C en t r o de For maç ão e D es en vo l vi men t o do s T r abal h ad or e s da S aú de E sc o l a T éc ni ca do SU S -SP
LEGISLAÇÃO
FARMACÊUTICA
2 0 0 6
SEGUNDA EDIÇÃO
Secretário Municipal da Saúde MARI A CRI ST INA F ARI A DA SILV A CURY
Diretora de Departame nto T écnico da Coordenação de Re cursos Humanos
M ARL Y K AJIMOT O
Diretora do Centro de Formação e Desenvolvimento dos T ra ba lhadores da Saúde
MARI CY NAIR ANT UNE S
Diretora da Escola T écnica do SUS-SP S UEL Y Y URIKO MIY ASHIRO
SUMÁRIO
L EI 5. 9 91, DE 17 DE DE Z EMB RO DE 1 9 7 3. 0 4 DECRE T O N° 7 4. 17 0 DE 1 0 DE J UNHO DE 1 974 . 1 5 POR TA RI A N° 3 44 , DE 12 DE MAI O DE 1 99 8 . 2 9 RESOL U ÇÃO N° 3 2 8, DE 2 2 DE J ULH O DE 1 9 99 . 6 8 L EI N° 13. 7 25 , DE 09 DE JANEI R O DE 2 00 4 . 7 9 DECRE T O N° 4 4. 57 7 DE 0 7 DE ABRI L DE 20 0 4. 1 11 L EI 8. 6 66 DE 21 DE J UN HO DE 1 99 3. 1 22
LEI Nº. 5.991 , D E 17 DE DEZE MBRO DE 1973
Di s põe so bre o con trol e sani tári o do c omérci o de d ro gas, medi came ntos, i n sumos fa rmacê uti co s e corre l atos , e dá ou tra s prov i dênc ias .
O P resi d ente da Re públi ca
Fa ço s aber que o Congres so Nac ional decre ta e eu s anci ono a segui nte Le i : CAP ÍT ULO I
Dispos ições P r elimin are s
A rt. 1 – O c ontrol e sa ni tári o do comércio de drog as, med i camentos, i n sumos f armacêuti co s e co rrel atos , em todo o terri tório n aci onal , rege -se por e sta Lei . A rt. 2 – As di sposi ções des ta Lei a brange m as uni dades congêneres que i n tegram o s ervi ç o públi co civ il e mil i tar d a admi ni straç ão di reta e in di reta, da Uni ã o, do s E s tados , do Di stri to F ederal, dos Terri tórios e demai s enti da des p araesta tai s, no que conc erne aos co ncei tos, defi ni ç ões e respo nsab ili dades té cni cas.
A rt. 3 – A pl i ca-s e o di s posto nesta Lei às unida des d e di s pens ação das i n sti tui ções de ca ráter f il an tró pi co ou benefi cente se m fi ns l ucrati v os .
A rt. 4 – Pa ra ef ei to d esta Lei , sã o adota dos o s se guinte s concei to s:
I – Dro ga – s ubs tânci a o u matéri a -p ri ma que ten ha f inal i dade me di ca men tosa o u sani tári a;
II – Medi camento – pro duto farmac êuti c o, te cni c amente o bti do ou el ab orado, c om fi n ali dade prof il áti ca , curativ a, pali ativ a ou para fi ns de di agn ósti c os; III – Insumo Farmac êuti co – droga ou matéri a -p ri ma adi tiv a ou complementa r d e qu al que r natu re za, desti nada a empreg o e m medi c amentos , quando for o c aso , e seus recip ientes ;
IV – Correl ato – a s ubstâ nci a , p roduto, ap arelho ou a ces sóri o nã o enqua drado n os co ncei tos an teri ores, c uj o u so ou a pli c ação estej a li gad o à def e sa e p ro teção da s aúde i nd ivi dual ou col etiv a, à hi gi ene pes soal ou de a mbi entes, o u a fi n s di agnós ti co s e a nal íti c os, o s c osméti co s e perf ume s, e ai nda os p ro dutos dietéti c os, ó ti cos , de ac ústi c a médi ca, odon tológi c os e veterin ários; V - Órg ão sani tári o co mpetente - órgão de f i scali za ção do Mi ni stéri o da S aúde, d os E stados, d o Di stri to Federal , do s Terri tórios e dos Mu ni cípi os;
V I – Labo ra tório Of i ci al – O l abo ra tório do Mi n i stério da Saúde ou cong ênere d a Un i ão, dos E s tados , do Di stri to Fede ral e dos Te rri tó ri os, com competên ci a d elegada atrav és de c onv êni o o u crede ncia mento, desti nado à anál i se de d ro gas, medi c amentos, i nsumos fa rmac êuti co s e correl atos ;
V II – A náli se fi s cal – efetu ada em drogas , medi camentos , i n sumos f armacêuti co s e correl atos , destin ada a comprov ar a su a confo rmi dad e com a f órmul a que deu ori gem ao regi stro;
V III – Empresa – p ess oa f ísi ca ou j urídica , de di rei to públi co ou priv a do, que e xerça c omo ativi dade p ri nci pal ou s ubsi di ári a o c omé rc i o, ve nda, forn eci mento
e di s tribui ç ão de drogas , medi ca men tos, i nsu mos f armacêu ti cos e co rrel atos, e qui pa rando-se à me sma , pa ra ef ei tos des ta Lei, as uni dades dos ó rg ãos de a dmi ni stração di reta ou i ndi re ta, fe deral ou esta dual , do Di stri to Federal , dos Te rri tó ri os, dos Mun i cípi os e en ti dade s p araesta tai s, i ncu mbid as de s ervi ç os c orrespo ndente s;
IX – E stabelec i mento – uni d ade da empres a desti nada ao c omé rc i o de drogas, medi c amentos, i nsumos f a rmac êuti co s e c orrel atos ;
X – Farmác i a – estabeleci men to de manip ul aç ão de fórmul a s magi strai s e o fi ci nai s, de c omé rcio de drogas , medi camentos , i nsu mos farmac êuti c os e c orrel atos , c omp re ende ndo o de di s pensação e o de atendi mento priv ativo de u nidade hos pital ar o u de qu al que r o utra equ ival ente de ass i stênc ia médi c a; X I – Dro garia – es tabel e ci mento de di s pen sação e comérci o de d ro gas, medi c amentos, i ns umos f a rmacêuti co s e c orrel atos em s uas embalagens o ri gi nai s ;
X II – E rv an ária – es tabel e ci mento que re ali ze di s pens ação de pl antas medi ci nai s ;
X III – P os to de medi camentos e unida des v ol an tes – e stabe leci mento desti nado e xcl u siv amen te à v en da de medi came ntos indu striali zados em s uas e mbal agens o ri ginai s e constantes de rel ação el abora da pelo órgão sa ni tári o f ederal , p ubli c ada na i mprens a of i ci al , para ate ndi mento a l oc ali dades d esprov idas de f armáci a ou drogari a;
X IV – Di spensári o de med i camentos – s etor de f orne ci mento de medi c amentos i n dustri ali za dos, pri vativ o de pe quen a unid ade ho spi ta lar ou eq uiv al ente;
X V – Di spen saç ão – a to de forneci mento ao cons umid or de d ro gas, medi c amentos, i nsumos f armac êuti cos e correl atos, a título remunerad o ou n ão;
X V I – Di s tri bui do r, rep re sentante, i mportado r e expo rtador – empres a que e xerça di reta ou i n di retamente o comé rcio ata cadi s ta de drogas, medi came ntos e m que suas embalagens o ri ginai s , ins umos farma cêuti c os e de co rre l atos ; X V II – P roduto dietéti co – produ to tecni ca men te el a borado para atende r às n eces sidades di etéti cas d e pes soas em condi ções fi si ol ógi c as e speci ai s .
CAP ÍT ULO II
Do Co mé rcio F armacêutic o
A rt. 5 – O c omérc i o de drogas , medi c amen tos e de i nsumos f armacêuti cos é p ri vativ o das empre sas e dos estabelec i men tos defi ni dos nes ta lei .
§ 1º - Comércio e de termin ados c orrelatos , tai s como aparel hos e ac ess órios, p ro dutos u til i za dos p ara f ins di agnósti co s e anal íti cos , odon tol ógi cos, v eteri ná ri o s, de hi giene p ess oal ou de ambi ente, c osméti co s e perfumes, e xerci d o po r e stab el eci mento s espec iali zados , poderá ser e xtensiv o às f armáci as e drogaria s, obs erv ado o di spos to em le i f e deral e na su pl etiv a dos E s tados , do Di stri to Federal e dos Te rri tóri os.
§ 2º - a v enda de prod utos di e téti co s será real i zada no s estabel eci me ntos de d i spen sação e, des de que nã o c onte nham s ubs tância s med i camentos as, pe los d o comércio f i xo.
A rt. 6 – A d i spen saç ão de medi camentos é priv a tiv a d e: a ) f armáci a;
b ) d ro garia;
c ) posto d e me di ca mento s e un idade v ol ante; d ) d i spen sário de me di ca mento s;
P ará graf o úni co – Pa ra atendi mento e xcl u siv o a seus u suári o s, os e stabel eci mento s hotel ei ro s e s i mi l ares pod erão di sp or de medi c amentos a nódi nos, q ue não depend am de rec ei ta médi ca, obse rv ada a rel a ção e l aborada pel o órgão s ani tári o f ederal .
