UF II PACK-SED
RESOLUÇÃO RE Nº 2.575, DE 24 DE AGOSTO DE
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 524 da ANVISA, de 11 de Julho de 2007,
considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Conceder o Registro, o Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Inclusão, a Caducidade, a Reconsideração de Indefe- rimento e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saú- de, na conformidade da relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) _______________________________________________________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 CORTISOL (CALIBRADOR) 25351.293838/2007-62
ARCHITECT CORTISOL CALIBRATORS - ARCHITECT COR- TISOL CALIBRADORES
FABRICANTE : SERADYN INC.-EUA PARA ABBOTT LABO- RATORIES-EUA - ESTADOS UNIDOS
6 frascos de 4ml
CLASSE : II 80146501452
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O
--- ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01475-4 Cistitimo 25000.005335/97-97
CISTITIMO DE IRRIGACAO
FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNIDOS
30GA - 25GA
CLASSE : II 10002390072
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--- AMBER COMERCIAL LTDA. 8.00061-7
Bandagem 25351.252043/2007-02 TG BANDAGEM TUBULAR
FABRICANTE : LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG. - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG. - ALEMANHA
24000, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006, 24007, 24020, 24021, 24022, 24023, 24024, 24025, 24030, 24031
CLASSE : I 80006170012
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA 8.01703-1 Curativo 25351.034931/2007-37
PERMAFOAM COMFORT
FABRICANTE : PAUL HARTMANN - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - ALEMANHA PermaFoam sacral: 18 X 18 cm; 22 X 22 cm
PermaFoam Comfort: 8 X 8 cm; 11 X 11 cm; 10 X 10 cm; 10 X 20 cm; 15 X 15 cm; 20 X 20 cm
PermaFoam concave: 16,5 X 18 cm CLASSE : III 80170310010
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
Curativo 25351.034958/2007-20 PERMAFOAM
FABRICANTE : PAUL HARTMANN - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : PAUL HARTMANN - ALEMANHA Redondo: 6cm
10 X 10 cm; 10 X 20 cm; 15 X 15 cm; 20 X 20 cm CLASSE : III 80170310011
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- BECTON DICKINSON IND. CIR. LTDA. 1.00334-3
Reagentes para Detecção de Clamídias e Gonorrhoeae
25351.186904/2007-49
BD PROBETEC ET CONJUNTO DE REAGENTES CT/GC/AC FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS
384 testes
CLASSE : D 10033430501
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O
Deteccao Quantif.Antigeno Anticorpo da Clamidia
25351.187017/2007-98
BD PROBETEC ET CONJUNTO DE REAGENTES CT/AC FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS
384 testes
CLASSE : D 10033430502
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O
Adaptadores 25351.245322/2007-10 BD ADAPTADOR PRN
FABRICANTE : Fabricado por: Becton Dickinson Medical Devices Co., Ltd Suzhou - China Para: Becton Dickinson Infusion Therapy Systems - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTS PTE LTD - SINGAPURA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BEL- GICA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / PLYMOUTH - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO. LT - JA- PA O
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URU- GUAI
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILE DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REI- NO UNIDO
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Consumer Products Holdrege - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Broken Bow - ES- TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Microbiology Systems Sparks - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Singapore Pte Lim - SINGAPURA
