RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

(1)

(2)

2009

CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO

AMCHAM BRASIL

RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA

NACIONAL DE VIGILÂNCIA

(3)

Este documento foi elaborado com a colaboração de membros da Força Tarefa de Marcos Regulatórios e

de seu Sub-Grupo ANVISA da Amcham. Agradecemos aos participantes, que muito contribuíram para a

realização deste trabalho com suas análises, idéias e sugestões.

Presidente do Conselho

Alexandre Silva

Board Champion

Mickey Peters

Presidente da Força Tarefa de Marcos Regulatórios

Fernando Pinheiro

Coordenador da Força Tarefa ANVISA

Rodrigo Correa da Silva

Amcham – Staff

CEO

Luiz Gabriel Cepeda Rico

Gerente de Relações Governamentais

Eduardo Fonseca

Responsável pela Pesquisa e Elaboração do Relatório 2009

Fernanda Murachovsky

Diagramação

Konsept design & projetos

Capa

Laís Svingal

(4)

NOTA INTRODUTÓRIA

São Paulo, setembro de 2009

Há praticamente uma década o Brasil passa por um processo de reestruturação visando a crescer num

mundo de economia globalizada. O País adotou um modelo para a ampliação da sua infra-estrutura que

prevê a participação de capitais privados e, para tanto, precisa garantir essa participação, assegurando um

ambiente regulatório adequado para atrair e manter investimentos. Dessa forma, faz-se necessário que as

agências reguladoras cumpram seu papel.

A Amcham- Câmara Americana de Comércio para o Brasil, entende que as agências reguladoras

devem atuar com independência política e autonomia ﬁ nanceira. Para isso, é fundamental que sejam

lideradas por direções tecnicamente qualiﬁ cadas, que ajam com transparência e seriedade no objetivo de

promover a eﬁ ciência em sua função reguladora e respeitem o atendimento ao setor privado e a proteção

ao consumidor. Tais características são peças fundamentais para a criação de um ambiente regulatório

saudável que permita, entre outras coisas, o investimento de longo prazo.

O presente estudo dá continuidade ao trabalho iniciado em 2005 no exame da ANVISA sob a ótica

do setor regulado. Este trabalho foi desenvolvido pelo subgrupo ANVISA da Força Tarefa de Agências

Re-guladoras da Amcham, constituído por colaboradores voluntários, que atuam junto à Agência desde sua

criação na qualidade de advogados, consultores e representantes de empresas dos setores de (1)

Alimen-tos; (2) MedicamenAlimen-tos; (3) Produtos para saúde; (4) Cosméticos; (5) Saneantes; (6) Insumos Farmacêuticos;

e que buscam participar ativamente da construção da regulação.

Estabelecida em 1919, a Amcham é uma entidade sem ﬁ ns lucrativos, com atuação independente

dos governos brasileiro e americano. É a maior associação binacional da América Latina e a maior Câmara

de Comércio fora dos Estados Unidos. Reúne aproximadamente 5.200 empresas associadas em 11

unida-des: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Curitiba, Goiânia, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, São Paulo,

Salvador e Uberlândia. Das empresas associadas, 80% tem capital nacional e 20% são multinacionais. A

missão da Amcham é servir seus associados inﬂ uenciando construtivamente políticas públicas no Brasil e

nos Estados Unidos, promovendo o comércio, o investimento e a cidadania empresarial.

Para a realização deste estudo, ouvimos, durante o mês de maio e junho de 2009, os principais

agen-tes envolvidos: empresas e associações ligadas ao mercado regulado pela ANVISA.

Eduardo Fonseca

(5)

INDEX

NOTA INTRODUTÓRIA ... 3

SUMÁRIO EXECUTIVO ... 5

Medicamentos ... 5

Alimentos ... 5

Saneantes ... 6

Insumos ... 6

Cosméticos ... 6

Produtos para saúde ... 6

B. Objetivos e Metodologia do Trabalho ... 7

C. INTRODUÇÃO ... 9

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ... 9

C.1 Histórico ... 9

C.2 Estrutura organizacional ... 11

C.3 Processo decisório ... 12

C.4 Finalidade institucional ... 12

Missão ... 13

Valores ... 13

Visão ... 14

D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS ... 15

D.1 Medicamentos ... 15

D.2 Alimentos ... 45

D.3 Saneantes ... 73

D.4 Insumos ... 101

D.5 Cosméticos ... 125

D.6 Tecnologia e Produtos para saúde ... 151

ANEXO I - Questionário ... 187

PREÂMBULO ... 187

(6)

SUMÁRIO EXECUTIVO

A Amcham – Câmara Americana de Comércio

para o Brasil acredita que a melhor maneira de criar

um ambiente favorável aos negócios, com marco

regulatório estável, previsível e conﬁ ável é através

do diálogo entre o setor público e o setor privado.

Por meio de uma pesquisa com diversas

empre-sas consultadas (ver tabela na seção descrição de

metodologia), estrategicamente divididos por setor

de atuação e pelo número de funcionários, o

pre-sente estudo foi elaborado pela Força Tarefa de

AN-VISA da Amcham com o objetivo de avaliar a

per-cepção em relação às atividades desenvolvidas pela

Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

apontan-do aspectos positivos e que merecem melhorias em

sua atuação geral e no que diz respeito às gerências

especíﬁ cas reguladoras dos setores em questão,

as-sim como sugestões para seu aperfeiçoamento.

Em 2009, a avaliação procurou focar nas

gerên-cias especíﬁ cas, uma vez que cada uma delas tem

uma relação bastante singular com o setor

corres-pondente. Desta forma, procurou-se aprofundar a

abrangência da análise, o que possibilitou

diagnos-ticas avanços e obstáculos de cada uma delas.

Nesta quinta edição, foram notados

pro-gressos importantes na melhoria do diálogo com

os entes regulados, na busca de maior

transpa-rência nos processos, e também na eﬁ ciência da

regulação. Nesse sentido propomos algumas

su-gestões que podem ser uma plataforma para um

diálogo bilateral na busca de soluções que sejam

mutuamente vantajosas, permitindo um

aumen-to da eﬁ ciência e qualidade da regulação e um

melhor canal de entendimento e comunicação

com o setor privado.

MEDICAMENTOS

- 92% das empresas aﬁ rmam que nunca e

ra-ramente é possível prever a ﬁ nalização da

análi-se de um processo submetido à avaliação, e para

93.13% dos respondentes a transparência na

con-dução dos diversos processos e a comunicação

com o setor regulado são regulares

- A aplicação harmônica das regras teve

ava-liação bastante negativa, inclusive com frequente

variação de interpretação entre os técnicos.

- Foi percebida melhora no tratamento de

so-licitações urgentes, atendidas frequentemente e

sempre para 41,7% dos respondentes

ALIMENTOS

- 89% dos respondentes acreditam que a

agência tem atendido frequentemente e sempre

às funções para as quais foi criada de maneira

sa-tisfatória, e veriﬁ cou-se melhora na atividade de

ﬁ scalização exercida.

- Para as empresas pequenas, a orientação

prestada pela ANVISA, no que diz respeito às

exi-gências sanitárias, é morosa e inadequada. Por

ou-tro lado, elas conseguem os regisou-tros de produto

em tempo mais curto se comparado com as

gran-des empresas.

