ASPECTOS ÉTICOS

O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da FOB/USP (CEP – FOB/USP) sob parecer n° 1.513.054 (Anexo A) e conduzida de acordo com as normas do Conselho Nacional de Saúde (Resolução 466/12). Todas as participantes da pesquisa foram informadas claramente sobre os objetivos da mesma e procedimentos a que seriam submetidas para depois serem convidadas a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Anexo B), garantindo assim o sigilo e voluntariado dos mesmos.

As participantes que realizaram todos os procedimentos propostos pela pesquisa, receberam devolutiva individual sobre os resultados, ao final desta. As participantes que permaneceram com algum tipo de alteração foram encaminhadas para avaliações completas e continuidade do processo de terapia no setor de Voz da Clínica de Fonoaudiologia da FOB-USP.

4.3 PARTICIPANTES

Este estudo foi realizado por um grupo de pesquisadores para possibilitar o cegamento das etapas da pesquisa. Desta forma, cabe descrever a função de cada pesquisador:

 Pesquisador 1. Responsável pela aplicação dos protocolos, da avaliação vocal e da avaliação eletromiográfica antes e após a intervenção fonoaudiológica; cegamento

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em relação à randomização das etapas de intervenção fonoaudiológica, cegamento em relação à intervenção.

 Pesquisador 2. Responsável pela randomização das etapas de intervenção fonoaudiológica; aplicação da TENS de baixa frequência ou TENS placebo; informação ao pesquisador 3 sobre a realização ou não de exercício vocal, conforme sorteio. Cegamento em relação às etapas de avaliação.

 Pesquisador 3. Responsável por selecionar a amostra a partir de resultados de exames otorrinolaringológicos, de acordo com critérios de inclusão da amostra; aplicação da técnica de sopro sonorizado. Cegamento em relação às avaliações e aplicação da TENS ou TENS placebo.

4.4 AMOSTRA

4.4.1 Tamanho amostral

O cálculo amostral foi realizado com base nos resultados do estudo piloto realizado com oito participantes, por meio da análise da diferença entre duas médias para um estudo com grupos dependentes. Utilizou-se o software SigmaPlot 13.0. Para isso foi considerado o maior desvio-padrão da diferença entre as médias dos momentos antes e após técnicas na avaliação perceptivo-auditiva, visto que ela é o desfecho primário mais importante deste estudo. O desvio-padrão mais alto encontrado no presente estudo foi do parâmetro soprosidade (±16,03). Considerou- se nível de significância de 0,05 (α=5%), poder de teste de 80% (β=80%) e uma diferença mínima de dez. Para estabelecer a diferença mínima a ser detectada, tomou-se por base a recomendação do estudo de Eadie et al. (2010), que concluiu que é necessário um intervalo mínimo de dez milímetros na escala visual analógica da análise perceptivo-auditiva, para que a voz seja considerada clinicamente diferente. Com base nesses valores, foi estimado um número amostral mínimo de quatro indivíduos sem perdas, e de cinco indivíduos considerando-se uma perda de 20% da amostra. Desta forma, participaram deste estudo 10 mulheres na faixa etária de 18 a 45 anos de idade.

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4.4.2 Critérios de inclusão e exclusão

Foram selecionadas mulheres inscritas para tratamento vocal no Setor de Voz da Clínica de Fonoaudiologia da FOB/USP com queixa de alteração vocal e história clínica de disfonia; escore igual ou maior que cinco no questionário Índice de Triagem de Distúrbio de Voz (ITDV), o qual pesquisa a frequência dos sintomas vocais e laríngeos nos últimos 12 meses (GHIRARDI et al, 2013); voz alterada evidenciada por uma pré-avaliação perceptivo-auditiva fonoaudiológica; diagnóstico de: nódulos bilaterais ou espessamento mucoso ou cisto com reação contralateral e fenda glótica à fonação, evidenciado por avaliação otorrinolaringológica.

Para cumprir os critérios de seleção da amostra, as participantes passaram por uma triagem vocal (voz normal/voz alterada) e responderam a um questionário de amostragem elaborado para essa pesquisa. O questionário abordou os tópicos: dados de identificação, profissão e atividades com o uso da voz, investigação sobre queixa vocal, sinais e sintomas vocais e laríngeos e dados de

saúde (Anexo C). As participantes que não possuíam diagnóstico

otorrinolaringológico, realizado nos últimos três meses, foram agendadas para realização de laringoscopia buscando finalizar a etapa de seleção da amostra.

Foram excluídas do estudo todas as mulheres que declararam apresentar alterações da glândula tireóide ou alterações hormonais; problemas cardíacos ou vasculares, estar no período de menopausa; as que apresentaram resfriados, alergias ou outras alterações de vias aéreas superiores no dia da intervenção fonoaudiológica; as que já tivessem participado de pesquisa ou tratamento na área de voz em que a TENS tenha sido aplicada; realizado cirurgias de cabeça e pescoço e com idade superior a 45 anos, com a finalidade de isolar variáveis como alterações resultantes do processo natural de envelhecimento ou mudanças da musculatura pela idade.

4.4.3 Randomização

No presente estudo, denominado cross over, todas as participantes passaram por todos os tipos de tratamento, neste estudo, chamado de "etapas de intervenção", só que em sequências distintas (JONES; KENWARD, 1989). Desta

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forma, apenas a ordem da realização destas etapas foi randomizada pela pesquisadora 2. O tipo de randomização deste estudo, portanto, é a de desenho em série.

Para a randomização da ordem de realização das etapas de intervenção fonoaudiológica foi realizada previamente ao início da coleta, a numeração de um a quatro com as respectivas etapas de intervenção em uma planilha do programa

Microsoft Office Excel 2010. Posteriormente, cada número foi colocado em um

envelope fechado. Após a participante já ter realizado as avaliações iniciais de gravação vocal, aplicação de protocolos e avaliação eletromiográfica de superfície foi realizado sorteio do envelope pela pesquisadora 2, definindo qual seria a etapa de intervenção que a participante realizaria a cada dia que a participante comparecia para a coleta. Desta forma, a pesquisadora 2 não teve acesso antes do final de todo o processo de intervenção de qual seria a ordem de realização das etapas de cada participante.