Rev. Assoc. Med. Bras. vol.51 número3

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Rev Assoc Med Bras 2005; 51(3): 121-32

122

P

anor ama I nt er naci onal

M edi ci na F armacêuti ca M edi ci na F armacêuti caM edi ci na F armacêuti ca M edi ci na F armacêuti caM edi ci na F armacêuti ca

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GILIZANDOGILIZANDOGILIZANDOGILIZANDOGILIZANDO

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PROCESSOPROCESSOPROCESSOPROCESSOPROCESSO REGULATÓRIO

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DEDEDEDEDE

ESTUDOSESTUDOSESTUDOSESTUDOSESTUDOS

CLÍNICOS CLÍNICOSCLÍNICOS CLÍNICOS

CLÍNICOS

NONONONONO

BRASILBRASILBRASILBRASILBRASIL

O Brasil ve m co ntinuam e nte ganhand o e sp aço no ce ná-rio inte rnacio nal d a p e sq uisa clínica. As vantage ns d e sta p articip ação são e vid e nte s p ara vário s se to re s d a so cie d a-d e , tais co m o as instituiçõ e s a-d e saúa-d e , o s inve stigaa-d o re s lo cais, a ind ústria farm acê utica e , inq ue stio nave lm e nte , o s p acie n te s.

A e sco lha d e um p aís, d e ntre tanto s o utro s, p ara p arti-cip ar d e um e nsaio m ulticê ntrico p assa p o r alguns crité rio s, co m o : ad e q uad o níve l d e co nhe cim e nto cie ntífico e ad m i-nistrativo , incluind o b o as p ráticas clínicas (G C P - G o o d C linical Practice ), vo lum e d e p acie nte s, te m p o p ara o assim cham ad o FPI (First Patie nt In), isto é , o te m p o gasto e ntre o re ce b im e nto d o p ro to co lo e a inclusão d o p rim e iro p acie nte no e stud o , custo s lo cais co m p e titivo s, d ad o s d e m o rb i-m o rtalid ad e (p ara alguns p ro to co lo s) e p o te ncial co m e rcial p ara o p ro d uto no p aís1 ,2_.

Artigo re ce nte m e nte p ub licad o3_{suge re algum as re co}

-m e nd açõ e s p ráticas q ue p o d e -m ace le rar o início d o s e stu-d o s: a) Re alização stu-d e “te ste s stu-d e inclusão ” ante s stu-d o início stu-d o e stud o , na m e d id a e m q ue alguns inve stigad o re s são e xce s-sivam e nte o tim istas no to cante ao núm e ro p o te ncial d e p acie nte s; b ) “Be nchm arking”: inte ração co m o s m e m b ro s d o ce ntro d e p e sq uisa, no se ntid o d e se ind icar a e xistê ncia d e o utro s p ro to co lo s co m p e titivo s na instituição . Se ho u-ve r se m e lhança d o s crité rio s d e inclusão , o núm e ro d e p acie nte s ce rtam e nte se rá d ivid id o e ntre e le s; c) Sim ula-çõ e s o p e racio nais, o u se ja, d e ve -se te star o p ro to co lo e a ficha clínica m e sm o ante s d a inclusão d o p rim e iro p acie nte ; d ) Enco ntro d o s inve stigad o re s: d e ve se r transp are nte e e sclare ce d o r, e m que to d as as d úvid as d e ve m se r d e sfe itas. Entre o s crité rio s m e ncio nad o s, aq ue le q ue ve m se nd o visto co m o p rincip al gargalo e m no sso p aís é o FPI. As e tap as a se re m p e rco rrid as são , d e m ane ira sum ária, as se guinte s: trad ução e re visão d o p ro to co lo e b ro chura d o inve stigad o r, ap ro vação p e lo C o m itê d e Ética e m Pe sq uisa (C EP) e , p o ste rio rm e nte , p e la C O N EP (C o m issão N acio -nal d e Ética e m Pe sq uisa) e AN VISA (Agê ncia N acio -nal d e Vigilância Sanitária) e , finalm e nte , a o b te nção d a lice nça d e im p o rtação . Sup o nd o -se q ue cad a um d e sse s p asso s gaste um m ê s, cinco m e se s são ne ce ssário s p ara te rm o s o FPI. Este p razo é sup e rio r ao ap re se ntad o p e la m aio r p arte d o s p aíse s e uro p e us e d e no sso s co le gas latino -am e ricano s. Sab e -se , e ntre tanto , q ue um m ê s p ara cad a um d e sse s

