PRÓTESE MODULAR PARA ARTROPLASTIA NÃO CONVENCIONAL - META BIO - TITÂNIO

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Modelo de Instruções de Uso

PRÓTESE MODULAR PARA ARTROPLASTIA NÃO CONVENCIONAL - META BIO - TITÂNIO

( PROTESE ORTOPÉDICA NÃO CONVENCIONAL )

3.1 Informações indicadas no item 2 deste regulamento (rótulo), exceto as constantes nas alíneas 2.4 e 2.5:

As informações necessárias para que o usuário possa identificar o produto e seu conteúdo, previsto no item 2.2 do rótulo, as quais devem conter:

Nome Técnico: Prótese ortopédica não convencional

Nome Comercial*: Haste de fixação femoral ø 8mm X 95mm (exemplo)

* vide relação abaixo dos modelos comerciais disponíveis com descrição e dimensões. Código*: 7451 008 095 (exemplo)

* vide relação abaixo dos modelos comerciais disponíveis, com código de referência. Composição*: liga de titânio (Ti6Al4V) – ASTM F 136/NBR ISO 5832-3 (exemplo)

* vide relação abaixo dos modelos comerciais disponíveis, com composição de matéria-prima. Quantidade: 01 unidade

Registro Anvisa nº: 800.347.60018

Método de esterilização: óxido de etileno ou radiação gama

Advertências/Precauções/Cuidados Especiais/Modos de Apresentação: Ver instruções de uso PRODUTO DE USO ÚNICO – NÃO REUTILIZAR

PRODUTO ESTÉRIL - NÃO REPROCESSAR Fabricado por: Meta Bio Industrial Ltda.

Av. 37 nº 1907 – Rio Claro – SP – Brasil CEP 13501-460

Tel/fax: +55-19-3535-5301 CNPJ: 02.513.989/0001-62 www.metabio.com.br

Responsável Técnico: Engº Raimundo M. Pena CREA 0600491910

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6 A Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio é composta por: Haste de Fixação, Módulo Intermediário, Joelho Articulado e Módulo Trocantérico.

A Haste de Fixação tem formato de um cilindro alongado, em uma extremidade tem um cone com o qual se interliga com os componentes, na outra extremidade tem diâmetro com paredes paralelas que, introduzidas no canal intramedular, permite, com a ajuda de cimento ósseo, fixar o conjunto ao mesmo, é apresentado nas dimensões: Diâm.: 8 a 13 e Compr.: 45, 70, 95, 130, 170,210 e 250 mm.

O Módulo Intermediário tem formato cilíndrico, em uma extremidade tem um cone “macho” ou “fêmea” e na outra um cone “fêmea” ou “macho”, serve como elemento intermediário substituindo a parcela da diáfise óssea removida. Visando permitir ao cirurgião a escolha do componente mais adequado, o mesmo é apresentado em 9 dimensões: Compr.: 25,30,35,40,45, 50, 60, 75 e 100 mm.

O Joelho Articulado substitui a articulação do joelho mimetizando o mesmo na aparência e nas dimensões. É constituído por dois componentes principais que se articulam em torno de um eixo de giro tendo dois pontos de parada: um no momento de máxima extensão e outro na flexão. Por esses detalhes não é necessária a preservação de nenhum dos ligamentos, tanto os cruzados como os laterais/mediais. É produzido nas dimensões: Med.: 40 e 48 mm.

O Módulo Trocantérico tem formato semelhante à porção proximal, nele será afixada a cabeça permitindo a reconstituição da junta.

Todos os componentes são fabricados em Liga de Titânio - 6 Alumínio - 4 Vanádio ELI (ASTM F-136 e NBR ISO 5832-3), o Joelho Articulado apresenta Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (UHMW) (ASTM F-648 e NBR ISO 5834-2) entre seus componentes rotacionais).

A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio é constituída por: Haste de Fixação, Módulo Intermediário, Joelho Articulado e Módulo Trocantérico, é utilizado conforme anatomia do paciente.Possui como Acessórios: Módulo Arruela Auxiliar e Prolongador Tibial.

Os componentes da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio são embalados em duas embalagens de Papel Grau Cirúrgico, a etiqueta com as informações do produto é fixada na embalagem em contacto com o produto e ambas as embalagens são seladas, para garantir a esterilidade, de acordo com a NBR 13386:95.

A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio é indicada para os casos de cirurgias ortopédicas (Oncológicas), traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular, e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem

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7 como finalidade à substituição total do fêmur incluindo a articulação do joelho em caso de cirurgia oncológica.

A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos.

Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica.

A ilustração abaixo mostra o conjunto dos componentes da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio.

Montagem Completa – PROJETO ALTERADO Esquerdo Direito Módulo Trocantérico Módulo Intermediário Joelho Articulado Haste de Fixação

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8 2.2.1. APRESENTAÇÕES:

Haste de Fixação

A Haste de Fixação tem o formato de um cilindro alongado, sendo que na extremidade anterior há um cone com o qual interligam os outros componentes. Na extremidade posterior, o formato da haste associado ao cimento ósseo, permitem uma melhor fixação do dispositivo no canal intramedular. Seguem abaixo as diferentes apresentações comerciais da haste de fixação:

 Haste de Fixação Femoral fabricada com liga de titânio (Ti6Al4V) - ASTM F 136/ NBR ISO 5832-3. A Tabela abaixo contém descrição, códigos e as medidas A e B correspondentes à Figura 01.

código descrição

dimensão (A) mm

comprimento (B) mm

7451-008-045 Módulo de fixação com stop ø8mm x 45mm Ø8mm 45

7451-010-070 Módulo de fixação com stop ø10mm x 70mm Ø10mm 70 7451-010-095 Módulo de fixação com stop ø10mm x 95mm Ø10mm 95 7451-010-130 Módulo de fixação com stop ø10mm x 130mm Ø10mm 130 7451-010-170 Módulo de fixação com stop ø10mm x 170mm Ø10mm 170 7451-011-070 Módulo de fixação com stop ø11mm x 70mm Ø11mm 70 7451-011-095 Módulo de fixação com stop ø11mm x 95mm Ø11mm 95 7451-011-130 Módulo de fixação com stop ø11mm x 130mm Ø11mm 130 7451-011-170 Módulo de fixação com stop ø11mm x 170mm Ø11mm 170 7451-011-210 Módulo de fixação com stop ø11mm x 210mm Ø11mm 210 7451-012-070 Módulo de fixação com stop ø12mm x 70mm Ø12mm 70 7451-012-095 Módulo de fixação com stop ø12mm x 95mm Ø12mm 95 7451-012-130 Módulo de fixação com stop ø12mm x 130mm Ø12mm 130 7451-012-170 Módulo de fixação com stop ø12mm x 170mm Ø12mm 170 7451-012-210 Módulo de fixação com stop ø12mm x 210mm Ø12mm 210 7451-012-250 Módulo de fixação com stop ø12mm x 250mm Ø12mm 250 7451-013-070 Módulo de fixação com stop ø13mm x 70mm Ø13mm 70 7451-013-095 Módulo de fixação com stop ø13mm x 95mm Ø13mm 95 7451-013-130 Módulo de fixação com stop ø13mm x 130mm Ø13mm 130 7451-013-170 Módulo de fixação com stop ø13mm x 170mm Ø13mm 170 7451-013-210 Módulo de fixação com stop ø13mm x 210mm Ø13mm 210 7451-013-250 Módulo de fixação com stop ø13mm x 250mm Ø13mm 250

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9 Módulo intermediário

O módulo intermediário possui formato cilíndrico, e tem como função servir como elemento intermediário substituindo a parcela da diáfise óssea removida. Seguem abaixo as diferentes apresentações comerciais do módulo intermediário.

