São medicamentos sujeitos a legislação própria e que são distribuídos de forma individual a cada doente.
7.5.1. Hemoderivados
Os medicamentos que são derivados do sangue ou do plasma humano estão sujeitos a contaminação e consequente transmissão de agentes infecto-contagiosos. Desta forma, estes produtos estão sujeitos a imposições legais mais restritivas, que garantem a sua rastreabilidade e permitem atestar a qualidade aquando da sua aquisição (37). Como referido anteriormente, os hemoderivados devem ser rececionados por uma farmacêutica e devem incluir na sua entrega o CAUL, que é emitido pelo INFARMED após análise criteriosa atestando a qualidade/segurança dos lotes em conformidade com as especificações aprovadas em processo de AIM (21,38).
Também a prescrição e dispensa seguem legislação específica (39) que garante a identificação e registo destes medicamentes e a possibilidade de investigar uma eventual relação de causalidade entre a deteção de doenças infeciosas transmissíveis pelo sangue e a sua administração. O registo é sempre feito no modelo próprio nº1804 do INCM, constituído por duas vias, uma via de serviço e uma via da farmácia (14). A via de serviço deve ser preenchida pelo serviço clínico representante e deve contemplar os parâmetros dos quadros A e B: identificação do médico e do doente, requisição/justificação clínica (hemoderivado, dose/frequência, duração do tratamento, diagnóstico/justificação clínica), assim como data e assinatura. Esta será posteriormente entregue nos SF pelo(a) enfermeiro(a) do serviço ou por um AO à farmacêutica responsável que confere o correto preenchimento dos campos e que
prossegue ao preenchimento do quadro C, do qual constam: o registo de distribuição atribuído, o hemoderivado/dose, a quantidade, o lote, o laboratório/fornecedor e a identificação do CAUL. Os SF dispõem ainda de impresso próprio (facilitador de um rápido acesso) para “registo de distribuição de hemoderivados” e que contempla o nº de registo, o nome do doente, o serviço, a data/hora, o hemoderivado, o lote e a quantidade. A cedência do fármaco por parte dos SF assegura o seu correto transporte e identificação, pelo colante identificativo dos dados do doente e do serviço.
Chegada ao serviço em causa, a medicação é conferida e a requisição assinada por um elemento da enfermagem, após a qual é devolvida novamente aos SF para consequente arquivo (via da farmácia). Esta via é arquivada por um período de 50 anos. Por sua vez, a via de serviço é arquivada no processo clínico do doente (39).
Sob supervisão da Dra. Almerinda, efetuei a dispensa de albumina e registei todos os dados necessários, quer no modelo acima citado, quer na ficha “registo de distribuição de hemoderivados”.
7.5.2. Estupefacientes, Psicotrópicos e Benzodiazepinas
Este tipo de fármacos caracteriza-se por um controlo especial, cujo consumo ilícito é suscetível de causar dependência física e psíquica. Assim, todo o circuito reveste-se de uma segurança acrescida, desde a aquisição pelos SF, a prescrição do médico, passando pela dispensa por uma farmacêutica hospitalar até à administração. Segundo o Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, é da responsabilidade do farmacêutico (neste caso da Dra. Almerinda) ou de quem o substitua, proceder à distribuição deste tipo de medicamentos (40). Esta distribuição segue normalmente via reposição de stocks nivelados – Pyxis – sendo os medicamentos retirados quando necessário, com o controlo de segurança subjacente a este sistema. Para os serviços que não possuam o Pyxis, a distribuição segue o estipulado na Portaria Nº 981/98 de 8 de Junho. Para cada substância ativa, dose e forma farmacêutica, deverá ser preenchido o Anexo X – Modelo 1509 do INCM pelo diretor do serviço em questão onde seja necessário a constituição de determinado stock. Estas requisições individuais servem para registo das várias administrações a doentes diferentes (18).