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson de México - MEXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG CANAAN - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTA- DOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVI- CE CENTRE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTS PTE LTD - SINGAPURA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES - IM- MUNOCYTOMETRY SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHAR- MINGEN - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY - ES- TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION CEN- TER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION DC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY LABWA- RE INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - MEXICO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MEXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC. PERU - PERU
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC. PARAGUAY - PARAGUAI
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R - AR- GENTINA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/SUMTER - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 10033430503
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO --- BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA 1.02985-5
Material P/Desinfeccao e Obturacao Canal Radicular
25351.107128/2007-29 CLOREXORAL GEL 2%
FABRICANTE : BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10298550089
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Evidenciador de Placas 25351.243905/2007-06
EVIPLAC PASTILHA
FABRICANTE : BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - BRASIL
CLASSE : I 10298550090
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL --- BIO-OXFORD COMERCIO DE PRODUTOS PARA DIAGNOSTI- COS LTDA 8.02095-8
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE-
MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO-
RIAL25351.259404/2007-33
SOLUCAO DE LAVAGEM - DILUENTE DO VARIANT II FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES - ESTADOS UNI- DOS
4x2500ml
CLASSE : I 80209580090
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM- P O RTA D O
--- BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTA- ÇÀO LTDA 1.02311-6
Brocas Cirurgicas 25351.329027/2006-26
BROCA CIRURGICA DIAMANTADA DE SOUTTER
FABRICANTE : DE SOUTER MEDICAL LTD. - INGLATERRA R25-301, R25-304, R25-307, R25-308, R25-309;R22-107, R22-115, R22-125, R22-206;R25-104, R25-108, R25-110, R25-204, R25-207, R25-208, R25-209, R25-210,;R50-101, R50-102, R50-103, R50- 104;R51-101, 51-102, R51-104;R27-105, R27-110;R26-101, R26- 201;R48-111, R48-113, R48-115, R48-118, R48-120, R48-125, R48- 127, R48-132, R48-135;D55-108, D55-109, D55-110, D55-111, D50- 112, D50-113, D50-114, D50-115;, D50-100, D50-101, D50-102, D50-103, D50-104, D50-105, D50-106, D50-107,;R49-101, R49-102, R49-104, R49-201;D50-108, D50-109, D50-110, D50-111, D50- 112;D55-100, D55-101, D55-102, D55-103, D55-104, D55-105, D55- 106, D55-107, CLASSE : II 10231160112
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CI- RURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITA- DA1.01504-7
Kit de Traqueostomia 25000.010606/97-71
CANULA DE TRAQUEOSTOMIA PERCUTANEA PORTEX FABRICANTE : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED - INGLATERRA
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL ASD, INC - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMI- TED - INGLATERRA
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL ASD, INC - ESTADOS UNIDOS
7,0; 8,0; 9,0
CLASSE : II 10150470084
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8040 - Alteração do Nome Comercial de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Importado ou Nacional
--- COM. IMP. DE PROD. MED. HOSP. PROSINTESE LTDA 1.03703- 7
Sistema Para Artroplastia de Joelho 25351.048324/2007-54 SISTEMA DE JOELHO OXFORD UNICOMPARTMENTAL FABRICANTE : WORLD OF MEDICINE LEMKE GMBH - ALE- MANHA
DISTRIBUIDOR : WORLD OF MEDICINE LEMKE GMBH - ALEMANHA
CLASSE : III 10370370074
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO --- DENTALNEWS COMERCIAL IMP. EXP.LTDA. 8.00335-4 Resinas Acrilicas Odontologicas 25023.000032/01-69
GLAZE,IMPACT 2000, ORIGINAL TRULINER, NEOCRYLSAP- PHIRE, SOFTONE, FASTRAY, ULTRA-TRIM, TRIM,TRIM PLUS FABRICANTE : Harry J. Bosworth Company - ESTADOS UNI- DOS
h 1 frasco de 42g de po cor 77, 1 frasco com 118mL de liquido, potes plasticos de mistura, 1 conta gotas; TRUSOFT.
Glaze: 1 frasco de 12mL de Glaze, 1 frasco 12mL de Solvente Impact 2000: 1 frasco com 454g de po, 1 frasco com 236mL de liquido, medidores de po e liquido, 20 pacotes para dentaduras Original Truliner: 1 frasco com 226g de po, 1 frasco com 177mL de liquido, medidores de po e liquido, potes para mistura Neo- cryl: 6 frascos com 43g de po, 1 frasco com 118mL de liquido, potes plasticos e conta-gotas - 4 frascos com 58mL de liquido, 1 frasco com 454g de po - Embalagem a granel: Frasco com 454g de po, Frasco com 236mL de liquidoSapphire: 1 frasco com 226g de po, 1 frasco com 177mL de liquido, medidores de po e liquido, potes para mistura Softone: 1 frasco com 85g de po, 1 frasco com 118mL de liquido e medidores de po e liquido Fastray LC: 50 laminas nas cores azul, rosa ou branco Fastray: 1 frasco com 454g de po, 1 frasco com 236mL de liquido, medidores de po e liquido, potes para mistura embalagem a granel com 2,3kg e 11,34kg de po e frascos com 946mL e 3,81 de liquido Ultra- Trim: 1 cartucho de auto-mistura com 62g, 15 ponteiras de mistura ou na forma de Kit contendo 1 cartucho de auto mistura com 62g de material, 15 ponteiras de mistura, 1 pistola dis- pensadora, 1 Kit de Glaze Ultra Trim: 1 cartucho de auto mistura com 62g, 15 ponteiras de mistura - Kit contendo 01 cartucho de auto mistura com 62g, 15 ponteiras de mistura, 1 pistola dis- pensadora, 1 Kit de GlazeTrim: 1 frasco com 85g de po cor 62, 1 frasco com 85g de po cor 65, ì1 frasco com 177mL de liquido, potes plasticos de mistura Pag 1/2 Pag 2/2Trim II: 1 frasco com 42g de po cor 59, 1 frasco com 42g de po cor 61, 1 frasco com 42g de po cor 62, 1 frasco com 42g de po cor 65, 1 frasco com 42g de po cor 69, 1 frasco com 42g de po cor 77, 1 frasco com 118mL de liquido, potes plasticos de mistura, 1 conta gotasTrim VW: 1 frasco com 85g de po na cor VW (very white) muito brancoTrim Plus: 1 frasco com 42g de po cor 59, 1 frasco com
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
42g de po ìcor 61, 1 frasco com 42g de po cor 62, 1 frasco com 42g de po cor 65, 1 frasco com 42g de po cor 69,
CLASSE : II 80033540001 8094 - Declaração de Caducidade
--- DINARDO INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA - EPP 8.03553-6
Instrumentos cirúrgicos 25351.170259/2007-42
INSTRUMENTOS CIRURGICOS ARTICULADOS CORTANTES DI NARDO
FABRICANTE : DINARDO INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LT- DA - EPP - BRASIL ST267, ST268VC, ST268M, ST154, ST268A, ST267V, ST300, STG001, STG002, STG003, STG004, STG005, STG006, STG007, STG008, STG009, STG010, STK001, STK002, STK003, STK004, STK005, STK006, STK007, STK008, STK009, STK010, STK011, STK012, STT001, STT002, STT003, STT004, STT005, STT006, STT007, STT008, STT009, STT010, STT011, STT012, STT013, STT014, STT015, STT016, STT017, STT018, STT019, STT020, STT021, STT022, STT023, STT024, STT025. CLASSE : I 80355360002
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL
--- DPC MEDLAB PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA 1.00717-7
Tampoes,Solucoes Eletrol.Diluentes/Demais Solucoes 25351.144536/2007-61
DILUENTE DE AMOSTRA DE GI-MA-IMMULITE FABRICANTE : EURO DPC - INGLATERRA 1 frasco X 25mL
CLASSE : A 10071770558
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O
--- DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA 1.03364-6
Adesivo Odontologico 25351.040501/2007-54 ONE STEP PLUS
FABRICANTE : BISCO INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BISCO INC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II 10336460068
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO --- EBRAM-PRODS LABORATORIAIS LTDA 1.01598-2
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 25351.289662/2007- 44
EBRAPACK - 5PD
FABRICANTE : EBRAM-PRODS LABORATORIAIS LTDA - BRASIL
Ebralyse - 5PD:1 x 1,9 L/Ebrapreserv - 5PD:1 x 500 ml CLASSE : I 10159820131
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS 25351.291798/2007-14
FAMÍLIA EBRATERG - DETERGENTES - EBRAM
FABRICANTE : EBRAM-PRODS LABORATORIAIS LTDA - BRASIL
EBRATERG - CL17/CL18:1 x 20 L e 4 x 3,8 L EBRATERG - CL37:1 x 20 L
CLASSE : I 10159820132
8435 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
--- EUROPA MEDICO SERVICE LTDA 1.03684-1
