REQUISITOS ORGANIZACIONAIS E GERAIS

1.1. Estatuto jurídico e estrutura organizacional

1.1.1. Os organismo notificado deve estar constituído ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União tenha celebrado um acordo nesse sentido. Devem ser cabalmente documentados a sua personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.

1.1.2. Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização de maiores dimensões, devem ser claramente documentadas as atividades desta, a sua estrutura organizacional e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados. Nesse caso, os requisitos estabelecidos na secção 1.2 são aplicáveis tanto ao organismo notificado como à organização a que pertence.

1.1.3. Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas num Estado- -Membro ou num país terceiro ou forem propriedade de outra entidade jurídica, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcio­ namento com os organismos notificados. O pessoal afeto a essas entidades que exerça atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento fica sujeito aos requisitos aplicáveis nele previstos.

1.1.4. A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que realiza.

1.1.5. Os organismos notificados devem documentar claramente a sua estrutura organizacional e as funções, responsabi­ lidades e autoridade da sua direção de topo e demais pessoal que possam influenciar o desempenho do organismo notificado e os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade.

1.1.6. Cabe aos organismos notificados identificar os elementos da sua direção de topo com autoridade e responsabi­ lidade globais em relação a cada um dos seguintes aspetos:

— disponibilização de recursos adequados para a realização das atividades de avaliação da conformidade, — desenvolvimento de procedimentos e políticas para o funcionamento dos organismos notificados,

— supervisão da aplicação dos procedimentos, políticas e sistemas de gestão da qualidade dos organismos notificados,

— supervisão das finanças dos organismos notificados,

— atividades e decisões tomadas pelos organismos notificados, incluindo acordos contratuais,

— delegação de autoridade no pessoal e/ou em comités, se necessário, para o exercício de determinadas atividades,

— interação com a autoridade responsável pelos organismos notificados e obrigações respeitantes à comunicação com outras autoridades competentes, a Comissão e outros organismos notificados.

1.2. Independência e imparcialidade

1.2.1. Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do dispositivo relati­ vamente ao qual realizam as atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de qualquer outro operador económico com interesse no dispositivo, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante. Tal não impede que os organismos notificados realizem atividades de avaliação da conformidade para os fabricantes concorrentes.

1.2.2. Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Devem documentar e aplicar uma estrutura e procedimentos capazes de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, pessoal e atividades de avaliação. Esses procedimentos devem permitir a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possam surgir conflitos de interesses, incluindo a participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa assumirem funções num organismo notificado. A investigação, o seu resultado e a sua resolução devem ser documentados.

1.2.3. Os organismos notificados, a sua direção de topo e o pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:

a) Ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos que avalia, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Esta restrição não obsta à compra e à utilização de dispositivos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados e à realização da avaliação da conformidade ou à utilização desses dispositivos para fins pessoais;

b) Intervir na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação e utilização ou manutenção dos dispositivos para os quais são designados, nem representar as partes envolvidas nessas atividades;

c) Exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação nem com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são designados; d) Oferecer nem fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade

ou objetividade. Em particular, não podem oferecer ou fornecer serviços de consultoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, à construção, à comercialização ou à manutenção dos dispositivos ou processos em avaliação; e

e) Estar ligados a qualquer organização que preste ela própria serviços de consultoria, tal como referido na alínea d). Esta restrição não obsta à realização de atividades de formação de caráter geral que não digam respeito a um cliente específico e que estejam relacionadas com a regulamentação aplicável aos dispositivos ou com as normas relacionadas.

1.2.4. A participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa iniciarem funções num organismo notificado deve ser cabalmente documentada aquando do início de funções e os potenciais conflitos de interesses devem ser monitorizados e resolvidos de acordo com o presente anexo. O pessoal que tenha trabalhado para um determinado cliente ou lhe tenha prestado serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de iniciar funções num organismo notificado, não pode exercer atividades de avaliação da conformidade para esse mesmo cliente ou para empresas que pertençam ao mesmo grupo durante um período de três anos.

