APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos desogestrel + etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas 3. Como tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1- O que é Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas e para que é utilizado
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é um contracetivo oral combinado, também designado por pílula. Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas, nomeadamente um progestagénio, o desogestrel e um estrogénio, o etinilestradiol.
Estes são utilizados para prevenir a gravidez, tal como as suas hormonas naturais a impediriam de conceber novamente se já se encontrasse grávida.
A pílula contracetiva combinada previne a gravidez através de 3 formas distintas. Estas hormonas
1 impedem a libertação do óvulo pelo ovário a cada mês (ovulação);
2 provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) dificultando o acesso ao óvulo pelos espermatozoides
3 alteram o revestimento do útero tornando menos provável a aceitação do óvulo fertilizado.
2- O que precisa de saber antes de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas Notas gerais
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Antes de começar a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”. ODesogestrel + Etinilestradiol Aurovitas seu médico colocar-lhe-á algumas questões em relação ao seu historial de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico medirá também a sua tensão arterial, e, dependendo do seu caso em concreto, poderá achar indicado a realização de outros testes.
Neste folheto estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações, não deve ter relações sexuais ou deve utilizar medidas contracetivas adicionais não hormonais (por ex. usar preservativo ou outro método barreira). Não utilize os métodos de temperatura ou de ritmo. Estes métodos não são fiáveis uma vez que o Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas altera as variações mensais de temperatura corporal e de muco cervical.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não protege contra a infeção pelo HIV (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Quando não deve utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
Não deverá utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitasse tem alergia ao etinilestradiol ou ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda - TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos.
se tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral)
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antiprotrombina-III, Fator V de Leiden ou de anticorpos antifosfolípidos);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”).
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura” se tem (ou teve no passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
se tem (ou teve no passado) doença no fígado e a função do fígado não se encontra restabelecida
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED se tem (ou teve no passado) ou se suspeita de cancro da mama ou dos órgãos genitais
se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida
Quando deve tomar especial cuidado com Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulos sanguíneo” (trombose) abaixo). Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
Em algumas situações deve ter precaução ao tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas ou qualquer outra pílula combinada, pelo que o seu médico poderá examiná-la regularmente. Se alguma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, deverá também informar o seu médicoDesogestrel + Etinilestradiol Aurovitas:
se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama se tem doença do fígado ou da vesícula biliar
se tem diabetes se sofre de depressão
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins)
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos)
se sofre de epilepsia (ver “Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas”)
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES – uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural)
se tem alguma doença que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença do sangue designada porfiria, erupção na pele com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença neurológica que provoca movimentos corporais involuntários designada coreia de Sydenham
se tem ou já teve cloasma (uma descoloração da pele especialmente no rosto e pescoço conhecida por “pano”/ manchas de gravidez). Se for o caso, evite a exposição à luz solar direta ou ultravioleta.
se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. Deverá contactar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrogliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
- nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV) - nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais? De que está
possivelmente a sofrer? inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar;
calor aumentado na perna afetada;
alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul.
Trombose venosa profunda
falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda;
atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregulare;
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um cóagulo sanguíneo se formar numa veia?
- A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
- Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
dor forte no seu estômago.
Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma “constipação comum”).
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
perda imediata de visão ou
visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão.
Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho)
dor no peito, desconforto, pressão, peso
sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
plenitude, indigestão ou sensação de sufoco
desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
fraqueza extrema, ansiedade, ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Ataque cardíaco
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;
dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Acidente vascular cerebral
inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
dor forte no seu estômago (abdómen agudo).
Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED - Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
- Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia? O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é baixo.
- Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona, ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo“ abaixo).
Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma pilula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão
grávidas Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar uma pilula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona
ou norgestimato Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres Mulheres a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol
Aurovitas Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED O risco de um coágulo sanguíneo com Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea; se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas poderá necessitar de ser interrompida Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitasvárias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
- com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); - se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver. Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas necessita de ser interrompidoDesogestrel + Etinilestradiol Aurovitas.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico. COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
- se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
- se tem excesso de peso; - se tem tensão arterial elevada;
- se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
- se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED - se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilação auricular);
- se tem diabetes.
