ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS DE COMÉRCIO VAREJISTA (baseado na RDC 44/2009 Boas Práticas Farmacêuticas)

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1

ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS DE COMÉRCIO VAREJISTA

(baseado na RDC 44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas)

RAZÃO SOCIAL: _________________________________________________________________________ CNPJ: ____________________________________

TIPO DE ESTABELECIMENTO: ( ) FARMÁCIA ( ) DROGARIA

NOME FANTASIA: ________________________________________________________________________ ENDEREÇO: __________________________________________ MUNICÍPIO:_______________________ RESPONSÁVEL TÉCNICO: ____________________________________________CRF nº _____________ Nº LICENÇA/CEVS/CMVS: _______________________________________________

DATA EXPEDIÇÃO DA LICENÇA: _____________

PESSOAS CONTACTADAS: _______________________________________________________________ EQUIPE DE INSPEÇÃO:___________________________________________________________________ DATA DA INSPEÇÃO: _____/____/_______

OBJETIVO DA INSPEÇÃO: VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS.FARMÁCIAS E DROGARIAS.FARMÁCIAS E DROGARIAS. FARMÁCIAS E DROGARIAS.

*

Campos de preenchimento obrigatório.

1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS:

1.1

*

O Responsável Técnico está presente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.1.1

*

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

1.2

O farmacêutico está identificado de modo distinto dos demais funcionários?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.3

Possui placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local

visível para o público, com informações legíveis e ostensivas? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.4

*

Possui os seguintes documentos atualizados, conforme legislação vigente: S ou N Autorização de Funcionamento de Estabelecimento ( );

Licença da Vigilância Sanitária ( ); Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo CRF ( ); Manual de Boas Práticas Farmacêuticas ( );

Procedimentos Operacionais Padrão – POP ( ).

1.4.1

*

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

1.4.2

O Manual de Boas Práticas e POPs são revisados periodicamente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.5

A Licença de funcionamento e a Certidão de Regularidade Técnica estão afixadas em local

visível ao público? S ou N Licença de funcionamento ( ) Certidão de Regularidade Técnica ( )

1.6

Possui cartaz exposto, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação:

“Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: Informe-se com o farmacêutico”. (conforme artigo 41).

(2)

.

2

1.7

O acesso ao estabelecimento é independente de forma a não permitir comunicação com

residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.8

Possui placa de identificação do estabelecimento (letreiro) conforme legislação vigente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.9

Possui, no mínimo, ambientes para as atividades: S ou N

( ) administrativa ( ) recebimento ( ) armazenamento de produtos ( ) dispensação ( ) DML ( ) sanitários

1.10

As instalações possuem condições higiênico-sanitárias e físico-estruturais satisfatórias e estão

em bom estado de conservação? (pisos, paredes e teto de cor clara, lavável, de fácil higienização; mobiliários adequados, sem poeira ou sujeira aparente)

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.11

Os sanitários estão limpos e possuem pia com água corrente, sabonete líquido, gel bactericida,

papel toalha descartável e lixeira com tampa e pedal? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.12

A ventilação e iluminação são suficientes?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.13

As instalações elétricas e hidráulicas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.14

Existe local para refeições dos funcionários?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.15

Dispõe de local para guarda dos pertences dos funcionários?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.16

Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais e periódicos e estão

disponíveis para a autoridade sanitária?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.17

Existe equipamento de segurança para combater incêndios?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.18

O acesso a extintores e mangueiras está livre?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.19

Existe um programa de controle de pragas?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.19.1

É executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.19.2

Existem registros comprobatórios da execução das atividades relativas ao programa?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.20

Possui procedimentos escritos e registros de limpeza/higienização das instalações e

superfícies?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.21

Os materiais de limpeza e germicidas em estoque estão regularizados junto à Anvisa e

armazenados em área ou local especificamente designado e identificado? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.22

Existe procedimento escrito para a limpeza de caixa d’água?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.22.1

A limpeza foi executada conforme estabelecido no POP, bem como há registros que

comprovem sua realização?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.23

*

Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS)? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.23.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_{____________________________________________________________________________}_____________________________________________________

1.23.2

*

Existe coleta dos resíduos resultantes dos serviços farmacêuticos?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

(3)

.

