SECÇÃO 1
Classificação
Artigo 51.o
Classificação dos dispositivos
1. Os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos
2. Os eventuais litígios entre o fabricante e o organismo notificado em causa resultantes da aplicação do anexo VIII são submetidos, para decisão, à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional. Se o fabricante não tiver sede ou domicílio profissional na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão é submetida à autoridade competente do Estado-Membro em que o mandatário referido no anexo IX, secção 2.2, segundo parágrafo, alínea b), último travessão, tem a sua sede ou domicílio profissional. Caso o organismo notificado em causa esteja estabelecido num Estado-Membro que não seja o do fabricante, a autoridade competente adota a sua decisão depois de consultar a autoridade competente do Estado-Membro que designou o organismo notificado.
A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional notifica o MDCG e a Comissão da sua decisão. A decisão é disponibilizada a pedido.
3. A pedido de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o MDCG, decide, por meio de atos de execução,
sobre o seguinte:
a) A aplicação do anexo VIII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a classificação desses dispositivos;
b) A reclassificação de um dispositivo, categoria ou grupo de dispositivos, em derrogação do anexo VIII, por motivos de saúde pública baseados em novas provas científicas ou em quaisquer informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado.
4. A Comissão pode também decidir, por iniciativa própria e depois de consultar o MDCG, por meio de atos de
execução, sobre as questões referidas no n.o 3, alíneas a) e b).
5. A fim de garantir a aplicação uniforme do anexo VIII, e tendo em conta os pareceres científicos pertinentes dos
comités científicos pertinentes, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergências na interpretação e de aplicação prática.
6. Os atos de execução referidos nos n.os 3, 4 e 5 são adotados pelo procedimento de exame a que se refere
o artigo 114.o, n.o 3.
SECÇÃO 2
Avaliação da conformidade
Artigo 52.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
1. Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes procedem a uma avaliação da conformidade desse
dispositivo, de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
2. Antes da entrada em serviço de um dispositivo que não se encontra colocado no mercado, os fabricantes
procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
3. Os fabricantes de dispositivos da classe III, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, são
sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX. Em alternativa, o fabricante pode optar por aplicar uma avaliação da conformidade como especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI.
4. Os fabricantes de dispositivos da classe IIb, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, são
sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por grupo genérico de dispositivos.
Todavia, no caso dos dispositivos implantáveis da classe IIb, exceto suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes e conectores, a avaliação da documentação técnica como especificado no anexo IX, secção 4, aplica-se a cada dispositivo.
Em alternativa, o fabricante pode optar por aplicar uma avaliação da conformidade como especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI.
5. Quando tal se justifique, atendendo à utilização, noutros dispositivos implantáveis da classe IIb, de tecnologias com
uso bem estabelecido semelhantes às utilizadas nos dispositivos excecionados que constam da lista do n.o 4, segundo
parágrafo, do presente artigo, ou quando tal se justifique a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
nos termos do artigo 115.o a fim de alterar essa lista, acrescentando-lhe outros tipos de dispositivos implantáveis da
classe IIb ou dela retirando dispositivos.
6. Os fabricantes de dispositivos da classe IIa, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, são
sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por cada categoria de dispositivos.
Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida nos anexos II e III em conjunto com uma avaliação da conformidade, como especificado no anexo XI, secção 10 ou secção 18. A avaliação da documentação técnica é aplicada a pelo menos um dispositivo representativo por cada categoria de dispositivos.
7. Os fabricantes de dispositivos da classe I, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais,
declaram a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no
artigo 19.o, depois de elaborarem a documentação técnica estabelecida nos anexos II e III. Se esses dispositivos forem
colocados no mercado no estado estéril, tiverem uma função de medição ou forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, o fabricante aplica os procedimentos estabelecidos no anexo IX, capítulos I e III, ou no anexo XI, parte A. No entanto, a intervenção do organismo notificado nesses procedimentos limita-se:
a) No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade;
b) No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos;
c) No que respeita aos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, aos aspetos relativos à reutilização do dispositivo, nomeadamente a limpeza, desinfeção, esterilização, manutenção e ensaios de funcionamento e as respetivas instruções de utilização.
8. Os fabricantes de dispositivos feitos por medida aplicam o procedimento estabelecido no anexo XIII e elaboram,
antes da colocação desses dispositivos no mercado, a declaração referida na secção 1 desse anexo.
Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos do primeiro parágrafo, os fabricantes de dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III são também sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulo I. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI, parte A.
9. Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.os 3, 4, 6 ou 7 do presente artigo, no caso dos
dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 8, primeiro parágrafo, é também aplicável, consoante o caso, o procedimento
especificado no anexo IX, secção 5.2, ou no anexo X, secção 6.
10. Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.os 3, 4, 6 ou 7 do presente artigo, no caso dos
dispositivos abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alíneas f) ou g), e com
o artigo 1.o, n.o 10, primeiro parágrafo, é também aplicável, consoante o caso, o procedimento especificado no
anexo IX, secção 5.3, ou no anexo X, secção 6.
11. Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.os 3, 4, 6 ou 7, no caso dos dispositivos constituídos
por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por um orifício corporal ou aplicadas na pele e que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, é também aplicável, consoante o caso, o procedimento especificado no anexo IX, secção 5.4, ou no anexo X, secção 6.
12. O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode exigir que a totalidade ou parte dos
documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 7 e 9 a 11, incluindo a documentação técnica e os
relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, seja disponibilizada numa ou mais línguas oficiais da União, determinadas por esse Estado-Membro. Na falta dessa exigência, esses documentos estão disponíveis em qualquer língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.
14. A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
a) A frequência e a base de amostragem da avaliação da documentação técnica, numa base representativa, conforme estabelecido no anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo, e secção 3.5, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, e no anexo XI, secção 10.2, no caso dos dispositivos da classe IIa;
b) A frequência mínima das auditorias in loco não anunciadas e das amostragens a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo IX, secção 3.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo;
c) Os ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto das amostragens, da avaliação da documentação técnica e do exame de tipo em conformidade com o anexo IX, secções 3.4 e 4.3, o anexo X, secção 3, e o anexo XI, secção 15.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere
o artigo 114.o, n.o 3.
Artigo 53.o
Intervenção de organismos notificados nos procedimentos de avaliação da conformidade
1. Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implique a intervenção de um organismo notificado,
o fabricante pode apresentar um requerimento a um organismo notificado da sua escolha, desde que este seja designado para as atividades de avaliação da conformidade relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. O fabricante não pode apresentar paralelamente a outro organismo notificado requerimentos relativos ao mesmo procedimento de avaliação da conformidade.
2. O organismo notificado em causa informa, através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 57.o, os outros
organismos notificados caso um fabricante retire o seu requerimento antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
3. Ao apresentarem um requerimento a um organismo notificado nos termos do n.o 1, os fabricantes declaram se
retiraram o requerimento apresentado a outro organismo notificado antes de este ter tomado uma decisão e fornecem informações sobre qualquer requerimento anterior relativo à mesma avaliação da conformidade que tenha sido recusado por outro organismo notificado.
4. O organismo notificado pode exigir ao fabricante quaisquer informações ou dados que sejam necessários para
realizar corretamente o procedimento de avaliação da conformidade escolhido.
5. Os organismos notificados e o pessoal dos organismos notificados realizam as suas atividades de avaliação da
conformidade com a maior integridade profissional e a competência técnica e científica requerida no domínio em causa e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados dessas atividades.
Artigo 54.o
Procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica para determinados dispositivos das classes III e IIb
1. Para além do procedimento aplicável nos termos do artigo 52.o, o organismo notificado segue igualmente
o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica especificado no anexo IX, secção 5.1, ou a que se refere o anexo X, secção 6, consoante o que for aplicável, ao realizar a avaliação da conformidade dos seguintes dispositivos: a) Dispositivos implantáveis da classe III; e
b) Dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou eliminação de medicamentos, conforme referido no anexo VIII, secção 6.4. (regra 12).
2. O procedimento referido no n.o 1 não é exigido para os dispositivos nele referidos:
b) Caso o dispositivo tenha sido concebido através da modificação de um dispositivo já comercializado pelo mesmo fabricante com a mesma finalidade prevista, desde que o fabricante tenha demonstrado, de forma a obter a concordância do organismo notificado, que a modificação não afeta adversamente a relação benefício-risco do dispositivo; ou
c) Caso os princípios da avaliação clínica do tipo ou categoria do dispositivo em questão tenham sido objeto de uma
especificação comum, tal como referido no artigo 9.o, e o organismo notificado confirme que a avaliação clínica do
fabricante para esse dispositivo está em conformidade com a especificação comum pertinente para a avaliação clínica desse tipo de dispositivo.
3. O organismo notificado notifica as autoridades competentes, a autoridade responsável pelos organismos
notificados e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 57.o, da necessidade ou não de aplicar
o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo. Essa notificação é acompanhada do relatório de análise da
avaliação clínica.
4. A Comissão elabora uma síntese anual dos dispositivos que foram objeto do procedimento especificado no
anexo IX, secção 5.1, e a que se refere o anexo X, secção 6. A síntese anual inclui as notificações nos termos do n.o 3 do
presente artigo e do anexo IX, secção 5.1, alínea e), e uma lista dos casos em que o organismo notificado não seguiu o parecer do painel de peritos. A Comissão apresenta essa síntese ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao MDCG.
5. Até 27 de maio de 2025, a Comissão elabora um relatório sobre o funcionamento do presente artigo e apresenta-
-o ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O relatório tem em conta as sínteses anuais e as eventuais recomendações disponíveis e pertinentes do MDCG. Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se necessário, propostas de alteração do presente regulamento.