Setem mais do que uma destas situações, ou se algumas delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Desogestrel + Etinilestradiol AurovitasDesogestrel + Etinilestradiol AurovitasDesogestrel + Etinilestradiol AurovitasDesogestrel + Etinilestradiol AurovitasDesogestrel + Etinilestradiol AurovitasDesogestrel + Etinilestradiol AurovitasDesogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
Pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas combinadas, mas não se sabe se essa diferença é resultado do tratamento com pílulas. Por exemplo, pode ser pelo facto das mulheres serem examinadas mais frequentemente, que os tumores sejam detetados em maior número. A ocorrência de cancro da mama diminui gradualmente após a interrupção da toma de contracetivos hormonais combinados. É importante realizar o auto exame (palpação da mama) e deve contactar imediatamente o seu médico se detetar algum nódulo (“caroço”).
Em casos raros, foram reportados tumores benignos no fígado e, ainda menos casos, tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas pode ter uma hemorragia inesperada (perdas de sangue fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem durante mais do que alguns meses, ou se começarem após vários meses de toma, deve contactar o médico a fim de averiguar qual o problema.
Que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou nem teve diarreia intensa, nem tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Se lhe falhar a menstruação duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a embalagem seguinte sem confirmar que não está grávida.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Eles irão informar-lhe se necessita de tomar medidas contracetivas adicionais (como por ex. o uso de preservativo) e, se sim, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, na prevenção da gravidez, ou causar hemorragias inesperadas. Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento de: epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por ex. rifampicina)
infeções pelo HIV (ritonavir, nevirapina) ou outras infeções (antibióticos como a griseofulvina, penicilinas, tetraciclinas)
Produtos à base da erva de S. João.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas pode influenciar o efeito de outros medicamentos como por ex.: medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina (pode levar ao aumento da frequência de ataques)
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas com alimentos e bebidas
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida não tome Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Se engravidar enquanto toma Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, pare imediatamente e informe o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar a pílula em qualquer altura. A utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se deseja tomar a pílula enquanto amamenta, deve contactar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informações que sugiram que a utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas afete a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas. Análises laboratoriais
Se necessitar de realizar análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais do laboratório que está a tomar a pílula, pois os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas contém lactose.
Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Tome diariamente um comprimido de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, se necessário com uma pequena quantidade de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos, mas deve ter o cuidado de o tomar aproximadamente à mesma hora. Cada blister contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está marcado o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome o comprimido marcado com “QUA”. Siga a direção das setas na embalagem, até ter tomado todos os 21 comprimidos.
Depois, durante os 7 dias seguintes não tome qualquer comprimido. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (também designados por semana de descanso ou intervalo). É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente aparece ao 2º ou 3º dia após a toma do último comprimido.
No 8º dia após o último comprimido de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, (isto é, após o intervalo de 7 dias) inicie o próximo blister, quer a menstruação tenha ou não terminado. Isto significa que deve iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana, e que deverá ter a sua menstruação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.
Se tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas desta forma, estará também protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma os comprimidos. Quando pode começar com o primeiro blister?
Se não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior
Deverá começar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas no primeiro dia do seu ciclo menstrual (no primeiro dia do período). Se começar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas no primeiro dia do período está imediatamente protegida contra a gravidez. Poderá também começar entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, mas deverá utilizar um método contracetivo adicional (por ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias.
Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, ou anel vaginal contracetivo combinado ou sistema transdérmico
Poderá começar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas preferencialmente após ter tomado o último comprimido ativo da sua pílula anterior (o último comprimido com substâncias ativas) ou, no máximo, no dia após o intervalo de tempo sem comprimidos da sua pílula anterior (ou a seguir ao último comprimido inativo). Quando mudar de um anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.
