Controle Interno de URINA EA

(1)

Certificada BPF/ANVISA _{Página 1 de 7}

Controle Interno de

U

RINA

EA

Lote Validade Apresentação

URI 358P-02 28/02/2014 1unid x 5,0mL

URI 357N-02 28/02/2014 1unid x 5,0mL

Apresentação

Solução sintética estabilizada com adição de produtos

químicos e constituintes de origem humana, fornecida na

forma líquida. O material pode apresentar aparência diferente

devido à manipulação, mas isto não configura deterioração e

não inviabiliza seu uso.

Estabilidade e Armazenagem

Os materiais devem ser armazenadas entre 2 e 8

o

_{C. Durante}

o transporte, os materiais mantêm suas características a

temperatura máxima de 30

o

_{C, por 5 dias.}

Instruções de Uso

1. Climatizar o material a temperatura ambiente

(15-30ºC)

por 15 minutos;

2. Colocar a tira reagente sobre papel absorvente na posição

horizontal;

3. Inverter o frasco suavemente, várias vezes, para

homogeneizar o material;

4. Abrir o conta-gotas, pressionar a borracha com o dedo

indicador e polegar e introduzi-lo no frasco do controle

interno de urina. Retirar o volume necessário para a

análise;

5. Gotejar a urina nas áreas da tira, evitando o excesso;

6. Remover o excesso de urina da tira encostando a aresta

lateral da tira no papel absorvente;

7. Efetuar as leituras no tempo indicado para a tira;

8. Rosquear o conta-gotas no frasco de controle interno para

fechá-lo. Armazenar o frasco fechado, imediatamente na

geladeira.

9. O conta-gotas deve ser utilizado somente com o controle

interno de urina. A capa protetora do conta-gotas e a

tampa do frasco devem ser descartadas quando o frasco

for aberto pela primeira vez.

Observação: Quando observado que o volume do material no

frasco está próximo do término, utilizar um pipetador com

ponteira descartável para retirar o volume necessário para

análise.

O controle não deve ficar na bancada (em temperatura

ambiente) por um tempo maior que o necessário para a

climatização, pois pode negativar o resultado para sangue

(hemoglobina ou hemácias), leucócitos, cetona e glicose.

Também pode haver variação dos leucócitos se o material for

congelado. Deve-se ter cuidado para não trocar as tampas

dos frascos para evitar contaminação.

As leituras visuais devem ser feitas com boa iluminação e

leituras em equipamento devem ocorrer conforme instrução do

fabricante, lembrando que leituras visuais dependem de

interpretação pessoal.

Atenção

Os materiais utilizados para o controle interno devem ser

considerados como materiais potencialmente infectantes,

devendo-se tomar as precauções habituais para manipulação

e o descarte segundo as normas de biossegurança. Ver

“advertências e precauções” no verso desta página.

Utilidade

A utilização freqüente de controle interno comercial é

regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005

(1)

_{. Seu uso}

permite monitorar o desempenho do processo analítico e

confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina.

O controle interno universal permite monitorar

(3,4,5)

_:

- a reprodutibilidade analítica (variação diária);

- a sensibilidade dos reagentes;

- a ocorrência de falso-positivo e falso-negativo;

- o desempenho do operador;

- o desempenho dos lotes de reagentes

- equiparação entre sistemas analíticos.

Materiais de controle pouco reativos podem fornecer

informações valiosas relativas à capacidade analítica do

laboratório e às variações entre lotes de reagentes que

possam afetar a sensibilidade do ensaio.

Qualificação do Controle

Os materiais de controle são preparados com base nas Boas

Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela

ANVISA à ControlLab

(2)

_{. O controle de qualidade deste}

material – homogeneidade e estabilidade – é realizado pelo

Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normais

nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação

Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas.

Os processos relacionados ao ensaio de proficiência

(valoração do controle) são conduzidos com base em

protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para

a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas

e a Certificação ISO9001 da ControlLab.

Resultados e Intervalos

Os resultados apresentados nesta bula foram obtidos pelo

Laboratório de Ensaios da ControlLab e os intervalos obtidos

a partir de 10 materiais em duplicatas. Os intervalos marcados

com ** foram obtidos pelos Fabricantes da Tira/Leitor a partir

de 10 (dez) materiais em duplicata.

A estabilidade do material é acompanhada pelo Laboratório de

Ensaios da ControlLab durante toda a validade dos lotes.

Na bula constam os lotes das tiras usados para a obtenção

dos intervalos. O laboratório deve seguir os intervalos

apresentados independente do lote em uso na sua rotina ou

obter seu próprio valor de referência a partir de vinte leituras

sequenciais (recomenda-se cinco leituras diárias por quatro

dias).

Os intervalos apresentados para “Todas as Tiras” (no final da

bula) podem ser usados para tiras e/ou leitores não descritos

CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 • Benfica Rio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br

www.controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957

Certificada BPF/ANVISA Habilitada ANVISA/Reblas Certificada ISO9001

(2)

Certificada BPF/ANVISA Habilitada ANVISA/Reblas Certificada ISO9001 Página 2 de 7 MOD201301 – REV201401

na bula. Se houver divergência em algum ensaio, contate o

fornecedor da tira e a ControlLab imediatamente.

O laboratório pode ainda recomendar ao fabricante,

representante ou distribuidor contatar a ControlLab para

participar como Fornecedor Participante e/ou Fornecedor

Colaborador para a tira/leitor ser testada e intervalos

específicos para ela serem definidos para este material.

Limitações

O material pode sofrer pequenas variações em seus

resultados quando distribuído sobre a superfície da tira, devido

a influência da temperatura e luz. Para minimizar este efeito

deve-se evitar a exposição prolongada do frasco à luz.

Pode haver divergências entre os resultados obtidos por

análises realizadas em tiras de leitura visual e por

equipamento. Pode-se observar cor atípica entre as diferentes

tiras reativas para bilirrubina, corpos cetônicos, leucócitos,

urobilinogênio e vitamina C.

Quando a concentração do parâmetro se situa entre duas

opções de leitura é possível haver uma variação até a leitura

seguinte.

Não utilizar o controle se apresentar aparência turva,

contaminação microbiológica ou quando estiver com validade

vencida. Nos dois primeiros casos a unidade em uso deve ser

descartada e uma nova unidade deve ser aberta.

Referências Bibliográficas

1. ANVISA – RDC N° 302 , Dispõe sobre regulamento

Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos .

13 de Outubro de 2005.

2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – Certificação

publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução

Nº 4.366 de 10/10/2012.

3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES

Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar

a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1 , 2010.

4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES

Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar

a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2 , 2011.

5. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES

Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar

a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3 , 2012.

6. www.controllab.com.br

, link calibração.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado

de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos

Transmitidos por Via Sangüínea.

Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente

infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo

laboratório, incluindo:

- luvas descartáveis;

- vestuário de proteção;

- equipamento protetor adequado para olhos/face;

- ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.

Cuidados:

- evitar contato com a pele e olhos;

- nunca pipetar pela boca;

- não manusear lentes de contato no setor técnico;

- não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico.

Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem

tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os

resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração,

imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à

ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR

13853/97.

ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar

imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.

Bibliografia

US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule . Federal Register 1991:56 (235): 64175-82

US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999.

World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993.

National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001.

