INSTRUÇÕES DE USO
Placa DHS / DCS (Placa Tubo) Synthes Placa e Malha Implantável
Fabricante:
Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP C.N.P.J. 58.577.370/0001-76 Inscr. Est. 587.077.032.113
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320
Nome do Produto: ___________________________________. Código do Produto: __________________________________.
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
Indeterminada
IMPLANTE DE USO ÚNICO _____/_____ Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 10229340008
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade do implante fabricado em
liga de Aço Inoxidável, conforme NBRISO 5832-1.
Material de Fabricação Norma
Aço Inoxidável NBRISO 5832-1
O Aço Inoxidável conformado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos é fabricado segundo uma formulação exclusiva, patenteado pela empresa SYNTHES, que obedece a NBRISO 5832-1, e cumpre com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade determinadas pelas normas aplicáveis a produtos médicos implantáveis.
Tabela dos códigos de referência Código Descrição 281.120 Placa DHS 135º 2 Furos 281.000.003 Placa DHS 135º 3 Furos 281.140 Placa DHS 135º 4 Furos 281.150 Placa DHS 135º 5 Furos 281.160 Placa DHS 135º 6 Furos 281.180 Placa DHS 135º 8 Furos 281.100 Placa DHS 135º 10 Furos 281.110 Placa DHS 135º 12 Furos 281.130 Placa DHS 135º 14 Furos 281.170 Placa DHS 135º 16 Furos 281.000.018 Placa DHS 135º 18 Furos 281.000.020 Placa DHS 135º 20 Furos Manuseio:
Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos.
Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.
Em caso de queda acidental do implante, uma verificação deve ser executada. Deve-se verificar a ocorrência de danos superficiais (amassados), trincas ou quebras, que possam comprometer a funcionalidade do implante. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
No caso de dúvida entre em contato com o fabricante.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica.
Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes.
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos.
Armazenagem:
O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização.
Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica.
Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes.
Indicações:
- Fraturas pertrocantéreas e intertrocantéreas de tipo 31-A (segundo a classificação AO/ASIF).
- Fraturas cervicofemorais de tipo 31-B2 e 31-B3.
Características:
A estabilidade em rotação do parafuso DHS / DCS no cilindro da placa DHS/DCS está garantida pelo perfil plano de que dispõem o parafuso e o cilindro da placa, em ambos os lados.
Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos:
1) A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função.
2) A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada.
3) Recomendamos a utilização de um Raio-X do membro ferido para determinar o tamanho dos implantes a serem utilizados
Verificação do produto
Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições.
Passo 1 – Redução da fratura
Realizar a redução da fratura sob controle radiológico e fixar a fratura provisoriamente com fios de kirschner. Colocar os fios de kirschner de forma a não atrapalhar a inserção da placa e do parafuso DHC / DCS.
Passo 2 – Determinação do ponto de inserção do parafuso DHS / DCS
Através da Guia DHS perfurar a cortical e introduzir o fio guia até que sua ponta fique situada na cabeça femoral na posição subcondral.
Passo 3 – Medição do fio guia
Introduzir o medidor de profundidade sobre o fio guia e medir o comprimento do fio guia inserido no osso.
Passo 4 – Perfuração do osso
Montar a fresa tripla sobre a broca DHS de forma a ficar encaixada na medida da profundidade predeterminada no passo 3. Inserir a fresa no fio guia e efetuar a perfuração. Desmontar a fresa tripla.
Em caso de osso muito duro, pode ser utilizado o macho DHS para fazer a rosca, neste caso deve ser utilizado o casquilho centralizador para a introdução do macho DHS.
Passo 5 – Inserção do parafuso DHS / DCS
Introduzir o casquilho centralizador no orifício perfurado no passo 4. Inserir o parafuso DHS / DCS com o auxilio da chave DHS / DCS. O cabo da chave DHS /DCS deve estar paralelo ao eixo femoral.
Passo 6 – Colocação da placa DHS / DCS
Introduzir a placa DHS / DCS encaixando o tubo da placa no parafuso já introduzido. Retirar o fio guia.
Passo 7 – Fixação da placa DHS / DCS
Com o auxilio do guia de broca, realizar a perfuração dos furos para a introdução dos parafusos corticais. Através da chave de parafuso hexagonal, inserir os parafusos para a fixação da placa DHS / DCS.
Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Ao selecionar os demais implantes necessários à implantação da Placa DHS/DCS utilizar somente implantes da marca Synthes, garantindo assim a compatibilidade dos materiais.
