FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluconazol Sandoz 50 mg cápsulas
Fluconazol Sandoz 100 mg cápsulas Fluconazol Sandoz 150 mg cápsulas Fluconazol Sandoz 200 mg cápsulas Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fluconazol Sandoz
3. Como tomar Fluconazol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluconazol Sandoz 6. Outras informações
1. O QUE É FLUCONAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Fluconazol Sandoz é utilizado em:
Infecções fúngicas causadas por fungos, em particular:
Infecções vaginais agudas e recorrentes causadas por fungos do género Candida que não responderam a tratamento local.
Infecções fúngicas na mucosa superficial causadas por fungos do género Candida tais como infecções que afectam a boca, faringe e garganta.
Infecções fúngicas causadas por fungos do género Candida que afectam os órgãos internos.
Infecções nas meninges causadas por fungos do género Cryptococcus neoformans. Doentes imunocomprometidos (por exemplo, com SIDA ou após transplante de órgãos) também podem ser tratados. Fluconazol Sandoz também está indicado no tratamento de prevenção da meningite criptocócica em doentes com SIDA.
Profilaxia de infecções causadas por fungos do género Candida em doentes com malignidade durante quimioterapia ou radioterapia e em doentes imunocomprometidos. Fluconazol Sandoz está também indicado como profilaxia de recidivas de infecções em doentes com SIDA.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SANDOZ Não tome Fluconazol Sandoz
se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a qualquer outro medicamento para tratar infecções fúngicas do tipo dos azóis ou a qualquer outro componente de Fluconazol Sandoz.
Juntamente com outros medicamentos tais como cisaprida (um medicamento usado em doenças intestinais), astemizol e terfenadina (medicamentos para o tratamento de alergias), pimozida (um medicamento para o tratamento de psicoses) e quinidina (um medicamento para o tratamento de arritmias cardíacas) (ver também "Ao tomar Fluconazol Sandoz com outros medicamentos").
Tome especial cuidado com Fluconazol Sandoz
se tiver valores hepáticos alterados durante o tratamento com fluconazol, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente e irá suspender a terapêutica se houver sinais de danos no fígado. Geralmente as alterações são reversíveis.
o fluconazol deve ser usado com precaução se tiver tendência para arritmias. Distúrbios electrolíticos, tais como níveis baixos de potássio, magnésio ou cálcio, devem ser corrigidos antes do tratamento com fluconazol.
se durante o tratamento tiver uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente em redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando uma descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo - necrólise epidérmica tóxica), o fluconazol deve ser interrompido.
Se desenvolver sinais de reacção alérgica grave (anafilaxia), tais como inchaço na boca ou distúrbios da pele como erupção e comichão, bolhas na pele.
Se a sua função renal estiver muito alterada, a dose deverá ser reduzida em conformidade (ver também secção 3).
Ao tomar Fluconazol Sandoz com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É muito importante que informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Terfenadina, astemizol (medicamentos utilizados para o tratamento da alergia), pimozida (um medicamento para tratamento da psicose) e cisaprida (medicamento utilizado para perturbações intestinais). O uso concomitante de Fluconazol Sandoz com qualquer um destes medicamentos pode levar ao aumento dos níveis sanguíneos, o que resulta num aumento do risco de arritmias cardíacas graves. Astemizol, pimozida e cisaprida não devem ser utilizados concomitantemente com fluconazol. Terbinafina e doses de 400 mg ou mais de fluconazol não devem ser administrados concomitantemente. Para doses inferiores a 400 mg de Fluconazol Sandoz, o seu médico deve monitorizá-lo cuidadosamente.
Os efeitos de Fluconazol Sandoz podem ser influenciados quando existe tratamento concomitante com:
Hidroclorotiazida (diurético) Rifampicina (antibiótico).
O efeito dos seguintes medicamentos pode ser influenciado pelo uso concomitante de fluconazol com:
Alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
Amitriptilina, nortriptilina (um medicamento utilizado para o tratamento da depressão)
Anticoagulantes do tipo cumarínico tais como fenprocomon e varfarina Azitromicina (um antibiótico)
Benzodiazepinas tais como midazolam e triazolam
Bloqueadores dos canais de cálcio tais como nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina e felodipina
Celecoxib (um medicamento anti-inflamatório)
Ciclosporina (um medicamento para suprimir o sistema imunitário) Didanosina (um medicamento para o tratamento do VIH)
Eritromicina (um antibiótico)
Halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)
Losartan (um medicamento para o tratamento da pressão arterial elevada)
Medicamentos para baixar níveis elevados de colesterol tais como atorvastatina, sinvastatina, fluvastatina. O uso concomitante aumenta o risco de alterações no sistema muscular esquelético.
