REQUISITOS EM MATÉRIA DE RECURSOS

3.1. Generalidades

3.1.1. Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.

Os organismos notificados devem dispor, nomeadamente, do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade para as quais foram designados.

Este requisito pressupõe que, em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo de dispositivos para os quais tenham sido designados, os organismos notificados disponham permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente com experiência e conhecimentos na área dos dispositivos pertinentes e das tecnologias correspondentes. Esse pessoal deve ser em número suficiente para assegurar que o organismo notificado em causa está em condições de realizar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação da funcionalidade médica, as avaliações clínicas e a avaliação do desempenho e segurança dos dispositivos, para as quais foi designado, tendo em conta os requisitos do presente regulamento, nomeadamente os previstos no anexo I.

As competências cumulativas dos organismos notificados devem permitir-lhes avaliar os tipos de dispositivos para os quais foram designados. Os organismos notificados devem dispor de suficiente competência interna para analisar de forma crítica as avaliações realizadas por peritos externos. As tarefas que os organismos notificados não podem subcontratar constam da secção 4.1.

O pessoal envolvido na gestão do funcionamento das atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos desenvolvidas pelos organismos notificados deve possuir conhecimentos adequados para criar e pôr em funcio­ namento um sistema destinado a selecionar o pessoal encarregado da avaliação e verificação, a comprovar a sua competência, a atribuir-lhe tarefas e autorizá-lo a executá-las, a organizar a sua formação inicial e contínua, a atribuir-lhe os seus deveres e a acompanhá-lo, por forma a garantir que o pessoal que executa operações de avaliação e verificação é competente para realizar as tarefas que dele se exige.

Os organismos notificados devem designar, pelo menos, um elemento da sua direção de topo para assumir a responsabilidade global por todas as atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos.

3.1.2. Os organismos notificados devem assegurar que o pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade mantém atualizados as suas qualificações e conhecimentos, pondo em prática um sistema de troca de experiências e um programa de educação e formação contínuas.

3.1.3. Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, das responsabi­ lidades e do nível de autorização do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade, incluindo eventuais subcontratantes e peritos externos, e informá-lo em conformidade.

3.2. Critérios de qualificação aplicáveis ao pessoal

3.2.1. Os organismos notificados devem estabelecer e documentar os critérios de qualificação e os procedimentos de seleção e autorização das pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente no que respeita aos conhecimentos, à experiência e a outras competências exigidas, bem como à formação inicial e contínua exigida. Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos produtos, análise da documentação técnica e tomada de decisão, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização, os tecidos e células de origem humana e animal e a avaliação clínica, abrangidos pelo âmbito da designação.

3.2.2. Os critérios de qualificação referidos na secção 3.2.1 devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação

a que se refere o artigo 42.o_{, n.}o _{3, apresentando um nível de pormenor suficiente para a qualificação exigida nas}

subdivisões da descrição do âmbito.

Devem ser definidos critérios de qualificação específicos pelo menos para a análise dos seguintes aspetos: — avaliação pré-clínica,

— avaliação clínica,

— tecidos e células de origem humana e animal, — segurança funcional,

— software, — embalagem,

— dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento,

— dispositivos constituídos por substâncias, ou combinações de substâncias, que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente e

— diferentes tipos de processos de esterilização.

3.2.3. O pessoal responsável pela definição dos critérios de qualificação e por autorizar outro pessoal a realizar atividades específicas de avaliação da conformidade deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcontratados. Deve possuir conhecimentos e experiência comprovados em todos os seguintes domínios:

— legislação da União em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes, — procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento,

— ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias dos dispositivos e conceção e fabrico de dispositivos, — sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e critérios de qualificação

exigidos,

— formação adequada do pessoal envolvido em atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos, — experiência adequada em avaliações da conformidade, nos termos do presente regulamento ou da legislação

anteriormente aplicável, no âmbito de um organismo notificado.

3.2.4. Os organismos notificados devem ter disponibilidade permanente de peritos clínicos competentes no domínio e, sempre que possível, pertencentes ao seu próprio quadro. Esse pessoal deve ser integrado em todo o processo de avaliação e tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:

— identificar quando é necessário o contributo de peritos para a análise da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar adequadamente os peritos qualificados,

— dar aos peritos clínicos externos formação adequada no que respeita aos requisitos aplicáveis do presente regulamento, às especificações comuns e às orientações e normas harmonizadas, e garantir que os referidos peritos estejam plenamente cientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento que prestam,

— estar apto a analisar e a questionar cientificamente os dados clínicos contidos na avaliação clínica e em quaisquer investigações clínicas associadas, e orientar adequadamente os peritos clínicos externos na análise da avaliação clínica apresentada pelo fabricante,

— estar apto a avaliar cientificamente e, se necessário, a questionar a avaliação clínica apresentada e os resultados da análise efetuada pelos peritos clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,

— estar apto a averiguar a comparabilidade e a coerência das análises das avaliações clínicas efetuadas pelos peritos clínicos,

— estar apto a fazer uma análise da avaliação clínica do fabricante e um juízo clínico dos pareceres formulados pelos peritos externos e a fazer recomendações aos decisores dos organismos notificados, e

— estar apto a elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.

3.2.5. O pessoal responsável por proceder à avaliação relacionada com o produto (avaliadores de produto), como a análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, a segurança biológica, a esterilização e a validação do software, deve possuir todas as qualificações comprovadas a seguir referidas:

— curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências pertinentes,

— quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da conceção, do fabrico, dos ensaios ou da utilização do dispositivo ou tecnologia a avaliar ou em domínios relacionados com os aspetos científicos a avaliar,

— conhecimento da legislação sobre dispositivos, incluindo os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I,

— conhecimento e experiência adequados das normas harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação aplicáveis,

— conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e documentos de orientação afins relativos aos dispositivos,

— conhecimento e experiência adequados em matéria de avaliação clínica, — conhecimento adequado dos dispositivos que avalia,

— conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas avaliações,

— aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.

