“V FÓRUM DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE”
São Paulo – 06 de dezembro de 2018
Realização:
Centro de Vigilância Sanitária
Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
www.cvs.saude.sp.gov.br
em parceria com:
Proposta deste Fórum
• Promover o debate sobre os riscos sanitários e ambientais envolvendo RSS.
• Aumentar a consciência sobre os riscos bem estabelecidos e detectar riscos emergentes.
• Captar e sistematizar as preocupações dos atores envolvidos estabelecendo prioridades.
• Detectar carências na regulamentação sanitária e ambiental sobre RSS.
• Propor uma pauta para melhoria da regulação sanitária sobre RSS.
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Proposta deste Fórum
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Continuidade ao trabalho iniciado em setembro de 2014
Fórum permanente e participativo para discussão do tema sob a ótica do risco sanitário, ambiental e ocupacional
Pressupostos e procedimentos disponíveis em:
http://www.hospitaissaudaveis.org/arquivos/05A.1_Vital_Ribeiro.pdf
Proposta deste Fórum
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Atas, fotos e apresentações dos Fóruns anteriores estão disponíveis em:
http://www.hospitaissaudaveis.org/biblioteca.asp
Procedimentos deste Fórum
• Temas foram agrupados por similaridade e organizados conforme a “sequência de processo”.
• Cada tema terá uma apresentação inicial pela coordenação do Fórum, seguida de 4 participações do público:
1. Questionamento da relevância e escopo.
2. Complementações de escopo e profundidade;
3. Sugestões de medidas/estratégias regulatórias.
4. Considerações contrárias à regulação.
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Procedimentos deste Fórum
• Regras para participação do público presente 1. Todas as manifestações serão ao microfone,
mediante solicitação da palavra (inscrição) 2. Um facilitador controlara a sequência dos
inscritos para falar pela ordem de solicitação 3. Todos deverão se identificar antes de falar 4. Cada inscrito só poderá falar uma vez por
rodada (experts poderão falar mais vezes)
5. O tempo de cada fala deve respeitar os colegas permitindo que todos se manifestem.
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Relação de temas dos Fóruns
1. Coletores para perfurocortantes.
2. Conteinerização de RSS biológicos e químicos.
3. Rastreabilidade da destinação de RSS perigosos.
4. Mensuração da geração e indicadores.
5. Instrumento de apoio à segregação.
⃰ Nova Resolução da ANVISA sobre RSS RDC 222 e PL que desautoriza atuação da ANVISA em
RSS
* Este ano nossa programação foi alterada para podermos discutir a nova RDC 222/2018 da ANVISA e suas repercussões, bem como o Projeto de Lei que questiona sua validade.
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Parecer Coletores
Os próximos 3 slides são sobre a apresentação especial de Érica Lui Reinhardt (Bacharel em Ciências Biológicas, Especialista em Saúde Pública, Mestre em Biotecnologia e Doutora em Saúde Pública, atualmente na FUNDACENTRO SP) sobre o problema dos coletores de perfurocortantes de baixa qualidade, tema que foi discutido em nosso primeiro Fórum, em 2014.
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Parecer Coletores
• Recomendações quanto aos coletores
• Coletores de plástico, associados a menor risco de acidentes.
• Abertura ou bocal maiores, talvez de abertura horizontal, com dispositivos que dificultem a introdução de dedos e mãos, diminuam a probabilidade de escape de perfurocortantes já descartados e que dificultem ou impeçam o enchimento excessivo dos coletores.
• Avaliação dos coletores secos e molhados (no caso dos coletores de papelão) e com força de perfuração não inferior a 15 N.
• Ensaio de resistência a vazamento mais rigoroso.
• Inclusão de ensaio de resistência à temperatura, considerando-se que o Brasil é um país tropical.
• Instruções de montagem impressas em mais de um lado do coletor;
inclusão de teste para avaliar a facilidade de montagem.
• Coletores de fácil montagem, talvez aquele possível de montar em dois ou três passos ou que exigisse somente o encaixe e travamento de duas peças.