Instrumental Para Endoscopia 25351.126036/2006-67 OBTURADORES E CAMISAS PARA VIDEO-CIRURGIA FABRICANTE : COMEG ENDOSKOPIE GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : COMEG ENDOSKOPIE GMBH - ALEMA- NHA 196 040 100; 196 040 200; 196 040 300; 196 040 400; 196 040 500; 196 070 100; 196 070 200; 196 070 300; 196 070 400; 196 070 500; 195 050 002; 195 060 000; 195 070 100; 195 070 000; 195 070 500; 195 075 020; 195 075 000; 195 075 010; 195 110 060; 195 900 070; 195 900 050; 195 800 020; 196 800 110; 196 810 111; 195 810 101; 195 810 110; 198 040 100; 198 040 200; 198 040 300; 198 040 400; 198 040 500; 198 070 200; 198 070 300; 198 070 400; 198 070 500; 199 070 000; 199 080 000; 199 050 002; 199 075 010; 199 060 000; 199 110 060; 191 203 046; 191 273 046; 191 403 046; 196 040 301; 195 070 100; 195 070 000; 195 075 010; 199 070 000; 199 075 010; 191 170 586; 191 171 046; 191 200 586; 191 201 046; 191 240 986; 191 241 086; 191 271 755; 191 271 756; 191 401 756; 191 501 756; 196 010 010; 196 010 011; 196 800 000; 196 810 000; 195 900 020; 196 020 100; 196 020 200; 196 020 300; 196 020 400; 196 020 500; 196 800 100; 196 810 101; 195 030 520; 195 030 521; 195 030 501; 195 040 525; 195 040 540; 195 040 524; 195 040 521; 195 040 510; 195 040 518; 195 040 523; 195 040 514; 195 040 519; 195 040 522; 195 040 515; 195 040 025; 195 040 010; 195 040 530; 195 110 050; 195 110 080; 196 800 100; 196 810 101; 195 800 100; 195 810 101; 195 810 102; 198 020 100; 198 020 200; 198 020 300; 198 020 400; 198 020 500; 199 040 010; 199 040 530; 199 030 540; 199 030 550; 199 040 540; 199 040 550; 199 040 510; 199 040 514; 199 040 516; 199 040 515; 199 110 050; 191 203 050; 191 273 050; 191 273 052; 191 403 070; 191 403 072; 191 423 072; 191 202 470; 191 273 100; 191 273 102; 191 403 100; 191 403 102; 191 273 150; 191 273 152; 191 433 080; 191 433 102; 191 403 030; 191 403 052; 196 020 301; 195 030 520; 195 030 521; 195 030 501; 195 040 526; 195 040 525; 195 040 540; 195 040 518; 195 040 523; 195 040 514; 199 030 540; 199 040 540; 199 040 514; 191 170 583; 191 170 584; 191 171 043; 191 171 044; 191 200 583; 191 200 584; 191 201 043; 191 201 044; 191 240 983; 191 240 984; 191 271 753; 191 271 754; 191 401 753; 191 401 754; 191 501 752; 191 501 753; 191 501 754; 191 300 640; 191 400 640; 191 170 583; 191 170 584; 191 171 043; 191 171 044; 191 200 583; 191 200 584; 191 201 043; 191 201 044; 191 240 983; 191 240 984; 191 271 753; 191 271 754; 191 401 753; 191 401 754; 191 501 752; 191 501 753; 191 501 754; 191 501 600; 191 501 603; 191 501 756; 191 501 732; 191 401 732; 191 401 733; 191 401 757; 191 401 744; 191 401 794; 196 050 100; 196 050 200; 196 050 300; 196 800 150; 196 810 150; 199 115 200; 195 091 600; 477 000 385; 195 810 103; 195 110 070; 191 501 755; 191 170 585; 191 171 045; 191 200 585; 191 201 045; 191 240 985; 191 401 755; 195 110 060; 195 110 070; 196 010 020; 195 091 600; 195 020 050; 195 115 200; 196 800 100; 196 810 111; 195 810 112; 195 810 000; 195 810 103; 199 040 010; 199 040 530; 199 110 070; 199 110 080; 191 202 470; 196 040 301; 196 020 301; 191 270 100; 191 270 105; 191 400 100; 191 400 105; 195 010 040; 195 010 000; 195 020 040; 195 020 000; 195 400 020; 195 400 025; 195 400 000; 195 400 001; 195 900 000; 195 800 040; 195 800 050; 196 800 000; 196 810 000; 196 800 150; 196 810 150; 195 800 000; 198 010 010; 198 010 020; 198 050 100; 198 050 200; 198 050 300; 198 010 020; 199 020 000; 199 115 200. CLASSE : I 10368410031
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--- GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉ- DICOS LTDA 8.00353-6
Aparelho de Ultra-Som 25351.257452/2006-14 SISTEMA DE ULTRASOM VIVID i
FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS ULTRASOUND IS- RAEL LTD - ISRAEL
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS ULTRASOUND IS- RAEL LTD - ISRAEL
VIVID I
CLASSE : II 80035360024
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
--- IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME 8.03587-4
Protetores (ocular, de mamilo e outras partes do 25351.153604/2007- 83
PROTETOR OCULAR
FABRICANTE : IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITA- LARES LTDA - ME - BRASIL
P, M, G, GG.
