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APIFARMA
PUBLICAÇÃO DA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PORTUGUESE ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRY’S NEWSLETTER
NOTÍCIAS
Ø
21
MAIO/JUNHO 2003 WWW.APIFARMA.PTSECTOR
ESTRATÉGICO
A NOSSA VISÃO DO
EDITORIAL PRIORIDADES DA FEDERAÇÃO EUROPEIA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DÍVIDAS HOSPITALARES SOBEM EM FLECHA3
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COMISSÃO EUROPEIA EM DEFESA DA7
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APIFARMA
FICHA TÉCNICA EDIÇÃO E PROPRIEDADE
APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica Rua Pêro da Covilhã, 22 PT-1400-297 LISBOA PORTUGAL Telefs.: 21 303 17 80 21 301 82 64 Fax: 21 303 17 97/8/9 E-mail: apifarma.board@mail.telepac.pt PAGINAÇÃO E PRODUÇÃO GRÁFICA alphadesign IMPRESSÃO Onda Grafe DISTRIBUIÇÃO Gratuita PERIODICIDADE Bimestral TIRAGEM 1 000 exemplares REGISTO 122222
English version available on:
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Numa entrevista recente, o Ministério da Saúde referiu “não ter nada contra a indústria”, dando como motivo o facto de que “não há medicamentos sem indústria”. Numa retrospectiva do primeiro semestre deste ano, os industriais do sector passam em revista os acontecimentos: 1. Um mercado em convulsão, pela aplicação rápida e simultânea da prescrição por denominação comum internacional e dos preços de referência;
2. Um mercado enviesado e legalmente injusto, que regista, sem pudor, a discriminação dos medicamen-tos, em detrimento claro da inovação terapêutica, através da majoração de 10% dos medicamentos genéricos;
3. Um mercado hospitalar em asfixia, com uma dívida em subida constante desde Janeiro e um prazo médio de recebimentos que é já, em alguns hospitais, de 500 dias;
4. Um mercado onde a inovação terapêutica continua a levar mais tempo a entrar do que na maioria dos países europeus, penalizando fortemente os Doentes portugueses, assim como a Indústria que nela investe;
5. Uma política que, mesmo quando parece actuar em benefício dos parceiros, não o faz sem condiciona-lismos gravosos, como por exemplo a possibilidade de descomparticipação das cópias que não quise-rem passar a genéricos;
6. Em consequência, a execução nula (e mesmo contra-ditória) de duas resoluções do Conselho de Ministros que vieram declarar a Indústria Farmacêutica como Sector Estratégico, antes de todos os acontecimen-tos atrás citados.
Há anos que vimos pedindo estabilidade no mercado. Um quadro onde possamos programar, prever, investir, crescer, com a expectativa razoável de que esse planea-mento não será invertido e dizimado consoante as batu-tas de quem nos governa.
O sector farmacêutico actua em toda a Europa sob o imenso espartilho de uma regulamentação apertada. Já que ela existe, que possibilite ao menos o ajustamento de quem a usa, sob pena de uma difícil sobrevivência. Não há, de facto, medicamentos sem Indústria. Lem-brar-se-ão disso, deveras, os nossos governantes?
João Gomes Esteves (Presidente do Conselho Geral)
EDITORIAL
NÃO HÁ MEDICAMENTO
SEM INDÚSTRIA
A partir de Janeiro de 2003 as dívidas hospitalares têm registado uma tendência constante de crescimento, quer ao nível do montante global em dívida, quer ao nível dos prazos médios de recebimento. Em Junho, a dívida atingiu o valor global de 527.132.1742 euros, dos quais 301.538.774 euros a mais de 90 dias. Desde Janeiro verificou-se o aumento global da dívida de mais de 123 milhões de euros. Os prazos médios de recebimento eram, em Junho, de 282 dias, um acréscimo de 51 dias em relação a Janeiro deste ano.
Os hospitais centrais continuam a ser os mais devedores. Quanto aos prazos médios de recebimento, o Hospital Amadora-Sintra ó que regista dívidas mais antigas, atingindo os 589 dias.
