Folheto informativo: Informação para o utilizador Pravastatina Parke-Davis 10 mg comprimidos Pravastatina Parke-Davis 20 mg comprimidos Pravastatina Parke-Davis 40 mg comprimidos Pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Pravastatina Parke-Davis e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Parke-Davis 3.Como tomar Pravastatina Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pravastatina Parke-Davis 6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Pravastatina Parke-Davis e para que é utilizado
A Pravastatina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas (ou inibidores da redutase da HMG-CoA). Previne a produção de colesterol pelo fígado e, consequentemente, reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) no seu organismo. Quando existem níveis excessivos de colesterol no sangue, o colesterol acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos bloqueando-os.
Esta situação chama-se endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode levar a: dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo do coração fica parcialmente bloqueado;
um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo do coração fica completamente bloqueado;
um AVC (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo do cérebro fica completamente bloqueado.
Este medicamento é utilizado em 3 situações:
A Pravastatina Parke-Davis é utilizada para diminuir níveis elevados de colesterol “mau” e para elevar os níveis de colesterol “bom” no sangue quando as alterações na dieta e no exercício não o conseguiram fazer adequadamente.
Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos
Se tem níveis elevados de colesterol no sangue e fatores de risco que favoreçam estas doenças (se fuma, se tem excesso de peso, se tem níveis elevados de açúcar no sangue ou pressão arterial elevada e se faz pouco exercício), a Pravastatina Parke-Davis é utilizada para reduzir o seu risco de contrair doenças do coração e dos vasos sanguíneos e para reduzir o risco de morrer destas doenças.
Se já teve um AVC ou se tem dores no peito (angina instável) e mesmo que tenha níveis normais de colesterol, a Pravastatina Parke-Davis é utilizada para reduzir o risco de voltar a ter ataque cardíaco ou AVC, e para reduzir o risco de morrer destas doenças.
Após transplantes de órgãos
Se fez um transplante de órgãos e está a tomar medicação para prevenir que o seu organismo rejeite o transplante, a Pravastatina Parke-Davis é utilizada para reduzir níveis aumentados de gorduras no sangue.
2.O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Parke-Davis Não tome Pravastatina Parke-Davis:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”);
-se tem uma doença no fígado (doença do fígado ativa);
-se várias análises ao sangue mostraram um funcionamento do fígado alterado (níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Parke-Davis se: Antes de fazer este tratamento, deve informar o seu médico se tem, ou já teve, algum problema médico, como por exemplo:
doença dos rins;
tiroide com atividade reduzida (hipotiroidismo);
uma doença do fígado ou problemas com o álcool (consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas);
perturbações musculares causadas por uma doença hereditária;
problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas (fármacos inibidores da redutase da HMG-CoA) ou um medicamento pertencente ao grupo conhecido como fibratos (ver “Outros medicamentos e Pravastatina Parke-Davis”).
Se sofreu de qualquer destes problemas, ou se tiver idade superior a 70 anos, o seu médico necessitará de lhe efetuar análises ao sangue antes, e possivelmente durante o seu
tratamento. Estas análises ao sangue irão ser utilizadas para avaliar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Se sentir quaisquer cãibras ou dores musculares inexplicadas durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tiver diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, está com excesso de peso e tem pressão arterial elevada.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Parke-Davis se: tem insuficiência respiratória grave.
Outros medicamentos e Pravastatina Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Quando associados a este tratamento, os medicamentos indicados a seguir podem resultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares (ver “Efeitos secundários possíveis”). É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com:
um medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (fibratos, por ex., gemfibrozil, fenofibrato);
um medicamento que baixe as defesas imunitárias do organismo (ciclosporina);
um medicamento que trate as infeções causadas por bactérias (um antibiótico, como a eritromicina ou claritromicina);
outro medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico).
Se também estiver a tomar um medicamento que baixe o nível de gorduras no sangue (de tipo resina, como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Isto deve-se ao facto da resina poder afetar a absorção de Pravastatina Parke-Davis se os dois medicamentos forem tomados num intervalo muito próximo.
Pravastatina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Deve sempre manter ao mínimo a sua ingestão de álcool. Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, deverá falar com o seu médico.
Gravidez e amamentação Gravidez
Não tome Pravastatina Parke-Davis durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Amamentação
Não tome Pravastatina Parke-Davis se tenciona amamentar, dado que este tratamento passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Pravastatina Parke-Davis normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir qualquer tontura, visão turva ou visão dupla durante o tratamento, certifique-se de que está em condições de conduzir e utilizar máquinas antes de tentar fazê-lo.
Pravastatina Parke-Davis contém lactose.
Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3.Como tomar Pravastatina Parke-Davis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico poderá aconselhá-lo a fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, que deve seguir durante todo o período de tratamento.
Pravastatina Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Posologia Adultos:
No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: a dose habitual é de 10-40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
Na prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose habitual é de 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
A dose máxima diária de 40 mg de pravastatina não deve ser excedida. O seu médico irá indicar-lhe qual a dose adequada para si.
Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumenta o nível de colesterol no sangue:
A dose habitual é de 10-20 mg uma vez ao dia entre os 8 e 13 anos e de 10 a 40 mg uma vez ao dia entre os 14 e 18 anos.
Após transplante de órgãos:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se também estiver a tomar um medicamento que enfraqueça o sistema imunitário do organismo (ciclosporina), o seu médico poderá prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se sofre de doença dos rins ou doença do fígado grave, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Pravastatina Parke-Davis.
Se tiver a impressão de que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Pravastatina Parke-Davis. Este medicamento tem de ser tomado muito regularmente e durante todo o tempo aconselhado pelo seu médico, mesmo que seja por um período muito prolongado. Não pare o tratamento por iniciativa própria.
Se tomar mais Pravastatina Parke-Davis do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tiver ingerido alguns acidentalmente, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para obter o aconselhamento apropriado.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Parke-Davis
Se falhar uma dose, tome simplesmente a sua dose habitual na altura devida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Pravastatina Parke-Davis e informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras inexplicadas ou persistentes, sobretudo se ao mesmo tempo não se sentir bem ou tiver a temperatura elevada.
Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e levar a doença nos rins grave, potencialmente fatal.
As reações alérgicas graves súbitas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou vias aéreas, o que pode causar grande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara, que pode ser grave caso ocorra. Deve informar imediatamente o seu médico se tal acontecer.
Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes e podem afectar mais de 1 em 1.000 pessoas:
Efeitos no sistema nervoso: tonturas, cansaço, dores de cabeça ou distúrbios do sono, incluindo insónias;
Efeitos digestivos: indigestão, náuseas, vómitos, dor ou desconforto no estômago, diarreia ou obstipação e gases;
Efeitos na pele e cabelo: comichão, borbulhas, pápulas, erupção na pele, problemas no couro cabeludo e no cabelo (incluindo perda de cabelo);
Efeitos urinários e genitais: problemas de bexiga (micção dolorosa ou mais frequente, ter de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais;
Efeitos sobre os músculos e as articulações: dor muscular e nas articulações.
Os efeitos secundários seguintes são muito raros e podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas:
Efeitos no sistema nervoso: problemas com o tacto, incluindo sensações de queimadura, formigueiro ou dormência, que poderão indicar lesões nos nervos;
Efeitos na pele: uma doença cutânea grave (síndrome semelhante ao lúpus eritematoso); Efeitos no fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas; icterícia (reconhece-se pelo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos); morte muito rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante);
Efeitos nos músculos e os ossos: inflamação de um ou mais músculos, levando a dor ou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos, inflamação dos tendões, que pode ser complicada por rotura de tendões.
Análises sanguíneas alteradas: aumento nas transaminases (um grupo de enzimas normalmente presente no sangue), que poderá ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico poderá querer fazer análises periodicamente para verificar estas enzimas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis Pesadelos
Perda de memória Depressão
Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
Diabetes. Esta doença é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, estiver com excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
5.Como conservar Pravastatina Parke-Davis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/frasco e na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o blister na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter o frasco de HDPE bem fechado para proteger da humidade. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pravastatina Parke-Davis
A substância ativa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose moni-hidratada, óxido de magnésio pesado, croscarmelose de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), povidona K30, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Pravastatina Parke-Davis e conteúdo da embalagem Pravastatina Parke-Davis 10 mg comprimidos:
Comprimidos amarelos, em forma de cápsula biconvexa, mosqueado, não revestido com ambos os lados bissetados em forma de V e marcados com um “Y” numa das faces e “60“ na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pravastatina Parke-Davis 20 mg comprimidos:
Comprimidos amarelos, em forma de cápsula biconvexa, mosqueado, não revestido com ambos os lados bissetados em forma de V e marcados com um “Y” numa das faces e “61“ na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pravastatina Parke-Davis 40 mg comprimidos:
Comprimidos amarelos, em forma de cápsula biconvexa, mosqueado, não revestido com ambos os lados bissetados em forma de Ve marcados com um “Z” numa das faces e “18“ na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Pravastatina Parke-Davis estão disponíveis em blisters de Poliamiada/Alumínio/PVC/Alumínio e em frascos de HDPE com tampa em polipropileno.
Embalgens:
Blister:10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200 e 280 comprimidos. Frasco de HDPE: 30 e 1000 (embalagen hospitalar) comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo Portugal
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem Bélgica
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse França
Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP)
Itália.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi revisto pela última vez em
França Pravastatine Pfizer 10mg, comprimé Pravastatine Pfizer 20mg, comprimé Pravastatine Pfizer 40mg, comprimé Alemanha Pravastatin Pfizer 10 mg Tabletten
Pravastatin Pfizer 20 mg Tabletten Pravastatin Pfizer 40 mg Tabletten
Itália Pravastatina Pfizer
Portugal Pravastatina Parke-Davis
Espanha Pravastatina Pharmacia 10 mg comprimidos EFG Pravastatina Pharmacia 20 mg & comprimidos EFG Pravastatina Pharmacia 40 mg comprimidos EFG Reino Unido Pravastatin sodium 10 mg Tablets
Pravastatin sodium 20 mg Tablets Pravastatin sodium 40 mg Tablets
