USP
Anexos 171 Continuação do Parecer: 1.513.054musculoesquelética de mulheres disfônicas.Verificar o efeito da TENS isolada e associada à técnica de sopro sonorizado na qualidade vocal de mulheres disfônicas.Verificar o efeito da TENS isolada e associada à técnica de sopro sonorizado na atividade eletromiográfica dos músculos suprahióideos, infrahióideos, esternocleidomastóideos e trapézio-fibras descendentes.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Riscos:
De todas as avaliações, apenas a endoscopia (na avaliação otorrinolaringológica) é considerada invasiva, em que há possibilidade de ocorrer sensação de desconforto na região interna do nariz (ardência) e na garganta durante o exame. As intervenções fonoaudiológicas não envolvem procedimentos invasivos e não oferecem riscos aos participantes, assim como as avaliações realizadas antes e após a intervenção, inclusive a avaliação da atividade muscular.
Benefícios:
O estudo visa contribuir para melhorar a eficácia do tratamento de indivíduos disfônicos que geralmente apresentam tensão e desconforto ao falar.
As voluntárias também passaram por avaliação otorrinolaringológica anteriormente à intervenção fonoaudiológica.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Não há.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Todos os documentos obrigatórios
foram apresentados corretamente.
Recomendações: Não há.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Tendo em vista a apresentação de todos os documentos e informações obrigatórias do projeto de pesquisa, sou de parecer favorável a sua aprovação.
Considerações Finais a critério do CEP:
Esse projeto foi considerado APROVADO na reunião ordinária do CEP de 20.04.2016, com base nas normas éticas da Resolução CNS 466/12. Ao término da pesquisa o CEP-FOB/USP exige a apresentação de relatório final. Os relatórios parciais deverão estar de acordo com o cronograma e/ou parecer emitido pelo CEP. Alterações na metodologia, título, inclusão ou exclusão de autores, cronograma e quaisquer outras mudanças que sejam significativas deverão ser previamente
Endereço: DOUTOR OCTÁVIO PINHEIRO BRISOLLA 75 QUADRA 9 Bairro: VILA NOVA CIDADE UNIVERSITÁRIA CEP: 17.012.901 UF: SP Município: BAURU
FACULDADE DE
ODONTOLOGIA DE BAURU-
USP
172 Anexos Continuação do Parecer: 1.513.054
comunicadas a este CEP sob risco de não aprovação do relatório final. Quando da apresentação deste, deverão ser incluídos todos os TCLEs e/ou termos de doação assinados e rubricados, se pertinentes.
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:
Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_677280 _E1.pdf 30/03/2016 21:06:39 Aceito Projeto Detalhado / Brochura Investigador Projeto_de_Pesquisa_atualizado.pdf 30/03/2016 21:04:45
Kelly Cristina Alves Silverio
Aceito
Folha de Rosto Folha_de_Rosto_atualizada.pdf 29/03/2016
17:44:01
Kelly Cristina Alves Silverio Aceito Outros Questionario_Tecnico_Pesquisador_Res posavel.pdf 29/03/2016 17:42:07
Kelly Cristina Alves Silverio Aceito Outros Carta_de_encaminhamento_FONOAUDI OLOGIA_atualizada.pdf 14/03/2016 17:21:20
Kelly Cristina Alves Silverio Aceito Declaração de Pesquisadores Declaracao_compromisso_resultados.pd F 14/03/2016 17:20:33
Kelly Cristina Alves Silverio Aceito TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência TCLE_atualizado.pdf 14/03/2016 16:42:40
Kelly Cristina Alves Silverio
Aceito
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
BAURU, 25 de Abril de 2016
Assinado por: Izabel Regina Fischer
Rubira Bullen (Coordenador)
Endereço: DOUTOR OCTÁVIO PINHEIRO BRISOLLA 75 QUADRA 9 Bairro: VILA NOVA CIDADE UNIVERSITÁRIA CEP: 17.012.901 UF: SP Município: BAURU
Anexos 173 ANEXO B – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Você está sendo convidado a participar da pesquisa “Efeito imediato da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) associada a LaxVox na amplitude da atividade muscular e na voz de mulheres disfônicas: Estudo clínico, randomizado e cego". Esta pesquisa tem o objetivo de avaliar o efeito imediato da aplicação da Estimulação Elétrica Neuromuscular Transcutânea (TENS) associada a um exercício vocal de sopro sonorizado, realizado por sua vez, com um canudo de silicone, de grosso calibre, chamado LaxVox, para investigar os seus efeitos na atividade dos músculos do pescoço e da parte superior das costas, como também na voz de mulheres com problemas vocais, auxiliando em tratamentos futuros na área de voz.
Esta pesquisa é coordenada por uma profissional de saúde, agora denominado pesquisadora. Para poder participar, é necessário que você leia o documento com atenção. Ele pode conter palavras que você não entende. Por favor, peça aos responsáveis pelo estudo para explicar qualquer palavra ou procedimento que você não entenda claramente.
O propósito deste documento é dar a você as informações sobre a pesquisa e, se assinado, dará a sua permissão para participar do estudo. O documento descreve o objetivo, procedimentos, benefícios e eventuais riscos ou desconfortos caso queira participar. Você só deve participar do estudo se você quiser. Você pode se recusar a participar deste estudo ou se retirar a qualquer momento. Sua participação é voluntária e você receberá informações sobre os resultados obtidos nos exames a serem realizados, bem como os devidos encaminhamentos, quando necessário.
Se você desejar participar da pesquisa, primeiramente você passará por algumas avaliações:
No primeiro dia, você passará pela seguinte avaliação:
- avaliação otorrinolaringológica: você passará por exame de endoscopia, realizado por um médico, em que será introduzida uma fibra (fio bem fininho) através do seu nariz e depois outra fibra através da sua boca e realizada a filmagem das estruturas internas (garganta), que participam da produção da voz. Você fará esta avaliação apenas uma vez, antes da sessão de tratamento. Este exame tem a duração de 20
174 Anexos minutos e deverá ser realizado em dia diferente das demais avaliações que você fará. Caso você já tenha realizado esta avaliação nos últimos três meses, você não precisará fazer novamente.
Em um segundo dia, você passará pela seguinte avaliação:
- avaliação eletromiográfica: você ficará sentada em uma cadeira e serão colocados eletrodos no seu queixo, pescoço e ombros. Os eletrodos são de borracha e serão colocados com esparadrapo micropore para fixá-los. Depois, você ficará em silêncio e serão solicitadas as seguintes tarefas: rotação de cabeça para a direita; rotação de cabeça para a esquerda e elevação de ombros, mantendo durante cinco segundos cada um. Você não sentirá nenhum estímulo, nenhum sinal do equipamento. O único desconforto poderá ser na colocação ou retirada do esparadrapo. Esta avaliação terá uma duração de aproximadamente quarenta minutos.
Seu tempo de permanência total na clínica neste dia é de aproximadamente uma hora e quinze minutos.
Nos demais dias (terceiro, quarto, quinto e sexto dia de tratamento), serão realizadas as seguintes avaliações, antes e após as sessões de tratamento:
- questionários: você responderá a questionários com perguntas sobre idade, profissão, o que acha da sua voz, possíveis sintomas vocais e laríngeos, dores musculares na região da laringe, pescoço e ombros. Você responderá a estes questionários antes e após a sessão de tratamento que participará. Você levará aproximadamente 10 minutos para responder estes questionários.
- avaliação vocal: você será submetida a uma gravação de voz, em que terá que falar uma vogal /a/ de forma prolongada, contar os números de 20 a 30 Esta avaliação terá a duração máxima de 2 minutos e será realizada em conjunto com a avaliação eletromiográfica a seguir.
- avaliação eletromiográfica da fala: você ficará sentada em uma cadeira e serão colocados eletrodos no seu queixo, pescoço e ombros. Os eletrodos são de borracha e serão colocados com esparadrapo micropore para fixá-los. Depois, você falará um /a/ de forma prolongada, contará os números de 20 a 30 em seu tom de
Anexos 175
voz habitual. Este exame permite avaliar seus músculos do pescoço e ombros, antes e após o tratamento. Você não sentirá nenhum estímulo, nenhum sinal do equipamento. O único desconforto poderá ser na colocação ou retirada do esparadrapo. Esta avaliação será repetida após a sessão de tratamento e terá uma duração de aproximadamente vinte minutos. Você deverá falar um “a” longo e contar os números de 20 a 30, além de ficar em repouso, na cadeira, por 30 segundos. Essas atividades serão repetidas por 3 vezes.
- Aplicação do algômetro digital: Por meio deste equipamento chamado algômetro digital, será aplicada uma pressão gradualmente até que você informe a avaliadora quando a pressão se tornar incômoda, proporcional a uma percepção dolorosa nível três em uma escala analógica visual (EVA) em que o limite a esquerda representa "nenhuma dor" e o limite a direita "pior dor possível". Neste momento, você deverá comunicar essa sensação por meio da palavra "já", quando então o estímulo de pressão será retirado e o pico de pressão máxima marcado no aparelho, registrado. Esta avaliação terá a duração máxima de 2 minutos.
- Sessões de Tratamento:
Você participará de 4 sessões de tratamento que poderão variar entre aplicação da TENS por 20 minutos, seguida de exercício vocal com sopro em um canudo chamado LaxVox, por mais 10 minutos; só aplicação da TENS; só aplicação do exercício vocal.
Seu tempo de permanência total na clínica para cada dia de tratamento é de aproximadamente duas horas porque as avaliações serão repetidas após a sessão de tratamento no mesmo dia.
Para a aplicação da TENS, você ficará deitada em uma maca. Sua pele na supra-hióideos e nas costas (na região dos ombros), de ambos os lados, será limpa com álcool gel e gaze, pois os eletrodos serão fixados nestes lugares com fita adesiva antialérgica, após terem sido untados com gel eletrocondutor. Este procedimento terá a duração de 20 minutos e durante a aplicação da TENS você não poderá emitir qualquer tipo de som, a não ser que sinta qualquer tipo de desconforto. Você não sentirá nenhum desconforto, apenas uma pequena vibração.
176 Anexos
De todas as avaliações, apenas a endoscopia (na avaliação
otorrinolaringológica) é considerada invasiva, em que há possibilidade de ocorrer sensação de desconforto na região interna do nariz (ardência) e na garganta durante o exame. Ressaltamos que todos os procedimentos da pesquisa serão acompanhados por profissionais capacitados e não apresentam qualquer risco à sua saúde. O tratamento fonoaudiológico tem a finalidade de propiciar mudanças na musculatura da laringe e na qualidade da voz, portanto, há risco de sentir cansaço, um pequeno desconforto na musculatura laríngea durante a execução dos exercícios vocais ou alguma piora na sua garganta ou voz. Caso isso ocorra, o exercício será interrompido imediatamente. A intervenção fonoaudiológica visa contribuir para melhorar a eficácia do tratamento de disfônicos, que geralmente apresentam tensão e desconforto ao falar, pois irá auxiliar na compreensão do funcionamento da voz e da musculatura do pescoço e ombros após tratamento com TENS, que tem a finalidade de relaxar a musculatura, seguida de exercício vocal. O benefício desse trabalho para você, portanto, é receber gratuitamente o treinamento de voz para melhoria de comunicação oral.
Você terá direito ao atendimento e tratamentos necessários gratuitamente na Clínica de Fonoaudiologia da FOB/USP, mesmo após o término da pesquisa, devendo ser de responsabilidade do pesquisador solicitar à fonoaudióloga responsável pela clínica de voz, a inclusão do seu nome na lista de atendimentos. Você deverá então, aguardar o contato por meio de telefonema ou carta. Esse contato poderá sofrer uma demora de três a seis meses, devido a outros atendimentos que podem, eventualmente, estarem à sua frente, mesmo sendo considerado um atendimento diferenciado.
Você tem direito de se recusar a realizar qualquer um dos procedimentos ou desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. Isso não acarretará nenhuma penalidade contra você.
Todas as informações coletadas são confidenciais, portanto, somente a pesquisadora e a orientadora terão acesso aos dados coletados.
Não serão necessárias quaisquer formas de gastos financeiros referentes aos materiais utilizados na pesquisa, uma vez que serão fornecidos pelo pesquisador responsável. Entretanto o participante deverá arcar com os gastos de transporte até local das avaliações.