 Módulo intermediário: liga de titânio (Ti6Al4V) - ASTM F 136/ NBR ISO 5832-3. A tabela abaixo contém descrição, códigos e a medida A correspondente às Figuras 02a, 02b e 02c.

código descrição dimensão (A) composição

7551 025 Módulo intermediário - 25mm 25mm Ti6Al4V

7551-075 Módulo Intermediário – 75mm 75mm Ti6Al4V

7551 100 Módulo intermediário – 100mm 100mm Ti6Al4V

7751 017 Módulo intermediário – conector Ø25mm Ti6Al4V

7751-050 Módulo intermediário – conector varo / valgo ø25mm Ti6Al4V

7751 043 Módulo intermediário - diafisário Ø25mm Ti6Al4V

A

B Figura 01: ilustração da haste

de fixação femoral, contendo as medidas B (comprimento) e A (diâmetro)

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10 Figura 02b: Módulo

intermediário – diafisário,

Joelho Articulado

O Joelho Articulado substitui a articulação do joelho mimetizando o mesmo na aparência e nas dimensões. É constituído por dois componentes principais que se articulam em torno de um eixo de giro tendo dois pontos de parada: um no momento de máxima extensão e outro na flexão. Por esses detalhes não é necessária a preservação de nenhum dos ligamentos, tanto os cruzados como os laterais/mediais. Segue abaixo a apresentação comercial do joelho articulado:

Figura 02a: Módulo intermediário, Figura 02c: Módulo intermediário –conector A Figura 02d: Módulo intermediário conector varo/valgo

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11  Joelho articulado: liga de titânio (Ti6Al4V) - ASTM F 136/ NBR ISO 5832-3 e polietileno de ultra-alto peso molecular(ASTM F-648/NBR ISO 5834-1). A tabela abaixo contém descrição e código correspondente à Figura 03.

código descrição composição dimensão

7651 010 Joelho articulado standard Ti6Al4V/ UHMWPE 48mm

7651 005 Joelho articulado pequeno Ti6Al4V/ UHMWPE 40mm

7651 011 Joelho articulado standard esquerdo Ti6Al4V/ UHMWPE 48mm 7651 012 Joelho articulado standard direito Ti6Al4V/ UHMWPE 48mm 7651 006 Joelho articulado pequeno esquerdo Ti6Al4V/ UHMWPE 40mm 7651 007 Joelho articulado pequeno direito Ti6Al4V/ UHMWPE 40mm

Figura 03a: Joelho articulado (projeto original) Joelho Articulado Esquerdo Joelho Articulado Direito

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12 Módulo Trocantérico

O Módulo Trocantérico tem formato semelhante à porção proximal à qual será fixado, permitindo a reconstituição da articulação. Segue abaixo a apresentação comercial do módulo trocantérico, produzido em liga de titânio (Ti6Al4V) - ASTM F 136/ NBR ISO 5832-3, para os módulos trocantéricos proximais de fêmur, e em polietileno de ultra-alto peso molecular – UHMWPE (ASTM F-648/NBR ISO 5834-1) para o módulo trocantérico proximal de tíbia.

 Módulo trocantérico: liga de titânio (Ti6Al4V) - ASTM F 136/ NBR ISO 5832-3 e polietileno de ultra-alto peso molecular – UHMWPE (ASTM F-648/NBR ISO 5834-1). A tabela abaixo contém descrição e códigos correspondentes às Figuras 04a e 04b.

código descrição dimensão (A/B) composição

7151 035 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 36-30,5 Ø 36 mm/30,5mm Ti6Al4V 7151-035-050 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 50-37,5 Ø 50 mm/37,5mm Ti6Al4V 7151-035-060 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 60-37,5 Ø 60 mm/37,5mm Ti6Al4V 7151-035-070 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 70-37,5 Ø 70 mm/37,5mm _Ti6Al4V 7151-035-080 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 80-37,5 Ø 80 mm/37,5mm Ti6Al4V 7151-045-050 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 50-44 Ø 50 mm/44mm _Ti6Al4V 7151-045-060 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 60-44 Ø 60 mm/44mm Ti6Al4V 7151-045-070 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 70-44 Ø 70 mm/44mm _Ti6Al4V 7151-045-080 Módulo trocantérico - proximal de fêmur 80-44 Ø 80 mm/44mm _Ti6Al4V 7251 020 057 Módulo trocantérico - proximal de tíbia - 57mm 57mm UHMWPE/Ti6Al4V 7251 020 059 Módulo trocantérico - proximal de tíbia - 59mm 59mm UHMWPE/Ti6Al4V 7251 020 062 Módulo trocantérico - proximal de tíbia - 62mm 62mm UHMWPE/Ti6Al4V 7251 020 064 Módulo trocantérico - proximal de tíbia - 64mm 64mm UHMWPE/Ti6Al4V 7251 020 067 Módulo trocantérico - proximal de tíbia - 67mm 67mm UHMWPE/Ti6Al4V 7251 020 069 Módulo trocantérico - proximal de tíbia - 69mm 69mm UHMWPE/Ti6Al4V

Figura 04a: módulo proximal de fêmur

Figura 04b: Módulo proximal de tíbia

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13 ACESSÓRIOS:

1. Prolongador Tibial

O Prolongador Tibial (cód 7651-010-203) é um acessório que poderá ser utilizado fixado ao Joelho Articulado quando for desejável uma estabilização superior no segmento ósseo removido, associado a um incremento à altura do conjunto joelho-prolongador (quando comparado ao uso apenas do Joelho Articulado), em geral naquelas situações onde há uma ressecção maior de osso tibial.

A conexão do Prolongador Tibial com o Joelho Articulado é realizada através de um cone macho-fêmea que acopla axialmente impedindo a soltura destes módulos. Adicionalmente, o sistema de travamento também impede a rotação do módulo Prolongador Tibial.

A ilustração do Prolongador Tibial está localizada abaixo, bem como a do conjunto montado (Joelho Articulado + Prolongador Tibial).

2. Módulo Arruela Auxiliar

O Módulo Arruela é um dispositivo que poderá ser utilizado quando for necessário um apoio adicional para o Módulo de Fixação com Stop (código 7451-0xx-yyy), a fim de minimizar a possibilidade de migração do implante no osso cortical.

Joelho Articulado Esquerdo

Prolongador Tibial Prolongador Tibial

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14 A tabela abaixo descreve os modelos de arruelas que poderão ser utilizados como acessórios aos Módulos de Fixação com Stop.

código descrição Dimensão

7951-020 Módulo Arruela Auxiliar STD ø20mm - T Ø20mm

7951-025 Módulo Arruela Auxiliar STD ø25mm – T Ø25mm

7951-030 Módulo Arruela Auxiliar STD ø30mm – T ø30mm

7951-035 Módulo Arruela Auxiliar STD ø35mm - T ø35mm

7951-040 Módulo Arruela Auxiliar STD ø40mm – T ø40mm

7951-120 Módulo Arruela Auxiliar ø20mm - T Ø20mm

7951-125 Módulo Arruela Auxiliar ø25mm - T Ø25mm

7951-130 Módulo Arruela Auxiliar ø30mm - T ø30mm

7951-147 Módulo Arruela Auxiliar ø47,5mm - T ø47,5mm

Recomendações quanto ao Manuseio e Armazenamento:

 As embalagens devem ser manuseadas quando absolutamente necessário. A conferência do estoque deve ser feita com o mínimo de manuseio. Sempre que uma embalagem é selecionada para ser utilizada, a mesma deve ser inspecionada, devendo estar intacta e seca. Esta checagem garante que as embalagens comprometidas não sejam utilizadas. Qualquer embalagem que esteja suja, rasgada, ou molhada deve ser removida do estoque e descartada.

