Medida Provisória Nº 2.186-16 de 2001: Da Relevância ao

A Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, regulamenta dispositivos da Constituição Federal e da Convenção sobre Diversidade Biológica

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Por meio do Decreto Nº 3.945 de 28 de setembro de 2001, que define a composição do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético e estabelece normas para o seu funcionamento, mediante a regulamentação da Medida Provisória nº 2.186-16 de 23 de agosto de 2001.

(CDB) e dispõe sobre o acesso60 ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e a transferência de tecnologia para sua conservação e utilização. Estabelece, ainda, que o acesso ao patrimônio genético existente no Brasil somente poderá ser feito após autorização da União, por intermédio do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN61, e terá o seu uso submetido à fiscalização, comercialização e aproveitamento para quaisquer fins (LEITE, 2009; MMA, 2005).

No Decreto Nº 4.946, de 31 de dezembro de 2003 regulamenta, ainda, que os projetos de pesquisa que possam gerar produtos com valor econômico receberão autorização para o acesso ao patrimônio genético brasileiro se atenderem, entre outras, à exigência de obter anuência prévia da comunidade indígena ou local envolvida, quando se tratar de acesso a conhecimento tradicional associado. Além disso, o solicitante da autorização deverá apresentar Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios devidamente assinado pelas partes, quando se tratar de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado com potencial de uso econômico, como ocorre nas atividades de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico (BRASIL, 2006).

Sendo assim, a autorização é o documento que permite, sob determinadas condições específicas, o acesso e remessa de amostras de componentes do patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, podendo ser uma autorização específica ou especial, cujo prazo de duração é de até dois anos, renovável por iguais períodos.

No início apenas o CGEN emitia as autorizações, e isso “trouxe um grande entrave ao trabalho dos pesquisadores, cientistas e sociedade em geral” (BELINCK, 2013, p. 4) que aguardavam meses a liberação da autorização e ainda a “burocracia na liberação das licenças, aliadas ao risco de autuações, provocava uma

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A fim de dar clareza ao termo acesso e facilitar a aplicação da Medida provisória, o CGEN aprovou em 2003 a Orientação Técnica nº 1, no qual se entende por obtenção de amostras de componente do Patrimônio Genético a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos.

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O CGEN, órgão de caráter deliberativo e normativo criado pela MP nº 2.186-16/2001, no âmbito do Ministério do meio Ambiente – MMA, é integrado por representantes de diversos Ministérios, o Decreto nº 3.945/01 define a composição do CGEN como órgão responsável por coordenar a implementação de políticas para a gestão do patrimônio genético e dos conhecimentos tradicionais associados.

paralisação dos investimentos privados nos estudos de novos ativos da biodiversidade” (PROTEC, 2011).

Diante disso, o CGEN criou uma rede de instituições credenciadas, que detém competências específicas quanto ao objeto (patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado) e à finalidade de acesso que são: pesquisa científica, bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico. Atualmente, as instituições credenciadas são: CNPq, IBAMA e o Instituto do Patrimônio Histórico e Artístico Nacional – IPHAN. De acordo com a finalidade do acesso há variações quanto aos requisitos, à documentação a ser apresentada, bem como à instituição responsável por emitir a autorização.

Então, desde 2002 o CGEN vem evoluindo nas questões quanto à regulação do acesso e repartição de benefícios. Durante o ano de 2012 foram concedidas pelo CGEN um total de cinco autorizações de acesso a conhecimento tradicional associado e 26 autorizações de acesso ao patrimônio genético. No total, foram concedidas 33 autorizações em 2012 fora as solicitações de inclusão de projetos em portfólios de autorização especial de acesso para fins de bioprospecção que foram 9 e outras de competência do mesmo. No entanto, ao verificar os órgãos que mais solicitaram regulação do acesso no CGEN ao longo dos anos, observa-se que as empresas se destacam a partir de 2009 (Figura 3.2) (BRASIL, 2013c; BRASIL, 2013d).