- Para 76% dos entrevistados,

frequente-mente e sempre há falta de uniformidade na

análise técnica

(7)

SANEANTES

- Os mecanismos que permitem o

acompa-nhamento dos resultados das denúncias são claros

e satisfatoórios, e há qualidade nas respostas

da-das pela Agência

- 63,16% acredita que a agência leva em

con-sideração os comentários realizados durante as

consultas públicas, e 94% aﬁ rma que a GGSAN

raramente faz exigências de produtos não

condi-zentes com a legislação vigente

- Os prazos tiveram piora em relação ao ano

anterior, tanto para a aprovação dos processos de notiﬁ

-cação, tanto para aprovação de registro de produtos

INSUMOS

- Para 80% dos respondentes a ANVISA

atende as funções para as quais foi criada de

maneira satisfatória

- Os critérios para elaboração de exigências

variam de técnico para técnico de acordo com

87% dos respondentes, e raramente e nunca

existe uniformização de critérios de ﬁ scalização

entre a GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS

(Estaduais) e COVISAS (Municipais).

- É recorrente para as empresas o recebimento

de exigências de documentação que já tinham sido

apresentas à área técnica competente no mesmo

processo.

- Para 45,83% das empresas o

peticionamen-to eletrônico é bom quanpeticionamen-to ao conteúdo,

disponi-bildiade e utilidade do sistema

COSMÉTICOS

- As empresas devem esperar mais tempo para

terem seus registros aprovados e para a concessão

de Autorizações de Funcionamento.

- Para as empresas de grande e pequeno

por-te, a burocracia “sempre” retarda a

disponibilida-de disponibilida-de produtos no mercado

- A ANVISA foi freqüentemente clara quanto

aos processos de registro e alteração de registro

para 58,8% dos respondentes

PRODUTOS PARA SAÚDE

- As exigências e atuação da ANVISA na legalização

de produtos e empresas estrangeiras diﬁ cultam a

ino-vação e melhorias nos setores regulados para 79% dos

entrevistados.

- 74,26% dos entrevistados apontaram que

raramente e nunca a ANVISA apresenta métricas

ao setor regulado sobre a posição de análise de

processos

- No processo de desembaraço aduaneiro, a

interpretação relativa à sujeição do produto ao

controle sanitário é sempre e frequentemente

ade-quada para 75% das empresas.

(8)

B. OBJETIVOS E METODOLOGIA DO TRABALHO

A quinta edição do Relatório sobre a

percep-ção da atuapercep-ção da ANVISA obedece a mesma

me-todologia inaugurada na quarta versão desta

pu-blicação. As pesquisas realizadas em 2005, 2006 e

2007 contaram com instrumento de captação de

dados que recebia respostas ao questionário

ela-borado pela Força Tarefa de maneira espontânea.

Por isso, não havia intenção de pré-determinar o

número de respondentes e nem o setor do qual

ele fazia parte, dentro do mercado regulado pela

ANVISA. Apesar de sempre termos o rígido

con-trole em enviar convites que habilitavam a

parti-cipação na pesquisa somente àquelas sob a égide

da Agência, o equilíbrio numérico entre os setores

nunca fora observado. Dessa forma, no quociente

ﬁ nal das respostas, não havia critério para o

equilí-brio de participação entre os setores pesquisados,

estando um setor muitas vezes mais representado

que outros. Assim, com o intuito de conseguir mais

qualidade aos dados gerados, a Amcham, para seu

Associação

n

o

_{de empresas por setor}

_{Corte Estatístico}

Abia (Associação Brasileira das Industrias de

Produ-tos de limpeza e Aﬁ ns)

43.207 0,1%

Abipla (Associação Brasileira das Indústrias de

Pro-dutos de Limpeza e Aﬁ ns)

1.600 2%

Abilpec (Associação Brasileira da Indústria de

Higie-ne Pessoal, Perfumaria e Cosméticos)

1.494 2%

Febrafarma (Federação Brasileira da Indústria

Farma-cêutica)

380 10%

Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos

e Equipamentos Médicos, Odontológicos,

Hospitala-res e de laboratórios)

545 10%

Relatório 2008, aprimorou a maneira de conduzir

esta pesquisa, implantando nova metodologia.

O primeiro passo para determinar quantas

empresas deveriam ser convidadas à participar da

pesquisa foi deﬁ nir o número total de

estabele-cimentos que compõem o universo do mercado

para cada setor.

Esta informação foi obtida em 2008 com o

auxílio das associações representantes dos setores

regulados pela Agência. Em seguida, foi realizado

um corte estatístico que garantiria que a área em

questão estivesse devidamente representada. A

ta-bela abaixo demonstra as associações e o

núme-ro estimado do total de empresas que compõem

o mercado, conforme relatado à Amcham, bem

como o percentual utilizado que serviu de base

para o direcionamento do questionário.

Outro critério que também foi levado em

con-sideração foi o porte das empresas. Para isso,

di-vidimos o universo pesquisado em três categorias

(9)

conforme o número de funcionários, metodologia

utilizada pela Amcham na classiﬁ cação de seus

as-sociados. Dessa forma, obtivemos três grupos para

cada um dos setores pesquisados: pequenos (de 1 a

50 funcionários), médios (51 a 500) e grandes

(aci-ma de 500 funcionários). Este aspecto foi bastante

importante para que fosse possível mapear, ao ﬁ m

da pesquisa, a diferente percepção sobre a

Agên-cia entre as empresas de um mesmo setor e, ainda,

identiﬁ car as opiniões especíﬁ cas das empresas

pe-quenas, médias e grandes. Aproveitando a estrutura

nacional da Amcham, dividimos o número total de

empresas de cada setor – respeitando a proporção

de um terço para pequenas, um terço para médias

e um terço para grandes – entre as dez cidades no

Brasil que contam com um escritório regional. Dessa

forma, a pesquisa, além de estratiﬁ cada, foi

realiza-da em diferentes partes do país, realiza-dando maior

abran-gência e alcance à coleta de informações acerca da

percepção do setor regulado em relação à ANVISA

A metodologia usada na captação de dados da

pesquisa pode ser dividida em quatro fases:

a) Corte do mercado pesquisado de acordo com

universo total de empresas fornecido pelas

as-sociações setoriais;

b) Escolha de parcela representativa de cada um

dos setores;

c) Divisão entre as empresas associadas à Amcham

para o preenchimento do número necessário

de respondentes para cada setor pesquisado;

d) Divisão das empresas pesquisadas – separadas

entre pequenas, médias e grandes – entre os

focos regionais da pesquisa.

Deﬁ nidos então quantos seriam os

respon-dentes, foram enviados convites às empresas para

que pudessem responder o questionário (anexo

a este relatório). Entre os meses de maio e junho

coletamos as respostas, obtidas por meio de

ar-quivos eletrônicos. Após a tabulação dos dados

obtidos, a Força Tarefa de ANVISA da Amcham

analisou o resultado da pesquisa e construiu a

parte interpretativa e qualitativa deste relatório.