p asso s e stá p ró xim o d a uto p ia, p rincip alm e nte p ara alguns d e le s, co m o é o caso d a ap ro vação d a C O N EP, q ue te m 6 0 d ias p ara e m itir se u p are ce r so b re o e stud o e , algum as ve ze s, e m ite re sp o stas não co nsiste nte s p ara vário s ce ntro s p articip ante s d a m e sm a p e sq uisa, causand o atraso e co nfu-são na inte rp re tação d o q ue d e ve se r fe ito . Inq ue stio náve l é a m issão d a C O N EP4_{– garantir e re sguard ar a inte grid}

a-d e , a-d ire ito s e lib e ra-d aa-d e a-d o s p articip ante s a-d as p e sq uisas – o q ue se so licita é , ap e nas, m aio r agilid ad e e co e rê ncia. Re co nhe cid o s e sfo rço s tê m sid o fe ito s, m as aind a co m re sultad o s d úb io s.

Para re d uzir e ste te m p o , q ue ho je e stá ao re d o r d e se is m e se s (q uand o tud o co rre b e m ), d e ve m o s agilizar cad a um a d as e tap as. Eis alguns e xe m p lo s: ve rificação caute lo sa d e p o ssíve is inco nsistê ncias e ntre o p ro to co lo e a ficha clínica, e e ntre o p ro to co lo e o TC LE (Te rm o d e C o nse n-tim e nto Livre e Esclare cid o ) q ue d e ve , ad icio nalm e nte , re sp e itar as le is lo cais; tre inam e nto ; inte ração co ntínua e ntre o staff d a e m p re sa e o d o ce ntro d e p e sq uisa; ajud a na so lução a e ve ntuais p ro b le m as q ue o s inve stigad o re s p o ssam te r no s ce ntro s; ad e q uad o p lane jam e nto d a lo gís-tica d o e stud o ; co nhe cim e nto p ré vio d as d atas d e re união d e cad a C EP, e vitand o q ue se p e rca um m ê s o u m ais ne ste p ro ce sso ; ap o io a e ve nto s co m o o s “Enco ntro s d e C EPs”, re alizad o s e m São Paulo , no s últim o s d o is ano s.

Coment ár io

Estud o s clínico s inte rnacio nais co nd uzid o s re ce nte m e n-te e m no sso p aís m o stram q ue o FPI é , d e fato , m aio r no Brasil q ue e m o utro s p aíse s, faze nd o co m q ue p e rcam o s co m p e titivid ad e co m o utro s p aíse s d a Am é rica Latina e le ste e uro p e u. Alguns caso s tê m le vad o m ais d e 1 2 m e se s p ara o início . Em e stud o s m ais p re co ce s, co m o o s d e fase I e II, e ste atraso p o d e sim p le sm e nte d e te rm inar a não p articip ação d e no sso p aís no e stud o , um a ve z q ue o núm e ro d e p acie nte s ne sse s e stud o s é m e no r e , co nse -q üe nte m e nte , rap id am e nte atingid o . Vale re ssaltar -q ue , um a ve z iniciad o o e stud o , o s ce ntro s b rasile iro s ap re se n-tam e le vad a ve lo cid ad e d e inclusão , q ue co m p e nsa a d e fa-sage m inicial e rap id am e nte se atinge o núm e ro p lane jad o d e p acie nte s. É co m satisfação , p o rtanto , q ue te m o s visto inve stigad o re s nacio nais co m o p rim e iro s auto re s e m e stu-d o s inte rnacio nais, p o r te re m re crutastu-d o o m aio r núm e ro d e p acie nte s ne sse s e stud o s.

SO N I A MAN SO LDO DAI N ESI Re fe rê ncias

1 . Lam b e rti, MJ e t al. G o in g glo b al. Ap p l C lin Trials 2 0 0 4 ;1 3 :8 4 - 9 2 . 2 . G lan szp ige l D. C lin ical tr ials in LA. Ap p l C lin Tr ials 2 0 0 3 ;1 2 :3 8 - 4 1 . 3 . Z u cke rm an D S. Takin g th e d e lays o u t o f trial p ro to co l ch an ge s. Scrip Magazin e 2 0 0 4 ; 1 9 - 2 0 .