Assunto: INMETRO APROVOU OS RESPIRADORES DESCARTÁVEIS COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO MOLDEX

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14 de Abril de 2015

Assunto: INMETRO APROVOU OS RESPIRADORES DESCARTÁVEIS COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO MOLDEX

Re: Aviso de Recall Voluntário Usuários Moldex/Interromper Uso/Reetiquetar Prazo de Validade

Séries: 2300 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2800 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2

Número de Modelos: 2307 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2701 PFF2, 2800 PFF2, 2801 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2, EZ 23S PFF2, M2700 PFF2, M2701 PFF2, M2800 PFF2, M2801 PFF2

CARO USUÁRIO BRASILEIRO MOLDEX:

A Moldex produz respiradores descartáveis com válvulas de exalação que possuem uma membrana

de borracha natural. Estes produtos são muito confiáveis, mas o prazo de validade pode ser afetado

pelas condições de armazenamento, tais como calor e exposição ao ar e à luz. Durante uma recente

auditoria interna de produtos retidos, descobrimos que um número limitado de válvulas de exalação

utilizadas em determinados modelos de respiradores mostraram sinais de endurecimento do

diafragma da válvula. Esta condição pode levar à redução da vida útil da válvula e uma possível

redução no desempenho, ficando abaixo do padrão INMETRO. Isto foi encontrado em poucos lotes

fabricados há 5 anos ou mais.

Moldex mudou sua política de prazo de validade para 4 anos para produtos deste tipo, embora sejam

quase sempre vendidos e utilizados em um período de tempo inferior a quatro anos.

Começando em 4/8/2015 todos os modelos de respiradores descartáveis Moldex com válvulas de

exalação terão como padrão o prazo de validade 4 anos (aqui referida como a data de validade). A

maioria dos modelos Moldex com válvulas de exalação já possuem uma data de validade de 4 anos.

Portanto, a padronização da data de validade afeta apenas os modelos indicados acima e que antes

possuíam data de validade superior a 4 anos.

Em conformidade com esta mudança na política, os usuários brasileiros devem interromper o uso dos

produtos indicados acima e que possuem mais de 4 anos de fabricação. Estes produtos são produtos

considerados “Qualificados do Usuário” e isto é válido somente para os modelos indicados acima.

Produtos com menos de 4 anos a partir da data de fabricação podem ser usados por até quatro anos

a partir da data de fabricação e não necessitam de recall nem retirada de serviço.

Em todos os produtos listados acima, com números de lote entre 110408-000 e 150407-999, os

Usuários brasileiros devem verificar a validade/uso por ano existentes para determinar se é um

prazo de validade de quatro anos a partir da data de fabricação. Se for superior a quatro anos, será

necessário que o usuário brasileiro corrija a validade/uso por data. Consulte o Aviso Moldex ao

Usuário Brasileiro para Interromper Uso Voluntário /Reetiquetar Prazo de Validade , com data

14/4/2015 para obter mais instruções. Estes não são considerados produtos “Qualificados do

usuário” brasileiro e não necessitam ser devolvidos ou retirados de serviço.

A Moldex irá substituir todos os produtos brasileiros “Qualificados do usuário” que foram

devolvidos, de maneira gratuita.

Por favor, consulte o anexo Aviso Moldex ao Usuário Brasileiro para Interromper Uso Voluntário

/Reetiquetar Prazo de Validade com data 14/4/2015 para os números de modelos “Qualificados do

Usuário” Brasileiro e as instruções detalhadas que você deverá considerar.

Por favor, entre em contato com o Atendimento ao Cliente Moldex ligando para 55 (11) 2659 2108 ou

se você tiver dúvidas.

Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que isso possa causar e agradecemos sua atenção

imediata a este assunto.

Agradecemos a sua lealdade e apoio contínuo aos produtos Moldex.

Atenciosamente,

Dr. Jeffrey S. Birkner, Ph.D.

14 de Abril de 2015

RESPIRADOR DESCARTÁVEL COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO

AVISO DE RECALL VOLUNTÁRIO USUÁRIOS BRASILEIROS MOLDEX/INTERROMPER

USO/REETIQUETAR PRAZO DE VALIDADE

Para determinados números de modelos Moldex produzido Antes 8/4/2015

Séries: 2300 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2800 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2

Números de Modelo: 2307 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2701 PFF2, 2800 PFF2, 2801 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2, EZ 23S PFF2, M2700 PFF2, M2701 PFF2, M2800 PFF2, M2801 PFF2

Como parte do compromisso da Moldex de produzir produtos seguros, de qualidade e inovadores, estamos constantemente monitorando para garantir a saúde e segurança dos nossos clientes. Durante uma recente auditoria interna de produtos retidos, descobrimos que um número limitado de válvulas de exalação utilizadas nos modelos de respiradores acima mostrou sinais de endurecimento da válvula de diafragma em alguns lotes com 5 anos ou mais de fabricação. Esta condição pode levar à redução da vida útil da válvula e uma possível redução no desempenho, ficando abaixo do padrão INMETRO.

Embora nem todas as máscaras tenham apresentado endurecimento da válvula de diafragma, para prevenir qualquer problema, decidimos implementar um recall voluntário e interrupção das vendas dos produtos Moldex acima mencionados com mais de 4 anos da data de fabricação conforme marcado na embalagem do produto.

Quanto aos USUÁRIOS brasileiros, o recall voluntário exige que você não use produto com mais de 4 após a data de fabricação, e que você devolva para a substituição qualquer produto que não será usado antes de 4 anos a partir

da data de fabricação, para a substituição.

PRODUTOS INCLUÍDOS NESTE AVISO são os modelos Moldex indicados acima, que foram produzidos antes de 8 de abril de 2015. Estes produtos têm números de lote de fabricação anteriores a 150408-000.

Qualquer Produto que você tiver e que tenha sido fabricado entre 08 de abril de 2012 e antes de 08 de abril de 2015 (o que significa que eles possuem números de lote entre 120408-000 e 150407-999) deverá ser inspecionado por você para e a marcação de prazo de validade deve ser corrigida na caixa grande e nas caixas individuais para reduzir o prazo de validade para 4 anos a partir da data de fabricação. Os produtos que serão integralmente utilizados no

prazo de 4 anos a partir da data de fabricação e que já estão com você não necessitam de recall ou retirada de serviço. Outras orientações são fornecidas na próxima seção.

Aviso Importante: Os modelos acima, com número de lote de fabricação 150408-000 e superiores já estarão

marcados com uma data de validade 4 anos e não serão, portanto, afetados por este Aviso De Recall Voluntário Usuários Brasileiros Moldex/Interromper Uso/Reetiquetar Prazo De Validade.

Usuários—Por favor, fazer imediatamente o seguinte para os produtos indicados em cima

que você tiver:

1.

Data de Fabricação: 8/4/2012 a 7/4/2015:

A. Ação - Ver anexo 1 e 2 para a localização do número do lote e identificação do número de lote da data de fabricação.

B. Verifique se a diferença entre o número de lote da data de fabricação e validade/uso por diferença de datas é de 4 anos. Exemplo: Marcação de data aceitável – Número de Lote da data de fabricação 120408-123 com Validade/uso por data de 04 2016 – esta validade é de quatro anos e não requer nenhuma ação adicional. Precisa reetiquetar – Todos os produtos indicados acima com validade/uso por data mais de 4 anos do número de lote da data de fabricação. (exemplo, número de lote da data de fabricação 120408-123 com validade/uso por data de 04 2017 – são 5 anos e precisa ser reetiquetado. Utilizando uma caneta de tinta preta escura permanente, riscar ano de validade em vigor, e escrever o ano de validade alterado igualando 4 anos após o ano de fabricação mostrado no número de lote. Veja as fotos em anexo 1 e 2.

C. Nenhum produto deve ser usado se o Vencimento / Uso por data for maior do que 4 (quatro) anos além da data de fabricação. Por exemplo, se a data de fabricação for 17/06/2011 então o uso por data é 17/06/2015. Se o produto não pode ser usado antes da data de validade, ligue para Atendimento ao Cliente Moldex no 55 (11) 2659 2108 ou Moldexbrazil@moldex.com para obter um número de RA para devolução e substituição.

2. Número de lote 110407-999 e inferiores:

Data de fabricação: 7/4/2011 e antes:

A. Ação

-

Ligue para o seu revendedor para determinar se ele irá aceitar devolução do

produto. Se não, ligue para o Serviço ao Cliente Moldex no telefone 55

ou

Nota: este Aviso De Recall Voluntário Usuários Brasileiros Moldex/Interromper Uso/Reetiquetar Prazo

De Validade não é válido para outros Modelos de Máscaras Descartáveis Moldex que não estão indicadas

no aviso de recall

Por favor, entre em contato com o Atendimento ao Cliente Moldex ligando para 55 (11) 2659 2108 ou

se você tiver dúvidas ou quiser organizar a devolução dos modelos Moldex

afetados.

Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que isso possa causar e agradecemos sua atenção

imediata a este assunto.

Agradecemos a sua lealdade e apoio contínuo aos produtos Moldex.

Atenciosamente,

Anexo 1

Etiquetas na Parte Externa da Embalagem

Mês

Dia

Ano

Prazo de Validade de 9 Anos: (2015 + 9 anos = 2024) Número de Lote

da Data de Fabricação: Ano Mês Dia

Mês

Prazo de Validade de 9 Anos: Ano

Anexo 1 (continuação)

INSTRUÇÕES DE REETIQUETAGEM – Etiquetas na Embalagem Externa

CORREÇÃO VALIDADE DE 4 ANOS:

Correção da validade de 4 anos que deve ser feita. Usando um marcador

de tinta preta escura permanente, riscar o ano de validade existente, adicionar 4 anos ao ano de fabricação mostrado nos dois primeiros dígitos do ano do número de lote e escrever o ano de validade corrigido. (por exemplo, 2015 aparece como 15 nos dois primeiros dígitos do número de lote significa 2015, então mude o ano de validade para 2019 etc.)

Anexo 2 -

Etiquetas no Interior da

Embalagem

Número de Lote da Data de Fabricação

Ano Mês Dia

Mês

Ano

(2015 + 9 anos = 2024)

Prazo de Validade de 9 Anos

INSTRUÇÕES PARA CORREÇÃO DE USO POR ANO DE 4 ANOS

2019

Correção de Uso por ano de 4 anos que deve ser feita.

Utilizando um marcador de tinta preta escura permanente, riscar o uso por ano existente, adicionar 4 anos ao ano de fabricação apresentado nos dois primeiros dígitos do ano de número de lote e escrever o ano de vencimento corrigido. (exemplo 2015 aparece como