1. Identificação do Processo
1.1 Identificação do Processo nº
25351065247200373
1.2 Número do Cadastramento do Produto
80172589004
1.3 Código do Assunto da Petição
1.4 Descrição do Assunto da Petição Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios
de EQUIPAMENTO
2. Dados do Fabricante ou Importador
2.1 Razão Social
HOSPIMETAL INDÚSTRIA METALÚRGICA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA
2.2 Nome Fantasia
2.3 Endereço
RUA BRIGADEIRO FARIA LIMA, 2701, PARQUE INDUSTRIAL,
2.4 Cidade ARAÇATUBA 2.5 UF SP 2.6 CEP 16078-030 2.7 DDD 2.8 Telefone 18 21020625 2.9 DDD 2.10 FAX 18 21020635 2.11 E-Mail hospimetal@hospimetal.com.br
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº
64139078 2.13 CNPJ 54178483000180 3. Dados do Produto 3.1. Identificação do Produto 3.1.1 Nome Técnico MACA HOSPITALAR
3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico
1771010
3.1.3 Regra de classificação:
12 3.1.4 Classe de Risco: Classe I Classe II
3.1.5 Nome Comercial
CARROS MACAS HOSPITALAR HOSPIMETAL
3.1.6 Modelos Comerciais
- HM 2019 - CARRO MACA HOSPITALAR
- HM 2019 B - CARRO MACA HOSPITALAR TOTALMENTE INOX
- HM 2019 C - CARRO MACA HOSPITALAR TOTALMENTE INOX COM GRADE INOX - HM 2019 D - CARRO MACA HOSPITALAR COM TAMPO INOX
- HM 2019 E - CARRO MACA HOSPITALAR COM TAMPO INOX E GRADE INOX
ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:
• Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.
• Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO EQUIPAMENTOS MÉDICOS – RDC nº 24/09
- HM 2019 F - CARRO MACA HOSPITALAR COM TAMPO INOX E GRADE ESMALTADA - HM 2019 G - CARRO MACA HOSPITALAR COM GRADE INOX
- HM 2019 I - MACA COM ELEVAÇÃO POR MANIVELA
- HM 2019 J - MACA FAWLER COM ELEVAÇÃO POR MANIVELAS - HM 2019A - CARRO MACA HOSPITALAR COM GRADE
- HM 2019H - MACA HIDRÁULICA COM LEITO E GRADE INOX - HM 2053 - MACA DE TRANSPOSICAO DE CENTRO CIRURGICO
- HM 2053 A - MACA DE TRANSPOSICAO DE CENTRO CIRURGICO COM TAMPO INOX - HM 2053 B - MACA DE TRANSPOSICAO DE CENTRO CIRURGICO COM GRADE
- HM 2053 D - MACA DE TRANSPOSICAO DE CENTRO CIRURGICO TOTALMENTE INOX COM GRADE INOX
- HM 2053 E - MACA DE TRANSPOSICAO DE CENTRO CIRURGICO COM TAMPO DE GRADE INOX
- HM 2053C - MACA TRANSPOSIÇÃO CENTRO-CIRÚRGICO LEITO INOX GRADE ESMALTADA
- HM 2059 A - MACA HIDRAULICA ESMALTADA - HM 2059 B - MACA HIDRAULICA COM LEITO
- HM 2059 C - MACA HIDRAULICA LEITO E GRADE INOX
- HM 2059 E - MACA ELEVACAO HIDRAULICA LEITO RADIO TRANSPARENTE - HM 2059 D - MACA HIDRAULICA PARA OBESO COM LEITO GRADE E PARTE SUPERIOR INOX
- HM 2059 F - MACA ELEVACAO HIDRAULICA LEITO RADIO TRANSPARENTE DUAS COLUNAS
- HM 2059 G - MACA HIDRAULICA PARA OBESO
3.1.7 Acessórios e Partes(se aplicável)
- HM.2053 - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, TRILHOS DE DESLOCAMENTO DO LEITO EM AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL
- HM.2053A - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, TRILHOS DE DESLOCAMENTO DO LEITO EM AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS –
DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL
- HM.2053B - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, TRILHOS DE DESLOCAMENTO DO LEITO EM AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2053C - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO
CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, TRILHOS DE DESLOCAMENTO DO LEITO EM AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM
DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2053D - ESTRUTURA EM AÇO INOX, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, TRILHOS DE DESLOCAMENTO DO LEITO EM AÇO INOX,
PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2053E - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, TRILHOS DE DESLOCAMENTO DO LEITO EM AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2019 - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM
DIAGONAL
CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO - HM.2019B - ESTRUTURA EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL
- HM.2019C - ESTRUTURA EM AÇO INOX, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2019D - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL
- HM.2019E - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO - HM.2019F - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO - HM.2019G - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, LEITO REMOVÍVEL, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2019I - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, LEITO FIXO, MANIVELA (QUANTIDADE 1), PÁRACHOQUE,
RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2019J - ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES ESCAMOTEÁVEIS EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, LEITO FIXO, MANIVELAS (QUANTIDADE 3), PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (125MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE PARA SORO
- HM.2019H - BASE TERMOPLÁSTICA (POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²),
ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO INOX, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RÉGUA TRIPLA COM FLUXÔMETRO, UMIDIFICADOR E SUPORTE PARA VENTILADOR
PULMONAR, RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
- HM.2059A - BASE TERMOPLÁSTICA ( POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²), ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO CARBONO, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, PÁRACHOQUE,
RÉGUA TRIPLA COM FLUXÔMETRO, UMIDIFICADOR E SUPORTE PARA VENTILADOR PULMONAR, RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
- HM.2059B - BASE TERMOPLÁSTICA (POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²),
ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO INOX, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RÉGUA TRIPLA COM FLUXÔMETRO, UMIDIFICADOR E SUPORTE PARA VENTILADOR
PULMONAR, RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
- HM.2059C - BASE TERMOPLÁSTICA (POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²), ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO CARBONO, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO,
GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RÉGUA TRIPLA COM FLUXÔMETRO, UMIDIFICADOR E SUPORTE PARA VENTILADOR PULMONAR, RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
- HM.2059D - BASE TERMOPLÁSTICA (POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²), ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO CARBONO, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO INOX, LEITO CHAPA DE AÇO INOX, PÁRA-CHOQUE, RÉGUA TRIPLA COM FLUXÔMETRO, UMIDIFICADOR E SUPORTE PARA VENTILADOR PULMONAR, RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
- HM.2059E - BASE TERMOPLÁSTICA (POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²), CORREIAS PARA CONTENÇÃO DO PACIENTE, ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO CARBONO, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GAVETA PARA RAIO-X NO DORSO, GRADES DE ABAIXAR EM TUBO DE AÇO INOX, LEITO EM LAMINADO DE ALTA PRESSÃO RADIOTRANSPARENTE, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
- HM.2059F - BASE TERMOPLÁSTICA (POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²), CORREIAS PARA CONTENÇÃO DO PACIENTE, ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO CARBONO, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GAVETA PARA RAIO-X NO DORSO, GRADES ESCAMOT. EM AÇO INOX, LEITO EM LAMINADO DE ALTA PRESSÃO