1.2.5. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, da sua direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação. O nível de remuneração da direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação dos organismos notificados e dos subcontratantes envolvidos em atividades de avaliação não deve depender dos resultados das avaliações. Os organismos notificados devem tornar públicas as declarações de interesses da sua direção de topo. 1.2.6. Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e

documentadas a independência e a inexistência de conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade responsável pelos organismos notificados e/ou a autoridade competente e, por outro, os organismos notificados. 1.2.7. Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratantes, ou de qualquer

outro organismo associado, incluindo as atividades dos seus proprietários, não afetam a sua independência e imparcialidade, nem a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.

1.2.8. Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de termos e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE no que respeita a taxas.

1.2.9. Os requisitos estabelecidos na presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientação regulamentar entre os organismos notificados e os fabricantes que requeiram uma avaliação da conformidade.

1.3. Confidencialidade

1.3.1. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, a não ser que a sua divulgação seja exigida por lei.

1.3.2. O pessoal dos organismos notificados está sujeito ao sigilo profissional no exercício das suas funções ao abrigo do presente regulamento ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades responsáveis pelos organismos notificados, às autoridades competentes no domínio dos dispositivos médicos nos Estados-Membros ou à Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados no que respeita aos requisitos da presente secção. 1.4. Responsabilidade civil

1.4.1. Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro em causa nos termos da legislação nacional ou que esse Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.

1.4.2. A cobertura e o valor financeiro global do seguro de responsabilidade civil devem corresponder ao nível e ao âmbito geográfico das atividades dos organismos notificados e ser consentâneas com o perfil de risco dos dispositivos por eles certificados. O seguro de responsabilidade civil deve cobrir os casos em que os organismos notificados possam ser obrigados a retirar, restringir ou suspender certificados.

1.5. Requisitos financeiros

Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade no âmbito da sua designação e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e comprovar a sua capacidade financeira e a sua viabilidade económica a longo prazo, tendo em conta, se relevante, as circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.

1.6. Participação em atividades de coordenação

1.6.1. Os organismos notificados devem participar nas atividades de normalização pertinentes e nas atividades do grupo

de coordenação de organismos notificados referido no artigo 49.o_{, ou garantir que o seu pessoal encarregado da}

avaliação é informado dessas atividades, e que o seu pessoal encarregado da avaliação e da tomada de decisões é informado de toda a legislação aplicável, das orientações e dos documentos de melhores práticas adotados no âmbito do presente regulamento.

1.6.2. Os organismos notificados devem ter em conta as orientações e os documentos de melhores práticas adotados. 2. REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

2.1. Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar o cumprimento coerente dos requisitos estabelecidos no presente regulamento.

2.2. O sistema de gestão da qualidade de um organismo notificado deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos: — a estrutura e documentação do sistema de gestão, incluindo as políticas e os objetivos das suas atividades, — as políticas de atribuição de atividades e responsabilidades ao pessoal,

— os processos de avaliação e tomada de decisão em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel do pessoal e da direção de topo do organismo notificado,

— o planeamento, a realização, a avaliação e, se necessário, a adaptação dos seus procedimentos de avaliação da conformidade,

— o controlo dos documentos, — o controlo dos registos, — as análises da gestão, — as auditorias internas,

— as ações corretivas e preventivas, — as reclamações e recursos, e — a formação contínua.

Se forem utilizados documentos em várias línguas, os organismos notificados devem garantir e verificar que o seu teor é idêntico.

2.3. A direção de topo dos organismos notificados deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade seja cabalmente compreendido, aplicado e mantido em toda a organização desses organismos, incluindo as filiais e subcontratantes envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento. 2.4. Os organismos notificados devem exigir que todo o pessoal assuma formalmente, mediante assinatura ou

equivalente, o compromisso de cumprir os procedimentos definidos por cada organismo notificado. Esse compromisso deve abranger os aspetos relacionados com a confidencialidade e a independência em relação a interesses comerciais e outros, bem como qualquer associação a clientes, atual ou anterior. Deve ser exigido ao pessoal que preencha declarações escritas indicando que observa os princípios da confidencialidade, da indepen­ dência e da imparcialidade.