INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ARTHROCARE. Descrição

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INSTRUÇÃO DE USO

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ARTHROCARE

(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação

diferente)

Descrição

Os instrumentais são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização.

São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.

As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa.

Os componentes do Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico.

O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare não contém acessório.

Composição

COMPONENTE DESCRIÇÃO DO MATERIAL

OM-9610 Guia de Inserção

Haste Aço inoxidável 304 (ASTM A967) Manopla Aço inoxidável 316 (ASTM A276) OM-9715 Fio Guia 3,5 mm - Perfil Alto

Haste Aço inoxidável 455 (ASTM F899) Cabo de manuseio Copolímero de acetato

Conector do cabo Aço inoxidável 304 (ASTM A967)

OM-9716 Fio Guia 3,5 mm - Baixo Perfil

Haste Aço inoxidável 304 (ASTM A240) Manopla Aço inoxidável 304 (ASTM A240)

OM-9717 Obturador ponta afiada

Haste Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967) OM-9316 Obturador

Haste Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967)

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Haste Aço inoxidável 455 (ASTM F899) Cabo de manuseio Copolímero de acetato

Conector do cabo Aço inoxidável 304 (ASTM A967) 23-2016 Obturador Speedlock para Quadril

Haste Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967) 23-2017 Obturador Cônico Speedlock para Quadril

Haste Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967) 23-20 Cânula Speedlock

Haste Aço inoxidável 17-4 (ASTM A484-13) Cabo de manuseio Copolímero de acetato

Conector do cabo Aço inoxidável 17-4 (ASTM A484-13 ) 25-3011 Empurrador de Nó

COMPONENTE DIMENSÕES

Haste Aço inoxidável 17-4 (ASTM A484-13)

Anel Copolímero de acetato

Dimensões

GUIA DE INSERÇÃO

Haste Comprimento 4,250” X 0,156” Diâmetro Manopla Comprimento 2,99” X 0,50” Diâmetro FIO GUIA 3,5 MM - PERFIL ALTO

Haste Comprimento 5,72” X 0,140” Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 4,0”

FIO GUIA 3,5 MM - BAIXO PERFIL

Haste Comprimento 5,75” X 0,15” Diâmetro Manopla Comprimento 2,985" X 0,65” Diâmetro OBTURADOR PONTA AFIADA

Haste Comprimento 5,90” X 0,132” Diâmetro Ponta Comprimento 0,100” X 0,094” Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 1,13” X 0,98” Diâmetro OBTURADOR

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Haste Comprimento 6,96” X 0,108” Diâmetro Ponta Comprimento 0,81” X 0,096” Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 1,13” X 0,98” Diâmetro GUIA DE BROCA PARA SPEEDLOCK COM MANOPLA OFFSET

Haste Comprimento 6,91” X 0,215” Diâmetro Conector do cabo Comprimento 1,93” X 0,50” Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 4,58” X 1,21” Diâmetro OBTURADOR SPEEDLOCK PARA QUADRIL

Haste Comprimento 7,65” X 0,156” Diâmetro Ponta Comprimento 0,575” X 0,110” Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 1,13” X 0,98” Diâmetro OBTURADOR CÔNICO SPEEDLOCK PARA QUADRIL

Haste Comprimento 7,15” X 0,156” Diâmetro Ponta Comprimento 0,20” X 0,0,03” Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 1,13” X 0,98” Diâmetro CÂNULA SPEEDLOCK

Haste Comprimento 6,054” X 0,125” Diâmetro Conector do cabo Comprimento 1,47” X 0,157” Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 4,58” X 1,21” Diâmetro EMPURRADOR DE NÓ

Haste Comprimento 6,94” X 0,10” Diâmetro Anel Comprimento 1,87” X 0,50” Diâmetro

Mecanismo de Ação

O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é composto por dispositivos de mão que não dependem de energia elétrica e são projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação ou remoção de implante.

O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare auxilia na fixação de tecidos moles ao osso para os seguintes locais:

 Ombro

 Pé e tornozelo

 Cotovelo

 Joelho

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 Quadril

Forma de Apresentação do Produto

O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é apresentado em embalagem individual, conforme abaixo:

CÓDIGO DESCRITIVO COMPRIMENTO IMAGEM DO PRODUTO

OM-9610 Guia de Inserção 4,250”

Desenho técnico 26241 e 26299

OM-9715 Fio Guia 3,5 mm - Perfil

Alto 5,72”

Desenho técnico 27622 e 27643

OM-9716 Fio Guia 3,5 mm - Baixo

Perfil 5,75”

Desenho Técnico 34508 e 35681 OM-9717 Obturador ponta afiada 5,90”

Desenho Técnico 35194 e 35853

OM-9316 Obturador 6,96”

Desenho Técnico 16875 e 17476

23-2015

Guia de Broca para Speedlock com manopla offset

6,89”

Desenho Técnico 40946 e 41026 23-2016 Obturador Speedlock para

Quadril 7,65” _{Desenho Técnico 40948 e 41027}

23-2017 Obturador Cônico

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23-2020 Cânula Speedlock 5,60” Desenho Técnico 40947 e 41029 25-3011 Empurrador de Nó 6,94” Desenho Técnico 50395 e 50396 Indicações de Uso

A família de Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é composta de instrumentais reutilizáveis que podem ser utilizados nas cirurgias ortopédicas e artroscópicas, para fixação de tecidos mole ao osso.

Precauções

Um cirurgião não deve iniciar o uso clínico do instrumento sem analisar as instruções de uso para advertências, avisos e instruções adicionais e praticar o procedimento em um laboratório de treinamento.

Advertências

 Antes de utilizar, examine o instrumento para ver se existem sinais de danos, deterioração, deformação e violação. Não tente utilizar qualquer instrumento caso pareça estar deformado ou de outra forma danificado. Sempre acione o instrumento antes do uso clínico para verificar se o dispositivo está funcionando adequadamente. Se o instrumento não funcionar de forma correta e uniforme, interrompa imediatamente o uso.

 Todos os instrumentos da família de instrumentais cortante não articulado foram concebidos para serem reutilizados, e são fornecidos não esterilizados. Limpe e esterilize os dispositivos antes de cada utilização, de acordo com as instruções indicadas neste documento.

 Não abra as embalagens ou recipientes de barreiras esterilizadas exceto quando da utilização cirúrgica. No momento da utilização, inspecione a barreira para ver se apresenta sinais de violação. Se a barreira esterilizada tiver sido violada antes da utilização cirúrgica, reprocesse todos os dispositivos contidos na embalagem.

 Como em qualquer instrumento cirúrgico, deve-se ter cautela para não aplicar uma força excessiva neste instrumento. Força excessiva pode resultar em erro.

Contra-indicações Não se aplica.

Instruções de Uso

O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é composto por dispositivos de mão que não dependem de energia elétrica e são projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação de implante ou remoção de implante.

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O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é utilizado de forma alternativa nos procedimentos de implante ortopédico.

O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é fornecido sem esterilização e deve ser limpo e esterilizado antes de cada uso.

Limpeza Manual

Imediatamente após cada procedimento, e antes da esterilização, o instrumento deve ser manualmente limpo com um detergente enzimático padrão (ENZOL1 ou equivalente preparado de acordo com as instruções do fabricante) e água morna. Esfregue com uma escova macia para remover todo e qualquer detrito visível. O instrumento pode ser imerso. Após a limpeza, enxágüe com água e inspecione. Repita o procedimento de limpeza até não haver nenhum outro detrito visível.

Limpeza automatizada

Os dispositivos podem ser limpos à máquina, usando-se uma lavadora de laboratório com o seguinte ciclo:

(1) Pré-lavagem: mínimo de 2 minutos, água fria;

(2) Lavagem enzimática (Enzol ou equivalente, de acordo com as instruções do fabricante): mínimo de 2 minutos, água quente; ciclo de lavagem (Renu-Klenz ou equivalente, de acordo com as instruções do fabricante): mínimo de 2 minutos em água quente, temperatura mínima de 66 °C; enxágüe: mínimo de 1 minuto em água quente, temperatura mínima de 66 °C; secagem: mínimo de 7 minutos em temperatura mínima de 115 °C.

Esterilização

Os instrumentos podem ser esterilizados por autoclave a vapor.

A esterilização por outros métodos (por exemplo, soluções líquidas) não é recomendada.

O operador deve seguir as instruções do fabricante do esterilizador conforme os parâmetros do ciclo de esterilização a vapor.

As especificações para instrumentos embalados foram validadas com base no uso de embalagens cirúrgicas esterilizáveis aprovadas pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA. Os instrumentos foram embalados individualmente, com embalagem dupla. Somente as embalagens de esterilização autorizadas pela FDA são recomendadas para uso com este instrumento.

É recomendável que o instrumento seja esterilizado por autoclave a vapor usando os tempos de esterilização e as temperaturas a seguir.

Não esterilize em temperaturas superiores às recomendadas.

Tipo de esterilizador Esterilização a vapor com remoção de ar _{dinâmica com pré- vácuo}

Temperatura 132 °C (270 °F) 134 °C (274 °F)

Tempo de exposição 4 minutos 3 minutos

Tempo de secagem mínimo 10 minutos 10 minutos

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Não há condição especial para manipulação da Família de Instrumental Não Articulado Não Cortante

Arthrocare. Estes instrumentais devem ser manipulados conforme descrito nas instruções de utilização do

produto.

Condições de Manipulação

Não há condição especial para manipulação da Família de Instrumental Não Articulado Não Cortante

Arthrocare. Estes instrumentais devem ser manipulados conforme descrito nas instruções de utilização do

produto.

Cuidados com o transporte e armazenamento

 Certifique-se de que os instrumentais da Família de Instrumental Não Articulado Não Cortante

Arthrocare sejam armazenados em embalagens estéreis e secas.

 Os instrumentais devem ser armazenados em local limpo e seco à temperatura ambiente de modo que a embalagem não seja comprometida. Evitar a luz direta do Sol.

 Transportar em local seco, a uma temperatura ambiente e de modo que a embalagem não seja comprometida.

Descarte

Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte.

Termo de Garantia Legal

De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990.

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3° do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

 Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Sac: sac.brasil@smith-nephew.com

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Símbolos para Rotulagem

Validade Prazo de validade Indeterminada.

Rastreabilidade

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil por meio do SAC: sac.brasil@smith-nephew.com e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

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PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE

ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.

Registro ANVISA n°: 80804050196

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP:

84321

(®) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote e Data de Fabricação: Vide Rotulagem.

Fabricante Legal: ArthroCare Corporation

7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735

Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 5285 Alton Parkway, Suite 200 Irvine, CA 92618

Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica

ArthroCare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 - Costa Rica Distribuído por:

ArthroCare Corporation

7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735

Estados Unidos da América

Importado/Distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com SAC: sac.brasil@smith-nephew.com