FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato arrowblue 15 mg, 25 mg cápsulas
(Topiramato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Topiramato arrowblue e para que é utilizado 2. Antes de tomar Topiramato arrowblue
3. Como tomar Topiramato arrowblue 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato arrowblue 6. Outras informações
1. O que é Topiramato arrowblue e para que é utilizado
O topiramato pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar a epilepsia e prevenir a enxaqueca. O topiramato afecta compostos químicos do cérebro que estão envolvidos no envio de sinais para os nervos.
Epilepsia:
Topiramato arrowblue pode ser usado no tratamento da epilepsia, incluindo epilepsia generalizada primária e epilepsia parcial com ou sem generalização secundária.
O topiramato pode ser utilizado isolado ou em associação com outros medicamentos anti-epilépticos para tratar adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Enxaqueca:
Topiramato arrowblue pode ser usado para tratar enxaquecas de recorrência frequente em adultos.
Topiramato arrowblue não se destina ao tratamento de ataques isolados de enxaqueca.
2. Antes de tomar Topiramato arrowblue Não tome Topiramato arrowblue:
- Se tem alergia a qualquer dos outros ingredientes de Topiramato arrowblue (ver secção 6. Outras informações);
- Na prevenção da enxaqueca se está grávida, suspeita de uma gravidez ou está em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz.
Tome especial cuidado com Topiramato arrowblue
Deve informar o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si:
- foi-lhe prescrito Topiramato arrowblue para a epilepsia e está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar; ver secção “Gravidez e aleitamento” para mais informações; - se tem ou já teve uma doença dos rins ou do fígado;
- se já teve cálculos renais ou existem antecedentes de cálculos renais na sua família. Se assim for deve ingerir bastantes líquidos e evitar alimentos ricos em gorduras e baixo conteúdo em carbohidratos uma vez que estes podem aumentar o risco de vir a ter um cálculo renal;
- se subitamente apresentar uma diminuição da acuidade visual (miopia) e/ou dor ocular. Contacte imediatamente o seu médico pois este medicamento pode causar glaucoma súbito numa minoria de doentes;
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o topiramato teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Pode apresentar perda de peso (ou ausência de aumento de peso) durante o tratamento com Topiramato. È por isso normal que o seu médico faça uma monitorização regular do peso e, se necessário, aconselhe uma alteração da dieta.
Os testes sanguíneos apresentaram, por vezes, um ligeiro aumento da acidez devido a uma redução dos níveis sanguíneos de bicarbonato, em doentes a tomarem topiramato. Se necessário o seu médico irá monitorizar este parâmetro e pode ajustar a dose de topiramato.
O tratamento com topiramato pode fazer com que transpire menos, originando um aumento da temperatura corporal, especialmente durante o exercício ou quando a temperatura está mais elevada. Isto verifica-se especialmente em crianças. É importante que beba muita água enquanto está a tomar este medicamento, de forma a evitar ou reduzir quaisquer efeitos secundários relacionados com o aumento da temperatura corporal.
Ao tomar Topiramato arrowblue com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, na medida em que estes podem interagir com Topiramato arrowblue. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose do topiramato ou do outro medicamento:
- fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia), na medida em que podem reduzir o efeito do topiramato e o topiramato pode aumentar o efeito da fenitoína;
- ácido valproico (para a epilepsia), pois a administração com topiramato pode por vezes causar efeitos indesejáveis;
- digoxina (para a insuficiência cardíaca), o topiramato pode reduzir o seu efeito;
- hidroclorotiazida (para a pressão arterial elevada), pode aumentar o efeito do topiramato;
- metformina (para a diabetes), pode alterar a eficácia do topiramato; - pioglitazona (para a diabetes), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - amitriptilina (para a depressão), o topiramato pode aumentar o seu efeito; - haloperidol (para a doença mental), o topiramato pode aumentar o seu efeito;
- diltiazem (para a hipertensão), o topiramato pode reduzir o seu efeito e o diltiazem pode aumentar o efeito do topiramato;
- glibenclamida (para a diabetes), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - risperidona (para a doença mental), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - lítio (para a depressão), o topiramato pode reduzir o seu efeito.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Topiramato arrowblue com contraceptivos orais
Se está a tomar ou planeia começar a tomar contraceptivos orais (a “pílula”), é importante que converse sobre este assunto com o seu médico na medida em que:
- o topiramato pode reduzir a eficácia da “pílula”. Deve informar rapidamente o seu médico caso detecte quaisquer alterações no seu padrão menstrual, tais como aumento das hemorragias de privação ou perdas de pequenos volumes de sangue. Pode querer considerar outras formas de contracepção.
