Patenteamento de microorganismos (OGMs)

Os microorganismos transgênicos (OGMs) são resultados das pesquisas e experiências dos avanços da genética, microbiologia e biologia molecular, em que se introduzem novas características aos organismos vivos. Assim, um gene (seqüências de DNA) de qualquer organismo vivo (bactéria, vírus, inseto, planta, animal ou mesmo humano) pode ser removido e incorporado ao genoma de outro organismo, cujo resultado será o de um microorganismo distinto que expressa as características do gene inserido.

163 _{Eupean Patenting Directive (EPD).}

A Lei n.º 11.105, de 24 de março de 2005, define OGM (Organismo Geneticamente Modificado) como aquele cujo material genético (ADN/ARN)164 _{tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia} genética. Esses OGMs são organismos vivos dotados de capacidade de reproduzir e dispersar-se no meio ambiente espontaneamente pelo processo de evolução biológica.165

A Lei de Propriedade Industrial (parágrafo único, art. 18) esboça, também, uma definição de microorganismos transgênicos, conforme in

verbis: “Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.”

164 _{Moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas} mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar- se numa célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural.

165 _{Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta,} num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural. Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante. Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador: I - mutagênese; II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo; IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.

Nesta seara, a Lei de Propriedade Industrial (art. 18, III166₎ permite que os microorganismos, isto é, o próprio produto, desde que modificado pelo ser humano e atenda os requisitos gerais de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva, suscetível de aplicação industrial, suficiência descritiva) sejam patenteados. Verifica-se, então, que é condição sine qua non que os microorganismos tenham sido alterados geneticamente pelo homem, pela recombinação genética ou qualquer técnica de manipulação biológica.

Nesse sentido, Jacques Labrunie167 _{pontua que o "art. 18 III,} determina que a patenteabilidade de seres vivos só é autorizada para microorganismos transgênicos, isto é, microorganismos com alteração genética, em vista da manipulação humana."

Concretamente, o INPI, seguindo As Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas Áreas de Biotecnologia, faz as seguintes exigências para que seja concedida patente de microorganismos:

2.13 Microorganismos

2.13.1 A LPI permite o patenteamento apenas de microorganismos transgênicos, e os define como organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição

166 “_{O todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos} três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no artigo 8.º e que não seja mera descoberta.”

167 _{Labrunie, Jacques. Direito de patentes. Condições Legais de obtenção e nulidades. São Paulo:} Manole, 2006, p. 53.

genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.

2.13.2 Podemos ter os seguintes tipos de reivindicação:

a) Microorganismo (ou bactéria, fungo etc.)

caracterizado por conter a Seq. ID no _x;

b) Microorganismo (ou bactéria, fungo etc.)

caracterizado por conter o vetor de expressão X (desde que este vetor esteja bem definido);

c) Microorganismo (ou bactéria, fungo etc.)

caracterizado por características morfológicas e/ou fisiológicas;

2.13.3 Nas hipóteses acima é preciso atenção para que a reivindicação não venha a englobar também o microorganismo natural. Por exemplo, vamos supor que a Seq. ID n.o x de (a) tenha sido isolada de uma determinada bactéria, se a reivindicação tiver o título genérico de "microorganismo" isto irá proteger também a bactéria original, caso em que caberá ressalva do que incidir no disposto no Art. 10 (IX).

2.13.4 Uma vez que internacionalmente o termo "microorganismo" inclui células animais e vegetais, é preciso atenção para que reivindicações que se refiram genericamente a “microorganismos” não venham a proteger aquilo que a Lei não permite segundo o

Art. 18 (III). Se for o caso, deve-se incluir um termo ou expressão limitante e ressalvar quanto ao Art. 18 (III).

2.13.5 Nas hipóteses (c) é preciso atenção para que as características apresentadas sejam suficientes para definir com precisão o microorganismo objeto da proteção.

2.13.6 Microorganismos mutantes são patenteáveis desde que sejam estáveis e reproduzíveis.

Vale aqui abrir um parêntese para apontar que o INPI dá às

Células Hospedeiras o mesmo tratamento dispensado aos microorganismos, conforme segue:

2.14 células hospedeiras

Deve-se seguir as orientações relativas aos microorganismos – item 2.13.

No entanto, aqui o cuidado apontado acima com relação ao termo "microorganismo" deve ser maior, pois também o termo "célula" inclui as células animais e vegetais, sendo que, em geral, quando a reivindicação é de "célula hospedeira" é porque se trata, principalmente, de célula animal ou vegetal. Assim, é preciso que

a reivindicação apresente algum termo ou expressão limitante que exclua a possibilidade de incluir na proteção conferida estas células (animais e vegetais), além de se ressalvar quanto ao Art. 18 (III) quando do deferimento.

A título de ilustração, vale citar que o primeiro caso a respeito de patenteamento de microorganismos ocorreu em 1980, pelo Escritório de Patentes Americano (USPTO), que concedeu proteção à invenção do microbiologista indiano Ananda Chakrabarty, funcionário da General Eletric (GE), que criou, por meio de engenharia genética, um microorganismo para tratar derramamentos de óleo no oceano. Em princípio, o USPTO recusou a concessão alegando que seres vivos não poderiam ser patenteados. Depois, mediante apelação, o escritório resolveu voltar atrás em sua decisão sob o argumento de tratar-se de produto biológico novo, uma invenção realizada pelo homem, sem similar na natureza. 168

Diante do exposto, infere-se que os microorganismos, isto é, o próprio produto, modificado geneticamente pela intervenção humana direta, são patenteáveis (art. 18, III, e parágrafo único, da LPI), assim como os processos, desde que estejam presentes os requisitos gerais de patenteabilidade.