(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

(1)

MOMODDEELLOO DDEE IINNSSTTRRUUÇÇÃÃOO DDEE UUSSOO I

INNSSTTRRUUMMEENNTTAALL TTSSFF

(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.

As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas.

A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos.

Os instrumentais são para uso exclusivo com os implantáveis Sistema de Fixação Externa TSF (objeto de registro a parte).

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”.

INDICAÇÃO DE USO

O Instrumental TSF foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Fixação Externa TSF.

O Sistema de Fixação Externa TSF possui as seguintes indicações:

1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da

amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas

4. Pseudoartrose de ossos longos

5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária.

6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole

7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular

9. Fraturas ou não uniões infectadas

(2)

10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares fragmentadas do rádio distal

11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal.

CONTRA-INDICAÇÃO

Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

INSPEÇÃO ANTES DE USAR

A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.

Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.

O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.

ARMAZENAMENTO

Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente.

Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew so Brasil devem ser limpos e esterilizados antes do envio.

TRANSPORTE

Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.

O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

(3)

 Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew do Brasil.

 Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

 Use o instrumento somente para a sua finalidade.

LIMPEZA

1. Considerações Gerais

A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.

O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente.

Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem.

Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis.

2. Técnicas de Limpeza Manual

As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis.

3. Técnicas de Limpeza Automática

(4)

Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador- sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.

 Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

 Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

DESCONTAMINAÇÃO

A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item.

O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas.

Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.

(5)

RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO

Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.

ESTERILIZAÇÃO

Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos.

Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os.

1. Esterilização a Vapor

Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados.

Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:

121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

2. Esterilização por ETO

As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F).

Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados.

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

(6)

REUTILIZAÇÃO

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.

RECLAMAÇÕES

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.

Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.

Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew do Brasil., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando- se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3^o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

 Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

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SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Legenda para Etiqueta

Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo

Número do Lote Data de Fabricação

Temperatura de Transporte e Armazenamento

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os instrumentais TSF são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento.

Modelos:

Referência Descrição Material Foto

103101 Tensionador dinâmico

Aço Inoxidável 303 ou 440C Norma ASTM F899

103100 Tensionador de fios

102911 Chave de torque

Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM F899 102910 Chave sextava

com abertura

Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM F899

102930 Guia de fio Aço inoxidável 304

Norma ASTM F899

71070410 Chave de torque 10mm

Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899 71070320 Placa de identificação Alumínio 6061

Norma UNS A96061

(8)

71070340

Placa de identificação para barra telescópica

FX

Copolímero Acetal Celcon Grau M90 Norma ASTM D6100

71070493 Insertor de junta para bandeja

Radel 5500

(material termoplástico de grau médico, de polifenilsulfona)

Norma ASTM F702 71070494

Bandeja para porcas/parafusos/arruel

as

Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6

Norma ASTM B211 103000 Chave angulada tubular Aço cromo-vanádio Norma ASTM F899 102905 Adaptador de chave

de mão 10mm

Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899 102907 Chave flexível 10mm

Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899 102906 Adaptador de chave de

mão 13mm

Aço cromo-vanádio Norma ASTM F899

102900 Chave 10mm Aço cromo-vanádio

Norma ASTM F899 102901 Chave para fixação da

barra telescópica 19mm

Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899 71070490 Bandeja para anéis

Norma ASTM B211

71070491 Bandeja para barra telescópica e chaves

Norma ASTM B211

71070492 Bandeja para pinos e fios

Norma ASTM B211

112719 Chave Hexagonal Reta Hex-Fix

Aço Inoxidável 303 Norma ASTM F899;

Alumínio 6061-T6 Norma ASTM B211;

Aço Inoxidável 420 ASTM F899 112727 Parafuso Hex-Fix Aço Inoxidável 18-8

Norma ASTM F899 122704 Pino de Fixação Externa

4 mm x 40 mm

Liga Ti-6AI - 4V

Norma ASTM F1472 Não disponível 122710 Pino de Fixação Externa

5 mm x 35 mm

Liga Ti-6A – 4V

Norma ASTM F1472 Não disponível 210064 Cortador de Pino Aço Inoxidável 420

Norma ASTM F899 Não disponível 71011005 Adaptador Hex-Fix Aço Inoxidável 304 ou 316

Norma ASTM F899

(9)

71031040 Guia de Broca

Aço Inoxidável 17-4PH Norma ASTM A564 e ASTM

F899;

Aço Inoxidável 304 ASTM F899;

Alumínio 6061-T6 ASTM B211

L202002 Chave Aço Cromo Vanádio

Norma ISO 3110 100910 Adaptador 30 mm Aço Inoxidável 303

Norma ASTM F899 100911 Adaptador 60 mm Aço Inoxidável 303 Norma ASTM F899 102102 Pino 370 mm Aço Inoxidável 316 L