3.2.6. O pessoal responsável por efetuar as auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (auditores in loco) deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:

— curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências pertinentes,

— quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da gestão da qualidade,

— conhecimento adequado da legislação sobre dispositivos, bem como das normas harmonizadas, das especifi­ cações comuns e dos documentos de orientação com eles relacionados,

— conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e documentos de orientação afins relativos aos dispositivos,

— conhecimento adequado dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados,

— conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas auditorias,

— formação em técnicas de auditoria que lhe permita questionar os sistemas de gestão da qualidade,

— aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.

3.2.7. O pessoal com a responsabilidade global pelas avaliações finais e a tomada de decisão em matéria de certificação deve pertencer ao quadro do organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcon­ tratados. Este pessoal, no seu conjunto, deve possuir conhecimentos comprovados e uma vasta experiência em todos os seguintes domínios:

— legislação em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes,

— avaliações da conformidade de dispositivos pertinentes para efeitos do presente regulamento,

— tipos de qualificações, experiência e conhecimentos especializados pertinentes para a avaliação da conformidade dos dispositivos,

— ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos, incluindo experiência suficiente no que respeita não só à avaliação da conformidade dos dispositivos que estão a ser avaliados com vista à certificação, à indústria dos dispositivos e à conceção e fabrico de dispositivos,

— sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e qualificações exigidas do pessoal envolvido,

— aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade foram efetuadas de forma adequada.

3.3. Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal

3.3.1. Os organismos notificados devem dispor de um procedimento que lhes permita documentar cabalmente as qualificações de cada elemento do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2. Se, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar inteiramente o cumprimento dos critérios de qualificação estabelecidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar à autoridade responsável pelos organismos notificados a autorização desses elementos do pessoal para efetuar atividades específicas de avaliação da conformidade.

3.3.2. Para todo o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.7, os organismos notificados devem elaborar e manter atualizados os seguintes elementos:

— uma matriz que pormenorize as autorizações e responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação da conformidade, e

— registos que atestem os conhecimentos e a experiência exigidos para a atividade de avaliação da conformidade para a qual foi autorizado. Esses registos devem conter os fundamentos para a definição do âmbito das responsabilidades de cada um dos elementos do pessoal encarregado da avaliação e registo das atividades de avaliação da conformidade realizadas por cada um deles.

3.4. Subcontratantes e peritos externos

3.4.1. Sem prejuízo da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar determinadas partes componentes claramente definidas de uma atividade de avaliação da conformidade.

Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das avaliações relacionadas com o produto no seu todo; no entanto, algumas partes dessas atividades podem ser efetuadas por subcontra­ tantes e auditores e peritos externos que trabalhem em nome do organismo notificado. O organismo notificado em causa é plenamente responsável pela apresentação de provas adequadas da competência dos subcontratantes e peritos para desempenharem as tarefas específicas que lhes são cometidas, por tomar uma decisão com base nas avaliações dos subcontratantes e pelos trabalhos realizados em seu nome por subcontratantes e peritos.

Os organismos notificados não podem subcontratar as seguintes atividades:

— avaliação das qualificações e monitorização do desempenho dos peritos externos,

— auditoria e atividades de certificação quando a subcontratação em causa seja para organizações de auditoria ou certificação,

— atribuição de trabalhos a peritos externos para atividades específicas de avaliação da conformidade, e — avaliação final e funções de tomada de decisão.

3.4.2. Quando os organismos notificados subcontratam determinadas atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, devem dispor de uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar e garantir que:

— o subcontratante preenche os requisitos pertinentes estabelecidos no presente anexo,

— os subcontratantes e os peritos externos não subcontratam ulteriormente o trabalho a quaisquer organizações ou pessoal, e

— a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade foi informada dos requisitos referidos no primeiro e segundo travessões.

Qualquer subcontratação ou consulta de pessoal externo deve ser devidamente documentada, não deve envolver intermediários e deve ser submetida a um acordo escrito que abranja, entre outros aspetos, a confidencialidade e os conflitos de interesses. O organismo notificado em causa assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelos subcontratantes.

3.4.3. Quando se recorrer a subcontratantes ou peritos externos no âmbito da avaliação da conformidade, especialmente no que respeita a tecnologias ou dispositivos novos, invasivos e implantáveis, o organismo notificado em causa deve dispor da competência interna, em cada domínio de produtos para a qual tenha sido designado, que seja adequada para efeitos de condução da avaliação de conformidade global, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos peritos e tomar uma decisão quanto à certificação.

3.5. Monitorização das competências, formação e troca de experiências

3.5.1. Os organismos notificados devem instituir procedimentos aplicáveis à avaliação inicial e à monitorização contínua da competência, das atividades de avaliação da conformidade e do desempenho de todo o pessoal interno e externo, bem como dos subcontratantes, envolvido nas atividades de avaliação da conformidade. 3.5.2. Os organismos notificados devem analisar periodicamente a competência do seu pessoal, identificar as

necessidades de formação e elaborar um plano de formação a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos dos vários elementos do seu pessoal. Com essa análise pretende-se, no mínimo, verificar que o pessoal:

— tem conhecimento da legislação nacional e da União em vigor sobre dispositivos, das normas harmonizadas, das especificações comuns, dos documentos de orientação aplicáveis e dos resultados das atividades de coordenação a que se refere a secção 1.6, e

— participa no intercâmbio interno de experiências e no programa de educação e formação contínuas referidos na secção 3.1.2.