Metadona (um medicamento para controlar a dor) Anti-inflamatórios não-esteróides
Contraceptivos orais
Fenitoína, carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia) Prednisona (cortisona)
Quinidina (um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas) e alcalóides derivados da ergotamina
Medicamentos que causam uma alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
Rifabutina (um antibiótico)
Medicamentos que baixam os níveis de açúcar do tipo sulfunilureia tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida
Tacrolimus e sirolimus (medicamentos para suprimir o sistema imunitário) Teofilina (um medicamento para o tratamento da asma)
Trimetrexato, ciclofosfamida, alcalóides da vinca (medicamentos para o tratamento do cancro)
Medicamentos para o tratamento do VIH como zidovudina, nevirapina e inibidores da protease (ex. ritonavir, nelfinavir, indinavir saquinavir)
Vitamina A.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Doses de fluconazol até 200 mg e tratamentos com duração até uma semana apenas devem ser utilizados se absolutamente necessários.
Doses de fluconazol superiores a 200 mg ou tratamentos superiores uma semana apenas devem ser utilizados em caso de risco de vida.
Aleitamento
O fluconazol passa para o leite materno atingindo concentrações similares às do sangue.
O aleitamento não é recomendado. Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não tem, ou tem um efeito desprezível, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer tonturas e convulsões (ver secção 4).
Informação importante sobre alguns componentes de Fluconazol Sandoz
Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SANDOZ
Tome sempre Fluconazol Sandoz de acordo com as instrucções do seu médico. Deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Modo de administração
Tome sempre as cápsulas sem as mastigar com um copo de água à mesma hora do dia independentemente das refeições.
A dose e a duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da infecção tal como da idade, peso corporal e função renal.
A seguinte informação aplica-se quando o seu médico não lhe prescreveu Fluconazol Sandoz noutro regime terapêutico. Por favor siga estas instruções, caso contrário não obterá os resultados obtidos.
Uso em adultos
Infecções fúngicas causadas por fungos de género Candida afectando órgãos internos:
1º Dia: 400 mg uma vez por dia
Tratamento de manutenção: 200 mg uma vez por dia
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. O seu médico irá decidir a duração do tratamento.
Infecções nas meninges causadas pelo género Cryptococcus neoformans: - Tratamento da meningite:
1º Dia: 400 mg uma vez por dia.
Tratamento de manutenção: 200 mg uma vez por dia.
A dose deve aumentar para 400 mg uma vez por dia durante todo o tratamento, se necessário.
Duração do tratamento: geralmente 6-8 semanas. - Profilaxia da meningite:
Após ter terminado o tratamento da meningite criptocócica em doentes com SIDA como método terapêutico de prevenção.
200 mg uma vez por dia, enquanto são monitorizados testes laboratoriais. Infecções fúngicas nas mucosas superficiais:
- Infecções na boca e faringe: 50 mg uma vez por dia.
Em casos graves, especialmente em casos recorrentes, a dose pode ser aumentada para 100 mg por dia.
Duração do tratamento: 7-14 dias.
Em caso de supressão grave do sistema imunitário, a duração do tratamento pode ser prolongada.
- Infecções da garganta 200 mg uma vez por dia.
Profilaxia das infecções com fungos do género Candida: - Em doentes após transplante de medula:
400 mg uma vez por dia.
- Em doentes a fazer quimioterapia ou radioterapia se for esperada candidíase sistémica:
50 mg uma vez por dia. Infecções vaginais: 150 mg como dose única. Uso em idosos
A dose usual é recomendada em idosos sem evidência de comprometimento da função renal. Se houver grandes danos nos rins a dose deverá ser ajustada.
Uso em crianças
Se não existir terapia alternativa pode ser usado em crianças.
Recomenda-se a via oral na forma de solução ou pó/grânulos para utilização em crianças.
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos, a não ser que não exista terapêutica alternativa, uma vez que não foi suficientemente demonstrada eficácia e segurança. Nas crianças são recomendadas as seguintes doses por kg de peso corporal:
Infecções vaginais:
6 mg/kg como dose única. Infecções na boca e faringe: 1º Dia: 6 mg/kg uma vez por dia.
Tratamento de manutenção: 3 mg/kg uma vez por dia. Infecções da garganta:
3 mg/kg uma vez por dia-
Em casos graves, a dose pode ser aumentada para 6 mg/kg uma vez por dia. Infecções nas meninges causadas por fungos do género Cryptococcus neoformans: Tratamento da meningite: 6-12 mg/kg, uma vez por dia.
Profilaxia da meningite: 6mg/kg uma vez por dia. Infecções sistémicas criptocócicas e por Candida: 6-12 mg/kg uma vez por dia.
Profilaxia de infecções por Candida em crianças com um número reduzido de glóbulos brancos:
3-12 mg/kg uma vez por dia.
Adultos e crianças com comprometimento da função renal: Administração de dose única:
Não é necessário ajustamento da dose. Se houver administração de várias doses: 1º Dia: 50-400 mg uma vez por dia.
Tratamento de manutenção: a dose irá depender da sua função renal.
