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I – Data: 24/11/03
II – Grupo de Estudo:
Adolfo Orsi Parenzi
Clemilda de Alvarenga Coelho
Elen Cristina Queiroz Rezende Pinto
Gilmara Areal de Carvalho
Lélia Maria de Almeida Carvalho
Luciana Bernardino
Pávilo Bernardina de Miranda
Regina Coeli Costa Silveira
Silvana Márcia Bruschi Kelles
III – Tema: Stent Recoberto com PTFE (politetrafluoretileno)
IV – Especialidade(s) envolvida(s):
Hemodinâmica e Cirurgia Cardiovascular
V – Questão Clínica / Mérito:
Qual a indicação do Stent Recoberto com PTFE (SRPTFE)?
VI – Enfoque:
Tratamento
Prognóstico
VII – Introdução:
O Stent recoberto com PTFE (Jomed) consiste em uma malha muito fina
de PTFE, expansível, biocompatível, com estrutura em forma de sanduíche
estando entre dois stents de aço inoxidável de tamanhos e diâmetros variados.
Estão sendo utilizados e avaliados em enxertos de veia safena, ruptura
coronariana, aneurismas ou fístulas coronárias e prevenção de reestenose
intra-stent.
VIII – Metodologia:
1-Bases de dados pesquisadas:
base de dados da biblioteca
virtual UFMG.
2-Palavras-chave utilizadas:
Coronary perfuration;
polytetrafluorethylene covered stent; stent graft, coronary ruptures,
Jostens, polivynil alcohol, álcool polivinil.
3-Desenhos dos estudos:
estudo multicêntrico não
randomizado, multicêntrico randomizado, estudo de casos,
revisão de artigos.
4-População incluída e excluída:
não houve restrição para
pesquisa.
5-Resultados (referências selecionadas por tipo):
um
estudo 1B, um estudo 2
A e quatro estudos C4.
IX – Revisão Bibliográfica
1-Avaliação randomizada de Stent com PTFE em Enxertos de Veia Safena - Estudo RECOVERS
Estudo randomizado, multicêntrico (20 centros na Europa), prospectivo. Setembro de 1999 a janeiro de 2002.
Pacientes selecionados: com no mínimo de 18 anos, não grávidas, com diagnóstico de
angina estável ou instável, isquemia silenciosa documentada e fração de ejeção (FE) > 35%.
Critério angiográfico para inclusão: presença de, no mínimo, 2 lesões " de novo" em um
EVS ou em 2 enxertos venosos com um diâmetro de referência entre 2,5 e 5,5 mm e estenose 50% e < 100% que requereriam não mais que 01 stent coberto de 26 mm de comprimento ou stent não recoberto , com estimativa visual.
Pacientes não selecionados: Infarto do Miocárdio (IM) há 03 dias ou alergia conhecida a
algum dos medicamentos previstos no estudo.
Stents utilizados: Jostent (Jomed).
Critério para ótima disposição do stent: diâmetro residual final da estenose de 20%. Resultados:
De set/99 a jan/02, 301 pacientes foram envolvidos nos 20 centros da Europa; 156 pacientes no grupo PTFE;
145 pacientes no grupo stent não recoberto (SNR); Características clínicas foram semelhantes nos 2 grupos;
Idade dos EVS: 9,9 anos no grupo PTFE e 9,1 anos no grupo SNR.( P =0,21)
Características das lesões foram semelhantes nos 2 grupos exceto pela alta prevalência de lesão com localização ostial no grupo controle ( SNR)
Sucesso do procedimento foi comparável entre os 2 grupos 87,3% X 93,8% no grupo PTFE e grupo SNR, respectivamente, ( P = 0,08);
Não houve paciente com trombose aguda do stent, enquanto trombose subaguda ocorreu em 2 pacientes no grupo PTFE ( 1 deles teve IM não Q) e nenhuma no grupo SNR.
Resultados em curto prazo e em 6 meses.
