Artigo 47. o
Obrigação de notificação de efeitos imprevistos ou adversos
1. Se tomar conhecimento de informações referentes ao produto bio cida autorizado, ou à(s) substância(s) ativa(s) nele contida(s), que pos sam afetar a autorização, o titular da autorização deve notificar sem demora a autoridade competente que concedeu a autorização nacional e a Agência ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão e a Agência. Em particular, devem ser objeto de notificação os seguintes elementos:
a) Novos dados ou informações sobre os efeitos adversos da substância ativa ou do produto biocida nos seres humanos, em especial os grupos vulneráveis, nos animais ou no ambiente;
b) Dados que indiquem que a substância ativa é suscetível de induzir o desenvolvimento de resistências;
c) Novos dados ou informações que indiquem que o produto biocida não é suficientemente eficaz.
2. A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, examina se é neces sário alterar ou revogar a autorização nos termos do artigo 48. o .
3. A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, notifica sem demora as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão dos dados ou informações do tipo acima referido que tenha recebido.
As autoridades competentes dos Estados-Membros que tenham emitido uma autorização nacional para o mesmo produto biocida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo examinam se é necessário al terar ou revogar a autorização nos termos do artigo 48. o .
Artigo 48. o
Revogação ou alteração de autorizações
1. Sem prejuízo do artigo 23. o , a autoridade competente de um Estado-Membro ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão revoga ou altera, a qualquer momento, uma autorização por si concedida se considerar que:
a) As condições previstas no artigo 19. o ou, consoante o caso, no artigo 25. o não estão verificadas;
b) A autorização foi concedida com base em informações falsas ou enganosas; ou
c) O titular da autorização não cumpriu as obrigações que lhe incum bem nos termos da autorização ou do presente regulamento.
2. Se tencionar revogar ou alterar uma autorização, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão informa do facto o titular da autorização e dá-lhe a oportunidade de apresentar observações ou informações adicionais num prazo por ela fixado. A autoridade competente de avaliação ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua decisão.
3. Se revogar ou alterar uma autorização ao abrigo do n. o 1, a auto ridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comis são notifica sem demora o titular da autorização, as autoridades com petentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão. As autoridades competentes que tenham emitido autorizações ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo para produtos biocidas cuja autorização tenha sido revogada ou alterada procedem, no prazo de 120 dias a contar da notificação, à revogação ou alteração das autorizações e notificam do facto a Comissão.
Em caso de desacordo entre as autoridades competentes de alguns Estados-Membros em relação às autorizações nacionais sujeitas ao reco nhecimento mútuo, são aplicáveis, com as necessárias adaptações, os procedimentos previstos nos artigos 35. o e 36. o .
Artigo 49. o
Revogação de uma autorização a pedido do seu titular Mediante pedido fundamentado do titular de uma autorização, a autoridade competente que concedeu a autorização nacional, ou, no caso de uma au torização da União, a Comissão, revoga essa autorização. Se disser respeito a uma autorização da União, o pedido é apresentado à Agência.
Artigo 50. o
Alteração de uma autorização a pedido do seu titular 1. As alterações aos termos e condições de uma autorização só podem ser efetuadas pela autoridade competente que autorizou o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, pela Comissão. ▼B
2. O titular da autorização que pretenda alterar qualquer informação apresentada em relação ao pedido inicial de autorização do produto apresenta o pedido às autoridades competentes dos Estados-Membros que autorizaram o produto biocida em causa ou, no caso de uma auto rização da União, à Agência. Essas autoridades competentes decidem ou, no caso de uma autorização da União, a Agência examina e a Comissão decide se continuam reunidas as condições do artigo 19. o ou, consoante o caso, do artigo 25. o e se é necessário alterar os termos e as condições da autorização.
O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do ar tigo 80. o , n. os 1 e 2.
3. Uma alteração de uma autorização existente deve inserir-se numa das seguintes categorias de alterações:
a) Alteração administrativa; b) Alteração menor; ou c) Alteração importante.
Artigo 51. o Regras de execução
A fim de garantir uma abordagem harmonizada no que se refere à revogação e à alteração de autorizações, a Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras de execução dos artigos 47. o a 50. o . Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82. o , n. o 3.
As regras a que se refere o primeiro parágrafo do presente artigo baseiam-se, nomeadamente, nos seguintes princípios:
a) Para as alterações administrativas, deve ser aplicado um processo simplificado de notificação;
b) Para as alterações menores, deve ser fixado um prazo reduzido de avaliação;
c) Para as alterações importantes, o prazo de avaliação deve ser pro porcionado em relação ao alcance da alteração proposta.
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Artigo 52. o Período de graça
Não obstante o disposto no artigo 89. o , se revogar ou alterar uma autorização ou decidir não a renovar, a autoridade competente ou, no caso de um produto biocida autorizado a nível da União, a Comissão, concede um período de graça para a disponibilização no mercado e a utilização das existências desse produto, exceto se a disponibilização contínua do produto biocida no mercado ou a continuação da sua uti lização constituírem um risco inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
O período de graça não pode ser superior a 180 dias no que diz respeito à disponibilização no mercado e pode ser prorrogado por um período adicional máximo de 180 dias no que diz respeito à utilização das existências dos produtos biocidas em causa.
CAPÍTULO X