Assim, ao ﬁ m do trabalho, pudemos não só

ob-servar que empresas de diferentes portes detém

relacionamentos distintos com a ANVISA como

acompanhar a evolução desta percepção

estrati-ﬁ cada, comparando-a com os resultados obtidos

no ano anterior.

Importante dizer que além de apontar deﬁ

-ciências, a pesquisa mostra avanços no trabalho

da Agência que devem ser reconhecidos. Surge

também, em meio aos comentários deixados

pelos respondentes, sugestões de como o setor

privado pode auxiliar a Agência na busca por

melhores práticas e maior eﬁ ciência. Nesse

sen-tido, a Amcham procura, através deste trabalho

e de outras ações, estar ao lado da ANVISA para

melhorar o ambiente regulatório e empresarial

no Brasil.

(10)

Um breve olhar sobre a História mundial

evi-dencia que as ações de controle sanitário têm sua

origem diretamente ligada ao aumento das

rela-ções entre os povos e ao desenvolvimento do

co-mércio, desencadeando a necessidade de um

con-trole autorizado sobre os produtos envolvidos

nas trocas comerciais. A regulação, desta forma,

torna-se essencial para o desenvolvimento

eco-nômico, e a noção de vigilância sanitária se insere

nessa lógica de mercado, a partir do momento em

que opera a defesa e proteção da saúde coletiva.

No Brasil, o legislador constitucional de 1988

instituiu na Carta Política que o direito à saúde é

direito social. Nos artigos 196 a 200 ﬁ cou

assegu-rado que o direito à saúde será exercido mediante

a implementação de políticas sociais e econômicas,

reguladas, ﬁ scalizadas e controladas pelo Poder

Público, que deve pautar sua atuação no sentido

de reduzir o risco de doenças e garantir a todos

o acesso às ações e aos serviços para promoção,

proteção ou recuperação da saúde.

Em obediência às determinações

constitucio-nais, a legislação ordinária estabeleceu diversos

critérios para o alcance das metas traçadas pela Lei

Maior. E o arcabouço jurídico que daí adveio

cons-tituiu-se num ramo do Direito que visa a impedir

ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade

– o Direito Sanitário. Com a edição da Lei Orgânica

da Saúde (Lei n.º 8.080/90 e 8.142/90),

implemen-tou-se o conceito de vigilância sanitária:

“um conjunto de ações capaz de eliminar,

di-minuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos

problemas sanitários decorrentes do meio

ambien-te, da produção e circulação de bens e da prestação

de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

C. INTRODUÇÃO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

C.1 HISTÓRICO

I. o controle de bens de consumo que,

dire-ta ou indiredire-tamente, se relacionem com a

saúde,compreendidas todas as etapas e

pro-cessos, da produção ao consumo;

II. o controle da prestação de serviços que se

re-lacionam diretamente ou indiretamente com

a saúde.”

A evolução legislativa levou à criação de um

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, concebido

pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

tam-bém responsável pela instituição de uma agência

reguladora competente para implementar e

execu-tar as atividades de vigilância sanitária: a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A ANVISA foi criada como autarquia sob

re-gime especial, vinculada ao Ministério da Saúde,

com sede e foro no Distrito Federal, prazo de

du-ração indeterminado e atuação em todo território

nacional. A natureza de autarquia especial

confe-rida a ela é caracterizada pela independência

ad-ministrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e

pela autonomia ﬁ nanceira. Esse conceito abarca,

ainda, a competência regulatória para intervir no

domínio econômico. A ANVISA, além de

imple-mentar e executar as atividades de vigilância

sani-tária contempladas na Lei n.º 9.782/99, tem ainda

as seguintes atribuições:

1) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária;

2) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no

âmbito de suas atribuições;

3) Estabelecer normas e propor, acompanhar e

executar as políticas, as diretrizes e as ações

de vigilância sanitária;

(11)

4) Estabelecer normas e padrões sobre limites de

contaminantes, resíduos tóxicos,

desinfetan-tes, metais pesados e outros que envolvam

risco à saúde;

5) Intervir, temporariamente, na administração de

entidades produtoras que sejam ﬁ nanciadas,

subsidiadas ou mantidas com recursos

públi-cos, assim como nos prestadores de serviços e

ou produtores exclusivos ou estratégicos para

o abastecimento do mercado nacional,

obede-cido o disposto em legislação especíﬁ ca ;

6) Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização

de Vigilância Sanitária;

7) Autorizar o funcionamento de empresas de

fabricação, distribuição e importação de

de-terminados produtos especiﬁ cados em lei;

8) Anuir com a importação e a exportação dos

produtos mencionados pela legislação;

9) Conceder registros de produtos, segundo as

normas de sua área de atuação;

10) Conceder e cancelar o Certiﬁ cado de

Cumpri-mento de Boas Práticas de Fabricação;

11) Exigir, mediante regulamentação especíﬁ ca, o

credenciamento ou a certiﬁ cação de

conformi-dade no âmbito do Sinmetro – Sistema

Nacio-nal de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial de instituições, produtos e serviços

sob regime de vigilância sanitária, segundo

sua classe de risco;

12) Interditar, como medida de vigilância sanitária,

os locais de fabricação, controle, importação,

armazenamento, distribuição e venda de

pro-dutos e de prestação de serviços relativos à

saúde, em caso de violação da legislação

per-tinente ou de risco iminente à saúde;

13) Proibir a fabricação, a importação, o

armaze-namento, a distribuição e a comercialização

de produtos e insumos, em caso de violação

da legislação pertinente ou de risco iminente à

saúde;

14) Cancelar a autorização, inclusive a especial,

de funcionamento de empresas, em caso de

violação da legislação pertinente ou de risco

iminente à saúde;

15) Coordenar as ações de vigilância sanitária

reali-zadas por todos os laboratórios que compõem

a Rede Oﬁ cial de Laboratórios de Controle de

Qualidade em Saúde;

16) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas

de vigilância toxicológica e farmacológica;

17) Promover a revisão e a atualização periódica

da farmacopéia;

18) Manter sistema de informação contínuo e

per-manente para integrar suas atividades com as

demais ações de saúde, com prioridade para as

ações de vigilância epidemiológica e assistência

ambulatorial e hospitalar;

19) Monitorar e auditar os órgãos e as entidades

estaduais, distritais e municipais que integram

o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,

in-cluindo-se os laboratórios oﬁ ciais de controle

de qualidade em saúde;

20) Coordenar e executar o controle da qualidade

de bens e de determinados produtos

estabele-cidos em lei, por meio de análises previstas na

legislação sanitária ou de programas especiais

de monitoramento da qualidade em saúde;

21) Fomentar o desenvolvimento de recursos

hu-manos para o sistema e a cooperação

técnico-cientíﬁ ca nacional e internacional;

22) Autuar e aplicar as penalidades previstas em

lei; e

23) Monitorar a evolução dos preços de

medica-mentos, equipamedica-mentos, componentes,

insu-mos e serviços de saúde.

