Etapas e atores envolvidos no P&D de novos em medicamentos

Como forma de não incorrer em grandes riscos, seja por questões financeiras, seja pela falta de cultura em inovação, empresas estão buscando no mercado opções para suas inovações, em sua maioria incremental:

Hoje precisamos pegar a coisa no meio do caminho; uma prova de conceito, já validada, com propriedade de patente minimamente robusta, que a gente possa pegar minimamente dali e seguir. Agora descoberta de novos alvos e novas moléculas não é nosso foco; é um risco que não queremos (Entrevistado 8).

Porque nosso foco, da indústria nacional, ainda não é o desenvolvimento de drogas; a gente não tem investimento disponível para ficar arriscando em inovações. Aí a gente ajuda este parceiro a desenvolver, ajuda financeiramente e tem os direitos desta molécula no Brasil (Entrevistado 17).

O maior desafio é encontrar moléculas que sejam potenciais a se tornarem medicamentos: [...] o problema é ter moléculas boas, com bons alvos terapêuticos; esse é o gargalo: escolher bem o alvo, saber qual o desenho experimental que devo fazer pra saber se tem potencial ou não? É um trabalho multidisciplinar, com médicos, toxicologistas, etc (Entrevistado 17).

Para isso, as empresas têm procurado universidades, centros de pesquisas e bibliotecas de moléculas:

Muitas empresas farmacêuticas hoje buscam pequenas moléculas a partir de coleções (quimioteca); nós temos no nosso laboratório uma quimioteca pequena em relação ao tamanho do mundo mas as companhias que trabalham com isso tem quimiotecas do porte da nossa [...] (Entrevistado 15).

A primeira molécula foi o ano passado que começou do zero e foi registrado . O desenvolvimento foi feito por um consórcio europeu . Os estudos que foram feitos no Congo e na República Centro-Africana e o parceiro industrial e a Sanofi . A molécula estava lá parada e nós mapeamos a biblioteca deles (Entrevistado 19).

Entretanto, a Universidade brasileira não tem respondido às demandas tecnológicas nem de mercado, o que não propicia o uso de uma possível inovação pela sociedade, assim como não movimenta a perspectiva de uma economia baseada no conhecimento:

Então vi que era muito pouco provável encontrar aqui no Brasil e comecei a buscar fora. Faltava agilidade deles também, parecia falta de interesse; a gente falava o que precisava, que era uma necessidade médica não-atendida, que os testes tem que ser feitos comparados com tratamentos já existentes, porque para ser mais do mesmo não dá (Entrevistado 17).

Na área de biológicos, não conheço nenhum núcleo de pesquisa que trabalha com biofármacos que esteja querendo desenvolver novos anticorpos contra um alvo inédito para fins de desenvolvimento tecnológico; teríamos que ir lá induzir, mas foge do nosso papel; então buscamos e achamos lá fora (Entrevistado 8).

Além disso, as pesquisas da academia precisariam já estar alinhadas aos requisitos regulatórios, o que não ocorre muitas vezes por questões internas à universidade:

Aqui não tem quem faça o desenvolvimento de linhagem celular regulamentada (a academia tem, mas não de forma regulamentada), que a gente possa aproveitar em um dossiê, não existe (Entrevistado 8).

Então visito as agências de inovação da Unicamp, USP, UNESP, e acho que melhorou muito desde 2012...mas é mais uma molécula anti-inflamatória e não precisamos de mais uma molécula anti-inflamatória. ah, tenho molécula anti- cancerígena, ok, mas você testou em algum modelo-padrão? Então o pesquisador brasileiro ainda faz sem saber qual a necessidade médica (Entrevistado 17).

É muito ego na universidade, muita politicagem, muito difícil fazer algo acontecer. O pessoal aqui se coloca em uma redoma de vidro, a maioria não quer interagir com o mundo real (Entrevistado 14).

Segundo um entrevistado, se pesquisadores realizassem conversas informais com médicos já poderia ser um importante norteador para pesquisas que estivessem mais convergentes às necessidades da população:

Não precisa gastar com pesquisas de mercado mirabolantes, não. É só o pesquisador sair do seu laboratório e conversar em hospitais: ‘Doutor, acha que uma molécula que sirva para xyz seria importante para seus pacientes?’. Simples assim. Você já consegue um bom termômetro do mercado (Entrevistado 3).

