TESTE COVID ANTIGÉNIO

TESTE COVID

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

PROPÓSITO

O teste de antigénio Wondfo SARS-CoV-2

(método de fluxo lateral) é um ensaio

imunocromatográfico para a detecção rápida e qualitativa do antigénio do coronavírus 2 de síndrome agudo respiratório severo (SARS-CoV-2), extraído da amostra de zaragatoa naso ou orofaríngea. O teste será utilizado como ajuda no diagnóstico da doença por infeção por coronavírus (COVID-19), que é causada pelo SARS-CoV-2.

O teste apresenta resultados de teste preliminares. Os resultados negativos não podem excluir a infeção por SARS-CoV-2 e não podem ser utilizados como a única base de tratamento ou outra decisão de gestão.

Só para uso diagnóstico in vitro. Só para uso profissional.

RESUMO

Os novos coronavírus pertencem ao género B. O COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são, geralmente, susceptíveis. Atualmente, os pacientes infetados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infeção. As pessoas infetadas assintomáticas também pode ser uma fonte de infeção. De acordo com a investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. Os principais sintomas incluem febre, fadiga e tosse seca. Em alguns casos surge congestão nasal, secreção nasal, dor de garganta, mialgia e diarreia.

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

PRINCÍPIO

LO teste de antigénio Wondfo SARS-CoV-2 (método de fluxo lateral) baseia-se no princípio imunocromatográfico de sandwich para a determinação do antigénio do SARS-CoV-2 extraído da amostra de zaragatoa naso ou orofaríngea. Quando a amostra extraída se agrega ao dispositivo de teste, absorve-se neste por ação capilar, mistura-absorve-se com um conjugado corante e anticorpo SARS-CoV-2 e flui através da membrana pré-revestida. Quando o nível de antigénio de SARS-CoV-2 na amostra está no ou acima do limite de deteção do teste, o antigénio ligado ao conjugado anticorpo-corante liga-se ao anticorpo SARS-CoV-2 imobilizado na região de teste (T) do dispositivo, produzindo uma banda colorida que indica um resultado positivo.

Quando o nível de antigénio SARS-CoV-2 na amostra é zero o abaixo do limite de deteção do teste, não aparece nenhuma banda visível na região de teste (T) do dispositivo. Isto indica um resultado negativo. Como controlo de referência do procedimento, uma banda colorida irá aparecer na região de controlo (C) do dispositivo, caso o procedimento tenha sido devidamente feito.

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

1. Este kit é exclusivamente para diagnóstico in vitro.

2. Todas as amostras devem ser tratadas como potenciais transmissoras de doenças. Considerar todas as precauções na recolha, manuseamento, armazenamento e eliminação das amostras de todos os pacientes e dos kits utilizados.

3. Usar equipamento de proteção individual apropriado (p.e. luvas, máscara cirúrgica ou superior, óculos e bata) quando manusear o conteúdo deste kit.

4. Se a solução de recolha de amostras do vírus for utilizada para o processamento da amostra, pode ser detetado diretamente, sem utilizar o tampão de extração. 5. A recolha da amostra, o armazenamento e o transporte são fatores críticos para a performance do teste.

6. Descartar após a utilização. O tubo de extração da amostra, o conta-gotas e o dispositivo do teste são de utilização única.

7. Evitar temperaturas demasiado altas na sala de extração. Os dispositivos de teste e o tampão de deteção armazenados a baixa temperatura deverão voltar à temperatura ambiente antes de abrir, para evitar a absorção de humidade.

8. Não toque na área de reação do teste. 9. Não utilize teste com a validade expirada.

10. Não utilize o teste se a embalagem estiver danificada ou mal selada.

11. O teste deve ser feito por um profissional devidamente treinado para o efeito, em laboratórios, clínicas ou hospitais onde a amostra seja recolhida para um profissional qualificado.

12. O resultado do teste deve ser interpretado por um médico, juntamente com a recolha de informação clínica e outras análises laboratoriais que considere necessárias. 13. ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO: todas as amostras e kits usados têm risco de infeção. O processo de eliminação do dispositivo deverá seguir as obrigações legais de eliminação de resíduos infeciosos ou o regulamento do laboratório.