Quando muda de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio, injetável, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) com libertação de progestagénio)
Poderá mudar em qualquer dia da pílula só com progestagénio (deverá iniciar no dia em que o implante ou DIU seriam removidos ou em que a próxima injeção deveria ser administrada) mas em todos estes casos deverá utilizar um método contracetivo adicional (como o preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma.
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.
Após um parto
Poderá começar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas entre o 21º e o 28º dia após ter o bebé. Se começar após o 28º dia, utilize um método de barreira (por ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Se, após ter tido o bebé, teve relações sexuais antes de iniciar (novamente) a toma de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, certifique-se que não está grávida ou espere pela próxima menstruação.
Se está a amamentar e quer começar novamente a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas após ter o bebé
Leia a secção "amamentação".
Pergunte ao seu médico o que deve fazer se não tiver a certeza de quando começar.
Se tomar mais Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas do que deveria
Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas ou vómitos. Mulheres mais jovens poderão ter sangramento vaginal. Se tomou demasiados comprimidos de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas ou descobriu que uma criança tomou alguns comprimidos, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra a gravidez não se encontra reduzida. Tome o comprimido em falta assim que se lembrar e os restantes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra a gravidez pode estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior o risco de engravidar.
O risco de proteção incompleta contra a gravidez é superior se esquecer um comprimido no início ou final da embalagem. Assim sendo, deve respeitar as regras seguintes (ver o diagrama abaixo):
Mais de um comprimido esquecido neste blister Contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao comprimido esquecido pode estar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não se encontra reduzida, e não necessita de tomar precauções adicionais.
Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos inicie o próximo blister.
Muito provavelmente, terá o período menstrual no fim do segundo blister mas também pode ter hemorragias ligeiras ou semelhantes a menstruação durante o segundo blister.
Pode ainda parar a embalagem e passar diretamente ao período de 7 dias sem comprimidos (lembre-se do dia em que esqueceu o comprimido). Se deseja iniciar um novo blister no dia em que sempre o faz, reduza o intervalo sem comprimidos para menos de 7 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações manter-se-á protegida contra a gravidez. Se esqueceu algum comprimido numa embalagem, e não teve hemorragia no primeiro intervalo sem comprimidos, poderá estar grávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED
ou
O que fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitou nas 3-4 horas seguintes à toma do comprimido ou teve diarreia intensa, há o risco das substâncias ativas no comprimido não terem sido completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é quase a mesma de ter esquecido um comprimido. Após os vómitos ou diarreia, tome outro comprimido de um blister de reserva assim que possível. Se possível tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora da toma habitual. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir o aconselhamento dado em “Caso se tenha esquecido de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas”.
Atrasar o período menstrual: o que precisa saber
Ainda que não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual passando diretamente à embalagem seguinte de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, em vez do intervalo sem comprimidos, e terminando o blister novo. Poderá ter
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Aconselhe-se junto do seu médico
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Vários comprimidos esquecidos num blister Apenas 1 comprimido esquecido (atraso > 12 horas) Semana 1 Semana 2 Semana 3 · WRPHRFRPSULPLGRHVTXHFLGR · DFDEHREOLVWHU · QãRIDçDLQWHUYDORVHPFRPSULPLGRV · FRQWLQXHFRPRSUó[LPREOLVWHU · SDUHREOLVWHUDWXDOLPHGLDWDPHQWH · IDçDXPLQWHUYDORVHPWRPDU FRPSULPLGRV QãRPDLVGHGLDV LQFOXLQGRRVFRPSULPLGRVHVTXHFLGRV · FRQWLQXHFRPRSUó[LPREOLVWHU
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED hemorragias ligeiras ou semelhantes à menstruação durante a utilização do segundo blister. Após o período habitual de 7 dias sem comprimidos, inicie o próximo blister. Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o período menstrual Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se tomou os comprimidos segundo as instruções, então o seu período terá início durante a semana sem comprimidos. Se tem de alterar este dia, encurte o número de dias sem comprimidos (nunca prolongue – 7 dias é o máximo). Por exemplo, se o seu intervalo sem comprimidos começa normalmente numa Sexta, e deseja alterar para uma Terça (3 dias mais cedo) inicie a nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o seu intervalo sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos) pode não ter menstruação nesses dias. Pode então ter perda de sangue ligeira ou semelhante à menstruação.
