MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

(1)

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE Smith & Nephew

(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação

diferente)

Instrumentos Cirúrgicos

INFORMAÇÕES GERAIS

Os instrumentais Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações

de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização.

São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado

apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso

devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.

As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação,

responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a

garantir uma vida longa.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew são fabricados em aço

inoxidável 304 ASTM A276.

APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL

O Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew é apresentado nos seguintes modelos:

Referência Descrição Material Norma Indicação de Uso/

Finalidade 012705

Raspa aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013670

Raspa PCL tibial aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013671

Cureta fechada PCL aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013672

Faca gancho PCL aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013673

Cureta aberta PCL aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(2)

Cureta PCL calibrada aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014549

Raspa diamantada 45º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014550

Raspa diamantada 90º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013498

Freza canulada 5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013499

Broca canulada 6mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013543

Cureta Notchmaster 8mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(3)

Obturador 4,5 verde aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207750 _{Obturador 4,5 canulado}

verde aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Quadril 7207746

Obturador 5,0 azul aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207747 _{Obturador 5,0 canulado}

azul aço inoxidável 304 ASTM A276

Obturador 5,5 vermelho aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207744 _{Obturador 5,5 canulado}

vermelho aço inoxidável 304 ASTM A276

Obturador 5,5 longo aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7210392 _{Obturador 5,5 para meia}

cânula aço inoxidável 304 ASTM A276

Faca banana aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7209152 Suturador de manguito

reto aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 7209153 Suturador de manguito

30º direita aço inoxidável 304 ASTM A276

30º esquerda aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 7209502

Broca Elite 2,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209503

Punção Elite 1,8mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209500

Guia para broca Elite 6” x

4mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Passador de Sutura 12” aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro

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Passador de Sutura 2” aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 012717

Cureta aberta 7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012704

Cureta aberta 4mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012702

Giova c/ dupla curva aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012701

Osteotomo reto aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012722

Osteotomo 6,4mm reto aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012724

Giova 6,4mm curva aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012703

Cureta fechada 3mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012710

Cureta fechada 5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014799

Ponta angulada grande 20 aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014769 _{Ponta angulada pequeno}

40 aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 014797 _{Ponta angulada pequeno}

20 aço inoxidável 304 ASTM A276

Ponta angulada grande 40 aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014695

Broca 2,4mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 4101

Descolador aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 4433

Obturador cônico aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 4434

Obturador rombo aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

4435

Obturador para dessecção aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia gera 7207088

Trefina com dente 3,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(5)

Trefina com dente 4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

7205497

Trefina com dente 6,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7205498

Trefina com dente 8,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Trefina com dente 2,7mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Trefina 2,7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207098

Guia para fio 1,1mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 4296

Broca 2,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 015940

Raspa aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7210430

Broca 2,7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(6)

Obturador aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209993

Obturador 8,5 aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7209994

Obturador 7,0 aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 013550 _{Descolador de tendão}

pequeno aço inoxidável 304 ASTM A276

Descolador de tendão

grande aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013554 _{Descolador de tendão}

fenestrado aço inoxidável 304 ASTM A276

Macho 7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7208662

Inicializador aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 010161

Faca hook reta 5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 010121

Faca banana serrilhada

reta aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 010680

Cabo para faca aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 012708

Raspa com dupla curva aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013569

Raspa para túnel aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(7)

Raspa para chanfro aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013571

Raspa semi-aberta 8mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013572

Raspa semi-aberta 7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7207491

Broca canulada 5,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207483

Freza canulada 5,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207492

Freza canulada 9,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(8)

Obturador angulado

4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 1992

Obturador cônico 4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 2209

Obturador angulado

Obturador rombo 4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7205377

Obturador agudo 4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7204865

Obturador curto cônico

Obturador curto agudo

Obturador curto cônico

Obturador curto agudo

Obturador curto rombo

(9)

Finalidade 4310

Obturador agudo 2,9mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 4527

Obturador agudo aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7204811

Obturador rombo aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7204478

Macho 6mm reverso aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

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Macho 7mm reverso aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 3134135 Broca 4,5mm para

inicialização da âncora tibial

aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 3134241

Ice Pick para lesão condral aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 6900854 _{Broca não canulada}