CLASSE : I 80358740005
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL
--- JOHNSON & JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA 8.01459-0
Grampeador Cirurgico 25000.024116/99-32
GRAMPEADOR LINEAR ENDOSCOPICO ENDOPATH* FABRICANTE : ETHICON ENDO-SURGERY INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ETHICON ENDO-SURGERY LLC - PORTO RI- CO
FABRICANTE : (Fabricado por Ethicon Endo-Surgery, Inc SA de CV - MEXICO) para ETHICON ENDO-SURGERY INC - ESTA- DOS UNIDOS
FABRICANTE : Fabricado por Ethicon Endo-Surgery, Inc SA de CV - México para Ethicon Endo-Surgery LLC - PORTO RICO DISTRIBUIDOR : ETHICON ENDO-SURGERY INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ETHICON ENDO-SURGERY LLC - PORTO RI- CO
CLASSE : II 10132590500
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
Implante Para Coluna 25351.038365/01-85
SISTEMA DE IMPLANTES DE COLUNA ACROMED* FABRICANTE : DEPUY SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : DEPUY SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS CLASSE : III 10132590651
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico Kit Instrumental 25351.199962/2007-32
KIT INSTRUMENTAL PARA REPARAÇÃO DE FRATURAS DO RÁDIO DISTAL
FABRICANTE : DEPUY - NEW BEDFORD - ESTADOS UNI- DOS
FABRICANTE : HAND INNOVATIONS, LLC - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : DEPUY ORTHOPAEDICS - ESTADOS UNI- DOS
231207000 - Moldador de placas de fragmento 2,0 mm, FDB20 - Ponta de Broca FAST 2,0 mm, 231207001 - Moldador de placas de frag extremo - 2,0 mm, FPD20 - Chave de clavilhas FAST 2,0 mm, 231207002 - Módulo de Placas de Fragmentos, FPD40 - Chave de clavilhas FAST 4,0 mm, 231211000 - Cabo de conexão rápida mó- dular médio, HD - Capturador de chave hexagonal 2,5 mm, 231211001 - Capturador de chave hexagonal 2,5 mm, KW062 - Fio de Kirschner 1,6 mm X 127 mm, 231211020 - Insersor Multidi-
recional 2,0 mm, KW062SS - Fio de Kirschner 1,6 mm X 127 mm, BC - Grampo ósseo DR, MHR - Mini retrator Hohmann, BDG - Medidor de profundidade óssea, MQC - Mini cabo de conexão rá- pida, CBA - Furador Curvo, PB - Dobrador de placas, DB20 - Ponta de Broca 2,0 mm, PDH - Cabo de chave de clavilhas, DB25 - Ponta de Broca 2,5 mm, SCREWBLOCK - Bloqueador de parafusos, DB33 - Ponta de Broca 3,3 mm, SDG - Medidor de profundidade sem manga, DG20 - Guia de broca 2,0 mm, STG - Guia para tecidos moles DRT, DGX - Extensão de guia de broca, DNPAJIG - Dis- positivo Guia, DRT - Tabuleiro de Esterilização, DNPALS - Parafuso canulado para fixação, DRTSC - Tabuleiro de Parafusos DRT, DNPDG - Guia de broca 3,3 mm, DRTDM - Tabuleiro de Este- rilização, DNPJIGLS - Parafuso para fixação, FBDG - Medidor de profundidade óssea FAST, DNPJIG - Dispositivo Guia.
CLASSE : I 80145901008
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Kit Instrumental 25351.204550/2007-21
KIT DE INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSOS PARA JOELHO FABRICANTE : ETHICON SARL - SUICA
FABRICANTE : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ETHICON SARL - SUICA
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS 254604 - Chave Sextavada, 2,8 mm X 30 mm, 254605 - Tensor de Aplicação para LCA, 254616 - Insersor de bainha tibial Intrafix com punho fixo, 254617 - Bainha tibial de prova Intrafix com punho fixo, 254606 - Insersor de Bucha Tibial de 30 mm, 254417 - Fio Guia em Nitinol de 1,1 mm X 22,9 cm (9"), 254419 - Fio Guia em Nitinol de 1,1 mm X 22,9 cm (9"), 254420 - Fio Guia em Nitinol de 1,6 mm X 22,9 cm (9"), 254509 - Chave Sextavada, 2,8 mm X 23 mm, 254510 - Chave Sextavada Não Canulada, 2,8 mm X 23 mm, 254511 - Tunelizador de LCA, 254512 - Parafuso de polímero, fácil extração, 253104 - Cânula Clearfix reta, 253105 - Cânula Clearfix reta curvada para cima, 253106 - Cânula Clearfix esquerda, 253107 - Cânula Clearfix esquerda curvada para cima, 253108 - Cânula Clearfix di- reita, 253109 - Cânula Clearfix direita curvada para cima, 253110 - Face de 45º/reta vertical da Lima de Menisco Clearfix, 253111 - Face de 90º/reta vertical da Lima de Menisco Clearfix, 253112 - Face de 90º/reta da Lima de Menisco Clearfix, 253113 - Instrumento de Ca- libragem Clearfix reto, 253114 - Instrumento de Calibragem Clearfix reto vertical, 253115 - Instrumento de Calibragem Clearfix esquerdo, 253116 - Instrumento de Calibragem Clearfix esquerdo vertical, 253117 - Instrumento de Calibragem Clearfix direito, 253118 - Ins- trumento de Calibragem Clearfix direito vertical, 219203 e 219204 - Chave sextavada canulada com batente, 219206 - Chave Straightshot Driver Sextavada, 219215 - Punho de Cremalheira com Mandril Ja- cobs, 219218 - Chave sextavada 3.5 mm ponta modular, 219219 - Chave sextavada 4.0 mm ponta modular, 219950 - Iniciador Biocryl, 219957 - Chave modular 23 mm, 219958 - Chave modular 30 mm, 254641 - Chave Sextavada Modular, 30 mm, 254643 - Bainha Tibial de Prova BIOINTRAFIX. 9mm, com punho em T, 254646 e 254648 - Insersor de bainha, 254650, 254607 e 254651 - Bucha tibial de ensaio, 219959 - Chave modular, 211311 - Pino Guia, Ponta de Trocarte, 211313 - Pino Guia, Ponta de Broca, 211315 - Pino Guia, Ponta de Trocarte, 211320 - Fio guia com ponta esférica, 211321 - Fio guia com ponta de trocarte, 211322 - Fio guia flexível - ponta cônica, 211324 - Fio guia com ponta de trocarte, 211330 - Fio guia com ponta esférica, 211331 - Fio guia com ponta de trocarte, 211332 - Fio guia flexível, ponta cônica, 211334 - Fio guia com ponta de trocarte, 211340 - Fio guia com ponta esférica, 211341 - Fio guia com ponta de trocarte, 211342 - Fio guia flexível - ponta cônica, 211344 - Fio guia com ponta de trocarte, 211024 - Broca piloto, 219024 - Medidor de profundidade, 219124 - Chave de parafusos, 219200 - Tarraxa de osso esponjoso, 219400 - Tarraxa de osso cortical, 254618 - Tensor de aplicação.
CLASSE : I 80145901009
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Guia Para Introducao de Cateteres 25351.242331/2007-41 PASSADORES DE CATETER CODMAN
FABRICANTE : CODMAN & SHURTLEFF INC. - ESTADOS UNI- DOS
DISTRIBUIDOR : CODMAN & SHURTLEFF INC. - ESTADOS UNIDOS
821515 - Passador de cateter 36 cm 821517 - Passador de cateter 65 cm 821516 - Passador de cateter 55 cm CLASSE : III 80145901010
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- KOBME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP 8.01332- 0
Gesso Sintetico 25351.005672/02-70
BURNABLE CAST - FITA DE GESSO SINTETICO
FABRICANTE : DONG HEA MEDICAL CO., LTD. - COREIA DO SUL
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
45 mm x 3,45 m; 50 mm x 3,45 m; 75 mm x 3,45 m; 100 mm x 3,45 m 2 125 mm x 3,45 m;
CLASSE : I 10271180005
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--- KOVALENT DO BRASIL LTDA 8.01153-1
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE VÁRIAS CONCENTRAÇÕES - CLASSE I25351.227734/2007-60
TOPKAL U
FABRICANTE : KOVALENT DO BRASIL LTDA - BRASIL 4 X 3 mL
2 X 3 mL 1 X 3 mL 6 X 3 mL
CLASSE : I 80115310088
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM- P O RTA D O
--- MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LT- DA 8.03224-0
Retratores Gengivais e Hemostaticos 25351.243786/2007-83 H E M O PA R E
FABRICANTE : MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODON- TOLÓGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 80322400007
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL --- MDT INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES ORTOPEDI- COS LTDA 1.04179-4
Proteses de Quadril 25351.374301/2006-11
HASTE NAO CIMENTADA SEM REVESTIMENTO
FABRICANTE : MDT INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLAN- TES ORTOPEDICOS LTDA - BRASIL
Prótese Femoral MD-6 Ti Não Cimentada c/ Fixação Distal Cone
12/14: 04.30.52.14150, 04.30.52.14180, 04.30.52.14230, 04.30.52.15150, 04.30.52.15180, 04.30.52.15230, 04.30.52.16150, 04.30.52.16180, 04.30.52.16230, 04.30.52.16280, 04.30.52.17150, 04.30.52.17180, 04.30.52.17230, 04.30.52.17280, 04.30.52.18150, 04.30.52.18180, 04.30.52.18230, 04.30.52.18280, 04.30.52.19150, 04.30.52.19180, 04.30.52.19230, 04.30.52.19280, 04.30.52.20150, 04.30.52.20180, 04.30.52.20230, 04.30.52.20280, 04.30.52.21150, 04.30.52.21180, 04.30.52.21230, 04.30.52.21280, 04.30.52.22230, 04.30.52.22280, 04.30.52.23230, 04.30.52.23280, 04.30.52.24230, 04.30.52.24280, 04.30.52.25230, 04.30.52.25280. CLASSE : III 10417940068
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
--- MEDSTAR IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA 8.00473-0 Escova de Limpeza e Assepsia 25351.011017/2007-18
HASTE - DENTASWAB
FABRICANTE : AVENT, S.A de C.V. - MEXICO
DISTRIBUIDOR : KIMBERLY CLARK GLOBAL SALES - ES- TADOS UNIDOS
CLASSE : I 80047300137
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO --- MERCUR S.A 1.03404-4
Massageador Terapeutico 25351.248704/2007-97 FISIOBOL MASSAGEM
FABRICANTE : YIXING GREAT PLASTICS CO., LTD. - CHINA DISTRIBUIDOR : YIXING GREAT PLASTICS CO., LTD. - CHI- NA
TAMANHOS: 6; 8; 9; 10. CLASSE : I 10340440043
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. 1.03920-6
Kit Instrumental 25351.141852/2007-81
KIT INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE DAS PLACAS DE COMPRESSAO PERCUTANEA GOTFRIED (PC.C.P)
FABRICANTE : ORTHOFIX SRL - ITALIA DISTRIBUIDOR : ORTHOFIX SRL - ITALIA CLASSE : I 10392060042
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO --- ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02237-1 Placas e Malhas Implantaveis 25351.131500/2007-18
PLACA RETA PARA SÍNTESE ÓSSEA
FABRICANTE : ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - BRASIL PLACA ESTREITA (4003/01; 4003/02; 4003/03; 4003/04; 4003/05; 4003/06; 4003/07; 4003/08; 4003/09; 4003/10; 4003/11; 4003/12; 4003/13; 4003/14; 4003/15; 4003/16), PLACA LARGA (4106/01; 4106/02; 4106/03; 4106/04; 4106/05; 4106/06; 4106/07; 4106/08; 4106/09; 4106/10; 4106/11; 4106/12; 4106/13; 4106/14; 4106/15; 4106/16; 4106/17; 4106/18; 4106/19; 4106/20; 4106/21; 4106/22; 4106/23), PLACA SEMI TUBULAR ½ TUBO (4202/01; 4202/02; 4202/03; 4202/04; 4202/05; 4202/06; 4202/07; 4202/08; 4202/09; 4202/10; 4202/11; 4202/12; 4202/13), PLACA ¼ TUBO (4458/01; 4458/02; 4458/03; 4458/04; 4458/05; 4458/06; 4458/07; 4458/08; 4458/09; 4458/10), PLACA AUTO-COMPRESSÃO (4420/01; 4420/02; 4420/03; 4420/04; 4420/05; 4420/06; 4420/07; 4420/08; 4420/09; 4420/10; 4420/11; 4420/12; 4420/13; 4420/14; 4420/15; 4420/16; 4420/17), PLACA 1/3 TUBO (4430/01; 4430/02; 4430/03; 4430/04; 4430/05; 4430/05; 4430/06; 4430/07; 4430/08; 4430/09; 4430/10; 4430/11; 4430/12; 4430/13; 4430/14; 4430/15). CLASSE : III 10223710078
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL
--- POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1 Cateteres 25000.025894/97-31
VALVULOTOMO EXPANSIVEL LEMAITRE
FABRICANTE : LeMaitre Vascular Inc - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : LeMaitre Vascular Gmbh - ALEMANHA Embalagem esteril contendo 01 Valvulometro Expansivel Lemaitre CLASSE : IV 10178010049
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico --- ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
Reagentes para Tecnica de PCR 25351.055877/2007-63 TOTAL NUCLEIC ACID ISOLATION SYSTEM
FABRICANTE : Roche Molecular Systems - ESTADOS UNIDOS Kit para 48 testes
CLASSE : D 10287410659
8412 - Reconsideração de Indeferimento de Processo ou Petição 8002 - Registro de Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro, I M P O RTA D O
--- ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 1.03323-4
Eletrodo Cardiaco 25351.065980/2003-98 QUICKSITE 1056K
FABRICANTE : ST.JUDE MEDICAL AB - SUECIA FABRICANTE : ST. JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : AB BIODISK - SUECIA
DISTRIBUIDOR : ST. JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS CLASSE : IV 10332340111
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
--- STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Parafusos Implantaveis 25351.373641/2006-25 PA R A F U S O S
FABRICANTE : STRYKER TRAUMA - SELZACH AG - SUICA DISTRIBUIDOR : STRYKER TRAUMA - SELZACH AG - SUI- CA
Parafuso para Osso Cortical Auto Atarraxante 2.7mm / . Parafuso para Osso Cortical Auto Atarraxante 3.5mm / Parafuso de Rosca Parcial 4.0mm / Parafuso com Rosca Total 4.0mm / Parafuso para Osso Cortical Auto Atarraxante 4.5mm / Parafuso para Osso Es- ponjoso 6.5, Rosca 16mm / Parafuso para Osso Esponjoso 6.5mm, Rosca 32mm / Parafuso para Osso Esponjoso 6.5mm, Rosca Cheia /
CLASSE : III 80005430139
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O
--- SYNTHES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02293-4 Implante Para Coluna 25351.500011/2006-30
SISTEMA PARA FIXACAO DA COLUNA VERTEBRAL COR- P E C TO M I A
FABRICANTE : SYNTHES GMBH - SUICA DISTRIBUIDOR : SYNTHES GMBH - SUICA CLASSE : III 10229340119
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO ---
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
8.00154-9
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL25351.231325/2007-68
UF II SHEATH
FABRICANTE : Sysmex Corporation - JAPAO