Se não souber o que deve fazer, consulte o seu médico. Se quer parar de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
Pode parar de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas quando desejar. Se não quer engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo de natalidade. Se quer engravidar pare de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas e espere até ter um período menstrual antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data esperada para o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, fale com o seu médico.
Reações graves
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas”.
Os seguintes efeitos secundários graves foram descritos em mulheres que tomam a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos), lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, a erupção na pele conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doença do sangue conhecida por síndrome urémica hemolítica – SUH (uma doença na qual coágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo (cloasma), uma doença do movimento conhecida por coreia de Sydenham, amarelecimento da pele, doenças ginecológicas (endometriose, mioma uterino).
Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula e podem ocorrer nos primeiros meses após o início de Desogestrel + Etinilestradiol
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Aurovitas, mas geralmente param assim que o seu corpo se adaptar à pílula. Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (mais de 1 em cada 10 utilizadoras pode ser afetada) são hemorragias (perdas de sangue) irregulares e aumento de peso.
Frequentes ou pouco frequentes (entre 1 e 100 mulheres em cada 1000 podem ser afetadas): hemorragia reduzida ou ausente, sensibilidade ou dor mamária, aumento de volume da mama, diminuição do desejo sexual, depressão, dores de cabeça, nervosismo, enxaqueca, tonturas, náuseas, vómitos, acne, erupção na pele, febre dos fenos (urticária), retenção de líquidos, tensão arterial elevada.
Raro (entre 1 e 10 em 10.000 mulheres podem ser afetadas): candidíase vaginal (infeção fúngica), distúrbio da audição (otosclerose), tromboembolismo, hipersensibilidade, aumento do desejo sexual, irritação ocular devido a lentes de contacto, perda de cabelo (alopecia), comichão, afeções da pele (eritema nodoso – uma doença da pele associada a dores nas articulações, febre, hipersensibilidade ou infeção, e caracterizada por pequenos nódulos dolorosos de tonalidade rosa a azul sob a pele e nas canelas, que tendem a recorrer; eritema multiforme – uma doença da pele caracterizada por manchas salientes na pele ou lesões tipo bolha com líquido e descoloração da pele ou vermelhidão em zonas concêntricas em redor das lesões), corrimento vaginal, corrimento mamário, coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo numa perna ou pé (ou seja, TVP); no pulmão (ou seja, EP); ataque cardíaco; acidente vascular cerebral; mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Antes de fazer análises ao sangue
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas As substâncias ativas são desogestrel e etinilestradiol. Os outros componentes são:
DL-Alfa-tocoferol, amido de batata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílica coloidal anidra (E551) e lactose anidra
Qual o aspeto de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, não revestido, biconvexo, com a inscrição “142” numa das faces e a outra face lisa.
Cada blister de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas contém 21 comprimidos brancos.
Cada embalagem de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas contém 1, 3 ou 6 blisters com 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aurovitas Unipessoal, Lda,
Avenida do Forte, Nº3
Parque Suécia, Edifício IV, 2º 2794-038 Carnaxide
Portugal Fabricante
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harlow, Middlesex HA1 4HF,
APROVADO EM 31-07-2014 INFARMED Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda: Benifema 150/30 microgram Tablets Dinamarca: Benifema 150/ 30 mcg Tablet
Espanha: Benifema 0,150 mg/0,030 mg comprimidos EFG Finlândia: Benifema 150 µg / 30 µg
Islândia: Selena