- é preferível escolher um contraceptivo oral contínuo (um sem semana de descanso). Ao tomar Topiramato arrowblue com alimentos e bebidas
É recomendável não ingerir álcool durante a administração de Topiramato arrowblue na medida em que este pode aumentar os efeitos secundários.
É importante que beba muita água enquanto está a tomar Topiramato arrowblue, especialmente se pratica exercício ou se está uma temperatura elevada.
Gravidez e aleitamento Epilepsia:
Se planeia engravidar ou se descobrir que está grávida enquanto toma este medicamento, deve contactar o seu médico logo que possível. É possível que continue a tomar topiramato durante a gravidez de forma a controlar a epilepsia. O seu médico irá rever o tratamento e monitorizar os níveis de topiramato, antes, durante e após a gravidez.
Não deve amamentar durante o tratamento com topiramato sem ter primeiro discutido esta questão com o seu médico.
Se está grávida, suspeita de uma gravidez ou se está em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz, não deve tomar Topiramato arrowblue para prevenir enxaquecas.
Não deve amamentar durante o tratamento com topiramato sem ter primeiro discutido esta questão com o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode fazê-lo sentir com tonturas ou vertigens e afectar a sua concentração. Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato arrowblue
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Topiramato arrowblue
Tome Topiramato arrowblue sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água, ou podem ser cuidadosamente abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade (uma colher de chá) de um alimento de consistência mole como puré de banana, gelado ou iogurte. Este alimento deve depois ser imediatamente ingerido, sem ser mastigado. Não deve ser guardado para utilização posterior. As cápsulas são normalmente tomada duas vezes por dia (por exemplo, de manhã e à noite) e podem ser tomadas antes, durante ou após as refeições.
Epilepsia:
Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 12 anos):
Se está a tomar apenas Topiramato arrowblue para controlar a epilepsia, a dose usual é de 100 mg por dia. Esta dose pode ser administrada como uma dose única de 100 mg ou em duas tomas repartidas de 50 mg. O seu médico pode reduzir ou aumentar a dose diária dependendo da forma como a sua epilepsia está controlada.
Se está a tomar Topiramato arrowblue em associação com outros anti-epilépticos, a dose usual de topiramato é de 100-200 mg administrados duas vezes ao dia. No entanto, o seu médico pode aconselhar-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.
Aquando do início do tratamento com Topiramato arrowblue o seu médico irá prescrever uma dose muito mais baixa, que irá depois aumentar lentamente, normalmente a intervalos de uma ou duas semanas. Deve sempre seguir cuidadosamente as instruções do seu médico e aconselhar-se com ele se tiver quaisquer dúvidas.
A utilização de Topiramato não é recomendada em crianças com menos de 12 anos de idade.
Enxaqueca:
A dose usual para o tratamento da enxaqueca é de 50 mg de topiramato, administrados duas vezes ao dia. No entanto, o seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa e deve seguir as suas instruções.
Aquando do início do tratamento com topiramato o seu médico irá prescrever uma dose muito mais baixa que irá depois aumentar lentamente, normalmente a intervalos de uma semana.
O seu tratamento será depois revisto, normalmente, a cada seis meses.
Este medicamento não é recomendado na prevenção de enxaquecas em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Geral:
- se tem uma doença do fígado ou rins, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa;
- se faz hemodiálise o seu médico pode aumentar a dose de topiramato nos dias da hemodiálise.
Fale com o seu médico se tiver quaisquer dúvidas e siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.
Se tomar mais Topiramato arrowblue do que deveria pode sentir-se com tonturas, agitado, deprimido ou sonolento e ter dores de cabeça ou visão enevoada ou dupla, discurso arrastado, problemas de coordenação ou dor no estômago. Deve contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao serviço de urgências mais próximo. Não se esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que ainda tenha.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato arrowblue:
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima toma não tome a dose esquecida, tome apenas a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Topiramato arrowblue:
Pode ter mais crises ou um agravamento súbito das enxaquecas. É importante que continue a tomar as cápsulas até que o seu médico lhe diga para parar. Se o seu médico decidir interromper o tratamento com topiramato, ele irá, habitualmente fazê-lo de forma gradual ao longo de algumas semanas. É importante que siga as instruções do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Topiramato arrowblue pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se detectar o aparecimento de erupção cutânea, prurido, aparecimento de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, ou se tiver temperatura elevada, deve parar de tomar os comprimidos e contactar imediatamente o seu médico.
