1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LANFLOX 5 mg/ml solução oral para leitões Enrofloxacina
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contêm: Substância activa: Enrofloxacina 5,0 mg Excipientes: Alcool Benzílico (E 1519) 14,0 mg Excipientes para: 1ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.. 3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução Oral.
Solução oral aquosa límpida, pronta a administrar. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo Leitões
4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Leitões (até 10 kg):
- Tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Escherichia coli.
Para ser administrado quando a experiência clínica e/ou testes de sensibilidade indicarem como medicamento veterinário adequado.
4.3. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos confirmados ou de suspeita de resistência às quinolonas. Não administrar em caso de conhecida hipersensibilidade à substância activa.
Não administrar em caso de distúrbios no desenvolvimento da cartilagem e/ou quando existam lesões causadas pelo peso corporal do sistema locomotor particularmente nas articulações.
4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
4.5. Precauções especiais de utilização
Não administrar com fim profiláctico.
Devem ser tomadas em considerarão as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
E prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.
A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana as fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada. Se não existirem melhorias clínicas em 2-3 dias, devem ser repetidos os testes de sensibilidade e se for apropriado a terapia deve ser alterada.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Use luvas impermeáveis quando manusear o medicamento veterinário.
Em caso de contacto acidental com a pele e olhos, lavar imediatamente com água abundante.
Após a administração, lavar imediatamente as mãos e a pele exposta.
Não fumar, comer ou beber durante a administração do medicamento veterinário. Evitar o contacto directo com a pele devido a sensibilidade de dermatites de contacto, e possíveis reacções de hipersensibilidade.
4.6. Reacções adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas.
4.7. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável. O medicamento veterinário não é indicado para administração a suínos adultos.
4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Podem ocorrer efeitos antagonistas devido à administraçãoconcomitante de enrofloxacina com outros antimicrobianos, como macrólidos e tetraciclinas.
A absorção da enrofloxacina pode estar diminuída se o medicamento veterinário for administrado conjuntamente com substâncias cuja composição contenha magnésio ou alumínio.
Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios esteróides. 4.9. Posologia e via de administração
Dosagem:
1 ml de medicamento veterinário (i.e. 5 mg Enrofloxacina) por 3 kg peso vivo, diariamente por 3 a 5 dias.
Rejeitar a primeira bombada para assegurar a exactidão da dose.
4.10. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração de uma sobredosagem de enrofloxacina a leitões (50mg/kg peso vivo por dia) resultou em evidências histopatológicas de artropatias. Não exceder a dose recomendada.
Em caso de sobredosagem acidental não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
4.11. Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 10 dias.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Fluoroquinolonas Código ATCvet: QJ01MA90
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
A enrofloxacina é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, do grupo das fluoroquinolonas. Ttem uma acção bactericida, com actividade dependente da concentração, contra um largo espectro de bactérias Gram positivas e Gram negativas e micoplasmas.
O mecanismo de acção das quinolonas é único entre os antimicrobianos- actua primeiramente na inibição DNA girase bacteriana, uma enzima responsável por controlar o superenrolamento do DNA durante a replicação bacteriana. A libertação da hélice de dupla cadeia é inibida resultando na degradação irreversível do DNA cromossómico. As fluoroquinolonas também possuem actividade contra as bactérias na fase estacionária por uma alteração da permeabilidade da parede celular da membrana externa fosfolipídica
As resistências às fluoroquinolonas ocorrem primariamente por alterações na penetração na parede da célula bacteriana.
As alterações de permeabilidade ocorrem quer pela diminuição da permeabilidade dos poros hidrófilos ou por alteração do efluxo da bomba, levando portanto à diminuição no conteúdo intracelular das fluorquinolonas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
As propriedades farmacocinéticas da enrofloxacina são tais que quer na administração oral quer na parental, atingem-se níveis séricos similares.
A enrofloxacina possui um elevado volume de distribuição. Tem sido demonstrado em animais de laboratório e espécies alvo níveis tecidulares 2-3 vezes superiores aos encontrados no sangue. Os órgãos onde os se encontram níveis elevados são os pulmões, rins, fígado, pele, ossos e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui pelo fluido cerebroespinal, humor aquoso e feto em animais em gestação. O grau do metabolismo varia em relação às espécies e é cerca de 50-60%. A biotransformação hepática da enrofloxacina resulta num metabolito chamado ciprofloxacina. Geralmente este metabolito é transformado pelos processos de hidroxilação e oxidação em oxofluoroquinolonas. Incluem-se outras reacções como a N-desalquilação e conjugação com o ácido glucorónico.
A excreção é feita através das vias biliares e renais, sendo esta última a via mais comum de eliminação. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Alcool Benzílico (E 1519) Hidróxido de Potássio Hidroximetilpropilcelulose (Hypromellose) Agua purificada 6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
6.3. Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4. Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação. 6.5. Natureza e composição do acondicionamento primário
Material do recipiente: frascos de polietileno de alta densidade Tampa do recipiente: Tampa de rosca de polipropileno
Cor do recipiente: branco Volume do recipiente: 250 ml
Bomba doseadora: Polipropileno/poliethileno/bomba dispensadora de aço inoxidável 1 ml
6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
08028 Barcelona Espanha
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
375/01/11DFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
17 de Outubro de 2011
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro de 2011
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LANFLOX 5 mg/ml solução oral para leitões Enrofloxacina
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Composição por ml: Substância activa: Enrofloxacina ... 5,0 mg Excipientes: Alcool Benzílico (E 1519) ... 14,0 mg Excipientes para ... 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Leitões 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Leitões (até 10 kg):
- Tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Escherichia coli.
Para ser administrado quando a experiência clínica e/ou testes de sensibilidade indicarem como medicamento veterinário adequado.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral usando a bomba doseadora. Antes de administrar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 10 dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo.
VAL
Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Qualquer medicamento veterinário não usado ou resíduos e material provenientes do referido medicamento veterinário deve ser tratado de acordo com as exigências legais. 13. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES
RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças
15. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH Les Corts, 23
08028 Barcelona Espanha
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
375/01/11DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO lote
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LANFLOX 5 mg/ml solução oral para leitões Enrofloxacina
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância activa: Enrofloxacina ... 5,0 mg Excipientes: Alcool Benzílico (E 1519) ... 14,0 mg Excipientes para ... 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Leitões 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Leitões (até 10 kg):
- Tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Escherichia coli.
Para ser administrado quando a experiência clínica e/ou testes de sensibilidade indicarem como medicamento veterinário adequado.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral usando a bomba doseadora. Antes de administrar, leia o folheto informativo
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 10 dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo
VAL
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de ....
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
13. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças
15. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH Les Corts, 23
08028 Barcelona Espanha
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
010/02/11DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO lote
FOLHETO INFORMATIVO
LANFLOX 5 mg/ml solução oral para leitões Enrofloxacina
250-ml
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
08028 Barcelona Espanha
Titular da autorização responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Espanha
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LANFLOX 5 mg/ml solução oral para leitões Enrofloxacina
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Composição por ml: Substância activa: Enrofloxacina ... 5,0 mg Excipientes: Alcool Benzílico(E 1519) ... 14,0 mg Excipientes para ... 1 ml 4. INDICAÇÕESS Leitões (até 10 kg):
- Tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Escherichia coli.
Para ser administrado quando a experiência clínica e/ou testes de sensibilidade indicarem como medicamento veterinário adequado.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos confirmados ou de suspeita de resistência às quinolonas. Não administrar em caso de conhecida hipersensibilidade à substância activa.
Não administrar em caso de distúrbios no desenvolvimento da cartilagem e/ou quando existam lesões causadas pelo peso corporal do sistema locomotor
6. REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte reacções adversas não mencionadas neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO Leitões
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral, usando a bomba doseadora. Uma bombada corresponde a 1 ml. Dosagem:
1 ml de medicamento veterinário (i.e. 5 mg Enrofloxacina) por 3 kg peso vivo, diariamente de 3 a 5 dias.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Rejeitar a primeira bombada para assegurar a exactidão da dose. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 10 dias.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter afastado do alcance e da vista das crianças
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Uma vez aberta a embalagem pela primeira vez, cumprir o prazo de
validade em uso especificado na embalagem, referente à data a partir da qual qualquer medicamento veterinário remanescente na embalagem deverá ser eliminado. A data deverá ser escrita na zona específica na etiqueta.
Este medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais para utilização em animais: Não administrar com fim profiláctico.
Devem ser tomadas em considerarão as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
E prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.
A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana as fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada. Se não existirem melhorias clínicas em 2-3 dias, devem ser repetidos os testes de sensibilidade e se for apropriado a terapia deve ser alterada.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Use luvas impermeáveis quando manusear o medicamento veterinário.
Em caso de contacto acidental com a pele e olhos, lavar imediatamente com água abundante.
Após a administração, lavar imediatamente as mãos e a pele exposta.
Não fumar, comer ou beber durante a administração do medicamento veterinário. Evitar o contacto directo com a pele devido a sensibilidade de dermatites de contacto, e possíveis reacções de hipersensibilidade.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Podem ocorrer efeitos antagonistas devido à administração concomitante de enrofloxacina com outros antimicrobianos, como macrólidos e tetraciclinas.
A absorção da enrofloxacina pode estar diminuída se o medicamento veterinário for administrado conjuntamente com substâncias cuja composição contenha magnésio ou alumínio.
Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios esteróides.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): A administração de uma sobredosagem de enrofloxacina a leitões (50mg/kg peso vivo por dia) resultou em evidências histopatológicas de artropatias. Não exceder a dose recomendada.
Em caso de sobredosagem acidental não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Outubro de 2011
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
