RESOLUÇÃO RE Nº 2.565, DE 24 DE AGOSTO DE

UF II PACK-SED

RESOLUÇÃO RE Nº 2.565, DE 24 DE AGOSTO DE

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 524 da ANVISA, de 11 de Julho de 2007,

considerando o art 12 e o art. 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art.1º Indeferir o Registro, o Cadastramento, a Revalidação e a Alteração de Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Deferir o Desarquivamento de processo a pedido da Empresa

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) _______________________________________________________ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0

Grampeador Cirurgico 25351.117755/2006-97 GRAMPEADOR EEA

FABRICANTE : U.S.S.C. PUERTO RICO, INC - PORTO RICO FABRICANTE : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE

DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA

DISTRIBUIDOR : KENDALL S/A PANAMA - PANAMA DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV - MEXICO

DISTRIBUIDOR : U.S.S.C. PUERTO RICO, INC - PORTO RICO EEA 21, EEA 25, EEA 28, EEA 31, EEA 33, EEA XL 21, EEA XL 25, EEA XL 28, EEA XL 31, EEA XL 33, EEA 2135, EEA 2535, EEA 2835, EEA XL 2135, EEA XL 2535, EEA XL 2835, EEA TTP 21, EEA TTP 25, PPCEEA 25TD.

CLASSE : III 10349000267

832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente. MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- BIOASSIST COMERCIAL LTDA 1.02104-1

Cateteres 25351.200032/2002-24 AMPLATZER ASD + BALLOON

FABRICANTE : AGA Medical Corporation - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : AGA Medical Corporation - ESTADOS UNI- DOS

Amplatzer Septal OccluderAmplatzer Sinzing Balloon CLASSE : IV 10210410038

8042 - Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA- TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. 8.02030- 2

Sistema Para Fixacao da Coluna Vertebral 25351.111768/2006-52 SISTEMA DE FIXACAO DA COLUNA VERTEBRAL - WSI- MX/PX-TITAN - PETER BREHM

FABRICANTE : PETER BREHM - CHIRURGIE-MECHANIK - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : PETER BREHM - CHIRURGIE-MECHANIK - ALEMANHA

CLASSE : III

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

Placas e Malhas Implantaveis 25351.069000/2007-50 PLACAS PAULUS - ANTON HIPP

FABRICANTE : ANTON HIPP GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : ANTON HIPP GMBH - ALEMANHA CLASSE : III

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- COLOPLAST DO BRASIL LTDA 1.04303-1

Acessorios para Ostomia 25351.006958/00-56 PINCA PARA OSTOMIA COLOPLAST

FABRICANTE : COLOPLAST A/S - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : COLOPLAST A/S - DINAMARCA Embalagem contendo 10 ou 30 unidades

CLASSE : I 10430319027

8036 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de MATERIAL de Uso Médico IMPORTADO

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- COM. IMP. DE PROD. MED. HOSP. PROSINTESE LTDA 1.03703- 7

Fio de Sutura 25351.304602/2006-88 SUTURA MAXBRAID PE

FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- DMC Equipamentos Ltda. EPP 8.00308-1

Agentes Clareadores Dentais 25351.219936/2006-57 HOME PEROXIDE II

FABRICANTE : DMC Equipamentos Ltda. EPP - BRASIL DISTRIBUIDOR : DMC Equipamentos Ltda. EPP - BRASIL CLASSE : II 80030810045

8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- EMBRAMAC- EMPRESA BRASILEIRA DE MATERIAIS CIRÚR- GICOS, INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTA- ÇÃO LTDA1.02012-3

Sondas 25000.002468/97-84

SONDA DE FOLEY DE 02 E 03 VIAS COM BALAO FREE- BAC

FABRICANTE : FUJIAN KANGLITE GROUP CO, LTDA - CHI- NA

DISTRIBUIDOR : FUJIAN KANGLITE GROUP CO, LTDA - CHI- NA

2 VIAS e 3 VIAS CLASSE : II 10201230030

8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- FARMAQUI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01331-6 Curativo 25351.002074/2003-82

CURATIVO DE HIDROCOLOIDE CURATEC

FABRICANTE : FARMAQUI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL

10 X 10CM; 10 X 13CM; 15 X 15CM; 15 X 18CM; 15 X 20CM; 6 X 6CM; 10 X 15CM; 20 X 20CM; 10 X 5CM; 20 X 5CM CLASSE : III 10373580009

832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITA- LARES LTDA 1.02903-1

Agulhas Descartaveis 25000.001294/98-41

AGULHA PARA COLETA A VACUO VACUETTE FABRICANTE : GREINER BIO ONE GMBH - AUSTRIA DISTRIBUIDOR : GREINER BIO ONE GMBH - AUSTRIA Embalagem individual esteril acondicionada em caixas com 100 unidades, com tamanhos que variam entre 16 e 30G

CLASSE : II 10290310013

832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- HELCA IMP EXP E COMERCIO DE MATERIAL CIRURGICO LTDA 1.02427-8

Estabilizador Vertebral 25351.494287/2006-71 CAGE CERVICAL SHELL

FABRICANTE : AMT ADVANCED MEDICAL TECHNOLOGIES AG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : HELCA IMP EXP E COMERCIO DE MATE- RIAL CIRURGICO LTDA - BRASIL