A incidência de eventos cardíacos maiores (ECM) em 30 dias foi alta no grupo PTFE (10,9% x 4,1%, P=0,047) e foi principalmente atribuído à alta incidência de IM (10,3% X 3,4%, P+ 0,037). Acompanhamento em 6 meses mostrou que a incidência de ECM foi maior no grupo PTFE (14,1% X 5,5%, P=0,022) e foi devido à incidência de IM não Q ( 12,8% x 4,1%, P=0,013); A taxa de reestenose binária, foi similar nos 2 grupos (25% X 27,2% de pacientes, P=0,809), e 24,2 % x 24,8% de lesões, P= 0,237, no grupo PTFE e grupo controle, respectivamente. Entre
os 14 pacientes do grupo PTFE com reestenose oclusiva, 6 tiveram ACAM (4 IM não Q após descontinuação da Ticlopidina após 3 meses e 2 fizeram nova angioplastia (PTCA)
Discussão: o resultado desse estudo mostrou resultados similares em 6 meses, com relação
à taxa de reestenose, morte e necessidade para repetida revascularização em pacientes com doença em EVS tratados com Stent com PTFE ou SNR. Entretanto a taxa da ECAM em 30 dias, IM em 6 meses foram maiores em pacientes tratados com stent c/ PTFE.
Embora a taxa de taxa de evento em 30 dias de 10,9% em pacientes tratados com stent com PTFE tenha sido similar ao esperado para os controles históricos, a inferioridade comparada com o grupo controle é preocupante. Outra característica relevante foi a ocorrência tardia de IM não-Q no grupo PTFE. Entre o 1º e 6º mês, 6 pacientes tiveram IM não Q no grupo PTFE, 4 dos quais tiveram oclusão total documentada. Reendotelização demorada nos stents com PTFE predispondo a oclusão trombótica pode ajudar a explicar este achado.
Conclusão: este estudo não demonstrou um efeito benéfico do stent com PTFE para
tratamento de lesões em EVS.
OBS>: Estudo patrocinado pela JOMED.(1)
2- Vedação rápida de perfuração coronariana utilizando stent recoberto com PTFE
Evidência angiográfica de perfuração tem sido relatada em 0,1% de pacientes tratados com PTCA. A incidência desta complicação aumenta de 0,5 a 3,0% no tratamento de lesões mais complexas e com técnicas mais agressivas como aterectomia rotacional, aterectomia coronariana direcional e angioplastia a laser. Intervenção cirúrgica tem sido requerida em alta proporção de casos devido escape persistente ou isquemia contínua. O stent com PTFE oferece rápida vedação da perfuração coronariana e oferece uma alternativa real à cirurgia coronariana de emergência e de alto risco.
Nesse estudo, entre janeiro de 2000 e janeiro de 2002, foram identificados 9 consecutivos casos de pacientes (0,22%) de um total de 4125 PTCA que tiveram como complicação a perfuração coronariana que requereram tratamento urgente. Todos os pacientes tiveram perfuração classe II ou perfuração classe III . Perfuração coronariana foi tratada com Jomed . ECM foram definidos como morte, IM não agudo, não fatal, derrame pericárdico necessitando de drenagem e revascularização de lesão alvo.
Três pacientes tiveram perfuração classe II e 6 tiveram classe III.
Cinco pacientes desenvolveram derrame pericárdico com tamponamento cardíaco que necessitou de drenagem urgente.
Três pacientes morreram após a implantação do Jostent. Um deles teve perfuração classe III no segmento médio de EVS paro o ramo marginal. O stent com PTFE foi rapidamente colocado vedando a perfuração e restaurando o fluxo anterógrado no EVS. . Outro paciente faleceu; houve parada cardiorespiratória em embolectomia de emergência, 16 h após o procedimento.. Um terceiro paciente desenvolveu instabilidade hemodinâmica, na UTI, e morreu com dissociação eletromecânica. Os outros 6 pacientes tiveram recuperação sem complicações. Angiografia diagnóstica revelou oclusão trombótica do stent com PTFE em 01 paciente que teve tratamento clínico.
Apesar do sucesso da vedação em 100% dos casos, essa complicação permanece associada com significante morbidade e mortalidade.
Perfuração classe I (perfuração extraluminal sem extravasamento) pode ser tratada com
insuflação de balão prolongada e terapia antitrombótica e são associadas com uma baixa incidência de morte e IM.
Perfuração classe II e III pode resultar em hemorragia pericárdica e tamponamento cardíaco
(17 a 24% dos pacientes), formação de fístula comunicando o vaso coronariano nativo com ventrículo direito ou esquerdo ou uma veia coronariana adjacente.
Perfuração de EVS pode resultar em hemorragia torácica ou mediastinal, mas tamponamento
cardíaco é incomum devido à localização do enxerto ser fora do pericárdio.
