Processo de funcionamento da AEQ

O PNAEQ, sendo uma entidade responsável pela AEQ a laboratórios clínicos nacionais e internacionais (Portugal, Angola, Cabo-verde e Macau), inicia o seu processo com a disponibilização

online de toda a informação necessária à inscrição dos laboratórios clínicos e outras entidades, como:

 Livro explicativo do funcionamento do PNAEQ.  Formulários de inscrição.

 Tabela de preços.

Paralelamente à preparação desta documentação, o PNAEQ realiza um estudo de mercado no sentido de selecionar as amostras a distribuir nos ensaios da AEQ do ano corrente, seguido da seleção e avaliação dos potenciais fornecedores, que podem ser a partir de protocolos de colaboração, grupos de trabalho, empresas comerciais, etc.

A inscrição dos laboratórios participantes inicia-se entre os meses de Setembro e Outubro e a partir do momento em que se inscrevem é-lhes atribuído um número confidencial, conhecido apenas pelo laboratório participante e pelo coordenador do programa.

PNAEQ Clínica Andrologia Endocrinologia Equipamentos Genética Hematologia Imunologia Microbiologia Química Clínica Química Clínica Potássio Sódio ... ... ... Anatomia patológica Point-of-care Testing (POCT) Microbiologia do Ar Microbiologia de Alimentos Microbiologia de Águas

5 Capítulo – Apresentação da Empresa

69 O PNAEQ dispõe de diversos programas de AEQ, conforme mencionados anteriormente. Uma vez inscritos, os laboratórios participantes ficam sujeitos à realização de um determinado número de ensaios no ano de inscrição, dependendo do programa seleccionado. No caso do programa de “Química Clínica”, que inclui a determinação do parâmetro do sódio, implica a realização de três ensaios num ano, a duas amostras (A e B) em cada ensaio.

O número de amostras de controlo da qualidade encomendadas pelo PNAEQ aos seus fornecedores depende do número de laboratórios inscritos nos programas de AEQ. As amostras apresentam concentrações diferentes e no caso dos ensaios clínicos de diagnóstico - programa de Química Clínica -, onde consta a determinação do parâmetro do sódio, podem apresentar-se liofilizadas ou em meio líquido, de matriz de soro humano ou animal (Figura 5.3). As amostras utilizadas para AEQ são desconhecidas para os participantes.

Figura 5.3 – Amostras de controlo da qualidade.

As amostras liofilizadas terão de ser previamente preparadas através do procedimento de reconstituição, ao passo que as amostras em meio líquido não requerem qualquer preparação estando prontas para executar a análise.

Aquando do envio das amostras de concentrações desconhecidas, aos laboratórios participantes, é anexada toda a informação necessária para a realização do ensaio e posterior avaliação, como:

 Armazenamento e estabilidade das amostras  Reconstituição das amostras

 Parâmetros a determinar

 Formulário de resposta para cada ensaio  Unidades de medida a reportar

 Limite de especificação da Qualidade para o CV e ET

 Instruções do processo de avaliação Externa (descrição do material enviado, forma de determinação do Erro total e datas de participação nos diferentes ensaios)

A distribuição das amostras aos laboratórios participantes deve ser logo após a sua recepção no PNAEQe as condições de transporte devem obedecer a regras de distribuição/transporte das amostras biológicas com a designação UN 3373 “substância biológica, categoria B” (World Health Organization, 2010) que dizem respeito a amostras de material biológico humano ou animal, como é o caso das amostras para avaliação do programa de química clínica.

Amostras A e B Liofilizadas ou em meio líquido Soro Humano Fornecedor: 1 Fornecedor: 2

Soro Bovino Fornecedor: 3

5 Capítulo – Apresentação da Empresa

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As condições de transporte das amostras variam consoante o tipo de amostra em causa, pelo que o fabricante deve garantir a correcta classificação, embalagem e documentação das amostras a transportar por forma a garantir a integridade das mesmas até ao destino final e que não apresentem perigo para os seres humanos e animais (World Health Organization, 2010).

Após a recepção das amostras, pelos laboratórios participantes, as mesmas deverão ser armazenadas e manuseadas conforme a documentação anexada aquando do envio e a sua análise deve integrar a rotina normal dos laboratórios, com as mesmas regras que as amostras dos seus utentes, por forma a não influenciar os resultados. Caso contrário, não se está a testar com rigor os métodos utilizados pelos laboratórios para efectuar os exames laboratoriais aos seus utentes.

Após a realização do procedimento analítico, os resultados da determinação dos diversos parâmetros são enviados dentro do prazo estipulado para o PNAEQ, que posteriormente realiza o tratamento estatístico da informação de cada laboratório e da comparação interlaboratorial. Sendo que no fim desta análise são enviados a cada laboratório os relatórios gerais e individuais do seu desempenho. Estes dados são posteriormente introduzidos no seu sistema para determinação dos indicadores da qualidade, nomeadamente o erro total, para análise do seu próprio desempenho.

No caso de persistirem erros ou valores anómalos os laboratórios podem contar com o auxílio do PNAEQ no esclarecimento de dúvidas. Se as mesmas forem relacionadas com as amostras ou métodos e equipamentos, o PNAEQ pode ter necessidade de contactar os respectivos fornecedores de amostras ou de equipamentos e reagentes. Os valores anómalos podem ser resultantes de valores muito dispares do valor alvo, relativamente aos resultados dos laboratórios de referência.

O processo de avaliação externa da qualidade termina com o envio do certificado de participação no final do ano a todos os laboratórios que tiverem uma participação activa nos programas inscritos, independentemente de haver necessidade ou não de serem implementadas medidas de acção de melhoria.