Figura 3.2 – Evolução nas solicitações de regulação do acesso no CGEN.

Fonte: Elaboração própria a partir de dados CGEN.

Em termos percentuais as empresas ficaram com 42% nas solicitações, onde a maioria dos dados referem-se à Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária – EMBRAPA, que em 2009, solicitou 35 Regulação de Acesso, um exemplo, foi o pedido de autorização especial de acesso e remessa de amostras de componente ao patrimônio genético para fins de bioprospecção, para o projeto: “Desenvolvimento tecnológico para uso funcional das passifloras silvestres.” A empresa Extracta, também obteve permissão para o projeto - “Banco Extracta de Biodiversidade Química”, para acesso a componente do patrimônio genético com a atividade de constituir e integrar coleção ex situ que visa a atividades com potencial de uso econômico, como a bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico. Outra empresa que se destacou, em 2009, nos pedidos de acesso ao CGEN foi a Natura Inovação e Tecnologia de Produtos Ltda, com seis solicitações emitidas, todas com caráter sigiloso (BRASIL, 2013c; BRASIL, 2013d). As universidades apresentaram 39% das solicitações, como demonstrado na Figura 3.3.

O anexo III descreve todas as solicitações, projetos, finalidade, interessado e material biológico envolvido. Dentre as solicitações presentes no anexo III estão as instituições envolvidas nas Redes de Pesquisa em Bioprospecção, mapeadas no capítulo II desde trabalho de tese, como por exemplo, a Rede Institucional de Algas Bentônicas que solicitou, em 2007, autorização de acesso ao patrimônio genético

para fins de bioprospecção, em que foi concedido acesso a diversas espécies de algas bentônicas.

Figura 3.3 – Percentual das solicitações de acesso emitido pelo CGEN.

Fonte: Elaboração própria a partir de dados CGEN.

No entanto, ao consolidar as solicitações que foram deliberadas, ou seja, autorizações concedidas pelo CGEN, verifica-se uma redução significativa como indicado na Figura 3.4. O número de processos que foram autuados foi muito maior em relação aos que foram autorizados. Cabe ressaltar que a diminuição do número de processos de pesquisa científica entre 2002 e 2003 deve-se ao credenciamento do IBAMA. Assim, os processos em tramitação no CGEN, depois de 2003, para pesquisa científica são aqueles que envolvem acesso a conhecimento tradicional associado.

Alguns dos resultados apontados nos relatórios de atividades (2009 e 2011) do CGEN apresentam um maior número de deliberações relacionadas a solicitações de caráter de Desenvolvimento Tecnológico, comparado a projetos em Bioprospecção. No entanto, foram contabilizados, conjuntamente, uma vez que por definição da Medida Provisória nº 2.186-16/2001, são tratados como fins econômicos.

Figura 3.4 – Autorizações concedidas pelo CGEN.

Fonte: Elaboração própria a partir de dados CGEN.

Outro ponto importante sobre o CGEN disponível em seus relatórios de atividades foi a coordenação, em 2003, da discussão de uma nova proposta para substituir a Medida Provisória 2.186-16/01. Elaborou o Anteprojeto de Lei (APL), que foi enviado no mesmo ano, pela então Ministra do Meio Ambiente, à Casa Civil, onde teve início uma nova discussão envolvendo os ministérios interessados (BRASIL, 2013c; BRASIL, 2013d).

O Anteprojeto de Lei (APL) em questão dispõe sobre a coleta de material biológico, o acesso aos recursos genéticos e os seus derivados para a pesquisa científica ou tecnológica, bioprospecção ou elaboração ou desenvolvimento de produtos comerciais62, a remessa e o transporte de material biológico, o acesso e a proteção aos conhecimentos tradicionais associados e aos direitos dos agricultores e a repartição de benefícios (GODINHO; MACHADO, 2011, p. 85).

Ainda, o anteprojeto adota o termo recurso genético em vez de patrimônio genético, utilizado pela Medida Provisória. O termo patrimônio genético é retirado inclusive da designação do CGEN. A proposta do APL é para que o Conselho passe a se chamar Conselho de Gestão dos Recursos Genéticos, mantendo, entretanto, a mesma sigla.