(3)

Ensaio/ Equipamentos

_{URI 357N - 02}

Urina II

_{URI 358P- 02}

Urina I

Densidade – Refratômetro Atago URA-NE 1,010 ± 0,005 1,014 ± 0,005

Densidade – Densímetro Anton Paar DMA35 1,016 ± 0,005 1,019 ± 0,005

pH – Potenciômetro Digimed DM2 5,82 6,70

Proteínas Totais – Vitros 250 XRC Zero 157 ± 2,04 mg/dL

Glicose – Vitros 250 XRC Zero 347± 0,70 mg/dL

Tira Reagente/ Equipamento

_{URI 357N - 02}

Urina II

_{URI 358P- 02}

Urina I

Combur 10 UX - Urisys 1100/ Urilux S

Lote da tira: 22112401

Densidade 1020 a 1030 1010 a 1030

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Leucócitos 1+ a 3+ (25 a 500 leu/µL) Negativo

Nitrito Negativo Positivo

Proteínas Negativo 1+ a 4+ (25 a 500 mg/dL)

Glicose Normal 2+ a 4+ (100 a 1000 mg/dL)

Cetona Negativo 1+ a 3+ (15 a 150 mg/dL)

Urobilinogênio Normal Normal a 2+ (Normal a 4 mg/dL)

Bilirrubina Negativo Negativo a 2+ (Negativo a 3 mg/dL)

Sangue/Hemoglobina Hemolisada 2+ a 4+ (10 a 250 eri/µL) Negativo

UriColor Check – Color Check View

Lote da tira: 004313

Urobilinogênio Normal 1+ a 4+ (2 a 12mg/dL)

Glicose Negativo Traços a 3+ (100 a 1000 mg/dL)

Corpos Cetônicos Negativo 1+ a 3+ (15 a 80 mg/dL)

Bilirrubina Negativo 1+ a 3+ (0,5 a 3,0 mg/dL)

Proteínas Negativo Traços a 2+ (15 a 100 mg/dL)

pH 5,0 a 6,5 6,5 a 8,0

Sangue 1+ a 3+ (25 a 250 RBC/ µL) Negativo

Densidade 1020 a 1030 1020 a 1030

Leucócitos 1+ a 3+ (75 a 500 WBC/ µL) Negativo

Uriscan 11 - Uriscan PRO II

Sangue Traços a 3+ (5 a 250 eri/µL) Negativo

Bilirrubina Negativo 1+ a 3+ (0,5 a 3,0 mg/dL)

Urobilinogênio Normal 1+ a 3+ (1 a 8 mg/dL)

Cetona Negativo Traços a 3+ (5 a 100 mg/dL)

pH 5,0 a 6,5 5,0 a 7,0

Densidade 1020 a 1030 1010 a 1030

Leucócitos Negativo a 2+ (Negativo a 75 leu/µL) Negativo

Vitamina C Negativo a 10 Negativo a 10

LabStrip U11 Plus - LabUmat

Lote da tira: 8306/0564

Glicose Normal ** 150 a ≥ 1000 mg/dL

Bilirrubina Negativo ** Negativo a 1+ (Negativo a 1 mg/dL)

Cetona Negativo ** 1+ a 3+ (15 a 150 mg/dL)

Densidade 1010 a 1025 ** 1005 a 1015

Sangue 1+ a 3+ (Ca 5-10 a 300 eri/µL) ** Negativo

pH 5,0 a 7,0 ** 6,0 a 8,0

Proteínas Negativo ** 1+ a 3+ (30 a ≥ 500 mg/dL)

Urobilinogênio Normal ** 1+ a 3+ (2 a 8 mg/dL)

Nitrito Negativo ** Positivo

Leucócitos 1+ a 3+ (25 a 500 leu/µL) ** Negativo a 2+ (Negativo a 75 leu/µL)

LabStrip U11 Plus – Lab Ureader Plus

Lote da tira: 8097/9999 Lote da tira: 8096/9999

Densidade 1015 a 1025 1005 a 1015

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Sangue 1+ a 3+ (10 a 300 eri/µL) Negativo

Proteína Negativo Negativo a 2+ (negativo a 100 mg/dL)

Glicose Normal 3+ a 4+ (500 a ≥ 1000 mg/dL)

Ácido Ascórbico Negativo Negativo

Urobilinogênio Normal 1+ a 4+ (2 a 12mg/dL)

(4)

Tira Reagente/ Equipamento

_{URI 357N-02}

Urina II

_{URI 358P-02}

Urina I

Urofita 10 DLU – Uryxxon 300

Urobilinogênio Normal Normal a 1+ (Normal a 2 mg/dL)

Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a >500 mg/dL)

Glicose Negativo 150 a >500 mg/dL

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Densidade 1015 a 1030 1010 a 1025

Urofita 10DLU - Uryxxon Relax

Urobilinogênio Normal 2+ a 4+ (4 a 12 mg/dL)

Glicose Negativo 150 a >500 mg/dL

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Densidade 1015 a 1030 1010 a 1025

Tira Reagente/ Leitura Visual

_{URI 357N - 02}

Urina II

_{URI 358P- 02}

Urina I

Choiceline 10 - Roche

Lote da tira: 21829402 Densidade 1020 a 1030 1010 a 1025 pH 5,0 a 7,0 5,0 a 8,0 Leucócitos Ca 15 a Ca 500 Negativo Sangue Ca 5-10 a Ca 250 Negativo

Cetona Negativo 15 a 150 mg/dL

Bilirrubina Negativo -*

Urobilinogênio Normal Normal a 4 mg/dL

Proteínas Negativo 30 a 300 mg/dL

Glicose Normal 100 a 1000 mg/dL

Combur 10 Test M - Roche

Lote da tira: 22112401

Densidade 1020 a 1030 1010 a 1030

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Glicose Normal 2+ a 4+ (100 a 1000 mg/dL)

Sangue/Hemoglobina Hemolisada 2+ a 4+ (10 a 250 eri/µL) Negativo

Lab Strip U11 Plus – Medlab

Lote da tira: 8097/9999 Lote da tira: 8116/0051

Densidade 1015 a 1025 1005 a 1020

Leucócitos 1+ a 3+ (25 a Ca 500 leu/µL) Negativo

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Proteína Negativo 1+ a 2+ (30 a 100 mg/dL)

Glicose Normal 3+ a 4+ (500 a ≥1000 mg/dL)

Urobilinogênio Normal 4 a 12 mg/dL

(5)

Tira Reagente/ Leitura Visual

_{URI 357N - 02}

Urina II

♦

Urina I

URI 358P- 02

Multistix 10 SG - Siemens

Densidade 1015 a 1030 1010 a 1025

pH 5,0 a 6,5 6,0 a 7,5

Sangue Traços+ a 3+ (10 a 200 eri/µL) Negativo

Leucócitos Traços a 2+ (15 a 125 leu/µL) Negativo

Uriaction 10 - Labtest

Lote da tira: URS2110080

Leucócitos Traços a 3+ (15 a 500 Leu/ µL) Negativo

Urobilinogênio Negativo 0,2 a 1 + (3,5 a 35 µmol/L)

Proteínas Negativo a 1 + (negativo a 30mg/dL) 1+ a 3 + (30 a 300 mg/dL)

pH 5,0 a 6,5 6,0 a 7,0

Sangue 1+ a 3+ (25 a 200 eri/ µL) Negativo

Densidade 1020 a 1030 1015 a 1025

Uriclin 10 - Laborclin

Lote da tira: 30529039

Leucócitos Traços a 2+ (15 a 125 cels/ µL) Negativo

Urobilinogênio Normal Normal a 2mg/dL

pH 6,0 a 7,0 6,5 a 7,5

Sangue 1+ a 3+ (25 a 200 cels/ µL) Negativo

Densidade 1020 a 1030 1020 a 1030

Cetona Negativo 40 a 160 mg/dL

Glicose Negativo 1+ a 3+ (250 a 1000 mg/dL)

Uricolor Check 10 - Wama Diagnóstica

Lote da tira: 004313 Lote da tira: 004013

Sangue 1+ a 3+ Negativo

Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a 300 mg/dL )

Cetona Negativo 1+ a 3+

Glicose Negativo 1+ a 3+ (250 a 1000 mg/dL)

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Densidade 1020 a 1030 1015 a 1025

Leucócitos 1+ a 3+ Negativo

Urine Strip 10 C – Dialab

Densidade 1015 a 1030 1015 a 1025

Sangue 1+ a 3 + (10 a 250 Ery/uL) Negativo

pH 5,0 a 6,5 6,0 a 8,0

Leucócitos 1+ a 3+ (25 a 500 mg/dL) Negativo

Urine Strip 10 – Wiener Lab.

Urobilinogênio Normal a 2+ (Normal a 4 mg/dL) -*

Glicose Negativo 1+ a 3+ (100 a 500 mg/dL)

Cetona Negativo a 1+ (Negativo a 15 mg/dL) 1+ a 3+ (15 a 80 mg/dL)

Proteínas Negativo a 1+ (Negativo a 30 mg/dL) 1+ a 3+ (30 a 300 mg/dL)

pH 5,0 a 6,5 6,5 a 8,0

Sangue 2+ a 4+ (25 a 250 Eri/ µL) Negativo

Densidade 1020 a 1030 1015 a 1025

(6)

Tira Reagente/ Leitura Visual – Todas as Tiras

_{URI 357N - 02}

Urina II

_{URI 358P- 02}

Urina I

Ácido Ascórbico Negativo a 10 Negativo a 10

Corpos Cetônicos Negativo a 1+ Traços a 4+ (5 a 300 mg/dL)

Densidade 1010 a 1030 1005 a 1030

Glicose Negativo/Normal Traços a 4+ / 50 a ≥ 1000 mg/dL

Leucócitos Negativo a 3+ (Negativo a 500 leu/µL) Negativo

Nitrito Negativo Positivo a 2+

pH 5,0 a 7,0 5,0 a 8,0

Proteínas Negativo a 1 + (negativo a 30mg/dL) Traços a 4+/ 10 a 500 mg/dL

Sangue/Hemoglobina Hemolisada Traços a 4+/ 5 a 300 eri/uL / Negativo

Urobilinogênio Normal a 2+ _-*

•* Alguns sistemas apresentaram “cor atípica” para Bilirrubina e/ou Urobilinogênio. Mudanças necessárias nos lotes patológicos estão sendo estudadas para evitar este efeito matriz.

Tira Reagente/ Leitura Visual

_{URI 357N - 02}

Urina II

_{URI 358P- 02}

Urina I

Uriquest Plus– Labtest

Lote da tira: 7916/9508

Bilirrubina Negativo Negativo a 1+

Glicose Normal 100 a ≥ 1000 mg/dL

Proteínas Negativo 30 a 500 mg/dL

Sangue 1+ a 3+ (Ca 5-10 a Ca 300 eri/µL) Negativo

pH 5,0 a 6,5 6,0 a 8,0

Densidade 1010 a 1030 1005 a 1020

Leucócitos Ca 25 a Ca 500 Negativo

Uriscan 11 Strip – YD Diagnostics

Sangue Traços a 3+ (5 a 250 eri/µL) Negativo

Bilirrubina Negativo 0,5 a 3 mg/dL

Cetona Negativo Traços a 3+ (5 a 100 mg/dL)

pH 5,0 a 6,5 6,0 a 7,0

Densidade 1020 a 1030 1010 a 1030

Vitamina C Negativo a 10 Negativo a 10

Urofita 10 DL - Prodimol

Lote da tira: 67245 Sangue Ca 10 a Ca 250 Negativo Urobilinogênio Normal 2 a 8 mg/dL Bilirrubina Negativo -* Proteínas Negativo 30 a 500 mg/dL

Glicose Negativo 150 a ≥1000 mg/dL

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Densidade 1015 a 1030 1005 a 1025

Leucócitos Ca 25 a Ca 500 Negativo

Urofita 10 DLU - Prodimol

Sangue 1+ a 3+ (Ca 10 a Ca 250 eri/µL) Negativo

Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a >500 mg/dL)

Glicose Negativo 100 a ≥1000 mg/dL

pH 5,0 a 7,0 6,0 a 8,0

Densidade 1015 a 1030 1010 a 1025

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