Demais componentes implantáveis necessários para a implantação Serão necessários no procedimento de implantação da placa DHS/DCS:
Componente Códigos de Referencia
Parafuso DHS/DCS 280.500 280.550 280.600 280.650 280.700 280.750 280.800 280.850 280.900 280.950 280.000 280.050 280.100 280.150 280.200 280.250 280.300 280.350 280.400 280.450 Parafuso de Compressão DHS/DCS 280.990 Parafuso Cortical 204.010 204.012 204.014 204.016 204.018 204.020 204.022 204.024 204.026 204.028 204.030 204.032 204.034 204.036 204.038 204.040 204.042 204.045 204.048 204.050 204.055 204.060 204.065 204.070 204.075 204.080 204.085 204.090 204.095 204.100 204.105 204.110 214.014 214.016 214.018 214.020 214.022 214.024 214.026 214.028 214.030 214.032 214.034 214.036 214.038 214.040 214.042 214.044 214.046 214.048 214.050 214.052 214.054 214.056 214.058 214.060 214.062 214.064 214.066 214.068 214.070 214.072 214.076 214.080 214.085 214.090 214.095 214.100 214.105 214.110 214.115 214.120 214.125 214.130 214.135 214.140
Todos os componentes citados acima são da marca Synthes. Manejo pós-operatório
Após a fixação interna, a mobilização do paciente começa no primeiro dia pós-operatório com o uso de um andador ou de muletas. A rigidez da fixação deve permitir carga quase total. A consolidação da fratura deve estar completa dentro de 3 a 6 meses.
Instrumentos Necessários
Recomendamos que sejam utilizados somente instrumentos da marca Synthes. A Fundação AO/ASIF é quem desenvolve os implantes, os instrumentais e as técnicas cirúrgicas, portanto a utilização de implantes e instrumentais originais garante o melhor desempenho dos produtos.
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação da Placa DHS/DCS.
Referência Descrição Referência Descrição
310.190 Broca Ø 2,0 mm x 100/75 mm 338.060 Chave de Parafuso DHS/DCS para 338.190 310.020 Broca Ø 3,2 mm x 225/200 mm 338.300 Chave de Parafuso DHS/DCS 230 mm 310.440 Broca Ø 4,5 mm x 145/120 mm 338.302 Chave de Parafuso DHS/DCS, hexagonal 338.100 Broca Ø 8,0 mm x 245 mm 338.180 Casquilho Centralizador, curto
312.670 Guia de Broca duplo 6.5/3.2 338.320 Casquilho Centralizador, p/ 338.300 322.430 Guia de Broca 4.5 338.130 Fresa Tripla DHS/DCS
323.460 Guia de Broca Universal 4.5/3.2 338.110 Fresa DHS, standard 338.740 Bainha 6.0/4.5 338.470 Fresa DHS, curta 338.720 Bainha 4.5/2.0 338.460 Fresa Tripla, standard 338.731 Bainha 4.5/2.8 338.430 Fresa Tripla DHS/DCS, curta 338.730 Bainha 4.5/3.2 314.280 Bainha, grande
338.190 Bainha DHS/DCS 338.060 Chave de Parafuso, cabo em T 319.100 Medidor de Profundidade Ø 4.5 a 6.5 mm 338.210 Guia DHS, reto
338.050 Medidor de Profundidade DHS/DCS 338.005 Guia DHS, angulado 311.460 Macho Ø 4,5 mm 338.750 Guia Paralela
311.660 Macho Ø 6,5 mm 338.211 Guia DHS/DCS
338.170 Macho DHS/DCS x 220 mm 338.420 Guia DHS/DCS, angulado 314.270 Chave de Parafuso Hexagonal Ø 3,5 mm 338.000 Fio Guia Ø 2,5 mm
Remoção do Implante
Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Rastreabilidade dos Produtos
Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são gravados com o logo , o código do produto e o número do lote.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário.
Advertência:
O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto.
Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar limpos, com superfície uniforme, isento de risco e manchas e gravados com o logotipo da empresa. Caso contrário não utilize o produto.
Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar irregularidades, trincas, manchas ou amassados, não utilizar o produto.
Recomendações
Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema importância para o eventual sucesso da intervenção:
a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças resultantes podem provocar a falha do implante.
b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações.
c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar algum tempo.
d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo.
De acordo com o grau de estabilização da fratura alcançado pela cirurgia, o cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação.
Esterilização dos Materiais
• Lavar e esterilizar os componentes antes do uso.
• O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar.
• O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado.
• Esterilização a gás e com soluções químicas só pode ser usada em último caso, se não existirem outros sistemas.
• Ferver, somente em emergência.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte.
- Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
- Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
- Cuidados com a cicatrização.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material.
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes AO/ASIF.
Os produtos são fabricados de acordo com os procedimentos internos controlados pelo sistema da qualidade e atende aos requisitos estabelecidos pela RDC 59 – Boas Práticas de Fabricação.
Propriedades Mecânicas
Material ISO Resistência Máxima a Tração (MPa) Alongamento (%)
Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico 5832-1 860 Min. 12
Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF
Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em:
• AO Principles of Fracture Management T. Rüedi, W. Murphy (2001)
• Manual de Osteosíntesis
M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993) • Periphere Osteosynthesen
U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991)
• AO/ASIF instruments and implants: a technical manual R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995)
• Rüedi T., Murphy W (Ed.) (2000) AO Principles of Fracture Management. Thieme, Stuttgart.
• Euler E, Betz A, Schweiberer L (1992) The Treatment of Trochanteric and Femoral Neck Fractures Using the Dynamic Hip Screw (DHS). Orthopaedics and Traumatology 1: 246-258 (nº 4).
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