CAPÍTULO X DISPOSIÇÕES FINAIS
REQUISITOS RELATIVOS ÀS INFORMAÇÕES FORNECIDAS COM O DISPOSITIVO
23. Rótulo e instruções de utilização
23.1. Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante
Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do dispositivo e do seu fabricante e de todas as informações de segurança e de desempenho que sejam relevantes para os utilizadores ou outras pessoas, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, e, se o fabricante tiver um sítio web, devem ser disponibilizadas e atualizadas nesse sítio web, atendendo aos seguintes aspetos:
a) O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico e à sua finalidade prevista, bem como aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores a que se destinam. As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e eventualmente ser complementadas com desenhos e diagramas;
b) As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Se tal não for exequível ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade e/ou da embalagem de vários dispositivos;
c) Os rótulos devem ser fornecidos num formato para leitura humana, podendo ser complementados com informações de leitura automática, como a identificação por radiofrequências (RFID, sigla inglesa de radio-
-frequency identification) ou códigos de barras;
d) Os dispositivos devem ser fornecidos com as correspondentes instruções de utilização. A título excecional, não serão exigidas instruções de utilização para os dispositivos das classes I e IIa, se estes puderem ser utilizados em segurança sem as referidas instruções e salvo disposição em contrário da presente secção; e) Se forem fornecidos vários dispositivos a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um único
exemplar das instruções, se o comprador concordar, podendo este sempre solicitar o fornecimento gratuito de mais exemplares;
f) As instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em suporte papel (por exemplo,
em suporte eletrónico), na medida e apenas nas condições fixadas no Regulamento (UE) n.o 207/2012 ou
em quaisquer outras regras de execução posteriormente adotadas nos termos do presente regulamento; g) Os riscos residuais a comunicar aos utilizadores e/ou a outras pessoas devem ser incluídos como limitações,
contraindicações, precauções ou advertências nas informações fornecidas pelo fabricante;
h) Sempre que adequado, as informações fornecidas pelo fabricante devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem ser conformes com as normas harmonizadas ou com as especificações comuns. Na falta de normas harmonizadas ou de especificações comuns, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o dispositivo.
23.2. Informações constantes do rótulo
O rótulo deve ostentar todas as seguintes informações: a) O nome ou o nome comercial do dispositivo;
b) As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo, o conteúdo da embalagem e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade prevista do dispositivo;
c) O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede ou do domicílio profissional;
d) Se o fabricante tiver a sua sede ou domicílio profissional fora da União, o nome do mandatário e o endereço da sede ou domicílio profissional do mandatário;
e) Se for caso disso, a indicação de que o dispositivo contém ou inclui, como parte integrante: — uma substância medicamentosa, incluindo um derivado do sangue ou plasma humanos, ou — tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, ou
— tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE)
n.o 722/2012;
f) Se for caso disso, as informações fornecidas no rótulo nos termos da secção 10.4.5;
g) O número de lote ou o número de série do dispositivo, precedido das palavras «NÚMERO DE LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado;
h) O suporte da UDI referido no artigo 27.o, n.o 4, e no anexo VII, parte C;
i) uma indicação inequívoca da data-limite de utilização ou implantação do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês, se for adequado;
j) Se não houver indicação da data até à qual o dispositivo pode ser utilizado em condições de segurança, a data de fabrico. A data de fabrico pode fazer parte do número de lote ou número de série, desde que seja claramente identificável;
k) A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis; l) Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado e do método de esterilização; m) Advertências ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levadas ao conhecimento dos
utilizadores do dispositivo e de outras pessoas. Estas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas, tendo em conta os utilizadores previstos;
n) Se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;
o) Se se tratar de um dispositivo de uso único reprocessado, a indicação desse facto, do número de ciclos de reprocessamento já realizados e de eventuais limitações relacionadas com o número de ciclos de reproces samento;
p) Se o dispositivo for feito por medida, a menção «dispositivo feito por medida»;
q) A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico. Se o dispositivo se destinar unicamente a investigação clínica, a menção «exclusivamente para investigação clínica»;
r) No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por um orifício corporal ou aplicadas na pele e sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, a composição qualitativa global do dispositivo e informações quantitativas sobre o principal componente ou componentes responsáveis pela obtenção do principal efeito pretendido;
s) Para os dispositivos implantáveis ativos, o número de série, e para outros dispositivos implantáveis, o número de série ou o número de lote.