A rt. 7 – A di s pens ação de pl antas med i ci n ai s é pri vativ a d as farmáci a s e e rv anári a s, observ ad os o a condi ci onamento ad equado e cl assif i caç ão bo tâni c a. A rt. 8 – A penas poderão se r entre gues a di s pens ação drogas , medi came ntos, i n sumos farma cêuti c os e correl a tos que obedeçam aos padrõ es de qual i dade o fi ci al mente re conhecid os.
CAP ÍT ULO III
Da Fa rmácia Home opática
A rt. 9 – O c omé rc i o de medi ca men tos homeop áti cos obede cerá às di spo si ções d esta L ei , aten di das as s uas p ecul i aridades.
A rt. 1 0 – A f armác ia h ome opáti c a só po derá manip ul ar f órmul as of i ci nai s e magi s trai s, obedeci da à fa rmac otécni ca homeo páti c a.
P ará graf o ún i co – A ma ni pul ação de medi c amentos homeopáti cos não c ons ta ntes das fa rmac opéi a s ou dos formul á ri os h omeo páti cos depend e de a prov aç ão do órgão sani tário f ederal .
A rt. 11 – O S erv i ç o Na ci onal de Fi sc al i zação da Medi ci na e Farmácia bai xará i n struções sob re o rec ei tuári o , u te nsíli os, equi pamentos e rel aç ão do es toque míni mo de produtos home opáti c os.
A rt. 12 – É p ermi ti do às f armácias homeopáti c as manter seç ões d e vendas de c orrel atos e de medi c amentos não ho meop áti co s qua ndo ap re sen tados em s uas e mbal agens origin ai s.
A rt. 13 – Depen derá de rec ei ta mé dica a di spe nsaç ão de medi c ame ntos h omeo páti c os, ou c uj a conce ntração d e sub stânci a ativ a corres ponda às dos es máxi mas f armac ol ogi camente es tabe leci das.
A rt. 1 4 – Nas local idades d esp rov ida s d e f armácia , pod erá s er au tori zad o o f uncion amento de posto de medi camen tos ho meopáti co s ou a di spensaçã o dos p ro dutos em f armáci a al opáti ca.
CAP ÍT ULO IV
Da Assis tência e Res ponsabilida de Técn icas
Ar t. 15 – A f armác i a e a drogari a terão, obri gato riame nte, a as si stência de té cni co re spon sáv el , i nsc ri to n o Con sel ho Regi ona l de Fa rmáci a, na forma da l ei .
§ 1º - A prese nça do téc ni co responsáv el s erá obrig atóri a d urante to do o h orári o de fu ncio namento do estabelec i men to.
§ 2º - Os estab elec i men tos de que trata este artigo poderão ma nter té cni c os res pons áv ei s substi tu tos, pa ra os c asos de i mpedi mento ou au sênci a do ti tular. § 3º - E m razão do i nteres se públ i co, cara cteri za da a nece ssi d ade da e xi stência d e f armác ia ou drogari a, e na fal ta do f armac êuti c o, o órgão s ani tári o d e f i sca li zaç ão l oc al li cenci ará os e stabel eci mento s sob a res pons abil i dade téc ni ca de prá ti co de farmá ci a, ofi c ial de farmá ci a ou outro, i g ual mente i n scri to no Cons el ho Regi onal de Farmácia , na f orma da lei .
A rt. 16 – A res pon sabi li dade té cni c a do esta bel eci me nto será co mprov ada po r d eclara ção d e fi rma i ndiv i dua l , pel o s es tatutos ou contrato soci al , ou pelo c ontrato d e trabalh o do profi ssi onal res pons áv el .
§ 1 º - Ce ssa da a assi stência p el o térmi no ou al te ração d a decl aração de fi rma i n divi dual , contrato soc ial ou es tatutos de pess oa jurídi ca ou pel a re sci s ão do c ontrato de tra balho , o profi ss ional re spon derá pel os atos prati ca dos d urante o p eríodo em que deu as si s tênci a ao es tabel eci mento.
§ 2º - A resp onsabili d ade ref erida n o p arágrafo an terior subs ti tui rá pel o p razo d e um an o a co ntar da data em qu e o só ci o ou empre gado c ess e o v ínc ul o c om a empres a.
A rt. 17 – S omente se rá permi tid o o f unci onamento de f a rmáci a e drogari a s em a as si s tênci a do técni co respo nsáv el , ou de se u subs ti tuto, pelo p ra zo de até tri nta dias , p eríodo em que nã o serão aviad as f órmul as magi s trai s ou of i ci nai s, n em v endi dos medi c amentos s uj ei to s a regi me especi al de control e.
A rt. 18 – É f acul tado à fa rmáci a ou droga ri a mante r s erv i ço de atendi mento ao p úbl i co para apli c ação de injeç ões a c argo de técni co habili tad o, obse rv ado a p re scri ç ão médi c a.
§ 1º - P a ra ef ei to deste a rti go o es tabel e ci mento dev e rá ter l ocal pri va ti vo, e qui pa mento e ace ssó ri o ap ro pri ado s, e cu mpri r os precei tos sani tári os p erti nente s.
§ 2 - A farmác i a poderá man ter l aboratóri o de anál i ses cl íni cas, de sde qu e em d epend ênci a di s ti nta e s eparad a, e sob a re spon sabi li dade técni ca do f armacêuti co bi oqu ími co.
A rt. 19 – Não d ependerá de as si s tênci a técn i ca e respons abili dade p rof i ssi onal o posto de medi ca mento s e a u ni dad e vo lante.
A rt. 20 – A c ada farmacê uti co s erá permi ti do exe rc er a di reçã o técni ca de, no máxi mo, duas f armácia s, sendo uma co merc i al e uma ho spi ta lar.
CAP ÍT ULO V Do Lice nciame nto
Ar t. 21 – O comérci o , a di s pens açã o, a re presen tação ou di stri bu i ção e a i mportaç ão ou exportação de drogas , medi c amentos , i n sumos f arma cêuti cos e c orrel atos será ex erci d o somente po r e mpres as e e stabe leci mentos li ce nci ados p elo órgão sani tário c omp etente do s E stado s, do Di stri to Federal e dos Te rri tó ri os, em conformi dade c om a l egis l ação s upl etiv a a s er bai xad a pe los mesmos, res pei ta das a s di s posi çõe s des ta Lei .
A rt. 22 – O pedido d a l i cença será in struído c om: a ) p ro va de cons ti tui ç ão da empres a;
b ) prov a de rel ação co ntratual entre a empresa e se u res pons ável técni co, q uando for o cas o;
c ) prov a de habi l i taçã o l egal do resp onsável téc ni co , ex pedi da pel o Cons el ho Reg i onal de Farmá ci a.
A rt. 23 – S ão co ndi ç ões p ara li ce nça :
a ) l o cali zaç ão co nv en iente s ob o a spec to sa ni tári o;
b ) i ns tal aç ões in dependente s e equi pa men tos que a sati sfaç am ao s re qui si tos té cni cos adequa dos à mani pulaç ão e c omerci ali zaç ão pretendidas ;
c ) as si s tênci a de técni co respons ável , de que trata o artigo 15 e s eus p arágraf os , re ssa lv ad as as exc eções prev i sta s nes ta Lei.
P ará graf o úni co – A l egi sl aç ão s upl etiv a dos E stado s, do Di s tri to Federal e dos Te rri tó ri os poderá reduzi r as ex i gênci as sob re a i nstal ação e equi p amentos, p ara o li cenci amento de estabel eci me ntos desti nados à assi stên ci a f armacêuti ca no perímetro suburbano e zon a rural .
A rt. 2 4 – A li ce nça, para f unci oname nto d o es tabel eci mento, será expe di da a pós verifi caç ão da o bserv ânci a d as condi çõe s fi xada s nesta Lei e na l e gi sl ação supl etiv a.
A rt. 25 – A li c ença é v áli da pel o prazo de u m an o e s erá rev al idada por p eríodos i guai s e su ces siv os.
P ará graf o ú ni co – A rev al ida ção dev erá s er req ueri da até cen to e vi nte d ias a ntes d o términ o de s ua v i gênci a.
A rt. 26 – A rev ali da ção so mente s erá con cedi da após a v erifi cação do c ump ri mento da s c ondi ções s ani tári a s exi gi das para o l i cen ci amento do e stabel eci mento , a través de i nspeç ão.
A rt. 27 – A trans ferênci a d e p ropri eda de e a a l teração d a razão soc i al ou do n ome do esta bel eci me nto não i nterromperão o p ra zo de vali dade da li cença, s endo , porém obri gatória à co muni caç ão da s a lteraçõ es refe ri das e a a presen tação dos atos qu e comprov em, a a verba ção.
A rt. 28 – A mud ança do es tabel e ci mento para o l ocal di verso do prev i sto no l i cenc iamento depende rá d e l i ce nça prév ia do órg ão sani tário co mpete nte e do a tendi mento das no rmas exi gi das p ara o li c enci amento.
A rt. 29 – O pos to de medi ca men tos de que trata o i te m XIII do arti go 4, terá as c ondi ç ões de l i ce ncia mento estabelec i das n a l egi s laçã o supl etiv a dos E sta dos, d o Di strito Fed eral e dos Terri tório s.
A rt. 30 – A f i m de a tender às necess i dades e pec uli ari dades de regi ões d esprov idas de f armác ia, droga ri a e posto medi c ame ntos c onsoante l egi sla ção s upleti va dos E stado s, do Di strito Federa l e dos Terri tóri os , órgão sanitári o c omp etente pod erá li cen ci ar uni d ade v ol ante par a di spensa ção de medi c amentos, c onsta ntes d e rel açã o el ab orada pe lo S ervi ç o Nacional de Fi scal i zaç ão da Med i cina e Farmá ci a.
