APROVADO EM 08-01-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de mofetil NORMON 500 mg comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil NORMON 3. Como tomar Micofenolato de mofetil NORMON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil NORMON 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de mofetil NORMON e para que é utilizado
Micofenolato de mofetil pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores.
Micofenolato de mofetil NORMON está indicado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado. Micofenolato de mofetil NORMON é usado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil NORMON Não tome Micofenolato de mofetil NORMON:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se estiver a amamentar. Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetil NORMON:
- Se detetar qualquer evidência de infeção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia.
- Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
APROVADO EM 08-01-2015 INFARMED Micofenolato de mofetil NORMON reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protetor solar com elevado índice de proteção.
Outros medicamentos e Micofenolato de mofetil NORMON:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil NORMON:
- Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
- Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacina mais indicada para si.
Micofenolato de mofetil NORMON com alimentos, bebidas e álcool:
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil NORMON.
Gravidez, amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se planeia engravidar, discuta com o seu médico a existência de medicamentos alternativos para melhor prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Em certas situações, você e o seu médico podem decidir que os benefícios da toma de Micofenolato de mofetil NORMON para a sua saúde são mais importantes que os possíveis riscos para o seu feto.
Se engravidar durante a toma de Micofenolato de mofetil NORMON, não pare de o tomar, mas informe o seu médico sobre a sua gravidez o mais rapidamente possível. Não tome Micofenolato de mofetil NORMON se está a amamentar.
Não deve tomar Micofenolato de mofetil NORMON durante a gravidez (exceto se expressamente indicado pelo seu medico).
O seu médico deve aconselhá-la sobre o uso de contraceção antes de tomar Micofenolato de mofetil NORMON, enquanto estiver a tomar Micofenolato de mofetil NORMON, e durante seis semanas após ter terminado de tomar Micofenolato de mofetil NORMON. Isto porque Micofenolato de mofetil NORMON pode causar abortos espontâneos ou danos, incluindo problemas com o desenvolvimento das orelhas, para o feto. Deve falar com o seu médico sobre os métodos contracetivos mais adequados para si com base na sua situação individual.
As mulheres com capacidade de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ANTES de iniciarem o tratamento com Micofenolato de mofetil NORMON.
É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações
APROVADO EM 08-01-2015 INFARMED tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).
- Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos (salpingooforectomia bilateral).
- Se o seu útero tiver sido removido cirurgicamente (histerectomia).
- Se tiver insuficiência prematura dos ovários, confirmada por um ginecologista. - Se lhe tiver sido diagnosticada uma das seguintes doenças raras com que alguns doentes nascem, que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
- Se for uma criança/adolescente que ainda não iniciou a menstruação e não pode engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Micofenolato de mofetil NORMON não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
3. Como tomar Micofenolato de mofetil NORMON
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil NORMON é o seguinte:
Transplante renal Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância ativa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois 2 comprimidos à noite.
Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança. O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
Transplante cardíaco Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância ativa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois 3 comprimidos à noite.
Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil NORMON em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco. Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil NORMON ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância ativa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.
APROVADO EM 08-01-2015 INFARMED Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil NORMON em crianças que foram submetidas a um transplante hepático. Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague os comprimidos.
O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.
Se tomar mais Micofenolato de mofetil NORMON do que deveria:
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil NORMON:
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Se parar de tomar Micofenolato de mofetil NORMON:
Parar o tratamento com Micofenolato de mofetil NORMON pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamento exceto se tiver indicações do seu médico em contrário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários tais como diarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
Micofenolato de mofetil NORMON reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seu organismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater as infeções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de mofetil NORMON, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções, tais como infeções do cérebro, da pele, da boca, do estômago, dos intestinos, dos pulmões e do aparelho urinário. À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil NORMON desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.
Os efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo podem incluir reações alérgicas (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir,
APROVADO EM 08-01-2015 INFARMED dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar. Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço das gengivas e feridas na boca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações psicológicas ou do humor ou pensamento.
Alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda de peso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico. 5. Como conservar Micofenolato de mofetil NORMON
APROVADO EM 08-01-2015 INFARMED Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais de deterioração. Não conservar acima de 30 °C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Micofenolato de mofetil NORMON - A substância ativa é o micofenolato de mofetil.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido revestido: Indigotina (E-132), óxido de ferro vermelho (E-172), hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e Macrogol 6000.
Qual o aspeto de Micofenolato de mofetil NORMON e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Micofenolato de mofetil NORMON 500 mg têm a cor rosada, com a forma alongada e biconvexa.
Micofenolato de mofetil NORMON 500 mg comprimidos: apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película, 150 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Alemanha Mycophenolatmofetil NORMON 500 mg Filmtabletten Portugal Micofenonalo de mofetil NORMON 500 mg
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante LABORATÓRIOS NORMON, S.A.
Av. Infante D. Henrique, nº 333H Piso 3, Esc. 42
1800-282 Lisboa Portugal
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES-28760 Tres Cantos – Madrid Espanha
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