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M edicina F armacêutica
POR
QUE
CRIAR
UMA
LEGISLAÇÃO
EXCLUSIVA
PARA
O
DESENVOLVIMENTO
DE
MEDICAMENTOS
EM
PEDIATRIA?
Qual é a realidade?
• O d e se n volvim e n t o d e m e d ic a m e n t os e m p e d ia t ria n ão é sa tisfa to r io e m u ito d o s u tliza dos são som e n t e re gist ra d os p a ra o u so e m a d u lt os, e , fre q ü e n t e m e n t e , e m form u laçõe s in ad e -qua da s pa ra cria nça s.
• A popula ç ã o pe d iátric a n a Eu rop a , p or e xe m p lo, re p re -se nt a 2 5 % da pop u lação to t a l, e e nt re 5 0 % e 9 0 % do s m e dica m e nt os a t ua lm e nt e a dm inist ra dos pa ra cria nça s nã o fo r a m ne m t e st a do s o u aut oriz a d os p ar a ta l, o q u e n ão significa u m a de ficiê ncia de t ra t a m e nt os , m a s indica a ne ce ssida de de m e lh or a va lia r os m e dica m e nt os ne st a fa ixa e t á ria .
• O u so d e p rod u t os e m d ose s m e n ore s n ão p od e se r u m m e ro e xe rc íc io d e e xt ra p ola ç ã o d e d ad os e o u s o fora da s indica çõe s lic e n c ia d a s im p õe e n orm e s risc os.
• Ape sar d a s regra s interna ciona is pa ra a investiga çã o clínica de p rod u tos m e dicina is na popula çã o pediá trica e xist ire m há vá rios anos (ICH E1 1 ), nã o e xist ia um m e ca nism o ou a obriga t orie da de e m e st abelecer um “Pla no de Investiga çã o Pediá trica ” (PIP) pa ra qua isque r m e dica m e nt os e m de se nvolvim e nt o, a lé m daque le s de se nvolvidos e spe cifica m e nt e pa ra e st e s fins.
• Alé m d isso, ofe re c e m se is m e se s d e e xt e nsã o d a pa t e nt e p ar a prod ut os já com e rcia liz a d os se o u so for e st e n d id o p a ra a
p op u lação pe diá t rica .
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Quais são os objet ivos?
• Fa cilita r o d e se n volvim e n t o e a c e sso d e m e d ic a m e n t os p a ra o u s o e m p op u lação pe diá t rica e ga ra nt ir que t a is pro d u t o s t e nha m sido su je it os a pe squisa clínica de a lt a qua lida de e se ja m ap rop ria da m ent e a ut oriz ad o s p ar a o u so n a s vária s fa ixa s etá ria s pe diá t rica s.
• Am b os, Fo o d and Drug Ad m inist rat ion (FD A) e o
Europe an M e dicine s Age ncy (EM EA) p or m e io d e le gislação pe diá t rica e spe cífica e st a be le ce ra m e m 1 9 9 7 e 2 0 0 7 , re spe ct i-va m e nt e , “Com it ê s d e Aconse lha m e nt o e m Pe d ia t ria ” q ue c oord e n a m a subm issã o d e ise n ç õe s d o PIP.
O que é o PIP?
• É o p la n o d e in ve st iga ç ã o e d e se n volvim e n t o c lín ic o c om o o b je tivo d e a p oia r o re gist ro d e m e d ic a m e n t os n a fa ixa e t á ria pe diá t rica .
• D e ve in c lu ir a d e sc riç ã o d o s e s t ud os p la ne ja d os q ue irã o ga ra nt ir a qua lida de , se gura nça e e ficá cia e m cria nça s, a form u la çã o ga lê nica m a is a de qua da , qua is a s fa ixa s e t á ria s d e s d e o n a scim e nt o a t é a d ole scê ncia e ind ica çõe s t e ra pê ut i-c a s, e nt re out ra s.
• D isc u ssão s o b r e a s sim ila rida de s e dife re nça s, pre va lê ncia e in c id ê n c ia , m é t od os d e d ia gn óst ic o, p re ve n ç ão e tra ta mento e n t re as d oe n ç as n a s p op u la ç õe s p e d iátrica e a dulta .
