UF II PACK-SED
RESOLUÇÃO RE Nº 2.576, DE 24 DE AGOSTO DE
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 524 da ANVISA, de 11 de Julho de 2007,
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Conceder o Registro, o Cadastramento, a Revali- dação, a Alteração, a Inclusão, a Retificação e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) _______________________________________________________ A. Q. DE CARVALHO DISTRIBUIDORA DE BRINCOS LTDA. 8.03333-6
Brincos Para Perfuracao 25351.222520/2007-05
BRINCO DE ACO INOXIDAVEL ESTERIL PARA PERFRACAO DE ORELHA EAR WORKS
FABRICANTE : QUADRTECH CORPORATION - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : QUADRTECH CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80333369001
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- P O RTA D O
--- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 Stent Cardiovascular 25351.117143/2007-85
MULTI-LINK VISION RX CORONARY STENT
FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS MULTI-LINK VISION® RX CORONARY STENT: 1007841-08; 1007841-12; 1007841-15; 1007841-18; 1007841-23; 1007841-28; 1007842-08; 1007842-12; 1007842-15; 1007842-18; 1007842-23; 1007842-28; 1007843-08; 1007843-12; 1007843-15; 1007843-18; 1007843-23; 1007843-28; 1007844-08; 1007844-12; 1007844-15; 1007844-18; 1007844-23; 1007844-28
MULTI-LINK MINI VISION® RX CORONARY STENT: 1007827- 08; 1007827-12; 1007827-15; 1007827-18; 1007827-23; 1007827-28; 1007828-08; 1007828-12; 1007828-15; 1007828-18; 1007828-23; 1007828-28; 1007829-08; 1007829-12; 1007829-15; 1007829-18; 1007829-23; 1007829-28
CLASSE : IV 80146501448
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
Stent Cardiovascular 25351.117659/2007-20 MULTI-LINK RX ULTRA CORONARY STENT
FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS 1003374-13; 1003374-18; 1003374-28; 1003374-38; 1003375-13; 113375-18; 1003375-28; 1003375-38; 1003376-13; 1003376-18; 1003376-28; 1003376-38; 1003377-13; 1003377-18; 1003377-28; 1003377-38
CLASSE : IV 80146501449
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
Padroes/Calibrad/Controles/Mat.Refer/Bioindicador 25351.001221/2006-40
PRISM RUN CONTROL KIT/PRISM KIT CONTROLE DE COR- RIDA
FABRICANTE : ABBOTT GmbH & Co. KG - ALEMANHA Embalagem com 05 frascos de 10mL cada.
CLASSE : D 80146501450
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da em- presa
Padroes/Calibrad/Controles/Mat.Refer/Bioindicador 25351.001225/2006-28
PRISM POSITIVE RUN CONTROL KIT/PRISM KIT CONTROLE POSITIVO DE CORRIDA
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Embalagem contendo 06 frascos de 10mL cada. CLASSE : D 80146501451
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da em- presa
--- AGFA GEVAERT DO BRASIL LTDA 1.03700-6
Processadora Automatica Para Filmes de Raios X
25351.025171/2004-24
PROCESSADORAS PARA REVELACAO DE FILMES FABRICANTE : AGFA HEALTHCARE N.V. - BELGICA DISTRIBUIDOR : AGFA HEALTHCARE N.V. - BELGICA Classic E.O.S.