3

1.23.2.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

1.24

Possui avisos afixados quanto à proibição de uso de produtos fumígenos, conforme Lei

Estadual nº 13.541/09? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

1.25 - OBSERVAÇÕES:

__________________________________________________________________________________

2. RECURSOS HUMANOS:

2.1

As atribuições e responsabilidades dos funcionários estão descritas no Manual de Boas Práticas? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

2.2

Os funcionários possuem uniformes limpos e com identificação? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

2.3

Os funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos possuem EPIs adequados (luvas, jalecos, etc.)?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

2.4

*

Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, recebe treinamento inicial e continuado com relação à: S ou N

- o cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias ( ) - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento ( )

- importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia ( );

- uso e descarte dos EPIs de acordo com PGRSS ( );

- procedimentos a serem adotados em caso de acidentes e riscos à saúde dos funcionários ( )

2.4.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

2.4.2

Os treinamentos foram realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há registros que comprovem sua realização?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

2.4.2.1

Os cursos e treinamentos dos funcionários possuem as seguintes informações: S ou N - descrição das atividades de capacitação realizadas ( ); - data da realização e carga horária ( ); - conteúdo ministrado ( ); - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas ( ); - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou

treinamento ( ); - resultado da avaliação ( ).

2.4.3

Os funcionários são avaliados na rotina de trabalho, quanto à execução de sua atividade conforme foi capacitado?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

2.4.3.1

Qual o critério desta avaliação?

_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

(4)

. 4

2.5 - OBSERVAÇÕES:

__________________________________________________________________________________

3. AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS:

3.1

*

O Estabelecimento possui critérios para a garantia da origem e qualidade dos produtos adquiridos? (aquisição por meio de distribuidores legalmente licenciados e autorizados conforme legislação vigente - apresentação da Licença/VISA e Autorização/ANVISA).

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.1.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________ ____________________________________________________________________________

3.2

Possui Nota Fiscal de compra contendo nome do medicamento, número de lote e o fabricante do

produto? (verificar notas por amostragem de produtos). Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.3

Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para aquisição, recebimento e conferência dos produtos?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.3.1

A aquisição e o recebimento são realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há registros que comprovem sua realização?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.4

*

No recebimento são observados: S ou N - bom estado de conservação ( ); - a legibilidade do número de lote e prazo de validade ( );

- presença de mecanismo de conferência de autenticidade e origem do produto – selo ( ) ; - rótulo e embalagem ( );

- o número de registro ou notificação ou cadastro junto a ANVISA ( ); - Condições de conservação do produto (temperatura) ( ).

3.4.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

3.5

Em caso de produtos falsificados e/ou adulterados a Vigilância Sanitária local é notificada? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.5.1

Os produtos impróprios para o uso são separados, identificados e segregados em ambiente seguro, indisponível ao uso e comércio?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.5.2

Possui POP para as medidas adotadas?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.6

As medidas adotadas correspondem ao estabelecidos no POP, bem como há registros que comprovem sua realização?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

3.7 - OBSERVAÇÕES:

__________________________________________________________________________________

(5)

.

5

4. ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS:

4.1

Existe local para o armazenamento de produtos? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.2

O ambiente é mantido em boas condições de higiene, protegidos da ação direta da luz solar, umidade e temperatura?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.3

Os medicamentos estão devidamente armazenados de forma ordenada seguindo as especificações do fabricante?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.4

Os produtos estão armazenados em gavetas, prateleiras ou suportes equivalentes, afastados do piso, paredes, e teto?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.5

Os medicamentos estão armazenados em área de circulação restrita aos funcionários? (exceto medicamentos fitoterápicos, medicamentos administrados por via dermatológica e

medicamentos sujeitos a notificação simplificada). Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.5.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________ ____________________________________________________________________________

4.6

Existem condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos inflamáveis,

corrosivos ou explosivos?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.6.1

Existe Procedimento Operacional Padrão para armazenamento e utilização desses produtos? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.7

*

Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidade, bem como os produtos vencidos estão fora da área de venda e identificados como tal?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.7.1

*

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.8

O procedimento em relação aos produtos com prazo de validade próximo ao vencimento, está

contemplado no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.8.1

*

A destinação dos produtos vencidos atende as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares, e encontram-se estabelecidosem Procedimento Operacional Padrão?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.8.1.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.9

O estabelecimento cumpre com a determinação de não expor a venda produtos estranhos ao comércio farmacêutico, conforme Instrução Normativa nº. 09/09 ?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.10

O estabelecimento cumpre com a determinação de somente expor a venda produtos devidamente regularizado na ANVISA?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.11

O estabelecimento cumpre com a determinação de não prestar serviços tais como: coletas de materiais biológicos, xerox, recarga de celulares, correspondente bancário, etc.?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.12

São comercializadas ervas medicinais em suas embalagens originais? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.12.1

A rotulagem das ervas medicinais está de acordo com o disposto no artigo 10 da RDC n° 10 de março de 2010.

(6)

.

6

4.13

Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.13.1

Possui geladeira dotada de termômetro, exclusiva para o armazenamento de medicamentos termolábeis?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.13.2

*

Há Procedimento Operacional Padrão (POP) que define parâmetros, periodicidade de

verificação (no mínimo diário), bem como medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.13.2.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.14

Existe monitoramento de temperatura e umidade, bem como registros de verificação diária, para os medicamentos que se encontram à temperatura ambiente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.15

*

Foi constatada a existência de medicamentos em embalagens hospitalares, ou em outras embalagens não permitidas a comercialização?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.15.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.16

O estabelecimento comercializa medicamentos pertencentes à Portaria SVS/MS nº 344/98? Existe local segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos ao controle especial?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.16.1

Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial são dispensados mediante prescrição médica segundo Legislação Vigente (Portaria SVS/MS nº 344/98)?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.16.2

*

As notificações de receitas e receitas especiais encontram-se preenchidas corretamente conforme legislação vigente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.16.2.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.16.3

*

A conferência das prescrições médicas é efetuada pelo profissional farmacêutico? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.16.3.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.16.4

Possui carimbo utilizado no ato da dispensação contemplando o nº de lote do medicamento, além dos demais dados legais vigentes na Portaria SVS/MS nº 344/98?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.17

*

A empresa está credenciada junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.17.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.17.2

Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviados regularmente? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

(7)

.

7

4.17.3

O estabelecimento está amparado por decisão judicial para o não credenciamento junto ao

SNGPC?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.17.3.1

INFORMAR: ____________________________________________________________ _______________________________________________________________________

4.17.4

Se sim os balanços são enviados regularmente à Vigilância Sanitária, obedecendo aos

períodos estabelecidos pela legislação em vigor? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.18

O receituário e notificações de receita são corretamente arquivados? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.18.1 *

Os estoques físicos correspondem aos escriturados? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.18.1.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.19

A Autoridade Sanitária é notificada quando da existência de medicamentos sujeitos ao controle especial vencidos?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.20

Possui em local visível a lista de medicamentos genéricos atualizada? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.21

*

Possui dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fax e internet?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.21.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.21.2

Se realizar dispensação pela internet, atende a todos os critérios estabelecidos no artigo 53 da RDC 44 2009?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.21.3

Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão ou material impresso, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento contendo recomendações ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico responsável em caso de dúvida?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.22

É respeitada a proibição da comercialização de medicamentos sujeitos ao controle especial por meio remoto (art. 52 § 2º) ?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.23

*

Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para o transporte de medicamentos e produtos de forma a atender as Boas Práticas de Transporte de medicamentos. Sim ( ) Não ( ) NA ( )

4.23.1 *

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

4.24 - OBSERVAÇÕES:

__________________________________________________________________________________

(8)

.

8

5. SERVIÇOS FARMACÊUTICOS:

5.1

O estabelecimento realiza os tipos de serviços farmacêuticos:

( ) atenção domiciliar ( ) inalação ( ) aplicação de injetáveis

( ) perfuração de lóbulo auricular ( ) monitoramento de pressão arterial ( ) monitoramento de glicemia capilar ( ) monitoramento de temperatura corporal

5.2

Existe conjunto de materiais para primeiros socorros, de fácil acesso? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.2.1

Que itens compõem esse conjunto de materiais para primeiros socorros?

_______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________

5.3

*

O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é separado da área de dispensação, dispondo de espaço adequado e específico para este fim.

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.3.1

*

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________

____________________________________________________________________________

5.3.2

Existe pia com água corrente, sabão líquido, toalhas descartáveis e gel bactericida?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.3.3

Existe lixeira com tampa, pedal e saco plástico?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.4

A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada e registrada diariamente no início e término do horário de funcionamento?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.5

Os materiais utilizados são descartáveis, com registros na ANVISA e encontram-se dentro do prazo de validade?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.6

Existe recipiente rígido adequado para o descarte de perfurocortantes? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.7

Além do farmacêutico, possui profissional capacitado para aplicação de injetáveis? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.7.1

Como esse profissional foi capacitado?