Parecer Coletores
NR 9
9.3.5.1 Deverão ser adotadas as medidas necessárias suficientes para a eliminação, a minimização ou o controle dos riscos ambientais (...)
Anexo III da NR 32
3.2 A Comissão Gestora não deve se restringir às informações previamente existentes no serviço de saúde, devendo proceder às suas próprias análises dos acidentes do trabalho ocorridos e situações de risco com materiais perfuro cortantes
5.1 A adoção das medidas de controle deve obedecer à seguinte hierarquia: (...)
b) adotar controles de engenharia no ambiente (por exemplo, coletores de descarte);
c) adotar o uso de material perfuro cortante com dispositivo de segurança, quando existente, disponível e tecnicamente possível;
Parecer Coletores
Obrigações de SESMTs e serviços de saúde
Realizar análises dos acidentes do trabalho considerando aspectos relacionados ao coletor de descarte.
Material dos coletores.
Desenho da abertura ou do bocal e existência de dispositivos de segurança nesse bocal para minimizar ou evitar a introdução de mãos e dedos, a retirada de material ou o enchimento excessivo.
Facilidade de montagem desses recipientes .
Implantar controles de engenharia, entre os quais figuram os coletores de descarte.
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Projeto de Lei que susta a RDC 222
Os próximos 15 slides são sobre o Projeto de Lei que susta a RDC 222/2018, tema que consideramos de grande relevância para este fórum.
PROJETO DE DECRETO LEGISLATIVO Nº , DE 2018 (Do Sr. ARNALDO JARDIM)
Susta a aplicação da Portaria da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos
resíduos de serviços de saúde e dá outras providências.
O Congresso Nacional decreta:
A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos a vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
Lei 9.782/99, Cap. II, Artº 6
ANVISA
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Sem prejuízo do disposto no § anterior, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
Lei 9782/99, Cap. II, Artº 8, § 3º
ANVISA
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Art. 1º Fica sustada a aplicação da Portaria da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, que
regulamenta as boas práticas de
gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde e dá outras providências.
Art. 2º Ficam restabelecidas as disposições revogadas pela Resolução da Diretoria
Colegiada da Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018.
Art. 3º Este Decreto Legislativo entra em vigor
na data de sua publicação.
JUSTIFICAÇÃO
A Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, instituiu a Política
Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), estabelecendo como seus princípios, dentre outros, a prevenção e precaução; o poluidor-pagador e protetor-recebedor; e a cooperação entre diferentes esferas do poder público, o setor empresarial e demais segmentos da sociedade.
A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, reformulou o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, alterando de forma significativa o
sistema atual. Houve avanços, como o estímulo à capacitação dos trabalhadores que atuam na área. Entretanto, várias
modificações têm sido criticadas, por parecerem ir em sentido diverso do disposto na Política Nacional de Resíduos
Sólidos.
Princípio da precaução
• O princípio da precaução é um princípio moral e político que determina que, se uma ação pode originar um dano
irreversível público ou ambiental, na ausência de consenso cientifico
irrefutável, o ônus da prova encontra-se
do lado de quem pretende praticar o ato
ou ação que pode vir a causar o dano.
Diferença entre princípio da precaução e princípio da
prevenção
Princípio da prevenção
Princípio da precaução Certeza científica sobre
o dano ambiental
Incerteza científica
sobre o dano ambiental A obra será realizada e
serão tomadas medidas que evitem ou reduzam os danos previstos
A obra não será
realizada (in dúbio pro meio ambiente ou in
dúbio contra projectum)
Diferença entre princípio da precaução e princípio da
prevenção
• “O principio da prevenção se apoia na certeza cientifica do impacto ambiental de determinada
atividade. Ao se conhecer os impactos sobre o meio ambiente, impõe-se a adoção de todas as medidas preventivas hábeis a minimizar ou eliminar os efeitos negativos de uma atividade sobre o ecossistema.
Caso não haja certeza cientifica, o principio a ser
aplicado será o da precaução.” (THOME, 2016, p.65).
• Neste sentido, o princípio da prevenção esta conexo com o fato de haver riscos ou impactos ambientas
previsíveis, e o princípio da precaução, este coeso ao fato de prevenir riscos ou impactos que, como são
desconhecidos, não pode ser identificado.