4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 7207315 _{Broca canulada para}

Endobutton CL, 4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7208686

Freza canulada 5,0 mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

7209119 Inicializador para Twinfix _Ti 4,0mm e 6,5 mm,

canulado

aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209165 Broca 2,5mm para

âncoras Twinfix 4,0, 5,0 e 6,5mm

aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209492

Cortador de sutura de

correr aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7209946 _{Dilatador para âncora AB}

Artroscopia de Ombro 7210215

Broca 3,5mm para âncora

Twinfix Ti 6,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 7210819 _{Dilatador para âncora AB}

Guia para broca 4mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72200489

Broca com stop 3mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72200490

Broca com stop 2,7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72200607

(11)

Broca 3mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72200945

Broca TruKor, verde, 5

mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho

72200946

Broca TruKor, vermelho, 7

72200947

Broca TruKor, azul, 9 mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72200954

Broca Trukor Plus, verde,

5 mm aço inoxidável 304 ASTM A276

72200955

Broca Trukor Plus,

vermelho, 7 mm aço inoxidável 304 ASTM A276

72200956

Broca Trukor Plus, azul, 9

72200957

Broca Trukor Plus, roxo,

11 mm aço inoxidável 304 ASTM A276

(12)

Broca para âncora 2,3mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72201144

Cabo de broca 3mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201177 _{Gancho de crochê Elite}

Premium aço inoxidável 304 ASTM A276

Dilatador rosqueado para

Twinfix AB 5,0mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Broca Twist 3,0mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201395

Broca para Kinsa 2,9mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201450 _{Furador universal para}

âncora, 3,8mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Inicializador de tunel aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201569 _{Inicializador de tunel}

reverso aço inoxidável 304 ASTM A276

Faca gancho Elite aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

72201660

Raspa Elite aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72201661

Raspa e descolador Elite aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

72201707

Raspa 5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(13)

Raspa 6mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201736

Ice Pick, pequeno, 90º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201811

Guia para portal do

quadril aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Quadril 72201883

Ice Pick, grande, 20º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201885

Ice Pick, grande, 40º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201915

Furador cônico 3,8mmm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201918

Cortador de sutura Elite aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013184

Broca de Endobutton,

Bloco de preparação aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

014796 _{Ice Pick, angulação da}

ponta de 40º aço inoxidável 304 ASTM A276

Cureta aberta aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014847

Cureta fechada aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014851

Abridor canulado 1,5 aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(14)

Formão aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209506

Broca para Twinfix 2,8HS aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72202116

Broca com Stop 3,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 7209008

Broca Flexivel 7,0mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209737

Guia Femural 2,7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013940

Raspa Bankart aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013977

Raspa Reta aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7207213

Peça Elite Pass aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72202210

Guia para Microfratura 60

Graus aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72202584

Cureta Aberta 6mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

72202583

Cureta Aberta 4,5mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72202628

(15)

Cortador de Fio aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7209383

Camisa Hystero aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

7209384

Obturador Hystero aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

3585 Lâmina para Pinça Sucção

3.4mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral 3586 Lâmina para Pinça Sucção

5.2mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral 3134216

Faca Reta 3.0mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral 3134217

Faca Reta 5.0mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral 7205503

Broca 6,5 mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

7205504

7205508

7207212

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Icepick Grande 30º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72202120

Icepick Grande 45º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72202153

Ice Pick 90º aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Tornozelo 72202154

Dilatador Bioceptor 7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Tenodese Ombro

72202196

72202197

72202198

Broca XL 7mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Tenodese Ombro

72202297

Broca XL 8mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Tenodese Ombro

72202298

(17)

Faca Banana Canulada aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 72203170

Guia Femoral Curvo

Clancy 42º aço inoxidável 304 ASTM A276

72203308

Faca Beaver aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 010601 Agulha Crochet Cortante

Reta 5.0mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Ombro 014621

Pick Redux aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014627

Extrator Parafuso Redux aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014766

