MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE Smith & Nephew

(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

Instrumentos Cirúrgicos

INFORMAÇÕES GERAIS

Os instrumentais Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização.

São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.

As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa.

APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL

O Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew é apresentado nos seguintes modelos:

Referência Descrição Material Norma Indicação de

Uso/ Finalidade 012705

Raspa Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013670

Raspa PCL tibial Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013671

Cureta fechada PCL Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013672

Faca gancho PCL Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013673

Cureta aberta PCL Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013674 Cureta PCL calibrada Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de

Joelho

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014549

Raspa diamantada 45º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014550

Raspa diamantada 90º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013498

Freza canulada 5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013499

Broca canulada 6mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013543

Broca canulada 11mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013548 Broca canulada 12mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de

Joelho 7205622

Cureta Notchmaster

8mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

014925 Broca 4,5 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

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7207749

Obturador 4,5 verde Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207750 Obturador 4,5 canulado

verde Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207746

Obturador 5,0 azul Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207747 Obturador 5,0 canulado

azul Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207743

Obturador 5,5 vermelho Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207744 Obturador 5,5 canulado

vermelho Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7207751

Obturador 5,5 longo Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7210392 Obturador 5,5 para meia

cânula Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7210758

Faca banana Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7209152 Suturador de manguito

reto Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209153 Suturador de manguito

30º direita Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209154 Suturador de manguito

30º esquerda Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209155 Suturador de manguito

180º esquerda Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209502

Broca Elite 2,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209503

Punção Elite 1,8mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209500

Guia para broca Elite 6” x

4mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(4)

7209166

Passador de Sutura 12” Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 7209167

Passador de Sutura 2” Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 012717

Cureta aberta 7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012704

Cureta aberta 4mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012702

Giova c/ dupla curva Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012701

Osteotomo reto Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012722

Osteotomo 6,4mm reto Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012724

Giova 6,4mm curva Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012703

Cureta fechada 3mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 012710

Cureta fechada 5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014799 Ponta angulada grande

20 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014769 Ponta angulada pequeno

40 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014797 Ponta angulada pequeno

20 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014798 Ponta angulada grande

40 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014695

Broca 2,4mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013177

Macho Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho de Joelho 4101

Descolador Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 4433

Obturador cônico Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 4434

Obturador rombo Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

4435 Obturador para

dessecção Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

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Trefina com dente

3,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207087

Trefina com dente 4,5mm

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7205497

Trefina com dente

Trefina 2,7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207098

Guia para fio 1,1mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 4296

Broca 2,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 015940

Raspa Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

(6)

7210430

Obturador Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209993

Obturador 8,5 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 7209994

Obturador 7,0 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 013550 Descolador de tendão

pequeno Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207179 Descolador de tendão

grande Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013554 Descolador de tendão

fenestrado Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 015184

Macho 7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7208662

Inicializador Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 010161

Faca hook reta 5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 010121 Faca banana serrilhada

reta Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 010680

Cabo para faca Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 012708

Raspa com dupla curva Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013569

Raspa para túnel Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013570 Raspa para chanfro Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

(7)

013571

Raspa semi-aberta 8mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013572

Raspa semi-aberta 7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7207491

Broca canulada 5,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207483

Freza canulada 5,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207492

Freza canulada 10,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(8)

7207497

Obturador angulado

4,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 1992

Obturador cônico 4,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 2209

Obturador angulado

Obturador rombo 4,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7205377

Obturador agudo 4,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7204865

Obturador curto cônico

Obturador curto agudo

Obturador curto cônico

2,9mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 3785 Obturador curto agudo

Obturador curto rombo

Obturador cônico 3,6mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

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Obturador agudo Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7204811

Obturador rombo Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7204478

Macho 6mm reverso Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7211135

Macho 7mm reverso Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

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3134135 Broca 4,5mm para inicialização da âncora

tibial

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 3134241 Ice Pick para lesão

condral Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 6900854 Broca não canulada

4,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7207315 Broca canulada para

Endobutton CL, 4,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7208686

Freza canulada 5,0 mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7209119 Inicializador para Twinfix

Ti

4,0mm e 6,5 mm, canulado

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

7209165 Broca 2,5mm para

âncoras Twinfix 4,0, 5,0 e 6,5mm

Cortador de sutura de

correr Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7209946 Dilatador para âncora AB

5,0mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro

7210215 Broca 3,5mm para

âncora Twinfix Ti 6,5mm

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7210819 Dilatador para âncora AB

Guia para broca 4mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72200489

Broca com stop 3mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72200490

Broca com stop 2,7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72200607

Ice Pick, micro fraturas Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72200800

