ANEXO 1- Aprovação do Comitê de Ética
ANEXO 2 - Autorização do Hospital SOBRAPAR
ANEXO 3 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
ANEXO 4 – Termo de Assentimento Sumário
ANEXO 5 – Anamnese
ANEXO 6 – Aceite para publicação do artigo de dissertação
ANEXO 3 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
PACIENTES PÓS FISSURA TRANSFORME: O IMPACTO DA PALATOPLASTIA TOTAL E PARCIAL NA MASTIGAÇÃO
Orientadora : Profa. Dra. Mirian Hideko Nagae Espinosa Aluna : Anelise Sabbag
Número do CAAE: 57800816.4.0000.5404
Seu filho está sendo convidado a participar como voluntário de um estudo entitulado “Pacientes pós fissura transforme: o impacto da palatoplastia total e parcial na
mastigação” Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa
assegurar seus direitos como responsável pelo participante e é elaborado em duas vias, uma que ficará com você e outra com o pesquisador.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se preferir, pode levar este Termo para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir autorizar seu filho a participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo.
Justificativa e objetivos: Justificativa:
A fissura labiopalatina é uma anomalia craniofacial frequente e é resultado de alterações no desenvolvimento do embrião, sem causas específicas e pode afetar a fala e ou o desenvolvimento da face do indivíduo. Este estudo vai ajudar a compreender se as cirurgias podem ajudar seu filho depois a mastigar melhor. O nosso objetivo nesse estudo é comparar duas formas de cirurgia que foram feitas e verificar qual delas traz mais benefícios em relação a conseguir mastigar melhor.
Objetivos:
Comparar a função mastigatória em sujeitos pós cirurgia para correção de fissura palatina transforame unilateral.
Procedimentos:
Participando do estudo seu filho está sendo convidado a realizar um exame de eletromiografia em que serão fixados nos seus músculos da face eletrodos para verificar como seus músculos estão ativados durante a mastigação. Este exame apenas vai mostrar num gráfico como os músculos da face de seu filho estão trabalhando. Serão colocados eletrodos, que são uns adesivos que ajudam a colher o sinal que vem dos músculos. Os eletrodos são os mesmos quando realizamos eletrocardiograma. Para o exame seu filho ficará sentado em uma cadeira e depois de fixar os eletrodos, serão então conectados fios que estarão ligados a um computador. Seu filho terá que mastigar por 5 segundos pão frânces. Esse exame dura cerca de 15 minutos.
Desconfortos e riscos:
Você não deve autorizar seu filho a participar deste estudo se não concordar com o mínimo desconforto que ele poderá sentir no momento da retirada dos eletrodos da sua pele, ou se não concordar com o risco de que sua pele fique momentaneamente levemente avermelhada no momento da retirada destes eletrodos, ou por qualquer outra razão que lhe deixe impossibilitado de realizar o exame. O desconforto na hora de retirar os eletrodos desaparece depois de 15 minutos. Os riscos são imprevisíveis. O equipamento já possui autorização da ANVISA para evitar que nenhum dano ocorra ao paciente. Mesmo assim caso algo aconteça, nos responsabili8zamos por arcar com todos os danos e inclusive ajudar pessoalmente no que for necessário.
Benefícios:
Esse estudo vai ajudar muito as crianças que possuem fissura, pois fornecerá informações importantes sobre o efeito da cirurgia na mastigação.
Acompanhamento e assistência:
Caso se observe algum problema relacionado a fissura durante o exame, seu filho será encaminhado por mim para a SOBRAPAR (Sociedade Brasileira de Pesquisa e Assistência para Reabilitação Crânio Facial) , que é uma instituição que há trinta e cinco anos assiste e trata de forma multidisciplinar pacientes portadores de anomalias craniofaciais. A equipe de fonoaudiologia da SOBRAPAR irá tratar das alterações encontradas. O Hospital SOBRAPAR fica localizado dentro do campus da UNICAMP e a aproximadamente 200m do CEPRE, local onde será realizado o exame de eletromiografia. Lá prestarei toda assistência necessária.
Sigilo e privacidade:
Você tem a garantia de que a identidade de seu filho será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados desse estudo, o nome do participante não será citado.
Ressarcimento:
Não haverá necessidade de pagar sua condução ou alimentação, pois vocês virão para o exame no mesmo dia em que seu filho realiza consultas de controle na SOBRAPAR. Uma vez que a SOBRAPAR está localizada dentro da UNICAMP e cerca de 200 metros de distancia, as coletas serão então previamente agendadas com você e feitas em seguida aos atendimentos de seu filho no Hospital SOBRAPAR.