Comparando-se a regulamentação anterior com esta nova, é possível perceber que
houve um esforço de simplificação e redução
do rigor, que são pouco compatíveis com a
proteção da saúde pública.
Primeiramente, foram expandidas as possibilidades de dispensa do tratamento prévio antes da disposição final, o que é contrário ao princípio da precaução. É o caso das seringas e agulhas, inclusive as usadas na coleta laboratorial de amostra de doadores e de
pacientes, que passam a não necessitar de
tratamento prévio “caso não apresentem risco químico, biológico ou radiológico”. Como os
riscos não são definidos de forma clara na RDC Anvisa nº 222/2018, resta ao profissional avaliar as variáveis e decidir. Erros nessa fase de avaliação podem levar a descartes inadequados, com
consequências danosas para o meio ambiente.
Outro exemplo é o das sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos. Apesar de terem classificação A1, agora podem ser descartadas diretamente no sistema de coleta de esgotos. Na norma
anterior, a regra era que fossem submetidas
a tratamento antes da disposição final.
• Art. 49 As bolsas de sangue e de hemocomponentes rejeitadas por contaminação, por má conservação, com prazo de validade vencido e oriundas de coleta incompleta; as sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos; bem como os recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, contendo sangue ou líquidos
corpóreos na forma livre, devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada.
• § 1º As sobras de amostras de laboratório
contendo sangue ou líquidos corpóreos podem ser descartadas diretamente no sistema de coleta de
esgotos, desde que atendam respectivamente as
regras estabelecidas pelos órgãos ambientais e
pelos serviços de saneamento competentes.
Uma das críticas mais relevantes é a ausência de
participação de outras entidades de grande relevância que atualmente participam diretamente na PNRS,
como o Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e Agência Nacional de
Transportes Terrestres (ANTT). Entende-se que
não cabe à Anvisa se sobrepor a estas entidades sem a colaboração de todas na elaboração da nova
regulamentação.
Ou seja, criou-se um novo paradigma da gestão de resíduos de saúde, porém sem a participação de
vários setores que atuam diretamente nessa área, o
que tem gerado confusão e inconsistências.
Com base nessas críticas, o presente Projeto de Decreto Legislativo visa sustar, com fundamento na competência do Congresso Nacional, a
aplicação da RDC Anvisa nº 222/2018, já que a mesma exorbita do poder regulamentar, ao contrariar a Lei que trata da matéria.
Como a Constituição Federal prevê como
competência exclusiva do Congresso Nacional:
“sustar os atos normativos do Poder Executivo que exorbitem do poder regulamentar ou dos limites de delegação legislativa” (art. 49, V),
entende-se que esta Casa tem o dever de atuar
quando as decisões do Poder Executivo fugirem
do razoável, como é o caso.
Desta forma, peço apoio dos nobres Pares para aprovação deste Projeto de Decreto Legislativo, de forma a motivar a Anvisa a discutir melhor a questão, incluindo o Poder Legislativo neste fluxo, para que se possa
chegar a um modelo atualizado de gestão de resíduos, porém compatível com os
princípios legais.
Sala das Sessões, em de de 2018.
Deputado ARNALDO JARDIM
Projeto de Lei que susta a RDC 222
Os próximos 14 slides são sobre a RDC 222/2018, que substituiu a RDC 306/2014 este ano.
RDC ANVISA 222/2018:
Questões já discutidas nos Fóruns
anteriores do SHS
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RDC nº 222/2018
Questões já discutidas nos Fóruns anteriores do SHS
1. 2014: ”Coletor para resíduos perfurocortantes.
2. 2015: “A conteinerização no acondicionamento dos RSS perigosos como medida fundamental para a segurança na armazenagem, transporte e destinação final desses resíduos”.
3. 2016: “Rastreabilidade dos Resíduos de Serviço de Saúde no Brasil”.
4. 2017: “Uso de Indicadores e Metas de Desempenho no Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde”.
