1 - Comissão Executiva e Plenária para a Investigação Clínica (CEIC) 2 - Faculdade de Direito e Director do Centro de Direito Biomédico da Universidade de Coimbra.
www.ceic.pt/portal/ceic/documentos (Publicação on-line)
A lei considera menor toda a criança ou jovem de idade inferior aos 18 anos e portanto, com algumas excepções, os jovens de idade inferior aos 18 anos não têm autoridade ou competência legal para prestar consentimento informado, assumindo essa os pais ou tutores essa função.
Enquanto o doente adulto é considerado competente para prestar consentimento e em caso de incapacidade ter-se-á que provar o contrário, o doente pediátrico é “a priori” incompetente para tal, sendo necessário determinados requisitos para ser competente, quer do ponto de vista ético, quer do ponto de vista legal.
Assim, a determinação da competência que envolve valores centrados na criança como a capacidade de fazer escolhas, não resolve a questão da autoridade decisional da criança, sem ultrapassar a autoridade parental como o interlocutor indispensável na prossecução do melhor interesse da criança.
Na verdade, quanto mais jovem a criança, mais inconsistentes as suas escolhas, pelo que menor peso terá a manifestação dos seus desejos e preferências, quando contrapostos ao julgamento do seu melhor interesse. Ou seja e por outras palavras, quanto maior a evidência científica da beneficência de determinada terapêutica face a uma patologia, menor o peso da oposição da criança, pautando-se a decisão pela atitude exclusivamente paternalista. Quanto maior a incerteza e falta de evidência científica de determinada terapêutica e mais desequilibrada a relação custos-benefícios, maior protagonismo e capacidade decisional deverá ser dado à criança e ao exercício da sua autonomia, dados os duvidosos benefícios e seguro sofrimento que se antevê.
Do ponto de vista exclusivamente ético e na maioria dos casos é suficiente o consentimento de um dos pais desde que seja claro que o sentido da decisão seja efectuado no melhor interesse da criança.
Antes de iniciar uma investigação em crianças, o investigador terá de considerar: - As crianças só serão sujeitas a protocolos de investigação, se a questão a ser - respondida não pode ser igualmente respondida pela investigação em adultos; - A investigação responder a questão relevante para a saúde das crianças;
- Poderá ser considerado o consentimento de apenas um dos pais ou tutores, sempre que o protocolo de investigação envolva riscos mínimos, ou nos casos em que os riscos ou desconfortos estejam relacionados com a intervenção terapêutica, diagnóstica ou preventiva.
- Sempre que a investigação envolva riscos superiores aos mínimos ou aceitáveis, deve ser exigido o consentimento informado de ambos os pais, a menos que um deles tenha falecido, seja incógnito, incompetente ou inacessível em tempo útil.
- Tenha sido obtido o consentimento ou assentimento da criança, de acordo com as capacidades da criança.
- A recusa da criança é vinculativa (investigação não terapêutica), independentemeente do posicionamento parental ou dos tutores.
- A relação risco-benefício das intervenções que não visem o benefício directo da criança como sujeito de investigação, seja mínima ou aceitável, atendendo à patologia em causa e à proporcionalidade do conhecimento a adquirir.
- As intervenções que visem o benefício terapêutico directo da criança, como sujeito de investigação, sejam pelo menos de não inferioridade comparativamente às alternativas disponíveis.
Palavras-chave: Consentimento Informado, assentimento, ensaio clínico em pediatria ENSAIOS CLÍNICOS EM POPULAÇÕES VULNERÁVEIS
Maria do Carmo Vale
Membro da Comissão Executiva e Plenária para a Investigação Clínica (CEIC) - www.ceic.pt/portal/ceic/documentos (Publicação on-line)
A autora aborda a Vulnerabilidade da condição humana que significa fragilidade, susceptibilidade, dependência.
Qualquer pessoa doente é vulnerável, mas existem grupos de doentes especialmente vulneráveis: os grupos etários extremos (crianças, idosos), doentes em coma de qualquer etiologia ou em situação de emergência, deficientes mentais ou com perturbações do foro psiquiátrico, perturbações da cognição induzida (sedativos e ou analgésicos), demências, refugiados ou populações em guerra, etc.
Como todos os outros, estes doentes necessitam de novas terapêuticas sendo por isso potenciais sujeitos de investigação, mas a muitos deles falta a cognição necessária (transitória ou permanente) para o exercício da sua autonomia, volição e capacidade de decisão para prestar consentimento informado.
Com efeito, o consentimento informado implica várias vertentes, das quais se salientam o doente, a informação e o consentimento propriamente dito, sendo este diferente consoante se trate de procedimento diagnóstico, terapêutico ou protocolo de investigação.
O doente, como sujeito do procedimento, tem de possuir capacidades sensoriais, atenção e concentração, memória e cognição que lhe permitam entender o que lhe é proposto, contribuir para a relação de empatia e proactividade com o médico, compreender e memorizar a informação prestada e perceber, na essência, a diferença entre procedimentos terapêuticos e investigação.
A argumentação pró-terapêutica experimental fundamenta-se nas expectativas do doente em situação clínica grave, na liberdade individual face ao interesse da sociedade, na hipótese de benefício com igual oportunidade de participação (princípio da beneficência e justiça) e na impossibilidade de consentimento informado prospectivo (acidente vascular cerebral, choque, paragem cardio-respiratória, coma).
Nos doentes emergentes predomina o princípio da beneficência e o paternalismo, presumindo-se que o doente desejaria ser tratado da melhor forma e de acordo com a “leges artes”.
No doente temporariamente incompetente (paragem cardio-respiratória, traumatismo cranio-encefálico, acidente vascular cerebral, choque ou coma de qualquer etiologia, sepsis), são exigíveis os seguintes requisitos:
- Riscos mínimos ou aceitáveis.
- Impossibilidade de ser efectuada noutros grupos de doentes.
- Impossibilidade de obter o consentimento informado (CI) por parte do sujeito de investigação (apesar de posteriormente, após recobro da consciência, ser obtido
- O seu acordo ou desacordo para continuar no projecto). - Impossibilidade de contactar o representante legal. - Inexistência de alternativa cientificamente reconhecida.
Palavras-chave: Vulnerabilidade, populações vulneráveis, ensaios clínicos
ENSAIOS CLÍNICOS EM POPULAÇÕES VULNERÁVEIS