§ 1 º - A di spensaçã o será reali zad a em mei os de transportes te rre stres, maríti mo s, fl uv i ai s, lac ustres , ou aéreo s, que po ssu am co ndi ç ões ad equadas à g uarda do s me di ca men tos.
§ 2º - A li c ença previ sta ne ste a rti go s erá co nced ida a títul o p rovi s óri o e c anc el ada tã o logo se es tabel eça u ma f a rmác i a na regi ão.
A rt. 31 – P a ra o ef ei to de control e esta tísti co o órgão s ani tário competente dos E s tados , e d o Di stri to Fede ral e dos terri tóri o s env i ará ao S erv i ç o Naci onal de Fi scal i zaç ão da Medi ci na e Farmác ia do Mi ni sté ri o d a S aúde, an ual mente, até 3 0 de j un ho, a relaç ão numéri c a dos l i cenc i amentos , das rev al ida ções e bai x as c onc edi da s às e mpresas e estab el eci mentos de que trata o arti go 21 .
A rt. 32 – A s l i ce nças poderão s er su spen sas , cas sadas, ou ca nce ladas no i n teresse da s aúde públ i ca, medi ante des pacho f un damentado da auto ri dade c omp etente, as segu rado o di rei to de def esa em p ro ces so admi ni s tra tiv o, i n staura do pel o órgão sani tá ri o.
A rt. 33 – O es tabel eci mento de di spen saç ão que de i xar de f unc iona r po r mai s d e cento e vi n te di as terá su a li c ença canc el ad a.
A rt. 34 – Os e stabel eci mentos ref eridos nos i tens X e X I, do artig o 4 des ta Lei, p oderão manter s ucurs ai s e f i li ai s q ue, para ef ei to de l i cen ci amento, in stal a ção e re spon sabi li dade serão cons iderados c omo a utônomos .
CAP ÍT ULO V I Do r eceituá rio
A rt. 35 – S omen te será avi ad a a rec ei ta:
a ) que es tiver esc ri ta a ti nta, em v ern ácul o , po r exte nso e de modo leg ív el , o bserv ados a nomencl atura e o si ste ma de pes os e medi das ofi ciai s ;
b ) qu e contiver o n ome e o ende reço residenci al do paci ente, ex pres samente, o modo de usa r a med i caç ão;
c ) qu e conti v er a data e a assi natura do p rof i ssi onal , endereço d o c ons ul tório o u resid ênci a , e o nú mero de i nsc ri ção no resp ectiv o Consel ho profi ssi onal . P ará graf o ú ni co – O rec ei tuári o de medi camento s en torpec entes ou a es tes e qui pa rados e o s demai s s ob regi me de c ontrole, de acordo com a sua c l ass ifi ca ção, o bede cerá às di s posi ç ões da legi slaç ão federal es pec ífi ca.
A rt. 36 – A recei ta de medi came ntos magi strai s e ofi ci nai s, prep arados na f armáci a, dev erá ser regi strada e m l iv ro de rec ei tuário .
A rt. 37 – A fa rmáci a, a d ro gari a e o di spens ári o de medi camentos terão li v ro, s egundo modelo ofi ci al , destinado ao reg i stro do recei tuári o de medi c amentos s ob o regi me d e con tro le sa ni tári o e special .
P ará graf o úni co – O c ontrol e do e stoque dos pro dutos d e que trata o pres ente a rti g o será fei to medi a nte regi stro e speci al , resp ei tada a l e gi sl ação es pec ífi ca p ara os ento rp ecen tes e os a e ste e qui pa rado, e as normas b ai xad as pel o S erv i ço Naci ona l de Fi s cal i zaç ão da Medic i na e Farmác ia.
A rt. 38 – A fa rmác i a e a d ro gari a di sporão de rótul os i mpress os para us o nas e mbal agens de prod utos avi ados, dele s c ons tando o nome e o endereço do e stabel eci mento , o núme ro da l i c enç a sani tári a, o nome do re spon sáv el técni co e o número do seu regi stro no Con selh o Regi on al de Fa rmáci a.
P ará graf o úni co – A l ém do s rótul o s a q ue se ref ere o pre sente artigo, a f armáci a terá i mpri mid o c om os di zeres: "Uso E xterno", "Us o Inte rn o", "A gi te Quan do Usar", "Uso V eterin ário", e "V enen o".
A rt. 39 – Os d i zeres da recei ta se rã o transc ri tos i ntegral mente no ró tulo aposto a o c onti nente ou i nv ól uc ro do medi camento av i ado , c om a data de sua mani pulaç ão, número de ordem do regi s tro d e re cei tu ári o, nome do pac iente e d o profi s sional que a presc rev eu .
A rt. 40 – A rece ita em c ódi g o, para av i amento na farmáci a priv ativ a da i n sti tui ção, so mente poderá ser pres cri ta por prof i ssi onal v incu lado à uni dade h ospi tal ar.
A rt. 41 – Qua ndo a dosagem do medi came nto presc ri to ul trapas sar os li mi tes f armacol ógi cos ou a presc ri ção apres entar i ncompati bil idades o resp onsáv el té cni co pel o e stabe leci mento sol i ci tará conf i rmaç ão e xpres sa ao profi ssi onal q ue a pres crev eu.
A rt. 42 – Na aus ênci a do respo nsáv el téc ni co pel a f armá ci a ou d e seu s ubs ti tuto, será v edado o avi amen to de fó rmul a qu e d epen da de mani pul a ção n a qual f igure substâ nci a sob regi me d e con tro le sa ni tári o e speci al .
A rt. 43 – O re gi stro do re cei tuá ri o e dos medi c amentos sob regi me de c ontrol e s ani tári o e speci al não p oderá co nter ra suras , emendas ou i rregul ari dade s que p oss am prej udi c ar a verifi c açã o da sua au tenti ci dade.
CAP ÍT ULO V II Da Fis caliza ção
A rt. 44 – Compete a os órgãos de fi sca li za ção s ani tári a dos E s tados , do Di stri to Fe deral e do s Terri tóri os a fi sc al i zação dos es tabel e ci mentos de que trata esta L ei , para v erifi ca ção d as c ondi ç ões de li cenc iame nto e f un cion amen to.
§ 1º - A f i sc al i za ção nos e stabe leci mentos de que trata o arti go 2 obedecerá a os mesmos prec ei tos fi xados para o co ntrol e s ani tári o dos d emai s.
§ 2 º - Na hi p ótese de ser apurada i nf ra ção n a hi pó tese d e ser ap urada i nfra ção a o di s pos to ne sta l ei e demai s normas p erti nente s, o s res ponsáv ei s f i carão s uj ei to s às san ções p rev i s tas na legi sl aç ão penal e ad mi ni strativ a, s em p re j uízo d a ação di sci pli n ar deco rren te do regi me juríd i co a qu e estej am s ubmetidos .
A rt. 4 5 – A fi sc ali zação sani tári a das drogas , me di ca mento s, i n sumos f armacêuti co s e correl ato s s erá ex erci d a nos es tabel e ci mentos que os c ome rc i em, pel os Es tados , Di stri to Fed eral e Terri tóri os , atravé s de s eus ó rg ãos c ompetente s.
A rt. 46 – No cas o d e dúvi da quan to a os rótul o s, bula s e ao acondi ci onamento d e drogas, medi ca mento s, i nsumos farmacêu ti cos e correl atos, a fi scal i za ção a preende rá duas uni d ades de prod uto, das quai s uma será re metid a para e xame no órgã o sani tári o compete nte, fi ca ndo a ou tra em po der do de tentor do p ro duto, lav ra ndo-s e o termo de apreen são, em d uas v i as, que se rá a ssi n ado p elo ag ente fi scal i zad or e o te rmo d e apree nsão , em duas vi as , que será a ssi nado pelo age nte f i s cal i zad or e pel o responsáv el técni co pel o e stabel eci mento , ou seu sub sti tuto eventual e, n a au sênc ia deste, por d uas te stemunhas .
P ará graf o úni co – Cons tatada a i rregul a ridade pelo órg ão sanitári o c ompetente, s erá lav ra do auto de inf raç ão, apli cando-se a s di s posi ções con stante s do Dec reto-Lei n º. 78 5 (*), de 25 de agos to de 19 69.
A rt. 47 – Para efei to de análi se fi s cal , pro cede r-s e-á, periodi camente, à c ol hei ta de amos tra s dos produ tos e materiai s, nos esta belec i mentos c omp re endi dos nesta Lei , dev e ndo a auto ri dade fi sc al i za dora, c omo me di da p re venti v a, em cas o de susp ei ta de al teraç ão ou f ra ude, i nterdi tar o es to que e xi stente no l ocal , a té o p razo máx i mo de s ess enta dias , f indo os quai s o e stoque fi cará auto mati camente l ibe rado, sal v o se houv er noti fi caç ão em c ontrári o.
§ 1º - No cas o de i nterdi ç ão do estoque, a autori da de fi sc ali za dora lav rará o a uto de i nte rdi ção corresp onden te, que as si n ará, com o re presen tante le gal da e mpres a e o pos sui d or ou detentor do produto , ou seu subs ti tuto l ega l e, na a usên ci a ou recu sa d estes , por du as te stemunha s, es peci fi cado no a uto a n atureza e de mai s c aracte rís ti ca s do produto in terdi tado e o mo tiv o da i n terdi ção.
§ 2º - A merca dori a i nterdita da não poderá ser da da a consumo, desv i ada, a l terada ou substi tuída n o todo ou em parte, sob pe na d e se r apreen di da, i n dependente men te da ação pe nal c abív el .