Armazenamento de material:
Os dados serão destruídos após o uso na pesquisa. Contato:
Em caso de dúvidas sobre o estudo, você poderá entrar em contato com as
pesquisadores Anelise Sabbag, à Avenida Adolfo Lutz, 100 Hospital SOBRAPAR, ou através do telefone ( 19 ) 37499700 ou ( 19 ) 99275-1951 - Setor de Fonoaudiologia pelo email anesabbag01@gmail.com. Também poderá contatar a pesquisadora Dra. Mirian Hideko Nagae Espinosa, Rua Tessália
Vieira de Camargo, 126 – Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP 13083- 887 – Campinas, SP, Brasil, Telefone: (19) 3521-1876.
Em caso de denúncias ou reclamações sobre a participação de seu filho e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP das 08:30hs às 13:30hs e das 13:00hs as 17:00hs na Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: cep@fcm.unicamp.br
Consentimento livre e esclarecido:
Após ter recebido esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar:
Nome do(a) participante:
________________________________________________________ Nome do(a) Responsável:
________________________________________________________
_______________________________________________________ Data: ____/_____/______.
(Assinatura do participante ou nome e assinatura do seu responsável LEGAL)
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma via deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
Data: ____/_____/______.
ANEXO 4 – Termo de Assentimento
TERMO DE ASSENTIMENTO
Para Ética em Pesquisas com Seres Humanos
(7 a 10 anos)
Você está sendo convidado para participar da pesquisa “Pacientes pós fissura transforme: o impacto da
palatoplastia total e parcial na mastigação” para a UNICAMP ( UniversidadeEstadual de Campinas ).
Seus pais permitiram que você participe e vamos explicar como você vai participar:
• Queremos saber com essa pesquisa se as crianças que nasceram com fissura labiopalatina como você e foram operadas na SOBRAPAR apresentam algum tipo de dificuldade de mastigar os alimentos, e também se os músculos da sua face estão trabalhando como deveriam estar durante a mastigação. A cirurgia para corrigir a fissura pode em alguns casos influenciar no crescimento da face e nos músculos da mastigação. Assim, se fizermos este trabalho e estudarmos as pessoas que fizeram estas cirurgias, poderemos saber como estão estes músculos e também poderemos saber quem precisa de algum tratamento de fonoaudiologia para ajudar estes músculos a funcionar melhor.
Inserir uma figura que exemplifique o objetivo da pesquisa.
As crianças que irão participar dessa pesquisa têm de 06 a 10 anos de idade.
Você não precisa participar da pesquisa
se não quiser
, é umdireito
seu, e não terá nenhum problema se você desistir, nem para você e nem para seus pais.• Esta pesquisa será feita no CEPRE, onde as crianças farão o exame que é assim: primeiro nós passaremos um algodão com álcool para limpar a pele do seu rosto. Depois, colaremos uns eletrodos pequeninhos que são iguais aos do exame de eletrocardiograma e não causam nenhuma dor ou desconforto. Esses eletrodos estarão ligados por uns fios a um computador que vai traçar e mostrar
na tela as respostas dos seus músculos quando você estiver mastigando. Isso vai durar uns 15 segundos. Depois, nós tiraremos os eletrodos do seu rosto, e nesta hora pode ser que fique um pouco vermelho no local, mas isso desaparecerá em até 15 minutos. Para você entender melhor como isso será feito, veja as figuras a seguir:
Figuras que exemplifiquem os procedimentos e cada etapa dos mesmos:
• Você poderá sentir um pequeno desconforto no momento da retirada dos eletrodos da sua pele, e pode ser que sua pele fique momentaneamente levemente avermelhada no momento da retirada destes eletrodos. O desconforto na hora de retirar os eletrodos desaparece depois de 15 minutos. Os riscos são imprevisíveis. O equipamento já possui autorização da ANVISA para evitar que nenhum dano ocorra a quem usar este equipamento. Mesmo assim caso algo aconteça, nos responsabilizamos por arcar com todos os danos e inclusive ajudar pessoalmente no que for necessário.
Figuras que exemplifiquem os possíveis riscos:
• Caso aconteça algo errado, você e seus pais podem nos procurar pelos telefones (19) 99275 1951 ou 3749-9700 e falar com a pesquisadora Anelise Sabbag. Também pode ligar no telefone (19) 3521-1876 e contatar a pesquisadora Dra. Mirian Hideko Nagae Espinosa e vamos ajudar a se sentir melhor e se curar.