DÍVIDAS
SOBEM EM FLECHA
HOSPITALARES
Amostra: 50 Empresas.
* Medicamentos + Meios Auxiliares de Diagnóstico. ** Média Ponderada.
*** Nota: O total da coluna “Dívida Total”, corresponde a 49 empresas.
APIFARMA
Estudo Mensal das Dívidas
Hospitalares - Global
*Dívida por hospital - Junho 2003
***HOSPITAIS Nº de Dívida a Dívida PMR empresas + 90 dias ( ) total ( ) Hosp. Prof. Dr. Fernando Fonseca (Amadora-Sintra) 36 15.386.723 19.174.204 589 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia 37 11.705.279 15.456.648 499 Hospital do Barlavento Algarvio, S.A. 37 4.497.463 6.120.934 489 Hospital de São Bernardo, S.A. 37 10.725.457 13.814.949 422 Hospital de Egas Moniz, S.A. 39 13.424.615 17.959.081 419 Centro Hospitalar do Alto Minho, S.A. 38 3.831.029 6.546.465 411 Hospital Distrital de Faro 39 6.656.021 9.905.558 403 Hospital D. Estefânia 36 2.692.555 3.630.723 400 Hospital de São João 36 23.835.161 39.508.506 380 Hospital de São Francisco Xavier, SA 36 3.644.074 5.732.417 377 Hospital do Espírito Santo (Évora) 40 4.203.722 6.431.905 374 Hospital Dr. José Maria Grande (Portalegre) 36 1.538.352 2.771.605 371 Hospital Distrital de Santarém, S.A. 38 3.611.493 5.229.596 359 Hospital Distrital de São Marcos (Braga) 41 5.022.509 7.671.393 349 Hospital de Santa Marta, SA 31 1.393.875 2.128.524 344 Hospital de Santa Maria 40 22.967.722 36.158.005 337 Hospital Condes Castro Guimarães (Cascais) 34 3.694.592 6.099.620 326 Hospital de Nossa Senhora do Rosário, S.A. 37 3.007.088 5.087.522 318 Hospital Pulido Valente, S.A. 38 4.043.177 6.746.465 315 Hospital José Joaquim Fernandes, S.A. 37 2.192.135 3.180.782 277 Hospital de São José 40 4.238.448 7.304.570 274 Hospital Geral de Santo António, S.A. 37 6.429.535 14.193.830 270 Hospital de Santa Cruz, S.A. 33 1.772.368 4.306.825 250 IPO Francisco Gentil - Centro Regional Porto, S.A. 36 2.407.989 6.451.754 249 Hospital Curry Cabral 38 7.493.923 13.713.560 242 Hospital Distrital de Aveiro 33 1.013.920 2.113.139 240 Hospital da Universidade de Coimbra 41 7.626.538 20.102.115 222 Hospital Garcia de Horta, S.A. 39 3.747.124 8.524.290 213 Hospital de Santo António dos Capuchos 37 3.168.396 9.278.037 191 Centro Hospitalar de Coimbra 39 2.274.412 7.010.902 187 Hospital Nossa Senhora da Oliveira, S.A. 36 489.988 1.719.296 182 IPO Francisco Gentil - Centro Regional lisboa, S.A. 37 1.927.640 6.013.300 176 Instituto Português de Sangue 4 3.031.970 6.760.487 174 IPO Francisco Gentil - Centro Regional Coimbra 34 312.735 1.845.477 136 Hospital Reynaldo dos Santos (V.F. de Xira) 32 164.056 884.387 132 Total 194.172.084 329.576.871
Síntese - 2003
Meses Dívida a Taxa de Dívida Taxa de + de 90 dias ( ) Crescimento Total ( ) Crescimento Jan 03 218,188,302 -8,52% 404,034,474 -7,12% Fev 03 234,680,391 7,56% 432,453,168 7,03% Mar 03 260,084,204 10,82% 463,501,718 7,18% Abr 03 265,879,495 2,23% 483,463,762 4,31% Mai 03 283,804,382 6,74% 502,262,562 3,89% Jun 03 301,538,774 6,25% 527,132,174 4,95% Relação primeiro/último mês 30,00% 30,47%
PMR - Prazo Médio de Recebimento
(em dias) - 2003
(**) Janeiro 2003 231 Fevereiro 2003 241 Março 2003 256 Abril 2003 266 Maio 2003 277 Junho 2003 282Em Portugal, porém, a conjuntura político-legislativa contraria sis-tematicamente esta prioridade, como o revelam inequivocamente as estatísticas:
• O crescimento dos preços dos medicamentos em Portugal, entre 1998 e 2001, foi de 2,27% contra 15,4% na Europa.