 Evitar empilhamento. Não empilhar mais do que 06 caixas.

 Qualquer embalagem que tenha caído ou sido colocado no chão deve ser inspecionada quanto aos danos à embalagem e ao conteúdo. A menos que o conteúdo esteja embalado em plástico impermeável e a selagem intacta, o mesmo deve ser considerado contaminado, mesmo que não haja dano aparente.

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15  Embalagens estéreis devem ser armazenadas no mínimo a 20cm do chão, 45cm do teto e 5cm das paredes externas. As embalagens devem ser posicionadas sem que estejam enrugadas ou danificadas, comprometendo assim a esterilidade. Materiais médico-hospitalares não devem ser armazenados em locais úmidos. Prateleiras abertas podem ser utilizadas, mas deve haver atenção especial ao controle do trânsito de pessoas, à ventilação e à limpeza. Evitar calor excessivo.

 O produto deve permanecer na sua embalagem original até o momento de seu uso, respeitando procedimentos hospitalares recomendados para esse tipo de cirurgia.

 Armazenamento fora das condições específicas pode gerar riscos ao produto.

TÉCNICA CIRÚRGICA: CONSIDERAÇÕES GERAIS:

A técnica cirúrgica a ser utilizada deve ser indicada pelo cirurgião. Este deve considerar sua experiência médica e escolher a técnica mais adequada para cada paciente. Assim sendo, a META BIO não recomenda uma técnica cirúrgica geral para todos os pacientes, pois isto deve ser feito segundo as referências do cirurgião. Contudo algumas precauções podem ser adotadas para maximizar a utilização e sucesso da implantação:

 Terapia profilática com antibióticos;

 Utilização de sala limpa com sistema de fluxo laminar para filtração do ar para a cirurgia;  Proteção dos instrumentais cirúrgicos ao ar contaminado;

 Utilização de roupas e mascaras apropriada para todas as pessoas presentes na sala cirúrgica.  Drapejamento impermeável.

É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição afrouxamentos ou fissuras dos componentes.

Pré-operatório

A técnica cirúrgica aqui descrita visa tratar tumores malignos no fêmur distal, mas de um modo genérico é aplicável a tumores na tíbia proximal também.

A preparação pré-operatória do paciente e da família, bem como um planejamento cirúrgico cuidadoso, são vitais para a obtenção de bons resultados em qualquer tipo de artroplastia. É essencial que seja estabelecido um diálogo aberto com a família, mencionando as opções de amputação ou de uma prótese modular, os riscos inerentes e os benefícios de cada procedimento, as expectativas do paciente e de sua família, fotos dos resultados cirúrgicos e conversa com um paciente que tenha realizado um tratamento similar.

Uma vez que tenha sido tomada a decisão de uma artroplastia, deve-se obter fotos mostrando o comprimento dos membros em ambas as extremidades. Além disso, deve-se estimar a idade óssea utilizando material adequado. De posse destas informações e com um gráfico para determinar o crescimento de membros, pode-se fazer uma estimativa do crescimento final projetado do membro normal comparado ao membro operado. Deve-se observar que neste ponto as placas de crescimento femoral e proximal distal serão removidas junto com uma amostra do tumor. O objetivo da cirurgia é que, quando atingida a maturidade do esqueleto, a junta tibial do membro operado esteja no centro projetado de rotação do joelho do membro não operado. No período da cirurgia, portanto, a perna operada deve estar mais comprida do que o fêmur não operado. A diferença da taxa de crescimento é a diferença entre o crescimento da epífise femoral distal não operada e a epífise tibial distal operada. Kotz e Salzer (1982) sugeriram aproximadamente 6 cm adicionais no comprimento do membro operado para uma criança com 6 anos de idade e 10 cm adicionais em uma criança com 10 anos.

A próxima etapa é avaliar a extensão do tumor. Deve-se planejar uma ressecção do osso do fêmur distal aproximadamente 3 a 4 cm proximais à extensão mais proximal do tumor. Conhecendo a quantidade

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16 de osso a ser ressecado, a quantidade de fêmur proximal remanescente e o comprimento projetado do fêmur não operado, o cirurgião tem condições de calcular a quantidade de ressecção tibial.

As imagens pré-operatórias são importantes para determinar se o tumor envolve ou não a junta e as estruturas vasculares posteriores. Caso haja possibilidade de a junta estar contaminada, uma ressecção extra-articular é recomendada. Se os vasos estiverem envolvidos, ressecção vascular e anastomose tornam-se procedimentos necessários.

Técnica

Depois desta cuidadosa avaliação pré-operatória, o paciente é levado à sala de cirurgia e colocado na posição supina. Após a anestesia, antibióticos profiláticos são ministrados e devem continuar durante o período pós-operatório até que todos os drenos sejam removidos. A área envolvida na operação é cuidadosamente esterilizada e coberta da maneira convencional, permitindo acesso ao quadrante inferior do abdômen. O membro deve estar descoberto. Um torniquete estéril pode ser utilizado; entretanto, como as principais causas de complicações pós-operatórias são trombose e isquemia do membro, o torniquete não é recomendado.

Em função da desproporção entre a coxa e a circunferência da barriga da perna, a incisão cutânea deve ser muita bem planejada. Uma incisão bastante utilizada é um losango com seu eixo longo na direção anterior, posicionado a uma distância de 5 a 10cm maior que o comprimento pretendido para a ressecção óssea. A ressecção óssea deve ser localizada na junção da incisão proximal e dos terços mediais da incisão mais proximal. Uma segunda incisão é feita distal à tuberosidade tibial, e deve ser novamente uma incisão circunferências, porém em um ângulo mais agudo no acesso longitudinal do membro. Isto compensa a diferença de circunferência entre a coxa e a barriga da perna. Uma incisão linear posterior ou lateral que conecta as incisões proximal e distal é então realizada.

Gebhart e seus colaboradores (1987) descreveram uma incisão cutânea alternativa. Uma incisão circunferências transversal na coxa é feita de modo proximal no meio da coxa, e uma incisão cutânea tipo “boca-de-peixe” (fishmouth) é feita de modo distal na barriga da perna proximal. O comprimento das porções longitudinais mediais e laterais da incisão boca-de-peixe deve ser um quarto da diferença entre a circunferência da coxa e da barriga da perna, e deve aproximar-se de 2,675 em média. Essa incisão permite o fechamento da ferida sem constrição ou irregularidades. Os tecidos cutâneo e subcutâneo são divididos, as abas são cuidadosamente levantadas inicialmente lateralmente e então medialmente, com cuidado para não danificar a região da biópsia. O nervo peroneal é abordado primeiro. Ele é identificado saindo do fundo para tendão do bíceps e dirigindo-se lateralmente para próximo da fíbula proximal. Ele é dissecado sem tecidos moles adjacentes em sua localização subcutânea e é seguido proximalmente para dentro da coxa posterior e distalmente para dentro do compartimento anterior da perna. A dissecção do nervo peroneal é executada proximalmente até que a bifurcação entre ele e o nervo tibial seja identificada. Neste ponto, o nervo tibial é dissecado distalmente para dentro do espaço popliteal e distal ao local de osteotomia tibial proposto. A dissecção do nervo é então executada proximalmente da bifurcação que identifica o nervo ciático bem proximal ao nível ao nível da osteotomia femoral. Neste ponto, a cabeça comprida cruzada do bíceps deve ser dividida no nível do nervo ciático.

