IBDoc teste de Calprotectina

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Instruções de uso

Doentes e utilizadores

LF-IBDOC8

8 testes

Versão 2.0: 25-03-2015

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ÍNDICE

UTILIZAÇÃO PRETENDIDA 2

PRINCÍPIO DO ENSAIO 3

MATERIAIS E ACESSÓRIOS 3

INFORMAÇÕES IMPORTANTES 4

COMPONENTES DO KIT DE TESTE IBDoc® 5

PASSO 1: INSTALAÇÃO DO APP E ACESSO 8

PASSO 2: PREPARAÇÕES PARA O PROCEDIMENTO DE TESTE 9

PASSO 3: COLHEITA DE FEZES 10

PASSO 4: EXTRAÇÃO DE FEZES 11

PASSO 5: APLICAÇÃO DA AMOSTRA NA CASSETE DO TESTE 12

PASSO 6: LEITURA DA CASSETE DO TESTE 13

PASSO 7: NOTAS E GUARDAR RESULTADOS 14

GUIA RÁPIDO 15

Nota: As imagens nestas Instruções de uso são baseadas na versão para iOS do CalApp®. A versão para

UTILIZAÇÃO PRETENDIDA

O IBDoc® é um dispositivo de diagnóstico para uso próprio e determinação quantitativa de níveis de calprotectina em amostras de fezes. A determinação dos níveis de calprotectina é útil na monitori-zação da terapêutica da doença inflamatória do intestino e é combinada com a avaliação do esta-do esta-do esta-doente pelo seu médico.

UTILIZADORES PERMITIDOS

O IBDoc®_{pode ser usado por utilizadores profissionais do laboratório central ou point of care ou por}

utilizadores não profissionais no seu domicílio (ou seja, doentes com doença inflamatória do inte-stino (DII) maiores de 12 anos).

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MATERIAIS E ACESSÓRIOS

MATERIAIS E ACESSÓRIOS FORNECIDOS NO KIT DE TESTES IBDOC® (B-IBDOC):

Antes de executar o teste, certifique-se de que todos os componentes estão no kit.

Quantidade Componentes

1 Tubo CALEX®_{com solução de extração (5 ml)}

1 Cassete do teste

2 Papéis de colheita de fezes 1 Cartão de teste da câmara 1 Guia rápido

MATERIAIS E ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS COM O KIT DE TESTES.

• iOS ou smartphone Android validado pela BÜHLMANN para uso com o IBDoc®.

• Pode encontrar uma lista completa de smartphones validados em www.ibdoc.net. O KIT IBDoc® DEVE SER ARMAZENADO NO FRIGORÍFICO (2-8°C).

PRINCÍPIO DO ENSAIO

IBDoc® é um home test para quantificar a calprotectina, um biomarcador de inflamação, em amostras de fezes. Os doentes utilizam o tubo de extracção CALEX® para a colheita de uma quantidade precisa de amostra de fezes. No interior do tubo CALEX®, a calprotectina presente na amostra de fezes é transferida para a solução de extracção. O extracto é aplicado à cassete do teste, onde a calprotec-tina é visualizada em partículas vermelhas vivas.

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• Leia as Instruções de uso com atenção antes de iniciar o procedimento de teste. As páginas 5 a 7 contêm uma descrição geral de todos os componentes do kit. A descrição do procedimento etapa por etapa inicia na página 7. Para utilizadores experientes, há um guia rápido na página 15.

• Realize o teste em sua casa sem pressa e com toda a atenção.

• Não faça adaptações ao seu tratamento sem primeiro consultar o seu médico. • Mantenha o seu smartphone longe de água para evitar danos.

• Pode haver custos adicionais na sua ligação à internet, dependendo da operadora.

• Pode-se realizar o teste IBDoc® em diferentes condições de iluminação, mas evitar a incidência de luz solar direta, forte incidência lateral de luz ou sombra sobre o cassete teste durante a leitura da cassete no Procedimento de teste – Etapa 6.

• O smartphone deve ter pelo menos 20% de carga na bateria.

• O tubo CALEX® e a Cassete do teste não devem ser usados após a data de validade impressa nos rótulos. A cassete do teste é estável à temperatura ambiente durante 4 horas após abertura da bolsa.

• O tubo CALEX® e a Cassete do teste não devem ser reutilizados. • Nenhum dos componentes é venenoso ou perigoso.

• Um link para definir a sua palavra-passe será enviado para o e-mail IBDoc® (nome de utiliz-ador) que disponibilizou ao seu médico. Se não receber esta mensagem, verifique a sua caixa de e-mail não solicitado.