Norma ASTM 138 102107 Pino com Oliva 40 mm Aço Inoxidável

Norma ASTM F138 102300 Bastão Cilíndrico 60 mm Aço Inoxidável 304 Norma ASTM F899 102301 Bastão Cilíndrico 80 mm Aço Inoxidável 304

Norma F899 102302 Bastão Cilíndrico 100

mm

Aço Inoxidável 304 Norma F899 102303 Bastão Cilíndrico 120

mm

Aço Inoxidável 304 Norma F899

103044 Broca 2.70 mm

Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM A564 e ASTM

F899

Não disponível

103045 Broca 3.8 mm

F899

Não disponível

103046 Broca 4.8 mm

F899

Não disponível

103404 Adaptador para Fio 4 mm

Aço Inox. 303 ou 304 Norma ASTM F899 103405 Adaptador para Fio 5

mm

Aço Inox. 303 ou 304 Norma ASTM F899 103406 Adaptador para Fio 6

mm

Aço Inox. 303 ou 304 Norma ASTM F899 103451 Adaptador 1 Furo para

Anel

Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899 103452 Adaptador 2 Furos para

Anel

Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899

(10)

103454 Adaptador 4 Furos para Anel

Anel

Aço Inoxidável 303 ou 30 Norma ASTM F899

112716 Direcionador e Extrator de Pino

Aço Inoxidável 18-8 Norma ASTM F899;

Alumínio 6061 T-6 Norma ASTM B211;

Aço Inoxidável 17-4 H Norma ASTM A564 e ASTM

F899

Não disponível

112717 Chave Hexagonal 90º Hex-Fix

Alumínio 6061 T-6 Norma ASTM B211;

Aço Inoxidável 420 Norma ASTM F899 71070500

Bandeja para Spatial Frame Tibial com Armação Fast Fix

Norma ASTM B211

71070600 Bandeja para Spatial Frame Tibial

Norma ASTM B211 102912 Chave Soquete 8mm

Aço inoxidável 17-4 PH Norma ASTM F899/

ASTM A564

Não disponível

102915 Chave Estrela 8mm

ASTM A564

Não disponível

103532 Caixa Anéis e Placas

Alumínio 5052 H32, Aço inoxidável Série 300 ou equivalente 6061 Alumínio +

Revest. Poliamida 11 Norma ASTM A240 /

ASTM B209

Não disponível

103535 Caixa para instrumental e componentes

Norma ASTM B211

Não disponível

110311 Osteótomo Reto, 6.3mm

Aço Inoxidável17-4 PH Norma ASTM F899 e ASTM

A564 110313 Osteótomo Reto,

12.7mm

Aço Inoxidável17-4 PH Norma ASTM F899 e ASTM

A564

111416 Maleta Conjunto

Resina de Copolímero Acetal, Aço inoxidável 303, Alumínio

2024-T4, Alumínio Norma ASTM F1855, ASTM

B221

(11)

Norma ASTM F899 260295 Chave Inglesa P/

Osteótomo

ASTM A564

71013621 Caixa para Placa

Aço inoxidável Série 300, alumínio 5052 H32, alumínio

6061 ou equivalente + Revestimento poliamida Norma ASTM A240 / ASTM

B209

Não disponível

71013624 Caixa Haste Telescópica

6061 ou equivalente + Revestimento poliamida Norma ASTM A240, ASTM

B209

Não disponível

71013625 Caixa Anéis 80mm - 130mm

B209

Não disponível

B209

Não disponível

71050031 Chave de inserção de pino

Aço inoxidável 302, Alumínio 6061 -T6, aço inoxidável 17-

4PH

Norma ASTM F899 / ASTM B221 / ASTM A564 / ASTM

F899

71062250 Barra 250mm Composite Bar

Norma ASTM F640

71063004 Conector

Aço inoxidável 17-4 PH, Aço inoxidável 302, 440C Norma ASTM F899 / ASTM

A564 / ASTM F899 71067310 Cabo Protetor de Tecido Alumínio 7075-T6

Norma ASTM B221 71070341 Tensionador de Fio

71070342 Cabo Tensionador Fio

Nylon 6/6 Aço inoxidável 420

Alumínio 6061-T6

Norma ASTM F899 ASTM B221

71070343 Ferramenta

Estabilizadora Moldura

Ti-6AL-4V, Aço inoxidável 316L

Norma ASTM F-136 / ASTM F-138

71070344 Corta Fio

Aço inoxidável Norma DIN 1.4021 / DIN

1.4111

(12)