Por favor informe o seu médico se tiver a impressão que o medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Fluconazol Sandoz do que deveria
Em todos os casos, consulte o seu médico, de forma a que ele possa decidir as medidas a tomar. Os sintomas de sobredosagem relatados incluem alucinações e comportamento paranóico.
Se tomou uma dose insuficiente de fluconazol, pode tomar a dose esquecida no mesmo dia sem problemas. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que não tomou.
Se parar de tomar Fluconazol Sandoz
De forma a evitar a persistência de infecções fúngicas recorrentes, deve tomar regularmente fluconazol na dose e duração indicadas pelo seu médico.
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver mais questões quanto ao uso deste medicamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluconazol Sandoz pode ter efeitos secundários, embora não ocorram em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e comunique imediatamente ao seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica grave (que afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas): Inchaço das pálpebras, face ou lábios
Dificuldade em respirar repentina e sensação de aperto no peito Perda de consciência (desmaios)
Erupção cutânea grave que pode formar bolhas e pode envolver os olhos, boca, garganta e genitais.
Contacte o seu médico logo que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários (que afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, ou escurecimento da urina e fezes pálidas, o que é um sinal de problemas no fígado.
Outros efeitos secundários
Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) são: Dor de cabeça Náuseas Vómitos - Dores abdominais Diarreia Erupção cutânea
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) são:
- Convulsões - Tonturas - Dormência
- Alteração na percepção do paladar - Sensação de movimento giratório - Desconforto gástrico - Flatulência - Boca seca - Menos apetite - Febre - Comichão - Transpiração excessiva
- Erupção cutânea com comichão - Dor muscular
- Fraqueza - Cansaço
- Mal-estar geral - Insónia
- Redução do nível de potássio no sangue.
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas) são: - Variação da frequência ou ritmo cardíacos
- Redução do número de certas células sanguíneas - Bolhas na pele
- Tremor
- Inchaço da face - Perda de cabelo - Doença de fígado
- Aumento do nível de colesterol ou de gordura no sangue. 5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluconazol Sandoz após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição do Fluconazol Sandoz Fluconazol Sandoz 50 mg cápsulas
A substância activa é 50 mg de fluconazol. Fluconazol Sandoz 100 mg cápsulas
A substância activa é 100 mg de fluconazol. Fluconazol Sandoz 150 mg cápsulas
A substância activa é 150 mg de fluconazol. Fluconazol Sandoz 200 mg cápsulas
A substância activa é 200 mg de fluconazol. Os outros componentes são:
Excipentes da cápsula de gelatina: lactose mono-hidratada,
amido de milho sílica coloidal anidra estearato de magnésio laurilsulfato de sódio. Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E171)
Azul brilhante FCF (E133, apenas para Fluconazol Sandoz 50 mg, 100 mg e 200 mg cápsulas)
Gelatina.
Qual o aspecto de Fluconazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Fluconazol Sandoz 50 mg cápsulas são cápsulas brancas/azuis claras, opacas claras n.º 4.
Dimensão das embalagens:
Blisters de PVC/PVDC-Alumínio: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 cápsulas. Blister de PVC/PVDC-Alumínio blister de dose unitária: 100 x 1 cápsula.
Fluconazol Sandoz 100 mg cápsulas são cápsulas brancas/azuis opacas n.º 2 . Dimensão das embalagens:
Blisters de PVC/PVDC-Alumínio: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 cápsulas. Fluconazol Sandoz 150 mg cápsulas são cápsulas brancas, opacas n.º 1. Dimensão das embalagens:
Blisters de PVC/PVDC-Aluminio: 1, 2,4, 5, 6, 10 e 12 cápsula(s).
Fluconazol Sandoz 200 mg cápsulas são cápsulas azuis claras/azuis opacas n.º 0. Dimensão das embalagens:
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria Fabricantes: Salutas Pharma GmbH Dieselstraße 5 D-70839 Gerlingen Alemanha Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemanha Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Roménia LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Fluconazol Sandoz 50 mg – Kapseln Fluconazol Sandoz 100 mg – Kapseln Fluconazol Sandoz 150 mg – Kapseln Fluconazol Sandoz 200 mg – Kapseln Finlândia Fluconazol “Sandoz” 50 mg – Kapselit
Fluconazol “Sandoz” 100 mg – Kapselit Fluconazol “Sandoz” 150 mg – Kapselit Fluconazol “Sandoz” 200 mg – Kapselit Holanda: Fluconazol Sandoz 50
Fluconazol Sandoz 100
Fluconazol Sandoz 200
Portugal: FLUCONAZOL SANDOZ 50 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL SANDOZ 100 mg CÁPSULAS FLUCONAZOL SANDOZ 150 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL SANDOZ 200 mg CÁPSULAS Reino Unido Fluconazole 50 mg Capsules
Fluconazole 150 mg Capsules Fluconazole 200 mg Capsules Este folheto foi aprovado pela última vez em
