ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

(1)

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS Aprovação dos textos: Março 2015

Página 1 de 21 ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

(2)

Página 2 de 21 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Flukiver 50 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Activa:

Closantel

(equivalente a 54,375 mg de closantel sódico di-hidratado)

50,0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável. Solução amarela límpida.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo

Bovinos e ovinos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovino:



Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de

Fasciola hepatica, Fasciola gigantica.



Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e

larvares dos seguintes nemátodes:

Bunostomum phlebotomum, Haemonchus

placei, Oesophagostomum radiatum.

 Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de Hypoderma bovis e

Hypoderma lineatum.

Ovino:

 Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de

Fasciola hepatica, Fasciola gigantica.



Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e

larvares dos seguintes nemátodes:

Haemonchus contortus, Oesophagostomum

columbianum, Gaigeria pachyscelis e Chabertia ovina.  Tratamento da oestrose causada por larvas de Oestrus ovis.

4.3 Contra-indicações

(3)

Página 3 de 21 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e

recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos. Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.

 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada.

 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa

doseadora.

Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado anti-helmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado anti-helmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente.

4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento de uso veterinário não contém nenhum conservante antimicrobiano.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Administrar cuidadosamente o medicamento veterinário de modo a evitar a auto-injecção acidental e a evitar o contacto com a pele e os olhos, para isso por precaução:

- Usar luvas e lavar as mãos cuidadosamente após a aplicação do medicamento veterinário.

- No caso de contacto acidental com os olhos ou com a pele, lavar a área afectada com água abundante e, caso ocorra irritação, consultar o médico. - Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento

veterinário.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Esporadicamente podem ocorrer reacções inflamatórias no local de injecção que desaparecem espontaneamente 2-3 dias após a administração do medicamento veterinário.

Este medicamento contém povidona o que em casos muito excepcionais pode induzir reacções anafiláticas graves no bovino.

Em certas raças seleccionadas de bovinos de carne (Charolês e cruzados) existe uma certa predisposição (2%) para reacções gerais de tipo anafilático.

(4)

Página 4 de 21

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não estão descritas contra-indicações durante a gestação.

Administrar de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Administração exclusivamente por via subcutânea.

Ovinos

2,5 mg/kg sc (0,5 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas

Haemonchus contortus X X

Gaigeria pachyscelis X X

Oestrus ovis 1º, 2º e 3º estádios

5 mg/kg sc (1 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas

Fasciola hepatica X 6 semanas*

Fasciola gigantica X 8 semanas

Haemonchus contortus (+ estirpes resistentes aos benzimidazóis)

X X

Chabertia ovina X X

Oesophagostomum columbianum X X

*A eficácia média é de 86% no ovino

Bovinos 2,5 mg/kg sc (0,5 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas Fasciola hepatica X Fasciola gigantica X Haemonchus placei X X Bunostomum phlebotomum X Oesophagostomum radiatum X 5 mg/kg sc (1 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas

(5)

Página 5 de 21

Haemonchus placei X X

Bunostomum phlebotomum X X

Oesophagostomum radiatum X X

Hypoderma bovis Estádios dérmicos

Hypoderma lineatum Estádios dérmicos *A eficácia média é de 73% no bovino

OVINOS

Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção

Haemonchus contortus Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis 2,5 5 5 2,5 5 5 2 semanas 7 semanas 2 semanas 3 semanas 8 semanas 8 semanas BOVINOS

Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 2,5 5 5 5 4 semanas 6 semanas 3 semanas 2 semanas

Para assegurar a administração da dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão.

Injetar os bovinos na tábua do pescoço e os ovinos na face lateral do tórax.

Quando se tiver de injectar grandes volumes (mais de 20 ml), dividir o volume total igualmente pelos dois lados do pescoço. Massajar levemente o local da administração De modo a reduzir o risco de resistência aos anti-helmínticos, o programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico veterinário.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Pode ocorrer diminuição da visão ou cegueira permanentes, anorexia, incoordenação e fraqueza geral, se houver sobredosagem.

4.11 Intervalo(s) de segurança Bovino:

Carne e vísceras: 77 dias

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano.

(6)

Página 6 de 21 Ovino:

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar no prazo de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas à produção de leite para consumo humano.

5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>

Grupo Farmacêutico: Anti-helmínticos,

derivados do fenol, incluindo salicilanilidas

Código ATCVet: QP52AG09

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Esta especialidade contém a salicilanilida closantel, agente antiparasitário de largo espectro muito eficaz contra fascíola hepática e nemátodes hematófagos do ovino, caprino e bovino e contra os estádios larvares de alguns artrópodes no ovino e no bovino.