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

Materiais fornecidos

1. 20 bolsas individuais, que contêm (cada uma): 1 cassete de teste

1 bolsa desidratante 2. 20 tubos de extração de amostra 3. 20 conta-gotas

4. Zaragatoas esterilizadas

5. Solução tampão para a extração (2*6mL) 6. Instruções de utilização

Materiais necessários mas não fornecidos 1. Zaragatoa nasofaríngea ou orofaríngea 2. Meio de transporte Viral (MTV)

3. Espátula 4. Temporizador

5. Material de proteção individual (óculos de proteção, máscara cirúrgica ou superior, luvas e bata),

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

1. Armazenar a 2~30ºC na bolsa selada até à ao final do prazo de validade, indicada na embalagem. Não congelar. 2. A cassete de teste dever ser usada no prazo máximo de uma hora após ser retirada da bolsa laminada. Colocar a tampa na solução tampão após a sua utilização.

3. Manter afastado da luz solar, humidade e calor.

4. Os componentes do kit são estáveis até à expiração da validade indicada na caixa.

5. A data da produção está indicada na caixa.

RECOLHA DA AMOSTRA E PREPARAÇÃO

O teste pode ser feito com uma amostra recolhida com uma zaragatoa nasofaríngea ou orofaríngea.

1. De acordo com o procedimento padrão de recolha de amostras com zaragatoa nasofaríngea ou orofaríngea

2. Recolha de amostra nasofaríngea com zaragatoa: inclinar 70 graus para trás a cabeça do paciente. Inserir a zaragatoa na narina (a zaragatoa deve uma profundidade igual à distância entre as narinas e a abertura exterior do ouvido). Deixar a zaragota no sítio durante bastantes segundos para absorver as secreções. Retirar a zaragatoa lentamente ao mesmo tempo que a roda.

3. Recolha de amostra orofaríngea com zaragatoa: inserir a zaragatoa até à faringe superior e zona das amígdalas. Esfregue a zaragatoa sobre os pilares amigdalianos e a orofaringe superior, evitando tocar na língua, dentes e bochechas.

4. É recomendado que a amostra recolhida seja testada no momento da recolha. Se amostra não for testada de imediato,

deverá ser armazenada num tubo seco e desinfetado e

rigorosamente selado (coloque a ponta da zaragota no tubo e parta/corte o excesso de aplicador). As amostras podem ser armazenadas a 2~8ºC até 8 horas, ou a -70ºC por períodos de tempo mais longos.

NOTA: Se o meio de transporte viral (MTV) for necessário para transportar amostras, o rácil de diluição deverá ser controlado a um nível mínimo, tendo em conta que um volume alto de diluição poderá resultar num falso negativo. Se possível, o volume de diluição não deverá exceder 1mL (no entanto, a ponta da zaragatoa deverá estar completamente submergida no líquido). Tendo o vírus influenza como referência, a zaragatoa nasal o nasofaríngea no MTV é estável até 72 horas, a 2~8ºC

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

1. Extração da amostra com zaragatoa nasofaríngea o orofaríngea

1) Transferir, verticalmente, 400 μL (cerca de 10 gotas) do tampão de extração para o tubo de extração da amostra.

2) Inserir a zaragatoa que colheu as secreções no tampão de recolha de amostras e rodar durante cerca de 10 minutos para dissolver o máximo possível a amostra na solução.

3) Espremer ponta da zaragota para manter o máximo de líquido possível no tubo 4) Tapar o conta-gotas.

2. Procedimento do teste

1) Remover a cassete da bolsa laminada, rasgando no recorte, e colocar numa superfície nivelada.

2) Adicionar 80 μL (cerca de 3~4 gotas) da amostra processada no poço da amostra (da cassete)

3) À medida que a amostra vai correndo, notar-se-á uma cor púrpura ao longo da janela de resultado, no centro do dispositivo de teste.

4. Esperar 15-20 minutos e ler os resultados. Não leia os resultados após 30 minutos.

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

Resultado positivo

Apresentação de bandas coloridas linha de teste (T) e na linha de controlo (C). Indica um resultado positivo para o antigénio de SARS-CoV-2 na amostra.

Resultado negativo

Apresentação de banda colorida APENAS na linha de controlo (C). Indica que a concentração de antigénio de SARS-CoV-2 é zero ou inferior ao limite de deteção do teste.

Resultado inválido

Não é apresentada nenhuma banda colorida na linha de controlo (C). As instruções poderão não ter seguidas corretamente ou o teste estará deteriorado. Recomenda-se a amostra volte a ser testada.

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

CONTROLO DE QUALIDADE

O teste inclui um controlo procedimental. A apresentação de uma banda colorida na linha de controlo (C) é considerado um controlo procedimental interno. Confirma que tem um volume de líquido adequando, capilaridade da membrana adequada e correta técnica procedimental.

Numa boa prática laboratorial é recomendado o uso dos materiais de controlo. Os utilizadores devem seguir as normas nacionais no que diz respeito à frequência do controlo de qualidade de materiais externos.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

1. Este reagente é indicado para detetar antigénio de SARS-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasofaríngea ou orofaríngea.

2. A precisão do teste depende do processo de recolha da amostra. Uma inadequada recolha de amostra, armazenamento da amostra ou repetida descongelação e congelação da amostra irá afetar o resultado.

3. Este reagente é um ensaio qualitativo. Não está indicado para determinar a concentração quantitativa de antigénio de SARS-CoV-2. Se necessitar de determinar a concentração, por favor utilizar os instrumentos profissionais adequados.

4. Os resultados deste teste são exclusivamente para referência clínica e não deve ser utilizado como método de diagnóstico ou tratamento base. A gestão clínica dos pacientes dever ser compreensivelmente consideradas com base nos sintomas /sinais, historial médico, outros exames laboratoriais e resposta ao tratamento.

5. Limitado pelo método dos reagentes de teste de antigénio, para resultados negativos, é recomendado utilizar métodos de deteção de ácido nucleico ou identificação de culturas de vírus para revisão e confirmação.

6. Os resultados positivos do teste não descartam coinfecções com outros patogénicos. Um resultado negativo deste teste poder ser causado por:

1) Recolha inadequada da mostra, transferência ou manipulação inadequada da amostro ou a quantidade de vírus na amostra ser demasiado baixo;

2) O nível de antigénio de SARS-CoV-2 ser inferior ao limite de deteção do teste; 3) As variações genéticas do vírus podem provocar alterações nos determinantes dos anticorpos.

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

Foram obtidas para teste 479 amostras de casos clínicos, incluindo 117 casos positivos confirmados de COVID-19 positivo e 362 casos confirmados como COVID-19 negativo através de ensaio PCR, e depois comparados os resultados entre o teste de Antigénio SARS-CoV-2 (método de fluxo lateral) da Wondfo com os resultados de PCR. Os resultados são apresentados abaixo.

B. Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do Teste de Antigénio de SARS-CoV-2 (método de fluxo lateral) da Wondfo foi avaliada utilizando amostras contendo antigénio das lista abaixo. Os resultados mostraram que não existe reatividade cruzada para:

SARS-CoV-2 Teste de Antigénio (Método de Fluxo Lateral)

C. Interferência

O Teste de Antigénio de SARS-CoV-2 (método de

fluxo lateral) da Wondfo não interfere com as

seguintes substâncias:

D. Efeito Gancho

No dentro do estreito espetro de amostras positivas para antigénio de SARS-CoV-2, não existe efeito gancho nos resultados do teste deste produto.

E. Precisão

1. A precisão dentro da série foi determinada analisando amostras positivas 10 vezes. A taxa de acordo foi de 100%.

2. A precisão entre corridas foi determinada analisando três amostras diferentes, incluindo positivas e negativas, em 3 lotes diferentes de dispositivos de teste. A taxa de acordo positiva e a taxa de acordo negativas foi de 100%

MERCADO ALVO

• Sistema Nacional de Saúde: • Hospitais Públicos;

• Unidades Locais de Saúde;

• Administrações Regionais de Saúde; • Hospitais Privados;

• Clinicas Privadas;

• Laboratórios de Análises;

• Instituições Particulares de Solidariedade Social; • Farmácias;

• Empresas Privadas com Gabinetes de Enfermagem; • Distribuidores;