PROPOSTA DE RESOLUÇÃO-RDC

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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO-RDC

GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS

02 DE JUNHO DE 2015

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO-RDC, QUE DISPÕE SOBRE O

RECOLHIMENTO DE ALIMENTOS E SUA COMUNICAÇÃO À

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PROPOSTA DE RDC

INFORMAÇÕES GERAIS:

• Processo: 25351.038741/2012-74

• Assunto: Dispõe sobre o Recolhimento de Alimentos e sua

Comunicação à Anvisa e aos Consumidores

• Regime de Tramitação: Comum

• Diretor Relator: Renato Alencar Porto

• Área Responsável: GGALI

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JUSTIFICATIVA:

• Fortalecimento do controle sanitário de alimentos, em

consonância com a recomendação da FAO e OMS e com a

prática adotada por outros países;

• Necessidade de o SNVS adotar mecanismos eficientes de

gestão de risco e que desonerem o Sistema;

• Necessidade de disciplinar os procedimentos para o rápido

recolhimento de alimentos do mercado e sua comunicação à

Anvisa e aos consumidores;

• Responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtos

impróprios ao consumo;

• Organização de sistemas de rastreabilidade pelo setor

produtivo de alimentos.

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JUSTIFICATIVA:

 Segundo dados do Boletim Saúde e Segurança do

Consumidor 2015, em 2014 houve 120 campanhas de recall

no Brasil. Dessas, 15 (12,5%) foram relativas a produtos

sujeitos à vigilância sanitária , sendo 6 (5%) referentes a

alimentos.

 Para fins de comparação, no site do FDA constam 396 recalls

em 2014, sendo, cerca de 70% (n = 278) de alimentos.

Fonte :Secretaria Nacional do Consumidor. Ministério da Justiça. Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015. Disponível em: http://www.justica.gov.br/noticias/boletim-saude-e-seguranca-do-consumidor-2015.pdf

Food And Drug Administration (FDA). Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts (Archive). Disponível em:

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OBJETIVOS DA ATUAÇÃO REGULATÓRIA:

•Disciplinar os procedimentos para o efetivo recolhimento

do mercado de alimentos que possam acarretar riscos à

saúde da população;

• Determinar os mecanismos para a comunicação aos

consumidores e à Anvisa.

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INDICADORES:

Nº de recolhimento efetuados/ano

Nº de recolhimentos voluntários/Nº de recolhimentos

Nº de recolhimentos determinados/Nº de recolhimentos

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CONTEXTUALIZAÇÃO:

• CP 108/07: estabelece os requisitos para a comunicação à Agência

Nacional de Vigilância Sanitária de alteração que represente risco à

saúde em produtos pertinentes à área de alimentos já introduzidos

no mercado de consumo.

• Referências: ANMAT (Argentina), Comunidade Europeia, FSAI

(Irlanda), CFIA (Canadá), FSANZ (Austrália e Nova Zelândia), FDA

(EUA), RDC 55/2005, Portaria MJ n. 487/2012, Recomendação GEPAC

nº. 1/2013;

• Minuta incluiu procedimentos para retirada dos produtos do

mercado, além da comunicação à Anvisa e aos consumidores.

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CONTEXTUALIZAÇÃO:

• Proposta inicial discutida com VISA estaduais e municipais

(capitais) durante a VII Reunião de VISA de Alimentos

(6/10/2011);

• Reunião presencial com representantes das VISAs em

16/11/2011;

• Minuta de CP apresentada na 7ª Reunião Ordinária da Câmara

Setorial de Alimentos, em 21/03/2012;

• Minuta de CP apresentada à DICOL em 16/5/2013;

• CP apresentada ao GEPAC em 18/6/2013;

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CONTEXTUALIZAÇÃO:

• CP apresentada em evento promovido pela Associação Brasileira de

Exportadores e Importadores de Alimentos e Bebidas – (A.B.B.A.) e

Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e

Congêneres (ABIAD) em 1/8/2013;

• CP apresentada no Seminário de Relações de Consumo do IBRAC (Instituto

Brasileiro de Estudos de Concorrência, Consumo e Comércio Internacional)

em 12/8/2013;

• CP apresentada no ENAAL, em 17/9/2013;

• CP apresentada na IX Reunião das VISAS, em 22/10/2013;

• CP apresentada no Simbravisa em 30/10/2013;

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CONTEXTUALIZAÇÃO:

• Prazo para envio das contribuições à CP: 60 dias

(17/6/2013 a 17/8/2013).

• Reaberto por mais 30 dias, a pedido do setor produtivo.

(Encerrado em 17/9/2013).

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Resultados da Consulta Pública nº 21/2013

• Número total de Participantes:

80

• Total de contribuições: 1274

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Resultados da Consulta Pública nº 21/2013

• Grau de concordância dos participantes:

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Resultados da Consulta Pública nº xx/20XX

• Impactos da Proposta:

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Resultados da Consulta Pública nº 21/2013

•Análise geral das contribuições recebidas:

Avaliação

%

Aceitas

17,7%

Não aceitas

33,3%

Aceitas parcialmente

47%

Inválidas (fora do escopo, fora do

prazo)

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

CAPÍTULO I: DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (art. 1º ao art. 3º)

CAPÍTULO II: DO PLANO, DA RASTREABILIDADE E DAS AÇÕES DE RECOLHIMENTO

Seção I – Do Plano de Recolhimento (art. 4º, §1º e § 2º)

Seção II – Da Rastreabilidade (art. 5º ao art. 7º)

Seção III – Das ações de Recolhimento (art. 8º ao art. 20)

CAPÍTULO III: DA COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA (art. 21 ao art. 30)

CAPÍTULO IV: DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES (art. 31 a art. 37)

CAPÍTULO V: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 38 a 41);

Anexo I – COMUNICAÇÃO DE RECOLHIMENTO À ANVISA E MENSAGEM DE ALERTA AOS

CONSUMIDORES

Anexo II –RELATÓRIO INICIAL DO RECOLHIMENTO

Anexo III – RELATÓRIO PERIÓDICO DO RECOLHIMENTO

Anexo IV – RELATÓRIO CONCLUSIVO DO RECOLHIMENTO

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IGILÂNCIA

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

Capítulo I

Art. 3º. Definições

• Inclusão das definições: agravo à saúde, consumidor, empresa

distribuidora e empresa receptora, rastreabilidade.

• Alteração das definições: anuência prévia, cadeia produtiva,

empresa interessada, recolhimento e lote.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

Seção I

Do Plano de Recolhimento

Art. 4º Toda empresa interessada deve dispor de Plano de Recolhimento de

produtos, o qual deve ser acessível aos funcionários envolvidos e disponível à

autoridade sanitária, quando requerido.

Seção II

Da Rastreabilidade

Art. 5º A rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas da

cadeia produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento.

Art. 6º Todas as empresas da cadeia produtiva devem manter, no mínimo,

registros que permitam identificar as empresas imediatamente anterior e

posterior na cadeia produtiva e os produtos recebidos e distribuídos.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

Art. 7º Os registros de que tratam o art. 19 devem incluir, no mínimo:

I – razão social, CNPJ, endereço, telefone e endereço eletrônico, se houver, das empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva;

II – descrição dos produtos recebidos e distribuídos, incluindo denominação de venda, marca, lote, prazo de validade e número de regularização junto ao órgão competente, quando aplicável;

III – data de recebimento ou distribuição; IV- nota fiscal;

V – quantidade de produtos recebida ou distribuída.

Art. 8º A empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor.

Art. 9º A Anvisa pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada.

Art. 12. A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, a empresa interessada deve iniciar o procedimento de recolhimento e comunicar o fato à Anvisa, conforme procedimentos estabelecidos no Capítulo III.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

Art. 17. A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa

interessada, que deverá observar as normas vigentes relativas à destinação final

ambientalmente adequada.

Parágrafo único. A empresa interessada deve dispor de registros que comprovem a

destinação final das unidades recolhidas, devendo apresentá-los à Anvisa

juntamente com o Relatório Conclusivo do Recolhimento, conforme Anexo IV desta

Resolução.

Art. 21. A empresa interessada deve comunicar à Anvisa a necessidade de

recolhimento de lote(s) de produto(s) que representem risco ou agravo à saúde do

consumidor, imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

Art. 22. Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, o relatório previsto no Anexo II desta Resolução deve ser encaminhado à Anvisa, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento.

Art. 23. Nos casos de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa interessada deve comunicar à Agência, em até 48 (quarenta e oito) horas após tal determinação, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, as informações constantes do item 5 do Anexo II.

Art. 24. O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período.

Art. 25. O relatório conclusivo deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo IV desta Resolução, em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

Art. 31. A empresa interessada deve providenciar a veiculação de mensagem de alerta aos consumidores acerca do recolhimento de produtos.

Art. 32. O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deve ser submetido à anuência prévia da Anvisa conforme Anexo I desta Resolução, por

via eletrônica ao endereço: recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br,

imediatamente após a ciência da necessidade de recolhimento do produto.

Art. 33. A Anvisa informará à empresa interessada sobre a aprovação do conteúdo informativo ou, caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a alteração do texto da mensagem de alerta.

Art. 34. A empresa interessada deve providenciar a veiculação da mensagem de alerta aos consumidores imediatamente após a anuência.

Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de sua publicação.

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OBRIGADO!

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