Deve-se prestar atenção agora à região medial, onde o corte transversal e reflexão dos tendões pes anserinus e a cabeça medial do gastrocnemius revela a artéria e a veia popliteais. Iniciando no nível da artéria popliteal, ramificações segmentárias para o gastrocnemius e joelho posterior são ligadas de modo que os vasos possam estar isentos de tecidos moles adjacentes. É essencial fazer com que os vasos fiquem livres de qualquer tecido mole adjacente para evitar dobras e tensões nos vasos durante a rotação posterior. Estes vasos são seguidos distalmente até o nível da trifurcação. Proximalmente, a dissecção afasta a artéria e popliteais posteriormente do fêmur através da perfuração do adutor, onde o tendão do adutor magnus é cortado transversalmente bem longe do osso. A dissecção do vaso continua mais proximalmente até um nível proximal ao local proposto para osteotomia.

Se os vasos forem ressecados junto com a amostra do tumor, eles são identificados proximais ao nível da ressecção proximal e distalmente na região dos vasos popliteais, distais ao próprio tumor. Uma exposição suficiente é obtida nos vasos que permitem ser cortados e religados depois da rotação. No entanto, eles não são ligados até que o tumor seja removido da ferida.

Uma vez que o nervo ciático, tibial e peroneal, assim como os vasos popliteais tenham sido identificados e livres de tecidos moles adjacentes, é feita a preparação para realização da osteotomia. No vértice da incisão, bem proximal ao nível proposto de ressecção óssea no fêmur, um pino de Steinmann deve ser colocado da direção anterior para a posterior com a patela direcionada anteriormente. Este pino

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17 deve ser posicionado bem proximal ao nível antecipado de ressecção óssea para permitir encurtamento adicional, caso necessário. Distalmente, na região da tíbia, um segundo pino de Steinmann é colocado a partir da face medial da tíbia, exatamente perpendicular ao posicionamento do pino femoral. Este pino novamente deve ser colocado bem distal à incisão cirúrgica e pode ser colocado percutaneamente. Neste ponto, retornando à região do fêmur proximal, o quadríceps e os músculos posteriores da coxa (hamstrings) são cortados transversalmente alinhados com a incisão cutânea, enquanto as estruturas neurovasculares são protegidas.

Se uma ressecção intra-articular estiver planejada, o joelho é flexionado e o tendão patelar é cortado transversalmente em sua inserção no tubérculo tibial. A tíbia proximal é então exposta abaixo do ligamento tibial do menisco, deixando o do menisco com o fêmur. Os ligamentos cruzados anterior e posterior são cortados transversalmente em sua inserção com a tíbia proximal, deixando o maior volume do ligamento com o fêmur também. Isto pode tornar-se mais fácil com a elevação do ligamento colateral medial a partir da tíbia medialmente. O cirurgião pode obter maior exposição liberando a inserção do tendão do bíceps e o ligamento colateral lateral a partir da cabeça da fíbula. A tíbia é então deslocada anteriormente com relação ao fêmur, e a cápsula posterior do joelho é solta em sua inserção tibial. Por fim, enquanto as estruturas neurovasculares estiverem protegidas, a cabeça lateral do gastrocnemius é cortada transversalmente através de seu tecido muscular na altura da junta do joelho. Isto permite que o fêmur seja trazido anteriormente para fora da ferida. As estruturas neurovasculares devem estar em continuidade na direção posterior entre a coxa e a perna proximais. Medindo a região entre o fêmur distal, o nível de ressecção óssea antecipada é identificado, e uma serra oscilante é usada para executar uma osteotomia. Neste ponto, o fêmur distal junto com o tecido mole adjacente pode ser removido da ferida.

A tíbia proximal é então subluxada anteriormente, enquanto as estruturas neurovasculares posteriores são protegidas, e uma osteotomia tibial proximal é realizada distal à fise. Analogamente, a fíbula proximal é identificada enquanto o conjunto de estruturas neurovasculares interósseas anteriores e o nervo peroneal são protegidos, e a fíbula proximal é ressecada no mesmo nível. Apesar de não terem sido relatadas dificuldades para reter a fise fibular proximal, é provável que seja inteligente osteotomizar a fíbula distal à placa de crescimento, assim como feito com a tíbia.

Todavia, caso haja alguma preocupação com relação a um potencial tumor intra-articular, uma ressecção extra-articular deve ser realizada. Neste caso, a tíbia proximal é osteotomizada, protegendo as estruturas neurovasculares posteriores no nível da tuberosidade tibial. Deve-se prestar atenção à fíbula tibial e à proteção dos vasos interósseos anteriores, e o nervo peroneal e a fíbula pode ser tomada no mesmo nível. O fêmur distal e a tíbia proximal podem então ser removidos junto com o mecanismo extensor acompanhante sem a necessidade de uma artrotomia.

Depois que as margens medulares negativas e as margens de tecido mole suspeitas forem examinadas, a ferida é irrigada. Os vasos são examinados para a confirmação de fluxo adequado, e qualquer espasmo arterial pode ser parcialmente revertido com administração tópica de papaverina.

A reconstrução consiste de rotação externa da tíbia através de 180&Mac251, de modo que o pino tibial esteja agora perpendicular ao pino femoral a partir da face lateral do membro. Os vasos normalmente se viram em espiral medialmente conforme a rotação é completada. Qualquer ondulação nos vasos pode indicar tecidos mole aderentes, que evitam uma rotação adequada. Os nervos tibiais e peroneais devem ser examinados para assegurar que não haja tensão excessiva neles após a rotação. Faz-se uma avaliação do comprimento total do membro, confirmando se a rotação está adequada. Caso seja necessário um encurtamento adicional, pode-se ressecar osso adicional ou rebaixar o fêmur para dentro da metáfise tibial proximal. A face lateral do fêmur e a face medial da tíbia proximal são então expostas para permitir a aplicação de placa para compressão da junta. Uma placa de 4,5 DC de seis ou oito buracos é recomendada. Além disso, se uma ressecção intra-articular for realizada, osso da tíbia proximal ressecada pode ser utilizado como enxerto ósseo local. Uma radiografia intra-operatória é recomendada de modo que o alinhamento geral do membro possa ser visto. Uma pequena quantidade da curvatura anterior, recriando a curvatura normal do fêmur, e uns pequenos valgo para manter uma junta tibiotalar horizontal são posições aceitáveis.

Se os vasos estiverem sacrificados com o tumor, uma anastomose deve ser realizada. Dois drenos profundos são colocados na ferida, e o mecanismo do quadriceps é suturado ao tecido muscular do gastrocnemius e a fáscia profunda da barriga da perna. Os músculos posteriores da coxa (hamstrings) são suturados à face pré-tibial. A ferida é fechada em camadas múltiplas, e um curativo compressivo volumoso é aplicado de modo que o edema às vezes significativo visto na extremidade distal seja minimizado. Como a

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18 fixação é rígida, não é necessário gesso. Pelo contrário – a movimentação ativa do quadril e do tornozelo é incentivada o mais cedo possível.