• Não utilize o kit, se verificar que a bolsa da cassete do teste está danificada ou o tubo CALEX® a gotejar.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

• Muitas amostras de fezes necessitam de 2 horas para se soltar completamente das ranhuras

do pino (Passo 4, p.11). Pode ser mais fácil fazer a preparação e extração da amostra de fezes (conforme descrito no passo 3 e 4) de manhã e continuar com os restantes passos no final do dia. Desta forma, a amostra de fezes tem tempo suficiente para se soltar completamente das ranhuras não sendo necessário apressar o resto do procedimento de teste.

• Fezes que não aderem às ranhuras podem ser manuseadas da seguinte forma: coloque a

amostra de fezes numa colher de colheita. Pressione o pino de dosagem (Fig. 2, p.5) de forma

reta contra a superfície da colher e gire o pino até que as ranhuras estejam completamente preenchidas com fezes.

• Amostras de fezes líquidas não podem ser colhidas. Realize o teste uma vez por dia com fezes

sólidas.

(5)

Ilustração 2:

Pino de dosagem

Ilustração 3:

Corpo do tubo CALEX

®

Ilustração 1:

Tubo CALEX

®

Doseador de

amostras com

ranhuras

Dispensador

Tampa de proteção

COMPONENTES DO KIT DE TESTE IBD

oc

®

Saída

Tubo CALEX

®

(6)

Camera Test Card

Code: B-IBD-CTC Lot: 0302

IBDoc

®

QB C alpr ot ec tion B-LFC AL US -T C 2014-06-30 3004

Ilustração 4: Cassete de teste

Ilustração 5: Cartão de teste da câmara

Verso

Frente

Ponto de aplicação

e carregamento da

amostra

Janela de leitura

Código de barras

(7)

Ilustração 6: Menu de navegação CalApp®

Lista de resultados

Portal móvel IBDoc®

Sair

Vídeo de instruções e

informações de contato

Menu secundário

(toque para abrir)

Sair

Navegação nas

instruções do

proce-dimento

Texto de

informação

(toque para abrir)

Instruções - primeiro passo

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PASSO 1: INSTALAÇÃO DO APP E ACESSO

A

B

1.1 Procure o “CalApp” ou “IBDoc” (A) na iTunes App Store

ou Google Play Store.

1.2 Carregue e instale o CalApp® no seu smartphone. 1.3 Certifique-se de que a sua ligação à internet é estável.

NOTA: Na primeira utilização, é necessário ter ligação à internet para aceder à CalApp®.

1.4 Clique no ícone do CalApp® e inicie o processo de acesso.

NOTA: Na primeira utilização, tem que dar permissão ao CalApp para lhe enviar notificações por push. Uma notificação por push ser-lhe-á enviada um dia antes do prazo do próximo teste.

Para realizar o teste é necessário que o seu smart-phone tenha pelo menos 20% de bateria.

No iOS, tem que dar permissão ao CalApp para usar a câmara.

1.5 Insira o endereço de e-mail da sua conta IBDoc® (nome do utilizador) e a palavra-passe(B).

NOTA: Se se esquecer da palavra passe pode redefini-la clicando no botão “Esqueci-me da palav-ra passe” (B). Insipalav-ra o endereço de e-mail (nome uti-lizador) da conta IBDoc® e enviaremos um link com instruções para definir uma nova palavra-passe. 1.6 Leia e aceite o Contrato de Licença de Utilizador Final

(EULA).

(9)

PASSO 2: PREPARAÇÕES PARA O PROCEDIMENTO DE TESTE

C

D

2.1 Retire o kit do teste IBDoc® do frigorífico, mantenha

os componentes num local seco e sem exposição solar até serem necessários durante o Procedimento de teste.

NOTA: Mantenha a cassete do teste dentro da bolsa 2.2 Abra o Kit do teste IBDoc® e tire o Cartão de teste da

câmara (Fig. 5, p.6).

2.3 Faça um Teste da câmara alinhando o Padrão de teste do Cartão com a janela amarela no visor da câmara do CalApp® (C).

2.4 Clique no botão “OK” quando o Teste da câmara for validado.

NOTA: O Teste da câmara é válido por 30 dias. Neste período de 30 dias, os Passo 2.2 a 2.4 não são necessários e ao aceder à aplicação pode ir direta-mente à Passo 2.5. Após 30 dias, o Teste da câmara deve ser realizado novamente.

2.5 Pode navegar livremente pelos passos do procedimento e obter informações adicionais, clicando o botão “i”

(D). Se for um utilizador experiente, pode saltar estas

instruções (tocando no botão “saltar introdução”) e iniciar o Procedimento de teste imediatamente (veja a Passo 3).