RADIOTRANSPARENTE, PÁRA-CHOQUE, RODÍZIO COM SISTEMA DIRECIONAL, COM FREIO TOTAL, RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
- HM.2059G - BASE TERMOPLÁSTICA (POLIESTILENO PSAI 1,04 A 1,07 G/CM²), ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO CARBONO, ESTRUTURA EM AÇO CARBONO, GRADES DE TOMBAR EM AÇO CARBONO, LEITO CHAPA DE AÇO CARBONO, PÁRACHOQUE,
RODÍZIOS – DIÂMETROS (150 MM), FREIOS EM DIAGONAL, SUPORTE P/ CILINDRO OXIGÊNIO, SUPORTE PARA SORO
OPICIONAIS
CAPACIDADE DE CARGA 250 KG CAPACIDADE DE CARGA 350 KG
CABECEIRA REGUÁVEL ATRAVÉS DE CREMALHEIRA ESTRUTURA EM AÇO INOX
ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO INOX PISTÕES AMORTECEDORES DO LEITO ESTRUTURA DO ESTRADO EM AÇO CARBONO FREIOS EM TODAS AS RODAS GRADES ESCAMOTEÁVEIS EM AÇO CARBONO OU AÇO INOX
GRADES ESCAMOTEÁVEIS EM AÇO CARBONO, AÇO CROMADO OU AÇO INOX GRADES DE TOMBAR DE AÇO CARBONO, AÇO CROMADO OU AÇO INOX GRADES EM TODA EXTENSÃO DO LEITO
GRADES DE ABAIXAR EM AÇO CARBONO OU AÇO INOX GRADES DE TOMBAR EM AÇO CARBONO OU AÇO INOX LEITO FIXO
LEITO EM CHAPA DE AÇO INOX LEITO EM CHAPA DE AÇO CARBONO
MANOPLAS RETRÁTEIS PARA CONDUÇÃO DA MACA PISTÕES AMORTECEDORES DO LEITO
QUINTA RODA DIRECIONAL RÉGUA PARA OXIGÊNIOTERAPIA
RODÍZIO COM SISTEMA DIRECIONAL, COM FREIO TOTAL SEM GRADES
SUPORTE PARA SORO EM AÇO CROMADO OU AÇO INOX SUPORTE PARA MONITOR/DESFIBRILADOR
SUPORTE PARA SORO E PARA BOMBA DE INFUSÃO COM ALTURA REGULÁVEL SUPORTE PARA CILINDRO OXIGÊNIO EM AÇO CARBONO, AÇO CROMADO OU AÇO INOX
SUPORTE PARA SORO EM AÇO CROMADO OU AÇO INOX SEM GRADES
SEM RÉGUA TRIPLA
VARIAÇÕES NAS DIMENSÕES
VARIAÇÃO DO DIÂMETRO DOS RODÍZIOS 150MM, 200MM E 250MM VARIAÇÃO DO DIÂMETRO DOS RODÍZIOS 200MM E 250MM
VARIAÇÃO DOS RODÍZIOS E DIÂMETROS 150MM E 200MM
3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento)
O PRODUTO É EMBALADO INDIVIDUALMENTE E ENTREGUE PARA O CLIENTE. OS OPCIONAIS SÃO EMBALADOS INDIVIDUALMENTE DE ACORDO COM O PEDIDO FEITO PELO CLIENTE.
3.2. Especificação do Produto
3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade: (indicar inclusive o público alvo e o ambiente em que pode ser utilizado)
Indicada para repouso do paciente dentro do ambiente hospitalar ou clínico. Acomoda de forma segura os pacientes, em situações em que necessitem de internação para tratamento, pré-operatório e recuperação.
3.2.2 Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação:
EM ANEXO
3.2.3 Especificações técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto)
EM ANEXO
3.2.4 Compatibilidade com outros produtos:
NÃO SE APLICA 3.2.5 Dimensões do produto: EM ANEXO 3.2.6 Produto Estéril: Sim Não 3.2.7 Método de esterilização:
Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis:
3.2.8 Prazo de Validade:
INDETERMINADO
3.2.9 Método de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza)
- Nunca use produtos de limpeza a base de cloro nem palha de aço na limpeza de produtos hospitalares da HOSPIMETAL
Os produtos indicados para limpeza e desinfecção de todos os produtos hospitalares da HOSPIMETAL são água e sabão neutro.
Limpe com um pano macio ou uma esponja de nylon fino, enxágüe com água e seque utilizando um pano macio.
superfície dos materiais, comprometendo a resistência à corrosão.
Nunca utilizem solventes ou componentes químicos que possam danificar a pintura, o aço inox ou os estofados.
3.2.10 Requisitos de manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução)
O Fabricante prestará assistência técnica, efetuando troca e/ou manutenção de produtos, acessórios e opcionais que apresentem defeito de fabricação, mediante solicitação do comprador.
3.2.11 Condições de Armazenamento:
TEMPERATURA AMBIENTE, E NÃO EXPONDO DIRETAMENTE AO SOL, NEM À UMIDADE (PRODUTO AO TEMPO)
Temperatura ambiente: 28 + 3 ºC - Umidade relativa: 60 % + 15 %
3.2.12 Condições para o Transporte:
TEMPERATURA AMBIENTE, E NÃO EXPONDO DIRETAMENTE AO SOL, NEM À UMIDADE (PRODUTO AO TEMPO)
TEMPERATURA AMBIENTE: 28 + 3 ºC - UMIDADE RELATIVA: 60 % + 15 %
3.2.13 Condições de Manipulação do Produto Médico:
NÃO HÁ CONDIÇÕES ESPECIAIS DE MANIPULAÇÃO DO PRODUTO.
3.2.14 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura física e ambiental para sua operação correta e segura)
NÃO SE APLICA
3.2.15 Advertências/Precauções:
- AO RECEBER AS MACAS HOSPITALARES, VERIFIQUE SUAS CONDIÇÕES. CASO HAJA ALGUM PROBLEMA COMUNIQUE IMEDIATAMENTE AO TRANSPORTADOR OU AO FABRICANTE.
- UM TÉCNICO QUALIFICADO DEVE EXECUTAR A INSTALAÇÃO INICIAL, E TAMBÉM EXECUTAR TODOS OS MOVIMENTOS CONTIDOS NESTE MANUAL DE INSTRUÇÕES. - OPERADORES/USUÁRIOS: NÃO PRESTE SERVIÇO DE MANUTENÇÃO, NEM OPERE ESTE EQUIPAMENTO SEM ANTES LER E COMPREENDER ESTE MANUAL.
- CASO ALGUM DOS MOVIMENTOS CITADOS NESTE MANUAL NÃO ESTEJA FUNCIONANDO, FAVOR CONTATAR HAC – (HOSPIMETAL ATENDIMENTO AO CLIENTE), CASO CONTRÁRIO PODEM SER CAUSADOS FERIMENTOS PESSOAIS OU DANOS NO EQUIPAMENTO.
- SE VOCÊ NÃO FOR CAPAZ DE COMPREENDER OS AVISOS, CUIDADOS E INSTRUÇÕES CONTIDOS NESTE MANUAL, ENTRAR EM CONTATO COM HAC – (HOSPIMETAL ATENDIMENTO AO CLIENTE).
- MACAS HOSPITALARES, COMO QUAISQUER OUTROS EQUIPAMENTOS DE USO HOSPITALAR POSSUEM UMA VIDA ÚTIL QUE DEPENDE MUITO DA UTILIZAÇÃO E CUIDADOS EM SEU MANUSEIO.
- IMPORTANTE É SABER UTILIZÁ-LAS DA MELHOR MANEIRA POSSÍVEL, RESPEITANDO SEUS LIMITES E FAZENDO MANUTENÇÕES PREVENTIVAS.
3.2.16 Contra Indicações: Não se aplica 3.2.17 Efeitos Adversos: Não se aplica
3.2.18 Outras informações pertinentes: Não se aplica
3.3. Imagens Gráficas do Produto
3.4. Origem do Produto
Brasil Externa
Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação.
3.4.1 Razão social do(s) Fabricante(s):
Hospimetal Indústria Metalúrgica de Equipamentos Hospitalares Ltda
3.4.2 Endereço(s) do(s) Fabricante(s):
RUA BRIGADEIRO FARIA LIMA, 2701, PARQUE INDUSTRIAL,
3.4.3 País(es) de Fabricação do Produto:
BRASIL
3.4.4 Distribuidor(es):
HOSPIMETAL INDÚSTRIAMETALÚRGICA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA
3.4.5 País(es) de Procedência do Produto:
BRASIL
4. Responsabilidade Legal e Técnica
Nome do Responsável Legal:
WILLIAM DONISETE DE PAULA
Cargo:
SÓCIO-ADMINISTRADOR
Nome do Responsável Técnico:
WILLIAM DONISETE DE PAULA
Conselho de Classe Profissional:
CREA
UF: SP Número de Inscrição: 0601166900
5. Declaração do Responsável Legal e Técnico
As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.
Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:
a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente;
b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4º da Resolução Anvisa RDC nº 185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução Anvisa RDC nº 56/2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) e Resolução Anvisa RDC nº
59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle).
A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).
WILLIAM DONISETE DE PAULA,Sócio-Administrador
Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura
WILLIAM DONISETE DE PAULA
