Artigo 54. o
Avaliação da equivalência técnica
▼M3
1. Caso seja necessário estabelecer a equivalência técnica de subs tâncias ativas, a pessoa que pretenda estabelecer a equivalência («reque rente») apresenta um pedido à Agência.
▼B
2. O requerente deve apresentar todos os dados de que a Agência necessita para avaliar a equivalência técnica.
3. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente.
▼B
4. Depois de dar ao requerente a oportunidade de apresentar obser vações, a Agência toma uma decisão no prazo de 90 dias a contar da receção do pedido, a que se refere o n. o 1, e transmite-a aos Estados-Membros e ao requerente.
5. Sempre que a Agência considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação da equivalência técnica, a Agência solicita ao requerente que apresente essas informações num prazo por esta fixado. Se o requerente não apresentar as informações adicionais dentro do prazo fixado, a Agência indefere o pedido. O prazo de 90 dias referido no n. o 4 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias, exceto se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
6. A Agência pode, se necessário, consultar a autoridade competente do Estado-Membro que agiu como autoridade competente de avaliação para efeitos de avaliação da substância ativa.
7. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n. os 3, 4 e 5 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77. o .
8. A Agência elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do presente artigo.
CAPÍTULO XII
DERROGAÇÕES
Artigo 55. o
Derrogação dos requisitos
1. Em derrogação do disposto nos artigos 17. o e 19. o , uma autoridade competente pode autorizar, por um prazo não superior a 180 dias, a disponibilização no mercado ou a utilização de um produto biocida que não preencha as condições de autorização previstas no presente regula mento para fins de utilização limitada e controlada sob a supervisão da autoridade competente, se essa medida for necessária devido a um perigo para a saúde pública, para a saúde animal ou para o ambiente que não possa ser combatido por outros meios.
A autoridade competente referida no primeiro parágrafo informa sem demora as demais autoridades competentes e a Comissão da sua ação, fundamentando-a. A autoridade competente informa sem demora as demais autoridades competentes e a Comissão da revogação dessa ação.
Após a receção do pedido fundamentado da autoridade competente, a Comissão decide sem demora, por meio de atos de execução, se, e em que condições, a ação empreendida por essa autoridade pode ser pror rogada por um prazo não superior a 550 dias. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82. o , n. o 3.
2. Em derrogação do disposto no artigo 19. o , n. o 1, alínea a), e até que a substância ativa seja aprovada, as autoridades competentes e a Comissão podem autorizar, por um prazo não superior a três anos, um produto biocida que contenha uma nova substância ativa.
Tal autorização provisória apenas pode ser concedida se, depois da avaliação dos dossiers nos termos do artigo 8. o , a autoridade competente de avaliação tiver apresentado uma recomendação de aprovação da nova substância ativa e as autoridades competentes que receberam o pedido de autorização provisória ou, no caso de uma autorização provisória da União, a Agência considerarem previsível que o produto biocida cumpra o disposto no artigo 19. o , n. o 1, alíneas b), c) e d), tendo em conta os fatores previstos no artigo 19. o , n. o 2.
Se a Comissão decidir não aprovar a nova substância ativa, as autori dades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Co missão, revogam essa autorização.
Caso, no termo do período de três anos, a decisão de aprovação da nova substância ativa ainda não tenha sido adotada pela Comissão, as auto ridades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Comissão, podem prorrogar a autorização provisória por um prazo não superior a um ano, desde que haja boas razões para crer que a substância ativa satisfará as condições previstas no artigo 4. o , n. o 1, ou, quando aplicável, as condições previstas no artigo 5. o , n. o 2. As auto ridades competentes que prorrogam a autorização provisória informam desse facto as demais autoridades competentes e a Comissão.
3. Em derrogação do disposto no artigo 19. o , n. o 1, alínea a), a Comissão pode, por meio de atos de execução, permitir a um Estado-Membro autorizar um produto biocida que contenha uma subs tância ativa não aprovada, se estiver persuadida de que essa substância ativa é essencial para a proteção do património cultural e de que não existem alternativas adequadas. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82. o , n. o 2. Os Estados-Membros que desejem obter tal derrogação apresentam um pe dido nesse sentido à Comissão, fornecendo a devida justificação.
Artigo 56. o
Investigação e desenvolvimento
▼M3
1. Não obstante o disposto no artigo 17. o , as experiências ou ensaios para fins de investigação científica ou investigação orientada para pro dutos e processos, ou de desenvolvimento, que envolvam um produto biocida não autorizado ou uma substância cativa não aprovada exclusi vamente destinada a utilização em produtos biocidas («experiências» ou «ensaios») só podem ser realizados nas condições estabelecidas no pre sente artigo.
▼B
As pessoas que realizem uma experiência ou ensaio devem elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto bio cida ou da substância ativa, os dados constantes do rótulo, as quanti dades fornecidas e os nomes e endereços dos destinatários do produto biocida ou da substância ativa, e elaborar um dossier que inclua todos os dados disponíveis sobre eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente. Devem ainda, se lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.
2. A pessoa que pretenda realizar uma experiência ou ensaio que possa implicar, ou ter como resultado, a libertação do produto biocida no ambiente deve notificar primeiro a autoridade competente do Estado-Membro onde se irá proceder a essa experiência ou ensaio. A notificação deve incluir a identidade do produto biocida ou da subs tância ativa, os dados constantes do rótulo e as quantidades fornecidas, bem como todos os dados disponíveis sobre eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou o eventual impacto no ambiente. A pessoa em causa deve disponibilizar todas as outras informações solicitadas pelas autoridades competentes.
Na ausência de parecer da autoridade competente no prazo de 45 dias a contar da notificação referida no primeiro parágrafo, a experiência ou o ensaio notificados podem ser realizados.
3. Se as experiências ou ensaios forem suscetíveis de ter efeitos nocivos, quer imediatos quer a prazo, na saúde dos seres humanos, em especial dos grupos vulneráveis, ou dos animais, ou quaisquer efei tos adversos inaceitáveis nos seres humanos, nos animais ou no am biente, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibi-los ou permitir a sua realização sob reserva das condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente informa sem demora a Comissão e as demais autoridades competentes da sua decisão.
4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83. o para especificar as regras de execução que completam o presente artigo.
Artigo 57. o
Isenção do registo nos termos do Regulamento (CE) n. o 1907/2006
Para além das substâncias ativas referidas no artigo 15. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1907/2006, as substâncias ativas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas autorizados para colocação no mercado nos termos dos artigos 27. o , 55. o ou 56. o são consideradas registadas, e o seu registo é considerado completo, para fins de fabrico ou importação para utilização em produtos biocidas, considerando-se, assim, que preenchem os requisitos do Título II, Capítulos 1 e 5, do Regulamento (CE) n. o 1907/2006.
CAPÍTULO XIII