Chave Redux 1.9mm aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014767

Chave Redux 2.3mm aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 72203844 Guia de broca, ponta

Crow para Âncora SUTUREFIX XL Ultra

aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72203845 Guia de broca, ponta

Spike para Âncora SUTUREFIX XL Ultra

aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72203857

Guia de broca, ponta Crow para Âncora

SUTUREFIX XL Ultra aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Ombro 72203858 Guia de broca, ponta

Spike para Âncora

Artroscopia de Ombro

72203859

Guia de broca, ponta Fishmouth para Âncora

Artroscopia de Ombro 72203862 _{Obturador Canulado p/}

Guia de Broca da Âncora SUTUREFIX XL Ultra

aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro

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Finalidade 72203863 Obturador Ponta Trocater

p/ Guia de Broca da Âncora SUTUREFIX XL

Ultra

aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 3134179 Freza Canula de parcial

5.5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 3134180 Freza Canula de parcial

6mm Aço inoxidável 304 ASTM A276

13.mm Aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 010241 _FACA _{KNIFE,V-SHAPED}

MENISCOTOME,5MM Aço inoxidável 304 ASTM A276

72203482

_{Broca ponta espada}

3.5mm p/ HEALICOIL 4.5/4.75mm Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564 Artroscopia de ombro, pé, tornozelo, cotovelo e joelho.

(19)

Finalidade

72203483

_{Broca ponta espada}

4.5mm p/ HEALICOIL 5.5mm Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564 Artroscopia de ombro, pé, tornozelo, cotovelo e joelho.

72203709

_{Dilatador rosca total p/}

HEALICOIL

REGENESORB 4.75mm

Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564 Artroscopia de ombro, pé, tornozelo, cotovelo e joelho.

72203710

_{Dilatador rosca total p/}

HEALICOIL

REGENESORB 5.5mm

Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564 Artroscopia de ombro, pé, tornozelo, cotovelo e joelho.

PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS

Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew possuem como

diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características

dos pacientes.

INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO

O Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew é utilizado em cirurgias artroscópicas em

geral.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas

práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico,

seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO

• Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da

ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com micro-esferas de vidro. É

posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.

• Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de

esterilização.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem),

transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e

prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não

devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas.

Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso.

Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um

profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados

para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de

instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber

autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais

deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumental que não embaladas NÃO mantêm a

esterilidade.

(20)

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR,

DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE

ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO A VAPOR E ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO).

EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS

Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu

uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao

paciente ou equipe de operação.

Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva:

• Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso

incorreto ou quebra dos instrumentos.

• Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados.

• Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de

deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado.

• Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos.

• Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças

excessivas que ocorrem quando estão a ser usados.

• Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia.

• Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como

um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia.

• Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso.

Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é

confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum

fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como

alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada a libertação de componentes

metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção.

CUIDADOS ESPECIAIS

Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem),

transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e

prejudicam sua funcionalidade.

AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO

• Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação.

• Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou

alterações geométricas.

• Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento.

• Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas.

• Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia

funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados.

• Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para

um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os

instrumentos.

INSPEÇÃO ANTES DE USAR

A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das

precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os

instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de funcionamento.

(21)

O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos centros

operatórios antes da cirurgia.

A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e

molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes estão

presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou

outras alterações. A lubrificação pode ser necessária em instrumentos com articulações ou hastes. A

utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada.

Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de medida.

Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície inspecionada.

CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e

mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de

seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

• Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada

uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles

que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao

fabricante.

• Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e

colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

• Use um instrumento somente para a sua finalidade.

EMBALAGEM – APRESENTAÇÃO COMERCIAL

O instrumental da Smith & Nephew é comercializado unitariamente.

O instrumental fornecido unitariamente embalado em sacos plásticos com rotulagem de acordo com

normas e símbolos internacionalmente aceitos.

LEGENDA PARA ETIQUETA

Consultar e Observar Instrução de Uso

Número de Catálogo

Número do Lote

Data de Fabricação

Temperatura de Transporte e Armazenamento

Foto ilustrativa da embalagem plástica:

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O

transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

(22)

Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem

imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e

completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva

para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser

armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os

instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.