É essencial, especialmente em casos de reparos vasculares, observar de perto a situação da circulação do membro. Além de verificar se há isquemia, o paciente deve ser monitorado com relação ao desenvolvimento de uma síndrome de compartimento.

Quando o paciente demonstrar cura adequada da ferida, geralmente entre duas e seis semanas, uma prótese temporária isquiática resistente a carregamento com uma junta de quadril externo pode ser encaixada. Nenhum esforço na junta de osteossíntese deve ser tentado até que haja sinais radiográficos e clínicos de cura. Isto é especialmente verdadeiro para indivíduos que estão se submetendo a quimioterapia, porque a cura pode sofrer atraso. Uma vez que o local de osteossíntese estiver curado, uma prótese que permita esforço distal e movimento através do tornozelo é feita e colocada. Dobradiças externas próximas ao tornozelo proporcionam a ele estabilidade de varo e valgo. Neste momento o paciente pode realizar atividades conforme tolerado.

2.9.1 Indicações para uso correto e seguro do produto  Considerações para o médico responsável

A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio é destinada para cirurgias ortopédicas (oncológicas) e traumatológicas, sendo que cada componente apresenta variações nas suas características e dimensões. É de competência do cirurgião a escolha das peças com características mais apropriadas, após a análise do caso de cada paciente.

Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos com as características dos materiais, e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incerteza que se referem aos efeitos a longo prazo de substituições articulares devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas durante procedimentos operatórios ou diagnósticos, como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget.

A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, em resposta à presença de debris oriundos de implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante.

 A correta escolha do dispositivo deve ser extremamente rigorosa.

A adequada seleção do tamanho, formato e projeto do implante aumentam a possibilidade de êxito na consolidação . O tamanho e a forma dos ossos humanos limitam o tamanho e a robustez dos implantes. Não se deve esperar que um implante suporte os esforços máximos de uso do corpo humano. Mesmo as próteses exigem uma localização cuidadosa e um suporte ósseo adequado e seu uso restringem-se a esforços funcionais limitados.

Seleção imprópria da prótese, localização incorreta da implantação ou fixação inadequada da prótese e de seus componentes podem resultar, em condições de estresse anormal, numa subseqüente redução da vida útil da prótese e de seus componentes. Para a utilização segura e eficaz deste sistema, o cirurgião deve estar completamente familiarizado, com todo instrumental e com todos os procedimentos anteriores à cirurgia.

 Verificação do estado superficial do produto que restrinja o uso.

A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio deve estar livre de imperfeições superficiais, tais como marcas de ferramentas, fissuras, arranhões, trincas, cavidades, rebarbas ou outros defeitos que possam prejudicar sua aplicabilidade ou funcionamento. As superfícies devem estar livres de

(15)

19 quaisquer substâncias, ácidos ou gorduras, utilizadas nos tratamentos superficiais, bem como de materiais depositados pelo processamento de acabamento superficial e de outros contaminantes indesejáveis.

 Advertência associada ao caso de queda de algum dos componentes

A queda e/ou choque sempre devem ser evitados. No caso disso ocorrer, devem ser verificados os seguintes pontos:

1. Examinar as condições da embalagem interna;

2. A embalagem interna não pode ser danificada, permitindo a entrada de ar, que compromete a esterilidade do produto;

3. Examinar batidas e riscos que podem comprometer a montagem do implante.

4. Caso a embalagem interna seja danificada o produto deverá ser considerado não estéril. Qualquer produto que tenha sofrido ou que tenha suspeita de queda ou violação da integridade da embalagem deve ser encaminhado a Meta Bio que procederá conforme normas internas de atendimento ao cliente.

 O instrumental utilizado deve ser compatível (específico)

Todo instrumental utilizado para o procedimento cirúrgico deve ser específico para este fim, pois implicará na correta colocação do dispositivo.

 Descarte do implante

Nenhum implante deve ser reutilizado, isto é re-implantado, pois podem haver falhas por fadiga no material ou gerar outros riscos. Ainda que, aparentemente, esteja em perfeitas condições, poderá ter fissuras microscópicas e prévias concentrações internas de pressões que provocarão sua fratura. Recomendamos que se usem somente implantes novos e de projetos atualizados.

Com objetivo de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, removido do paciente após o uso, recomenda-se que o implante seja descartado, uma vez que não há necessidade de ser submetido à análise. Recomenda-se que sejam deformados através de modeladores, ou retorcedores até estar claramente identificado que o implante está impróprio para o seu uso e então descartado em lixo hospitalar no próprio hospital, onde ocorrer a remoção do implante, seguindo procedimento hospitalar. . Quando o implante for submetido à análise após ser removido do paciente, deve-se proceder em conformidade com a NBR ISO 12891-1 ”Remoção e análise de implante cirúrgico- Parte 1 – Remoção e manuseio”, de 03/2003.

2.9.2 Informações ao paciente

O médico ortopedista deve orientar o paciente das limitações de seu implante na fase inicial e após esta. Recomendações sobre a consolidação óssea e as limitações de carga consideradas no projeto do produto devem ser informadas ao paciente, como:

1. O paciente deverá ser alertado sobre todas as restrições pós-operatórias, ou seja, sobre o fato de que as complicações ou falhas do dispositivo são mais freqüentes de ocorrer em:

 pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela substituição articular;  pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 quilogramas;

 pacientes jovens e/ou ativos;  pacientes com ossatura pequena.

2. O paciente deverá ser informado sobre as limitações de sua cirurgia, e a necessidade de proteção do implante contra a carga do peso corpóreo até uma completa estabilização e cicatrização. O excesso de atividade física e traumas após a fixação e cicatrização têm sido apontados como causa de falência da reconstrução devido a afrouxamento, fratura ou desgaste dos implantes. O afrouxamento dos componentes pode resultar em produção aumentada de partículas de desgaste, assim como danos aos ossos, tornando mais difícil o sucesso da cirurgia de revisão.

3. O paciente deverá ser alertado para proteger a articulação de estresse desnecessário, além de seguir as instruções do ortopedista com relação ao tratamento e acompanhamento pós-operatório.

4. O paciente deverá ser avisado sobre os riscos cirúrgicos, assim como sobre os possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser avisado de que o implante não substitui o osso natural saudável, e que pode quebrar ou ser danificado como resultado de atividades extenuantes, traumas ou mesmo uso normal. Além disso, o implante tem uma vida útil limitada, e que poderá ser substituído em algum momento no futuro.

5. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas.

(16)

20 1 2 3 6 4 5 7

3.3.1 Relação de instrumentais ancilares utilizados para a implantação dos dispositivos para Artroplastia Não Convencional Meta Bio - titânio

Atenção: Para a correta implantação dos dispositivos para Artroplastia Não Convencional Meta Bio – titânio é recomendável o uso de instrumental específico que deve ser adquirido separadamente, não fazendo parte deste Processo.

Apesar de ser de ocorrência rara, a quebra e danos dos instrumentais durante procedimentos cirúrgicos podem ocorrer. Instrumentais que já foram utilizados por longos períodos ou submetidos a forças

excessivas são susceptíveis às quebras. Os instrumentais devem ser revisados periodicamente e revisados, anteriormente às cirurgias.