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De acordo com a Orientação Técnica nº 6 de 28 de agosto de 2008, considera-se identificado o “potencial de uso comercial” de determinado componente do patrimônio genético no momento em que a atividade exploratória confirme a viabilidade de produção industrial ou comercial de um produto ou processo a partir de um atributo funcional desse componente.

Um aspecto que merece destaque foi a criação de um Grupo de Trabalho (GT) pelo CGEN para a discussão do termo produtos derivados ou apenas derivados. Dentro do Anteprojeto de Lei (APL), este termo é de importância fundamental, uma vez que nas redes de bioprospecção são desenvolvidos produtos em diferentes processos.

A primeira reunião aconteceu em julho de 2008, referente à definição que aborda o contexto “acesso aos recursos genéticos e os seus derivados”, onde a abrangência do conceito “derivados”, no âmbito do Anteprojeto de Lei (APL), foi posta em pauta. Para o MMA, o termo “derivados” não engloba somente os recursos oriundos de componentes genéticos, mas também inclui os recursos bioquímicos. Durante a reunião foi ressaltado, ainda, a confusão de interpretação do termo em nível internacional63, pois alguns países, como o Brasil, consideram que “derivados” são os constituintes químicos dos seres vivos, e outros consideram que “derivados” são os produtos ou inovações oriundas do acesso aos recursos genéticos. Um farmacêutico representante da Federação Brasileira das Associações para o Estudo das Plantas Medicinais – Febraplame levantou a possibilidade que o termo não fosse utilizado no APL, uma vez que não foi citado no texto da CDB64 (BRASIL, 2013c).

Todavia, em âmbito nacional, o Anteprojeto de Lei sobre Acesso a Recursos Genéticos (APL) traz, em seu art. 7º, somente três definições relacionadas à expressão supramencionadas:

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A inclusão de produtos derivados no âmbito de um marco internacional para regular o acesso aos recursos genéticos é um dos elementos de batalha e controverso no processo de negociação que está ocorrendo na atualidade sobre o Regime Internacional de Distribuição de Benefícios. As discussões sobre esse Regime começou em 2005, nos termos do parágrafo 44 do Plano de Implementação da Cúpula de Desenvolvimento Sustentável de Johannesburgo e a Decisão VII/19 da sétima Conferência das partes da Conversão sobre Diversidade Biológica.

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Em Genebra-Suíça, entre os dias 21 e 25 de janeiro de 2008, aconteceu a 6ª Reunião do Grupo de Trabalho sobre Repartição e Acesso a Benefícios, no âmbito da Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB). Um dos itens mais polêmicos da extensa lista de discussões travadas na referida reunião, foi à necessidade da devida conceituação do termo “derivados”, o qual, segundo material distribuído pela EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) o “Good

business practice & case studies on biodiversity – EFPIA Submission in response to CDB COP Decision VII/18” com definições do termo “derivados”. As discussões no âmbito da CDB ainda se

encontram distantes da pretendida harmonização de o que signifique, em termos de acesso a recursos genéticos e repartição de benefícios, as expressões “produtos derivados”. Ver mais :http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-

“recurso genético: todo material de origem vegetal, animal, fúngica, microbiana ou outra forma de organização biológica, que contenha unidades funcionais de hereditariedade”;

“material biológico: compreende recursos genéticos, os elementos bioquímicos, as moléculas orgânicas, as substâncias provenientes do metabolismo, organismos ou parte destes, populações, ou qualquer outro componente biótico de ecossistemas”;

“derivados do recurso genético: os elementos bioquímicos, as moléculas orgânicas, as substâncias provenientes do metabolismo, a descrição das suas estruturas químicas ou das unidades funcionais de hereditariedade, de amostras do todo ou de parte de organismos vivos ou mortos.”

No entanto, para fins de esclarecimento o INPI distribuiu Nota Técnica apontando que a redação do termo “produtos derivados” no Anteprojeto de Lei (APL) contém lacunas, onde um deles seria o desenvolvimento tecnológico, cujas etapas poderiam ou não ser inseridas no processo, ou seja, a palavra derivados é utilizada no sentido de novos produtos ou inovações que surgem a partir do material fonte. Esta definição reflete a preocupação de que é necessário controlar as responsabilidades dos usuários dos recursos genéticos com o desenrolar do desenvolvimento tecnológico em torno de tais recursos. E desta forma, assegurar que ocorra a repartição justa e equitativa dos benefícios que surjam durante a comercialização ou utilização dos recursos genéticos (BRASIL, 2013c).

Durante a Reunião do Grupo de Trabalho, o representante do INPI expos que, para se entender o termo “produtos derivados” a melhor forma seria por meio de um exemplo, utilizando, de forma bastante simplificada, um mecanismo sobre patenteamento de biomoléculas, iniciando com um indivíduo que acessa um recurso genético e isola uma molécula natural (Figura 3.5) (BRASIL, 2013c). Esta molécula apresenta alguma atividade de interesse, antiviral, anticâncer, etc. A composição contendo a molécula natural e os excipientes65 devidos é, então, divulgada

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Substância que serve para ligar ou dissolver outras substâncias que constituem um medicamento, por exemplo, alterando-lhes suas características.

(invenção A). Cabe ressaltar que a molécula isolada em si, pela lei brasileira66, não é passível de proteção por ser parte de um ser vivo.

Figura 3.5 – Esquema de construção no patenteamento de biomoléculas.

Fonte: adaptado do CGEN (BRASIL, 2013c).

Um segundo indivíduo tomando por base a molécula descrita na invenção A, introduz uma modificação química na molécula natural, criando uma nova invenção (invenção B) passível de patenteamento. Como a invenção A contempla apenas a composição e não a molécula em si, pois a mesma é natural e incide no artigo 10, IX da Lei de Propriedade Industrial, este indivíduo, portanto, não é obrigado a pagar

royalties ao titular da invenção A, pois a revelação da molécula a colocou no estado

da técnica. Todavia, de acordo com o conceito de derivados, o titular da invenção B, antes de acessar a molécula da invenção A deveria então, solicitar a autorização de acesso e consequentemente firmar um contrato para repartição de benefícios.

Seguindo com o avanço da tecnologia, supondo que um terceiro indivíduo, tomando por base a molécula protegida na invenção B, introduz nova modificação

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Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, regula os direitos e obrigações relativos à Propriedade Industrial.

produzindo a invenção C resultando numa outra patente. Assim, da mesma forma que o titular da invenção B, o titular da invenção C não precisou acessar o recurso biológico inicial. No entanto, ao contrário de B, o titular, da invenção não precisou iniciar de uma molécula natural, pois partiu da molécula sintética da invenção B. Todavia, por um mecanismo chamado de licença cruzada67, este é obrigado a pagar

royalties ao titular da invenção B, pois a sua invenção é derivada da mesma

(BRASIL, 2013c).

Com base na demonstração deste mecanismo de patenteamento de biomoléculas que o Grupo de Trabalho sugeriu, durante a reunião, que fosse introduzida a ideia de obviedade ao conceito de derivados nos moldes da Lei de Propriedade Industrial, pois modificações inócuas podem ser introduzidas na molécula. Na ocasião, este grupo apresentou uma proposta para inclusão no APL com o seguinte conteúdo, porém, ainda em negociação sobre este “novo” trecho (BRASIL, 2013c; BRASIL, 2013d):

“[...] XXIII – derivados do recurso genético: moléculas [naturais], combinações destas, incluindo extratos,

(1) [diretamente] provenientes dos recursos genéticos,

(2) ou as moléculas quimicamente idênticas às naturais, ainda que sintéticas ou semi-sintéticas,

(2.1) [que sofreram modificações evidentes ou óbvias para um técnico no assunto, tendo que vistas o estado da técnica] (texto originado da Lei de Propriedade Industrial)

(2.2) [(e ou) que gerem propriedades funcionais moldadas em moléculas naturais] [...]”.

Diante do exposto, tudo isso demonstra a necessidade de um marco regulatório sólido e sem lacunas ou interpretações de conceitos, pois a prática de bioprospecção envolve, como discutido nos capítulos anteriores, diversos atores, entidades com sistema administrativos complexos como as formações das redes de pesquisas em bioprospecção onde se por ventura algum termo gerar algum conflito certamente alguma outra parte do processo se sentirá prejudicada. A maioria das redes de pesquisas mapeadas trabalham em projetos no isolamento de moléculas naturais e certamente as moléculas são modificadas de acordo as potencialidades da inicial.

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Licença cruzada: são essencialmente duas licenças combinadas num acordo e é usada quando cada uma das partes do acordo quer obter certos direitos relativamente à propriedade da outra parte.

Ao tentar cobrir as lacunas da Medida Provisória, o APL coloca a pesquisa científica como “busca de conhecimento sobre a diversidade biológica sem objetivo econômico”, o que não havia sido considerado na MP. Define como bioprospecção “atividades que acessam recurso genético e seus derivados ou os conhecimentos tradicionais associados, descritas em projeto cujo objetivo preveja aplicações econômicas” (GODINHO; MACHADO, 2011, p. 89; MACHADO; GODINHO, 2012; BRASIL, 2013c).

Considera ainda o desenvolvimento de pesquisa científica (sem objetivo econômico) por instituições sem fins lucrativos que não necessitam de autorização do CGEN. Esse ponto representa um contra censo que tem gerado argumentos dos envolvidos na elaboração do APL, pois nenhuma instituição desse gênero se dedica a uma pesquisa sem vislumbrar que futuramente possa render dividendos econômicos. Embora esteja previsto no APL a possibilidade do CGEN decidir sobre a finalidade de acesso em caso de dúvidas, essa abertura possibilita, por exemplo, que uma empresa estrangeira de biotecnologia, com representação no Brasil, colete e pesquise o material genético sem qualquer autorização do CGEN (GODINHO; MACHADO, 2011, p. 89; BRASIL, 2013c).

Entretanto, para que uma empresa estrangeira realize este tipo de atividade “somente será autorizada quando em conjunto com instituição pública nacional, ficando a coordenação das atividades obrigatoriamente a cargo desta última” conforme a MP nº 2.186-16/2001. Nisso são firmados contratos entre ambas para desenvolvimento do projeto de interesse. Assim, a MP nº 2.186-16/2001 coloca as questões dos contratos como:

“instrumento jurídico multilateral que qualifica as partes o objeto e as condições de acesso e de remessa de componente do patrimônio genético e de conhecimento tradicional associado, bem como as condições para repartição de benefícios” (MP nº2.186-16/2001). Para Leite (2009, p. 111) a relação contratual que se estabelece para fins de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico em que os objetivos de uso comercial e lucros não seriam atingidos sem a conjunção de interesses das partes envolvidas, ou seja, uma parte disponibiliza o material biológico e a outra a biotecnologia e os meios de comercialização do produto.

A MP nº 2.186-16/2001 determina em seu Art. 16, § 4º, que:

“quando houver perspectiva de uso comercial, o acesso a amostra de componente do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado só poderá ocorrer após assinatura de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios” No entanto, cabe ressaltar que, de acordo com a alteração no Decreto nº 3.945, por meio do Decreto nº 6.159, de 2007, o § 4º do art. 8º estabelece que, nos casos de solicitação autorização de acesso ao patrimônio genético para bioprospecção, a apresentação do Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios pode ser postergado pelo CGEN, desde que o interessado declare não existir perspectiva de uso comercial (BRASIL, 2013c).

Ainda, A MP determina que, para o acesso ao patrimônio genético, o Contrato tenha como partes o provedor do patrimônio genético e a instituição que realizará o acesso.

CAPÍTULO IV