• Houve um decréscimo de 12% da facturação nos quatro primeiros meses de 2003, acompanhando idêntico movimento do mercado. • A legislação de comparticipação não permite o retorno de inves-timento em I&D nos novos produtos e tem vindo, em simultâneo, a descomparticipar alguns medicamentos e a baixar os preços de outros, por força da aplicação do critério do custo excessivo (DL 118/92 alterado pelo DL 305/98 e pelo DL 205/2000).
• Verifica-se a diminuição da competitividade dos medicamentos de marca, por discriminação positiva dos genéricos (majoração de 10% em matéria de comparticipação), mesmo com preços idênticos.
Assim, parece-nos urgente em primeiro lugar desfazer os sinais con-trários àquilo que foi considerado como uma prioridade do Executivo, nomeadamente através da uniformização do regime dos
10% de comparticipação (alargamento às marcas ou sua extinção). Parece-nos também desejável a revogação da legislação relativa-mente ao chamado “custo excessivo”, figura redundante e extem-porânea na fixação dos preços dos fármacos.
Não menos importante estão os incentivos reais à actividade de I&D realizada em Portugal e à internacionalização da Indústria Portu-guesa.
OS PRAZOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Por outro lado, sinal inequívoco de incentivo à inovação seria o de uma célere introdução de novos medicamentos no mercado. Porém, em Portugal, os tempos médios de obtenção de AIM são os mais ele-vados da União Europeia.
A média da união é de 1,322 ano e o valor português representa quase o dobro, 2,438 ano.
Apesar destas limitações, a Indústria Farmacêutica tem vindo a regis-tar um desempenho positivo, nomeadamente através do crescimen-to do investimencrescimen-to em I&D, do Valor Acrescentado Brucrescimen-to, do emprego e das exportações.
A NOSSA VISÃO DO
SECTOR
ESTRATÉGICO
O RECONHECIMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA COMO SECTOR ESTRATÉGICO TEM
SIDO FEITO A NÍVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, PARA UM REFORÇO DO INVESTIMENTO
EM I&D E O AUMENTO DA COMPETITIVIDADE DAS EMPRESAS.
POR UM MODELO DE
DESENVOLVIMENTO
A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PRECONIZA, POIS, UM MODELO DE
DESENVOLVIMENTO BASEADO NA INOVAÇÃO E NO CONHECIMENTO
TECNOLÓGICO, COM BASE NOS SEGUINTES PRESSUPOSTOS:
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MEDICAMENTOS MERCADO HOSPITALARAgilizar, desburocratizar os processos
Permitir o acesso imediato ao mercado após a concessão de AIM’s Ajustar a legislação, permitindo o acesso a novas terapêuticas. Agilizar e desburocratizar o processo.
Aplicação estrita do Código de Propriedade Industrial Transposição rápida da Directiva Europeia
Desburocratizar Regularização da situação
Agilizar, desburocratizar os processos Liberalização das margens
Promover uma política que permita: Alargar o quadro das indicações Facilitar uma mudança (switch)
Equacionar a forma de avaliação (reavaliação) atendendo às especificidades (longevidade de permanência no mercado) deste tipo de medicamentos
Desburocratizar Regularização da situação Alteração para taxa reduzida
Estabilizar o quadro de funcionamento do Sector Pecuário Agilizar os processos de revisão dos MUV
Rever a legislação de enquadramento sobre AIM’s
AIM’S PREÇOS COMPARTICIPAÇÕES PATENTES ENSAIOS CLÍNICOS CONCURSOS PÚBLICOS DÍVIDAS HOSPITALARES
MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS A RECEITA MÉDICA AIM’S PREÇOS MEIOS DE DIAGNÓSTICO SAÚDE ANIMAL CONCURSOS PÚBLICOS DÍVIDAS HOSPITALARES IVA
COMO CONCLUSÃO DA REUNIÃO ANUAL DA FEDERAÇÃO EUROPEIA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (EFPIA),
QUE DECORREU RECENTEMENTE EM ATENAS, FORAM FIXADAS AS SEGUINTES PRIORIDADES DE ACÇÃO:
CÓDIGO COMUNITÁRIO:
A 27 de Junho de 2003 foi publicada a Directiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
A presente Directiva altera o Anexo I sobre «normas e protocolos analíticos, farmacotóxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos». Os Estados Membros deverão criar as disposições legislativas regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à Directiva até 31 de Outubro de 2003.
ALTERAÇÕES DE AIM:
Na mesma data foram publicadas dois Regulamentos sobre o procedimento de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de intro-dução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos ve-terinários. O Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003 diz respeito às autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros (reconhecimento mútuo e nacional) e o Regulamento (CE) n.º 1085/2003 da Comissão, com a mesma data, às autorizações conce-didas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho.
O Regulamento (CE) n.º 1084/2003 revoga o Regulamento (CE) n.º 541/95 e é aplicável a partir de 1 de Outubro de 2003.
O Regulamento (CE) n.º 1085/2003 revoga o Regulamento (CE) n.º 542/95. O novo regulamento é aplicável a partir de 1 de Outubro de 2003, salvo no que respeita à análise de pedidos de alteração dos termos de ficheiros principais do plasma e de ficheiros principais dos antigénicos das vacinas, em que deve ser aplicado a partir da data de entrada em vigor (1 de Julho de 2003) da Directiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de Junho de 2003.
DIABETES:
Pela Portaria n.º 509-B/2003, de 30 de Junho foram aprovadas as normas rela-tivas à normalização e harmonização dos preços de venda ao público dos meios auxiliares de diagnóstico destinados aos diabéticos.
Na mesma data foi publicado o Despacho n.º 12.566-B/2003 (2.ª série) do Secretário de Estado da Saúde que define a comparticipação do Estado no custo de aquisição das tiras-teste, agulhas, seringas e lancetas destinadas aos diabéticos.
LEGISLAÇÃO - JULHO 2003
DA FEDERAÇÃO EUROPEIA
DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PRIORIDADES
Protecção de Dados Regulamentares (Regulatory Data Protection) A Indústria Farmacêutica advoga que esta protecção decorra durante 10+1 anos (tal como foi sugerido pelo G10). Esta condição é considerada essencial para o reforço da inovação e desenvolvi-mento na Europa;
Procedimentos Regulamentares (Regulatory Procedures) A Indústria Farmacêutica defende que o procedimento centralizado deve ser fortalecido no sentido de uma maior eficiência;
Flexibilidade de negócio (Business Flexibility)
A Indústria Farmacêutica defende a existência de legislação que facilite as operações negociais;
Farmacovigilância
A Indústria Farmacêutica defende de forma veemente o fortalecimento do sistema de farmacovigilância dentro do União Europeia;
Terapêutica com valor acrescentado
A Indústria Farmacêutica crê que a introdução do conceito de “tera-pêutica de valor acrescentado” como critério para o registo de medicamentos teria um impacto negativo na saúde pública; Informação aos Doentes
A EFPIA acolhe com agrado todas as iniciativas que permitam aos doentes e consumidores um melhor acesso à informação sobre medicamentos. 4 1 2 3 5 6
Autorização de livre fixação de preços para os
medicamentos que não têm comparticipação;
Autorização de informação directa ao público
para todos os medicamentos não sujeitos a
receita médica;
Celeridade na alteração do estatuto de um
medicamento sujeito a receita médica para não
sujeito a receita médica e incentivo à realização
de estudos que sejam relevantes para dar
suporte a uma indicação;
Autorização de manutenção da marca quando
há passagem do medicamento de sujeito a
receita médica a não sujeito a receita médica;
Efectivar a legislação existente sobre a
utiliza-ção dos medicamentos de uso bem
estabeleci-do e dar suporte legislativo aos medicamentos
à base de plantas.
COMISSÃO EUROPEIA
EM DEFESA
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NUMA COMUNICAÇÃO EFECTUADA NO
PASSADO DIA 1 DE JULHO SOBRE O
RELATÓRIO DO G10, A COMISSÃO EUROPEIA
RECONHECEU OS BENEFÍCIOS DE UMA
AUTOMEDICAÇÃO RESPONSÁVEL, QUER PARA
OS ESTADOS QUER PARA OS DOENTES.
O TEXTO CHAMA A ATENÇÃO PARA OS
MAIORES PROBLEMAS EM RELAÇÃO À
COMPETITIVIDADE DAS EMPRESAS DE
AUTOMEDICAÇÃO E DEFENDE, ENTRE
OUTRAS, AS SEGUINTES MEDIDAS:
NO PRELO
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
EM NÚMEROS
Será publicada brevemente a "Indústria Farmacêutica em Números", edição 2003, que contém dados estatísiticos sobre os principais indi-cadores económicos da saúde e do sector farmacêutico em Portugal, o mercado dos Medicamentos de Uso Humano (total, SNS, e auto-medicação), o mercado da Saúde Animal e o Mercado dos Disposi-tivos Médicos para Diagnóstico in vitro.
FORMAÇÃO EM
MEDIA TRAINING
A Apifarma promoveu, recentemente, a realização de um curso de for-mação em Media Training, levado a cabo por profissionais da comuni-cação, na área da Saúde. A formação teve lugar na Escola Superior de Comunicação Social: aí se realizaram as entrevistas de televisão e os módulos de imprensa escrita generalista, imprensa escrita especializa-da e comunicação institucional. A adesão, de mais de trinta pessoas, obrigou à realização de três sessões deste curso de formação.
FÓRUM
DOS
DIAGNÓSTICOS
A Comissão Especializada dos Meios de Diagnóstico In Vitro realizará, no dia 7 de Novembro, no Auditório Cardeal Medeiros da Universidade Católica Portuguesa, um Fórum subordinado ao tema “O Contributo do Diagnóstico Laboratorial para a Saúde Humana”, que contará com a participação de personalidades nacionais e inter-nacionais do sector, bem como representantes da comunidade académica e científica.
Entre os temas a abordar, contam-se os seguintes: “As Patologias da Sociedade Moderna”, “Agentes Infecciosos e o Seu Impacto na Saúde Pública”, “A Importância dos Diagnósticos in vitro na Saúde Humana” e “O Impacto Sócio-Económico dos Diagnósticos in vitro na Saúde Pública”.
PROJECTO EXTRA
NET
Deu início na Apifarma um processo de revisão dos procedimentos de comunicação com os associados que passarão, a breve trecho, pela implementação de uma extranet. Este projecto tem como objectivos uma comunicação mais eficiente com os sócios, nomeadamente através de um melhor direccionamento da infor-mação, da organização do seu histórico e da supressão tendencial do suporte de papel.
VALORMED
A Valormed tem um novo Director-Geral, José Carapeto, que anteriormente assumia as funções de Director Técnico da Apifarma. Licenciado em Finanças e com diversas pós-graduações na área de gestão e marketing, José Carapeto desenvolveu actividade profis-sional como consultor financeiro e, em 1983, iniciou a sua actividade No dia 18 de Julho, os colaboradores da Apifarma realizaram um
out-door na Quinta da Badoca, perto de Sines, onde interagiram com múlti-plas espécies animais que vivem em liberdade naquele espaço.
OUTDOOR
SIMPOSIUM VETERINÁRIO
Está já em preparação a próxima edição do Simposium de Medicamentos Veterinário da Apifarma em versão impressa. Trata-se da edição 2004/2005 e agrega todos os medicamentos de uso veterinário das empresas associadas da Apifarma.