Para a intermediação com o setor produtivo, os Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs), criados a partir da Lei de Inovação (BRASIL, 2004), poderiam exercer papel estratégico e de facilitação importantes se pudessem atuar em constante busca de oportunidades dentro das universidades, assim como na orientação empreendedora de pesquisadores e alunos para que eles, desde sempre, pudessem ver aplicabilidade e patenteabilidade das suas pesquisas:

Desde 2002, as Universidades teriam que criar Agências de Inovação, mas nem todas tem. Agora, o mercado também regula muito isso. Então se os medicamentos começam a ter volume de compra, mercado, etc, etc, a indústria privada vai querer entrar nisso e aí vai querer vender esse negócio (Entrevistado 5).

Acho que os NITs são muito interessantes para as universidades e é um mecanismo que pode ajudar todo mundo mas muita gente na universidade acha que eles enchem o saco, não são reconhecidos pelos própros pares (Entrevistado 19).

A dificuldade no Brasil é encontrar na academia que possa ser levado para o mercado. A lacuna e o estágio de desenvolvimento do que está na nossa academia é muito grande; lá fora, a gente tem as instituições de pesquisa e universidades com seus NITs que fazem um trabalho forte. No Brasil existem poucas universidades que tem estes núcleos realmente estruturados e falta verba, continuidade...temos interações mas até agora não encontramos nada que pudesse ser factível

(Entrevistado 8).

Geralmente estudos pré-clínicos também são feitos no exterior, especialmente devido à infraestrutura e experiência destes centros internacionais na realização e documentação destes estudos, já de acordo com requisitos regulatórios:

Em relação ao pré-clínico, aqui não fazem todos os modelos; lá fora que eles tem anos de experiência, então faço lá fora (Entrevistado 17).

Acho que o único problema é que hoje em dia a competição é global. Fazer pré- clínico ou modelos no Brasil quando lá fora laboratórios tradicionais fazem as vezes com preço muito menor e de altíssima qualidade (Entrevistado 19).

Eu acho que a gente faz muito do mesmo na universidade... você faz um projeto que a gente pega um extrato de uma planta (e eu falo isso por experiência própria), faz um fracionamento, testa contra o alvo ou contra o agente infeccioso e só vai até ‘a casa 1’, no máximo, e publica. Nunca se aprofunda...ela poderia levar isso mais próximo de um projeto pré-clínico regulatório (Entrevistado 19).

Da mesma forma, após os estudos pré-clínicos, a confecção de lotes pilotos de medicamentos é um gargalo no Brasil que os laboratórios oficiais poderiam auxiliar, na visão de um entrevistado:

Tem muita dificuldade por exemplo deproduzir lotes piloto com boas práticas para conduzir estudos clínicos no Brasil . A gente tem que fazer isso lá fora . Será que o laboratório público não podia preencher essa necessidade? (Entrevistado 19).

Excetuando-se a dificuldade de diálogo e a demora para aprovação de protocolos clínicos pelo CEP/CONEP, já discutidas, a condução de estudos clínicos, em termos de infraestrutura, não é barreira para realização no Brasil uma vez que são realizados em hospitais, geralmente através da gestão de CROs (Contract Research Organization), em sua maioria, multinacionais:

O Brasil tem condições para comportar os estudos clínicos, geralmente não temos problemas. O gargalo é o que já falei, o tempo para aprovação dos protocolos. Isto faz com que percamos oportunidades de estudos aqui porque cem um estudo multicêntrico, o mundo não pode esperar (Entrevistado 20).

Esta afirmativa vai ao encontro de Tenório (2016) que já afirmou que a rede Nacional de Pesquisa Clínica no Brasil, composta por 32 unidades, apresenta razoável potencial para dar suporte à execução de ensaios clínicos nas suas diferentes fases e complexidades, uma vez que tem capacidade para realizar estudos clínicos Fase 1, 2 e 3.

4.9 DIMENSÃO: GESTÃO