Capítulo II – Gases Medicinais na terapêutica farmacológica
2. Introdução
2.3. Circuito Integrado dos gases medicinais a nível hospitalar
entrada em vigor desta deliberação, todos os pedidos de AIM para os gases medicinais foram deferidos pelo INFARMED e os GM passaram, efetivamente por lei, para esfera de responsabilidades dos Serviços Farmacêuticos90.
2.2. Identificação dos gases medicinais comercializados em Portugal
Atualmente, existem seis GM (denominação comum internacional), com AIM em Portugal, concretamente: Ar medicinal; Oxigénio (O2); Protóxido de azoto (N2O); Protóxido de
azoto+oxigénio (N2O + O2); Óxido nítrico (NO); Xénon (Xe).
Para além dos gases medicinais medicamentos subsistem, também, GM classificados como dispositivos médicos. Em Portugal, existem cinco GM dispositivos médicos comercializados, especificamente: Azoto líquido (N2); Dióxido de carbono (CO2); Hélio líquido (He);
Hexafluoreto de enxofre (SF6) e octafluoropropano (C3F8)85, 91.
Este trabalho terá como objeto de estudo somente os GM considerados medicamentos.
2.3. Circuito Integrado dos gases medicinais a nível hospitalar
Embora a utilização dos GM possa ser considerada uma prática bem estabelecida, nomeadamente ao nível das unidades hospitalares e no âmbito dos cuidados a nível domiciliar, apenas recentementeforam regulamentados como medicamentos.
Como consequência desta nova legislação, o farmacêutico assume um importante papel na gestão do circuito dos GM a nível hospitalar, apoiado internamente pelos Serviços de Instalação e Equipamentos (SIE) e pelos Serviços Clínicos (SC), e externamente pelas empresas fornecedoras de GM92.
O circuito dos GM a nível hospitalar compreende, portanto, o envolvimento e a articulação de diversos serviços hospitalares, para além dos farmacêuticos hospitalares, sendo estabelecida uma cadeia de responsabilização entre todos os elementos do processo91. Dada a especificidade
destes medicamentos, esta responsabilidade compartilhada é crucial para asseverar a qualidade, segurança e eficácia dos GM até à sua dispensa ao doente93.
À semelhança dos restantes medicamentos, a responsabilidade do farmacêutico hospitalar abrange todo o circuito dos GM, especificamente no que diz respeito aos procedimentos de seleção, aquisição, gestão de stocks, receção, armazenamento, distribuição, manuseamento, requisição pelos SC, monotorização clínica, bem como o controlo da qualidade, supervisão e imputação de custos85, 91. No entanto, devido às suas características particulares, o circuito dos
GM assume contornos distintos comparativamente aos demais medicamentos.
Por forma a contextualizar o conteúdo deste trabalho, como uma das etapas componentes do circuito integrado dos GM, e para fundamentar a fonte de pesquisa selecionada para a recolha de dados (que será adiante descrita na metodologia no ponto 3.1.) consta, de seguida, uma descrição sucinta de todo o circuito com referência a cada um dos estádios que o compõe.
Seleção
Analogamente aos restantes medicamentos, a seleção dos GM processa-se através da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), que autoriza a sua aquisição e prescrição como medicamentos em meio hospitalar. Qualquer aquisição posterior de um novo gás medicinal deve ser autorizada pela CFT, seguindo os mesmos critérios de inclusão no Guia Farmacoterapêutico Hospitalar utilizados para outros medicamentos85, 94.
Adicionalmente, “(…) a CFT deve aprovar e validar protocolos terapêuticos de acordo com as
indicações e posologias descritas no Resumo de Características do Medicamento(…). Os protocolos terapêuticos estabelecidos devem contemplar: indicação; posologia; duração do tratamento; tipos de sistemas de ventilação; efeitos secundários esperados e sua prevenção; contra-indicações; técnica de administração e sistemas de monitorização contínua”85.
Aquisição
Esta fase também poderá ser equiparada ao processo adotado para os demais medicamentos. Anualmente, deverá ser estabelecida uma estimativa quantitativa do consumo do gás medicinal a adquirir, com base em stocks já existentes, em compromissos já assumidos e com base numa análise e avaliação do uso e do consumo anterior95.
Posto isto, segue-se a elaboração do caderno de encargos, onde devem constar os seguintes critérios de seleção, definidos pelo farmacêutico: AIM; autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano e autorização específica para a distribuição por grosso de GM90 (salvo caso a entidade possua uma autorização de fabrico, neste caso já inclui a autorização para distribuir os medicamentos abrangidos pela autorização)14; preço; qualidade
do serviço prestado (prazos de entrega e condições de transporte, resposta atempada às solicitações técnicas, serviço de telemetriaj, dispositivos de informação do consumo dos
serviços, plano de manutenção, tempo de resposta e contacto urgente, entre outros possíveis critérios de adjudicação).