• Mas há coisas boas que podem acontecer como você conseguir mastigar melhor os diferentes alimentos e ajudar outras crianças que tiveram o mesmo problema que você a mastigar melhor.
• Nós marcaremos este exame no mesmo dia que você tiver outras consultas na SOBRAPAR para que seus pais possam acompanhar você na pesquisa, durante o tempo que for necessário.
• Nós garantimos que ninguém saberá que você está participando da pesquisa, não falaremos a outras pessoas, para que você se sinta à vontade e nem daremos a estranhos as informações que você nos der. Tudo será mantido em segredo e só as pesquisadoras Anelise Sabbag e Mirian Hideko Nagae saberão destas informações e as guardarão em um local seguro.
• Os resultados desta pesquisa vão ser publicados em revistas e jornais importantes para que outros pesquisadores possam saber o que fizemos, mas sem colocar o seu nome e o nome das crianças que participaram da pesquisa. Podemos até mudar o seu nome, para não saberem que é você.
• E, se você tiver alguma dúvida, você pode perguntar a qualquer momento para a pesquisadora Anelise Sabbag ou para a outra pesquisadora Mirian Hideko Nagae.
• Se você não quiser assinar logo, você pode levar este documento para casa, conversar com os seus pais e trazer na próxima vez que vier ao Hospital SOBRAPAR.
• Seus pais também assinarão um termo parecido com ele, e eles serão esclarecidos de tudo o que irá acontecer com você. Queremos que você se sinta o mais seguro e confortável possível.
Muito obrigada! (Local e Data)
Assinatura do Pesquisador(a)
ANEXO 5 – Anamnese
ANAMNESE
Data: ___/___/___
Nome do Pesquisador:
Nome do Orientador:
1- IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO
Nome:____________________________________________________
Gênero: ( ) M ( ) F
D/N: ___/___/____ Idade: _________ Naturalidade: ________________
Escolaridade:_________________________________________
Informante/ Responsável / Grau de parentesco:____________________
Filiação: Pai:______________________________________________
Idade: ________________Profissão:_____________________
Mãe:_____________________________________________
Idade:__________________Profissão:__________________
2-HISTÓRICO DA ANOMALIA
Tipo de Fissura:
Fissura transforame :
Unilateral D
Unilateral E
Bilateral
Completa
Incompleta
3-HISTÓRICO DAS CIRURGIAS
Queiloplastia 1ª_________ Idade:_________
Local:__________________________________________
Cirurgião
responsável:__________________________________________
Queiloplastia 2ª__________ Idade:_________
Local:__________________________________________
Cirurgião
responsável:__________________________________________
Intercorrências cirúrgicas:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Palatoplastia 1ª _________________ Idade:_________
Local:__________________________________________
Cirurgião
responsável:__________________________________________
Descrição da Cirurgia conforme o prontuário médico:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
___________________________________
Palatoplastia 2ª__________ Idade:_________
Local:__________________________________________
Cirurgião
responsável:__________________________________________
Descrição da Cirurgia conforme o prontuário médico:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Intercorrências cirúrgicas:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Outras Cirurgias Craniofaciais:
Descreva conforme o prontuário médico:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
________________________________________________
4- OUTRAS ANOMALIAS CRANIOFACIAIS (congênitas ou adquiridas)
Ausente
__________________________________________________
Presente
Existe alguma outra malformação congênita? Não Sim
Descreva conforme o prontuário médico:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Tem alguma síndrome associada/diagnosticada? Não
Sim
Descreva conforme o prontuário médico:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Usou ou usa algum medicamento ou relaxante muscular?
Sim
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Há quanto tempo?
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Não
______________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do Profissional pesquisador)ANEXO 7–Lista de Tabelas
Gênero – Frequência e porcentagens
Tabela 1. Frequências e porcentagens, simples e acumuladas do gênero dos pacientes e teste de qui-quadrado para igualdade de proporção.
Gênero
Simples Acumulada Estatística
2
(Valor-p)
Frequência Porcentagem Frequência Porcentagem
Feminino 10 31,25 10 31,25 4,50
(0,0339)
Masculino 22 68,75 32 100,00
Tabela 2. Frequências (porcentagem) dos gêneros dos participantes em cada um dos
grupos e teste de qui-quadrado para igualdade de proporções.
Grupo Gênero Estatística 2 (Valor-p) Feminino Masculino T1 4 (25,00) 12 (75,00) 0,5818 (0,4456) T2 6 (37,50) 10 (62,50)
Idade
Tabela 3. Estatísticas básicas e teste t de Student para duas amostras independentes
objetivando comparar as médias de idades dos grupos.
Grupo Média Desvio
padrão
Limite de confiança (95%) Estatística t (Valor-p)
superior inferior
T1 7,66 1,50 8,46 6,86 -1,24
(0,2253)
Variáveis básicas (RMS bruto)
Tabela 4. Análise de variância dos valores de RMS baseada em modelo linear
generalizado misto para dados oriundos de experimento com medidas repetidas e estatísticas básicas para comparação de médias dos grupos das variáveis básicas.
Músculo / Grupo Média Desvio
padrão Limite de confiança (95%) Estatística F (Valor-p) superior inferior Masseter direito T1 223,70 120,83 256,05 191,34 0,38 (0,5448) T2 194,28 134,43 230,28 158,28 Masseter esquerdo T1 183,79 194,28 235,82 131,76 0,39 (0,5359) T2 114,79 77,73 135,61 93,97
Temporal anterior direito
T1 102,32 100,67 129,28 75,36 0,37 (0,5499) T2 112,32 137,92 148,97 75,10
Temporal anterior esquerdo
T1 84,17 98,20 110,47 57,87 0,18 (0,6708) T2 84,89 80,03 106,32 63,46
Simetria
Tabela 5. Análise de variância baseada em modelo linear generalizado misto para dados
oriundos de experimento com medidas repetidas e estatísticas básicas para comparação de médias dos grupos em relação às simetrias de masseter e temporal.
Músculo / Grupo Média Desvio
padrão Limite de confiança (95%) Estatística F (Valor-p) Superior inferior Masseter T1 0,68 0,25 0,75 0,62 0,91 (0,3487) T2 0,60 0,25 0,66 0,53 Temporal anterior T1 0,58 0,27 0,65 0,51 0,40 (0,5331) T2 0,65 0,29 0,72 0,57
Média da Ativação
Tabela 6. Análise de variância baseada em modelo linear generalizado misto para dados
oriundos de experimento com medidas repetidas e estatísticas básicas para comparação de médias dos grupos em relação às médias de ativação do masseter e temporal.
Músculo / Grupo Média Desvio
padrão Limite de confiança (95%) Estatística F (Valor-p) Superior inferior Masseter T1 203,74 147,05 243,12 164,36 1,17 (0,2888) T2 154,54 84,86 177,26 131,81 Temporal anterior T1 93,24 75,37 113,43 73,06 0,03 (0,8710) T2 98,46 93,33 123,46 73,47
Percentagem da máxima ativação
Tabela 7. Análise de variância baseada em modelo linear generalizado misto para dados
oriundos de experimento com medidas repetidas e estatísticas básicas para comparação de médias dos grupos em relação às médias de percentagem da máxima ativação do masseter e
temporal.
Músculo / Grupo Média Desvio
padrão Limite de confiança (95%) Estatística F (Valor-p) Superior inferior Masseter T1 0,32 0,25 0,38 0,25 0,91 (0,3487) T2 0,40 0,25 0,47 0,34 Temporal anterior T1 0,42 0,27 0,49 0,35 0,40 (0,5331) T2 0,35 0,29 0,43 0,28
Máximo RMS
Tabela 8. Análise de variância baseada em modelo linear generalizado misto para dados
oriundos de experimento com medidas repetidas e estatísticas básicas para comparação de médias dos grupos em relação ao maior valor de RMS do masseter e temporal.
Músculo / Grupo Média Desvio
padrão Limite de confiança (95%) Estatística F (Valor-p) Superior inferior Masseter T1 257,33 175,89 304,44 210,23 0,53 (0,4729) T2 215,99 121,59 248,56 183,43 Temporal anterior T1 131,12 116,44 162,30 99,94 0,04 (0,8477) T2 140,26 135,24 176,48 104,05
Ativação relativa do masseter
Tabela 9. Análise de variância baseada em modelo linear generalizado misto para dados
oriundos de experimento com medidas repetidas e estatísticas básicas para comparação de médias dos grupos em relação à ativação relativa do masseter.
Grupo Média Desvio
padrão
Limite de confiança (95%) Estatística
F (Valor-p) superior inferior T1 0,69 0,20 0,74 0,63 0,20 (0,6582) T2 0,66 0,16 0,70 0,61