1. O presente anexo estabelece os requisitos em matéria de informações a incluir no dossier do produto biocida que acompanha o pedido de inclusão de uma
substância ativa nos termos do artigo 6. o , n. o 1, alínea b), e no dossier que
acompanha o pedido de autorização de um produto biocida nos termos do artigo 20. o , n. o 1, alínea a).
2. Os elementos previstos no presente anexo compreendem um núcleo de dados de base (Core Data Set – CDS) e um conjunto de dados suplementares (Additional Data Set – ADS). Os dados pertencentes ao CDS são considera dos dados básicos que devem, em princípio, ser fornecidos para todos os produtos biocidas.
No que se refere ao ADS, os dados que devem ser apresentados para um produto biocida específico, devem ser determinados analisando cada um dos dados ADS indicados no presente anexo, tendo em conta, nomeadamente, as propriedades físicas e químicas do produto, os dados existentes, as informa ções que fazem parte do CDS, os tipos de produtos e os padrões de exposição associados a estas utilizações.
Na coluna 1 do quadro do Anexo III, são fornecidas indicações específicas para a inclusão de determinados dados. As considerações gerais sobre a adaptação dos requisitos em matéria de informações estipulados no Anexo IV do presente regulamento são igualmente aplicáveis. À luz da importância de reduzir os ensaios em vertebrados, a coluna 3 do quadro dá indicações específicas para a adaptação de alguns dos dados que podem exigir o recurso a ensaios em vertebrados.
Para alguns dos requisitos de informação estabelecidos no presente anexo pode ser possível preencher esses requisitos com base em informações disponíveis sobre as propriedades da(s) substância(s) ativa(s) contidas no produto e as propriedades da(s) substância(s) não ativa(s) incluídas no pro duto. Para as substâncias não ativas, os requerentes devem utilizar as infor mações que lhes são prestadas no contexto do Título IV do
Regulamento (CE) n. o 1907/2006, quando pertinente, e as informações dis
ponibilizadas pela Agência nos termos do artigo 77. o , n. o 2, alínea e), do
mesmo regulamento.
Os métodos de cálculo pertinentes utilizados para a classificação das misturas
definidos no Regulamento (CE) n. o 1272/2008 devem ser, se for caso disso,
aplicados na avaliação dos perigos do produto biocida. Esses métodos de cálculo não devem ser utilizados se, no caso de um perigo específico, se considerar plausível a existência de efeitos de sinergia e de antagonismo entre as diversas substâncias contidas no produto.
No sítio na Internet da Agência podem ser consultadas orientações técnicas pormenorizadas sobre a aplicação do presente anexo e a preparação do dos sier.
O requerente tem a obrigação de lançar uma consulta antes de apresentar o
pedido. Além da obrigação estipulada no artigo 62. o , n. o 2, os requerentes
também podem consultar a autoridade competente, que avaliará o dossier no que diz respeito aos requisitos propostos em matéria de informações e em especial aos ensaios em vertebrados que o requerente se propõe realizar. Pode ser necessário apresentar informações adicionais, se for necessário efe
tuar a avaliação conforme indicado no artigo 29. o , n. o 3, ou no artigo 44. o ,
n. o 2.
As informações apresentadas devem, em todos os casos, ser suficientes para estear uma avaliação de risco que demonstre o cumprimento dos critérios
3. Deve ser incluída uma descrição completa e pormenorizada dos estudos realizados e dos métodos utilizados. É importante garantir que os dados disponíveis sejam pertinentes e de qualidade suficiente para satisfazer os requisitos.
4. Para a apresentação dos dossiers, devem ser utilizados os formatos fornecidos pela Agência. Além disso, o IUCLID deve ser usado para as partes dos dossiers às quais se aplica. Os formatos, bem como outras orientações sobre os requisitos em matéria de dados e de elaboração dos dossiers, estão dispo níveis na página de acolhimento da Agência.
5. Os ensaios apresentados para fins de autorização devem ser realizados de
acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n. o 440/2008. Con
tudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser uti lizados outros métodos que sejam cientificamente adequados e sempre que possível reconhecidos a nível internacional, devendo a sua adequação ser justificada no pedido. Sempre que forem aplicados métodos de ensaio aos nano materiais, deve ser apresentada uma explicação da sua adequação cien tífica aos nano materiais e, se for caso disso, das adaptações/dos ajustamentos técnicos que foram efetuados para dar resposta às características específicas destes materiais.
6. Os ensaios realizados devem cumprir os requisitos aplicáveis à proteção dos animais de laboratório estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE e, no caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório es tabelecidas na Diretiva 2004/10/CE ou outras normas internacionais reconhe cidas como equivalentes pela Comissão ou pela Agência. Os ensaios sobre propriedades físico-químicas e os dados relativos à segurança pertinentes devem ser realizados pelo menos de acordo com as normas internacionais. 7. Depois de terminados os ensaios, deve ser apresentada uma descrição quan titativa e qualitativa pormenorizada (especificação) do produto utilizado para cada ensaio e das suas impurezas.
8. Quando os dados de ensaio tiverem sido obtidos antes de 17 de julho de 2012
por métodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n. o 440/2008, a
sua adequação para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efe
tuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n. o 440/2008 devem ser
decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro, tendo em conta, entre outros fatores, a necessidade de evitar ensaios desnecessários. 9. A realização de novos ensaios com vertebrados deve ser a última opção
disponível para cumprir os requisitos em matéria de dados estipulados no presente anexo, quando todas as outras fontes de dados tiverem sido esgota das. Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas em concentrações/doses que provoquem corrosão.
TÍTULO 1