Aquando da administração, o(a) enfermeiro(a) responsável, deverá preencher os campos com o nome do doente, o número do processo ou da cama e a quantidade, terminando com a data e a assinatura. Deve ficar registado nas observações os medicamentos que não foram administrados ou quebras acidentais. Sempre que necessária a reposição do stock, a requisição deve ser devolvida aos SF, nos quais a farmacêutica confirma o correto preenchimento do referido anexo e regista as quantidades totais a dispensar, assina e data. Toda a documentação inerente a este tipo de distribuição, incluindo os anexos X, deverão ficar arquivados nos SF por um período de 10 anos, sendo que neste último caso, o original fica nos SF e o duplicado fica no serviço clínico em questão.
7.5.3. Fatores Estimulantes da Hematopoiese
Os Fatores Estimulantes da Hematopoiese (FEH) desempenham um papel preponderante no serviço de nefrologia e hospital de dia do CHTMAD, ao nível dos doentes insuficientes renais crónicos e transplantados renais. As eritropoietinas, pertencentes aos FEH, encontram-se devidamente legisladas pelos Despachos n.º 9825/98, de 13 de Maio (Acesso ao medicamento Eritropoietina Humana Recombinante) (41) e pelo n.º 10/96, de 16 de Maio de 1996 (Acesso à hormona eritropoietina, para os doentes insuficientes renais crónicos (IRC)) (42).
Diariamente, chega aos SF pela mão de um AO, uma requisição proveniente dos serviços acima descritos com os FEH que cada um dos doentes faz. É destacada uma farmacêutica que procede à análise dessa mesma requisição e que prepara de forma individualizada a medicação em questão. Alguns FEH necessitam de serem conservados no frio, e como tal, quando ocorre a sua dispensa, são transportados em malas térmicas com acumuladores de gelo. O registo dos lotes e dos prazos de validade por parte da farmacêutica é essencial, visto tratar-se de medicamentos biológicos, sendo assegurada assim a sua rastreabilidade.
7.5.4. Medicamentos Extra-Formulário e Utilização “Off-label”
Como já referido, sempre que seja necessário o uso de medicamentos extra-formulário, deverá ser preenchido por completo o impresso “Justificação de Medicamento Extra- Formulário” (donde consta o porquê de não considerar os medicamentos do FHNM adequados e os benefícios do medicamento requisitado), sendo que a falta deste implica o não fornecimento do medicamento e a responsabilidade do médico prescritor (14). O FHNM é de caráter vinculativo, no entanto são abertas exceções por existirem patologias que requerem a utilização de fármacos que não se encontram incluídos neste guia.
Foram também observadas situações no decurso do tempo em que estive presente na UCPC, onde ocorreram casos “off-label” e se recorreu à Justificação Extra-Formulário (ver Anexo VI). Ambas as situações padecem de autorização pela CFT e/ou Comissão de Ética hospitalar. Os pedidos através da justificação extra-formulário ocorrem quando os fármacos já são de segunda linha, quando apresentam riscos acrescidos para o doente ou devido à sua inviabilidade económica (são muito dispendiosos). Para tal, faz-se acompanhar o formulário com a prescrição médica, sendo que a farmacêutica responsável analisa a informação exposta e atesta-a baseando-se em referências bibliográficas científicas (Resumo das Características do Medicamento (RCM), artigos científicos, guidelines). De seguida redige a justificação inerente ao pedido, via e-mail, para que seja aprovado pelo diretor clínico. Nesta devem constar a indicação terapêutica do medicamento, as posologias para as quais o fármaco se encontra aprovado e o custo previsto da terapêutica com base no preço unitário de cada ampola e cálculo do nº de ampolas previsto para o ciclo de quimioterapia. Os casos “off- label” são aqueles onde ocorre “utilização dos medicamentos para uma indicação terapêutica diferente das que constam nos respetivos RCM” (43). Processam-se exatamente da mesma maneira que os anteriores, excetuando o facto de que a farmacêutica deverá também ter em
sua posse um relatório da consulta médica, descritivo da história clínica do doente na patologia oncológica em questão. O historial clínico efetuado pelo médico reporta ainda a adequação de um fármaco à indicação terapêutica, face ao caso particular do seu doente. Segundo circular informativa n.º45/CD, do INFARMED, compete à CFT e/ou Comissão de Ética do Hospital avaliarem a situação e pronunciarem-se sobre a correção da terapêutica prescrita aos doentes (43).