Raramente, os doentes a tomar Topiramato arrowblue podem ter pensamentos de auto-agressividade ou suicidas. Se, em qualquer altura, surgirem este tipo de pensamentos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo. Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (com a probabilidade de afectarem mais de 1 em cada 10 pessoas): -tonturas -cansaço -nervosismo -dores de cabeça -náuseas (sensação de doença) -perda de pés -problemas de memória -confusão -depressão -anorexia -ansiedade -problemas de concentração -picadas e formigueiro -alterações do discurso -ataxia (problemas em controlar os músculos) -visão anormal ou duplicada
Frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10 pessoas): -dor óssea
-reacções alérgicas
-insónia (dificuldades em dormir)
-acidose metabólica (aumento da acidez no organismo) -hemorragia nasal
-redução do número de algumas células sanguíneas (leucopenia, anemia e trombocitopénia) -apatia -falta de energia -perda de sensações emocionais e alterações do humor -sensação de agitação ou agressividade -problemas de coordenação -perda de desejo sexual -dor de estômago -obstipação -alterações do paladar -alterações no ciclo menstrual -impotência. -queda de cabelo -incontinência urinária -cálculos renais (que se podem apresentar como sangue na urina ou dor na parte inferior das costas ou na área genital)
-tremor
-marcha anormal -movimento
involuntário dos olhos -alterações do ciclo menstrual
-distúrbios de personalidade (alteração dos pensamentos,
sentimentos e comportamento) -dificuldades respiratórias -diarreia -boca seca -torpor -prurido incluindo no couro cabeludo -redução da mobilidade -vómitos
Raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 1.000 pessoas): -neutropenia (uma redução
dos neutrófilos - um tipo de células brancas do sangue).
-glaucoma (aumento da pressão ocular)
-dor ocular
-perda de visão aguda
-aumento das enzimas hepáticas
Ocorreu raramente o aparecimento súbito de visão enevoada e/ou dor e vermelhidão ocular, quer em adultos quer em crianças, tipicamente durante o primeiro mês do início do tratamento com topiramato. Isto pode indicar o aumento da pressão dentro do olho (glaucoma). Caso desenvolva quaisquer sintomas oculares, principalmente nas primeiras semanas de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Se o seu médico concluir que se trata de um aumento da pressão ocular, ele aconselhá-lo-á como deve interromper a administração de topiramato e pode ainda aconselhar tratamento específico dos olhos. Pode também necessitar revisitar o seu médico especialista para assegurar o controlo da epilepsia.
Pode sofrer perda de peso contínua e significativa durante o tratamento com Topiramato arrowblue. É por isso normal que o seu médico queira monitorizar o peso com alguma regularidade e, se necessário, aconselhe uma alteração da dieta.
Os testes sanguíneos mostraram, por vezes, um ligeiro aumento da acidez. Se necessário, o seu médico irá monitorizar este parâmetro e pode ajustar a dose de topiramato.
Foram descritas muito raramente hepatite e insuficiência hepática, assim com convulsões, após a interrupção do tratamento com topiramato.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Topiramato arrowblue Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Topiramato arrowblue após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Topiramato arrowblue
- A substância activa é o topiramato (cada cápsula contém 15 mg ou 25 mg de topiramato).
- Os outros componentes são esferas de açúcar (que contêm sacarose e amido de milho), povidona, aroma anisado, sacarina sódica (E954), estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e Opadry-II-85F18378 branco (que contém álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol, talco e dióxido de titânio).
A tinta preta de impressão contém shellac, etanol, isopropanol, butanol, propilenoglicol, água purificada, solução forte de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspecto de Topiramato arrowblue e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duras.
As cápsulas a 15 mg são brancas, com a impressão “15” a preto no corpo e a impressão “>” sobre “Ti” na cabeça.
As cápsulas a 25 mg são brancas, com a impressão “25” a preto no corpo e a impressão “>” sobre “Ti” na cabeça.
Topiramato arrowblue 15 mg e 25 mg cápsulas está disponível em frascos de HDPE, contendo 14, 20, 28, 56 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq. 1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05 Fax: 21 896 51 06
Fabricante :
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000 Malta
ou
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17 Irlanda
ou
Medicopharma S.A.
ul. Zelazna 58, 00-866 Warszawa Polónia
ou
Akmon Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J, Grosuplje
Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações :
Bélgica Topiramaat Arrow Generics 15 mg/25mg Capsules, hard Chipre Topiramate 15 mg/25 mg Capsules
República Checa Topiramate Arrow 15 mg/25 mg França Topiramate Arrow 15 mg/25 mg gélule Irlanda Topirama 15 mg/25 mg Capsules Itália Topimanto 15 mg/25 mg
Malta Topiramate 15 mg/25 mg Capsules Holanda Topiramaat Arrow 15 mg/25 mg capsules Polónia Topiramate Arrow
Portugal Topiramato arrowblue
Eslovénia Topiramate Arrow 15 mg/25 mg trde kapsule Eslováquia Topiramate Arrow 15 mg/25 mg
Reino Unido Topiratamte 15 mg/25 mg Capsules