Perfuração coronariana é associada com significante taxa de mortalidade e IM não fatal. O risco de morte é duas vezes mais alta em pacientes que receberam inibidores da glicoproteína IIb/IIIa durante a intervenção. Maioria dos pacientes é tratada com prolongada insuflação do balão c/ ou s/ reversão dos efeitos antitrombóticos da heparina. Quando o procedimento falha em vedar a perfuração, cirurgia de emergência tem sido necessária.
Têm sido relatadas novas variedades de técnicas percutâneas usadas para o tratamento de perfuração coronariana: uso de stent venosos aloenxertos, embolização com micromolas e injeção de álcool polivinil para vedar a perfuração coronária induzida pelo arame guia.
Stent com PTFE tem sido descrito como de sucesso para selar as perfurações em coronárias nativas assim como em EVS e enxertos de mamária.
Tem sido preocupante a incidência de trombose após implante de stent com PTFE com relatos de oclusão trombótica de lesão alvo.(2)
3-Stents Cobertos - Artigo de revisão
Em Washington, o grupo do Instituto Cardiovascular, Paris, M. C. Morice apresentou uma experiência realizada na França entre outubro de 1997 e dezembro de 1998 sobre os resultados intra-hospitalares em longo prazo com o stent graft JOMED.
Características da população:
Pacientes 70
Stents n° 79
Idade Média ( anos) 63,7 ±11,9
Angina Instável (%) 36
Angina Estável( %) 47
Angina Pós- IM( %) 3
Infarto Agudo (%) 6
Outros (%) 8
Características das Lesões:
Ulceração 10% Fístula 4% Aneurisma 24% Reestenose 24% Perfuração 4% Enxerto 34%
Tamanho das Lesões:
< 10 mm 25%
10-20 mm 55%
21-30 mm 17%
>30 mm 3%
No 6° mês de seguimento, mostrou uma importante taxa de oclusão (20,5%) principalmente por trombose subaguda, 14,5 % de IAM, morte em 4,3% e revascularização do vaso alvo de 18,6%.A trombose subaguda ocorreu desde o 1° dia até o 4° mês sendo o pico máximo no 1° e 2° mês.
A análise dos fatores preditores de oclusão do stent, mostrou que o tamanho da lesão, o diâmetro do vaso, o diâmetro luminal mínimo pós-implante do stent e a intensidade da pressão no balão para colocar o stent foram fatores que tiveram importância estatisticamente significante como preditores de oclusão.
Eventos em 6 meses: Oclusão (%) 20,5 Aguda(%) 1,5 Subaguda(%) 13,2 Assintomático(%) 5,9 IAM(%) 14,3 Reestenose(%) 8,8 Difusa(%) 4,9 Marginal(%) 4,9
Revasc. da Artéria Alvo(%) 18,6
Morte(%) 4,3
Ulrrich Gercken e Cols. reportam a um registro prospectivo realizado entre setembro de 1997 e fevereiro de 1999 com os resultados do implante do Jostent também em diversas situações clínicas complexas. Este registro foi em conjunto com o Departamento de Cardiologia e Angiologia: Heart Center. Siegburg e a Fundação de Pesquisa Cardiovascular, Nova York.
Alguns critérios angiográficos requeridos pelos autores: vasos com diâmetro > 3,0 mm e aneurismas coronarianos focais, maiores que 50% do diâmetro de referência. Utilizou em todos os casos o ultrasom intravascular (USIV).
Quando os resultados intra-hospitalares são analisados, constatam-se 03 fracassos (4,5%), todos por deslocamento do stent do balão. Oclusão de ramos secundários ocorreu em 13 (18,1%) pacientes, causando IM em 9 (13%). No acompanhamento em longo prazo (159 ± 49 dias) houve 04 casos de trombose subaguda (5,7%), entre o 7º e 70º dias da implantação, que tiveram como consequência 03 IM e 01 morte. O seguimento angiográfico, em 80% dos casos, demonstrou uma taxa de reestenose de 31,6% com uma taxa de revascularização do vaso alvo de 26,8%. A maioria das reestenoses ocorreu nas margens dos stents que no centro (23,8 x 8,8%, p< 0,001). O seguimento por USIV também detectou uma significativa reestenose nas margens do stent em relação ao centro (p<0,001).
Indicações: Perfuração 3 Aneurisma 6 Enxerto 7 Lesão Complexa 24 Reestenose Intra-stent 32
Stephans Baldus e cols reportaram um dos primeiros grandes registros sobre o tratamento de lesões “de novo” de enxertos venosos aorto-coronarianos com o Jostent , realizado, conjuntamente, em 03 centros na Alemanha. Seguimento de 109 pacientes com 127 lesões em enxertos venosos. Os pacientes foram consecutivos, realizando uma avaliação prospectiva em 51 pacientes e retrospectiva para o restante.