Broca 3mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

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Broca TruKor, verde, 5

mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72200946

Broca TruKor, vermelho,

7 mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72200947

Broca TruKor, azul, 9 mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72200954

Broca Trukor Plus, verde,

72200955

Broca Trukor Plus,

vermelho, 7 mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72200956

Broca Trukor Plus, azul, 9

mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72200957

Broca Trukor Plus, roxo,

72201108

Broca para âncora 2,3mm

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(12)

72201144

Cabo de broca 3mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201177 Gancho de crochê Elite

Premium Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201178 Dilatador rosqueado

para Twinfix AB 5,0mm

Broca Twist 3,0mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201395

Broca para Kinsa 2,9mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201450 Furador universal para

âncora, 3,8mm

Inicializador de tunel Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201569 Inicializador de tunel

reverso Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201659

Faca gancho Elite Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72201660

Raspa Elite Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72201661

Raspa e descolador Elite Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72201707

Raspa 5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(13)

Raspa 6mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201736

Ice Pick, pequeno, 90º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201811

Guia para portal do

quadril Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72201883

Ice Pick, grande, 20º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201885

Ice Pick, grande, 40º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201915

Furador cônico 3,8mmm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72201918

Cortador de sutura Elite Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013184

Broca de Endobutton,

Bloco de preparação Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

014796 Ice Pick, angulação da

ponta de 40º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014846

Cureta aberta Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014847

Cureta fechada Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014851

Abridor canulado 1,5 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014896

Formão Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

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7209506

Broca para Twinfix 2,8HS Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72202038

Broca 3,2 para uso com

Raptomite 3,7 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72202039

Raptomite 3,0 Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72202040

Spyromite Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72202082

Dynomite Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 72202116

Broca com Stop 3,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 72202986

Broca Reta 3,8mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 7209008

Broca Flexivel 7,0mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 7209737

Guia Femural 2,7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 013940

Raspa Bankart Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 013977

Raspa Reta Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7207213

Peça Elite Pass Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

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Guia para Microfratura

60 Graus Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72202584

Cureta Aberta 6mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72202583

Cureta Aberta 4,5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72202628

Descolador XL Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 72202588

Cortador de Fio Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7209383

Camisa Hystero Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral 7209384

Obturador Hystero Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia geral

3585 Lâmina para Pinça

Sucção 3.4mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral

3586 Lâmina para Pinça

Sucção 5.2mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral 3134216

Faca Reta 3.0mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral 3134217

Faca Reta 5.0mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia Geral 7205503

Broca 6,5 mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

7205504

7205508 Broca 2,7 mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

(16)

7207212

72202119

Icepick Grande 30º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72202120

Icepick Grande 45º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72202153

Ice Pick 90º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Tornozelo 72202154

Dilatador Bioceptor 7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Tenodese Ombro

72202196

72202197

(17)

Broca XL 7mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Tenodese Ombro 72202297

Broca XL 8mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Tenodese Ombro

72202298

Broca XL 9mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Tenodese Ombro

72202487

Faca Banana Canulada Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 72203170

Guia Femoral Curvo

Clancy 42º Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

72203308

Faca Beaver Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 010601 Agulha Crochet Cortante

Reta 5.0mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 014621

Pick Redux Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014627

Extrator Parafuso Redux Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014766

Chave Redux 1.9mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 014767

Chave Redux 2.3mm Aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de Joelho 014768

Artroscopia de Joelho 014770

Artroscopia de Joelho

72203160

Broca Flexivel 2.3mm Aço inoxidável 304 ASTM A276

Artroscopia de ombro, pé,

tornozelo, cotovelo, pulso,

mão e joelho 72203844 Guia de broca, ponta

Crow para Âncora SUTUREFIX XL Ultra

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril

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72203845 Guia de broca, ponta Spike para Âncora SUTUREFIX XL Ultra

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Quadril 72203855 Broca Rosqueada 1.7mm

para Âncora SUTUREFIX

XL Ultra Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 72203856 Broca Rosqueada 1.9mm

para Âncora SUTUREFIX

XL Ultra Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro

72203857

Guia de broca, ponta Crow para Âncora

SUTUREFIX XL Ultra Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 72203858 Guia de broca, ponta

Spike para Âncora

SUTUREFIX XL Ultra Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro

72203859

Guia de broca, ponta Fishmouth para Âncora

SUTUREFIX XL Ultra Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 72203862 Obturador Canulado p/

Guia de Broca da Âncora

SUTUREFIX XL Ultra Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro

72203863 Obturador Ponta

Trocater p/ Guia de Broca da Âncora SUTUREFIX XL Ultra

Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Ombro 3134179

Freza Canula de parcial

5.5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 3134180

6mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de

Joelho 3134181

Joelho 3134183

7.5mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

3134184 Freza Canula de parcial

Joelho

(19)

3134185

Joelho 3134187

Joelho 3134189

Joelho 3134191

13.mm Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho 010241 FACA KNIFE,V-SHAPED

MENISCOTOME,5MM Aço inoxidável 304 ASTM A276 Artroscopia de Joelho

PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS

Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes.