Mamoray Classic E.O.S. Mamoray Compact E.O.S. CP 1000
CLASSE : I 10370069015
8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Im- portado ou Nacional
--- ALLIANCE S/A 8.00713-1
Incubadora de Transporte 25351.100193/2006-42 INCUBADORA DE TRANSPORTE TR-306 FABRICANTE : MEDIX I.C.S.A. - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : MEDIX I.C.S.A. - ARGENTINA CLASSE : III 80071310014
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO de Médio e Pequeno Porte
--- AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0
Cateteres 25000.014239/99-56
CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON FABRICANTE : Kendall Company - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Kendall Company - ESTADOS UNIDOS Adulto: 1 cuff 41, 42 ou 46 cm Adulto: 2 cuff 42 ou 47cm Pediátrico: 2 cuff: 30, 32 ou 77cm Neonatal: 1 cuff: 31cm Pediátrico: 1 cuff 30 ou 37 cm Neonatal: 2 cuff: 31 cm CLASSE : III 10349000139
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--- BAXTER HOSPITALAR LTDA 8.01452-4
Equipos 25000.017188/97-61
EQUIPO FLO-GARD PARA COMPONENTE SANGUINEO OU SANGUE BAXTER
FABRICANTE : BAXTER LIMITED - MALTA DISTRIBUIDOR : BAXTER LIMITED - MALTA
Embalagem individual esteril, contendo 01 unidade de Equipo Flo- Gard para Componente Sanguineo Baxter
CLASSE : II 10068390229
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico --- BIODINA INSTRUMENTOS CIENTÍFICOS LTDA 1.03011-6
Sistema de Monitoracao de Parametros Sanguineos
25351.040801/2005-71 SERIE ABL 800 FLEX
FABRICANTE : Radiometer Medical ApS - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : Radiometer Medical ApS - DINAMARCA ABL 805 FLEX ABL 810 FLEX ABL 815 FLEX ABL 820 FLEX ABL 825 FLEX ABL 830 FLEX ABL 835 FLEX CLASSE : I 10301160150
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MENTO Nacional ou Importado
--- BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 8.00206-9
Deteccao/Qualif.Antig.Antic.Imunodef.Humana 25351.038072/01-15 NEW LAV BLOT I
FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC - FRANÇA Embalagem com 18 determinações.
CLASSE : D 80020690099
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag- nóstico de uso in vitro
--- BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTA- ÇÀO LTDA 1.02311-6
SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA 25351.155993/2007-81 SISTEMA DE NAVEGACAO AMPLIVISION
FABRICANTE : AMPLITUDE S.A.R.L. - FRANÇA DISTRIBUIDOR : AMPLITUDE S.A.R.L. - FRANÇA CLASSE : III 10231160110
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
Marcador para navegação cirúrgica 25351.223839/2007-40
MARCADORES AMPLIVISION
FABRICANTE : AMPLITUDE S.A.R.L. - FRANÇA DISTRIBUIDOR : AMPLITUDE S.A.R.L. - FRANÇA CLASSE : I 10231160111
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO --- CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.00038- 9
Telas 25351.135131/2007-32 TELA PARA HERNIA
FABRICANTE : GFE MEDIZINTECHNIK GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : GFE MEDIZINTECHNIK GMBH - ALEMA- NHA
DISTRIBUIDOR : PFM MEDICAL, INC. - ESTADOS UNIDOS TiMesh; TiPatch.
CLASSE : III 80003890055
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- CENTRO AUDITIVO TELEX S/A 1.03560-2
Aparelho Auditivo 25351.006336/02-16
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR DIGITAL FABRICANTE : OTICON A/S - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : OTICON A/S - DINAMARCA
Adapto BTE, BTE D e BTE P /Digifocus II Compact, Compact Power, Compact Direct e Super Power /Digilife.com Compact e Compact Power / Atlas BTE (VC), BTE, BTE D e BTE POWER / Syncro BTE e BTE VC / Go BTE, BTE VC, BTE POWER e BTE DIRECT / Gaia BTE, BTE VC, BTE D e BTE P/ Dicton: 1400 BTE D, 1400 BTE D VC, 1400 BTE D P VC/ SYNCRO: BTE P D VC, BTE D V2, BTE D VC V2, BTE D P, BTE POWER/ SUMO: DM BTE
CLASSE : II 10356020032
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES
Aparelho Auditivo 25351.006337/02-71
APARELHO AUDITIVO INTRAURICULAR DIGITAL FABRICANTE : OTICON A/S - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : OTICON A/S - DINAMARCA
Adapto: CIC, MIC, ITC, ITE (T), ITE P1/P2 (T), ITE D (T) e ITE P(P1/P2)(T)/ Digifocus II: CIC, MIC, ITC, ITE (T), ITE VC (T), ITE D (T)/ Digilife.com: CIC, MIC, ITC e ITE(T)/ Atlas: CIC, MIC, ITC, ITE, ITE D e ITE P/ Syncro: CIC, MIC, ITC e ITE/ Go: CIC,ITC, ITE, ITE D e ITE P VC/ Gaia: CIC, MIC, ITC, ITE, ITE D, ITE P.
CLASSE : II 10356020033
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES
Audiometro 25351.164111/2002-64 AUDIOMETRO PEDIATRICO PA 5
FABRICANTE : Interacoustics A/S - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : Interacoustics A/S - DINAMARCA PA 5
CLASSE : II 10356020034
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por- te
Audiometro 25351.164108/2002-41 AUDIOMETRO
FABRICANTE : Interacoustics A/S - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : Interacoustics A/S - DINAMARCA AD 226, AD 28, AD 229, AC 33, AC40
CLASSE : II 10356020035
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por- te
--- CENTRO AUDITIVO WIDEX-BRASITOM LTDA. 1.03324-8 Aparelho Auditivo 25351.162098/2002-17
APARELHO DE AUDICAO INTRAAURICULAR FABRICANTE : Widex A/S - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : Widex A/S - DINAMARCA
Bravo B1X, Bravo B2X, Bravo B2-CIC, Bravo B1X-T ITE, Bravo B1X-T-VC ITE
Bravo B2X-T-VC ITE, Bravo B2X-VC ITE, Senso Diva SD-X-T, Senso Diva SD-CIC
Senso Diva SD-X ITE, Senso Diva SD-XM ITE, Senso Diva SD- XM-T-VC ITE, Senso CX+,
Bravo BXP ITE Bravo BXP-T ITE
P7X-T-VC Senso ITE, P8X-T Senso ITE, P8X-T-VC Senso ITE, P- CIC Senso CIC.
Senso CIC+, Senso P7X-VC, Senso P8X, Senso P-CIC, CXP+Senso ITE, CXP+Senso ITE With Telecoil,
CLASSE : II 10332480019
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES
Aparelho Auditivo 25351.162099/2002-53 APARELHO DE AUDICAO RETROAURICULAR FABRICANTE : Widex A/S - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : Widex A/S - DINAMARCA
Bravo B1-VC, Bravo B2-VC, A3-VC A-Digital, A4 A-Digital Bravo B11-Vc BTE, Bravo B12-Vc BTE, Bravo B32-VC BTE, Senso Diva SD-19
CLASSE : II 10332480020
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES
--- CIENLABOR - INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EX- PORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES E ESCOLARES LT D A . 8 . 0 0 8 2 9 - 1
Endoscopio Rigido 25351.110457/2007-57 ENDOSCOPIA RIGIDA ORTOPEDIA TAIMIN
FABRICANTE : HANGZHOU HAWK OPTICAL ELETRONIC INSTRUMENTS CO., LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : HANGZHOU HAWK OPTICAL ELETRONIC INSTRUMENTS CO., LTD. - CHINA
T3173G;T3177J;TT080;TT083;T0170;T0173;T3073;T3170;T3173; T 3 1 7 3 J ; T 3 1 7 0 G ; T 3 1 7 0 J ; T 3 1 7 7 ; T 3 1 7 7 G ; YA 5 1 0 6 J ; Y 5 2 3 6 J CLASSE : II 80082910013
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
Endoscopio Rigido 25351.111885/2007-05
ENDOSCOPIA RIGIDA PARA LAPAROSCOPIA TAIMIN FABRICANTE : HANGZHOU HAWK OPTICAL ELETRONIC INSTRUMENTS CO., LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : HANGZHOU HAWK OPTICAL ELETRONIC INSTRUMENTS CO., LTD. - CHINA
T1290 T1370 T5330 T5333 T9333 T9330 Y9270 CLASSE : II 80082910014
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
Endoscopio Rigido 25351.111916/2007-10
ENDOSCOPIA RIGIDA PARA OTORRINOLARINGOLOGIA TAI- MIN
FABRICANTE : HANGZHOU HAWK OPTICAL ELETRONIC INSTRUMENTS CO., LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : HANGZHOU HAWK OPTICAL ELETRONIC INSTRUMENTS CO., LTD. - CHINA
L3160;L3163;T0060;T0120;T0123;T0180;T0183;T3060;T3063; T3180;T3180G;T3180J;T3183;T3183G;T3183J;T3184;T3184G; T3184J;T8197;T8199;T9197;T9199
CLASSE : II 80082910015
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
--- COOPERVISION DO BRASIL LTDA. 8.01304-3
Lentes de Contato 25351.021347/2003-98 LENTE DE CONTATO FREQUENCY 55
FABRICANTE : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - IN- G L AT E R R A
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - I N G L AT E R R A
CLASSE : II 80130430009
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente 8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
--- CREMER S/A 8.02452-1
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25351.171149/2002-93 FITA MICROPOROSA HIPOALERGICA ESTERIL FABRICANTE : CREMER S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : CREMER S/A - BRASIL
Tamanhos: 1.2cm x 10cm; 1.2cm x 15cm; 1.2cm x 20cm; 1.2cm x 30cm; 2.5cm x 10cm; 2.5cm x 15cm; 2.5cm x 20cm; 2.5cm x 30cm; 5.0cm x 10cm; 5.0cm x 15cm; 5.0cm x 20cm; 5.0cm x 30cm. CLASSE : I 10071150051
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--- DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.04271-0 Instrumentos de Mao Odontologicos 25351.150681/2005-10 INSTRUMENTO DE MÃO ODONTOLÓGICO DE BAIXA RO- TA Ç Ã O
FABRICANTE : DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
Contra Ângulo FX 110;Contra Ângulo FX 110 PB;Contra Ângulo Redutor FX 160;Contra Ângulo Redutor FX 200 PB;Contra Ângulo Redutor 70:1 ENDOFLEX;Peça Reta PR 01;Contra Ângulo Redutor FX 410;Micromotor DORIOT MD 01;Contra Ângulo Redutor FX 200;Micromotor Intra MI 01;Peça Reta Angulada SXA 110;Peça Reta SX 110
CLASSE : II 10427100010
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
--- DIREX DO BRASIL LTDA 1.02472-2
Litotripsia Extracorporea 25351.009504/01-36
EQUIPAMENTO DE LITOTRIPSIA EXTRA-CORPOREA TRIP- TER COMPACT
FABRICANTE : Initia LTD - ISRAEL
DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - ISRAEL DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - JAPAO DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - ITALIA DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - MEXICO DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - INDIA
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - ALEMA- NHA
DISTRIBUIDOR : DIREX MEDICAL SYSTEMS LTD - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10247220004
8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Im- portado ou Nacional
--- E TAMUSSINO E CIA LTDA 1.02129-9
Dilatador Para Cateter 25351.165788/2002-10
CONJUNTO DE DILATADORES DE ESOFAGO SAVARY-GIL- LIARD
FABRICANTE : COOK ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTA- DOS UNIDOS
Composto por: 8 dilatadores SGD com 70cm de comprimento, nos diâmetros: 5mm, 7mm, 8mm, 9mm, 11mm, 12mm,14mm e 15mm; um fio guia Savary Gilliard (SGW) e um adaptador de lavagem CLASSE : III 10212990091
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico --- ECHO COM IMP E EXPORTACAO LTDA 1.03166-9 Aparelho de Ultra-Som 25351.095127/2007-24 SCANNER DE ULTRA-SOM MINI FOCUS
FABRICANTE : B-K Medical Systems, Inc. - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : B-K Medical Systems, Inc. - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : B-K Medical Systems, Inc. - ESTADOS UNI- DOS
CLASSE : II 10316690010
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
--- F&A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - ME 8.00139-8 Pastas Para Profilaxia e Polimento Dental 25351.017014/01-12 PASTA PROFILATICA
FABRICANTE : F&A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : F&A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - ME - BRASIL
CLASSE : II 80013980018
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico --- FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 8.02492-9 Escova de Limpeza e Assepsia 25351.023284/2007-38
ASSEP-SKIN - ESCOVA PARA ASSEPSIA COM CLOREXIDI- NA
FABRICANTE : FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL
CLASSE : I 80249290012
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL --- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 8.01421-7
Deteccao/Qualif.Antig.Antic.Imunodef.Humana 25351.056672/2004- 52
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
FABRICANTE : FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - BRASIL Embalagem contendo 20 testes
CLASSE : D 80142170019
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Pro- dutos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro --- GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITA- LARES LTDA 1.02903-1