______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________

5.7.2

O serviço de aplicação de injetáveis está delegado formalmente, pelo responsável técnico, ao

profissional capacitado?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.8

Os demais serviços farmacêuticos estão sendo executados exclusivamente pelo farmacêutico? Conforme o que estabelece a Res. CFF 499 de 17/12/2008, alterada pela Res. 550 25/06/2009. Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.9

Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo auricular com aparelho específico e brinco como material perfurante, regularizados junto à ANVISA, conforme Legislação Vigente? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.9.1

Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço perfuração de lóbulo auricular? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.10 Disponibiliza o serviço de autoteste de glicemia capilar por meio de equipamentos manuais devidamente calibrados, materiais e acessórios que possuam registro ou notificação junto à ANVISA?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.10.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço autoteste de glicemia capilar? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

(9)

.

9 5.11 Disponibiliza o serviço de aferição de pressão arterial com aparelho específico regularizado

junto a ANVISA, devidamentecalibrado, seguindo corretamente as normas estabelecidas para tal serviço, conforme Legislação vigente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.11.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de pressão arterial? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.12 Disponibiliza o serviço de aferição de temperatura corporal através de termômetro clínico (mercúrio ou digital) bem como os materiais necessários?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.12.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de temperatura corporal?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.13 Disponibiliza o serviço de administração de medicamentos injetáveis de acordo com as normas da Legislação vigente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.13.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão referentes de administração de medicamentos injetáveis?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.13.2 Os procedimentos de administração de medicamentos injetáveis são realizados mediante prescrição médica de acordo com o estabelecido na RDC 44/09?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.14 Disponibiliza o serviço de inaloterapia através de aparelhos de ar comprimido ou ultrassônico? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.14.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de inaloterapia ? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.14.2 Os procedimentos do serviço de inaloterapia são realizados mediante prescrição médica de acordo com o estabelecido na RDC 44/09?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.15

*

É respeitada a devolução dos medicamentos que permitam múltiplas doses na prestação de serviços aos usuários, no caso de sobras após administração? Art 76º

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.15.1

*

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ 5.16 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para descarte dos materiais utilizados nos

serviços farmacêuticos executados no estabelecimento? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.17 Possui as Declarações específicas para cada serviço prestado, sendo entregue a 1ª via ao paciente, contendo todos os itens relacionados em Legislação vigente e a 2ª via arquivada no estabelecimento?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

5.18 O estabelecimento mantém disponível ao usuário lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone

Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.19 Como é realizada a atenção farmacêutica no estabelecimento?

_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ 5.20 Como é realizada a atenção domiciliar pelo estabelecimento?

_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

(10)

. 10

5.21 - OBSERVAÇÕES:

_________________________________________________________________________________

6. FRACIONAMENTO

6.1 O estabelecimento realiza o fracionamento de medicamentos, conforme RDC nº 80/2006 Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.2 O fracionamento é realizado exclusivamente em medicamentos registrados para este fim? (Embalagem fracionável)

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.3 Existe local identificado, de forma legível e ostensiva, para o fracionamento de medicamentos, visível ao consumidor ou usuário?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.4 Possui indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.5 Possui os equipamentos e utensílios necessários para os procedimentos realizados? Sim( ) Não ( ) NA ( )

6.6 Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.6.1

*

O fracionamento é realizado conforme estabelecido no POP, bem como há registros que comprovem sua realização?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.6.1.1

*

RELATAR O ITEM ANTERIOR:

_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

6.7 Todos os medicamentos fracionados são dispensados mediante prescrição segundo a legislação vigente?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.8 A conferência das prescrições é efetuada pelo farmacêutico? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.9 O estabelecimento dispõe de mecanismo e procedimento de registro com relação à dispensação de medicamentos fracionados, com escrituração atualizada, legível e sem rasuras? Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.10 Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados às embalagens contendo os medicamentos fracionados estão guardados em local seguro, com acesso restrito às pessoas autorizadas?

Sim ( ) Não ( ) NA ( )

6.11 Os dizeres de rotulagem da embalagem secundária para fracionados contemplam todas as informações especificadas nas normas vigentes?

(11)

. 11

6.12 - OBSERVAÇÕES:

_________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

6.13 - PROVIDÊNCIAS ADOTADAS:

_________________________________________________________________________________

6.14 - CONCLUSÃO:

_________________________________________________________________________________

Nota - Este roteiro foi criado por Grupo de Trabalho formado por técnicos dos CVS (GT/Medicamentos e CTPCE), GVS Campinas, GVS Santo André, Bauru, Marília, Franca, VISA M São José do Rio Preto, Piracicaba, Santos e COVISA/SP, para subsidiar capacitação em campo dos profissionais de VISA como atividade complementar ao curso de capacitação realizado em 2009 com base na RDC44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas. Roteiro utilizado como instrumento de trabalho pelas equipes regionais e municipais de vigilância sanitária do Estado de São Paulo.