Resultados Intra-hospitalares:
Fracasso 1
Trombose Subaguda 1
Embolização 4
CPK (VN 86-219) 5 pac. (5%)
Acidente Vascular Cerebral 1
IM 4
Resultados em 6 meses (5,5 meses):
Mortalidade 9 ( 8%)
IAM 3 (3%)
Cirurgia Cardíaca 3 (3%)
Nova angioplastia 9 (8%)
Qualquer evento 19 (17%)
Comparados com outros estudos prévios os autores concluíram que tiveram uma menor taxa de complicações durante o procedimento e menor taxa de trombose subaguda, mortalidade e reestenose intrastent no seguimento. Sem dúvida os resultados preliminares do Estudo Recovers, estudo multicêntrico, randomizado, de avaliação dos stents cobertos nos enxertos safenos não mostrou resultados similares. Nesse estudo incluíram 300 pacientes que foram randomizados em grupo Jostent PTFE e Jostent flex. A conclusão preliminar dos autores foi que o uso do Jostent PTFE comparado com os stents padrões (Jostent Flex) no tratamento dos enxertos venosos aorto-coronarianos se associou a uma taxa muito superior de complicações e eventos maiores intra-hospitalares e no seguimento em longo prazo com uma taxa de reestenose angiográfica similar.
Complicações do Procedimento - Dados Preliminares:
PTFE Sem PTFE P
Sem Refluxo 9 ( 31%) 3 (1,0%) 0,14 Embolização 4 ( 1,4%) 3 (1,0%) 0,47 Dissecção 12 (4,1%) 7 (2,3%) 0,39 Trombo 20 (6,8%) 13 (4,4%) 0,35 Oclusão Transitória 1 (0,3%) 0 1 Oclusão Subaguda 1 (0,3%) 0 1 CK Máx. 173±243 131±195 0,034
Eventos maiores (6 meses):
PTFE Sem PTFE P
IAM 5 (4%) 0 0,0035
Cirurgia Coronária 1 (0,7%) 3 (2,5%) 0,35
Re-PTCA lesão alvo 11(8,7%) 11 (9,3%) 0,47
CIRURGIA + PTCA 12 (9,5%) 14 (1,8%) 0,27
Eventos Totais 19 (15%) 16 (13%) 0,85
Outras complicações freqüentes são a oclusão dos ramos da artéria nativa e a trombose subaguda do stent. A oclusão é uma importante limitação da indicação do stent nas lesões das artérias coronárias nativas. No estudo de Gerken e cols, 19% de oclusão de ramo com 13% de IM (2 Q e 7 n. Q).
A incidência de trombose subaguda é também mais alta que com os stents padrões, como se observa, por exemplo, no registro do Instituto Cardiovascular Paris Sud com J. C. Morice onde a oclusão do stent Graft alcançou 20,5% com uma taxa de IM de 14,3%. Gerken e cols registram uma taxa de quase 6% e no Estudo Recover apesar de que não precisam a freqüência de trombose sub-aguda a incidência de IM acumulativo (intra-hospitalar e em 6 meses) foi de 15,1% x 2,85 dos stents recobertos, o que traduziria também indiretamente uma alta taxa de trombose sub- aguda.
Esta significativa maior incidência trombótica aguda nos stents graft poderia estar explicada pela tardia endotelização do PTFE, como tem sido descrita nos estudos animais.
Cremos que na perfuração coronariana, a indicação do stent graft é inquestionável, pois ao compararmos com a cirurgia e com os stents grafts construídos manualmente com veia, o stent graft com PTFE determina um procedimento menos invasivo, mais rápido e eficiente e com resultados aceitavelmente duradouros em relação aos outros.
Nos aneurismas e pseudoaneurismas coronários o stent graft sela com êxito o aneurisma e oferece uma alternativa satisfatória à cirurgia.
Sem dúvida, nas artérias de 3 mm ou menores ou quando se associa a lesões ateromatosas largas (> 15mm) a taxa de complicação e eventos maiores em 6 meses é alta e deve pesar nesses casos a relação risco/benefício de sua implantação com respeito a outras técnicas de revascularização.
Nos ESV coronários os resultados do Estudo Recover, diferentes do registro de Gerken e cols, são decepcionantes, pois a incidência de complicações e de eventos maiores intra-hospitalares e em longo prazo são muito maiores com os stents graft que com os stents cobertos.