O instrumental para implantação deve ser composto pelos seguintes itens, conforme listado abaixo:

3.3.2 Relação de implantes ancilares que podem ser utilizados em conjunto com os dispositivos para Artroplastia Não Convencional Meta Bio - titânio

Códigos Identificação Descrição

9043 1 Impactor de Cabeça

9102 2 Ponta para Fresa Flexível

9503 3 Extrator de Módulos

9505-115 4 Base de Impactação

2504-035 5 Chave sextavada

9504 6 Impactor de Módulo de Fixação

(17)

21 Atenção: Para a correta implantação dos dispositivos para Artroplastia Não Convencional Meta Bio – titânio é recomendável o uso de implantes ancilares que deve ser adquirido separadamente, não fazendo parte deste Processo.

Os produtos designados como Cabeça Modular Intercambiável em titânio encontram-se registrados na ANVISA sob nº 800.347.600-XXX.

Código Descrição

9025-828-700 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo curto 9025-828-705 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo médio 9025-828-710 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo longo 9025-828-715 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo x-longo 9025-828-720 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo x-longo +5 9025-028-700 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo curto 9025-028-705 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo médio 9025-028-710 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo longo 9025-028-715 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo x-longo 9025-028-720 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo x-longo +5

FORMAS DE COMERCIALIZAÇÃO:

Os componentes da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio serão fabricados e comercializados individualmente em embalagem estéril. A embalagem será composta pelos seguintes itens:

1. A primeira e segunda embalagem é de Papel Grau Cirúrgico de selagem direta (Filme laminado de Poliéster e Polipropileno).

2. Etiqueta de Identificação.

3. A terceira embalagem, caixa externa, feita de Papel Triplex 400 gramas.

4. Etiqueta de Identificação de Esterilização por Óxido de Etileno ou Radiação Gama.  Modelo da Etiqueta de Identificação.

Nos rótulos das embalagens interna e externa estão descritas as seguintes informações: a. nome técnico

b. nome comercial c. descrição do produto d. quantidade

e. descrição da matéria-prima de fabricação do produto (composição) f. tipo de esterilização

g. número de registro do produto na ANVISA h. código do produto

(18)

22 i. lote

j. data de fabricação e validade

k. nome do Fabricante e demais dados necessários para sua identificação l. nome do Responsável Técnico, e respectivo registro no órgão de classe m. nome e demais dados do Representante Europeu Autorizado

n. símbolo CE

o. símbolos conforme NBRISO 15223.

F

G

K

E

B

O

D

A

E os dizeres:

Advertências/Precauções/Cuidados Especiais/Simbologia: Ver instruções de Uso PRODUTO DE USO ÚNICO – NÃO REUTILIZAR

PRODUTO ESTÉRIL - NÃO REPROCESSAR

A figura abaixo ilustra o modelo do rótulo e as etiquetas de rastreabilidade (etiquetas do paciente).

Rótulo de embalagens interna e externa (ilustrativo); o conteúdo das informações presentes no rótulo estão descritas acima

Etiquetas para manutenção da rastreabilidade (etiquetas do paciente)

Os símbolos utilizados na embalagem externa, e suas definições (explicadas nas instruções de uso), conforme a Norma NBR ISO 15223:04. Símbolos nos rótulos e embalagem.

(19)

23

Símbolo Descrição

A Consultar instruções de uso B Não reesterilizar

C Produto de uso único

D Não utilizar se a embalagem estiver danificada E Empilhamento máximo permitido*

F Manter ao abrigo do sol G Frágil, manusear com cuidado H Manter seco

I Limites de temperatura (7ºC – 45ºC/45ºF – 90ºF) J Limites de umidade (50% - 80%)

* conforme ISO 7001

Atenção: A descrição da simbologia utilizada está explanada nas Instruções de Uso do produto, conforme exigências do item 1.4 do Anexo III.B da RDC 185/01.

O produto será identificado com as etiquetas (conforme modelo acima), tanto na parte externa da caixa quanto na parte interna. Também irá conter as etiquetas de esterilidade.

 Etiquetas de Identificação de Esterilidade.

As etiquetas que indicam a esterilidade do produto é parte fundamental, pois indicam que o produto foi submetido à esterilização por Oxido de Etileno ou Radiação Gama, estando assim pronto para ser comercializado.

Etiqueta de identificação de esterilização por Óxido de Etileno

Indicador químico de esterilização (Radiação Gama)

1. Embalagem primária

Envelope de papel grau cirúrgico

J Não exposto à radiação gama Após exposição à radiação gama I

(20)

24 Finalidade: embalagem flexível e de porosidade controlada que permite a esterilização e manutenção da esterilidade do produto. Possui indicadores químicos que mudam de cor, indicando se o produto foi processado (esterilizado). Produto em conformidade com a farmacopéia USP classe VI.

Dimensão: 100m x 250mm Composição:

Filme laminado de Poliéster e Polipropileno (3 camadas) – 60 g/m² (conforme Norma BS 6256/DM 58953:97);

Papel Grau Cirúrgico Branco – 70 g/m², de selagem direta com a impressão de indicador químico para Óxido de Etileno (ETO) ou Radiação Gama.

Resistência a Selagem: mínimo de 100g (0,1 Kgf), de acordo com a norma NBR 13386:95. A largura da selagem não pode ser inferior a 6mm.

Forma de apresentação: envelopes

Após o processo de esterilização, o envelope de papel grau cirúrgico é embalado dentro de um envelope de plástico-bolha, conforme descrito abaixo:

Embalagem de plástico-bolha

Finalidade: utilizado para proteger o produto embalado em papel grau cirúrgico, após o processo de esterilização, e o preenchimento de espaços vazios dentro da caixa de papelão, fornecendo maior proteção de superfície. Detalhe da selagem Rótulo Papel grau cirúrgico Filme laminado

(21)

25 Dimensão: variável

Composição: Filme de polietileno de baixa densidade com bolhas de ar. Forma de Apresentação: sacos de tamanhos variáveis

2.3 Indicador Químico Óxido de Etileno:

Finalidade: indicação de condição de esterilidade do dispositivo Dimensão: aproximadamente 2cm2

Composição:

Blister: Fita Indox 1224 3M

Produto acondicionado em plástico-bolha, com dois dos rótulos que acompanham o produto Embalagem de plástico bolha Envelope de papel grau cirúrgico Rótulos (avulsos)

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26 Papel crepado verde claro com sua face superior impressa com tinta sensível ao Óxido de Etileno (ETO), esta tinta está distribuída em linhas inclinadas de 2,0 mm de largura, na cor laranja e sua face inferior coberta com adesivo a base de borracha.

Papel grau cirúrgico: impresso na margem externa (área de selagem) do envelope. Anteriormente à esterilização, a cor do indicador é rosa claro. Após a esterilização, a cor é marrom.

Toxicidade da Tinta: a base de água com índice 0 (zero) de metais pesados. Radiação Gama:

Finalidade: controle de irradiação (foi irradiado ou não foi irradiado) Dimensão: unidades com diâmetro de 12,0 mm

Composição: Apresenta-se na forma de etiqueta auto-adesiva, recoberta com filme a base de Poli-Cloreto- de-Vinila (PVC) sensível as radiações gama ou beta. Inicialmente possui uma cor amarela alaranjada variando até vermelho violáceo após passar por irradiação.

Embalagem Externa

Finalidade: acondicionamento de produtos estéreis embalados em papel grau cirúrgico e plástico bolha. Composição: Papel Triplex 400 gramas sem aplicação de verniz, nas cores Azul Pantone 3125 (Escuro) e

Azul Pantone R072 (Claro).

Informações: as seguintes informações estão descritas de maneira aleatória nas caixas: - Logotipo da Empresa – META BIO;

- Nome da Empresa – META BIO Industrial Ltda.; - Fone/Fax, Site e CNJP da Empresa;

- Informação de PRODUTO ESTÉRIL;

- Simbologia, conforme a Norma ABNT ISO 21534. Dimensões: variável, de acordo com o dispositivo embalado

2.9. PRECAUÇÕES DE USO:

Para que o ortopedista possa implantar a Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio é importante que conheça bem a anatomia da região e esteja familiarizado com a técnica cirúrgica. Se o paciente tem um trabalho ou atividade que implique de forma importante levantar objetos deve ser orientado de sua limitação pelo médico ortopedista.

Infecção exposta é uma absoluta contra indicação. Instabilidade grave subseqüente a ausência de integridade do ligamento colateral e osteoporose também são casos de contra indicação. Perda de musculatura ou enfermidade neuromuscular comprometendo o membro afetado torna o procedimento injustificável (exemplo: ausência de músculo, ligamentos suportando a estrutura, neuropatia das juntas). Uma artrodesis dolorosa e estável numa posição funcional favorável pode ser uma relativa contra-indicação.

Modelo de embalagem externa padrão Meta Bio, lacrada com filme plástico, conforme apresentado para comercialização.

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27 Pacientes com artrite reumática (AR) têm sido apontados como os de maior risco de infecção pós-operatória, especialmente os homens. O uso de esteróide em pacientes com artrite reumática também pode aumentar o risco de infecção. Infecções tardias em pacientes com artrite reumática têm sido reportadas em 24 meses ou mais após a operação. O acompanhamento contínuo de fontes de fontes de infecção novas ou recorrentes e a administração preventiva de antibiótico durante qualquer procedimento operativo devem ser continuados ao longo do tempo que o aparelho estiver colocado.

A mais alta incidência de falha de implante tem ocorrido em paraplégicos, pacientes com paralisia cerebral e paciente com doença de Parkinson, e tais pacientes devem ser prevenidos deste risco.

O Manuseio e a colocação da prótese serão realizados exclusivamente por profissionais especializados da área médico-hospitalar, e de acordo com as normas e praticas hospitalar adequada a cada caso.

Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam validade da esterilização, código do produto, número do registro do produto no Ministério da Saúde, lote, responsável técnico e dados da empresa.

Precauções quanto ao manuseio dos produtos devem ser tomadas, já que estes não devem sofrer qualquer tipo de choque mecânico, pois pode comprometer a qualidade do implante.

É importante que os implantes sejam manipulados de maneira adequada, já que qualquer lesão ou alteração do implante pode provocar tensões e ocasionar defeitos que iniciem insucessos do mesmo.

Os pacientes jovens, ativos, obesos e, sobretudo com expectativas funcionais não realistas apresentam índices mais elevados de falência do implante. Os pacientes candidatos a implantes devem ser informados sobre as potencialidades do implante e o impacto que este terá no seu estilo de vida.

Nunca reutilize um implante. Embora ele possa parecer não danificado, os esforços precedentes podem ter criado imperfeições que poderiam reduzir a vida útil do implante.

2.9.1. ADVERTÊNCIAS:

Artigo Médico Hospitalar - Uso Único

Produto Estéril. Esterilizado à Óxido de Etileno ou Radiação Gama.

Obs.: Os produtos deste registro fabricados em polietileno, neste caso o módulo proximal de tíbia e o joelho articulado, não devem ser esterilizados por Radiação Gama.

Todo implante, uma vez usado, tem que ser descartado. Inclusive quando aparente estar danificado, já que pode ter pequenos defeitos e zonas de tensão internas que podem causar falhas do implante por fadiga.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original até o momento de seu uso, com devidos cuidados da área médico-hospitalar. Se a embalagem estiver danificada, o produto deverá ser assumido como não esterilizado.

2.9.2. RESTRIÇÕES DE USO:

A pacientes que tenham suporte ósseo inadequado.

Uso Único - nenhum implante deve ser utilizado novamente. Ainda que, aparentemente, estejam em perfeitas condições o implante poderá conter pequenas fissuras ou defeitos nas áreas de tensão interna, podendo levar à ruptura por fadiga. Recomenda-se que sejam utilizados somente implantes novos.

Desprezar o produto caso a embalagem esteja violada.

Apenas o cirurgião poderá decidir sobre a retirada do implante. Retorne todas as embalagens com falhas na barreira estéril ao fornecedor. Não Reesterilize.

Condições que sobrecarregam a extremidade afetada: obesidade, trabalho/esporte pesado, jovem, histórico de quedas, abuso de drogas e álcool e outras inabilidades.

Pacientes com sintomas sugestivos de infecção, histórica ou sinais assim como local inflamado, abscessos, febre, aumento da taxa de sedimentação do sangue, evidências de rápida destruição da articulação não devem ser tratados a menos que uma infecção pré-operatória seja eliminada.

O médico ortopedista deverá instruir o paciente das limitações do seu implante e dos perigos das pressões excessivas exercidas pelo corpo sobre o implante, até que haja uma adequada consolidação do osso.

(24)

28 2.9.3. ESTADO PATOLÓGICO DO PACIENTE:

Certas doenças degenerativas ou condições fisiológicas anormais, como diabetes, artrite reumatóide, tumores, doenças degenerativas ou osteoporose, podem alterar o processo de regeneração óssea e ligamentar e, conseqüentemente, o risco de ruptura do implante.

2.9.4. CONSIDERAÇÕES GERAIS:

O paciente deve ser informado e alertado sobre as limitações da e da necessidade de limitar o peso e a atividade física para proteger dos esforços desnecessários.

Seleção imprópria da prótese, localização incorreta da implantação ou fixação inadequada da prótese e de seus componentes podem resultar, em condições de estresse anormal, numa subseqüente redução da vida útil da prótese e de seus componentes. Para a utilização segura e eficaz deste sistema, o cirurgião deve estar completamente familiarizado, com todo instrumental e com todos os procedimentos anteriores à cirurgia.

A técnica cirúrgica a ser utilizada deve ser indicada pelo cirurgião. Este deve considerar sua experiência médica e escolher a técnica mais adequada para cada paciente. Assim sendo, a META BIO não recomenda uma técnica cirúrgica geral para todos os pacientes, pois isto deve ser feito segundo as referências do cirurgião. Contudo algumas precauções podem ser adotadas para maximizar a utilização e sucesso da implantação:

 Terapia profilática com antibióticos;

 Utilização de sala limpa com sistema de fluxo laminar para filtração do ar para a cirurgia;  Proteção dos instrumentais cirúrgicos ao ar contaminado;

 Utilização de roupas e mascaras apropriada para todas as pessoas presentes na sala cirúrgica.  Drapejamento impermeável.

É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição afrouxamentos ou fissuras dos componentes.

2.9.5. CUIDADOS ESPECIAIS:

Manter o produto em sua embalagem original, até o momento de seu uso. Nenhum implante pode ser usado novamente ainda que aparentemente esteja em perfeitas condições.

Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso podem por uma demanda pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas, e que pode levar a uma falha prematura da prótese.

2.9.6. CONTRA-INDICAÇÕES:

As condições seguintes constituem contra-indicações para:  Infecção ativa local ou sistêmica.

 Perda da musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado que tomam o procedimento injustificável.

 Má qualidade óssea, tal como na osteoporose, em que, na opinião do cirurgião, se poderá produzir uma migração considerável da prótese ou uma possibilidade significativa de fratura e/ou ausência de osso adequado para suportar o implante ou implantes.

 Doença de charcot ou Doença de paget.

NOTA: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contra-indicação. Contudo, devido ao maior risco de complicações tais como Infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável à prótese de um doente com diabetes graves.

O implante não será tão forte, tão seguro ou tão durável quanto uma articulação humana natural. O peso e o nível de atividade do paciente terão um impacto significativo na vida útil de qualquer implante. O implante pode não durar o resto da vida do paciente, nem é dada qualquer garantia de que dure.

(25)

29 O paciente deve ser informado sobre todas as limitações do pós-operatório e sobre a possibilidade do implante se desgastar, falhar ou ter de ser substituída.

Existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em: - Pacientes com expectativas funcionais não realistas.

- Pacientes obesos.

- Pacientes com ossos delgados. - Pacientes fisicamente ativos. 2.9.7. POSSÍVEIS ADVERSIDADES:

 Sensibilidade ou hipersensibilidade aos materiais do implante ou reação a corpo estranho.  Dores ou desconforto no membro ou local operado.

 Danos aos tecidos, necrose óssea ou de tecidos moles provocados pela cirurgia. 2.9.8. CUIDADOS PRÉ-OPERATÓRIOS:

Antes da intervenção, o cirurgião deve tomar alguns cuidados pré-operatórios como o planejamento da cirurgia, com vista a uma seleção e um dimensionamento adequados dos componentes do implante, assim como a um posicionamento correto do implante no osso. A preparação pré-operatória auxilia a determinar:

 Antecipadamente o tamanho do implante.  O centro de rotação da prótese.

 Que todos os componentes necessários para o implante estejam disponíveis.  Que existam condições operatórias altamente assépticas.

 Que os instrumentos próprios para a implantação estejam completos e em devidas condições para poderem ser utilizados.

 Que toda a documentação de informação sobre os componentes do implante, os instrumentos necessários para a implantação e a técnica de operação estejam presentes, e que o cirurgião e a equipe cirúrgica tenham tomado devido conhecimento da mesma.

2.9.9. EFEITOS ADVERSOS:

Enquanto o tempo de vida útil dos componentes de substituição é difícil de ser estimada, e determinada. Estes componentes são colocados dentro do corpo para o potencial de restauração e mobilidade ou redução da dor. Entretanto, devidos a muitos fatores biológicos, mecânicos e físico-químicos, mas não podem ser avaliados in vivo, os componentes não podem ser esperados que estejam indefinidamente dentro dos níveis e cargas de um osso saudável normal.

Deslocamento da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio pode ocorrer devido a atividades inapropriadas ou outras considerações biomecânicas.

Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso podem por uma demanda pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas, e que pode levar a uma falha prematura da prótese.

2.9.10. ESTERILIZAÇÃO:

As embalagens de todos os produtos estéreis devem ser inspecionadas contra falhas na barreira estéril antes da abertura. Na presença de uma possível falha, o produto deve ser assumido como não estéril.

Se a embalagem está aberta, mas o produto não está usado, o componente não deve ser reesterilizado e deve ser descartado ou retornado ao fornecedor.

2.9.11. EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS:

Sensibilidades ao material e reações alérgicas pós-operatórias podem ocorrer. 2.9.12. DESCARTE DE PRODUTO DESQUALIFICADO:

Em caso de embalagem danificada ou vencimento do prazo de validade, o produto deve ser descartado, seguindo as boas práticas de descarte hospitalar.

(26)

30 2.9.13. RASTREABILIDADE

Para garantir a rastreabilidade do dispositivo implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária e de boas práticas de fabricação, as seguintes informações devem ser registradas no prontuário do paciente:

 Nome da Unidade Hospitalar;  Nome do Cirurgião;

 Data da Cirurgia;

 Nome do Paciente que recebeu o implante;  Código do Produto;

 Número do lote do produto.  Tipo de produto utilizado.

 Número do registro do produto na ANVISA

Dentro da embalagem externa do dispositivo médico estão contidas cinco (5) etiquetas de rastreabilidade, (denominadas Etiquetas do Paciente) com as seguintes informações: código do dispositivo, descrição do produto, número do lote, dados do fabricante, data de fabricação e validade, e número do registro do produto. As etiquetas deverão ser fixadas ao prontuário do paciente e nos documentos do arquivo do hospital, e uma etiqueta deverá ser entregue ao próprio paciente.

A Meta Bio solicita que o médico cirurgião responsável e/ou serviço de saúde responsável pelo procedimento notifique ao distribuidor no mínimo os seguintes dados referentes à cirurgia: nome do cirurgião e respectivo número de registro no conselho de classe, nome do paciente, data da cirurgia, código do produto, número de lote, empresa fabricante e número do registro do produto na ANVISA.

O médico responsável deverá ter conhecimento sobre os procedimentos para a notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde, para que possa repassar essas informações ao paciente. A notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas associadas ao dispositivo utilizado deverá ser feita através do órgão sanitário competente. Para informações a serem repassadas ao paciente, vide o tópico “Informações a serem fornecidas ao paciente”.

O médico responsável poderá ainda utilizar o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA na plataforma web (www.anvisa.gov.br) para realizar notificações de eventos adversos

(EA) e queixas técnicas (QT) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária.

Os componentes têm gravados em sua superfície uma numeração única, que consiste no código, nas dimensões e no número do lote do componente, o que também aparece na embalagem.. Caso seja necessária a retirada do implante do paciente, todas essas informações permanecerão no produto.

3.2. DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISISTOS DA REGULAMENTAÇÃO ANVISA, QUE DISPÕES SOBRE OS REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS MÉDICOS RDC Nº 56/01, BEM COMO QUAISQUER EVENTUAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS:

O produto para saúde deve ser projetado e fabricado de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionando ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. O implante tem a finalidade de formar uma estrutura física com a função de estabilizar.

3.2. (a) Indicação e finalidade ou uso a que se destina o produto.

A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio – Titânio é indicada para os casos de cirurgias ortopédicas (Oncológicas), traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular, e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem como finalidade à substituição total do fêmur incluindo a articulação do joelho em caso de cirurgia oncológica.

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31 A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos.

Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica.

3.2. (b) Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações: 3.2. (b1) Podendo haver efeitos secundários ou colaterais indesejáveis como:  Retardo da consolidação podendo levar a soltura ou ruptura do implante.

 Ruptura ou soltura do implante pode ser originada por não seguir as orientações solicitadas após o pós-operatório ou em sua reabilitação.

 Pode também ocorrer sensibilização ao metal ou uma reação alérgica devido à presença de corpo estranho.

 Encurtamento do membro. Diminuição na densidade óssea, dor desconforto devido à presença do implante.

 Lesões de nervos devido ao trauma cirúrgico, necroses ósseas e alterações vasculares. O produto para saúde, fornecido em estado estéril deve ser projetado, fabricado e embalado em embalagem não reutilizável ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estéreis no momento de sua comercialização e que mantenham esta qualidade e condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta.

O produto para saúde fornecido em estado estéril devem ser fabricado e esterilizado por métodos apropriados e validados.

A embalagem ou rotulagem do produto para saúde deve permitir que se distingam claramente e a simples vista o produto idêntico ou similar em suas formas de apresentação, estéril.

E devem possuir desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme especificadas pelo fabricante.

3.2. (b2) Contra-Indicações: