Guia de orientação sobre
requisitos de informação e
avaliação da segurança química
Parte B: Avaliação do perigo
Versão 2.1
Dezembro de
ADVERTÊNCIA JURÍDICA
O presente documento contém orientações sobre o Regulamento REACH, que descrevem as suas obrigações e o modo como devem ser cumpridas. No entanto, recorda-se aos utilizadores que o texto do Regulamento REACH é a única referência jurídica que faz fé e que as informações contidas no presente documento não constituem um aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade pelo conteúdo do presente documento.
DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
Esta é uma versão de trabalho de um documento originalmente publicado em inglês. O documento original está disponível no site da ECHA.
Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química Parte B: Avaliação do perigo
Referência:
ECHA-11-G-09-PT
Data de publicação: Dezembro de 2011
Língua: PT
© Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2011
Página de rosto © Agência Europeia dos Produtos Químicos
Reprodução autorizada mediante indicação da fonte da seguinte forma: «Fonte: Agência Europeia dos Produtos Químicos, http://echa.europa.eu/», e mediante notificação por escrito enviada ao Departamento de Comunicação ECHA (publications@echa.europa.eu).
Todas as perguntas ou observações relacionadas com o presente documento devem ser enviadas (indicando a referência, data de publicação, capítulo e/ou página do documento a que as suas observações se referem) utilizando o formulário de feedback para os guias de orientação. O formulário de feedback pode ser acedido através das páginas sobre os guias de orientação no sítio Web da ECHA ou directamente através da seguinte hiperligação:
https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx
Agência Europeia dos Produtos Químicos
Endereço postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsínquia, Finlândia Morada: Annankatu 18, Helsínquia, Finlândia
PREFÁCIO
O presente documento descreve os requisitos de informação, nos termos do Regulamento REACH, relacionados com as propriedades, a exposição, as utilizações e as medidas de gestão de risco de substâncias, bem como a avaliação da segurança química (CSA). Faz parte de uma série de documentos de orientação que têm por objectivo apoiar todas as partes interessadas na preparação para o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento REACH. Estes guias apresentam orientações pormenorizadas para uma série de processos essenciais do REACH, bem como para alguns métodos técnicos e/ou científicos específicos que devem ser adoptados pela indústria ou pelas autoridades ao abrigo do REACH.
Os documentos de orientação foram redigidos e debatidos no quadro dos Projectos de Implementação do REACH (RIP), liderados pelos serviços da Comissão Europeia, com a participação de representantes dos Estados-Membros, da indústria e de organizações não governamentais. Após aprovação pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, os guias de orientação foram enviados à ECHA para publicação e posterior manutenção. As actualizações das orientações são redigidas pela ECHA, sendo posteriormente sujeitas a um processo de consulta no qual participam as partes interessadas dos Estados-Membros, da indústria e de organizações não governamentais. Para mais informações sobre o processo de consulta, ver:
http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/mb/mb_14_2011_consultation_procedure_guidance. pdf
Os documentos de orientação podem ser obtidos através do sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos
http://echa.europa.eu/reach_pt.asp
Assim que forem finalizados ou actualizados, serão publicados neste sítio Web outros documentos de orientação.
O presente documento refere-se ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006 (Regulamento REACH)1.
1 Rectificação ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006); alterado por: Regulamento (CE) n.º 1354/2007 do Conselho, de 15 de Novembro de 2007, que adapta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia, Regulamento (CE) n.º 987/2008 da Comissão, de 8 de Outubro de 2008, no que respeita aos anexos IV e V; Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas; Regulamento (UE) n.º 453/2010 da Comissão, de 20 de Maio de 2010, no que respeita ao anexo II; Regulamento (UE) n.º 252/2011 da Comissão, de 15 de Março de 2011, no que respeita ao anexo I; Regulamento (UE) n.º 366/2011 da Comissão, de 14 de Abril de 2011, no que respeita ao anexo XVII (acrilamida), Regulamento (UE) n.º 494/2011 da Comissão, de 20 de Maio de 2011, no que respeita ao anexo XVII (cádmio).
Histórico do documento
Versão Comentário Data
Versão 1 Primeira edição Maio de 2008
Versão 1.1 Foi incluída a referência correcta à secção R.7.12 no
último parágrafo do capítulo B.6.2.1
Outubro de 2008
Versão 2 Foi aditado o capítulo B.8 Agosto de 2011
Versão 2.1 Rectificação do Regulamento CRE e alterações editoriais Dezembro de
Convenção para citação do Regulamento REACH
Nos casos em que se proceda à citação literal do Regulamento REACH, a mesma será indicada por texto em itálico entre aspas.
Quadro de Termos e Abreviaturas
Consultar o Capítulo R.20
Mapa de Localização
A figura abaixo indica a localização do capítulo B.8 no Documento de Orientação
Avaliação do perigo (HA)
Caracterização do risco (RC) Risco controlado? Comunicar ES via FDS Documento no CSR não
Iteração
sim Critérios art. 14(4)? Stop não simInformação: disponível -exigida/necessária
B
ÍNDICE
PREFÁCIO ... 3
B.1 INTRODUÇÃO ... 9
B.1.1 Objectivo deste módulo ... 9
B.1.2 Etapas na avaliação do perigo... 9
B.2 PROCESSO DE RECOLHA E AVALIAÇÃO DAS INFORMAÇÕES ... 10
B.2.1 Requisitos de informação nos termos do Regulamento REACH... 10
B.2.2 Recolha e avaliação das informações... 10
B.3 RECOLHA DE INFORMAÇÃO – ASPECTOS PRÁTICOS... 13
B.3.1 Fontes de informação... 13
B.3.2 Registo da estratégia de pesquisa (secção R.3.2) ... 14
B.3.3 Partilha de dados... 14
B.4 AVALIAÇÃO DAS INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS ... 15
B.4.1 Relevância ... 15
B.4.2 Fiabilidade ... 15
B.4.3 Adequação... 15
B.4.3.1 Dados de ensaio... 15
B.4.3.2 Dados obtidos sem a realização de ensaios... 16
B.4.3.3 Dados humanos ... 18
B.4.4 Avaliação e integração de todas as informações disponíveis, incluindo a suficiência de prova... 18
B.5 FACTORES ESPECIAIS QUE AFECTAM OS REQUISITOS DE INFORMAÇÃO E AS ESTRATÉGIAS DE ENSAIO ... 19
B.5.1 Adaptações nos termos do anexo XI... 19
B.5.2 Outros factores que influenciam as necessidades de informação ... 20
B.6 ORIENTAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE PARÂMETROS ... 21
B.6.1 Propriedades físico-químicas ... 21
B.6.1.1 Inflamabilidade... 22
B.6.1.2 Explosividade... 23
B.6.1.3 Propriedades oxidantes ... 23
B.6.1.4 Outras propriedades físico-químicas ... 24
B.6.2 Parâmetros relativos à saúde humana... 25
B.6.2.1 Orientações sobre toxicocinética... 26
B.6.2.2 Irritação e corrosão ... 27
B.6.2.3 Sensibilização cutânea e respiratória ... 27
B.6.2.5 Toxicidade por dose repetida... 29
B.6.2.6 Toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento ... 30
B.6.2.7 Mutagenicidade ... 31
B.6.2.8 Carcinogenicidade ... 31
B.6.3 Parâmetros ambientais ... 33
B.6.3.1 Toxicidade em meio aquático... 33
B.6.3.2 Toxicidade dos sedimentos ... 34
B.6.3.3 Toxicidade para microrganismos de estações de tratamento de águas residuais... 35
B.6.3.4 Degradação/biodegradação ... 35
B.6.3.5 Bioacumulação e bioconcentração aquáticas ... 36
B.6.3.6 Bioacumulação terrestre ... 37
B.6.3.7 Toxicidade a longo prazo para as aves... 37
B.6.3.8 Toxicidade terrestre... 37
B.7 DETERMINAÇÃO DOS NÍVEIS COM LIMIAR DE EFEITO E SEM LIMIAR DE EFEITO ... 39
B.7.1 Caracterização da relação dose/concentração-resposta para a saúde humana ... 39
B.7.1.1 Objectivo e aspectos essenciais ... 39
B.7.1.2 Requisitos legais para a definição de DNEL... 41
B.7.1.2.1 Derivação de DNEL ... 41
B.7.1.2.2 Se não for possível derivar um DNEL ... 41
B.7.1.3 Descrição geral dos aspectos a considerar na derivação de DNEL/DMEL ... 42
B.7.1.4 Derivação de DNEL ... 43
B.7.1.4.1 Identificação dos descritores de dose e decisão do modo de acção... 43
B.7.1.4.2 Modificação do(s) descritor(es) de dose relevante(s) por parâmetro para o ponto inicial correcto... 44
B.7.1.4.3 Aplicação dos factores de avaliação ao ponto inicial corrigido para obter DNEL específicos dos parâmetros para o padrão de exposição relevante... 44
B.7.1.5 Derivação de DMEL para parâmetros sem limiar ... 45
B.7.1.5.1 A abordagem «linearizada»... 45
B.7.1.5.2 A abordagem «Factor de avaliação em grande escala» (abordagem «EFSA») ... 46
B.7.1.6 Método qualitativo quando não existe nenhum descritor de dose disponível para um parâmetro ... 46
B.7.1.7 Seleccionar os principais efeitos na saúde para padrões de exposição relevantes ... 47
B.7.2 Concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) para o ambiente ... 48
B.7.2.1 Princípios gerais de derivação dos valores PNEC ... 48
B.7.2.2 Derivação da PNEC para água doce ... 50
B.7.2.3 Derivação da PNEC para a água do mar ... 51
B.7.2.4 Derivação da PNEC para sedimentos e solos... 51
B.7.2.5 Derivação da PNEC em estações de tratamento de águas residuais ... 52
B.7.2.6 Derivação de PNEC para o compartimento ar ... 52
B.7.2.7 Derivação de PNEC para predadores e grandes predadores... 53
B.8 ÂMBITO DA AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO... 55
B.8.2 Princípios gerais ... 56
B.8.3 Determinar se a avaliação da exposição é necessária ... 58
B.8.4 Âmbito da avaliação da exposição... 59
B.8.4.1 Âmbito da avaliação da exposição relacionada com perigos toxicológicos para a saúde humana ... 61
B.8.4.1.1 Perigos agudos classificados... 63
B. 8.4.1.2 Perigos a longo prazo classificados ... 63
B.8.4.1.3 Perigos não classificados... 63
B.8.4.2 Âmbito da avaliação da exposição relacionado com perigos para o ambiente... 64
8.4.2.1 Perigos classificados ... 66
8.4.2.2 Perigos não classificados ... 66
B.8.5 Tipos de avaliação da exposição e de caracterização dos riscos ... 67
B.8.5.1 Saúde humana ... 67
B.8.5.2 Ambiente ... 68
Apêndice 1 Classes de perigo do anexo I do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 ... 70
Apêndice 2 Classificação relativa aos efeitos na saúde humana após exposição de curta duração... 71
Apêndice 3 Classificação relativa aos efeitos na saúde humana após exposição prolongada ... 72
Apêndice 4 Classificação relativa aos efeitos ambientais ... 73
QUADROS Quadro B-7-1: Factores de extrapolação do risco de dose elevada para dose reduzida utilizados para derivar um DMEL... 46
Quadro B-7-2: Resumo da derivação do DNEL/DMEL específico de um parâmetro... 48
Quadro B-8-1: Avaliação da exposição – descrição geral ... 60
Quadro B-8-2: Tipos de avaliação da exposição humana e de caracterização dos riscos ... 67
FIGURAS Figura B-7-1: Ilustração das diferentes etapas da avaliação quantitativa dos riscos para a saúde humana para parâmetros com limiar ... 40
Figura B-8-1: Descrição geral do processo de decisão que determina a necessidade de realizar uma avaliação da exposição no que respeita à saúde humana e ao ambiente... 59
Figura B-8-2: Descrição geral do processo de decisão para identificar o âmbito de avaliação da exposição necessário no que respeita à saúde humana ... 62
Figura B-8-3: Descrição geral do processo de decisão para identificar o âmbito de avaliação da exposição necessário no que respeita ao ambiente. ... 65
B.1 INTRODUÇÃO
B.1.1
Objectivo deste módulo
A parte R, que se destina principalmente a toxicologistas, ecotoxicologistas e avaliadores de riscos experientes, fornece informações pormenorizadas e orientações abrangentes sobre a recolha e avaliação de todas as informações disponíveis e pertinentes relativas às propriedades intrínsecas das substâncias a registar ao abrigo do Regulamento REACH, bem como sobre os requisitos de informação especificados no regulamento, a identificação de lacunas de dados e a produção de informações complementares necessárias para cumprir os requisitos do regulamento. Contém ainda orientações sobre várias das questões mais complexas no âmbito do Regulamento REACH, nomeadamente os requisitos de ensaio dos anexos VII a X, as estratégias de ensaio integradas (ITS) para cada parâmetro e as adaptações do regime normal de ensaios em conformidade com os anexos VII a X, coluna 2, e o anexo XI.
Este módulo apresenta uma perspectiva geral mais concisa sobre os requisitos de informação ao abrigo do Regulamento REACH, as estratégias de ensaio integradas para cada parâmetro e as possibilidades de adaptá-los. Destina-se a não peritos que necessitem de compreender a abordagem dos ensaios para colaborar com os peritos na elaboração de dossiês de registo e orienta o utilizador para as secções pertinentes da parte R mais pormenorizada, fornecendo orientações introdutórias em relação:
1. aos requisitos de informação especificados no Regulamento REACH
2. ao processo de recolha e avaliação de todos os dados disponíveis quanto à sua adequação, fiabilidade e integralidade
3. à utilização de todos os dados, nomeadamente os provenientes de abordagens e métodos de ensaio alternativos
4. às orientações sobre as estratégias para a produção de dados complementares necessários para a avaliação do perigo e para efeitos de classificação e rotulagem
B.1.2
Etapas na avaliação do perigo
Neste módulo, tal como na correspondente parte R, as orientações começam com uma descrição da forma como as informações-padrão exigidas no Regulamento REACH variam em função da tonelagem de uma substância e a descrição do processo geral a seguir para cumprir os requisitos
do regulamento (Capítulo B.2). As etapas do processo são a seguir definidas, sendo a primeira a
recolha de todas as informações disponíveis e pertinentes (Capítulo B.3) seguida pela avaliação
do perigo das informações disponíveis, um processo que compreende três elementos, os quais resultam em secções do relatório de segurança química:
Etapa 1. Avaliação e integração das informações disponíveis (Capítulos B.4 a B.6) Etapa 2. Classificação e rotulagem
Etapa 3. Determinação dos níveis limiares de perigo para a saúde humana e para o ambiente (Capítulo B.7)
A classificação e rotulagem (etapa 2) já não são abrangidas pela parte B, mas o capítulo R.7 inclui orientações sobre quais as informações que podem ser consideradas adequadas para a classificação e rotulagem de substâncias. Os critérios para classificação e rotulagem de substâncias e misturas estão previstos no anexo I do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (Regulamento CRE).
10
B.2
PROCESSO DE RECOLHA E AVALIAÇÃO DAS
INFORMAÇÕES
B.2.1
Requisitos de informação nos termos do Regulamento REACH
Informações-padrão exigidas
O artigo 10.º do Regulamento REACH identifica as informações mínimas que devem ser apresentadas como parte de um registo. Em geral, a exigência dos requisitos de informação aumenta em função da tonelagem fabricada ou importada, tal como referido no artigo 12.º do Regulamento REACH; os anexos VI a XI do regulamento identificam os requisitos de informação pormenorizados para cada gama de tonelagem (ver também secção R.2.1).
O artigo 12.º, n.º 1, e o anexo VI exigem expressamente que todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas disponíveis e pertinentes para o registante sejam incluídas no dossiê de registo. No mínimo, o dossiê deve incluir as informações especificadas nos anexos VII a X, tendo em conta as regras gerais para adaptação destes regimes normais de ensaios definidos no anexo XI.
As informações-padrão exigidas para registo e avaliação de uma substância são especificadas no anexo VII, coluna 1, no que respeita às substâncias registadas em quantidades ≥ 1 tonelada/ano, no anexo VIII para quantidades ≥ 10 toneladas/ano, no anexo IX para quantidades ≥ 100 toneladas/ano e no anexo X para quantidades ≥ 1 000 toneladas/ano. Sempre que for atingida uma nova gama de tonelagem, os requisitos do anexo correspondente devem ser cumpridos. Tal significa que as informações sobre uma substância registada, por exemplo, na gama de 100 toneladas/ano, terão de cumprir os requisitos especificados nos anexos VII, VIII e IX. As informações exactas exigidas para cada substância variarão em função da tonelagem, da utilização e da exposição. Os anexos devem, portanto, ser vistos como um todo e em conjugação com os requisitos globais em matéria de registo, avaliação e dever de diligência.
Adaptações das informações-padrão exigidas
Os anexos VII a X, coluna 2, especificam as regras segundo as quais as informações-padrão exigidas podem ser omitidas, substituídas por outras informações, fornecidas noutra etapa do processo ou gama de tonelagem, ou adaptadas de alguma outra forma. Além destas regras específicas, o conjunto das informações-padrão exigidas pode ser adaptado de acordo com as disposições do anexo XI. Todas as adaptações das informações-padrão exigidas devem ser justificadas no registo e no relatório de segurança química (se necessário) e os motivos para cada adaptação devem ser claramente indicados.
Estão disponíveis informações mais pormenorizadas sobre os requisitos de informação e as adaptações adequadas na parte R, capítulos R.1 a R.6, que abordam os aspectos gerais, e no capítulo R.7, que fornece orientações específicas sobre os parâmetros físico-químicos individuais e sobre os parâmetros relativos aos efeitos para a saúde humana e para o ambiente.
B.2.2
Recolha e avaliação das informações
O anexo VI descreve quatro etapas que devem ser seguidas pelo registante para cumprir os requisitos de informação exigidos para uma substância: (ver também secção R.2.2)
Etapa 1: Recolher e partilhar a informação existente Etapa 2: Considerar as necessidades de informação Etapa 3: Identificar lacunas de informação
Etapa 1
Na etapa 1, o registante deve recolher todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas disponíveis e pertinentes, independentemente de serem ou não necessárias informações sobre um determinado parâmetro para um nível de tonelagem específico. Essas informações incluem dados de ensaios existentes nos termos dos anexos VII a X, dados de outros ensaios in vivo ou in vitro, dados obtidos através de métodos sem a realização de ensaios (por exemplo, modelos (Q)SAR, grupos de substâncias, métodos comparativos por interpolação, abordagens de suficiência de prova), dados epidemiológicos e quaisquer outros dados que possam ajudar a identificar a presença ou ausência de propriedades perigosas da substância. Essas informações podem ser obtidas através de diversas fontes como, por exemplo, dados internos das empresas, de outros fabricantes e importadores da substância no âmbito da cooperação num FIIS (artigo 29.º do REACH), da Agência, a pedido (artigo 26.º do REACH) ou de bases de dados ou outras fontes bibliográficas públicas ou acessíveis na Internet. Esta etapa de recolha de informações pode compreender igualmente a inclusão da substância numa categoria química adequada (cf. anexo XI, ponto 1.5 do REACH) e as informações assim obtidas (nomeadamente através da comparação por interpolação com outras substâncias), bem como as informações que são obtidas através de ferramentas informáticas, ou seja, modelos (Q)SAR. (secções R.4.3.2 e R.6)
Nesta etapa, o registante deve avaliar todas as informações disponíveis e pertinentes sobre as propriedades físico-químicas e de destino ambiental, a toxicidade e a ecotoxicidade da substância quanto à sua fiabilidade, relevância, adequação e integralidade. Embora os critérios de fiabilidade sejam de carácter geral, a decisão sobre a fiabilidade de um único elemento de informação (ou seja, como atribuir a esse elemento um nível específico de fiabilidade, por exemplo, através da classificação Klimisch) é específica do parâmetro. (secção R.4.2)
Além disso, o registante deve recolher informações sobre a exposição, as utilizações e as medidas de gestão dos riscos. Esse processo de recolha poderá exigir mais informações sobre, por exemplo, o fabrico (se este ocorrer dentro da UE), as utilizações, o manuseamento e a eliminação da substância ou dos artigos que contenham a substância (isto é, que abranjam todo o seu ciclo de vida), bem como a natureza das exposições, ou seja, as vias, a frequência e a duração. Ponderadas todas estas informações, o registante estará em condições de avaliar a necessidade de obter mais informações.
Todas as actividades de recolha de dados devem ser bem documentadas para permitir uma avaliação adequada da integralidade do dossiê do registo e evitar a repetição dessas actividades numa etapa posterior, uma vez que os fabricantes ou importadores (bem como utilizadores a jusante e distribuidores) devem reunir e manter durante um período de 10 anos todas as informações disponíveis de que necessitam para cumprir as suas obrigações no âmbito do Regulamento REACH após o último fabrico ou importação da substância.
Etapa 2
Na etapa 2, o registante deve identificar, nos anexos VII a X do Regulamento REACH, as informações-padrão exigidas de acordo com a tonelagem que fabrica ou importa. Estas informações poderão ter de ser adaptadas de acordo com os critérios específicos para o parâmetro em questão, conforme indicado na coluna 2 dos anexos, ou de acordo com os critérios gerais relativos à adaptação dos requisitos de informação especificados no anexo XI (secções R.2.1 e R.5.1).
No caso de parâmetros específicos, a coluna 2 especifica as regras segundo as quais as informações-padrão podem ser omitidas ou exigidas. Em muitos casos, estas regras referem-se a informações sobre outras propriedades ou parâmetros da substância em questão e essas informações também deve ser fiáveis, ou seja, terem sido sujeitas a avaliação na etapa 1 (capítulo R.7).
Sempre que o registante aplicar os critérios do anexo XI (ou seja, relativamente à necessidade científica da informação, à possibilidade técnica do ensaio e à dispensa de ensaios com base no
12
nível de exposição) para adaptar as informações-padrão exigidas, deve basear essa adaptação em informações fiáveis e adequadas, tal como especificado no anexo XI, e documentá-la de acordo com as orientações fornecidas (secção R.5.1).
São aplicáveis regras específicas às substâncias de integração progressiva fabricadas ou importadas numa tonelagem compreendida entre 1 e 10 toneladas/ano que não satisfaçam os critérios do anexo III. Nesse caso, as informações-padrão exigidas são restringidas às informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas disponíveis e pertinentes para o registante e, no mínimo, aos parâmetros físico-químicos do anexo VII. O registante deve comprovar documentalmente, de forma pormenorizada, que os critérios do anexo III não estão cumpridos, ou seja, através da apresentação de informações disponíveis e fiáveis sobre as propriedades relevantes para os critérios de classificação e/ou sobre as utilizações, conforme adequado. São apresentadas na Parte R. orientações mais pormenorizadas sobre os requisitos de informação relativos às substâncias do anexo VII (secções R.2.1 e R.2.3).
Etapa 3
Na etapa 3, o registante deve comparar as necessidades de informação sobre a substância identificada na segunda etapa com as informações fiáveis e pertinentes já disponíveis identificadas na primeira etapa. No que respeita aos parâmetros cujos requisitos, nos termos do Regulamento REACH, não possam ser satisfeitos com informações disponíveis e pertinentes, devem ser obtidos dados em conformidade com a quarta etapa.
Etapa 4
Sempre que, durante a etapa 3, for identificada uma lacuna nos dados relativamente aos requisitos de informação incluídos nos anexos VII ou VIII, o registante deve realizar um ensaio nos termos do artigo 13.º.
Sempre que, durante a etapa 3, for identificada uma lacuna nos dados relativamente aos requisitos de informação incluídos nos anexos IX ou X, o registante deve elaborar uma proposta de ensaio e incluí-la no dossiê de registo de acordo com o artigo 10.º, alínea a), subalínea ix). Enquanto aguarda os resultados desse ensaio, o registante deve implementar e/ou recomendar medidas de gestão de riscos provisórias e incluí-las nos seus cenários de exposição e no relatório de segurança química como documentação para o controlo dos riscos (cf. REACH, anexo I, ponto 0.5).
No que respeita aos parâmetros enumerados nos anexos VII a X, coluna 1, foi criada uma estratégia de ensaio integrada (ITS) para fornecer orientações específicas sobre os parâmetros quanto à forma de recolher e avaliar informações disponíveis e considerar as necessidades de novos dados e estratégias de ensaios. É apresentada uma perspectiva geral destas estratégias de
ensaio no Capítulo B.6 e estão disponíveis informações pormenorizadas nas secções R.7.1 a
B.3
RECOLHA DE INFORMAÇÃO – ASPECTOS PRÁTICOS
No capítulo R.3, são fornecidas orientações pormenorizadas sobre estratégias de pesquisa de informação e fontes de informação que podem ser consultadas na primeira etapa crítica de recolha de todas as informações disponíveis sobre uma substância, ou informações que podem ser úteis para informar sobre as propriedades dessa substância. As secções seguintes do presente documento apresentam apenas uma breve síntese da orientação e aconselhamento disponibilizados nos capítulos referidos da Parte R.B.3.1
Fontes de informação
Nos termos do Regulamento REACH, os registantes são obrigados a proceder à recolha e apresentação de todas as informações disponíveis e pertinentes sobre as propriedades intrínsecas de uma substância, independentemente da quantidade fabricada ou importada, nomeadamente: (ver também a secção R.3.1)
a identidade da substância
as propriedades físico-químicas
exposição/utilizações/ocorrência e aplicações
a toxicidade em mamíferos
a toxicocinética (secção R.7.12)
as categorias químicas (secção R.6.2)
a ecotoxicidade
o destino ambiental, incluindo a degradação química e biótica.
Uma primeira etapa crítica consiste em reunir todas as informações disponíveis sobre uma substância e quaisquer informações pertinentes que possam clarificar as propriedades da substância. Estas informações necessárias podem ser obtidas através de um grande número de fontes que incluem (mas não se limitam a):
ficheiros internos de empresas e associações comerciais (incluindo dados sobre ensaios)
bancos de dados e bases de dados de dados compilados
conjuntos de dados aprovados, tais como o programa da OCDE relativo às substâncias
químicas com um volume de produção elevado (OECD HPV Chemicals Program)
bibliografia publicada
motores de busca da Internet e sítios Web relevantes
modelos (Q)SAR (secção R.6.1)
partilha de dados num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS)
São apresentadas informações e orientações complementares sobre o tipo de dados que podem ser úteis, bem como uma lista de artigos úteis sobre pesquisa de informações em matéria de saúde e de perigo e uma lista indicativa de alguns dos mais importantes bancos de dados e bases de dados disponíveis, nas secções R.3.1 a R.3.4. Além disso, está disponível uma lista de modelos (Q)SAR no sítio Web do Gabinete Europeu de Produtos Químicos (http://ecb.jrc.it/QSAR)
14
B.3.2
Registo da estratégia de pesquisa (secção R.3.2)
A estratégia de pesquisa exacta para uma dada substância dependerá em grande medida dessa substância. Independentemente da estratégia utilizada, é importante registar os pressupostos subjacentes, o que foi pesquisado e quando a pesquisa foi realizada, bem como os resultados obtidos.
B.3.3
Partilha de dados
Nos termos do artigo 29.º do Regulamento REACH, deve ser criado um Fórum de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS) para todas as substâncias de integração progressiva sempre que existir mais do que um potencial registante. O objectivo do FIIS será o de facilitar a partilha de informação para efeitos de registo e evitar a duplicação de estudos. Para tal, é necessário chegar a acordo sobre os direitos de acesso aos estudos relativos a ensaios em animais, em conformidade com as condições obrigatórias de partilha de dados no FIIS. Em geral, o FIIS deve chegar a acordo sobre esta matéria e apresentar conjuntamente as informações obtidas através da aplicação dos anexos VII a XI sobre ensaios, a classificação e rotulagem da substância e quaisquer propostas para novos ensaios. Estão disponíveis mais orientações sobre este aspecto no documento Orientações sobre partilha de dados.
B.4
AVALIAÇÃO DAS INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS
Todas as informações disponíveis sobre uma substância que forem recolhidas devem ser avaliadas quanto à sua adequação para fins de classificação e rotulagem, determinação do estatuto de PBT ou mPmB e determinação de um descritor de dose a utilizar na avaliação de segurança química (CSA). As informações devem ser avaliadas quanto à sua integralidade (se as informações disponíveis são conformes com as informações exigidas nos termos do Regulamento REACH) e qualidade (relevância, fiabilidade e adequação).
B.4.1 Relevância
A relevância é o grau de adequação dos dados e dos ensaios a uma determinada identificação de perigo ou caracterização do risco.
B.4.2 Fiabilidade
A fiabilidade é a qualidade inerente a um relatório de ensaio ou a uma publicação relativamente à metodologia normalizada preferencial e à forma como o processo experimental e os resultados são descritos para demonstrar a clareza e a plausibilidade das conclusões. É importante distinguir entre métodos fiáveis e informações fiáveis.
O código Klimisch (secção R.4.2) consiste num sistema de classificação da fiabilidade dos dados. O sistema inclui 4 categorias de fiabilidade:
1. Fiável sem restrições 2. Fiável com restrições 3. Não fiável
4. Insuficiência de dados
Este sistema, bem como outros sistemas de classificação idênticos, permite a classificação e a organização das informações para revisão posterior.
Os novos ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos devem ser realizados de acordo com os princípios das boas práticas de laboratório (BPL) e, preferencialmente, com a utilização de um protocolo regulamentar aprovado (por exemplo, os protocolos UE e OCDE). Os dados existentes podem ter sido obtidos antes da aplicação dos requisitos de boas práticas de laboratório e da normalização dos métodos e, por esse motivo, a fiabilidade dos estudos existentes deve ser cuidadosamente avaliada.
B.4.3 Adequação
A adequação consiste na utilidade dos dados para efeitos da avaliação do perigo e do risco.
B.4.3.1
Dados de ensaio
Utilização de dados de ensaio determinados por métodos normalizados europeus ou internacionais
Nos termos do artigo 13.º, n.º 3, do Regulamento REACH, os ensaios necessários para obter informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias devem ser realizados de acordo com os métodos de ensaio previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados. As
16
análises e os ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos devem ser realizados em conformidade com os princípios das boas práticas de laboratório (BPL). O novo Regulamento relativo aos métodos de ensaio (Regulamento (CE) n.º 440/2008 do Conselho) contém todos os métodos de ensaio anteriormente incluídos no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Os dados obtidos através de um destes métodos são per se considerados adequados para utilização regulamentada. Outros métodos de ensaio normalizados internacionalmente podem ser futuramente reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como sendo adequados para obtenção de dados para utilização regulamentada.
É intenção da Comissão que o Regulamento relativo aos métodos de ensaio seja adaptado ao progresso técnico sempre que um novo ensaio seja desenvolvido, cientificamente validado e aprovado para utilização regulamentada pelos coordenadores nacionais dos Estados-Membros. Utilização de dados de ensaios determinados através de outros métodos
Os dados de ensaios derivados de outros tipos de experiências e/ou sem estarem em conformidade com os princípios das boas práticas de laboratório poderão também ser considerados adequados para utilização nos termos do Regulamento REACH, desde que sejam satisfeitas as condições descritas no anexo XI, ponto 1.1., do mesmo regulamento.
Utilização de dados in vitro nos termos do Regulamento REACH
Na avaliação da adequação dos dados in vitro há que ter em conta considerações especiais. Deve ser feita a distinção entre a adequação da metodologia e a adequação dos dados produzidos por um método. Actualmente, são referidas como adequadas duas categorias de métodos in vitro no âmbito do Regulamento REACH:
Métodos validados. Os exemplos incluem ensaios in vitro para corrosão cutânea e ensaios in
vitro de genotoxicidade, tais como o ensaio de mutagenicidade com Salmonella typhimurium
(teste de Ames).
Ensaios in vitro que satisfaçam os critérios de pré-validação internacionalmente aprovados,
por exemplo, do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM).
Os critérios para validação e aprovação integrais de um método de ensaio (incluindo ensaios in
vitro) são fornecidos no documento de orientação da OCDE GD 34 (OECD GD 34) (secção
R.4.3.1, quadro R.4.-1).
Utilização de informações adequadas derivadas de métodos in vitro
As informações adequadas determinadas por estudos in vitro podem ser utilizadas das seguintes formas:
As informações determinadas através de ensaios in vitro cientificamente validados e
aprovados para fins de regulamentação podem substituir parcial ou integralmente os ensaios em animais, dependendo do objectivo para o qual o método de ensaio foi validado. Um dos principais critérios de aprovação para utilização regulamentada é o de adequação das informações obtidas nos ensaios in vitro para fins de classificação e rotulagem e/ou avaliação do risco.
As informações derivadas de métodos in vitro adequados podem ser utilizadas para adaptação
do regime normal de ensaios, em conformidade com o anexo XI. Para mais informações, ver a secção R.4.3.1.
B.4.3.2
Dados obtidos sem a realização de ensaios
Os dados obtidos sem a realização de ensaios consistem em dados produzidos por modelos (Q)SAR e sistemas especializados, bem como dados obtidos através de abordagens de agrupamento (análogos e categorias químicas).
Dados (Q)SAR
Os dados obtidos através de modelos (Q)SAR podem apoiar a dispensa de ensaios ou determinar novos ensaios. De acordo com o anexo XI do Regulamento REACH, podem ser utilizados resultados da aplicação de modelos (Q)SAR em substituição de ensaios, se forem integralmente satisfeitas as seguintes condições:
Os resultados provierem da aplicação de um modelo (Q)SAR validado cientificamente.
A substância se enquadrar no domínio de aplicabilidade do modelo (Q)SAR.
Os resultados se adequarem aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação dos
riscos.
Se for fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.
Se alguma destas condições não for satisfeita, os resultados dos modelos (Q)SAR não poderão ser utilizados em substituição do ensaio mas poderão ser utilizados como parte da abordagem de suficiência de prova.
Os documentos de orientação do REACH apresentam um guia sobre modelos (Q)SAR no Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, capítulo R.6: modelos Q(SAR) e agrupamento de substâncias químicas (http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r6_en.pdf?ve
rs=20_08_08) e o sítio Web da OCDE (www.oecd.org/env/existingchemicals/qsar) fornece informações sobre como determinar a validade dos modelos. Os modelos (Q)SAR devem ser documentados no formato do modelo do relatório (Q)SAR (QMRF) e as previsões dos modelos individuais devem ser documentadas no formato de estimativa do relatório (Q)SAR (QPRF). A avaliação da validade e da fiabilidade da estimativa dos modelos (Q)SAR deve ser complementada com uma avaliação da relevância da previsão para fins de regulamentação, o que inclui uma avaliação da integralidade. São fornecidas orientações abrangentes sobre modelos (Q)SAR e sistemas especializados na secção R.6.1, com especial incidência nos seguintes aspectos:
como estabelecer a validade de um modelo (Q)SAR,
como estabelecer a adequação do resultado de um modelo (Q)SAR para fins de
regulamentação,
como documentar e justificar a utilização regulamentada de um modelo (Q)SAR, e
onde encontrar informações sobre modelos (Q)SAR.
Dados obtidos através de métodos comparativos por interpolação e abordagens de agrupamento Os métodos comparativos por interpolação e as abordagens de agrupamento podem ser utilizados para satisfazer os requisitos de informação no âmbito do Regulamento REACH. Os registantes que utilizarem estes métodos devem apresentar uma justificação científica e demonstrar que a abordagem utilizada é adequada para fins de regulamentação (classificação e rotulagem e/ou avaliação do risco). A adequação da abordagem deve ser avaliada para substâncias individuais de interesse. São fornecidas orientações abrangentes sobre abordagens de agrupamento na secção R.6.2, com especial incidência nos seguintes aspectos:
o conceito de categoria, a sua base mecânica e a relação entre categorias e modelos QSAR,
as principais abordagens para preencher lacunas de dados, tais como métodos comparativos
por interpolação, análise de tendências e modelos QSAR,
os procedimentos faseados para comparação por interpolação de análogos e categorias
químicas,
questões específicas a considerar para tipos específicos de categorias, e
18
B.4.3.3
Dados humanos
Podem ser apresentados e utilizados para diferentes finalidades quatro tipos essenciais de dados humanos:
1. Estudos epidemiológicos analíticos sobre populações expostas (caso-controlo, estudos de coorte e transversais), que são úteis para identificar uma relação entre a exposição humana e os efeitos e podem fornecer os melhores dados para avaliação dos riscos. 2. Estudos epidemiológicos descritivos ou sobre a correlação dos dados, que são úteis para
identificar áreas para posterior investigação, mas pouco úteis para a avaliação dos riscos, dado que muitas vezes apenas podem identificar padrões ou tendências mas não podem verificar o agente causal ou o nível de exposição humana.
3. Relatórios de casos, que podem demonstrar efeitos que não podem ser observados em animais utilizados em ensaios. É necessária uma avaliação aprofundada da fiabilidade e relevância dos relatórios de caso, uma vez que estes muitas vezes não contêm informações críticas sobre, por exemplo, a pureza da substância, a exposição humana e os efeitos.
4. Estudos controlados sobre voluntários humanos, que são admissíveis em casos muito raros. Os ensaios com voluntários humanos são fortemente desencorajados, mas se já existirem dados de boa qualidade disponíveis, devem ser utilizados conforme adequado em casos devidamente justificados.
B.4.4
Avaliação e integração de todas as informações disponíveis,
incluindo a suficiência de prova
A abordagem de suficiência de prova (WoE) não constitui uma expressão cientificamente bem definida nem um conceito formalizado acordado. Envolve a avaliação da relevância, fiabilidade e adequação de cada elemento de informação disponível, a confrontação dos vários elementos de informação e a obtenção de uma conclusão sobre o perigo. Este processo envolve sempre a apreciação por peritos. É importante documentar e comunicar como a abordagem de suficiência de prova foi utilizada de uma forma fiável, consistente e transparente.
B.5
FACTORES ESPECIAIS QUE AFECTAM OS
REQUISITOS DE INFORMAÇÃO E AS ESTRATÉGIAS DE
ENSAIO
B.5.1
Adaptações nos termos do anexo XI
Tal como observado na Secção B.2.2, as adaptações das informações-padrão exigidas no âmbito
do Regulamento REACH são possíveis em determinadas condições; além das considerações específicas sobre os parâmetros indicadas na coluna 2 dos anexos VII a X, o anexo XI define três áreas para adaptação:
1. Ensaios aparentemente desnecessários do ponto de vista científico
A utilização de dados já existentes, abordagens de suficiência de prova, métodos sem a realização de ensaios e métodos in vitro pode fornecer informações que podem ser consideradas válidas, fiáveis, pertinentes e adequadas para o objectivo proposto (classificação e rotulagem, avaliação das propriedades PBT e/ou caracterização do risco). São apresentadas orientações mais pormenorizadas na secção R.5.2.1.
2. Ensaios tecnicamente impossíveis de realizar
O anexo XI, ponto 2, do Regulamento REACH determina que os ensaios de um parâmetro específico podem ser dispensados se for tecnicamente impossível realizar o estudo devido às propriedades da substância:
- Os ensaios podem ser dispensados com base nas propriedades físico-químicas de uma substância, tais como fraca solubilidade em água, pressão de vapor, reactividade, etc., evitando assim a aplicação de determinados métodos de ensaio.
- A administração de doses exactas e consistentes de uma substância pode não ser possível devido às suas propriedades físico-químicas, por exemplo, ensaios de compostos não solúveis em água quanto à toxicidade nos peixes e em culturas de células submersas.
São apresentadas orientações mais pormenorizadas sobre estes aspectos na secção R.5.2.2. 3. Ensaios de exposição adaptados à substância ou dispensa desses ensaios
Em determinadas situações, o padrão de exposição da substância a registar pode justificar a adaptação da estratégia de ensaio, podendo dar origem à dispensa, determinação, substituição ou alteração dos estudos obrigatórios para o cumprimento do Regulamento REACH. São apresentadas mais informações e orientações sobre dispensas com base no nível de exposição e determinação das necessidades de informação nos anexos VIII (pontos 8.6 e 8.7), IX, X e XI do Regulamento REACH e nos capítulos R.5.1 e R.7 do presente documento de orientação.
Qualquer adaptação deve ser devidamente justificada e documentada com base numa abordagem de suficiência de prova qualitativa ou semi-quantitativa (tendo em conta as opções da coluna 2) ou numa avaliação quantitativa da exposição em conformidade com o anexo I, incluindo a definição de cenários de exposição (tendo em conta as opções do anexo XI).
20
B.5.2 Outros factores que influenciam as necessidades de
informação
Toxicocinética
As informações sobre a toxicocinética de uma substância podem identificar o tipo e o formato de estudo ideal, incluindo as definições de dose, ou até tornar desnecessários mais ensaios. Estão disponíveis mais informações sobre a toxicocinética na secção R.7.12.
Substâncias que exigem considerações especiais durante os ensaios
As informações e os métodos adequados utilizados para as substâncias designadas como
substâncias não padronizadas, substâncias complexas, substâncias de composição variável ou desconhecida, produtos de reacção complexos ou materiais biológicos (substâncias UVCB)
devem ser avaliados caso a caso. São apresentadas orientações mais pormenorizadas sobre estas considerações na secção R.7.13.
B.6
ORIENTAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE PARÂMETROS
O capítulo R.7 contém orientações específicas pormenorizadas sobre a recolha, a avaliação e, quando necessário, a obtenção de informações sobre as propriedades físico-químicas e os diferentes parâmetros relativos à saúde humana e ao ambiente, a fim de ajudar os registantes a fornecerem informações adequadas e pertinentes para efeitos de registo no âmbito do Regulamento REACH.Uma componente essencial destas secções específicas sobre parâmetros é a Estratégia de Ensaio Integrada (ITS) que fornece orientações sobre a forma de definir e obter informações pertinentes sobre as substâncias a fim de cumprir os requisitos do Regulamento REACH.
O presente documento apresenta os princípios básicos das orientações fornecidas para cada um dos parâmetros na secção R, que deve ser consultada para informações e aconselhamento mais aprofundados. Devem ser tidas em conta as considerações gerais a seguir apresentadas relativas às orientações específicas sobre parâmetros:
-
Na avaliação do perigo, os parâmetros estão interligados:as informações coligidas num parâmetro podem influenciar a avaliação do perigo/risco de outro parâmetro e ser utilizáveis em mais do que um parâmetro.
- Os métodos para obter informações suplementares devem ser fiáveis:
os novos ensaios devem ser realizados em conformidade com os métodos de ensaio especificados num regulamento da Comissão ou através de métodos reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como adequados. Os novos ensaios de (eco)toxicidade devem respeitar as boas práticas de laboratório e outras normas equivalentes.
- Produtos de degradação e metabolitos devem ser tidos em consideração:
poderá ser necessária investigação complementar para produtos de degradação e metabolitos se tal for considerado relevante para a avaliação da segurança química, a avaliação das propriedades PBT ou a classificação e rotulagem.
- Deve ser seleccionada a via de exposição adequada para ensaios de toxicidade:
a escolha da via de exposição deve ter em conta todas as informações disponíveis, por exemplo, as propriedades físico-químicas da substância e a(s) via(s) de exposição humana relevante(s). A extrapolação via-a-via pode ser possível numa base casuística.
Deve ser desenvolvido um resumo circunstanciado de estudo na IUCLID 5 para cada parâmetro com informações disponíveis ou solicitadas. Se estiver disponível mais do que um estudo sobre o mesmo parâmetro (por exemplo, dados de mais do que um ensaio ou dados de ensaios e dados que não são de ensaios), o estudo principal deverá ser identificado. Em geral, o estudo-chave é o estudo que suscita a preocupação mais elevada, a menos que esse estudo seja considerado não válido ou inadequado. Nesse caso, deve ser igualmente desenvolvido um resumo circunstanciado de estudo para o estudo que demonstre uma preocupação mais elevada do que o estudo-chave, mesmo se não for utilizado para a avaliação do perigo.
B.6.1 Propriedades
físico-químicas
O dossiê de registo de uma substância já inclui dados sobre a maioria das propriedades físico-químicas gerais numa gama de tonelagem baixa (a lista contém ligações para as secções relevantes no capítulo R.7):
Substâncias fabricadas/importadas em quantidade igual ou superior a 1 tonelada/ano
-
Estado da substância a 20 °C e 101,3 kPa22 - Ponto de ebulição (secção R.7.1.3)
- Densidade relativa (secção R.7.1.4) - Pressão de vapor (secção R.7.1.5) - Tensão superficial (secção R.7.1.6) - Hidrossolubilidade (secção R.7.1.7)
- Coeficiente de partição n-octanol/água (secção R.7.1.8) - Ponto de inflamação (secção R.7.1.9)
- Inflamabilidade (secção R.7.1.10)
- Propriedades explosivas (secção R.7.1.11) - Temperatura de auto-ignição (secção R.7.1.12) - Propriedades oxidantes (secção R.7.1.13) - Granulometria (secção R.7.1.14)
Substâncias fabricadas/importadas em quantidade igual ou superior a 100 toneladas/ano
- Estabilidade em solventes orgânicos e identidade de produtos de degradação relevantes (apenas necessário se a estabilidade da substância for considerada crítica) (secção R.7.1.16)
- Constante de dissociação (secção R.7.1.17) - Viscosidade (secção R.7.1.18)
No relatório de segurança química, serão avaliados os efeitos potenciais na saúde humana associados, no mínimo, a três propriedades físico-químicas: explosividade, inflamabilidade e poder oxidante. A avaliação dos efeitos potenciais decorrentes da capacidade das substâncias químicas de provocarem acidentes, em especial incêndios, explosões ou outras reacções químicas perigosas, abrange:
perigos resultantes da natureza físico-química dos agentes químicos,
factores de risco identificados na sua armazenagem, transporte e utilização, e
gravidade estimada de uma ocorrência.
O objectivo da avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas consiste na determinação da classificação e rotulagem de uma substância em conformidade com o Regulamento CRE. Se as informações não forem adequadas para uma decisão sobre a classificação de uma substância em relação a um determinado parâmetro, o registante deverá indicar e justificar a medida ou decisão que tiver adoptado em consequência.
Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação específica de perigos físico-químicos no capítulo R.9.
B.6.1.1 Inflamabilidade
Do ponto de vista da segurança, é importante ter em consideração a inflamabilidade de uma substância. Devem ser adoptadas precauções especiais durante o manuseamento, a utilização e a armazenagem de substâncias inflamáveis a fim de evitar incêndios ou explosões. A inflamabilidade é geralmente considerada como a facilidade com que uma substância se pode queimar ou inflamar. Raramente uma substância é susceptível de se inflamar espontaneamente (pirofórica) ou em contacto com água.
Com base nas informações coligidas, é possível fazer uma distinção entre a classificação e rotulagem de substâncias inflamáveis e as suas fontes de ignição potenciais (por exemplo, em
contacto com água, faíscas electrostáticas, soldadura/brasagem), as quais, em combinação, podem criar efeitos graves para a saúde humana.
A respectiva classe de perigo determinará os meios técnicos que devem ser providenciados para evitar ocorrências que, em combinação com outros parâmetros, como i) limites de explosividade, ii) pontos de inflamação (aplicável apenas para líquidos) ou iii) temperatura de auto-ignição, podem resultar em restrições claras às condições de utilização.
Gases: Um gás inflamável é um gás que tem uma gama de inflamabilidade ao ar a 20 ºC e à
pressão normal de 101,3 kPa. O limite de explosão inferior (LEL) e o limite de explosão superior (UEL) devem ser determinados e documentados no relatório de segurança química ou deve ser emitida uma declaração que certifique que o gás não é inflamável. Os limites de explosão inferior e superior são normalmente expressos como % de gás no ar por volume.
Líquidos: O ponto de inflamação é uma das principais medidas da inflamabilidade de um líquido.
Mede a temperatura mais baixa à qual a mistura de ar/vapor acima do líquido é susceptível de se inflamar. Esta medida fornece alguma indicação da facilidade com que se inicia a combustão dessa substância.
Sólidos: Um sólido inflamável é uma matéria sólida que entra facilmente em combustão. Um
incêndio em pós metálicos é especialmente difícil de extinguir. É útil conhecer as propriedades explosivas antes de o ensaio ser realizado. A velocidade de combustão mais rápida deve ser registada, em conjunto com a pureza, o estado físico e o teor de humidade da substância em estudo.
B.6.1.2 Explosividade
Explosividade é definida como a tendência de uma substância para sofrer uma decomposição violenta e rápida, em condições adequadas, para produzir calor e/ou gás. A possibilidade de uma substância com propriedades explosivas causar ou não uma explosão depende de vários factores. Foram definidos ensaios-padrão com parâmetros fixos para ultrapassar estas variáveis.
Para a maioria das substâncias, a explosividade não constitui uma preocupação e os ensaios podem ser dispensados com base numa consideração da estrutura. Os gases não precisam de ser objecto de ensaio e os líquidos não precisam de ser ensaiados quanto à sensibilidade à fricção.
Os procedimentos de despistagem descritos na secção R.7.1.11 representam uma estratégia de ensaio para propriedades explosivas.
A Comissão Europeia publicou orientações de boas práticas destinadas a avaliar e prevenir a formação de atmosferas explosivas no local de trabalho, a evitar a ignição de atmosferas explosivas e a controlar os efeitos de explosão2. Outras obrigações para avaliação e utilização em segurança de substâncias explosivas são especificadas na Directiva 96/82/CE do Conselho de 9 de Dezembro de 1996 relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas (ver secção R.9.1).
B.6.1.3 Propriedades
oxidantes
As substâncias com propriedades oxidantes podem dar origem a uma reacção altamente exotérmica em contacto com outras substâncias, em especial com substâncias inflamáveis (ver
2 Comunicação da Comissão relativa ao guia de boa prática de carácter não obrigatório para a aplicação da Directiva 1992/92/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às prescrições mínimas destinadas a promover a melhoria da protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores susceptíveis de serem expostos a riscos derivados de atmosferas explosivas, disponível em
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2003:0515:FIN:PT:PDF. Estão disponíveis mais informações em http://ec.europa.eu/employment_social/emplweb/publications/publication_en.cfm?id=56
24
supra e a secção R.7.1.10). Podem provocar irritação na pele, olhos e vias respiratórias uma vez que podem reagir com os tecidos humanos em condições de temperaturas elevadas, destruindo assim o material biológico.
Para a maioria das substâncias, as propriedades oxidantes não constituem uma preocupação e os ensaios podem ser dispensados com base numa consideração da estrutura. No que respeita aos sólidos, não devem ser realizados ensaios em substâncias explosivas ou altamente inflamáveis. Os peróxidos orgânicos formam uma classe separada de substâncias que são sempre oxidantes. São apresentadas orientações sobre a recolha e avaliação das informações disponíveis na secção R.7.1.13. Os procedimentos de despistagem descritos representam uma estratégia de ensaio integrada para propriedades oxidantes. Se forem aplicados de forma correcta, apenas serão objecto de ensaio as substâncias suspeitas de terem um resultado positivo num dos ensaios relativos às propriedades oxidantes.
Nem todas as substâncias que têm propriedades oxidantes são realmente perigosas; algumas são apenas ligeiramente oxidantes e apresentam um perigo muito reduzido. Para distinguir as substâncias que são perigosas, as propriedades oxidantes de uma substância são comparadas com as propriedades de substâncias-padrão de referência.
B.6.1.4 Outras
propriedades físico-químicas
Durante a avaliação da segurança química devem ser tidas em conta várias outras propriedades físico-químicas que são também importantes.
O ponto de ebulição é uma das propriedades mais úteis para a caracterização de compostos orgânicos. Além de indicar o estado físico (líquido ou gasoso) de uma substância à temperatura ambiente, o ponto de ebulição serve como um indicador de volatilidade mesmo para leigos, sendo que pontos de ebulição elevados indicam menor volatilidade. O ponto de ebulição é um factor essencial nas equações que fornecem estimativas da pressão do vapor de substâncias químicas em função da temperatura.
O valor do ponto de ebulição também é útil para a identificação de substâncias puras e, em conjunto com o ponto de fusão e o índice de refracção, como critérios de pureza. Os resultados obtidos para misturas ou amostras impuras devem ser cuidadosamente interpretados. O ponto de ebulição é um dos critérios utilizados para atribuir a uma substância a categoria de inflamabilidade adequada (ver supra).
A pressão de vapor é um parâmetro-chave para determinar o destino ambiental e o comportamento de uma substância e a subsequente exposição de trabalhadores, consumidores e ambiente. A pressão do vapor de uma substância química permite um conhecimento significativo do transporte e partição de uma substância química no ambiente e em instalações comerciais. A volatilidade de uma substância química pura depende da pressão de vapor, e a volatilização da água depende da pressão de vapor e da hidrossolubilidade. A forma em que uma substância química será encontrada na atmosfera dependerá da pressão de vapor. A condição das águas de superfície e a velocidade do vento terão um efeito significativo em qualquer evaporação de substâncias químicas.
Os dados da pressão de vapor são obrigatórios como pré-requisito para estudos ambientais e em animais. Esses dados informam se uma substância pode ser utilizada para estudos de inalação como um vapor e se são necessárias condições de oclusão para estudos cutâneos (para limitar a evaporação da pele).
A hidrossolubilidade é um parâmetro significativo, especialmente para avaliações ambientais, uma vez que a mobilidade de uma substância sujeita a ensaio é determinada em grande medida pela sua hidrossolubilidade. A hidrossolubilidade pode afectar igualmente a adsorção e dessorção dos solos e a volatilidade dos sistemas aquáticos. O conhecimento da hidrossolubilidade é um pré-requisito para a definição das condições de ensaio, por exemplo, toxicidade em meio aquático ou bioacumulação.
A determinação da hidrossolubilidade não é obrigatória se a substância for hidroliticamente instável a pH 4, 7 ou 9 (semi-vida inferior a 12 horas), facilmente oxidável na água ou inflamável em contacto com a água. A hidrossolubilidade, a estabilidade hidrolítica e a constante de dissociação ácida estão interligadas e não é possível medir qualquer uma destas propriedades sem ter algum conhecimento das outras duas.
O coeficiente de partição n-octanol/água (Koa) é um dos parâmetros-chave físico-químicos e é
utilizado em vários modelos de cálculo e algoritmos para partição ambiental, absorção, biodisponibilidade, bioconcentração, bioacumulação e também toxicidade e ecotoxicidade
humanas. Dado que o Koa é um parâmetro crítico para a avaliação da segurança química (CSA),
classificação e rotulagem (C&R) e avaliação das propriedades PBT, deve ser determinado com a
maior exactidão possível. O Koa não precisa de ser determinado se a substância for puramente
inorgânica.
O coeficiente de partição n-octanol/água (Koa) é definido como a razão das concentrações no
ponto de equilíbrio de uma substância dissolvida num sistema bifásico que consiste em dois
solventes praticamente não miscíveis, o n-octanol e a água (secção R.7.1.8). O Koa é
moderadamente dependente da temperatura e medido normalmente a 25 °C. Pode ser determinado quer por um método de cálculo adequado baseado na estrutura molecular quer por um ensaio laboratorial. É possível encontrar na bibliografia e nas bases de dados em linha sobre
substâncias químicas, valores de Koa previstos e medidos para uma grande variedade de
substâncias orgânicas. Os valores de Koa determinados em ensaios de elevada qualidade ou
revistos por peritos e classificados como «valores recomendados» são preferenciais em relação a valores de Koa determinados de outras formas.
B.6.2
Parâmetros relativos à saúde humana
Existem determinados princípios genéricos, relevantes para os requisitos de informação e a avaliação do perigo, que devem ser tidos em conta para muitos parâmetros relativos aos efeitos:
Se as estratégias de informação específicas sobre parâmetros forem seguidas, as informações devem ser suficientes para adoptar uma decisão de classificação de perigo e fornecer os dados necessários para a avaliação do perigo e derivação do DNEL.
De acordo com o anexo VI do Regulamento REACH, o registante deve reunir todos os dados de ensaio disponíveis sobre a substância a registar, bem como todas as outras informações disponíveis e pertinentes sobre a substância, independentemente de ser obrigatório ou não um ensaio para determinado parâmetro na gama de tonelagem específica.
Quando existir uma lacuna de informação que deva ser preenchida, há que obter novosdados (anexos VII e VIII do REACH) ou propor uma estratégia de ensaio (anexos IX e X do REACH), em função da tonelagem. Só em último recurso, quando estiverem esgotadas todas as outras fontes de dados, podem ser efectuados ou propostos novos ensaios em vertebrados.
As informações toxicológicas podem ser obtidas através de bases de dados e publicaçõescomo livros, revistas científicas, documentação relativa a critérios, monografias e outras publicações. Também podem ser relevantes os dados publicados sobre análogos estruturais e propriedades físico-químicas.
Em princípio, são possíveis três tipos de adaptações de ensaios tendo em conta aexposição: dispensa de um estudo com base no nível de exposição, determinação de novos estudos com base no nível de exposição ou selecção da via de exposição adequada. Estas adaptações não são relevantes para todos os parâmetros (ver capítulo R.5)
26
Na abordagem por categoria, nem todas as substâncias necessitam de ser sujeitas aensaio para cada parâmetro. No entanto, as informações finais compiladas para a categoria devem demonstrar ser adequadas para apoiar a avaliação do perigo, a avaliação do risco e a classificação para a categoria e os seus elementos. O conjunto final de dados deve permitir a avaliação dos parâmetros não sujeitos a ensaio, preferencialmente por interpolação entre estes e os elementos da categoria.
A adesão às orientações relativas aos ensaios e às boas práticas de laboratório asseguraa fiabilidade dos dados (ref. à avaliação de dados no capítulo R.4).
O aumento do efeito relacionado com a dose é um dos critérios para a avaliação dosresultados positivos do ensaio. Em alguns casos, efeitos como a saturação da bioactivação podem originar uma resposta constante a níveis de exposição mais elevados.
A derivação de DNEL é obrigatória para a avaliação de segurança química (CSA) das substâncias fabricadas/importadas/utilizadas em quantidades superiores a 10 toneladas/ano mas não para substâncias compreendidas entre 1 e 10 toneladas/ano.
Se estiverem disponíveis dados para várias espécies, devem ser escolhidas as espécies mais sensíveis para efeitos da avaliação da segurança química, desde que sejam as mais relevantes para os seres humanos.
Nos capítulos seguintes é apresentada uma síntese das orientações para a avaliação do perigo e dos requisitos de informação específicos dos parâmetros.
B.6.2.1
Orientações sobre toxicocinética
Embora o Regulamento REACH não exija especificamente a obtenção de informações toxicocinéticas, exige que todas as informações disponíveis e pertinentes sejam utilizadas para avaliar o comportamento toxicocinético de uma substância e que a avaliação do perigo para a saúde humana considere o perfil toxicocinético da substância. O perfil toxicocinético de uma substância descreve a sua absorção, a sua distribuição, o seu metabolismo e a sua excreção. O conhecimento do comportamento toxicocinético de uma substância, determinado a partir dos dados disponíveis, poderá fazer evitar novos ensaios em termos de previsibilidade de outras propriedades. Os estudos toxicocinéticos podem fornecer informações úteis e importantes, por exemplo, sobre a biodisponibilidade de uma substância, a (não)-linearidade e saturação das vias de absorção, metabólicas ou de excreção, a acumulação de compostos parentais ou metabolitos nos tecidos, a potencial bioactivação de uma substância e o seu modo de acção toxicológica. É importante ter em conta estes e outros factores semelhantes durante a interpretação dos dados, na definição de categorias, na extrapolação entre espécies e entre vias de exposição e na optimização do modelo de ensaio, por exemplo, aquando da escolha das doses adequadas para estudos in vivo. A modelagem toxicocinética (empírica e fisiologicamente baseada) poderá calcular a toxicocinética de uma substância de uma forma mais rápida e menos onerosa do que os estudos clássicos in vitro e in vivo e reduzir ainda a utilização de animais de experiência. A secção R.7.12 apresenta orientações mais abrangentes sobre os dados toxicocinéticos e a sua aplicação. Os apêndices da secção R.7.12 enumeram exemplos e informações pertinentes para a toxicocinética, incluindo vários parâmetros fisiológicos úteis para espécies comuns de laboratório e seres humanos (apêndice R.7.12-1), a utilização futura de métodos in silico (informática) e/ou in
vitro (apêndice R.7.12-2), um exemplo de desenvolvimento de um factor de avaliação através de
modelagem toxicocinética fisiologicamente baseada (PBK modelling) (apêndice R.7.12-3), cálculos da percentagem de absorção cutânea com base em estudos in vivo em roedores, em combinação com dados in vitro, e uma proposta para uma abordagem por etapas para a avaliação do risco (apêndice R.7.12-4).