Talvez se devam esperar os resultados definitivos no TCT 2002 do Recover e Estudo Sting para ter um conceito final definitivo nesta situação clínica.
Na reestenose intrastent a intenção do tratamento com stent graft se baseia em que sua barreira física (membrana de PTFE) poderia melhorar o prognóstico e prevenir a extrusão do tecido de proliferação através malhas dos stent e limitar o crescimento neointimal. Infelizmente, a reestenose se estabelece fundamentalmente nas margens do stent com uma taxa de aproximadamente 40% em um único registro com uma população reduzida a 24 pacientes, mas com mais experiência.
Em conclusão, consideramos que a implantação do stent é factível e segura com alta taxa de êxito inicial do procedimento. Têm nas artérias nativas a importante limitação da oclusão de ramos e consequente instalação de IM. Tem uma alta taxa de trombose subaguda que se instala tardiamente principalmente entre o 1º e 2º mês. Os fatores preditivos mais importantes da trombose subaguda são o tamanho da lesão >20mm, um diâmetro de referência igual ou < 3 mm, um diâmetro luminal mínimo reduzido e uma pressão de implantação do stent menor de 16 ATM.
A utilização do stent graft para prevenir a reestenose intra-stent não tem sido aprovada. Sua indicação nos aneurismas ou fístulas coronárias é controverso. Sua melhor e inquestionável indicação é na perfuração coronariana (3)
4- Resultado de tratamento de lesões aorto-ostiais envolvendo coronária direita ou enxerto de veia safena com stent recoberto com PTFE.
Tratamento percutâneo de estenose aorto-ostial de coronária nativa e de EVS tem sido associado com baixo sucesso no procedimento (70 a 97%) complicações hospitalares de 5 a 12% e grande probabilidade de reestenose de 28 a 52% quando comparado com tratamento de lesão não-ostial.
Stent com PTFE tem sido usado para tratamento de lesões “de novo” em EVS com resultados favoráveis.
A população consiste de 30 pacientes que receberam Jostent nesse centro. Lesões foram localizadas no óstio aórtico do EVS (n=18) ou coronária direita (n=12). Oclusão total estava presente em 3 lesões alvos (10%). Trombo visível foi observado em 2 lesões (7%) e severa calcificação em 2 lesões (7%).
Um paciente teve IM em 1,5 meses pós-stent, após descontinuação de ticlopidina devido a diarréia e outro paciente teve IM em 16 meses. Em ambos pacientes, a oclusão do stent foi angiograficamente provada. Três pacientes morreram durante o período de acompanhamento. Um paciente morreu subitamente 1,8 meses após stent em episódio de angina instável. O segundo paciente teve IM fatal em um segmento suprido pela lesão alvo 19 meses pós-procedimento. O 3º paciente morreu 29 meses após stent; ele tinha FE de 25% sem reestenose em 6 meses de acompanhamento angiográfico.
Durante o período de acompanhamento, 16 pacientes permaneceram livres de ECM. Reestenose angiográfica foi observada em 14 lesões. O padrão da reestenose foi focal em 7 lesões. Sete lesões reestenóticas apresentaram como oclusão total; todos eles ocorreram em EVS. Oclusão tardia total foi associada foi associada com IM em 2 pacientes, com angina instável em 4. O tempo médio de oclusão total foi de 6,9 meses.
Principais achados desse estudo:
Taxa de sucesso alta e baixa taxa de complicações peri-procedimentos, eventos trombóticos tardios com incidência de 10% e incidência de reestenose angiográfica com 50% delas apresentando oclusão total.
Todos os 3 eventos trombóticos ocorreram em pacientes sem Ticlopidina. Os outros 6 com oclusão total tiveram descontinuidade do uso de Ticlopidina. Não se pode determinar se as oclusões foram devido a trombose ou reestenose.
Encontramos alta incidência de reestenose angiográfica que difere dos relatos prévios de implante de PTFE em EVS. Devido à falta de USIV excluíram algumas lesões que não foram completamente cobertas.
O ponto alto desse estudo preliminar foi a alta incidência de eventos trombóticos tardios e reestenose quando stent com PTFE são usados em lesões . (4)
5- Implante de Emergência de Stent Coberto com PTFE para Tratamento de Ruptura Coronariana
Métodos:
Desde março de 1993, 49 perfurações coronarianas ocorreram em 10945 intervenções percutâneas (0,45%).
Usaram o mês de maio de 1997 (quando stent PTFE estava disponível) como tempo de corte. Separaram os pacientes em grupo não PTFE (25 perfurações ocorreram durante 6567 intervenções percutâneas – 0,40%- antes de maio de 1997) e grupo PTFE (24 perfurações ocorridas durante 4378 intervenções percutâneas – 0,5% - após maio de 1997).
De acordo com a eficácia do procedimento não cirúrgico convencional, os pacientes foram classificados como: 1- aqueles que tiveram adequada vedação da perfuração com o método convencional (n= 12 no grupo PTFE e n= 8 no grupo não PTFE, P=0,16) e 2- não tiveram adequada vedação da perfuração ( n= 12 no grupo PTFE e n=17 no grupo não PTFE, P= 0,16) com um método convencional
Tratamento do vaso perfurado
Uma estratégia convencional para o tratamento da perfuração incluiu prolongada insuflação do balão e reversão da anticoagulação com protamina. Transfusão de plaqueta foi administrada se utilizado Abciximab. Se tamponamento cardíaco ocorreu, pericardiocentese foi realizada. Se a estratégia convencional não vedou a perfuração, a estratégia não cirúrgica foi: no grupo não PTFE, implante de stent não coberto quando o paciente não tinha stent no sítio da perfuração e o procedimento seria praticável e, no grupo PTFE, implante de stent PTFE. Foi utilizado o JOSTENT (JOMED) com diâmetro de 2,5 a 5,0 mm. Em 6 pacientes (50%) a aposição final foi avaliada pelo USIV.
Resultados:
Em onze de 12 casos foi julgada conveniente a implantação de stent com PTFE. Em 01 caso em que a perfuração ocorreu durante migração do fio-guia distal, o sítio de ruptura foi distal e não conveniente para vedação com stent. Esses pacientes foram submetidos a cirurgia de emergência. Todas 11 rupturas coronarianas foram vedadas com sucesso. Em 10 casos, apenas 01 stent com PTFE foi implantado e, em 01 caso, um stent com PTFE adicional foi necessário para completar a vedação da ruptura. O tempo para disposição do stent foi de 10 ± 3 minutos. Em nenhum caso ocorreu perda do stent.
Grupo não PTFE
Para vedar a ruptura coronariana, SNR (Palmaz- Schatz) foi implantado no sítio da perfuração em 5 de 17 casos. Essa estratégia teve sucesso em apenas 02 casos (40%). Nos 15 casos restantes, cirurgia de by-pass foi necessária.
A taxa de ECM foi significativamente mais baixa no grupo PTFE. Em particular o implante de stent com PTFE reduziu a ocorrência de tamponamento cardíaco e a necessidade de cirurgia de by-pass. Derrame pericárdico ou mediastinal sem prejuízo hemodinâmica foi identificado ao Ecocardiograma em 5 pacientes no grupo PTFE e 17 nos pacientes do grupo não PTFE (P < 0,001). Em 14± 4 meses , 10 pacientes do grupo PTFE não tiveram ECM.
Acompanhamento angiográfico foi realizado em 7 de 9 pacientes eleitos (78%) em 6 ± 2 meses. Dois pacientes tiveram reestenose angiográfica (29%); um deles foi submetido a repetida PTCA.
Discussão:
Evidência angiográfica de perfuração tem sido relatada em 0,1 a 3,0% das lesões tratadas com as várias técnicas de intervenção. Tratamento não-cirúrgico de perfuração coronariana
(insuflação prolongada do balão no sítio de extravasamento do contraste e imediata reversão da anticoagulação) freqüentemente falha e a cirurgia de emergência é necessária.
Em nosso estudo, stent com PTFE vedou a perfuração coronariana com sucesso em 91% dos casos após falência de outros tratamentos conservadores. Comparado com o grupo não PTFE, Stent com PTFE reduziu significativamente a necessidade de cirurgia de emergência. Nove dos 10 pacientes efetivamente tratados com stent com PTFE não experimentou nenhum ECM no acompanhamento e reestenose angiográfica foi de 29% (2 de 7 pacientes). A falta de evento trombótico oclusivo no grupo PTFE pode ser devido ao uso freqüente (50%) de USIV para implante do stent, uso rotineiro de insuflação do balão com alta pressão, administração prolongada ( 3 meses) de ticlopidina após o procedimento e o fato que esse evento tem uma baixa freqüência de ocorrência e foi avaliado em um pequeno grupo.
Limitações do estudo
Devido à pequena amostra e não randomização do estudo conclusões concretas não podem ser tiradas sobre a incidência da reestenose e trombose tardia de stent. A flexibilidade limitada do stent restringe sua implantação para lesões acessíveis com nenhuma ou moderada tortuosidade. (5)
6-Tratamento de Lesões de Enxertos Venosos Aorto-Coronarianos com Stent Coberto por Membrana: Estudo Multicêntrico de Vigilância.
O by-pass cirúrgico coronariano é estabelecido como tratamento estratégico em pacientes com doença coronariana multivascular. Dez anos após cirurgia, metade dos enxertos tem sido encontrada ocluída ou mostrando doença obstrutiva. Devido ao risco operatório de cirurgia consecutiva ser aumentado, PTCA tem sua importância aumentada para o tratamento das lesões de enxertos.
Método:
O estudo incluiu 109 consecutivos pacientes (idade 66 ± 8 anos, 88% masculino) que submeteram a implante de stent em 03 centros na Alemanha; 14 pacientes foram reportados previamente em um estudo piloto descritivo. Cinqüenta e um pacientes foram envolvidos prospectivamente; a análise dos pacientes remanescentes foi realizada retrospectivamente. Fatores de risco coronarianos maiores foram diabetes mellitus (n=30; 28%), hiperlipoproteinemia (n=87;80%), hipertensão (n=72; 66%), e corrente ou recente ex-tabagista ( n= 49; 45%). Setenta por cento (n= 76) teve IM prévio; by-pass cirúrgico repetido em 8 pacientes (7%). Os pacientes apresentavam angina estável (n=76, 70%) assim como angina instável ( n= 25, 23%) ; oito pacientes ( 7%) submeteram a PTCA primária com stent. A fração de ejeção ventricular esquerda foi reduzida de 35% para 25% em 20 e < 25% em 7 pacientes. Em todos, 125 lesões “de novo” em enxertos venosos foram tratados 11 ± 5 anos ( variando de 1 a 21 anos) após by-pass cirúrgico. Lesões foram localizadas em enxertos venosos de descendente anterior (n= 52), circunflexa (n= 47) e coronária direita (n= 26). O tamanho médio das lesões foi 12 ± 7 mm, variando de 3 a 37 mm. Em 21 lesões, debris trombóticos foram visualizados angiograficamente antes da angioplastia; 8 vasos foram ocluídos.
Resultados:
Em 21 pacientes (19%), debris trombóticos foram visualizados antes da angioplastia; trombo embolização foi observada em 4 pacientes (4%) . Fluxo TIMI diminuiu de 3 para 2 em 1 paciente e aumentou em 28 pacientes, produção TIMI 3 em 104 pacientes (95%) no final do procedimento. Elevação de CK-MB entre 86 e 219 U/L foram observadas em 5 pacientes (5%). Um paciente sofreu IM um dia após o procedimento como resultado de oclusão de vaso periférico; repetida PTCA foi requerida em 01 paciente após dissecção distal da lesão alvo Um ataque isquêmico foi observado um dia após a intervenção.
Seis meses de acompanhamento:
Acompanhamento clínico foi obtido para todos os pacientes após uma média de 5,5 meses. Oito pacientes morreram de causa cardíaca definitiva ou suspeita dentro de 98 dias em média após a implantação de stent de tamanho médio de 16 ± 7 mm: 3 pacientes sofreram IM, sendo 02 localizados no território da lesão alvo, com angiografia comprovando a oclusão intra-stent em 01 paciente um dia após o procedimento. Três outros pacientes morreram subitamente, um com fração de ejeção de 17% e outro após provar a patência da lesão alvo. Dois pacientes morreram de causa desconhecida. IM não fatal não relacionado à lesão alvo foram observados em 03 pacientes; 14 pacientes submeteram a PTCA de lesão não-alvo.
Angiografia coronariana quantitativa:
Cinco pacientes (8%) tiveram reestenose intra-stent, que foram classificadas como difusas em 02 pacientes. Quatro dos 05 pacientes submeteram a repetida PTCA. Em 06 pacientes (9%) o acompanhamento angiográfico revelou oclusão de vaso.
Discussão:
Comparado com estudos prévios o implante de stent foi associado com uma baixa taxa de complicações peri-procedimentos e reestenose intra-stent e nenhum aumento na oclusão tardia dos vasos ou mortalidade.