Ressalte-se, todavia, que no Regimento Interno

da ANVISA – Portaria n.º 354/2006 – estão

previs-tas, ainda, as atividades de:

1) Controle, ﬁ scalização e acompanhamento,

sob o prisma da legislação sanitária, da

propa-ganda e publicidade de produtos submetidos

ao regime de vigilância sanitária;

(12)

atividades e projetos relacionados a

organis-mos geneticamente modiﬁ cados, e

3) Coordenação e execução das ações de vigilância

sanitária nas áreas de portos, aeroportos,

fron-teiras, entrepostos e terminais alfandegários.

Além das atribuições acima relacionadas, a

ANVISA partilha com as Secretarias de Vigilância

Sanitária – Visas estaduais e municipais –

com-petência para a ﬁ scalização de estabelecimentos

que exerçam as atividades de extração, produção,

fabricação, transformação, sintetização, puriﬁ

ca-C.2

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

A Lei nº. 9.782/99 determina que a

gerên-cia e a administração da ANVISA serão exercidas

por uma Diretoria Colegiada, composta por até

cinco membros indicados e nomeados pelo

pre-sidente da República após aprovação do

Con-gresso Nacional, com mandato de três anos,

admitida uma única recondução, por igual

perí-odo. À Diretoria Colegiada vinculam-se a

Ouvi-doria e o Conselho Consultivo, órgão colegiado

que acompanha e aprecia o desenvolvimento

das atividades realizadas, requerendo

informa-ções e fazendo proposiinforma-ções a respeito das ainforma-ções

da Agência.

A completa estrutura organizacional da

au-tarquia foi recentemente alterada pela Portaria nº.

354, de 11 de agosto de 2006, que instituiu seu

novo Regimento Interno.

1 SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Controle de preços de medicamentos. São Paulo, Febrafarma, 135 páginas, 2004.

ção, fracionamento, embalagem, reembalagem,

importação, exportação, armazenagem de

medi-camentos, drogas, insumos farmacêuticos,

corre-latos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes

e saneantes domissanitários da seguinte forma:

as Secretarias detêm a competência especíﬁ ca de

ﬁ scalização corriqueira das empresas que realizam

essas atividades, e a ANVISA exerce a ﬁ scalização

quando da concessão de suas autorizações e de

seus certiﬁ cados, podendo, ainda, agir em

coope-ração com as Secretarias em regime de

competên-cia concorrente (SILVA, p.12).

Atualmente, mais enxuta, a Agência conta

com cinco assessorias, quatro núcleos, três

gerên-cias gerais de gestão operacional, onze gerêngerên-cias

gerais de processos organizacionais, duas

gerên-cias de vínculo direto e um centro, além da

Procu-radoria, da Corregedoria e da Auditoria.

No geral, a principal inovação trazida pelo

novo Regimento Interno foi a criação de assessorias

–unidades consultivas e de assessoramento direto

ao diretor-presidente, que não desempenham

fun-ções executivas – e de núcleos de apoio à gestão

estratégica, com caráter operacional e executivo,

vinculados hierarquicamente à Diretoria.

Ressalte-se, ainda, que algumas

gerências-gerais de processos organizacionais tiveram sua

estrutura bastante alterada, como foi o caso da

Gerência Geral de Medicamentos – GGMED.

1

(13)

C.3 PROCESSO DECISÓRIO

C.4 FINALIDADE INSTITUCIONAL

Por serem agentes de regulação de mercado,

às agências reguladoras brasileiras coube o dever

de atenção para criar e manter a estabilidade do

Por tratar-se de autarquia especial e,

portan-to, entidade afeta ao Direito Público, aplicam-se

à atuação da ANVISA os princípios que norteiam

o Direito Administrativo, dentre os quais se

des-tacam o da segurança jurídica, da supremacia do

interesse público sobre o privado, da legalidade

(atos adstritos ao dispositivo legal), da

impesso-alidade e da motivação, entre outros. Dentre as

competências da ANVISA, os atos normativos de

regulamentação e regulação de produtos e

servi-ços são objeto de Resoluções da Diretoria

Cole-giada, enquanto os atos afetos às atividades do

setor regulado (autorizações de funcionamento,

registros de produtos e certiﬁ cados de

cumpri-mento de boas práticas de fabricação, bem como

seus respectivos atos de revalidação, etc.) são

atri-buições das Gerências e Gerências Gerais, sujeitas

à aprovação do diretor-presidente.

Por oportuno, saliente-se que os processos

admi nistrativos em trâmite perante a ANVISA estão

sujeitos ao princípio do contraditório – direito de

defesa – e do duplo grau de jurisdição – direito de

recorrer das decisões a instância hierarquicamente

superior. Como regra geral, a Diretoria Colegiada

da ANVISA é a última instância para propositura

de recurso administrativo, e, embora a Agência

esteja vinculada ao Ministério da Saúde, não há

subordinação hierárquica com relação às decisões

tomadas pela autarquia.

Conforme determinação do Regimento

In-terno da Agência, em princípio as iniciativas de

projetos de lei ou de alteração de normas

admi-nistrativas a serem propostas pela ANVISA que

impliquem afetação de direitos sociais do setor de

saúde ou dos consumidores poderão ser

precedi-das de audiência pública, na qual serão ouvidos

os depoimentos das partes interessadas. O que

se observa na prática, porém, é a realização de

consultas públicas que antecedem tão-somente a

proposição de ato administrativo, em que se

con-fere aos participantes – agentes e consumidores

– a possibilidade de encaminhar seus pleitos, suas

opiniões e suas sugestões para a nova

regulamen-tação proposta.

ambiente regulatório no País. Aﬁ nal, não é outra

a razão para a criação desses órgãos – “Fruto da

própria diﬁ culdade do Estado, hoje, de impor

uni-SUBORDINAÇÃO VINCULAÇÃO

Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006 Publicada no DOU de 14 de agosto de 2006

0

APLAN NADAV GGGAF CGTEC

ASTEC AUDIT

CORGE PROCR

NUVIG

ASEGI NAREM GGTIN

ASCOM GGALI GGLAS GGTOX GGCOS GGSTO GGTPS GGPAF GGTES GGSAN GGMED GGIMP NAINT GGRHU NÚCLEOS CENTRO ASSESSORIAS GERÊNCIAS-GERAIS DE GESTÃO

OPERACIONAL DE PROCESSOS ORGANIZACIONAISGERÊNCIAS-GERAIS ÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO DIRETOR-PRESIDENTE

CONSELHO CONSULTIVO

OUVIDORIA DIRETORIA COLEGIADA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE GPROP GPTDA GERÊNCIAS DE VÍNCULO DIRETO

(14)

lateralmente seus desideratos sobre a sociedade,

mormente no domínio econômico, faz-se

necessá-rio que a atuação estatal seja pautada pela

negocia-ção, transparência e permeabilidade aos interesses

e necessidades dos regulados.” (MARQUES, p.12 ).

E, foi nessa esteira que se pautou o

entendi-mento do legislador ao criar a ANVISA, quando

lhe imputou como ﬁ nalidade institucional a

pro-moção e a proteção da saúde da população por

intermédio do controle sanitário da produção e da

comercialização de produtos e serviços submetidos

à vigilância sanitária, bem como a ﬁ scalização dos

portos, aeroportos e fronteiras e a interface com

outros órgãos da Administração Pública para tratar

de assuntos na área de vigilância sanitária.