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MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável 304 ASTM A276.

ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO:

 Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com micro-esferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.

 Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização.

LIMPEZA

Considerações Gerais

A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa.

O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140°F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0.

Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa.

O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.

O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente.

Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza precisar ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis.

Técnicas de Limpeza Manual

As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis.

Técnicas de Limpeza Automática

Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador- sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e

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uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também conter um ciclo de descontaminação, o qual será discutido na próxima seção.

 Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

 Equipamentos de Lavagem - Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, pode ser necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento.

Descontaminação

A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em termos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item.

O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas.

Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo.

Esterilidade

Os usuários devem conduzir testes na instituição de tratamento de saúde a fim de garantir que as condições essenciais para a esterilização possam ser obtidas e que a configuração específica do conteúdo do recipiente seja aceitável para o processo de esterilização e para os requerimentos no ponto de uso. A publicação:

ANSI/AAMI ST33: 1996 – Orientações para a Seleção e Uso de Sistemas de Recipientes Rígidos Reutilizáveis para Esterilização por Óxido de Etileno e Esterilização a Vapor em Instituições de Saúde cobre a seleção e uso de sistemas de recipientes de esterilização rígidos reutilizáveis. As orientações são fornecidas para limpeza e descontaminação, preparação e montagem, carregamento e descarregamento do esterilizador, como combinar o sistema de recipiente ao ciclo de esterilização apropriado, garantia de qualidade, armazenamento estéril, transporte e uso asséptico.

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ESTERILIZAÇÃO

Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados com aço inoxidável podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser reesterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os.

Esterilização a Vapor

Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:

 121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

Esterilização por ETO

As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO.

Os parâmetros mínimos recomendados são os seguintes:

 Temperatura: 50–60 °C

 Umidade: 60–100%

 Concentração de óxido de etileno: 580–730 mg/l

 Tempo de exposição: 4 horas

 Tempo de arejamento: 12 horas

Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem adequada para itens esterilizados por ETO é de filme de polietileno e papelão.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas.

Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO A VAPOR E ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO).

CUIDADOS ESPECIAIS

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Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO

 Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação.

 Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas.

 Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento.

 Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas.

 Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados.

 Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.

EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS

Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação.

Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva:

 Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos.

 Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados.

 Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado.

 Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos.

 Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados.

 Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia.

 Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia.

 Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso.

Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada a libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção.

INSPEÇÃO ANTES DE USAR

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A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de funcionamento.

O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e molas.

Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes estão presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou outras alterações. A lubrificação pode ser necessária em instrumentos com articulações ou hastes. A utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada.

Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície inspecionada.

CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

 Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao fabricante.

 Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

 Use um instrumento somente para a sua finalidade.

EMBALAGEM – APRESENTAÇÃO COMERCIAL O instrumental da Smith & Nephew é comercializado unitariamente.

O instrumental fornecido unitariamente embalado em sacos plásticos com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos.

Foto ilustrativa da embalagem plástica:

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.

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Após a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e fresco.

DESCARTE

Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumental que não embaladas NÃO mantêm a esterilidade.

INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO

O Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew é utilizado em cirurgias artroscópicas em geral.

REUTILIZAÇÃO

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade dos instrumentos Smith & Nephew é assegurada por um o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o instrumental, trazendo informações sobre a fabricação: lote e data de fabricação, nº de código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

RECLAMAÇÕES

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente.

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Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.

Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa.

Registro ANVISA nº: 80804050147

Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos

CRF-SP: 49959

Fabricante Legal:

Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover,

Massachusetts – 01810-1031 Estados Unidos

Locais de Fabricação:

Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 130 Forbes Blvd.

Mansfield, MA 02048 Estados Unidos da América

Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 76 South Meridian Avenue

Oklahoma City, OK 73107 Estados Unidos da América Henke-Sass Wolf, GmbH

Keltenstrasse 1 Tuttlingen, DE-BW Alemanha D-78532

Distribuído por:

Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover,

Massachusetts – 01810-1031 Estados Unidos

Smith & Nephew, Inc.

3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos

Importado/Distribuído no Brasil por:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723

Lote nº: xxxxxxxxxx Data de Esterilização: Data de Vencimento: Indeterminada.