• D a d os sob re e fic á c ia e se gu ra n ç a e m p op u la ç ã o p e d iá t ric a e se o n ovo m e d ic a m e n t o ofe re c e b e n e fíc io t e ra p ê u t ic o so b r e o s t ra t a m e nt os e xist e n t e s e a n e c e ssid a d e d e n o vo s t r a t a m e nt os .
• Se os e st u d os e m adult os d e ve m p re c e d e r os e m c ria n ç a s p o r r azão científica o u técnica .
• Se os e st u d os e m c riança s se rã o m a is lon gos d a q ue le s n e c e ssários e m adult os .
Quando se deve implement er o PIP?
• Pa ra o EMEA, t ã o logo os e st u d os d e fa rm a c oc in é t ic a e m hum a nos e st e ja m c om ple t os, e xc e t o q ua nd o a d e q uada m e nt e ju st ific a d os e d e a c ord o c om a fa se d e d e se n volvim e n t o:
• Prod u t os e m d e se n volvim e n t o?
Após 2 8 d e julho d e 2 0 0 8 , pa ra to d as a s con d iç õe s e d oe nç a s q ue oc orre m e m a d ult os e c ria nç a s, a m e nos q ue e xist a m e xce çõe s.
• Prod u t os já re gist ra d os?
Após 2 6 d e ja ne iro d e 2 0 0 9 , pa ra e xt e nsõe s d e linha d e p rod u tos já a ut o r iz a d os, p or e xe m p lo, n ova fo r m a farm a cêuti-ca , ro ta de a dm inistra çã o o u re gim e d e t ra t a m e n t o ou n ova indica çã o .
Quais as isenções?
• O p ro dut o é ine fica z ou inse guro e m p op u lação p e d iátrica. • D oe n ç a s q u e n ã o oc orre m e m p op u lação pe diá t rica , co m o c ân c e r d e m a m a , o r o fa rin ge , p u lm ã o, ová rio, p róst ata, m ie lom a m últ iplo, Alz he im e r, d e m ê nc ia d e orige m vascula r, Pa rkinson, m e nopa usa , e t c.
• O n ovo m e d ic a m e n t o n ã o ofe re c e b e n e fíc io su p e rior a os tra ta m entos e xist e nt e s ou fa lt a se gura nça .
• O s e st u d os e m a d u lt os d e ve m p re c e d e r os e m c ria n ç a s p o r r azão científica o u técnica .
• Os e st ud os e m c ria nç a s se rã o m a is longos d a q ue le s n e c e ssários e m a d u lt os
MARCELO MAROTTI
Re fe rê nc ia s
1 . D ire c t ive 2 0 0 1 /8 3 /EC. D ire c t ive 2 0 0 1 /2 0 /EC. Re gu la t ion N o (EC) 1 4 1 / 2 0 0 0 . [cit e d 2 0 0 8 fe b 1 0 ]. Ava ila b le from : ht t p://w w w . e m e a . e u rop a . e u . 2 . Com m ission of t h e Eu rop e a n Com m u n it ie s. Re gu la t ion (EC) N o 1 9 0 1 /2 0 0 6 on m e d ic in a l p rod u c t s for p a e d ia t ric u se a n d a m e n d in g Re gu la t ion (EC) N o 1 7 6 8 / 9 2 . D ire c t ive 2 0 0 1 /2 0 /EC, D ire c t ive 2 0 0 1 /8 3 /EC a n d Re gu la t ion (EC) N o 7 2 6 /2 0 0 4 . O ffic ia l Jou rn a l of t h e Eu rop e a n Com m u n it ie s L3 7 8 2 7 /1 2 /, 2 0 0 6 :1 - 1 9 . [cit e d 2 0 0 8 fe b 1 0 ]. Ava ila b le from : ht t p://w w w . e m e a . e u rop a . e u / h t m s/ge n e ra l/c on t a c t s/PD CO /P D C O . h t m l.
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