Artigo 25. o
Elegibilidade para o procedimento de autorização simplificado
Para os produtos biocidas elegíveis, pode ser apresentado um pedido de autorização através de um procedimento de autorização simplificado. O produto biocida é elegível se estiverem reunidas todas as seguintes condições:
a) Todas as substâncias ativas contidas no produto biocida constam do Anexo I e cumprem as restrições especificadas nesse anexo; b) O produto biocida não contém substâncias que suscitem preocupa
ção; ▼B
c) O produto biocida não contém nano materiais; d) O produto biocida é suficientemente eficaz;
e) O manuseamento do produto e a sua utilização prevista não exigem equipamentos de proteção individual.
Artigo 26. o Procedimento aplicável
1. Os requerentes que desejem solicitar a autorização de um produto biocida que preencha as condições estabelecidas no artigo 25. o apresen tam um pedido à Agência, e comunicam o nome da autoridade compe tente do Estado-Membro que propõem para avaliar o pedido, e apresen tam uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.
2. A autoridade competente de avaliação informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade com petente de avaliação informa do facto o requerente.
Ao receber as taxas por força do artigo 80. o , n. o 2, a autoridade com petente de avaliação aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data de aceitação.
3. No prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persua dida de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25. o . 4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade compe tente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas infor mações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias. No prazo de 90 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida, com base nessas informações adicionais, de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25. o .
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, se tiverem sido pagas taxas, é reembolsada uma parte da taxa paga por força do artigo 80. o , n. o 2.
Artigo 27. o
Disponibilização no mercado de produtos biocidas autorizadas pelo procedimento de autorização simplificado
1. Os produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 26. o podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada Estado-Membro o mais tardar 30 dias antes de colocar o produto biocida no mercado do respetivo território, e deve redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais respetivas, salvo disposição em contrário do Estado-Membro em causa.
2. Caso um Estado-Membro que não seja o da autoridade competente de avaliação considere que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26. o não foi notificado ou rotulado nos termos do n. o 1 do presente artigo ou não preenche os requisitos do artigo 25. o , pode submeter a questão ao grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35. o , n. o 1. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, o artigo 35. o , n. o 3, e o artigo 36. o .
Caso um Estado-Membro tenha razões válidas para considerar que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26. o não preenche os critérios fixados no artigo 25. o e uma decisão nos termos dos artigos 35. o e 36. o não tenha ainda sido tomada, esse Estado-Membro pode restringir ou proibir provisoriamente a disponibilização no mercado ou a utilização desse produto no seu território.
Artigo 28. o Alteração do Anexo I
1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 83. o , alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de incluir substâncias ativas na medida em que haja provas de que não suscitam preocupações ao abrigo do n. o 2 do presente artigo. 2. As substâncias ativas suscitam preocupações caso:
a) Preencham os seguintes critérios para classificação nos termos do Regulamento (CE) n. o 1272/2008:
— explosivas/facilmente inflamáveis, — peróxidos orgânicos,
— apresentando uma toxicidade aguda das categorias 1, 2, ou 3, — corrosivas da categoria 1A, 1B ou 1C,
— sensibilizantes respiratórios, — sensibilizantes cutâneos,
— mutagénicas em células germinativas da categoria 1 ou 2, — cancerígenas da categoria 1 ou 2,
— tóxicas para a reprodução humana da categoria 1 ou 2, ou com efeitos sobre a lactação ou através dela,
— tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou re petida, ou
— tóxicas para os organismos aquáticos, de toxicidade aguda da categoria 1;
b) Preencham um dos critérios de substituição estabelecidos no ar tigo 10. o , n. o 1; ou
c) Possuam propriedades neurotóxicas ou imunotóxicas.
As substâncias ativas também suscitam preocupações mesmo que não esteja reunido nenhum dos critérios específicos previstos nas alíneas a) a c), caso um nível equivalente de preocupação ao suscitado nas alíneas a) a c) possa ser razoavelmente demonstrado com base em informações fiáveis.
3. A Comissão fica habilitada a adotar também atos delegados, nos termos do artigo 83. o alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de restringir ou suprimir a entrada de uma substância ativa, se houver provas de que os produtos biocidas que contêm essa substância não satisfazem, em determinadas circunstâncias, as condições fixadas no n. o 1 do presente artigo ou no artigo 25. o . Caso razões de urgência imperiosas o imponham, o procedimento previsto no ar tigo 84. o é aplicável aos atos delegados adotados nos termos do presente número.
4. A Comissão aplica o disposto nos n. os 1 ou 3 por sua própria iniciativa ou a pedido de um operador económico ou de um Estado-Membro que apresentem as provas necessárias referidas nesses números.
Sempre que alterar o Anexo I, a Comissão adota um ato delegado distinto para cada substância.
5. A Comissão pode adotar atos de execução que especifiquem os procedimentos a seguir para a alteração do Anexo I. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82. o , n. o 3.
CAPÍTULO VI