LIMPEZA

Considerações Gerais

A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de

forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve

envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente

básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por

um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa.

O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no

item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140°F irão coagular proteínas, tornando difícil

removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um

detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0.

Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um

detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não

deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas

de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e

interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do

detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa.

O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.

O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico

sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com

partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos

cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item

após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente.

Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem

sobre os instrumentos. Se a limpeza precisar ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente

coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os

instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com

sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis.

Técnicas de Limpeza Manual

As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e

equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria,

lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água

deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma

operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis.

Técnicas de Limpeza Automática

Um processo de limpeza automático pode envolver um esterilizador, um

lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e

podem descontaminar os itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada

uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um

enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação

de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado,

(23)

seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve

também proporcionar uma secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também

conter um ciclo de descontaminação, o qual será discutido na próxima seção.

• Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo

fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as

recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente

para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos,

temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

• Equipamentos de Lavagem - Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção

completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do instrumento, tempo de

exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, pode ser

necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do

fabricante do equipamento.

Descontaminação

A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para

manipulação em termos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a

esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual

mata patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de

um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de

manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item.

O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um

processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma

máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas.

Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação

química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o

método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção. Estes tipos de itens

devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou

sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith &

Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser

utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução

salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante

ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando

limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela

sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo.

Esterilidade

Os usuários devem conduzir testes na instituição de tratamento de saúde a fim de garantir que as

condições essenciais para a esterilização possam ser obtidas e que a configuração específica do conteúdo do

recipiente seja aceitável para o processo de esterilização e para os requerimentos no ponto de uso. A

publicação: ANSI/AAMI ST33: 1996 – Orientações para a Seleção e Uso de Sistemas de Recipientes Rígidos

Reutilizáveis para Esterilização por Óxido de Etileno e Esterilização a Vapor em Instituições de Saúde

cobre a seleção e uso de sistemas de recipientes de esterilização rígidos reutilizáveis. As orientações são

fornecidas para limpeza e descontaminação, preparação e montagem, carregamento e descarregamento do

esterilizador, como combinar o sistema de recipiente ao ciclo de esterilização apropriado, garantia de

qualidade, armazenamento estéril, transporte e uso asséptico.

(24)

ESTERILIZAÇÃO

Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados com aço inoxidável podem ser esterilizados a vapor

sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser reesterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os

itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente

para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir

como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para

esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana

do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes,

furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e

reprocesse-os.

Esterilização a Vapor

Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados.

Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais

de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e

sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalem oferecem vários níveis de proteção contra

contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido

(bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de

esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:

• 121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

• 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

Esterilização por ETO

As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO

industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de

diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e

o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar

significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As

recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO.

Os parâmetros mínimos recomendados são os seguintes:

• Temperatura: 50–60 °C

• Umidade: 60–100%

• Concentração de óxido de etileno: 580–730 mg/l

• Tempo de exposição: 4 horas

• Tempo de arejamento: 12 horas

Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma

apropriada. A embalagem adequada para itens esterilizados por ETO é de filme de polietileno e papelão.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Após a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e fresco.

DESCARTE

Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas

hospitalares de descarte.

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REUTILIZAÇÃO

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas

condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o

procedimento.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade dos instrumentos Smith & Nephew é assegurada por um o conjunto de etiquetas

adesivas fornecidas na embalagem, junto com o instrumental, trazendo informações sobre a fabricação: lote

e data de fabricação, nº de código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a

produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral

de qualidade da Smith & Nephew.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma

identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

RECLAMAÇÕES

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito

relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou

desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento

tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados

imediatamente.

Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou

contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem

ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.

Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o

número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do

acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa.

Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do

produto adquirido.

A instruções de uso poderá ser obtida através do site

www.smith-nephew.com/brasil

ou o

formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail:

[email protected]

.

Registro ANVISA nº:

80804050147

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata

CRF-SP:

84.321

(26)