Tubo para Coleta de Sangue a Vacuo 25351.175249/2002-99 VACUETTE TUBO PARA COLETA VACUO PARA SOROLOGIA FABRICANTE : GREINER BIO ONE GMBH - AUSTRIA FABRICANTE : GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉ- DICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
COM GEL SEPARADOR SEM GEL SEPARADOR CLASSE : I 10290310034
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente --- HEALTH QUALITY INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME 8.01663-3
Campo Descartavel Esteril 25351.022338/2007-48 CAMPO IMPERMEAVEL ESTERIL HEALTH QUALITY FABRICANTE : HEALTH QUALITY INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME - BRASIL
CAMPO FENESTRADO QUADRADO Com adesivo (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO FENESTRADO QUADRADO Sem adesivo e sem reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO FENESTRADO QUADRA- DO Com reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO FENESTRADO QUADRADO Com adesivo e com reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40
X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO FENESTRADO RETANGULAR Sem adesivo e sem reforço (azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO FENESTRADO RETANGU- LAR Com adesivo (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO FENESTRADO RETANGULAR Com reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO FENESTRADO RETANGULAR Com adesivo e com reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO QUADRADO Sem adesivo e sem reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO RETAN- GULAR Com adesivo e com reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO RETANGULAR Sem adesivo e sem reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO RETANGULAR Com adesivo (Azul, bran- co ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO RETANGULAR Com reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO QUADRADO Com adesivo (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO QUADRADO Com re- forço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0;CAMPO INTEIRO QUADRADO Com adesivo e com reforço (Azul, branco ou verde): 0,30 x 0,30/ 1,10 x 1,20; 0,40 x 0,40/ 1,20 x 1,30; 0,50 x 0,50/ 1,40 X 1,50; 0,60 x 0,60/ 1,50 x 1,60; 0,70 x 0,70/ 1,60 x 1,70; 0,80 x 0,80/ 1,70 x 1,80; 0,90 x 0,90/ 1,70 x 1,90; 1,00 x 1,00/ 1,70 x 2,0
CLASSE : I 80166330018
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL
--- INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - EPP1.04299-9
Desfibrilador 25351.192363/2002-83
DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO ZOLL AED PLUS FABRICANTE : ZOLL MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZOLL MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
ZOLL AED Plus
CLASSE : III 10429990014
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por- te
--- INTERMED EQUIPAMENTO MED HOSPITALAR LTDA 1.02432- 4
Ventilador Pressao e Volume 25351.181511/2007-49 VENTILADOR INTER 7 PLUS
FABRICANTE : INTERMED EQUIPAMENTO MED HOSPITA- LAR LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INTERMED EQUIPAMENTO MED HOSPITA- LAR LTDA - BRASIL
Ventilador Inter 7 Plus CLASSE : III 10243240051
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
--- IVOCLAR VIVADENT LTDA. 8.00914-4
Aparelho para Polimerizacao de Resinas 25351.182720/2004-67 APARELHO PARA POLIMERIZACAO BLUEPHASE FABRICANTE : Ivoclar Vivadent AG - LIECHTENSTEIN DISTRIBUIDOR : Ivoclar Vivadent AG - LIECHTENSTEIN BLUEPHASE C5
BLUEPHASE BLUEPHASE C8 BLUEPHASE 16i CLASSE : I 80091449001
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
--- JOHNSON & JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA 8.01459-0
Agulhas Descartaveis 25351.050574/2003-21
AGULHA PARA ADMINISTRACAO DE SOLUCOES
FABRICANTE : Codman & Shurtleff Inc - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : Obtech Medical Ag - SUICA
FABRICANTE : OBTECH MEDICAL SARL - SUICA FABRICANTE : OBTECH MEDICAL GMBH - SUICA
DISTRIBUIDOR : Codman & Shurtleff Inc - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : OBTECH MEDICAL SARL - SUICA DISTRIBUIDOR : OBTECH MEDICAL GMBH - SUICA DISTRIBUIDOR : Obtech Medical Ag - SUICA
Huber (79994; 79995); Non-Coring (AP-04011; AP-04009; AP- 04030)
CLASSE : II 80145900713
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
--- KAPRA COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA 8.00267- 1
Cadeira de Rodas com Acionamento Eletrico 25351.029712/00-25 CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA JAZZY
FABRICANTE : Pride Mobility Products corp. - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : Pride Mobility Products corp. - ESTADOS UNI- DOS
1103, 1113, 1143, 1105, 1115, 1100, 1121, 1122, 1170XL, 1400, 1470, 1420, 600, 610, 1107, 1650 e GOCHAIR
CLASSE : I 80026710001
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
Cadeira de Rodas com Acionamento Eletrico 25351.029711/00-62 CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA PRIDE
FABRICANTE : PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORPORA- TION - ESTADOS UNIDOS
Celebrity SC 400/401/402/440, Celebrity XL SC445/SC446, Legend SC 300/340, Legend XL SC 345, Sundancer SC 202/SC 203, Rally SC 150T/150R, Victory, Victory XL, Laser, Cyclone, Silverado, Wrangler, Boxter, Hurricane, Revo, GO-GO Ultra 3 Wheel, GO-GO Ultra 4 Wheel, Celebrity X 3 Wheel e Celebrity X 4 Wheel. CLASSE : I 80026710002
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
---
LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND. E COM. LTDA
1.03626-1
Bisturi Eletrico 25351.135052/2007-21 WAVETRONIC GENIUS
FABRICANTE : LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND. E COM. LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND. E COM. LTDA - BRASIL
CLASSE : III 10362610009
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
--- MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1
Aquecedor 25351.343472/2005-18
UNIDADE DE AQUECIMENTO WARMTOUCH II
FABRICANTE : LIEBEL - FLARSHEIM COMPANY - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT, INC. - ESTA- DOS UNIDOS
FABRICANTE : TYCO HEALTHCARE MMJ S.A de C.V. - ME- XICO
FABRICANTE : De Tyco Healthcare MMJ S.A. de C.V. - México - para Liebel - Flarsheim Company - Estados Unidos - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : De Tyco Healthcare MMJ S.A. de C.V. - México - para Nellcor Puritan Bennett, INC. - Estados Unidos - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : LIEBEL - FLARSHEIM COMPANY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : TYCO HEALTHCARE MMJ S.A de C.V. - ME- XICO
DISTRIBUIDOR : KENDALL S/A PANAMA - PANAMA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV - MEXICO
DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT, INC. - ES- TADOS UNIDOS
5200 5800
CLASSE : III 80136710135
8044 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional
--- MEDIPHACOS LTDA 1.01610-2
Bisturi Cirurgico 25351.035799/2003-57 BISTURI CIRURGICO EAGLE
FABRICANTE : EAGLE LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS EG-4741, EG-5573, EL-4743, EL-4747, EL-5591H, EL-5595H,EL- 5510 HBU, EG-5568 , EG-4740, EG-5570, EG-5572, EL4746 BU OU BD, EL5590H BU OU BD, EL 5594 H BU OU BD, EL5511, EL5513, EG-1127, EL5521, EL5523, EL5531, EG-5510, EL5512, EL5516, EG-1020, EG-1122, EG-4738, EL36, EL5590, EL5594, EL5596, EL5100,EL5500,EL5910, EL5920, EL5930, EL5940, EL6600,EL6610, EL6780S, EL6823H, EL5700, EL6200, EL6300, EL6400,EL6500, EL6700, EL6900, EL6910, EL5556, EL5559, EG-
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
5555, EG-5560, EL7100, EL7110, EL7120, EL7121, EL7200, EL7210, EL7121H, EL7100H, EL6810, EG-6811, EL6812, EL6820,
EL6821, EL6821F, EL6822, EL6810H, EL6811H, EL6812H,
EL6820H, EL6821H, EL6821FH, EL6822H, EL1501, EL2251, EL3001, EL4501, EG-1500,EG-2250, EG-3000, EG-4500, EL7511, EL7513, EL7515, EL7522, EL7530, EL7545, EL7512, EL7514, EL7516, EL7523, EL7531, EL7546, EL9401, EG-9402, EL9403,
EL9401R, EL9402R, EL9403R, EG-9350, EL9351, EL4312,
EL4310,
CLASSE : II 10161020012
8040 - Alteração do Nome Comercial de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Importado ou Nacional
--- MEDSTAR IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA 8.00473-0 Tubo Traqueal 25351.010969/2007-14
TUBO ENDOTRAQUEAL KIMBERLY CLARK MICROCUFF FABRICANTE : FABRICADO POR UNOMEDICAL SDN BHD (MALASIA) PARA KIMBERLY CLARK CORPORATION - ES- TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KIMBERLY-CLARK CORP. - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : KIMBERLY CLARK GLOBAL SALES - ES- TADOS UNIDOS 35210; 35211; 35212; 35213; 35214; 35215; 35216; 35217; 35218; 35220; 35111; 35112; 35113; 35114; 35115; 35116; 35117; 35118; 35119; 35161; 35162; 35163; 35164; 35165; 35166; 35167; 35168; 35169 CLASSE : II 80047300136
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- MEDTRONIC COMERCIAL LTDA 1.03391-9
Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351.007452/02-44 SISTEMA DE ABLAÇÃO ATAKR II 4803
FABRICANTE : Medtronic Inc. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Medtronic Inc. - ESTADOS UNIDOS 4803
CLASSE : III 10339190156
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por- te
Monitor Continuo de Glicose 25351.163066/2002-21
SISTEMA DE MONITORAMENTO CONTINUO DE GLICOSE MINIMED
FABRICANTE : Medtronic Minimed - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Medtronic Inc. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Medtronic B.V. - PAÍSES BAIXOS DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe S.A. - SUICA CLASSE : II 10339190157
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por- te
--- MM OPTICS LTDA 8.00514-2
Equipamento para Clareamento Dental 25351.137216/2007-55 BRIGHT MAX II
FABRICANTE : MM OPTICS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : MM OPTICS LTDA - BRASIL
EQUIPO 5B-D;EQUIPO 3B-D;COLUNA 3B;COLUNA 5B;EQUIPO 3B;EQUIPO 5B;PAREDE 3B;PAREDE 5B;COLUNA 5B-D;COLU- NA 3B-D;PAREDE 5B-D;PAREDE 3B-D
CLASSE : II 80051420013
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Mé- dio e Pequeno Portes
--- N.O.S NEURO ORTHOPAEDICS SURGERIES COM. IMP. E EXP. DE MAT. CIRURGICO LTDA8.02394-1
Kit Instrumental 25351.235002/2007-43
INSTRUMENTAL PARA CAGE PARA CORPECTOMIA VERTE- BRAL LFC
FABRICANTE : LfC Sp. zo.o - POLONIA DISTRIBUIDOR : LfC Sp. zo.o - POLONIA CLASSE : I 80239410003
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO --- OLIDEF CZ IND COM APARELHOS HOSPITALARES LTDA 1.02271-8
Berco Aquecido 25351.058498/2004-82 BERÇO AQUECIDO MATRIX
FABRICANTE : OLIDEF CZ IND COM APARELHOS HOSPI- TALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OLIDEF CZ IND COM APARELHOS HOSPI- TALARES LTDA - BRASIL
MATRIX RB MATRIX R MATRIX RS MATRIX SC
CLASSE : III 10227180023
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MENTO Nacional ou Importado
--- POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1 Curativo 25351.051705/2003-97
A C T I C O AT
FABRICANTE : FABRICADO POR NUCRYST PHARMACEUTI- CALS CORP., CANADÁ PARA SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED - INGLATERRA
DISTRIBUIDOR : Smith & Nephew Medical Limited - INGLA- TERRA
ACTICOAT (66000791, 66000792, 66000793, 66000794, 66000795, 66000789, 66000808)
ACTICOAT 7 (66000796, 66000797 , 66000809) CLASSE : III 10178010093
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-