DESTAQUES DA
RDC ANVISA 222/2018
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RSS que não apresentam risco
biológico, químico ou radiológico podem ser encaminhados para:
Reutilização; Recuperação;
Reciclagem; Compostagem;
Ração animal; Logística reversa;
Aproveitamento energético.
Disposição final ambientalmente adequada:
Aterro classe I (resíduos perigosos);
Aterro classe II (sanitário); ETE;
Aproveitamento energético.
Resíduo
Possui potencial de uso para o próprio gerador ou
não, com ou sem tratamento.
Rejeito
Não há possibilidade técnica ou econômica de
uso, com ou sem tratamento.
Material Residual
Destaques da RDC ANVISA 222/2018
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• Não há mais a figura do Responsável Técnico (RT) oficial pela elaboração, implantação e o monitoramento do PGRSS. O serviço é o responsável e responde criminalmente.
• Responsável terceirizado deve atender as normas do seu conselho de classe.
• Respaldo para compartilhar o “Expurgo”, com “Abrigo Temporário de RSS” além da “Sala de Utilidades”
(Resíduos dos Grupos A, D e E).
• Falta de exigência de conteinerização dos resíduos nos moldes de países de primeiro mundo (coleta externa dos RSS mais segura).
Destaques da RDC ANVISA 222/2018
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• Embalagens primárias vazias de medicamentos cujas classes farmacêuticas constem no Art. 59 desta Resolução devem ser descartadas como rejeitos e não precisam de tratamento prévio à sua destinação.
• Resíduos de medicamentos contendo produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos;
antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos, imunomoduladores; anti-retrovirais devem ser submetidos a tratamento ou dispostos em aterro de resíduos perigosos - Classe I.
Destaques da RDC ANVISA 222/2018
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• Descarte de produtos para saúde oriundos de explante deve seguir o disposto na RDC nº 15/2012.
• Sempre que não houver indicação específica, o tratamento do RSS pode ser realizado dentro ou fora da unidade geradora.
• Tratamento dos RSS que apresentem múltiplos riscos.
• Resíduos de laboratórios com microrganismos classes de risco 1 e 2 podem ser tratados fora da unidade geradora, nas dependências do serviço de saúde; com microrganismos das classes de risco 3 e 4 devem ser tratados na unidade geradora.
Destaques da RDC ANVISA 222/2018
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• Em função do porte do animal o acondicionamento, o tratamento ou não e o transporte de A2 podem ser decididos localmente.
• Medicamentos hemoderivados devem ter seu manejo como resíduo do Grupo B sem periculosidade, como rejeito.
• Não foi definido o descarte de resíduos perigosos de medicamentos (RPM).
Destaques da RDC ANVISA 222/2018
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• Ampliação da lista de resíduos que podem ser classificados no Grupo D.
Exemplos: “Resíduos recicláveis sem contaminação biológica, química e radiológica associada”; “Forrações de animais de biotérios sem risco biológico associado; Pelos de animais”; “Equipamentos de Proteção Individual”, desde que não contaminados por matéria biológica, química ou radioativa”; Luvas de procedimentos que não entraram em contato com sangue ou líquidos corpóreos, equipo de soro, abaixadores de língua e outros similares não classificados como A1.
Destaques da RDC ANVISA 222/2018
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• Separação do conjunto seringa-agulha desde que com auxílio de dispositivos de segurança, mantendo a proibição anterior de desconexão de seringas e agulhas de forma manual.
• Abertura para adoção de novas formas de acondicionamento (coletores de perfurocortantes retornáveis).
Destaques da RDC ANVISA 222/2018
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• Consta explicitamente disposição final de rejeitos em aterro sanitário ou outra solução licenciada pelo órgão ambiental.
• O algodão com sangue contido (geralmente uma gota) utilizado em antissepsia e hemostasia de venóclises é resíduo A4.
• Sugestões de indicadores que podem ser utilizados (Variação da geração e de proporção de resíduos, incluindo percentual de reciclagem).
RDC nº 222/2018 Comentada
OBRIGADO!
Sugestões e contribuições enviar para:
Centro de Vigilância Sanitária Divisão de Meio Ambiente
55 11 30654800
residuos@cvs.saude.sp.gpv.br