23.3. Informações constantes da embalagem que mantém a esterilidade do dispositivo («embalagem estéril»):
Da embalagem estéril devem constar os seguintes elementos:
a) Uma indicação que permita que a embalagem estéril seja reconhecida como tal; b) A indicação de que o dispositivo está no estado estéril;
c) O método de esterilização;
d) O nome e o endereço do fabricante; e) Uma descrição do dispositivo;
f) Se o dispositivo se destinar a investigação clínica, a menção «exclusivamente para investigação clínica»; g) Se o dispositivos for feito por medida, a menção «dispositivo feito por medida»;
h) A indicação do mês e do ano de fabrico;
i) Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização ou implantação do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês; e
j) Uma indicação para consultar as instruções de utilização a fim de saber o que fazer se a embalagem estéril estiver danificada ou tiver sido inadvertidamente aberta antes da utilização.
23.4. Informações constantes das instruções de utilização
As instruções de utilização devem conter todos os seguintes dados:
a) As informações mencionadas na secção 23.2, alíneas a), c), e), f), k), l), n) e r);
b) A finalidade prevista do dispositivo, com uma especificação clara das indicações, das contraindicações, do
grupo ou grupos-alvo de doentes, bem como dos utilizadores a que se destinam, consoante o caso;
c) Se for caso disso, a especificação dos benefícios clínicos esperados;
d) Se for caso disso, a forma de aceder ao resumo da segurança e do desempenho clínico a que se refere
o artigo 32.o;
e) As características de desempenho do dispositivo;
f) Se for caso disso, as informações que permitam ao profissional de saúde verificar se o dispositivo é
adequado e escolher o software e acessórios correspondentes;
g) Todos os riscos residuais, contraindicações e efeitos secundários indesejáveis, incluindo informações
a transmitir aos doentes neste domínio;
h) As especificações necessárias para que os utilizadores usem corretamente o dispositivo (por exemplo, se o dispositivo tiver uma função de medição, o grau de exatidão alegado);
i) Detalhes de qualquer tratamento ou manuseamento preparatório do dispositivo antes de este estar pronto
a ser utilizado ou durante a sua utilização (como a esterilização, a montagem final, a calibração, etc.), incluindo os níveis de desinfeção necessários para garantir a segurança dos doentes e todos os métodos disponíveis para alcançar esses níveis de desinfeção;
j) Todos os requisitos de instalações, formação ou qualificações especiais dos utilizadores do dispositivo e/ou
de outras pessoas;
k) As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um
desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação com os seguintes elementos, se relevante:
— detalhes da natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, bem como de uma eventual limpeza e desinfeção preparatórias,
— identificação de eventuais componentes consumíveis e do modo de os substituir,
— informações referentes a uma eventual calibração necessária para garantir que o dispositivo funciona corretamente e em condições de segurança durante o tempo de vida útil pretendido, e
— métodos para a eliminação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos;
l) Se o dispositivo for fornecido estéril, instruções para o caso de a embalagem estéril ter sido danificada ou
m) Se o dispositivo for fornecido não estéril com a intenção de ser esterilizado antes da utilização, as devidas instruções de esterilização;
n) Se o dispositivo for reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicionamento, e, se for caso disso, o método validado de reesteri lização adequado a cada Estado-Membro ou aos Estados-Membros em que o dispositivo é colocado no mercado. Devem fornecer-se informações que permitam determinar o momento em que o dispositivo deve deixar de ser reutilizado (por exemplo, sinais de degradação do material ou número máximo de reutilizações permitidas);
o) Uma indicação, se adequado, de que o dispositivo só pode ser reutilizado se for reacondicionado sob a responsabilidade do fabricante para cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho;
p) Se houver no dispositivo uma indicação de que se destina a uso único, informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos do conhecimento do fabricante que possam constituir um risco no caso de o dispositivo ser reutilizado. Essas informações devem basear-se numa secção específica da documentação relativa à gestão de risco fornecida pelo fabricante, em que tais características e fatores técnicos devem ser tratados em pormenor. Se, nos termos da secção 23.1, alínea d), não forem exigidas instruções de utilização, as informações devem ser facultadas aos utilizadores a seu pedido;