CLASSE : III

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

Haste Intramedular 25351.494236/2006-40 HASTE INTRAMEDULAR FLEXIVEL

FABRICANTE : SWALL BONE INNOVATIONS INTERNATIO- NAL - FRANÇA

DISTRIBUIDOR : SWALL BONE INNOVATIONS INTERNATIO- NAL - FRANÇA

CLASSE : III

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda 8.00941-7 Sistema Implantavel Para Osteossintese 25351.207964/2005-41 SISTEMA DE PLACAS CONGRUENTES ACUMED FABRICANTE : ACUMED LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ACUMED LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda - BRASIL

CLASSE : III 80094170012

8042 - Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA- TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- IOL IMPLANTES LTDA 1.02236-8

Instrumental Para Implante Ortopedico 25000.032176/96-77 CAIXA DE INSTRUMENTAIS IOL

FABRICANTE : IOL IMPLANTES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : IOL IMPLANTES LTDA - BRASIL CLASSE : I 10223680040

8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA 1.05100-6

Compressas 25351.291006/2006-21

COMPRESSA CIRURGICA DE GAZE HIDROFILA NAO-ESTE- RIL VITALGOLD

FABRICANTE : GUILIN HBM HELATHCARE, INC. - CHINA CLASSE : II

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9

Extensor 25000.002520/91-15

EXTENSOFIX - EXTENSAO PARA EQUIPO DE INFUSAO PA- RENTERAL

FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL Extensofix tubo 120cm - caixa contendo 100 unidades Extensofix tubo 60cm - caixa contendo 140 unidades Extensofix tubo 40cm - caixa contendo 140 unidades Extensofix tubo 20cm - caixa contendo 160 unidades

CLASSE : II 10008530027

8042 - Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA- TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP 8.00836-5 Implante Para Coluna 25351.004798/2007-94

SISTEMA DE FIXACAO DE COLUNA

FABRICANTE : LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP - BRASIL

DISTRIBUIDOR : LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP - BRASIL

CLASSE : III

8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1

Cateteres 25351.463538/2006-76

CATETER DE DUPLO LUMEN MAHURKAR E ACESSORIOS FABRICANTE : KENDALL COMPANY - Divisão do Grupo Tyco Healthcare - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : KENDALL COMPANY - Divisão do Grupo Tyco Healthcare - ESTADOS UNIDOS

CLASSE : III

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- MIDY COMÉRCIO SA 8.01641-7

Solucao para Preenchimento Intradermico 25351.480987/2006-89 RADIESSE - IMPLANTAVEL FACIAL

FABRICANTE : BIOFORM MEDICAL INC. - ESTADOS UNI- DOS

DISTRIBUIDOR : BIOFORM MEDICAL INC. - ESTADOS UNI- DOS

CLASSE : IV

8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa

--- PALMITEC IND E COM LTDA. 8.03361-2

Protetores 25351.163486/2007-11

PROTETOR PARA CALOS CALOSIDADES E JOANETES PAL- MITEC

FABRICANTE : PALMITEC IND E COM LTDA. - BRASIL CLASSE : I

8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NA- CIONAL

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.02289-9

Transdutores 25351.400282/2005-13

TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL PARA SISTEMA LOGICAL

FABRICANTE : MEDEX INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MEDEX INC. - ESTADOS UNIDOS MX960XX ; MX960XY ; MX960X2SC

CLASSE : II 80228990014

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

Suporte Para Equipamento 25351.266416/2005-52 SUPORTES PARA TRANSDUTORES DE PRESSAO FABRICANTE : MEDEX INC. - ESTADOS UNIDOS

FABRICANTE : MEDEX MEDICAL GmbH & Co. KG - ALE- MANHA

FABRICANTE : MEDEX MEDICAL S.A.R.L - FRANÇA FABRICANTE : MEDEX MEDICAL LTD - INGLATERRA DISTRIBUIDOR : MEDEX INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MEDEX MEDICAL S.A.R.L - FRANÇA DISTRIBUIDOR : MEDEX MEDICAL LTD - INGLATERRA DISTRIBUIDOR : MEDEX MEDICAL GmbH & Co. KG - ALE- MANHA

MX: 260, 260PM, 261, 262, 263, 264 CLASSE : I 80228999001

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

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--- SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA 8.01497-1

Composto de Reabilitacao Buco-Maxilo-Facial 25351.027448/01-49 INSTRUMENTOS PARA CIRURGIA ODONTOLOGICA FABRICANTE : M. A. ARAIN & BROTHERS PVT LTD. - PA- Q U I S TA O

DISTRIBUIDOR : M. A. ARAIN & BROTHERS PVT LTD. - PA- Q U I S TA O

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

ARTICULADOS NAO CORTANTES: Seringa para Anestubes com Refluxo,Porta-Agulhas Mathieu, Porta-Agulhas Mayo Hegar, Pinca para ìDissecar, Pinca Goiva, Forceps Odontologico Standard 17, For- ceps ìOdontologico Standard 16, Forceps Odontologico Standard 1, Forceps ìOdontologico Kells 99A, Forceps Odontologico Hull 101, Forceps ìOdontologico Harris 69, Forceps Odontologico Harris 68, Forceps ìOdontologico Harris 65, Forceps Odontologico Harris 23, Forceps ìOdontologico Harris 18R, Forceps Odontologico Harris 18L, ForcepsOdontologico Cryer 203, Forceps Odontologico Cryer 151, Forceps ìOdontologico Cryer 150

CLASSE : I 10041120171

832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

--- STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3

Sistema Para Fixacao da Coluna Vertebral 25351.107218/2007-10 SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL MODUC ICS FABRICANTE : STRYKER SPINE S/A - FRANÇA DISTRIBUIDOR : STRYKER SPINE S/A - FRANÇA CLASSE : III

8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 21

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No documento COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS (páginas 49-51)