Missão

“Proteger e promover a saúde da população

garantindo a segurança sanitária de produtos e

ser-viços e participando da construção de seu acesso.”

E não é só. No exercício de suas funções, o

corpo funcional da ANVISA deve atender aos

va-lores institucionais, agindo com transparência e

incentivando a participação do setor regulado na

Valores

“Conhecimento como fonte da ação

Transparência

Cooperação

Responsabilização”

2

Com efeito, vale ressaltar ser evidente o

es-forço da ANVISA para cumprir a ﬁ nalidade

insti-tucional que lhe foi atribuída. No entanto, por

ve-zes a Agência deixa de observar que sua atuação

compreende o binômio missão sanitária x dever

de incentivo à atividade econômica. Tal binômio,

registre-se, deve estar em constante equilíbrio,

razão pela qual não pode a Agência, ao executar

sua tarefa regulatória, criar barreiras ao

desenvol-vimento do mercado, impondo exigências que

de-sestimulam o investimento. Ao contrário: a missão

da ANVISA é participar, junto com a sociedade, da

construção do acesso de um ambiente regulatório

saudável, assegurado pela proteção e promoção

da saúde pública:

atividade regulatória, inclusive com a realização

de audiências públicas e a formação de grupos de

trabalho antes da emissão de normas

regulamen-tadoras. E mais: deve a Agência procurar

viabili-zar constantemente o acesso do setor regulado

às autoridades administrativas, criando um canal

de comunicação efetivo, visando à real eﬁ ciência

do sistema.

2 MARQUES Neto, Floriano de Azevedo. Agências Reguladoras: Instrumentos do fortalecimento do Estado ABAR – Associação Brasileira de Agências

de Regulação. Porto Alegre, Outubro de 2003 – 64 páginas; Acesso: www.abar.org.br

O papel regulador da ANVISA, assim como o

de qualquer outra agência reguladora, tem seu foco

no desenvolvimento econômico do País, ainda que

sua função institucional adjacente tenha

direciona-mento distinto (garantia e segurança dos produtos

e serviços sujeitos à vigilância sanitária). Sendo

as-sim, a visão da ANVISA deve pautar-se pela busca

do bem-estar social por meio da conjugação de sua

eﬁ ciência na implementação das ações de vigilância

sanitária com a função, que também possui, de

es-timular o desenvolvimento econômico.

(15)

Visão

“Ser agente da transformação do sistema

des-centralizado de vigilância sanitária em uma rede,

ocupando um espaço diferenciado e legitimado

pela população, como reguladora e promotora

do bemestar social.”

A despeito das críticas aqui suscitadas,

espe-cialmente quanto à limitação da contribuição dada

pela Agência para a expansão da concorrência e

dos investimentos nos mercados que regula, bem

como os burocráticos procedimentos internos,

que acabam por criar barreiras ao

desenvolvimen-to econômico, serve a presente pesquisa,

tam-bém, para que o setor regulado possa expressar

sua satisfação com a preocupação da ANVISA na

melhoria da qualidade do serviço. Apesar de

ain-da haver muito a ser feito, a institucionalização do

Programa de Implantação e Melhoria da Gestão da

Qualidade – Pimaq e sua integração com todas as

áreas da Agência, por exemplo, certamente trará

melhorias na prestação do serviço. A ANVISA, ao

agir com maior transparência, ao buscar a

cons-tante harmonização de seus procedimentos e ao

dar cumprimento efetivo aos prazos legais, iniciará

um ciclo virtuoso que, ao ﬁ m, acabará por atender

à sua ﬁ nalidade institucional.

(16)

D.1 MEDICAMENTOS

Uma análise ampla do Relatório ANVISA 2009

indica uma importante percepção do setor

regu-lado: a percepção geral é a de que nos seus

as-pectos positivos, a ANVISA manteve sua avaliação

satisfatória, um ano em relação ao outro. Nos seus

aspectos negativos, houve um agravamento na

mesma avaliação.

O fator “prazo” sempre se mostrou crítico

na percepção das empresas. O tempo médio de

resposta da ANVISA está aquém da velocidade

demandada pelas necessidades do mercado,

sen-do que isso se reﬂ ete em descontentamento em

vários aspectos amplamente abordados na

pes-quisa. Alguns exemplos são os prazos internos de

ﬂ uxo de documentação entre Uniap e gerências,

prazo para obtenção de uma autorização de

fun-cionamento, prazo para agendamento de uma

inspeção até publicação do cBPF, prazo necessário

para o agendamento de uma reunião com

equi-pe técnica ou gerencial, prazo para liberação de

licença de importação, etc. O tempo aproximado

em que é ﬁ nalizado o exercício do controle

sani-tário nas importações, pergunta a qual 38,89%

das empresas aﬁ rmam demorar mais de 96 horas,

é uma demonstração disto. No que diz respeito

à aprovação de um processo de concessão de

au-torização de funcionamento, 38% apontaram 10

meses ou mais.

O retardo das atividades leva muitas vezes a

problemas de disponibilização do produto no

mer-cado ou mesmo atrasa o início de atividades

em-presariais no país, como pode ser averiguado no

comentário abaixo:

“A ANVISA atua de forma cerceadora do

traba-lho das empresas na medida em que leva 180

dias para conceder uma autorização de

funcio-namento especial, quando os trâmites já

se-guem com parecer de Visa local de adequação

da empresa para exercer tal atividade.”

A falta de previsibilidade de prazo de resposta

da ANVISA prejudica os processos de

planejamen-to das empresas. Conforme pode ser observado,

aproximadamente 92% das empresas sinalizaram

esse aspecto como prejudicial pois aﬁ rmam que

nunca ou raramente é possível prever a ﬁ nalização

da análise de um processo submetido à avaliação.

Por outro lado, como ponto positivo, vale

apontar a melhora no tratamento de solicitações

urgentes atendidas frequentemente e sempre para

41,7% dos respondentes face a 25% no ano

ante-rior. Isto talvez pode ser resultado de alguns

me-canismos criados, como a RDC 28/2007 e a IN

nº 06/09. Mesmo assim, percebem-se alguns

co-mentários de participantes descontentes com

es-tes prazos.

“Não existe um canal de comunicação efetivo

para tratar destes assuntos e a efetividade da

comunicação e resolução do assunto

depen-de da disponibilidadepen-de da pessoa que recebe o

assunto. Muitas vezes, como as empresas não

conseguem contactar a área responsável,

aca-bam envolvendo os gerentes das áreas por

as-suntos de menor complexidade”

Em face disso, é míster reforçar que agilidade,

com qualidade, é crítica para a evolução do setor

no país e deve ser buscada continuamente por

to-dos os envolvito-dos.

Cabe ressaltar que o prazo médio para

con-cessão de registro e alteração pós-registro de

me-dicamento novo teve uma leve piora: no

primei-ro caso, a apprimei-rovação de registprimei-ro para 25% das

empresas demorou mais de 18 meses, frente a

8,7% no ano anterior. O prazo de 12 a 18

me-ses se manteve similar ao ano passado: 45% das

D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS

(17)

empresas. No caso da aprovação de alteração de

registro para produtos, levaram mais de 18 meses

31,58% das empresas frente a 22,2% em 2008.