§ 3º - Pa ra análi se fi sc al serão col ocad as em quatro i nv ól ucros , la v rando a a utoridade fi sca li za dora o auto de apreens ão, em quatro v ias , q ue será a ssi nado pelo au tuante, pel o rep re sentante l egal da empresa, pel o poss ui do r o u detentor do p ro duto, o u seu sub sti tuto l egal , e na ausê nci a ou recusa d estes , por duas testemunha s, especifi cado n o auto a n atureza e outras c aracte rís ti cas do materi al a preendi do.
§ 4º - O número de a mos tras se rá l i mi tado à q uantid ade ne ces sári a e sufi ci ente à s análi ses e ex ames .
§ 5 º - Dos quatro i nvólu cros, tornados i ndiv i dual mente inv i oláv ei s e c onv eni en temen te a utenti cados , n o a to d e apreensão, um fi c ará e m pode r do d etentor do produ to, co m a pri me i ra via do res pec tiv o a uto p ara ef ei to de rec ursos ; o utro s erá re meti d o ao f a bri can te c om a S egund a v i a do auto para d ef esa, em cas o de con traprov a ; o terc eiro será env iad o, no prazo máxi mo de c i nco dias, a o laborató ri o of i ci al , com a tercei ra v ia do a uto de ap reens ão para a nál i se fi scal e o quarto f i cará em po der da autorid ade fi s cal i zadora , que será res pons áv el pel a i ntegri dade e c ons ervação da a mos tra.
§ 6º - O l abora tó rio ofi ci al terá o p ra zo de tri n ta d ias, contados da data do rec ebi mento da amostra, pa ra efetuar a análi s e e os exa mes .
§ 7o - Quan do se tratar de amo stras de pro dutos pe recív ei s em prazo i nferi or a o esta bel eci do no parágrafo anterio r, a anál i se deverá s er f ei ta de i medi ato. § 8º - O pra zo prev i s to no §6º poderá se r prorroga do, excepcio nal mente, até q uinze di as , por razõ es téc ni ca s dev idamente j ustifi cada s.
A rt. 48 – Conc luída a análi se f i scal , o l aboratório ofi ci al remeterá i medi a tamente o l audo respe ctiv o à autori dade fi s cali zado ra co mpetente, que p ro cede rá de acordo c om a c oncl usão do mesmo.
§ 1º - S e o resul tado da anál i se fi sc al n ão c omp rovar al teraç ão do p roduto, e ste se rá des de log o li berado.
§ 2 º - Comp rovada a al teraç ão, f al sifi caç ão, ad ul teraç ão ou f raud e, será l av rado de i mediato, auto de i nf ração e notif i cada a emp re sa para i níci o do p ro ces so.
§ 3º - O i nd i cia do terá o p ra zo de de z d i as, conta dos da notifi cação , para a presen tar d efesa e scri ta ou contes tar o res ul tad o d a análi se, reque rendo, na s egui n te hi pó tese, períci a d e con traprova.
§ 4º - A no tifi ca ção será f ei ta por intermédi o de f unc ionári o l o tado no órgão s ani tári o compete nte reg i stro postal e, no cas o de ser l ocal i zad o ou e ncon trado, por meio d e edi tal publ i cado no órgão ofi ci al de d ivulg ação.
§ 5º - De corrido o prazo de que trata o § 3º deste arti go , s em qu e o notif i cado a presen te def es a o u conte staç ão ao resul tado da anál i se, o l au do será c ons iderado defi ni ti vo e prof eri da a dec i são pel a autorida de sa ni tária c omp etente, c onso ante o di s posto no Decreto-Lei nº. 785 , d e 25 de ago sto de 1 969.
A rt. 4 9 – A períc i a de co ntraprov a se rá reali zada no l aborató ri o ofi ci al que e xpedi r o l audo co ndena tóri o, com a prese nça do peri to que ef etuou a análi se fi s cal , do peri to indi cado pela empresa e do pe ri to i ndi c ado pel o órgão fi s cal i zado r, utili zand o-se a s a mos tras cons tantes do i nv ól ucro em pod er do d etentor.
§ 1º - A períc i a e contra prov a serão i ni ci adas a té qui nze dias a pós o rec ebi mento da def es a apres entada pelo i ndi ci ado, e conc luída n os qui nze d ias s ubs eqüen tes, s alv o s e as cond i çõe s técni ca s ex igi rem prazo maior.
§ 2º - Na da ta fi xad a para p erícia de contrap rov a, o p eri to do i ndi c iado a presen tará o i nv ól uc ro de amos tra s em seu p oder.
§ 3º - A pe ríc ia de c ontrap rov a nã o será re ali za da se houv er indíci o de a l teraçã o o u v i ol a ção dos invól ucros , l avrando -se ata ci rc unsta nci a da sobre o f ato, assi nada pel os peri tos .
§ 4 º - Na h i pótes e do parág raf o anteri o r, prev al ec erá, para todo s os ef ei tos, o l a udo de anál i se f i s cal condenatóri a .
§ 5 º - A os p eri tos s erão forne ci do s todo s os i nformes nec essári os à real i za ção d a períci a de c ontraprov a.
§ 6º - A p li car-se -á à períc i a de c ontraprov a o mesmo método d e anál i se e mprega do na aná li se f i s cal conden atória, pod endo, po ré m, ser ado tado outro método de reconheci da efi cáci a, se houv er conc ordân ci a do s peri to s.
§ 7 º - Os peri tos l av rarão termo e l audo do o corri do na períci a d e contra prov a, q ue fi ca rão arquiv ado s no laborató ri o ofi ci al , remetendo sua conc lusã o ao ó rg ão sani tári o d e fi sc ali zação .
A rt. 50 – Confi rma do pel a períci a de c ontraprov a o re sul tado da anál i se fi s cal c ondenatóri a, d everá a autorida de s anitári a competente, ao prof e ri r a sua d eci são, determi nar a i nuti l i zaç ão do materi al ou produto, sub stânc i a ou i n sumo, obje to de f raude , fa l sifi c ação ou adu l teraçã o, obse rv ado o d i spo sto no Dec reto-Lei n º. 78 5 de 25 de agosto de 1969 .
A rt. 5 1 – E m ca so d e di v ergênci a e ntre os peri to s quanto ao res ul tado da a nál i se fi s cal co ndena tóri a ou d i sco rdânc i a en tre os res ultado s d ess a úl ti ma c om a da períci a de co ntraprov a, c aberá recu rs o da parte i nteress ada ou do p eri to responsável pela a náli s e conden atóri a à autorida de c omp etente, d ev endo esta d etermi n ar a real i za ção de n ov o ex ame p eri ci al sobre a amostra e m poder do l aboratório ofi cial de co ntrole.
§ 1 º - O rec urso d e que trata e ste arti go dev e rá ser i nterpo sto no p razo de dez d i as, contado s da data da conc lus ão da períci a de contra prov a.
§ 2º - A a utori dad e q ue re cebe r o recurs o deverá deci di r sobre o mes mo no p ra zo de dez d ias, c ontad os da data do seu rec ebi mento .
§ 3 º - E sgotado o prazo re feri do no § 2º , se m dec i são d o re curso , p rev al e cerá o re sul ta do da p erícia d e con traprova .
A rt.52 – Config urada i nf raç ão por i nob serv ância de pre cei to s éti co-p ro fi ssi onai s , o ó rg ão fi sc al i zador comuni c ará o fato ao Conselho Regio nal de Fa rmác i a da J uri sdi ção.
A rt. 53 – Não po derá ter e xercíc io nos órgã os de fi sc ali zação sani tári a o s erv ido r públi co que f or só ci o ou ac ioni s ta de q ual qu er categori a, ou que p re star s ervi ço s à emp re sa o u es tabele ci mento que ex pl ore o comérci o de d ro gas, medi c amentos, i nsumos fa rmac êuti co s e correl atos .
CAP ÍT ULO V III
Das Disp osições Finais
A rt. 54 – O S erv i ç o Na ci onal de Fi sc al i zação da Medi ci na e Farmácia bai xará n ormas sobre:
a ) a pad ro ni za ção do regi stro do estoque e da v end a ou di sp ensa ção dos medi c amentos s ob c ontrol e s ani tá ri o especi al , atend ido a le gi sl ação pertinen te; b ) os e stoques míni mos d e determi nados medi camentos no s esta belec i mentos d e di sp ens ação , obse rv ado o quadro noso l ógi co loc al .
c ) os medi c amen tos e materia i s de sti na dos a atendi men to de emergên ci a, i n cl uídos os soros prof il á ti cos .
A rt. 55 – É v edado utili zar qual quer dependên ci a da f armác ia ou drogari a como c ons ul tório, ou outro fi m div e rs o do l i cen ci amento.
A rt. 56 – A s f armáci a s e d ro garias s ão obri gad as a plantão, pel o si s tema de rod ízi o, pa ra atendi mento i ni nterrup to à comuni dade, co nsoa nte normas a s erem b ai xa das p el os Es tados , Di stri to Fe deral , Terri tório s e Muni c ípios .
A rt. 57 – Os práti c os e of i ci ai s de f armác i a, habi l i tados n a f o rma da l ei , que e stiv e re m em ple na ativi d ade e provare m mante r a proprie dade ou co -p ro -pri edade de farmáci a e m 11 de nove mbro de 1960 serão -prov i sionados -pel o Con selho Fed eral e Consel hos Regi onai s de Farmác ia para as sumi r a res pons abil i dade té cni ca do e stabel eci mento .
§ 1 º - O p ráti co e o ofi ci al de farmáci a nas co ndi ções de ste artig o não poderão e xerce r o utras ati vi dades p ri vati v as da profi ss ão de f armac êuti c o.
§ 2º - O prov i sion amento de que trata es te arti g o se rá ef eti v ado no p razo máxi mo d e noventa di a s, a con tar da data de entrada do respec tiv o req ueri mento, dev idamente i nstruído.
A rt. 58 – Fi cam rev ogados os Dec retos do Gov e rno P ro vi só ri os ns 19.606, de 1 9 d e j anei ro d e 1931, res salv ados seus a rti gos 2º e 3º , e a Lei nº . 1 .472 (* ), d e 22 de nov e mbro d e 1951 .
A rt. 59 – Es ta Lei entrará em v i gor na data de su a p ubli c ação , rev ogad as as d i spos i ções em con trári o.
Br a sília , 1 7 de d e ze mbr o d e 1973. E mílio G. Médi ci
DECR ETO Nº. 74.170, DE 10 DE J UN HO DE 1974
Reg ulamenta a Lei n º. 5.9 91, de 17 de deze mbro de 19 73, que di spõe sobre o c ontrole sani tário do comércio de drog as, medi came ntos, i n sumos f armacêuti co s e co rrel atos .
O P re si de nte da Repúbl i ca, us ando da atri b ui çã o q ue l he co nf ere o arti go 81, i te m III, da Cons ti tui ç ão, e tendo em v i s ta o di sposto na Lei n º. 5 .991, de 17 de d ezembro de 1 973, d ecreta:
CAP IT ULO I
Dispos ições P r elimin are s
A rt. 1 º O control e s ani tári o do comércio de drogas , medi ca mento s, i nsumos f armacêuti co s e co rrel atos , em todo o Terri tóri o Naci onal , abran ge:
I - os es tabele ci mentos , ou l oc ai s de comérci o, especia li za dos, defi ni dos no a rti g o 3º , i tens X , X I, XII, X III, X IV e X V I;
II - as uni dades congêneres do servi ç o públ i co civ il e mi li tar da admini s tra ção d i reta e i ndi reta da União , do s E stado s, do Di stri to Federal , do s Terri tóri os e d os Muni c ípi os e de su as entidad es para estatai s;
III - a s unid ades si mil ares, priv a tiv as d e i nsti tui çõe s parti cul ares, ho spi ta lares o u de qual quer outra natureza, i n clus i ve as de caráte r fi lan tró pi co ou b enefi c ente, sem f i ns luc rativ os ;
IV - os es tabel eci mentos não es peci ali zados , autori zados à comerci al i zaç ão de d etermi nados produto s cuj a ve nda nã o se j a priv ativa d as e mpres as e dos e stabel eci mento s me nci o nados no i te m I.
A rt. 2º P ara ef ei to do con trol e sani tári o serão ob serva das as s egui ntes d ef ini ções:
I - D roga - s ubstân ci a ou maté ri a-pri ma que tenha f inal idade med i camentosa ou s ani tári a ;
II - Me di camento - produ to farmacê uti co , tecni camente obtid o ou el ab orado, c om fi n ali dade prof il áti ca , curativ a, pali ativ a, ou para fi ns de di agn ósti c o;
III - Insumo farmacêu ti co - droga o u matéri a -p ri ma adi tiva ou compl ementar de q ual quer n atureza, desti nada a e mprego em medi c amentos, quando f or o c aso, e seus reci pi entes ;
IV - Correl a to - a sub stân ci a, produ to, aparelh o ou aces sório não enquadrado n os co ncei tos an teri ores, c uj o u so ou a pli c ação estej a li gad o à def e sa e p ro teção d a saúde i nd ivi du al ou c ol etiv a, à hi gi ene pes soa l ou de a mbi e nte, ou a f i ns di agnós ti cos e anal íti cos, o s cos méti cos e perf ume s, e, ai nda, os p ro dutos dietéti c os, ó ti cos , de ac ústi c a médi ca, odon tológi c os e veterin ários. V - Órg ão sani tári o co mpetente - órgão de f i scali za ção do Mi ni stéri o da Saúde, d os E stados, d o Di stri to Federal , do s Terri tórios e dos Mu ni cípi os;
V I - Labora tóri o of i ci al - o l aboratório d o Mi n i stéri o da Sa úde ou congê nere da Uni ã o, dos E sta dos, do Di stri to Fede ral e dos T erri tóri os com competên cia d elegada atrav és de c onv êni o o u crede ncia mento, desti nado à anál i se de d ro gas, medi c amentos, i nsumos fa rmac êuti co s e correl atos ;
V II - A n áli se fi sc al - a ef etuad a em droga s, medi ca men tos, i n sumos f armacêuti co s e correl atos , destin ada a comprov ar a su a confo rmi dad e com a f órmul a que deu ori gem ao regi stro;
V III - E mpresa - pe sso a f ísi ca ou j urídi ca, de di rei to públ i co ou priv ado, que e xerça c omo ativi dade p ri nci pal ou subsid i ári a o c omé rc i o, ve nda, forn eci mento e di s tribui ç ão de drogas , medi ca men tos, i nsu mos f armacêu ti cos e correl atos, e qui pa rando-se à mes ma, pa ra o s ef ei to s da Lei n º. 5.991, de 17 de deze mbro d e 1973 , e des te Regul amento , as un idade s dos órgãos da ad mini straçã o di reta o u indi reta, da Uni ão, dos E s tados , do Di stri to Fede ral , do s Te rri tó ri os, dos Muni c ípi os e de s uas enti da des p araesta tai s, i ncumbi da s de s ervi ç os c orrespo ndente s;
IX - E s tabel e ci mento - uni dade da emp resa des ti nad a ao comérci o de d ro gas, medi c amentos, i nsumos f a rmac êuti co s e c orrel atos ;
X - Farmáci a - es tabel eci mento d e ma nipul a ção d e fórmu l as magi s trai s e o fi ci nai s, de c omé rcio de drogas , medi camentos , i nsu mos farmac êuti c os e c orrel atos , c omp re ende ndo o de di s pensação e o de atendi mento priv ativo de u nidade hos pital ar o u de qu al que r o utra equ ival ente de ass i stênc ia médi c a; X I - Droga ri a - estabelec i mento de di spensa ção e comérci o de d ro gas, medi c amentos, i nsumo s f armac êuti c os e correl a tos, em su as embalag ens o ri gi nai s ;
X II - E rv anári a - estab el eci men to qu e reali ze d i spen saç ão d e pl antas medi ci nai s ;
X III - P osto d e medi camentos e unida de v ol ante - esta bel eci me ntos de sti nados e xcl u siv amen te à v en da de medi came ntos indu striali zados em s uas e mbal agens o ri ginai s e constantes de rel ação el abora da pelo órgão sa ni tári o f ederal , p ubli c ada na i mprens a of i ci al , para ate ndi mento a l oc ali dades d esprov idas de f armáci a ou droga ri a;
X IV - Di s pens ário de med i camento s - se tor d e f o rneci mento de medi c ame ntos i n dustri ali za dos p ri v ativ o de pe quena unid ade ho spi ta lar ou eq uiv al ente;
X V - Di spe nsaç ão - ato de fornecimento ao cons umi dor de d ro gas, medi c amentos, i nsumos f armac êuti cos e correl atos, a títu lo remunerad o ou n ão;
X V I - Di stri buid or, re presentante, i mportado r e e xporta dor - empres a que e xerça di reta ou i n di retamente o comé rcio ata cadi s ta de drogas, medi came ntos e m su as embal agens ori gi na i s, in sumos farmacêu ti cos e de c orrelatos ;
X V II - P rodu to die té ti co - produto tecni camente el abora do pa ra atender às n eces sidades di etéti cas d e pes soas em condi ções fi si ol ógi c as e speci ai s .
CAP IT ULO II
Do Co mé rcio F armacêutic o
A rt. 3º O c omér c i o de droga s, medi ca mento s e ins umos f armac êuti c os é p ri vativ o do s estab el eci men tos def ini dos no arti go anterio r, dev idamente l i cenc iado s, se ndo qu e a di s pens ação de medi c amentos s omente é pe rmi ti da a: I - f armácia s;
II - drog arias;
III - di s pens ári o de medi camentos ;
P ará graf o úni c o - É i gual mente priv ati v a do s esta bel eci me ntos enumerados nos i te ns I, II, III e IV deste arti g o, a v enda dos p ro dutos di etéti cos defi ni dos no i te m X VII do artigo anterior, e de liv re c omérc i o, a dos qu e nã o c ontenham s ubs tâ nci a s medi ca men tosas .
A rt. 4º - É p ermi ti d o às farmáci a s e drog arias e xerce re m o c omérc i o de d etermi nados c orre l atos , co mo apare lhos e aces sório s usad os para fi ns te ra pêuti c os ou de correç ão es téti ca, produtos uti li zados para fi ns di agn ósti c os e an al íti c os, de hi gi ene pes so al ou de ambi ente , o de c osméti c os e perfumes, o s d i etéti c os men cion ados no pará graf o úni co "in fi ne" do arti go anteri or, os p ro dutos ó ti cos , de ac ústi c a méd i ca, od ontoló gi co s, vete ri nários e outros, d esde que obse rv ada a l e gi sla ção es pecif i ca fed eral e a supl etiv a, pe rti nente, d os E stados, d o Di stri to Federal e d os Terri tó ri o s.
A rt. 5º - É f acul tado à f armá ci a ou d rogari a ma nter servi ço de ate ndi mento ao p úbl i co para apli c ação de injeç ões a c argo de técni co habili tad o, obse rv ada a p re scri ç ão médi ca .
P ará graf o úni co . P ara ef ei to de ste arti go, o e stabel eci mento dev erá ter l o cal p ri vativ o, e qui pa mento e ac ess órios aprop ri ados , e cu mpri r os precei tos s ani tári o s pertin entes .
A rt. 6º - A f armáci a p oderá manter l abo ra tóri o de análi se s cli ni cas , desde que, e m dependê nci a di sti nta e s eparada, e so b a res pons abili d ade té cni c a do f armacêuti co bi oqu ími co.
A rt. 7º -É pri v ati va das f a rmáci as e das erv anári as a v enda de pla ntas medi ci nai s , a qua l somente p oderá s er efetua da:
I - s e verif i cado o acon di ci o namento adequa do;
II - se i ndi cada à c l assif i ca ção bo tâni c a corresp onden te no aco ndi ci onamento, q ue dev e se r a posta em eti queta ou i mpress o na respecti v a embala gem.
A rt. 8º - É p ermi ti d o aos hotéi s e estabelec i men tos si mil are s, para ate ndi mento e xcl u siv o d e s eus us uári os , di spo r de medi c amentos anódinos , q ue não d epend am de rec ei ta médi c a e que c onstem de rel a ção el aborada pel o S erv i ço Nac i onal de Fi s cal i zaçã o da Medi ci na e Farmác i a.
A rt. 9º - Não pode rã o se r entregues ao con sumo ou exp ostos à v enda as d ro gas, medi camentos , ins umo s f armacê uti cos e correl ato s qu e nã o tenh am s i do l i cenci ados ou regi s tra dos pelo S ervi ç o Nacio nal de Fi s cal i zaç ão da Medi c i na e F armác ia.
A rt. 10- É p ermi ti da a outros es tabel ecimentos que não f a rmáci a e drogari a, a v enda de produ tos o u correla tos, não enq uadrado s no conc ei to de droga, medi c amento ou i n sumo f a rmac êuti co, e que i nde pendam de presc ri ção médi c a.
CAP IT ULO III
Do Co mé rcio d e Medic amen tos Homeop áticos
A rt. 11- O c omé rc i o dos me di camento s h ome opáti c os está suj ei to ao mes mo c ontrole dos medi c amen tos al opatas , na f orma deste Reg ul amento, ob serv adas a s sua s pe cul ia ri dades .
§ 1º - A fa rmác ia homeo páti ca s ó pod erá mani pular a s f órmulas ofi c inai s e magi s trai s, c om obedi ênci a d a farma cotéc ni c a homeopá ti ca.
§ 2 º - A mani pul ação de medi c ame nto homeop áti co que não conste das f armacopéi as ou dos fo rmulá ri os homeopá ti cos depende de ap rov ação do S erv i ço Naci ona l de Fi s cal i zaç ão da Medic i na e Farmác ia.
§ 3º - A aprov ação de que trata o parágra fo anterio r será req ueri da pelo rep re sentante l egal da e mpres a p ropri etári a do es tabel eci mento f armacêu ti co, a o Di retor do S erv i ç o Nac ional de Fi s cal i zaç ão de Medi ci na e Farmá ci a, que d ecidi rá o pedi do l ouvado em p ronunci ame nto conclu siv o da Comi ssão de B i ofarmác i a.
§ 4 º O pedi do con sti tui rá p ro cess o próprio , cuj a d eci são f av o rável dará l ugar a l i cenç a para a man ipul aç ão do produto .
A rt. 12 -Dep ende rá de rec ei ta médi ca a di sp ensa ção de medi came ntos h omeo páti c os, c uj a conc entraç ão d e substâ nci a ativ a co rres ponda às dos es máxi mas f armac ol ogi camente es tabel eci das.
A rt. 13 - É permi ti do às f armáci as homeopá ti cas mante r se ções de v end as de c orrel atos e de medi c amentos n ão homeopáti co s, des de qu e este jam a condi ci onados em s uas emba lagen s origi nai s .
CAP IT ULO IV Do Lice nciame nto
A rt. 14 - O comérci o d e drogas , medi camentos , i nsu mos farmac êuti c os e c orrel atos , sej a sob a forma de di spens ação , di stri bui ção, rep re senta ção, i mportaç ão e ou expo rta ção s ome nte poderá ser ex erci do por esta belec i mentos l i cenc iado s pel o órgão sani tário competente dos E sta dos do Di s tri to Federal e d os Terri tóri os, em conformi d ade com o di sp osto na Lei nº 5.99 1, de 17 de d ezembro de 19 73, nes te Regul amento e n a l egi sl ação sup letiva a ser bai x ada p elos mes mos .
A rt. 15 - O p edi do de l i c enç a para o f unc iona men to dos esta bel eci me ntos menc i onados no arti go anterior será d i ri gido pel o represe ntante le gal da e mpres a ao di rigente do órgã o s ani tário c ompe tente dos E stados, do Di stri to Fe deral e dos Te rri tó ri os e i n struído c om:
I - prov a de cons ti tui çã o da e mpres a;
II - prov a de rela ção c ontratual entre a empres a e o seu responsável téc ni c o se e ste nã o i nteg ra r a empre sa, na quali dade d e sóc i o;
III - prov a d e habil i taçã o legal p ara o exe rc íci o da re spon sabi li dade técni c a do e stabel eci mento , e xpe di da p el os Con sel hos Regi onai s de Farmáci a.
§ 1º - Trata ndo-se de l i cenç a para o funci onamento de f armá ci as e drogari as d ev erá a companh ar a peti ção, a pl anta e / ou proje to do es tabel eci mento, a ssi nado p or profi ss ional habi l i tado.
§ 2 º - Tratando -se de erv anári a, o pe di do de l i cenci amento s erá acompanhado d e prov a de co nsti tui ção d a empresa.
A rt. 16 - S ão cond i çõe s para o l i ce nci amento de f armácias e drog arias: I - l oc al i zaçã o conv eni ente, s ob o as pec to sani tário;
II - i ns tal ações i ndepen dentes e equipamentos que s ati sf açam a os re qui si tos té cni cos de man ipul aç ão;
III - as si s tênci a de téc ni co re spo nsáv el .
P ará graf o úni co - Fi c a a cargo do s E stado s, do Di stri to Federal e dos Te rri tó ri os, dete rmi nar atrav és da res pectiv a legi sla ção as cond i ções prev i s tas n os i tens I e II des te artigo, podendo re duzi r as que di zem res pei to a i n stal a ções e equi pamentos para o f unc i ona mento de esta belec i me nto, no p erímetro s uburbano e zo na rural , a fi m de fac il itar o ate ndi mento f armacêu ti co e m regi ões menos fav ore ci das eco nomi camente.
A rt. 17 - O posto d e med i camentos prev i sto no i te m X III do arti go 2º desti na-se a o atendi mento das popul açõe s de l ocal i dade s des provi das d e f armác ia e d ro garia.
P ará graf o úni co - Os E stad os, Terri tóri os e o Di s tri to Federal , ao d i spo re m as n ormas de l i cenci ame nto dos pos tos de medi camentos , leva rã o em conta :
a ) f a cul ta r rá pido a ces so pa ra obten ção dos medi c amentos, el i mi nando as d ifi cul dades causa das pela di s tânci a em qu e se encontre o es tabel eci mento f armacêuti co mai s próxi mo;
b ) que o loc al desti n ado ao po sto tenha condi çõe s de as segu ra r as p ro pri edades do s prod utos;
c ) que o res pons áve l pelo e stabel eci mento tenha c apa cidade míni ma n eces sária para promov e r a di spensa ção d e produto s;
d ) q ue os medi camentos comerci al i zad os s ej am uni ca men te os i ndus tri ali za dos, e m suas embal agens ori gi nai s , e co nstem d e rel a ção el aborada pel o S erv i ço Nac i onal d e Fi sc ali zação d a Medi ci na e Fa rmác i a e publi cada no Di ário Of i ci al d a Uni ão.
A rt. 18 - A f i m de atende r à s nec ess i dad es e pe cul ia ri dade s de regi ões d esprov idas de f armáci a, droga ri a e posto de med i camentos , o órgão sa ni tário c omp etente d os E sta dos, do Di s tri to Fede ral e dos Terri tóri os, cons oante l e gi sl ação suple tiv a q ue bai xem, poderá l i cenci ar uni dade v olan te, para a d i spen sação de medi c amentos constan tes de re lação el aborada pel o Serv i ço Nac i onal d e Fi sc ali zação da Medi ci na e Fa rmác i a e publi cada no Di ário Of i ci al d a Uni ão.
§ 1º P ara efei to des te arti go, regiões sã o aquelas l oca li dade s mai s i n teri ori za das, d e escass a den si dade demográf i ca e d e pov oaçã o esp arsa. § 2º Con si de ra -s e uni dade v ol an te, a que re ali ze atendi mento atrav é s de q ual quer mei o de transporte, s ej a aé re o, rodov i ário, maríti mo , lacu stre ou fl uvi al , em veíc ul os automotores , embarcaç ões ou a eronav es, que p ossuam c ondi ç ões adeq uadas à gua rda dos medi camentos .
§ 3º A l i cença previ sta neste arti go se rá c once di da a títu lo p re cário, p re vale cend o a penas e nqua nto a região perc orri da pel a uni dade vo lante l i cenc iada não di spon ha de e stabeleci mento fi xo de f armá cia ou drogari a .
§ 4 º P ara fi m de li c enci ar a uni d ade v ol ante , a autori dade sa ni tári a c ompe tente d os estados, do Di s tri to Federal e dos Terri tóri os es tabel ecerá o i tinerári o a s er p or el a p ercorri do, qu e deverá se r ob serv ado, sob pena d e canc el amento d a li ce nça, c om f u ndamento no artigo 8º , i ten s I e II, do Dec reto-Lei n º. 7 85, de 2 5 de ag osto de 1969. (O Decreto-L ei nº . 785 f oi rev oga do pel a l ei nº. 6.4 37 de 2 0 de agosto de 1977 ).
A rt. 19 - A li c ença para o f un ci on amen to dos estab el eci men tos menci onado s no a rti g o 14 é p ri vativ a da au tori dade sani tári a co mpete nte dos E stado s, do Di s tri to Fe deral e dos Terri tóri os, observ ad as as condi çõe s estab el eci das na L ei n º. 5.991 , de 17 dezembro d e 19 73, neste Regu lame nto, e na l egi sl a ção s upleti va, s e houv er.
A rt. 20 - A l i c ença s erá v áli d a pel o prazo de um ano , podend o s er rev al i dada p or períodos igua i s e s uce ssi v os.
A rt. 2 1 - Os estabel eci me ntos ref erido s n os i tens X e XI do arti go 2º d este Reg ulamento pode rã o mante r fi li ai s ou suc ursai s que serão l i c enci adas co mo u nidades autôn omas e em c ondi ções i dênti cas às do l i cenci amen to d a matri z o u sede.
A rt. 22 - A rev al idaç ão d a l i cença dev erá s er requeri da no s pri mei ros 120 (c ento e v i nte) di as de cada exe rc ício. (Reda ção dada pel a Lei nº . 6.31 8 de 22 d e sete mbro de 1975 .).
§ 1º S ome nte será co nced ida a rev al idaç ão se co nstata do o cumpri men to das c ondi ç ões ex igidas pa ra a l i cenç a atra v és de i nspe ção reali zada pela a utoridade sani tári a compe tente.
§ 2º S e a autori dade san itária não dec idi r o pedi do de rev al idação a ntes do té rmi no do p ra zo da li c ença, cons iderar-se -á a utomati camente p ro rro gada a quel a até a da ta da de ci s ão.
A rt. 2 3 - O pra zo d e v a li dad e da li cença, ou de s ua rev ali da ção, não será i n terrompi do pel a tran sferênci a da prop ri edade , pela al te ra ção da razão so ci al d a emp re sa ou do nome do estab el eci men to, sendo, porém, obri gatória à c omu ni ca ção dos f atos ref erid os, ao órg ão de f i s cali zaç ão c omp etente, a companha da da docu menta ção c omprobatóri a para av erbaç ão.
A rt. 2 4 - A mud ança do esta bel eci me nto f armacêuti co para l ocal di v erso do p re vi sto n a l i ce nça, nã o i nterromperá a vi gência d esta, ou d e sua rev ali da ção, mas f i cará c ondi cion ada à prév ia a provaç ão do órgão c omp etente e ao a tendi mento do di spos to n os i tens I e II, do artigo 16 , de ste Regul amento , e d as normas sup l etiv a s dos E sta dos, do Di stri to Fe deral e dos Terri tóri os, que f ore m bai xada s.
A rt. 25 - O estab elec i men to de di sp ensação que dei xa r de f un ci on ar p or mai s d e cento e vi n te (120) di as terá s ua li c enç a can cel ada.
P ará graf o úni co. O canc elamento da l i cenç a re sul ta rá de despa cho f undamentad o após vi sto ri a reali zada pe la auto ri dade s anitári a competente dos E s tados , do Di stri to Federal e dos Te rri tóri os.
A rt. 26. A s li cen ças poderã o ser s uspe nsas , cas sada s ou c anc el ada s, no i n teresse da saúde públ i ca, a qual quer tempo, por ato da auto ri dade sa ni tária c omp etente dos E s tados , do Di stri to Federal e dos Te rri tó ri os.
P ará graf o úni co. No cas o prev i sto nes te arti go , a sanção se rá i mposta em d ecorrênc ia de proces so admi ni strativ o ins taurado pelo órg ão sani tári o, no qual s e ass egu re ampl a def es a aos resp onsávei s .
CAP IT ULO V
Da a ssistência e Respons abilidade T écnicas
A rt. 27. (alterado pel o d ecreto nº . 793 , de 5 de abril de 1993 qu e foi revog ado p elo dec reto nº . 3181, de 23 de s etemb ro de 19 99)
A rt. 28. O pod er públ i co atrav és do órgão s ani tá ri o competen te dos E stado s, do Di s tri to Federal e dos Terri tóri o s, p oderá l i ce ncia r f armáci a o u drogari a sob res pons abil i dade téc ni ca de prá ti co de farmá ci a, ofi c ial de farmá ci a ou outro, i g ual mente in scri to n o Co nsel ho Regi on al de Farmáci a res pec tiv o, na f o rma da l ei , des de que :
I o i n teress e públ i co j us tif ique o li cenci amento , u ma v ez ca racteri zada a n eces sidade de instal ação de f armácia ou droga ri a no lo cal; e
II - que i ne xi sta f armacêu ti co na loca li dad e, ou ex i sti ndo não quei ra ou não p oss a e sse p rofi ss i onal as sumi r a re spons abil idade té cni c a pel o e stabel eci mento .
§ 1º A me di da e xce pci onal de que tra ta este artigo poderá, inclu siv e, ser a dotada , s e determi nad a zona ou região u rb ana, suburban a ou rural , de e l evad a dens idad e demográfi c a, não c ontar c om es tabel e ci mento farmacêu ti co, to rn ando obri gatóri o o de sl ocame nto d o pú bl i co para zo nas ou re gi ões mai s d i stante s, co m difi cul dades para seu atendi men to.
§ 2º E n tende-s e p or ag ente capaz de ass umi r a res pons abi li dade técni ca de q ue trata es te artigo :
a ) O práti c o ou ofi cial de farmáci a i nsc ri to em Con sel ho Regi onal de Fa rmác i a; § 3 º P ara o fi m prev i sto ne ste arti g o, será f acul tada a transfe rênci a de l oc al do e stabel eci mento de p ro pri edade do prátic o o u ofi ci al de f armác ia, mencion ado n a letra "a" do § 2º, p ara zo na des provi da de f a rmáci a ou dro gari a.
A rt. 29. Oco rre ndo a hi pótes e de que trata o a rti go ante ri or, i tens I, II e § 1º , os ó rg ãos san i tári os competen tes dos Estado s, d o Di stri to Federal e dos Te rri tó ri os, farão publ i car edi tal na i mprens a diári a e na ofi ci al , p or oi to di as c ons ecutiv os, dando c onheci me nto do i n teresse públ i co e ne ces sidade de i n stal a ção de f armá cia ou drogari a em l o cali d ades de s ua resp ectiv a j uri sdi çã o. P ará graf o úni c o. S e 15 (qui nze) di a s depoi s da ú lti ma publ i caçã o do edi ta l não s e apres entar f armac êuti c o, pode rá s er li cen ci ad a f armáci a ou droga ri a, sob a res pons abil i dade de práti co de farmác i a, ofi cial de fa rmác i a, ou outro i g ual mente i ns cri to no Con selh o Re gi ona l d e Farmác i a, na f orma da l ei , menc i onados no § 2º do arti go anteri o r, que o req uei ra.
A rt. 30. (Rev ogado pel o Dec reto nº . 94.0 53 de 23 de f everei ro d e 1987 ).
A rt. 31. A as si s tênc ia e resp ons abi li dade téc ni cas das f ili ai s ou s ucu rs ai s s erão e xerci d as po r profi ss ional que nã o se ja o da matri z ou sede.
A rt. 32. A re spon sabi l idade té cni c a do esta bel eci men to será co mprov ada a tra vés de de cl araç ão de fi rma i ndivi dual pel o es tatuto ou c ontrato soci al , ou p elo co ntrato de tra balho fi rmado com o profi s sion al responsáv el .
§ 1 º Ces sada a ass i stênci a téc ni ca pelo térmi no ou al teração da decl aração de fi rma indiv idual , contrato s oci al ou estatu tos da pe ssoa j urídi ca o u pel a res ci s ão d o contrato de tra balho , o prof i ssi onal resp onde rá pel os atos p ra ti cad os du ra nte o pe ríodo em que d eu as si s tênci a ao es tabel eci mento.
§ 2 º A res pons abili d ade ref eri da no pa rágraf o an teri or sub sti tui rá pelo prazo de u m ano a contar da da ta em que o sóci o ou empregad o ces se o v ínculo c om a e mpres a.
§ 3º Nã o de penderão de ass i stênci a e re spon sabi li dade téc ni c as, o p osto de medi c amentos e a unid ade v ol ante .
A rt. 33. A res ponsa bil id ade téc ni ca pel o la boratóri o d e anál i ses clíni c as c aberá a f armac êuti c o bioq uími c o ou a outro i gual me nte auto ri zado por lei .
A rt. 34 . S erá pe rmi ti do ao f a rmac êuti co exe rcer a di reção téc ni ca de d uas f armáci as, send o u ma del as c ome rc ial , e a ou tra priv ati va de uni dade h ospi tal ar, ou que se l he equipare.
P ará graf o ún i co. A farmá ci a p riv ativ a de unid ade hospi tal ar, o u que se lhe e qui pa re , i nteg rante d e órgã o pú bl i co ou de i nsti tui ção parti cular, a que se ref e re e ste artigo , é a que se des ti na ao a tendi mento ex clu sivo a d etermi n ado g ru po de u suári o s.
CAP IT ULO V I Do Rece ituá rio
A rt. 35. (al terado pel o dec reto 793 , de 5 de abril de 1 993 qu e foi rev ogado pelo d ecreto nº. 3181, de 23 de s etembro de 1999).
A rt. 36. A rec ei ta de medi camentos magi strai s e ofi ci nai s, p re parado s na f armáci a, dev erá ser regi strada e m l iv ro de rec ei tuário .
A rt. 37 A farmác i a, a drogari a e o di spens ário d e medi c ame ntos terão liv ro, s egundo modelo ofi ci al , destinado ao reg i stro do recei tuári o de medi c amentos s ob regi me de control e sani tário es pec ial .
A rt. 38. A f armá cia e a drogaria di sporão de rótulo s i mpres sos pa ra us o nas e mbal agens dos produtos a vi ado s, del es con stand o nome e ende re ço do e stabel eci mento , o núme ro da l i c enç a sani tári a, nome do res pons áv el técni co e o núme ro de seu regi s tro no Cons el ho Regi onal de Farmáci a .
P ará graf o úni c o. A lém dos rótu los a que se re fere o pres ente arti g o, a f armá ci a te rá i mp re sso s com os di ze re s "Uso E xterno", "Uso Interno", "Agi te qua ndo Us ar", "Uso V e teri nário" e "V ene no".
A rt. 39. Os di ze res da recei ta serão transcri to s integral men te no rótul o aposto a o c onti nente ou i nv ól uc ro do medi camento av i ado , c om a data de sua mani pulaç ão, número de ordem do re gi stro de re ceitu ário, nomes do paci ente e d o profi s sional que a presc rev eu .
P ará graf o úni co. O re spon sáv el técni co pel o esta bel eci me nto rubri c ará os rótu l os da s f órmu las avi ada s e be m as si m a re cei ta corresp ondente para d ev ol u ção ao cli ente ou arquiv o, qua ndo for o c aso .
A rt. 40. A recei ta, em c ódi go, para avi a men to n a f armác ia priv ativ a da i n sti tui ção, so mente poderá ser pres cri ta por prof i ssi onal v incu lado à uni dade h ospi tal ar.
A rt. 4 1. Quan do a dos agem d o medi c ame nto pre scrito ul trapassa r os li mi tes f armacol ógi cos ou a pres cri ção apresentar i nc ompati bi l i dade s, o resp onsáv el té cni co pel o e stabe leci mento sol i ci tará conf i rmaç ão e xpres sa ao profi ssi onal q ue a pres crev eu.
A rt. 42. Na a usên ci a do res ponsáv el téc ni co p el a farmá ci a ou de seus s ubs ti tutos, s erá vedado o avi amen to de f órmul a que de penda de man ipul a ção n a qual f igure substâ nci a sob regi me d e con tro le sa ni tári o e speci al .
A rt. 43. O regi s tro do recei tu ári o e dos medi ca men tos sob regi me de c ontrol e s ani tári o e speci al não p oderá co nter ra suras , emendas ou i rregul ari dade s que p oss am prej udi c ar a verifi c açã o de sua au tenti ci dade.
A rt. 44. Comp ete aos ó rg ãos de fi sca li zaç ão sani tári a do s E stado s, do Di stri to Fe deral e d os Terri tóri os a l i cença e a fi scali za ção das co ndi ç ões de f uncion amento dos es tabel eci mentos sob o regi me d a Lei nº . 5.991, de 17 de d ezembro de 1 973, e deste Re gulamento.
P ará graf o úni c o. A c ompetênci a f i xa da nes te arti go é priv ativ a e i ntransferível , i n cl us ive, para ou tra s pe ssoas de di reito públ i co, mesmo da admi ni stra ção d i reta, que não pe rte nçam à área de saúde p úbli c a.
CAP IT ULO V II Da Fis caliza ção
A rt. 45. A f i s cali zaç ão dos es tabel e ci mentos de qu e tra ta o arti go 1 º, i tem II, o bedec erá aos mesmos precei tos f i xado s para o co ntrol e sa ni tário do s demai s e co mpeti rá ao órgão de saú de da res pec tiv a al ça da admi ni strati v a, civ il ou mi li tar, a q ue pertença.
P ará graf o ú ni co . Na hi pótes e de s er apurada i nf raç ão a o di spo sto na L ei n º 5 .991, de 17 de de zembro de 1973, ne ste Regula mento e na s demai s normas s ani tári a s e em especi al à Lei nº . 5.72 6, de 29 de ou tubro de 19 71, e Decreto n º. 69.845, d e 2 7 d e d ezembro de 1971, que a regul a men tou, e a os atos do Di retor do S erv i ço Naci onal de F i sca li za ção da Medi c i na e Farmáci a , b ai xados p or f orça de ambas as l ei s menc ionadas, os resp onsáv ei s , al ém de i ncu rs os n as san ções prev i s ta no Decreto-Le i n º. 78 5, d e 25 de ago sto de 1969 ou em o utras di sp ostas e m l ei e speci al , e na penal ca bível , f i ca rão sujei tos à a ção d i sci pli nar próp ria ao regi me j u rídi co a que es tej am submetido s. (O Dec reto Lei n º. 785 f oi rev ogado pel a Lei nº . 643 7 de 2 0 de agosto de 1977 ).
A rt. 46. A fi sc al i zaçã o sani tári a das drogas , medi c amentos, i nsumos f armacêuti co s e correl ato s s erá ex erci d a nos es tabel e ci mentos que os c ome rc i em, pel os Es tados , Di stri to Fed eral e Terri tóri os , atravé s de s eus ó rg ãos competen tes e dos da admi ni straç ão p úbli c a di re ta, i ndi reta e p araesta tal, pel a s pe ssoas de di rei to públi c o a que estej am v i ncul ados .
A rt. 47. No caso de dúv i da qua nto ao s rótul os , bul a s e ao a condi cio namento de d ro gas, medi came ntos, ins umos farma cêuti cos e c orrel atos , a fi scal i za ção a preende rá duas uni d ades do prod uto, das quai s uma se rá re metid a para e xame no órgã o sani tári o compete nte, fi ca ndo a ou tra em po der do de tentor do p ro duto, lav ra ndo-s e o termo de apreen são, em d uas v i as, que se rá a ssi n ado p elo agente fi sc ali zador e pe lo res ponsáv el téc ni c o pe lo e stabel eci mento ou s eu su bsti tuto eve ntual e , na aus ênci a deste, por duas tes temunhas .
P ará graf o úni c o. Co nstata da a i rregul a ri dade pel o órgão s ani tári o c ompetente, s erá lav ra do auto de inf raç ão, apli cando-se a s di s posi ções con stante s do Dec reto-Lei n º. 785, de 25 de ag osto de 19 69. (O Decreto -L ei nº . 785 foi rev ogado pel a l ei nº . 6.43 7 de 2 0 de ag osto d e 1977).
A rt. 48. Para efe i to de an ál i se f i sca l , proce der-se-á, pe ri odi c amente, à col hei ta d e amostras do s produtos e materi ai s, n os e stab el eci mentos c omp reendi dos n este regul ame nto, dev endo a a utori dade fi scal i za dora, como medida p re venti v a, em cas o de susp ei ta de al teraç ão ou f ra ude, i nterdi tar o esto que e xi stente no l ocal , até o prazo máx i mo de se ssenta (6 0) di as, findo o qual o e stoque fi cará auto mati camente l ibe rado, sal v o se houv er noti fi caç ão em c ontrári o.
§ 1º No cas o de i nterdi ção do esto que, a au tori dade fi s cal i zadora l av rará o a uto de interdi ção c orre spon dente , q ue ass i nará co m o representante l e gal da e mpres a e o poss ui do r ou detentor do prod uto ou s eu subs ti tuto l ega l e, na a usên ci a ou re cus a de stes , por duas tes temun has, esp ecifi cada s n o au to, a n atureza e de mai s c aracte rís ti ca s do produto in terdi tado e o mo tiv o da i n terdi ção.
§ 2º A merc adori a i nterdi tada não poderá ser da da a c onsu mo, desv i ada, a l terada ou su bsti tu ída no todo ou em parte sob pena de se r apreen di da, i n dependente men te da ação pe nal c abív el .
§ 3º P ara análi se fi sca l serã o col hi das amostras que s erão c ol oc adas em q uatro inv óluc ro s, l av ra ndo a a utori dad e fi sc al i zadora o au to de ap re ensã o, em q uatro v i as, q ue se rá assi nad o pel o autua nte, pel o representan te l eg al da e mpres a, pel o pos su idor ou deten tor d o produto, ou s eu sub sti tuto le gal e, na a usên ci a ou rec usa des tes, por dua s te stemunha s, especif i cad as no au to a n atureza e outras carac terísti c as do materi a l apreendi do.
§ 4 º O núme ro d e amo stras s erá l i mi ta do à quan ti dade nece ssári a e suf i ci ente à s análi ses e ex ames .
§ 5º Dos qu atro i nvólu cros, tornad os i ndiv i dual men te i nv ioláv ei s e c onv eni en temen te a utenti cados , n o a to d e apreensão, um fi c ará e m pode r do d etentor d o produ to com a pri mei ra v ia do respe ctiv o auto para ef ei to de rec ursos ; o utro s erá re meti do ao fabri cante com a se gunda v ia do auto, para d ef esa, em cas o d e contrap rov a; o tercei ro s erá env ia do no prazo máx i mo de c i nco (5) dias a o l aboratóri o ofi ci al , co m a tercei ra vi a do a uto de apreen são p ara a anál i se f i scal ; e, o quarto, f i cará em pod er da autorid ade f i scali zadora, q ue se rá re spon sáv el pel a i nteg ri dade e cons ervaç ão da amo stra.