As taxas de morte e IM hospitalar tem sido relatada ser entre 6% e 17%. A taxa de IM pós-intervenção <1% e incidência de 6% de elevação menor de CK nesse estudo demonstrou uma marcada redução comparada com a incidência de 16% de IM Q e não Q após stent em enxertos venosos recentemente relatado, sugerindo uma maior redução da embolização trombótica pela membrana de PTFE. A taxa de 11% de revascularização de lesão alvo durante o acompanhamento incluindo 3% dos pacientes submetidos by-pass cirúrgico representa o maior declínio comparado com 17% e 7% de incidência de revascularização de lesão alvo e by-pass cirúrgico no estudo SAVED. Além disso, a taxa de 17% de reestenose intra-stent e oclusão de vasos reflete uma substancial redução comparada com reestenose intra-stent em enxertos venosos relatada ser superior a 35%.
As seis oclusões dos vasos devem ser cuidadosamente analisadas: expansão insuficiente do stent pode ser a causa de trombose subaguda do stent. Segundo, endotelização insuficiente da membrana de PTFE é conhecida por ser crítica como descrita previamente em modelos animais . Oclusão de vasos é uma comum sendo a limitação das intervenções percutâneas em enxertos venosos, entretanto, implante de stent convencional é associado com oclusão de stent > 10%. Além disso, angioplastia com balão ou a laser são complicadas por oclusão de vasos em longo prazo em 13 e 24 % respectivamente, enquanto recanalização levou a um risco aumentado para oclusão de vasos, sugerindo que oclusão tardia do vaso após intervenção em enxertos venosos é lesão sítio-relacionada e não aparelho/mecanismo-relacionada.
Assim, questionamos se 8% da mortalidade nos primeiros 6 meses inevitavelmente reflete a trombose tardia intra-stent.
Conclusão:
Embora o estudo não seja randomizado esses dados sugerem que o stent recoberto com membrana pode ser uma estratégia de tratamento superior para lesões em enxertos venosos aortocoronarianos.(6)
X – Análise de Impacto Financeiro:
Preço JOSTENT Coronário: R$ 5.500,00
Taxa de comercialização: 20%
Preço final: R$ 6.600,00
Evidência angiográfica de perfuração tem sido relatada em 0,1% de pacientes tratados com PTCA. A incidência desta complicação aumenta de 0,5 a 3,0% no tratamento de lesões mais complexas e com técnicas mais agressivas como aterectomia rotacional, aterectomia coronariana direcional e angioplastia a laser.
XI – Parecer do GTAS:
O GTAS recomenda que o Stent com PTFE seja liberado apenas para os casos de ruptura coronariana graus II e III. (2) (3)
XII – Referências Bibliográficas:
1-StanKovic, Goran e cols. Randomized Evaluation of Polytetrafluorethylene-Covered Stent in Saphenous Vein Graft: The Randomized Evalluation of Polytetrafluorethylene-COVERed Stent in Saphenous Vein Graft (RECOVERS) Trial. Circulation, Vol. 108. Julho 2003, pág 37-42. 2-Muvihill, Nial T. Rapid sealing of coronary perforations using polytetrafluorethylene-covered stents.Jan 2002.
3-Iorio, Carlos Alvarez. Stents Cubiertos (Stent Grafo).
http://www.hemodinamiadelsur.com.ar/temas/temas 018.asp.
4-Toutozas Konstantinos. Outcome of treatment of aorto-ostial lesions involving the right coronary artery or a asphenous vein graft with a PTFE-covered stent.
5-Briguori, Carlo. Emergency PTFE-Covered Stent Implantation to Treat Coronary Ruptures. Circulation, Vol. 102, Dez 2000, pp 3028-3031.
6-Baldus, Stephan e cols. Treatment of Aortocoronary Vein Graft Lesions With Membrane-Covered Stents: A Multicenter Surveillance Trial. Circulation, Vol. 102, Outubro de 2000, pp 2024-2027.
XIII - Anexos
a) Tabela Padronizada:
Grau de Recomendação & Nível de Evidência
Estudos Terapêuticos, Preventivos e Etiológicos
A 1 A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados
1 B Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Confiança Estreito 1 C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou nada”
B 2 A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos em Coorte
2 B Estudo de Coorte, incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade 2 C Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) ou Estudo Ecológico
3 A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Caso-Controle 3 B Estudo Caso - Controle
C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou Caso – Controle de menor qualidade) D 5 Opinião de Especialista sem avaliação crítica ou baseada em estudo fisiológico
ou com animais