NOTA: Pode consultar o vídeo de instruções no Menu de ajuda (Fig. 6, p.7) a qualquer momento.

(10)

PASSO 3: COLHEITA DE FEZES

G

F

E

3.1 Se necessário, esvazie a bexiga , uma vez que a urina

pode afetar o resultado do teste.

3.2 Abra o Papel de colheita de fezes segurando nas extre-midades abertas e puxando delicadamente para fora (E).

3.3 Coloque o Papel de colheita de fezes em cima do assen-to da sanita na parte de trás (F).

CUIDADO: O papel não deve tocar a água do vaso. 3.4 Certifique-se de que o Papel de colheita de fezes está

corretamente fixado no assento da sanita.

3.5 Certifique-se de que colhe a sua amostra de fezes do papel de colheita(G).

NOTA: No caso de não conseguir executar a colheita de fezes na primeira vez, há um segundo papel de colheita de fezes com o kit fornecido.

Se necessário, utilize as luvas de exame e proceda para a Etapa 4 do Procedimento de teste.

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PASSO 4: EXTRAÇÃO DE FEZES

3 2 1 Click!

J

I

H

K

4.1 Segure no tubo CALEX® com a tampa branca no topo e

remova o pino de dosagem da amostra, rodando no sentido dos ponteiros do relógio e puxando-a para cima ao mesmo tempo (H).

4.2 Mergulhe o pino de dosagem da amostra com ranhuras nas fezes, e gire-o antes de removê-lo. Repita o proce-dimento em 3 a 5 locais diferentes da amostra de fezes de modo a preencher as ranhuras do pino doseador da amostra na totalidade (Fig. 2, p.5) (I).

CUIDADO: Certifique-se de que todas as ranhuras estão completamente preenchidas com fezes. O excesso de amostra que possa existir no pino de dosagem é removido durante o passo seguinte, não constituindo um problema para a realização do teste.

4.3 O pino de dosagem da amostra deve ser re-introduzido no corpo do dispositivo do tubo CALEX® (Fig 3, p.5) e

empurrado até ouvir um clique que corresponde à posição final. Será ouvido um “clique” (J).

NOTA: Após a colheita das fezes, o papel de colheita e o remanescente das fezes podem ser eliminados por descarga do autoclismo.

4.4 Agite o tubo CALEX® vigorosamente por 10 segundos

(K) e deixe-o de pé e em repouso 2 horas.

NOTA: Algumas amostras de fezes levam mais de 2 horas para se desprenderem completamente das ranhuras. Assim, deverá esperar, no mínimo, 2 horas antes de proceder para o passo seguinte. Continue com o processo, quando lhe for mais conveniente, dentro de 24 horas.

Mantenha o tubo CALEX® em local seco e sem exposição solar durante o período de espera.

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2 1 2 3 1

L

M

N

O

PASSO 5: APLICAÇÃO DA AMOSTRA NA CASSETE DO TESTE

CUIDADO: Tenha o seu smartphone pronto a utilizar com a aplicação CalApp® aberta.

5.1 Retire a cassete do teste da embalagem e coloque-a sobre a janela azul do verso do cartão do teste de câmara (Fig 5,

p.6) de modo que a área branca seja totalmente coberta pela Cassete do teste (L, 1).

5.2 Agite vigorosamente o tubo CALEX® durante 10 segundos. Verifique se as ranhuras do pino de dosagem estão sem qualquer resíduo de fezes. Segurar o tubo CALEX na vertical; caso haja bolhas de ar no interior, bata com o dedo no fundo do tubo para as libertar.

CUIDADO: De modo a obter um resultado correto do teste, é fundamental que as ranhuras do pino de dosagem este-jam sem qualquer resíduo de fezes antes de continuar para o passo seguinte.

5.3 Remova a Tampa de proteção (L, 2) e coloque a abertura de

saída do tubo CALEX® directamente sobre o ponto de aplicação e carregamento da amostra (Fig. 4, p.6) na cassete

do teste (L, 3). Rode o dispensador (Fig. 3, p.5) da posição

1 para a posição 2 no sentido contrário ao ponteiro dos relógios (M) e mantenha a abertura de saída do tubo em

contacto com o ponto de aplicação da amostra.

5.4 Durante a aplicação amostra, há o aparecimento de uma cor avermelhada na Janela de leitura. Espere até a cor avermelhada atingir metade da janela de leitura da cassete do teste (N, seta). Demora cerca de 20 a 30 segundos.