71070345 Broca Stepdrill 3.8mm Curta

Aço inoxidável 17-4 PH Norma ASTM F899 / ASTM

A564 71070346 Broca 4.8mm Curta

A564 71070348 Broca Stepdrill 3.8mm

Longa

A564 71070349 Broca 4.8mm Longa

A564 71070352 Protetor Tecido Curto

A564 71070353 Protetor Tecido Longo

A564 71070354 Broca Protetor Tecido

Curta

A564 71070355 Broca Protetor Tecido

Longa

A564 71070356 Trocar Curto

A564 71070357 Trocar Longo

A564 71070361 Medidor de Profundidade

Curto

Aço Inoxidável 304 Norma ASTM F899 71070362 Medidor de Profundidade

Longo

Aço Inoxidável 304 Norma ASTM F899 71070363 Esfera de Calibração

Acoplada

Tecanyl MT Aço inoxidável 440ª

Norma M0034739 / ASTM F899

71070364 Grampo

Tecanyl MT Aço inoxidável 440ª

Norma M0034739 / ASTM F899

71070367 Jogo de Soquete

Aço inoxidável 17-4 PH aço inoxidável 465

Norma ASTM F899 / ASTM A564 / ASTM F899

71070380 Caixa Programa TSF

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou equivalente, alumínio 6061,

USP Classe IV + Revestimento poliamida 11 Norma ASTM A240 / ASTM

B209 71070381 Tampa Caixa Programa

TSF

Alumínio 5052 H32 ou equivalente + Revestimento

poliamida 11 Norma ASTM B209

(13)

71070382 Caixa Instrumental

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou equivalente, Silicone de grau

médico, USP Classe IV + Revest. poliamida 11 Norma ASTM A240 / ASTM

B209 71070383 Tampa Caixa

Instrumental

71070384 Tampa Instrumental 1/2 Pino

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou equivalente + Revestimento

poliamida 11 Norma ASTM A240 / ASTM

B209

Não disponível

71070385 Instrumental 1/2 Pino

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou equivalente , Silicone de grau

B209

Não disponível

71070386 Tampa Caixa Montagem Estabilizadora

B209

Não disponível

71070387 Caixa Montagem Estabilizadora

B209

Não disponível

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou

equivalente

Norma ASTM A240 / ASTM B209

71070389 Tampa Caixa Anéis 155mm - 180mm

71070390 Caixa Fios

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou equivalente, Silicone de grau

médico, USP Clas. IV Norma ASTM A240 / ASTM

B209

Não disponível

71070391 Caixa Mayo

equivalente

Não disponível

(14)

71070392 Caixa Pé e Tornozelo

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou equivalente, alumínio 6061, Silicone de grau médico, USP

Classe IV + Revestimento poliamida 11 Norma ASTM A240 / ASTM

B209

Não disponível

71070393 Tampa

Alumínio 5052 H32 ou equivalente Norma ASTM B209

Não disponível

71070394 Caixa Pé e Tornozelo

equivalente

Não disponível

Aço inoxidável Série 300, Alumínio 5052 H32 ou equivalente, alumínio 6061 Norma ASTM A240 / ASTM

B209

Não disponível

71070403 Tampa Caixa Anéis 130mm - 205mm

Não disponível

71070404 Lamina Substituível Não disponível

71070405 Borracha Substituível Não disponível

71070840 Camisa para Pinos Revestidos Curtos

Aço inoxidável Série 300 Norma ASTM F899

71070842 Cabo

Alumínio 6061-T6, Aço inoxidável 302 Norma ASTM B211 / ASTM

F899 / ASTM A564

71070843 Trocar

Alumínio 6061-T6, Aço inoxidável 302 Norma ASTM B211 / ASTM

F899 / ASTM A564 71070844 Broca 4.8mm Longa P/

Pino 6mm

A564 71070845 Broca 4.8mm Canulada

P/ Pino 6mm e 1/2 Pino

A564 71070846

Broca 3.8mm Canulada P/ Pino 4.5mm e 1/2

Pino

A564 71070847 Medidor de Profundidade

P/ 1/2 Pino Curto

Aço inoxidável 316L Norma ASTM F-138 71070848 Medidor de Profundidade

P/ 1/2 Pino Longo

Aço inoxidável 316L Norma ASTM F-138

(15)

71012601 Chave em T

Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899

Não disponível

71013620 Caixa Parafusos, Porcas e Arruelas

Alumínio H5052-H321 aço inoxidável 304 2b aço inoxidável 304

Silicone Norma ASTM B209 / ASTM A480 & A240 /

ASTM A276

Não disponível

71013623

Caixa Parafusos, Postes, Suportes e

Dobradiças

ASTM A276

Não disponível

ASTM A276

Não disponível

71013628 Caixa Especial de Anéis e Arcos

ASTM A276

Não disponível

103535 Caixa pra instrumental e componentes

ASTM A276

Não disponível

71170183 Chave em T Universal Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899

71012001 Chave

Aço inoxidável 300 ou 17-4 Norma ASTM F899

OBSERVAÇÃO:

O INSTRUMENTAL TSF é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente.

A instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com

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Registro ANVISA nº: 80804050039

Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: 49.959

Locais de Fabricação:

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Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar

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Fabricante Legal:

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Memphis, TN 38116 Estados Unidos

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Declaramos que todas as informações descritas neste modelo de Instruções de Uso são verdadeiras.

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Guilherme A. Da Costa Filho Andréa R. de Mello Santos

Responsável Legal Responsável Técnica