É o farmacêutico que efetua o pedido de compra. Por sua vez, a nota de encomenda e o seu posterior envio ao fornecedor, depois de assinada pelo Conselho de Administração, é da responsabilidade do Serviço de Aprovisionamento do Hospital85, 86, 95.
Gestão dos stocks
Os GM podem ser acondicionados numa variada gama de recipientes, especificamente, em cilindros para gás comprimido, cilindros para gás liquefeito, blocos de cilindros e reservatórios fixos e móveis de gás medicinal criogénico96.
j Sistema integrado de vigilância contínua que permite obter informação relativamente aos gases
presentes nos reservatórios criogénicos fixos do hospital (temperatura, pressão, nível de enchimento, etc.), é visível tanto nas instalações do hospital como na empresa fornecedora de GM. Quando o GM, atinge um nível de capacidade predefindo (ponto de encomenda), é automaticamente estabelecida uma ligação via modem à empresa fornecedora para programar, as diligências necessárias para efetuar o reabastecimento. Este sistema também serve para o controlo dos parâmetros dos gases em diferentes pontos do sistema integrado de redes de distribuição da unidade hospitalar, permitindo a deteção rápida de eventuais problemas 86. Pereira NMH. Gases Medicinais: Da Indústria aos Serviços Farmacêuticos Hospitalares [Dissertação de Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas
Os SFH são responsáveis por garantir a cobertura das necessidades da unidade hospitalar, mediante uma adequada disponibilidade das existências de GM, estabelecendo uma quantidade mínima de stock para cada produto85.
Relativamente aos reservatórios fixos, o controlo do stock é realizado, preferencialmente, por telemetria ou pela verificação periódica do nível (geralmente com um stock mínimo correspondente a 30% da capacidade total do reservatório). Por sua vez, a gestão do stock dos cilindros assemelha-se ao controlo efetuado ao stock dos restantes medicamentos, devendo ser estabelecido um stock mínimo para cada SC e um stock mínimo de segurança nos serviços responsáveis pela receção e distribuição a nível hospitalar (SIE ou SFH)85, 86.
Receção
A receção dos GM distingue-se claramente dos restantes medicamentos e depende do tipo de entrega em causa, concretamente, o enchimento dos reservatórios criogénicos ou a entrega de cilindros. A entrega de gases medicinais decorre na central de GM que compreende duas áreas de armazenamento distintas, uma localizada em determinado local nas imediações do hospital onde existem reservatórios fixos e um outro local destinado ao armazenamento das unidades móveis de GM (cilindros)85, 86, 92.
O farmacêutico hospitalar deverá supervisionar todo este processo, sendo fundamental realizar a conferência qualitativa e quantitativa, o controlo da qualidade e da segurança do GM recebido e ainda a gestão de toda a documentação entregue para efeitos de registo, arquivo e entrega no Serviço de Aprovisionamento (guias de remessa, certificados de libertação de lote e de análise, RCMs, fichas de dados de segurança, FI). No processo de entrega de cilindros (cheios), é efetuada, habitualmente, a recolha de igual número de cilindros vazios, sendo que esta informação também deverá constar numa guia de remessa emitida pela empresa fornecedora85, 86, 91.
A reutilização dos recipientes que acondicionam os GM (embalagem primária) é uma característica peculiar que os distingue dos demais medicamentos.
Armazenamento
Em cooperação com os SIE, os SFH são responsáveis por determinar os locais de armazenamento, por supervisionar o cumprimento das normas de segurança e por assegurar que os profissionais responsáveis pelo controlo dos cilindros e reservatórios criogénicos sejam pessoal informado e com experiência85.
Devido às características físico-químicas destes medicamentos, ao consequente perigo associado e à própria embalagem de grande volume, os GM não se encontram acondicionados nas instalações dos SFH juntamente com os restantes medicamentos86, 94.
As especificações que caracterizam o armazenamento dos GM dependem essencialmente da forma como estes medicamentos se encontram acondicionados e encontram-se descritas em anexo ao presente documento (ANEXO XIV – Pág.117). No que diz respeito, ao armazenamento dos GM nos SC, deverá efetuar-se num local distinto, especificamente dedicado ao acondicionamento destes medicamentos85.
Uma fração considerável da distribuição dos GM não passa fisicamente pelos SFH. Esta forma de fornecimento é processada a partir de reservatórios criogénicos fixos ou de centrais de cilindros, até às unidades terminais (pontos de consumo) presentes nos SC, através de um sistema de redes de distribuição constituído por canalizações de cobre, reguladores de pressão e caudalímetros85. Em ambos os casos, o abastecimento deverá ser garantido por uma fonte
primária, secundária e de reserva92, 97. Este circuito é vantajoso na medida em que pode
estender-se por grandes distâncias e dispor de um elevado número de unidades de administração.
