GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO

4. O fabricante deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em

questão seja aplicado, deve fazer uma verificação final, tal como especificada na secção 6, e deve ser submetido ao acompanhamento referido na secção 7.

5. Quando o fabricante dá cumprimento às obrigações estabelecidas na secção 4, deve elaborar e conservar uma

declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 19.o _{e do anexo IV, relativa ao dispositivo abrangido pelo}

procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, deve considerar-se que o fabricante assegura e declara que o dispositivo em questão é conforme com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e preenche os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis.

6. Sistema de gestão da qualidade

6.1. O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um

organismo notificado. Do requerimento devem constar: — todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.1,

— a documentação técnica referida nos anexos II e III, para os tipos aprovados, e

— uma cópia dos certificados de exame UE de tipo referidos no anexo X, secção 4; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o requerimento, deve ser igualmente incluída uma referência à documentação técnica e suas atualizações e aos certificados emitidos no requerimento.

6.2. A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve permitir garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo

descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se aplicam aos dispositivos em cada fase. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos e registos de qualidade.

A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.2, alíneas a), b) d) e e).

6.3. É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.3, primeiro e segundo parágrafos.

Se o sistema de gestão da qualidade permitir garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia da qualidade. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão de emitir o certificado. Essa decisão deve incluir as conclusões da auditoria ao organismo notificado e uma avaliação fundamentada.

6.4. É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.4.

7. Fiscalização

É aplicável o disposto no anexo IX, secção 3.1, secção 3.2, primeiro, segundo e quarto travessões, e secções 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.

No caso dos dispositivos da classe III, o acompanhamento inclui também um controlo de que as quantidades produzidas ou adquiridas de matérias-primas ou de componentes essenciais aprovados para o tipo em questão correspondem às quantidades de dispositivos acabados.

8. Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância medicamentosa

que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do

plasma humanos, a que se refere o artigo 1.o_{, n.}o _8.

Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância medica­ mentosa que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser considerada um medicamento derivado do

sangue ou do plasma humanos a que se refere o artigo 1.o_{, n.}o _{8, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar}

o organismo notificado da libertação desse lote de dispositivos e enviar-lhe o certificado oficial de libertação do lote da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada no dispositivo emitido por um laboratório de um Estado-Membro ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro nos

termos do artigo 114.o_{, n.}o _{2, da Diretiva 2001/83/CE.}

9. Disposições administrativas

Durante pelo menos 10 anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes:

— a declaração UE de conformidade,

— a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, quinto travessão,

— a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, oitavo travessão, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo X,

— informações sobre as alterações referidas no anexo IX, secção 2.4, e

— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no anexo IX, secções 2.3, 3.3 e 3.4. É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.

10. Aplicação aos dispositivos da classe IIa

10.1. Em derrogação do disposto na secção 5, deve considerar-se que o fabricante assegura e declara, através da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa em questão são fabricados de acordo com a documentação técnica referida nos anexos II e III e obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

10.2. No que diz respeito aos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado deve avaliar, no âmbito da avaliação prevista na secção 6.3, se a documentação técnica referida nos anexos II e III para os dispositivos selecionados numa base representativa está conforme com as disposições do presente regulamento.

Aquando da seleção de uma ou mais amostras representativas dos dispositivos, o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a utilização prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes (p. ex. das propriedades físicas, químicas, biológicas ou clínicas) que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da amostra ou amostras de dispositivos.

10.3. Se a avaliação nos termos da secção 10.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa em questão com a documentação técnica referida nos anexos II e III e o cumprimento dos requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo notificado emite um certificado ao abrigo da presente parte deste anexo.

10.4. No âmbito da avaliação de acompanhamento referida na secção 7, o organismo notificado deve proceder à avaliação de amostras adicionais às selecionadas para a avaliação da conformidade inicial dos dispositivos. 10.5. Em derrogação do disposto na secção 6, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das

autoridades competentes por um período mínimo de 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo:

— a declaração UE de conformidade,

— a documentação técnica referida nos anexos II e III, e — o certificado referido na secção 10.3.

É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.

PARTE B