Apontaram de 12 a 18 meses 42,11% das

empresas este ano e 25% no ano anterior.

Por outro lado, nota-se uma leve melhora no

tempo médio para aprovação de Licença de

Impor-tação pela ANVISA (pré-embarque): 55% leva 6 a

15 dias frente a 38,46% no ano passado. O

mes-mo prazo aparece no tempo médio que as

empre-sas levam para aprovação de licença de importação

pós embarque, ﬁ cando 50% das empresas entre 6

a 15 dias. No entanto, apenas 41,67% apontaram

este índice no ano anterior, e a porcentagem de

empresas que apontaram até 5 dias diminuiu.

Uma melhora positiva foi percebida

igualmen-te no igualmen-tempo necessário para obigualmen-tenção de certiﬁ

ca-ção de boas práticas de fabricaca-ção ou distribuica-ção

com inspeção incluindo publicação no DOU, em

que os 40% dos respondentes que apontaram 10

a 12 meses diminuíram para 25% este ano. No

en-tanto, ainda é ﬂ agrante o fato de que em 2009

ne-nhuma empresa apontou o prazo de 1 – 2 meses

(que em 2008 contou com 13% das respostas).

Um dos requisitos mais críticos para uma maior

interação entre Agência reguladora e setor

regula-do é a qualidade regula-do diálogo e transparência das

de-cisões. As diferentes formas de comunicação entre

a Agência e o setor regulado, além da comunicação

intra-Agência, foi amplamente citada pelos

respon-dentes. A importância desta questão é marcante

quando 93.13% dos respondentes aﬁ rmam que a

transparência na condução dos diversos processos e

a comunicação com o setor regulado é regular.

Ainda se mostra importante a questão da

ne-cessidade de melhoria na efetividade de

comuni-cação tanto na forma presencial, como nas formas

não-presencias, por exemplo via e-mail e telefone.

Apesar de se observar que meios não presenciais

tem melhorado sua eﬁ cácia, as reuniões

presen-ciais no parlatório ainda aparecem como o meio

de comunicação mais eﬁ caz. O tempo para

agen-damento também é importante: 52,70% das

em-presas aﬁ rmam que demoram mais de 3 semanas

para terem esta solicitação atendida.

No que diz respeito à comunicação e

harmo-nização intra-Agência, pode ser observada a falta

de uniformidade entre a Gerência Geral de Portos,

Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) e os Portos e

Ae-roportos. Em decorrência disso se observam atrasos

e eventualmente até indeferimentos indevidos.

O ano de 2009 foi particularmente intenso no

que diz respeito ao volume de consultas públicas

de impacto signiﬁ cativo para o setor regulado. No

entanto, o setor percebe que a participação na

dis-cussão destas nem sempre é efetiva já que muitas

das considerações não são aceitas pela Agência na

versão ﬁ nal de uma nova regulamentação,

confor-me constatado por 52% das empresas.

Diante disso, reforça-se a necessidade de

estrei-tar o relacionamento entre a agência e setor

regula-do, com ênfase na transparência, buscando sempre

o entendimento mútuo e agilidade que ﬁ nalmente

benefeciam não só os diretamente envolvidos, mas

todo o setor de saúde, inclusive os usuários.

Nos quesitos “Legalidade dos atos

normati-vos da ANVISA e Uniformidade de Interpretação”

houve um sensível agravamento na qualidade, na

clareza e na precisão dos atos normativos

edita-dos pela agência. A ausência de clareza e precisão

acaba por não oferecer um caminho seguro,

im-pondo aos técnicos e ﬁ scais sanitários a aplicação

discricionária da norma. A imprecisão, nessa

medi-da, acaba por contribuir signiﬁ cativamente para o

agravamento do problema de ausência de

unifor-midade na interpretação das normas sanitárias.

Quando indagadas especiﬁ camente sobre

a clareza dos atos normativos, 52,2% das

em-presas respondentes declaram que tais atos são

nunca ou raramente claros. Essa estimativa

su-pera, em 11,1%, os resultados apontados pelo

Relatório 2008. As justiﬁ cativas apontadas pela

indústria farmacêutica indicam que a falta de

clareza é reconhecida pela própria ANVISA, na

(18)

medida em que a agência tem,

freqüentemen-te, buscado esclarecer seus atos normativos por

meio de guias, notas técnicas, instruções

nor-mativas, perguntas e respostas, manuais etc., os

quais, por não possuírem a mesma força jurídica

que os atos que interpretam, não trazem

segu-rança à indústria.

Tal ausência de clareza e precisão

certamen-te impactou a avaliação da indústria farmacêutica

quanto à interpretação dos atos normativos pelos

próprios técnicos e ﬁ scais da ANVISA. A opinião

geral do setor regulado é a de que normas pouco

claras e precisas permitem interpretações variadas

e até mesmo conﬂ itantes, impactando

frontalmen-te a segurança jurídica das relações estabelecidas

entre setor regulado e órgão regulador.

Ao serem questionadas se a ANVISA

interpre-ta e execuinterpre-ta as normas sanitárias

uniformemen-te, 54,17% das empresas respondeu que nunca

ou raramente há uniformidade, o que representa

uma variação mínima de 1,07% em relação ao ano

anterior. O que chama a atenção, contudo, é que

desses 54,17%, 16.67% entende que nunca há

uniformidade, número cinco vezes maior do que o

apresentado no Relatório 2008.

Ainda com o objetivo de dimensionar a

percep-ção acerca da eventual disparidade de

interpreta-ções dos atos normativos da ANVISA, e sua

conse-qüente implicação prática para o setor regulado, os

respondentes foram indagados acerca da aplicação

harmônica das normas da ANVISA pelos órgãos

lo-cais de vigilância sanitária. A resposta evidencia uma

insatisfação substancial do setor: 87,49% julgam a

atuação da ANVISA nesse aspecto regular, ruim ou

péssima. Com relação ao Relatório anterior, o

núme-ro de empresas que classiﬁ ca a atuação da ANVISA

como excelente reduziu-se substancialmente. Entre

as observações que qualiﬁ cam essa interpretação,

encontram-se, por exemplo, a seguinte:

“As Visas locais apresentam interpretações

indi-vidualizadas por parte de seus ﬁ scais, tendo

vi-sões diversas e díspares de aplicação prática das

portarias e resoluções nacionais publicadas”.

Denota-se dos comentários que não existe um

entendimento padrão para situações semelhantes,

e esta percepção é corrente não apenas para as

vi-gilâncias sanitárias locais e estaduais, mas também

entre os órgãos internos da própria ANVISA.

Com efeito, o Relatório ANVISA 2009 aponta

a diﬁ culdade de comunicação entre os diversos

de-partamentos da Agência. Nesse sentido, 86,95%

da indústria entende como insatisfatória ou pouco

satisfatória a atuação da ANVISA na garantia de

aplicação harmônica das normas sanitárias em seus

diversos departamentos. Vale destacar que este

nú-mero é bastante agravado pela resposta das

em-presas de grande porte, já que reﬂ ete a opinião de

100% delas. As empresas de médio e pequeno

por-te são mais otimistas: 25% e 22%, respectivamenpor-te,

avaliam a ANVISA satisfatoriamente neste quesito.