5.5 Inicie o cronómetro na aplicação CalApp® imediatamente

(O, 1)

CUIDADO: Abra o Dispensador do tubo CALEX® apenas uma vez. O teste está desenhado para funcionar com a primei-ra gota dispensada.

5.6 Remova o tubo CALEX® do ponto de aplicação e carregamento da amostra e coloque a Tampa de proteção de novamente

(O, 2).

NOTA: O tubo CALEX® só pode ser utilizado uma vez. 5.7 Deixe a Cassete do teste durante 12 minutos até o

cronóme-tro começar a “tocar”. Proceda imediatamente para o passo

6 do Procedimento do teste.

NOTA: Certifique-se que o seu telefone não está no modo

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PASSO 6: LEITURA DA CASSETE DO TESTE

P

R

Q

NOTA: Certifique-se que a cassete do teste está sobre

a janela azul do verso do cartão do teste da câmara. O código de barras deve estar no canto superior direito (P).

6.1 Assim que o o alarme tocar, tire de imediato uma

fotografia à cassete do teste, pressionando o botão “Ler”.

CUIDADO: Uma mensagem de expiração aparecerá 90 segundos após pressionar o botão “Ler”. O visor da câmara fechará e o CalApp® volta ao início.

6.2 Alinhe a janela amarela com a cassete do teste (R). Se

necessário, toque no ecrã para focar.

NOTA: Segure o seu smartphone na horizontal em relação à Cassete do teste sem inclinar (Q).

Mova o smartphone lentamente para cima e para baixo para obter o devido alinhamento com o Cas-sete do teste. Toque no ecrã para focar, se a leitura estiver a demorar. Certifique-se de que a Cassete do teste està corretamente posicionada sobre o verso do Cartão do teste da câmara. Toda a parte branca do Cartão tem que estar coberta pela Cassete. 6.3 Quando o CalApp® tiver encontrado uma boa imagem

(14)

PASSO 7: NOTAS E GUARDAR RESULTADOS

QB CalprotectionB-LFCALUS-TC3004

T

S

7.1 Assim que a Cassete do teste tiver sido lida, o CalApp®

abre a visualização de resultados (S).

NOTA: Se não tiver ligação à Internet durante a rea-lização do teste, o resultado pode aparecer como “Pendente” na caixa azul até que haja nova ligação à internet. Em qualquer caso, o seu resultado não está perdido.

7.2 Se clicar na caixa “Notas”, pode deixar um comentário para si ou para o seu médico.

NOTA: Apenas pontos e vírgulas são permitidos como sinais de pontuação.

7.3 Quando tiver escrito a sua nota, clique no botão “Guardar” (S) para guardar o resultado do teste.

NOTA: Os resultados dos testes são automaticamente enviados para o Portal IBDoc® e seu médico é notifi-cado por e-mail. Se o CalApp® não estiver ligado à Internet no momento em que a Cassete for analisa-da, o resultado do teste é enviado automaticamente assim que a ligação à Internet for estabelecida. 7.4 Após guardar o resultado, descarte o tubo CALEX® e a

cassete do teste (T).

7.5 Você chegou ao fim do Procedimento de teste. O CalApp® retornará à janela inicial do Menu de navegação.

CUIDADO: Não repita a leitura da mesma cassete do teste.

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3 2 1 Click!

12 Min

GUIA RÁPIDO

• Colha a amostra de fezes com o Papel de colheita de fezes. • Remova o pino de dosagem da amostra do tubo CALEX®. • Mergulhe o pino de dosagem da amostra nas fezes em 3 a 5 locais diferentes e rode-o. • Certifique-se de que as ranhuras do pino de dosagem da amostra estão completamente preenchidas com fezes. • Reinsira a o pino de dosagem da amostra no tubo CALEX®. • Agite vigorosamente durante 10 segundos. • Deixe repousar o

tubo CALEX num local seco e arejado no mínimo 2 horas. • Continue com os próximos passos • Agite vigorosamente por 10 segundos. • Remova a Tampa de proteção do tubo CALEX®. • Coloque a abertura de saída do tubo no ponto de aplicação e carregamento de amostra. • Rode o dispensador da posição 1 para a posição 2.

• Segure o tubo CALEX® no ponto de aplicação e carrega-mento da amostra até a cor avermelha-da alcançar a metade da Janela de leitura. • Inicie o cronómetro do CalApp® e aguarde 12 minutos. • Certifique-se que a cassete do teste está Extração de amostra de fezes: 15 minutos após 2

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Símbolo

Explicação

Validade até

Consultar as instruções de uso

Limitação de temperatura

No do lote

Referência

Fabricante

Conte údo suficiente para <n> testes

D

Não reutilize