O closantel é um inibidor da fosforilação oxidativa e consequentemente da inibição da síntese de ATP. Isto provoca alteração do metabolismo energético e finalmente produz a morte do parasita.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O closantel é rapidamente absorbido para a circulação sistémica. Os picos plasmáticos são atingidos em 24-48 horas após a administração. 99% encontra-se ligado à albumina plasmática. Por isso, a distribuição tecidular é muito limitada. Os níveis tecidulares, em média, são 15 vezes inferiores aos plasmáticos. A semi-vida de eliminação do closantel do plasma e dos tecidos é de aproximadamente 2 a 4 semanas nos ovinos e 9 a 21 dias no bovino. O fármaco é escassamente metabolizado e é principalmente excretado nas fezes e através da bílis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

Propilenoglicol Povidona

Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário. 28 dias

(7)

Página 7 de 21 6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. Conservar em local seco.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco para injetáveis em vidro amarelado tipo I de 250 ml, com rolha bromobutílica. Embalagens com 1 e 4 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 665/01/13NFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 30 de Fevereiro de 1982 Data da renovação da Autorização de Introdução no Mercado:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

(8)

Página 8 de 21 ANEXO III

(9)

Página 9 de 21 A. ROTULAGEM

(10)

Página 10 de 21

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão}

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Flukiver 50 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos. {Closantel}

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém: Substância activa:

Closantel 50,0 mg

(equivalente a 54,375 mg de closantel sódico di-hidratado) Excipientes q.b. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml, 4x250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovino:

(11)

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário. 28 dias

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Portugal

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

(12)

Página 12 de 21 Nº de registo:665/01/13NFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

(13)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Rótulo do frasco para injetáveis de 250 ml}

Flukiver 50 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos. {Closantel}

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém: Substância activa:

Closantel 50,0 mg

(equivalente a 54,375 mg de closantel sódico di-hidratado) Excipientes q.b. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovino:

(14)

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Portugal

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

(15)

Página 15 de 21 Nº de registo: 665/01/13NFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

(16)

(17)

FOLHETO INFORMATIVO

Flukiver 50 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Portugal

Fabricante Responsável pela libertação de lote: Sanochemia Pharmazeutica A.G. Landeggerstrasse, 7 Neufeld / Leitha

A-2491 Austria

Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos. {closantel}

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância Activa:

Closantel

(equivalente a 54,375 mg de closantel sódico di-hidratado)

50 mg

Excipientes q.b.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovino:



Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de

Fasciola hepatica, Fasciola gigantica.



Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e

larvares dos seguintes nemátodes:

Bunostomum phlebotomum, Haemonchus

placei, Oesophagostomum radiatum.

 Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de Hypoderma bovis e

Hypoderma lineatum.

Ovino:

 Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de

Fasciola hepatica, Fasciola gigantica.

(18)



Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e

larvares dos seguintes nemátodes:

Haemonchus contortus, Oesophagostomum

columbianu, Gaigeria pachyscelis e Chabertia ovina.  Tratamento da oestrose causada por larvas de Oestrus ovis.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Esporadicamente podem ocorrer reacções inflamatórias no local de injeção que desaparecem espontaneamente 2-3 dias após a aplicação do medicamento veterinário.

Este medicamento veterinário contém povidona o que em casos muito excepcionais pode induzir reacções anafiláticas graves no bovino.

Em certas raças seleccionadas de bovinos de carne (Charolês e cruzados) existe uma certa predisposição (2%) para reacções gerais de tipo anafilático.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e ovinos.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração exclusivamente por via subcutânea.

Ovinos

2,5 mg/kg sc (0,5 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas

Haemonchus contortus X X

Gaigeria pachyscelis X X

Oestrus ovis 1º, 2º e 3º estádios

5 mg/kg sc (1 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas

Fasciola gigantica X 8 semanas

Haemonchus contortus (+ estirpes resistentes aos benzimidazóis)

X X

Chabertia ovina X X

(19)

*A eficácia média é de 86% no ovino

Bovinos 2,5 mg/kg sc (0,5 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas Fasciola hepatica X Fasciola gigantica X Haemonchus placei X X Bunostomum phlebotomum X Oesophagostomum radiatum X 5 mg/kg sc (1 ml/10 kg pv) Adultas Imaturas

Fasciola gigantica X 8 semanas*

Haemonchus placei X X

Bunostomum phlebotomum X X

Oesophagostomum radiatum X X

Hypoderma bovis Estádios dérmicos

Hypoderma lineatum Estádios dérmicos *A eficácia média é de 73% no bovino

OVINOS

Haemonchus contortus Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis 2,5 5 5 2,5 5 5 2 semanas 7 semanas 2 semanas 3 semanas 8 semanas 8 semanas BOVINOS

Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 2,5 5 5 5 4 semanas 6 semanas 3 semanas 2 semanas

Para assegurar a administração da dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão.

(20)

Quando se tiver de injectar grandes volumes (mais de 20 ml), dividir o volume total igualmente pelos dois lados do pescoço. Massajar levemente o local da administração

De modo a reduzir o risco de resistência aos anti-helmínticos, o programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico veterinário.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Administração exclusivamente por via subcutânea, em bovinos e ovinos.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovino:

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano. Ovino:

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. Conservar em local seco. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (região,exploração) acerca da sensibilidade desta espécie de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.

Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistências e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.

 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada.

 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa

doseadora.

Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado anti-helmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado anti-helmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente.

Precauções especiais para utilização em animais

(21)

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Administrar cuidadosamente o medicamento veterinário de modo a evitar a auto-injecção acidental e a evitar o contacto com a pele e os olhos, para isso por precaução:

- Usar luvas e lavar as mãos cuidadosamente após a aplicação do medicamento veterinário.

- No caso de contacto acidental com os olhos ou com a pele, lavar a área afectada com água abundante e, caso ocorra irritação, consultar o médico. - Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não estão descritas contra-indicações durante a gestação.

Administrar de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Pode ocorrer diminuição da visão ou cegueira permanentes, anorexia, incoordenação e fraqueza geral, se houver sobredosagem.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março de 2015

15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações

Caixas com 1 ou 4 frascos de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

N.º de Registo: 665/01/13NFVPT

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.