Segundo os respondentes, “não há uniformidade

entre diferentes ﬁ scais” e “não há padronização de

entendimentos entre os técnicos e gerências”.

Quanto à uniformidade e harmonização de

interpretação no âmbito da própria ANVISA, um

contingente substancial das empresas

participan-tes da pesquisa entende que os técnicos

interpre-tam as normas de maneira muito diferente entre si,

e tal situação acontece sempre e freqüentemente

(87,5%). Observe-se o comentário: “...relatório de

vários produtos de uma mesma empresa,

elabora-dos com um mesmo padrão, recebem exigências

com solicitações diversas, como por ex.

preenchi-mento de Formulário de Petição”.

Outro aspecto interessante do Relatório ANVISA

2009 é a avaliação do setor regulado quanto à

aná-lise técnica e os procedimentos para liberação

sani-tária de importações nos portos e aeroportos: 100%

das empresas consultadas apontam problemas de

uniformização de conduta e procedimentos entre os

diferentes portos e aeroportos. Apesar da

insatisfa-ção generalizada, a indústria admite melhoras,

(19)

des-de o último relatório, especialmente nos Aeroporto

de Campinas, São Paulo, e no Porto de Santos.

A harmonização, por sua vez, não se dá

ape-nas localmente, entre Federação, Estados e

Muni-cípios, mas também no âmbito internacional, por

meio do Mercosul. Apesar de os respondentes

considerarem que a ANVISA freqüentemente

in-ternaliza as resoluções e acordos do MERCOSUL,

a maioria dos participantes desconhece o nível de

preparo e extensão da atuação dos

representan-tes da agência nos fóruns internacionais. Os

res-pondentes se ressentem da falta de comunicação

e transparência da ANVISA nesse sentido e

princi-palmente da ausência de alinhamento com o setor

regulado quanto aos posicionamentos defendidos

nas instâncias internacionais.

Fora do âmbito do Mercosul, outro ponto de

preocupação do setor privado é o fato de que

mui-tas empresas têm seus produtos registrados em

outros orgãos de ﬁ scalização em outros países, e a

agência ainda faz suas exigências na legalização de

produtos. Para 80% dos respondentes, a atuação

da ANVISA sempre e frequentemente diﬁ culta a

inovação e melhorias nos setores regulados, número

levemente superior ao percebido no ano de 2008.

A CMED foi também ponto de análise do

rela-tório. Neste quesito, praticamente metade do setor

farmacêutico entende que as funções e decisões

da Câmara de Regulação do Mercado de

Medica-mentos da ANVISA (CMED) são adequadas para o

país, sendo que a outra, composta por empresas

de grande porte, tem opinião contrária. Na

per-cepção dos respondentes, as decisões da CMED

em geral são pautadas nas normas aplicáveis, e

es-tes consideram o prazo de 60 a 90 dias tempo

ra-zoável para análise de cumprimento de exigência.

(20)

1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?

2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?

3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?

Pequena Média Grande 2008 2009 3,2% 41,9% 54,8% 0% 0% 37,5% 58,3% 4,2% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre

0% 40,00% 60,00% 0% 0% 22,22% 66,67% 11,11% 0% 50,00% 50,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Pequena Média Grande 2008 2009 3,1% 50,0% 40,6% 6,3% 16,67% 37,50% 41,67% 4,17% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0%

20,00% 40,00% 40,00% 0% 22,22% _22,22% 44,44% 11,11% 10,00% 50,00% 40,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

Pequena Média Grande 2008 2009 0% 11,8% 73,5% 14,7% 4,17% 25,00% 66,67% 4,17% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0%

Nunca Raramente Frequentemente Sempre

20,00% 0% 80,00% 0% 0% 33,33% 55,56% 11,11% 0% 30,00% 70,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

(21)

6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁ ciente entre o setor regulado e a ANVISA?

4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas

regulató-rias e ﬁ scalizatóregulató-rias pelos agentes estaduais e municipais da agência?

5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação

(GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?

Pequena Média Grande 2008 2009 9,1% 21,2% 51,5% 15,2% 3% 20,83% 33,33% 33,33% 12,50% 0% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente

20% 20% 60% 0% 22,22% 33,33% 22,22% 22,22% 20% 40% 30% 10% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Péssima Ruim Regular Boa

Pequena Média Grande 2008 2009 3,1% 37,5% 37,5% 21,9% 16,7% 16,7% 66,7% 0% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0%

60,00% 0% 40,00% 0% 0% 33,33% 66,67% 0% 10,00% 10,00% 80,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

2008 2009 3,1% 37,5% 37,5% 21,9% 16,7% 16,7% 66,7% 0% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0%

(22)

8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁ ciente para atender às suas necessidades?

7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o

tempo de resposta da ANVISA é feito:

Pequena Média Grande 2009 8,33% 33,33% 37,50% 12,50% 8,33% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00%

Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias Entre 30 e 60 dias Acima de 60 ou sem resposta 0% 0% 80,00% 20% 0% 0% 55,56% 11,11% 11,11% 22,22% 20% 30% 40% 10% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00% Entre de 3 e 5 dias Entre de 5 e 10 dias Entre de 10 e 30 dias Entre de 30 a 60 dias Acima de 60 ou sem resposta

Pequena Média Grande 2009 19,05% 14,29% 28,57% 4,76% 33,33% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00%

Internet Telefone E-mail Associação de classes Reuniões presenciais 20,00% 20,00% 20,00% 20,00% 20,00% 50,00% 16,67% 16,67% 16,67% 0% 30,00% 20,00% 10,00% 40,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% Reuniões presenciais

Internet Telefone E-mail Associação de classes

9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios

eﬁ cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e

acele-rando a análise pelo técnico?

Pequena Média Grande 2008 2009 2,94% 47,06% 47,06% 2,94% 4,2% 29,2% 62,5% 4,2% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

0% 40,00% 60,00% 0% 11,11% 55,56% 22,22% 11,11% 0% 80,00% 20,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

(23)

10. Qual é a eﬁ ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?

11. Qual é a eﬁ ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?

12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?

Pequena Média Grande 2009 29,17% 45,83% 25,00% 0% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00% 50,00%

20,00% 60,00% 20,00% 0% 22,22% 33,33% 44,44% 0% 40,00% 50,00% 10,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Pequena Média Grande 2009 0% 58,33% 37,50% 4,17% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

0% 80,00% 20,00% 0% 0% 66,67% 22,22% 11,11% 0% 40,00% 60,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

Pequena Média Grande 2009 8,70% 13,04% 26,09% 52,70% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

Até uma semana entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas

20,00% 20,00% 20,00% 40,00% 0% 11,11% 33,33% 55,56% 11,11% 11,11% 22,22% 55,56% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

ate uma semana entre 1 e 2 semanas

entre 2 e 3 semanas

Mais de 3 semanas

(24)

13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?

14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está

adequado em termos temporais e qualitativos?

Pequena Média Grande 2008 2009 12,9% 48,4% 38,7% 0% 34,8% 43,5% 13,0% 8,7% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0%

20,00% 20,00% 60,00% 0% 11,11% 11,11% 22,22% 55,56% 10,00% 10,00% 50,00% 30,00% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Pequena Média Grande 2008 2009 6,1% 39,4% 51,5% 3,0% 8,3% 70,8% 16,0% 4,2% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0%

0% 80,00% 20,00% 0% 11,11% 66,67% 11,11% 11,11% 10,00% 70,00% 20,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços

prestados pela Agência?

Pequena Média Grande 2009 0% 50,00% 50,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

0% 40,00% 60,00% 0% 0% 66,67% 33,33% 0% 0% 40,00% 60,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

(25)

16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar

adequadamente as solicitações urgentes?

17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:

18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:

Pequena Média Grande 2008 2009 15,6% 59,4% 25,0% 0% 4,2% 54,2% 37,5% 4,2% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0%

0% 60,00% 40,00% 0% 0% 55,56% 33,33% 11,11% 10,00% 50,00% 40,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Pequena Média Grande 2008 2009 2,9% 2,9% 42,9% 45,7% 5,7% 0% 12,5% 25,0% 58,3% 4,2% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0%

Péssimo Ruim Regular Bom Excelente

20,00% 60,00% 20,00% 0% 11,11% 11,11% 66,67% 11,11% 10,00% 20,00% 70,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00%

Ruim Regular Bom Excelente

Pequena Média Grande 2008 2009 14,7% 23,5% 35,3% 23,5% 2,9% 4,2% 25,0% 37,5% 33,3% 0% 0% 5,0% 10,0% 15,0% 20,0% 25,0% 30,0% 35,0% 40,0%

Péssimo Ruim Regular Bom Excelente

0% 20,00% 40,00% 40,00% 11,11% 11,11% 44,44% 33,33% 0% 40,00% 30,00% 30,00% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00% 50,00%

(26)

19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de

exigências variam de técnico para técnico?

20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou

estimativa de prazo para a ﬁ nalização da análise?

Pequena Média Grande 2008 2009 0% 9,1% 48,5% 42,4% 4,2% 8,3% 41,7% 45,8% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0%

0% 0% 20,00% 80,00% 0% 0% 44,44% 55,56% 10,00% 20,00% 50,00% 20,00% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

Pequena Média Grande 2009 54,17% 37,5% 4,17% 4,17% 0,00% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

60,00% 20,00% 0% 20,00% 44,44% 44,44% 11,11% 0% 60,00% 40,00% 0% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos

de eﬁ ciência e qualidade:

Pequena Média Grande 2008 2009 7,7% 19,2% 69,2% 3,8% 9,5% 38,1% 52,4% 0% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0%

Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória

0% 60,00% 40,00% 0% 16,67% 66,67% 16,67% 0% 10,00% 40,00% 50,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória

Bastante satisfatória

(27)

24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das

reuni-ões do Mercosul com deﬁ niçreuni-ões claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?

22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados

satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?

23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?

Pequena Média Grande 2009 31,82% 18,18% 18,18% 31,82% 0% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00%

Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória 20,00% 20,00% 20,00% 40,00% 42,86% 0% 14,29% 42,86% 30,00% 30,00% 20,00% 20,00% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00%

Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória

Satisfatória

Pequena Média Grande 2008 2009 0% 46,7% 33,3% 20,0% 0% 38,9% 50,0% 11,1% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0%

0% 50,00% 25,00% 25,00% 11,11% 44,44% 33,33% 11,11% 25,00% 12,50% 62,50% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre

Pequena Média Grande 2009 60,87% 17,39% 17,39% 4,35% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

40,00% 20,00% 40,00% 0% 55,56% 33,33% 0% 11,11% 77,78% 0% 22,22% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

(28)

25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos

de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?

26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em

forúns internacionais?

Pequena Média Grande 2009 45,45% 36,36% 9,09% 9,09% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00% 50,00%

0% 50,00% 50,00% 0% 44,44% 44,44% 0% 11,11% 66,67% 22,22% 0% 11,11% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Pequena Média Grande 2009 54,55% 27,27% 9,09% 9,09% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

25,00% 50,00% 25,00% 0% 55,56% 33,33% 0% 11,11% 66,67% 11,11% 11,11% 11,11% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁ scalização em outros

países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁ cultam a inovação e

melho-rias nos setores regulados por essa agência?

Pequena Média Grande 2008 2009 3,2% 32,3% 51,6% 12,9% 0% 20,0% 65,0% 15,0% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0%

25,00% 0% 25,00% 50,00% 0% 12,50% 75,00% 12,50% 0% 33,33% 66,67% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00%

(29)

30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.

28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?

29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?

Pequena Média Grande 2008 2009 2,9% 38,2% 58,8% 0% 4,4% 47,8% 43,5% 4,4% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 70,0%

0% 50,00% 50,00% 0% 0% 44,44% 44,44% 11,11% 10,00% 50,00% 40,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

Pequena Média Grande 2008 2009 0% 50,0% 43,3% 6,7% 13,0% 39,1% 39,1% 8,7% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0%

25,00% 25,00% 50,00% 0% 0% 55,56% 22,22% 22,22% 20,00% 30,00% 50,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

Pequena Média Grande 2008 2009 0% 41,2% 52,9% 5,9% 0% 4,35% 43,48% 43,48% 8,70% 0% 0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% 1 2 3 4 5 25,00% 25,00% 50,00% 0% 0% 55,56% 33,33% 11,11% 0% 0%0%0% 0%0%0% 40,00% 50,00% 10,00% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 1 2 3 4 5 Não aplicável

(30)

31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas

e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) informais?

32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação

(do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de

registro de produtos para saúde?

Pequena Média Grande 2009 21,74% 65,21% 13,04% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória

0% 25,00% 75,00% 0% 33,33% 22,22% 44,44% 0% 20,00% 0% 80,00% 0% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00%

Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória Bastante satisfatória 23,81% 52,38% 19,05% 4,76% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

0% 100,00% 0% 0% 33,33% 55,56% 0% 11,11% 22,22% 33,33% 44,44% 0% 0% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% 100,00% 120,00%

Pequena Média Grande 2009

33. Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁ nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?

7,69% 7,69% 23,08% 61,54% 0% 5,56% 33,33% 22,22% 38,89% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas 0% 33,33% 33,33% 33,33% 0% 42,86% 28,57% 28,57% 12,50% 25,00% 12,50% 50,00% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas

Pequena Média Grande 2008 2009

(31)

36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao

regi-me de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?

34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de

renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?

35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias

submeti-das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?

Pequena Média Grande 2009 10,00% 25,00% 40,00% 25,00% 0% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00%

0% 25,00% 25,00% 50,00% 0% 28,57% 57,14% 14,29% 20,00% 20,00% 40,00% 20,00% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

Pequena Média Grande 2008 2009 0% 16,67% 41,67% 41,67% 0% 0% 66,67% 33,33% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00%

0% 0% 25,00% 75,00% 0% 0% 87,50% 12,50% 0% 0% 66,67% 33,33% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00% 100,00%

Pequena Média Grande 2009 0% 0% 76,19% 23,81% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00%

0% 0% 75,00% 25,00% 0% 0% 87,50% 12,50% 0% 0% 66,67% 33,33% 0% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00% 100,00%