q) Em relação aos dispositivos destinados a ser utilizados com outros dispositivos e/ou com equipamento
para fins gerais:
— informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação segura, e/ou
— informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento;
r) Se o dispositivo emitir radiação para fins médicos:
— informações pormenorizadas sobre a natureza, tipo e, se for caso disso, intensidade e distribuição das radiações emitidas,
— os meios de proteção de doentes, utilizadores ou outras pessoas contra radiações não intencionais durante a utilização do dispositivo;
s) Informações que permitam que os utilizadores e/ou os doentes estejam ao corrente de todas as
advertências, precauções, contraindicações, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo. Essas informações devem permitir, se relevante, que os utilizadores informem os doentes de todas as advertências, precauções, contraindicações, medidas a tomar e limitações de utilização relati vamente ao dispositivo. As informações devem abranger, se for caso disso:
— advertências, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou de alterações do seu desempenho que sejam suscetíveis de afetar a segurança,
— advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade ou temperatura,
— advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos terapêuticos ou outros procedimentos específicos (por exemplo, interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento),
— se o dispositivo se destinar a administrar medicamentos, tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, ou substâncias biológicas, todas as limitações ou incompatibilidades na escolha das substâncias a fornecer,
— advertências, precauções e/ou limitações relacionadas com a substância medicamentosa ou material biológico incluído no dispositivo enquanto parte integrante do mesmo, e
— precauções relacionadas com materiais incluídos no dispositivo que contenham ou sejam constituídos por substâncias CMR ou substâncias disruptoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou uma reação alérgica em doentes ou utilizadores;
t) No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano e sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, advertências e precauções a tomar, se for caso disso, relacionadas com o perfil geral de interação do dispositivo e dos seus produtos de metabolismo com outros dispositivos, medicamentos e outras substâncias, bem como contraindicações, efeitos secundários indesejáveis e riscos relacionados com casos de sobredosagem;
u) No caso dos dispositivos implantáveis, a totalidade das informações qualitativas e quantitativas sobre os materiais e as substâncias a que os doentes podem ser expostos;
v) Advertências ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e
consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, consoante o caso: — os perigos microbianos ou de infeção tais como explantes, agulhas ou equipamento cirúrgico
contaminado com substâncias de origem humana potencialmente infecciosas, e — os perigos físicos, por exemplo, de objetos cortantes,
Se, nos termos da secção 23.1, alínea d), não forem exigidas instruções de utilização, as informações devem ser facultadas aos utilizadores a seu pedido;
w) Relativamente aos dispositivos que se destinem a ser utilizados por leigos, as circunstâncias em que os utilizadores devem consultar um profissional de saúde;
x) Relativamente aos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.o, n.o 2,
informações sobre a inexistência de benefícios clínicos e os riscos associados à utilização do dispositivo;
y) A data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, a data de emissão e identi
ficação da última revisão das instruções de utilização;
z) Um aviso aos utilizadores e/ou doentes de que qualquer incidente grave ocorrido com o dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos;
a-A) As informações a fornecer aos doentes com um dispositivo implantado nos termos do artigo 18.o;
a-B) Relativamente aos dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constitua ele próprio um dispositivo, os requisitos mínimos em matéria de hardware, caracte rísticas das redes informáticas e medidas de segurança informática, incluindo proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.
ANEXO II