A distribuição de cilindros decorre de forma similar aos restantes medicamentos após requisição pontual ou reposição por níveis nos SC (consumo esporádico ou regular, respetivamente). A reposição por níveis deve ser feita sempre que um cilindro fique vazio, sendo a reposição de
stock por cilindros cheios feita apenas mediante a entrega de igual número de cilindros vazios.
O farmacêutico responsável deverá validar o pedido de reposição e fazer o registo de informação respeitante ao cilindro dispensado por forma a assegurar a rastreabilidade do mesmo. Após a confirmação quantitativa e qualitativa das garrafas recebidas pelo SC, o farmacêutico responsável deverá fazer a imputação ao respetivo serviço clínico85, 86.
Manuseamento
Aquando da manipulação com reservatórios criogénicos, o profissional deverá fazer uso de equipamento de proteção individual adequado (óculos e luvas). O processo de transferência de gás criogénico entre o camião-cisterna da empresa fornecedora e os reservatórios criogénicos, assim como a conexão de cilindros à rede de distribuição do Hospital, deverá ser efetuado apenas por pessoal devidamente qualificado nesse sentido85, 86.
Relativamente aos cilindros de GM, subsistem vários cuidados a serem cumpridos aquando do seu transporte e utilização (ANEXO XV – Pág.118).
Os SFH são responsáveis por definir as normas de manuseamento dos GM e por supervisionar o seu cumprimento, por forma a garantir a segurança e asseverar a formação dos profissionais envolvidos85.
Monotorização Farmacoterapêutica
Esta etapa do circuito será o foco do presente trabalho.
À semelhança dos restantes medicamentos, também os GM exigem um compromisso de acompanhamento farmacoterapêutico e de farmacovigilância, com o intuito final de assegurar o uso racional do medicamento e o bem-estar do doente. Deste modo, o farmacêutico hospitalar deverá:
“- estabelecer protocolos de utilização e garantir que estão de acordo com as indicações e
posologias aprovadas no RCM;
- fomentar e colaborar na normalização do sistema de prescrição de gases medicinais: o médico
deverá prescrever por doente no sistema informático, a prescrição médica utiliza como unidades de grandeza para quantificar a concentração a ser administrada: percentagem em volume (v/v) ou partes por milhão (ppm); o farmacêutico deverá validar a prescrição médica
(tendo em atenção, as indicações aprovadas, a posologia, o fluxo adequado e a duração do tratamento) e proceder ao registo no programa dos Serviços Farmacêuticos;
- efetuar o seguimento farmacoterapêutico dos doentes em tratamento com gases medicinais, com o fim de detetar problemas relacionados com estes medicamentos (…)”85.
Deverá ainda ser feita a disponibilização de informação aos profissionais de saúde envolvidos, por forma a assegurar a correta utilização de GM, nomeadamente por meio de um serviço de informação ativo85.
Controlo da qualidade, supervisão e imputação de custos
Os SFH deverão assegurar o controlo de qualidade dos GM nas unidades terminais, em conformidade com as especificações das respetivas monografias presentes na Farmacopeia Portuguesa (ANEXO XVI – Pág.119). Recomenda-se que o controlo analítico periódico seja efetuado, pelo menos, de 6 em 6 meses por um laboratório acreditado para o efeito e os certificados de análise resultantes devem ser validados e arquivados nos SFH. Para cada gás, as amostras devem ser recolhidas em pontos de consumo críticos, concretamente na Unidade de Cuidados Intensivos, Urgência, Bloco Operatório, ou em pontos de localização críticas, nomeadamente as unidades localizadas a maior distância da central de gases. Adicionalmente, poderá ser efetuado um controlo analítico de rotina (que verifica a pureza e a pressão do GM) e um controlo microbiológico. Estas verificações, embora não tenham um carácter obrigatório, poderão ser incluídas em procedimentos internos do próprio hospital85, 86, 92.
O controlo da qualidade dos manipulados produzidos a nível hospitalar, especificamente a produção de ar medicinal, por meio de misturadores ou compressores, e de oxigénio, mediante a utilização de concentradores, é da responsabilidade do farmacêutico hospitalar, e as especificações devem ser também concordantes com a informação presente na monografia da Farmacopeia Portuguesa (ANEXO XVII – Pág.120). 85, 86.
Os SFH deverão supervisionar o controlo das manutenções da rede de distribuição de GM realizada pelos SIE e assegurar o cumprimento das normas e a atualização da documentação da instalação (plantas, esquema, etc.). Todo o equipamento envolvido na distribuição de GM, deverá cumprir com as respetivas especificações das normas Europeias e Internacionais (ISO). Os SFH devem determinar um sistema apropriado de imputação de custos para os GM distribuídos, em cilindros e através do sistema de redes de distribuição, aos diferentes SC85.