Artigo 55.o
Mecanismo de escrutínio das avaliações da conformidade de determinados dispositivos das classes III e IIb
1. Os organismos notificados notificam as autoridades competentes dos certificados que emitiram a dispositivos cuja
avaliação da conformidade tenha sido efetuada nos termos do artigo 54.o, n.o 1. Essa notificação, que é feita através do
sistema eletrónico a que se refere o artigo 57.o, inclui o resumo da segurança e do desempenho clínico previsto no
artigo 32.o, o relatório de análise da avaliação clínica elaborado pelo organismo notificado, as instruções de utilização
referidas no anexo I, secção 23.4 e, se for caso disso, o parecer científico dos painéis de peritos a que se refere o anexo IX, secção 5.1 ou o anexo X, secção 6, consoante o que for aplicável. Em caso de divergência de opiniões entre o organismo notificado e os painéis de peritos, deve ser igualmente incluída, uma justificação cabal.
2. Uma autoridade competente e, se for caso disso, a Comissão, pode, com base em preocupações razoáveis, aplicar
outros procedimentos em conformidade com os artigos 44.o, 45.o, 46.o, 47.o ou 94.o e, se considerado necessário, tomar
medidas adequadas, nos termos dos artigos 95.o e 97.o.
3. O MDCG e, se for caso disso, a Comissão, pode, com base em preocupações razoáveis, solicitar um parecer
científico aos painéis de peritos relativamente à segurança e ao desempenho de qualquer dispositivo.
Artigo 56.o
Certificados de conformidade
1. Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos IX, X e XI são redigidos
numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado ou, na falta dessa determinação, numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. No anexo XII define-se o conteúdo mínimo dos certificados.
2. Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos. A pedido do fabricante,
a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos, não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação efetuada segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um certificado permanecem válidos durante o período de validade do certificado a que dizem respeito.
3. Os organismos notificados podem impor restrições à finalidade prevista de um dispositivo para determinados
grupos de doentes ou exigir que os fabricantes realizem estudos específicos de ACPC, em conformidade com o disposto no anexo XIV, parte B.
4. Sempre que verifique que um fabricante deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento, o organismo notificado suspende, retira ou impõe restrições ao certificado emitido, tendo em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado fundamenta a sua decisão.
5. O organismo notificado introduz no sistema eletrónico referido no artigo 57.o quaisquer informações relativas aos
certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos aos mesmos, bem como aos certificados suspensos, reintro duzidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados. Essas informações estão acessíveis ao público.
6. À luz do progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de
alterar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no anexo XII.
Artigo 57.o
Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados de conformidade
1. Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes
informações:
a) A lista de filiais referida no artigo 37.o, n.o 3;
b) A lista de peritos referida no artigo 40.o, n.o 2;
c) As informações relativas à notificação referida no artigo 42.o, n.o 10, e as notificações alteradas referidas no
artigo 46.o, n.o 2;
d) A lista de organismos notificados referida no artigo 43.o, n.o 2;
e) O resumo do relatório referido no artigo 44.o, n.o 12;
f) As notificações das avaliações da conformidade e dos certificados referidas no artigo 54.o, n.o 3, e no artigo 55.o,
n.o 1;
g) A retirada ou a recusa de pedidos de certificados a que se refere o artigo 53.o, n.o 2, e o anexo VII, secção 4.3;
h) As informações relativas aos certificados referidas no artigo 56.o, n.o 5;
i) O resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 32.o.
2. As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico estão acessíveis às autoridades competentes dos Estados-
-Membros, à Comissão e, se for caso disso, aos organismos notificados e, quando previsto no presente regulamento ou no Regulamento (UE) 2017/746, ao público.
Artigo 58.o
Mudança voluntária de organismo notificado
1. Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro
organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, as disposições pormenorizadas relativas à mudança de organismo notificado são definidas claramente num acordo entre o fabricante, o novo organismo notificado e, sempre que exequível, o antigo organismo notificado. Esse acordo abrange, pelo menos, os seguintes aspetos:
a) A data em que os certificados emitidos pelo antigo organismo notificado deixam de ser válidos;
b) A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser mencionado nas informações fornecidas pelo fabricante, inclusive em materiais promocionais;
c) A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;
d) A data após a qual são atribuídas ao novo organismo notificado as tarefas de avaliação da conformidade do antigo organismo notificado;
e) O último número de série ou número de lote pelo qual o antigo organismo notificado é responsável.
2. O antigo organismo notificado retira os certificados que tenha emitido para o dispositivo em questão na data em
Artigo 59.o
Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade
1. Em derrogação do artigo 52.o, qualquer autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado,
autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos nesse artigo mas cuja utilização contribua para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.
2. O Estado-Membro informa a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão no sentido de autorizar
a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.o 1, sempre que tal
autorização seja concedida para uma utilização não limitada a um único doente.
3. Na sequência da notificação referida no n.o 2 do presente artigo, a Comissão, em casos excecionais relacionados
com a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro em
conformidade com o n.o 1 do presente artigo e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no
mercado ou entrar em serviço. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere